JP5091483B2

JP5091483B2 - 安全な脊髄カテーテル

Info

Publication number: JP5091483B2
Application number: JP2006538160A
Authority: JP
Inventors: ラーチュ、エヌ．サンドル; ワイリー、クリストファー
Original assignee: カスタムメディカルアプリケーションズインコーポレーティッド
Priority date: 2003-10-27
Filing date: 2004-10-26
Publication date: 2012-12-05
Anticipated expiration: 2024-10-26
Also published as: EP1684823A4; DK1684823T3; WO2005044335A3; WO2005044335A2; JP2007516739A; EP1684823B1; AU2004287430A1; ES2403151T3; EP1684823A2; US20080065017A1; CA2545081A1; US20050090801A1

Description

本発明は医療用カテーテルに関し、特に脊髄カテーテルに関する。

持続脊髄麻酔の利点は、長い間麻酔医に高く評価されてきた。従来の単回注射の方法とは異なり、留置カテーテルを用いる持続脊髄麻酔（「ＣＳＡ」）によって、時間制限のない麻酔が可能となり、麻酔薬を少量ずつ繰り返し追加して神経ブロックのレベルを慎重に制御することが可能となる。脊髄麻酔の代用として広く使用されるようになってきた持続硬膜外麻酔に比べ、ＣＳＡは、所望の効果を達成するために必要とする薬剤が一般にはるかに少なく、カテーテルを正確に設置するための目的地点が明確であり、「試験投与」が不要であり、神経ブロックははるかに信頼性が高くむらが少ない。

残念ながら、技術上の問題により持続脊髄麻酔法の利点は著しく制限されてきた。最近まで、脊髄針を通して脊髄カテーテルを挿入する標準的な方法は、非常に小型の針およびカテーテルを製造するのが困難であることとも相まって、大型の針およびカテーテルを避けられないため、容認し難いほど高率で硬膜穿刺後頭痛（「ＰＤＰＨ」）を発生させるものであった。

１９８０年代半ばには、様々な進歩により脊髄麻酔一般、特にＣＳＡに再び関心が集まるようになった。２５ｇ、２６ｇ、および３０ｇもの非常に小さな従来型の（Ｑｕｉｎｃｋｅ（商標））脊髄針により、ＰＤＰＨの発生が著しく低減された。これらの結果により、かつては適用可能とは考えられていなかった年齢層や手法において脊髄麻酔を使用することが可能となった。

同時に、カテーテルの製造における進歩により、比較的小型の脊髄針を通るであろう２８ｇおよび３２ｇの脊髄カテーテル製造も可能となった。残念ながらこれらのカテーテルは、操作が困難で、製造が難しく、高価であることが判明し、なお悪いことには神経障害（すなわち、馬尾症候群）が数例報告された。従って多くの臨床医が上記カテーテルを試しては放棄し、最終的にはこれらのカテーテルは米国食品医薬品局（「ＦＤＡ」）により市場から排除された。

同時進行してきた技術の発展は、「円錐型（Ｐｅｎｃｉｌｐｏｉｎｔ）」穿刺針などのノンカッティング（ｎｏｎ‐ｃｕｔｔｉｎｇ）脊髄針の導入であり、ＰＤＰＨの発生が著しく低減されることが示された。円錐型穿刺針の例には、Ｓｐｒｏｔｔｅ（登録商標）針およびＷｈｉｔａｃｒｅ針などのノンカッティング脊髄針が挙げられる。ＰＤＰＨの発生という点では、２２ｇのＳｐｒｏｔｔｅ針は２５ｇまたは２６ｇのＱｕｉｎｃｋｅ針とほぼ同等であり、２４ｇのＳｐｒｏｔｔｅ針または２５ｇのＷｈｉｔａｃｒｅ針によりＰＤＰＨのリスクが実質的に排除される。

ＦＤＡが、米国内におけるＣＳＡ用の微小脊髄カテーテル（microspinal catheter）の市場取引の取り消しと禁止を決定し、ＣＳＡ用のあらゆる新規なデバイスを非常に厳しい市場導入前承認審査にかけることを必要条件としたことにより、これらの製品の開発は少なくとも米国内においては完全に凍結状態となった。しかしながら、手術麻酔を達成するための局所麻酔剤の注射だけが、上記のようなデバイスであれば上手く設置できると思われる用途ではない。実際に、陣痛の鎮痛用の麻薬の注射には、上記のカテーテルの使用が非常に望ましいと考えられよう。

従来型のカテーテルを導入するには、長くて非常に細いカテーテルを脊髄針に通すなどの様々な煩雑な工程が一般に必要である。脊髄針の端部にカテーテルをただ通すだけでも非常に難しいので、製造業者によってはキットの一部として「通し補助具（threading aid ）」を含めている。通し終えた後でも、臨床医はどこまでカテーテルを挿入するかについてある程度の不安を覚える。また、通す作業の際にカテーテルを引き戻すことになった場合に、針によってカテーテルの一部がせん断されるというリスクも存在する。そのような場合、カテーテルの小片が髄空内に残ってしまう可能性がある。さらに、カテーテルをその場に保持しながら脊髄針を抜去するのは困難な可能性がある。その上、２８ｇまたは３２ｇのカテーテルのむき出しの端部にハブ／注射用アダプタを接続することはさらに一層困難な可能性がある。最後に、アダプタを首尾よく取り付けても、カテーテルの管腔が狭いのでＣＳＦや麻酔剤のいずれも低速でしか流れることができない。要するに、従来型の脊髄カテーテルを通す作業には、臨床医側にかなりの時間と労力とを要求するものである。

Ｓｐｒｏｔｔｅ針およびＷｈｉｔａｃｒｅ針などのノンカッティング脊髄針の問題点の１つは、注入口が針の側面にあることである。針が髄腔内に「半分入って、半分出ている」時に脊髄麻酔に失敗したとの報告がある。Ｓｐｒｏｔｔｅ針およびＷｈｉｔａｃｒｅ針などの脊髄針の別の問題点は、チップ部が滑らかに曲線をなしているため硬膜穿刺のときに明確な手応えまたは「カチッ」という音が生じないことである。そのような手応えのなさによりカテーテルチップの配置が不確実となる。

従来型の脊髄カテーテルは非常に長くて細い。このような状態では、該カテーテルを偶発的な混入汚染を伴わずに操作するのは比較的煩雑である。また、該カテーテルは皮膚に固定するのも困難な可能性があり、皮膚面で捩れたり患者の動きによって偶発的に外れたりする傾向を有しうる。このような捩れがカテーテルの損傷をもたらす可能性もある。さらに、微小カテーテルに関連する神経障害発生の報告もある。したがって、欧州ではＣＳＡ自体は指示され続けているにもかかわらず、米国ではＣＳＡは中止されてしまった。

本発明の目的は、安全な脊髄カテーテルを提供することである。

従来型の脊髄カテーテルとは対照的に、本発明は、カテーテルを針に通すこともアダプタに取り付けることもない、単純明快なカテーテルの挿入を提供する。この導入方法は、すでに臨床医には馴染みのある静脈カテーテルまたは脊髄への単回注射の方法に類似している。挿入用の針の上にカテーテルを配置することで、直径の大きいカテーテルを挿入することが可能となる。このようにカテーテルの径が改善されることにより、ＣＳＦまたは治療剤が流れやすくなり流速も速くなる。

本発明のデバイスを用いた髄腔内へのカテーテルチップの挿入はより安全である。支持針の円錐型のノンカッティング型チップにより、ＰＤＰＨの発生が低くなる。しかしながら、本発明のアセンブリのチップは、硬膜穿刺のときに手応えが得られるような形状とすることができる。本発明の設計を用いてＣＳＦを観察すると、臨床医はさらに確実にカテーテルチップの開口部全体を髄腔内に入れることができる。

本発明の比較的短いカテーテルを用いると神経障害の発生率は減少する。長さが短いため、神経根に対して無理に押し込まれる可能性が低くなる。さらに重要なのは、改良型カテーテルの口径が大きいため乱流が促され、注入されたあらゆる流体とＣＳＦとがより良く混合されることである。この短い改良型カテーテルは、ハブに差し込まれており、どの
程度まで挿入するかについてのあいまいさは排除されている。該カテーテルハブは皮膚への固定を大幅に助ける。挿入時の混入汚染の可能性は低下する。また、可撓性の捩れスリーブを備えた場合は皮膚面での捩れは実質的にありえない。

この改良型デバイスの簡便性および相対的安全性により、持続脊髄麻酔／鎮痛の用途が拡大されうる。実質的に全ての腰椎硬膜外麻酔をこの装置で置き換えることができよう。同様に、単回注射による麻酔のほとんどを、「万一」この方法が予想よりも長く続く場合や、または神経ブロックのレベルを調整する必要がある場合に備えて、この装置に置き換えてもよい。動作環境外のいくつかの状況、限定するものではないが例えば麻薬を用いた急性および慢性の疼痛管理、陣痛の鎮痛、診断用のタップテスト、および持続的末梢神経遮断ならびに研究目的のカテーテル留置においてもこのデバイスは有益であろう。実際、この装置は、腰椎レベルの脊髄に針を挿入するあらゆる医療処置において使用可能である。本発明のデバイスの種類は、多種多様な医療用カテーテル、例えば動脈ライン、主要神経ブロック、腹腔内カテーテル、脳室内カテーテル、および静脈内カテーテルなどの挿入のために、改善された技法を提供するように企図される。

本発明は、脊髄カテーテルを迅速、簡便かつ明快な方式で挿入するための装置および方法を提供する。そのような脊髄カテーテルアセンブリは、アセンブリ挿入後にくも膜下腔から該アセンブリを抜去することにより、硬膜が、元々アセンブリが占めていた空間を実質的に再密封するような大きさの外径を有する。アセンブリは通常、支持針と、支持針上に摺動可能なように取り付けられたカテーテルと、支持針内部に摺動可能なように挿入された中央スタイレットとを備える。カテーテルアセンブリの挿入されるチップ先端部は、硬膜穿刺を示す手応えを生じるように有利に構成されている。

支持針は、第１の端部に穿刺点、第２の端部に中央ハブを有することが好ましい。穿刺点はカテーテルアセンブリの前端、遠位端、挿入端、または先端から突出している。穿刺点は実質的に切断を伴わずに貫通し、カテーテルを引き抜いた後は自然にほぼ再密封されうる穿刺孔を硬膜に形成する。中央スタイレットの第２の端部は通常固定ハブを有する。固定ハブは、中央スタイレットの対応する構造と接続するための第１の接続構造を有している。

支持針の前端部は、カテーテルの先端部と構造上の相互関係を有するように協調的に構成されてもよい。そのような構造上の相互関係により、カテーテルが患者に挿入される際に穿刺点とカテーテルの先端部との間の相対運動が阻止される。支持針の基端部は、中央スタイレットの中央ハブに着脱可能なように接続するための第２の接続構造を有する支持ハブを備えていても良い。第１および第２の構造は、例えばＬＵＥＲ‐ＬＯＫ（商標）型の接続などの着脱可能な接続を形成するように構成されていてもよい。支持ハブは、該ハブ内を通る流体を観察可能なように透明な材料で有利に作製される。

カテーテルは、先端および基端を有する可撓性の導管として特徴付けることができる。好適なカテーテルは、患者が胴体を曲げる動きに対応するように十分な横軸方向の可撓性を有し、その結果、カテーテルを留置された患者がカテーテルの存在を意識するのを実質的に低減させる。カテーテルは通常、医療用のプラスチック材料で作製される。例えば、ポリエステル製の収縮チューブまたは類似の材料を使用してもよい。場合によっては、カテーテルの先端部を、支持スタイレットの前端部から離れて逆行しないように補強してもよい。そのような補強は、チップの成形もしくは微細な径のワイヤの巻きつけによるものでもよいし、またはリボン状の安全バンドによるものでもよい。ワイヤまたはバンドは、構造上の補強性を有する任意の好適な材料、例えばステンレス鋼から作製されてもよい。カテーテルの基端部は、第３の接続構造を有するカテーテルハブを通常備えている。この第３の接続構造は、支持針に備えられた構造との間に構造上の相互関係を有して解除可能
な固定装置となるように適合されていてもよい。

基端のカテーテルハブからカテーテル本体への変わり目を、捩れスリーブ部で補強してもよい。捩れスリーブ部は、ナイロンその他のポリマーなどの、丈夫だが可撓性の材料で構成されているとよい。捩れスリーブは、カテーテルが挿入されて支持針が除去された後に生じるであろう曲げに際し、ハブからカテーテル本体への変わり目の緩衝材とするためのものである。例えば、カテーテルが挿入されてしまうと、ハブはしばしば９０度近くの角度にまで皮膚上で曲げられて、皮膚にテープ留めされる可能性がある。

カテーテルハブは通常、医療用の流体移送装置へ流体の流れを接続するように構成されている。例えば、カテーテルハブが、前記装置とＬＵＥＲ‐ＬＯＫ（商標）型の接続を形成するように構成されていてもよい。カテーテルハブが、実質的に閉塞を伴わずに患者の皮膚に取り付けられるように形成されると一層好ましいかもしれない。そのようなハブの形成は、接着性の中継部材によるものでもよいし、または、カテーテルを曲げる必要なく患者の皮膚に平行に接続するように、皮膚に対して同一平面上に配置されるようにハブを設計することによるものでもよい。

脊髄カテーテルアセンブリは、以下の方法に類似の方法を用いて設置することができる。以下の方法とはすなわち、本発明の脊髄カテーテルアセンブリを提供することと、従来の脊髄針の技法を用いて患者の皮膚の注入部位を準備し、局所麻酔を施し、皮膚および皮下筋膜を穿刺し、カテーテルアセンブリの穿刺点チップを挿入することと、硬膜穿刺の手応えを感じたら中央スタイレットを取り出すことと、支持ハブ部分でＣＳＦを確認することと、ＣＳＦが観察されなければチップが髄腔内に入るまでさらにアセンブリを挿入することと、あるいはＣＳＦが確認されたら支持ハブおよびカテーテルハブを固定解除し、一方で支持針を静止状態に保持したままカテーテルハブが皮膚に接触するまでカテーテルを前進させることと、支持針を取り出し、カテーテルハブ部分でＣＳＦの存在を確認することと、医療用の流体移送装置をカテーテルハブに接続することと、最後に、カテーテルハブを皮膚に固定することである。

本発明の上記の特徴、利点、およびその他の代替態様は、以下の詳細な説明を添付の図面と併せて検討することにより、当業者には明らかとなるであろう。

図面においては、現時点で本発明を実施するための最良の形態と考えられるものを例示しており、異なる図面または実施形態において類似の参照番号は類似の部品を指している。

本発明は、（静脈用の針およびカテーテルによく似た）脊髄針およびカテーテルの一体型アセンブリ１０で、カテーテル１５が外側にあるものとして構成されうる。カテーテル１５を外側に配置することによりいくつかの利点が得られる。第１に、このような設計では、カテーテルを通す、挿入する、ハブ／アダプタを取り付けるという個々の工程をなくすことにより、挿入が非常に簡単になる。必要なのは単に「突き刺す」ことだけであり、針が中に入ってしまえば、カテーテルも中に入る。カテーテル１５が所与の針の大きさよりも大きいので、カテーテルの流量特性や操作性が著しく向上することになり、容易かつ安価で製造される。

本発明の原則に従って考えられるカテーテルアセンブリ１０の実施形態を、図１および２に例示する。同図に示されたアセンブリ１０は、３つの構成要素、すなわち中央スタイレット１７と、中空の支持針１９と、カテーテル１５とから構成されている。アセンブリ１０の現時点で好ましい実施形態の全体的な寸法は、従来の２２ｇ〜２４ｇの脊髄針と同
様である。

アセンブリの最も内側の構成要素は、頑丈な中央スタイレット１７として形成されることが好ましい。中央スタイレット１７は、支持針１９（本明細書においてさらに詳細に議論する）の中に挿入されると、挿入時に支持針の開口部２８に外部の組織その他の物質が入るのを防止する。また、中央スタイレットはアセンブリの「補強」部分としての役割も果たしてアセンブリ全体に支えと剛性とを加えうる。中央スタイレット１７のハブ２５は最も外側にあるか、またはアセンブリ１０の最基端２６に位置づけられるが、これは中央スタイレット１７が最初に取り外されるからである。タブ３４などの接続構造が、中央スタイレット１７を支持針１９内に維持するためにハブ２５上にあってもよい。タブ３４が、支持針１９のハブ３５上の対応する接続構造と相互作用してもよい。

アセンブリの次の層は、カテーテル１５を支持し挿入を可能とするための、着脱可能な中空の支持針１９である。この支持針１９は従来の脊髄針と非常によく似ている。支持針１９のチップ２７は、実質的に切断を伴わずに組織を貫通可能なように円錐型を有していてもよい。本明細書においてすでに議論したように、これは、引き戻した後に自然にほぼ再密封されうる穿刺孔を硬膜に形成するのを助ける。開口部２８がチップ２７の近くに配置されて、開口部２８からハブ３５へと支持針１９を通ってＣＳＦその他の流体が流れるようになっている。当然のことであるが、所望であれば、支持針１９を通して適切な処置用の溶液を挿入し、開口部２８を介して患者の組織内へ送ることも可能である。

支持針１９のハブ３５は、中央スタイレット１７が取り除かれたときにＣＳＦが戻るのを視覚化するのに有利な、透明なプラスチックで作製されていてもよい。もちろん、存在するあらゆるＣＳＦが中央スタイレット１７の除去後に支持針１９の先端３３から流れるのが見られることになる。任意選択で透明なプラスチックを使用したり支持ハブ３５に流体観察用の透明な窓部を使用したりすることにより、さらに利便性が高まり、ＣＳＦの損失が最小限となりうる。

図１および２に示すように、中央スタイレット１７は支持針１９に接続可能であってもよい。中央ハブ２５は通常、支持ハブ３５に備えられた接続構造３４と構造上の相互関係を有するように、タブ３２などの接続構造を備える。図のように、タブ３２および接続構造３４が協調して、摺動可能なように係合しうる接合部を形成する。別の着脱可能な保持接合部の構成、例えばＬＵＥＲ‐ＬＯＫ（商標）型接合部などの回転式の接続部を使用してもよい。

アセンブリ１０の最も外側の層はカテーテル１５そのものである。該カテーテルはおよそ２３ｇで従来の脊髄針程度の長さであることが好ましいが、様々な処置法とともに用いるための種々の直径および長さが本発明の範囲内にある。従来のカテーテル用プラスチック材料をカテーテルの構築に使用することができる。カテーテル用材料を、平たいリボン状の内部スプリング４５（図５に示す）、内部または外部へのワイヤの巻きつけ、あるいはその他の補強構造によって補強してもよい。別の材料および種々の材料の組合せをカテーテル１５の構築に使用してもよい。適切なカテーテル用材料により、極めて頑丈であって、挿入時も、体内でも、患者から引き抜く際にも構造上の一体性を維持するのに十分な高い引っ張り強度を有するカテーテル１５が得られる。カテーテル１５は、異物の存在による刺激を軽減するために、変形して患者の動きに適応する十分な横軸方向の可撓性を有することが望ましい。

カテーテル１５を容易に挿入かつ抜去するために、一般に滑りやすく非粘着性の表面が提供される。カテーテル１５のチップ２９は、先細りをなして曲線部となり支持針１９の先端と滑らかに融合する（図５を参照のこと）。この先細りをなして曲線部となる度合い
は、極めて先が細ければ挿入時の抵抗が軽減されることと、先頭を進む先端が非常に細ければ脆弱であり外れて戻りやすくなることとの妥協点によって決定することができる。好適な先細り部により、挿入が容易であることと、カテーテル１５の硬膜貫通を示す手応えと、外れ防止に十分な引っ張り強度とが提供される。貫通の手応えは、明確な「カチッ」という音、または挿入に要する力の変化として表されうる。「カチッ」とは音でもよいし、アセンブリに接触している臨床医の指を介してのみ感知できるものであってもよい。

図１、３、および５に例示したもの以外の形状を有するカテーテルチップ２９も意図される。例えば、製造上または材料による要件がチップ２９の形状に影響を及ぼしてもよい。別例のカテーテルは微細な径の補強ワイヤを含んでいてもよい。そのようなワイヤは、カテーテル１５の壁を形成する材料に埋め込まれて外れ防止のための補強を施してもよい。ワイヤがカテーテルの長さに沿ってらせん状をなし、カテーテル１５の潰れ、捩れ、もしくは破損に抵抗する強度を付与してもよい。別例として、平たいリボン状のスプリング４５を用いて補強してもよい。

カテーテルハブ３９は一般に、ＬＵＥＲ‐ＬＯＫ（商標）型接続部またはその他の接続構造を備えることにより、一般的な輸液管、注入ポート、もしくはシリンジ、ならびにその他の医療用の流体移送装置と簡単かつ安全に接続されるようになっている。カテーテル１５はハブ３９に様々に挿入しうるので、平型、円周フランジ型、またはその他の人間工学的に形作られた構造が、テープで固定しやすいように患者の皮膚に接触して置かれるハブの表面に付与されてもよい。患者の皮膚への固定は、スロット付きの円形フォームテープを用いて行ってもよい。もちろん、その他のテープまたは接着システムを使用してもよい。若干量の好適な接着剤もしくはテープをカテーテルキットにあらかじめ同梱することも可能である。患者の皮膚面に置かれ、ラインを皮膚に対してほぼ垂直ではなく実質的に平行な角度で取り付け可能とするカテーテルハブ１３９（図４を参照のこと）を使用してもよい。そのようなカテーテルハブは、長期にわたる処置には一層好適となりうる。

支持針１９がカテーテル１５から早期に偶発的に外れてしまうのを防止することが望ましい。図１〜３に示す実施形態においては、支持ハブ３５がカテーテルハブ３９上のねじ山構造３７を受承して回転により固定される。このような積極的な接続が望ましいこともあり、該接続はＬＵＥＲ‐ＬＯＫ（商標）またはその他の回転式接合部を形成してもよい。このような連動固定構造または別の保持構造などその他の構造を使用してもよい。例えば、支持針１９とカテーテル１５との間の安定な摩擦嵌合接続は、接続構造の構造的な相互嵌合が中央スタイレット１７のタブ３２について示したのと同様であるように、本発明の実施における想定の範囲内にある。

図３Ａ〜３Ｇは、支持針１９が早期に外れるのを防止したり、処置法の適切な時点で支持針１９を取り出すのを補助したりすることが可能な、カテーテル１５および支持針１９のハブ間の関係について、いくつかの態様を示している。図３Ａは、複数の保持レバー４０Ａを備えた支持ハブ３５Ａを有する支持針１９を示す。各レバー４０Ａは、ピン蝶番４２Ａなどのピボット構造により支持ハブ３５Ａの本体に取り付けられて、保持レバー４０Ａの基端部４６Ａを押し下げるにつれて先端が回動してハブ３５Ａから離れるようになっている。保持レバー４０Ａはカテーテルハブ３９Ａの周囲まで達し、カテーテルハブ３９Ａおよび支持ハブ３５Ａが、針１９Ａがカテーテル１５Ａ内に挿入されるにつれて同時に摺動するようになっている。保持レバー４０Ａの先端部は、延長部としての端部４４Ａなどの接続構造を備え、該接続構造は、カテーテルハブ３９Ａ上のリッジ５０Ａおよび５２Ａなどの対応する接続構造と相互作用して、ハブ間の位置関係を保持する。リッジ５０Ａおよび５２Ａはカテーテルハブ３９Ａ上の個々の隆起部として形成されてもよいし、ハブ３９Ａの外周全体にわたって隆起したリッジとして形成されてもよい。支持針１９をカテ
ーテル１５Ａから外すためには、保持レバー４０Ａの基端部４６Ａ（グリップ構造を備えていてもよい）を押し下げると、ハブどうしが分離する。当然のことであるが、２つの保持レバー４０Ａが図示されてはいても、任意の好適な数を使用可能であり、そのような実施形態は全て本発明の範囲内にある。

図３Ｂは、保持レバー４０Ｂが、回動可能なように支持ハブ３５Ｂに接続され、かつカテーテルハブ３９Ｂの先端部５０Ｂなどの接続構造と構造的な相互嵌合を形成する縁部を有する延長部としての先端部４４Ｂを備えている、やや類似した構成を示している。さらに、保持レバー４０Ｂは、保持状態ではカテーテルハブ３９Ｂと支持ハブ３５Ｂとの間にある、分離バー４８Ｂなどの分離補助構造を備えている。保持レバー４０Ｂの基端部４６Ｂを押し下げると、先端部４４Ｂが回動してカテーテルハブ３９Ａから離れ、ハブが外れる。同時に、分離バー４８Ｂによってカテーテルハブ３９Ｂの基端部が押され、その結果支持針１９Ｂがカテーテル１５Ｂから引き抜かれ始める。明確に示すために保持レバー４０Ｂは１つしか図示されていないが、当然ながら任意の所望の数の保持レバー４０Ｂを使用することが可能である。さらに、ピン蝶番４２Ｂが図示されているが、任意の好適な回動可能な接続、例えば射出成形プラスチックから形成された一体蝶番などを使用してもよい。

図３Ｃは、支持針１９Ｃ（図示せず）をカテーテル１５Ｃから取り出すための別の分離補助構造を示している。そのような実施形態において、カテーテルハブ３９Ｃおよび支持ハブ３５Ｃは、摩擦嵌合により、または少量の弱い接着剤により、互いに分離可能なように接続されているとよい。分離レバー５０Ｃがカテーテルハブ３９Ｃに取り付けられており、かつ分離ウェッジ５２Ｃなどの分離補助構造を備えている。分離レバー５０Ｃは、例えばピン蝶番により、またはカテーテルハブ３９Ｃ先端部の延長部としての分離レバー５０Ｃを形成して一体蝶番５６Ｃを形成することにより、任意の適切な様式でカテーテルハブ３９Ｃに接続可能である。分離ウェッジ５２Ｃを、その先端が支持ハブ３５Ｃの先端とカテーテルハブ３９Ｃ本体の基端との間になるように配置するとよい。分離を作動するためには、分離レバー５０Ｃの基端部５４Ｃを押し下げると、分離ウェッジ５２Ｃがハブ３５Ｃおよび３９Ｃの間でさらに前進してハブどうしを引き離し、かつ支持針１９Ｃがカテーテル１５Ｃから引き抜かれる。

分離補助構造の態様の別例が図３Ｄに示されている。分離レバー５２Ｄはピン蝶番５４Ｄまたは別の可撓性接続部を介してカテーテルハブ３９Ｄに回動可能に接続される。この接続は、突出部、またはハブ３９Ｄ本体から伸びる分離延長部５１Ｄにおいてなされてもよい。分離レバー５２Ｄは、カテーテルハブ３９Ｄおよび支持ハブ３５Ｄが保持状態にあるときにこれらのハブの間にある分離端部５６Ｄを有する。その反対側の、分離レバー５２Ｄの作動端部５８Ｄが、粗面として形成された握り部を備えていてもよい。作動端部５８Ｄを先端方向へ押すことにより分離レバー５２Ｄが作動して、分離端部５６Ｄが回動してカテーテルハブ３９Ｄから離れつつ支持ハブ３５Ｄの先端部を押しやり、その結果支持針１９Ｄ（図示せず）がカテーテル１５Ｄから抜け始める。

図３Ｅは、カテーテルハブ３９Ｅと支持ハブ３５Ｅとの間の接続の別の態様を示す。カテーテルハブ３９Ｅは、その基端部に、延長部としての穴型開口部５０Ｅを有し、該開口部には、カテーテル１５Ｅへの針１９Ｅ（図示せず）の挿入時に支持ハブ３５Ｅの先端部が挿入されうる。延長部としての穴型開口部５０Ｅおよび支持ハブ３５Ｅの先端部の壁は相互にぴったり嵌合し、ハブどうしを保持する摩擦嵌合を形成する。ハブは、ハブ間の相互関係を維持するために好適な摩擦係数を有するように選択された材料で構成されるとよい。

図３Ｆは、延長部としての穴型開口部５０Ｆを備えたカテーテルハブ３９Ｆと、図３Ｅ
について説明したのと類似の関係を有する支持ハブ３５Ｆとを示す。追加の保持構造も図示されている。支持ハブ３５Ｆは、ハブ本体から先端方向へ伸びて凹部４１Ｆを形成する縁部４０Ｆを備えている。縁部４０Ｆは延長先端部４２Ｆを備え、かつ弾性を備えているとよい。針１９Ｆがカテーテル１５Ｆ内に挿入されて、支持ハブ３５Ｆの一部が延長部としての穴型開口部５０Ｆの中へ挿入されるにつれて、縁部４０Ｆはカテーテルハブ３９Ｆの一部分の上方を通過し、外方向へと撓むことにより、延長先端部４２Ｆがカテーテルハブ３９Ｆのリッジ５２Ｆの上方を通過できるようになる。延長先端部４２Ｆはリッジ５２Ｆと妨げあうように相互作用して、針１９Ｆが偶発的に外れるのを防止する。処置の適切な時点においては、両ハブに反対方向に十分な力を加えて縁部４０Ｆを撓ませ、延長先端部４２Ｆがリッジ５２Ｆの上方を通過できるようにして、ハブを分離すればよい。カテーテルハブ３９Ｆおよび支持ハブ３５Ｆにそれぞれ握り部５０Ｆおよび４４Ｆを付与して、針１９Ｆの取り外しを補助してもよい。当然のことであるが、縁部４０Ｆは、支持ハブ３５Ｆが略円形であってもそうでなくても、その形状どおりに外周全体にわたって延長部として形成されてもよいし、複数の別個の延長部として形成されてもよい。そのような実施形態は全て本発明の範囲内にある。

図３Ｇおよび３Ｈは、カテーテルハブ３９Ｇと支持ハブ３５Ｇとの間の、回転式の保持関係を示している。支持ハブ３５Ｇは、例えばハブ本体に沿った地点の保持タブ４０Ｇなどの、いくつかの別個の突出部を備えている。カテーテルハブ３９Ｇは、延長部としての穴型開口部５０Ｇを有し、該開口部には支持ハブ３５Ｇ本体の一部が挿入されうる。延長部としての穴型開口部５０Ｇの出入口５２Ｇは、図３Ｈに最もよく図示されている。出入口５２Ｇの中央部は、支持ハブ３５Ｇ本体は通り抜けられるが、タブ４０Ｇが同じように通るには小さい。出入口５２Ｇは、出入口５２Ｇの中央部からカテーテルハブ３９Ｇの基端部の中へと延びる湾状部５３Ｇを備える。それぞれの湾状部５３Ｇはタブ４０Ｇに対応しており、タブが湾状部を通り抜けて延長部としての穴型開口部に達することが可能になっている。

支持ハブ３９Ｇが延長部としての穴型開口部５０の中に完全に挿入されると、支持針１９Ｇはカテーテル１５Ｇに完全に挿入され、タブ４０Ｇは延長部としての穴型開口部５０Ｇの中にある。次いで支持ハブ３５Ｇをカテーテルハブ３９Ｇに対して回転させて、タブ４０Ｇと湾状部５３Ｇとの位置が合わないようにすることができる。こうして支持針１９Ｇがカテーテル１５Ｇから早期に外れるのが防止される。取り出しは、支持ハブ３９Ｇを回転させてタブ４０Ｇと湾状部５３Ｇとの位置を合わせ、次いで支持ハブ３９Ｇを摺動させて引き抜くことにより達成することができる。タブ４０Ｇおよび湾状部５３Ｇは２つ図示されているが、当然ながら任意の適切な数を使用することができる。

図３に最もよく示されているように、カテーテル１５は可撓性の捩れスリーブ１８を備えることもできる。捩れスリーブ１８は、カテーテル１５の基端側表面の一部を覆い、屈曲時の捩れおよび破損から被覆部分を保護する。望ましくは、捩れスリーブ１８は（図３に示すように）ハブ３９の内側にあるカテーテル１５の基部から始まって最大限の保護がなされるとよいが、捩れスリーブが、ハブ３９の内側のカテーテル基部よりも先端側で、またはハブ３９の基部で始まる別の実施形態も本発明の範囲内にある。捩れスリーブ１８は、カテーテル１５の長さに沿って先端方向に、予定されたカテーテルの用途に適した長さまで延びるとよい。通常、捩れスリーブ１８は、患者の皮膚面または患者の皮膚および筋膜の内部の、カテーテルの捩れを防止するのに十分な長さまで延びることになる。捩れスリーブ１８は、医学的に許容可能な任意の適切な可撓性材料、例えばナイロンなどのポリマーで構成されているとよい。

カテーテル１５が完全に挿入されると、捩れスリーブ１８の一部が患者の皮膚および筋膜の内部にあることになる。次いで、所望であれば、ハブ３９を皮膚上で曲げてテープ留
めすればよい。捩れスリーブ１８は、カテーテル１５を約９０度またはそれ以上の角度に曲げる可能性のある上記の曲げ手順の際に、カテーテル１５を保護するように作用する。捩れスリーブ１８は、曲げる力を吸収して、カテーテル１５の中を流れが通過可能な状態にカテーテルを維持する。こうしてカテーテル１５の捩れは最小限となり、かつ捩れが防止される。組織の有害な反応またはカテーテル侵入部位での感染を防止するために、生体適合性の感染耐性物質を捩れスリーブ１８に含浸させてもよいし、スリーブを該物質でコーティングしてもよいし、あるいは該物質でその他の処置を施してもよい。カテーテルハブ１３９（図４）が皮膚に対して平らに置かれ、挿入に対してほぼ垂直の角度をなして取り付け可能な実施形態では、捩れの可能性をさらに回避することができる。捩れスリーブ１８と同様に、組織の有害な反応またはカテーテル侵入部位での感染を防止するために、生体適合性の感染耐性物質をカテーテルハブ１３９に含浸させてもよいし、ハブを該物質でコーティングしてもよいし、あるいは該物質でその他の処置を施してもよい。

図４は、患者の皮膚に対して平らに置かれ、かつカテーテル挿入方向に対してほぼ垂直の角度をなしてラインを取り付けることを可能にするカテーテルハブ１３９を示している。ハブ１３９は、ほぼ平らな基端部１０４を有する本体１０２を備え、この本体からカテーテル１１５が延びている。カテーテル１１５には捩れスリーブ１１８が備えられていてもよい。カテーテル１１５の内腔に続いている内腔１１４が、カテーテル１１５の内腔と一列になって本体１０２の中を通って延び、アラインメント開口部１２０を介して支持針１９および中央スタイレット１７を配置することが可能となっている。内腔１１４には接続内腔１１６が接続されて内腔１１４とほぼ垂直の角度をなし、カテーテル１１５の挿入角度に対してほぼ垂直に接続出口１１０へと通じている。接続内腔１１６と内腔１１４との接合部は、図４に示すようなＴ字型接合部として形成されてもよい。

接続出口１１０は、チューブ、接続ライン、シリンジもしくはその他の構造物を、接続内腔１１６および内腔１１４と連通して接続可能とするために、図４に示すＬＵＥＲ‐ＬＯＫ（商標）型のねじ山１１２などの接続構造を備えていてもよい。接続出口１１０に接続されたラインは患者の皮膚上で平らに置くことができるので、直立方向に接続されるよりも落ち着きがよい。

同様に、アラインメント開口部１２０も、チューブ、接続ライン、シリンジもしくはその他の構造物を内腔１１４と連通して接続可能とするために、ＬＵＥＲ‐ＬＯＫ（商標）型のねじ山などの接続構造を備えることができる。カテーテル１５を配置した後で支持針１９を引き抜いたら、キャップもしくは（カテーテル１５に適切な処置溶液を導入するための別の箇所を提供するための）注入ポートを取り付けることによって、アラインメント開口部１２０を閉鎖してもよい。一部の実施形態においては、穿刺可能かつ再密封可能な
膜がアラインメント開口部１２０（または内腔１１４の接続内腔１１６より上方部分）を横切るように備えられ、該膜を通して支持針および中央スタイレットを挿入することが可能で、さらに支持針および中央スタイレットを取り出すと内腔１１４が密封されるようになっていてもよい。

カテーテル１５は、医療用の適切なプラスチック系材料から作製されているとよい。例えば、ポリエステル製の収縮チューブを該デバイスの一実施形態とともに使用してもよい。しかし当然のことながら、その他のポリマーなどの任意の適切な材料を使用することもできる。カテーテル１５は単一の材料で構成されていてもよいし、所望のカテーテル操作性を得るために２つ以上の材料の複合材料で構成されていてもよい。ステンレス鋼ワイヤなどの微細な径のワイヤ、または平たいリボン状の内部スプリング４５をカテーテル壁に組み込んで、外れて逆行することへの抵抗性を高めてもよい。別例として、先端部を金属のバンドで補強してもよい。ハブ２５、３５、および３９も一般に医療用のプラスチック系材料から作製される。中央スタイレット１７および支持針１９は、通常は医学的に許容
可能な金属、例えばステンレス鋼またはチタンなどから作製される。

このデバイスの設計により、脊髄カテーテル１５の留置が迅速、簡単かつ明快となる。実際、非常に簡単なので、ほとんどの臨床医が、実施するあらゆる脊髄処置法にこのデバイスの使用を選択することができる。皮膚の貫通、局所への麻酔剤の送入、および針の挿入といった初期工程は、従来の脊髄針とともに現在使用されている工程と同じである。アセンブリ１０を挿入し、臨床医が硬膜穿刺の際のわずかな「カチッ」という音を感じたら、中央スタイレット１７を取り出す。挿入に成功していれば、すぐに支持針１９のハブ３５においてＣＳＦが見られる。硬膜を貫通していなければ、硬膜穿刺が達成されるまでアセンブリ１０全体を前進させ続ける。所望であれば、前進を続ける前に、組織が開口部２８から侵入するのを防ぐために中央スタイレット１７を再度挿入してもよい。

ＣＳＦが支持針１９のハブ３５において観察されたら、臨床医はカテーテル１５の先端２９が髄腔内にあると確信することができる。処置法において望ましければ、臨床医は中空の針／カテーテル１９／１５アセンブリをさらに１ｃｍ程度前進を続けてもよい。この時点で、通常は中空の針１９のハブ３５をひねってカテーテルハブ３９もしくは１３９から固定解除し、中空の針１９を静止状態に保持しながらカテーテル１５をカテーテルハブ３９もしくは１３９が患者の皮膚に接触するところに行き着くまで前進させる。捩れスリーブ１８を備えた実施形態については、この前進により捩れスリーブ１８が患者の皮膚内部まで挿入されるか、またはそれ以上に挿入される。

この時点で、中空の支持針１９を取り出してもよく、カテーテルハブ３９もしくは１３９においてＣＳＦが見られることにより、カテーテル１５が正確に留置されたことが確認される。次いで、所望の注入ポート、チューブ、またはその他の医療用の流体移送装置を、接続構造３７（または１１２）などによってカテーテルハブ３９（または１３９）に接続してもよい。必要であれば、前記の装置を接続する前、またはその後で、カテーテル１５を曲げて患者の皮膚にテープ留めしてもよい。捩れスリーブ１８を備える場合は、該スリーブがカテーテル１５を曲げの際の捩れや損傷から保護する。スロット付きの円形フォームテープ片（抗菌剤で処理されたものでもよい）を用いて、ハブ３９もしくは１３９を皮膚に固定し、カテーテル１５の抜けを防止し、ハブ３９もしくは１３９からの刺激の可能性を低減するために患者への緩衝材としてもよい。

その後、カテーテル１５は臨床上必要な期間その場に留置しておくことが可能であり、引っ張り強度が十分であれば、適当な時期に簡単かつ安全に取り出すことができる。取り出すときには、支持針１９のノンカッティング型の端点２２が硬膜繊維を引き裂くことは決してないので、このメッシュ様の繊維は本来の位置で弛緩状態にあり、その結果硬膜穿刺孔は自然に閉じることができる。従って、本発明のデバイスではかなり大きなカテーテル１５を用いる余裕があるにもかかわらず、ＰＤＰＨの発生率はＳｐｒｏｔｔｅ針およびＷｈｉｔａｃｒｅ針と同程度であると予想される。

本発明を、その思想または最も重要な特性から逸脱することなく、他の特定の形式で実施することが可能である。上述の実施形態は、いかなる点においても単なる例示であって限定ではないとみなすべきである。従って、本発明の範囲は、上記の説明よりも添付の特許請求の範囲によって表される。特許請求の範囲と等価の意味および範囲に入る変更はすべて特許請求の範囲に含まれるべきものである。

本発明のカテーテルアセンブリの一実施形態の分解部品配列図。本発明の一実施形態によるカテーテルハブ部分の断面図。組み立てられた図１のカテーテルアセンブリの平面図。本発明のカテーテルハブと支持ハブとの間の相互関係についての態様を示す平面図。本発明のカテーテルハブと支持ハブとの間の相互関係についての態様を示す平面図。本発明のカテーテルハブと支持ハブとの間の相互関係についての態様を示す平面図。本発明のカテーテルハブと支持ハブとの間の相互関係についての態様を示す平面図。本発明のカテーテルハブと支持ハブとの間の相互関係についての態様を示す平面図。本発明のカテーテルハブと支持ハブとの間の相互関係についての態様を示す平面図。本発明のカテーテルハブと支持ハブとの間の相互関係についての態様を示す平面図。本発明のカテーテルハブと支持ハブとの間の相互関係についての態様を示す平面図。本発明のカテーテルハブの別の実施形態の切欠図。図３において丸で囲まれて番号４で示されているカテーテルアセンブリ先端部の先端部分の詳細図。

Claims

可撓性脊髄カテーテルアセンブリにおいて、
プラスチックから作製される可撓性針カテーテルであって、該可撓性針カテーテルは、患者の体内への挿入時及び挿入後並びに患者の体内から引き抜く際にも構造的一体性を維持するように、十分に高い引っ張り強度を有するとともに、同カテーテルの存在による患者への刺激を軽減するために、挿入後に変形して患者の動きに適応する十分な横軸方向への可撓性も有し、前記可撓性針カテーテルは、該カテーテルを通じて医療用媒体を移送するための、同カテーテルの長さ方向に貫通して延びる中空内腔を形成するとともに、先端を形成する先端部を有する、可撓性針カテーテルと、
前記可撓性針カテーテルに解除可能に固定される支持針であって、該支持針は前記可撓性針カテーテルの前記中空内腔内に除去可能に配置され、支持針は、患者の硬膜を貫通するように構成された、ペンシルポイント・ノンカッティング型穿刺尖端を形成する第１端部を有するとともに、支持針の長さ方向に沿って延びる中空管腔と、前記第１端部に近接して形成されて周囲を前記中空管腔に連通させる開口部とを有しており、前記支持針は、前記可撓性針カテーテルに対して２つの状態に配置可能であり、第１の状態では、前記支持針は、その前記第１端部が前記可撓性針カテーテルの中空内腔の外側に位置し、前記ノンカッティング型穿刺尖端と前記開口部とが前記可撓性針カテーテルの中空内腔の外側に位置し、かつ、前記開口部が前記可撓性針カテーテルの先端の先細り部分に隣接して位置するように配置され、第２の状態では、前記支持針は前記可撓性針カテーテルの前記中空内腔から除去される、支持針と、
前記中空管腔内に解除可能に固定される中実のスタイレットであって、スタイレットが周囲から前記開口部を通じた前記中空管腔へのアクセスを妨げるように前記中空管腔内に配置される第１の状態と、スタイレットが前記中空管腔内から除去される第２の状態との２つの状態のうちの一つの状態に配置される、スタイレットと、
を備える可撓性脊髄カテーテルアセンブリ。
前記ノンカッティング型穿刺尖端が円錐型チップからなることを特徴とする請求項１に記載の脊髄カテーテルアセンブリ。
硬膜穿刺を示す手応えが得られるように構成および配置されたチップを有することを特徴とする請求項１に記載の脊髄カテーテルアセンブリ。
前記支持針の基端部が第１の接続構造を有する支持ハブを備えることと、
前記カテーテルの基端部が、前記支持ハブの第１の接続構造に着脱可能なように接続されるべく構成された第２の接続構造を有するカテーテルハブを備えることと、
前記中実のスタイレットの基端部が、前記支持針の前記支持ハブの第１の接続構造に着脱可能なように接続されるべく構成された第３の接続構造を有することと、
を特徴とする請求項１に記載の脊髄カテーテルアセンブリ。
第１および第２の接続構造がＬＵＥＲ‐ＬＯＫ（商標）型接合部からなることを特徴とする請求項４に記載の脊髄カテーテルアセンブリ。
前記カテーテルハブが、接着性の中継部材により実質的に閉塞を伴わずに患者の皮膚に取り付けられるように構成されていることを特徴とする、請求項４に記載の脊髄カテーテルアセンブリ。
前記カテーテルハブが、カテーテル挿入方向に対してほぼ垂直に接続するための接続構造により医療用の流体移送装置に接続されるように構成されていることを特徴とする、請求項４に記載の脊髄カテーテルアセンブリ。
前記支持針の基端部が支持ハブを備えることと、
前記カテーテルの基端部がカテーテルハブを備え、前記カテーテルハブが、前記支持ハブからカテーテルハブを分離するように構成された分離構造を有することと
を特徴とする請求項１に記載の脊髄カテーテルアセンブリ。
前記カテーテルの基端部がカテーテルハブを備えることと、
前記支持針の基端部が支持ハブを備え、前記支持ハブが支持ハブからカテーテルハブを分離するように構成された分離構造を有することと
を特徴とする請求項１に記載の脊髄カテーテルアセンブリ。
前記カテーテルが、第１の材料から形成されかつ先端部が第２の材料で径方向に補強されている導管からなることを特徴とする、請求項１に記載の脊髄カテーテルアセンブリ。
前記第２の材料が、ステンレス鋼ワイヤおよびリボン状のスプリングからなる群から選択されることを特徴とする、請求項１０に記載の脊髄カテーテルアセンブリ。
前記カテーテルが、カテーテルを曲げたときの捩れを防止するための、力を吸収する構造を備えてなることを特徴とする、請求項１に記載の脊髄カテーテルアセンブリ。
前記力を吸収する構造がリボン状のスプリングからなることを特徴とする請求項１２に記載の脊髄カテーテルアセンブリ。
前記力を吸収する構造が、その一部分に配置された捩れスリーブを含んでなることを特徴とする請求項１２に記載の脊髄カテーテルアセンブリ。
可撓性脊髄針の先端部を、硬膜を貫通させて患者の脊髄内に挿入するための可撓性脊髄針アセンブリにおいて、
先端を有する可撓性針であって、該可撓性針は、患者の体内への挿入時及び挿入後並びに患者の体内から引き抜く際にも構造的一体性を維持するように、十分に高い引っ張り強
度を有するとともに、同可撓性針の存在による患者への刺激を軽減するために、挿入後に変形して患者の動きに適応する十分な横軸方向の可撓性を有する材料から作製され、前記可撓性針は、同可撓性針の長さ方向に貫通して延びる内腔を形成し、前記可撓性針の基端部が第１の接続構造を有するハブを備える、可撓性針と、
基端部と、先端部においてペンシルポイント・ノンカッティング型穿刺尖端とを有する支持針であって、該支持針は、前記可撓性脊髄針アセンブリの患者の体内への挿入の際に、前記可撓性針の先端部と前記ペンシルポイント・ノンカッティング型穿刺尖端との間の相対運動に抵抗するように前記可撓性針に解除可能に固定され、前記支持針は、内部管腔と、該内部管腔を前記支持針の外部に連通させるように適合される開口部とを形成し、前記支持針の基端部は第２の接続構造を有する支持ハブを備え、前記可撓性針の前記ハブの第１の接続構造に着脱可能に接続されるべく構成される、支持針と、
前記管腔内部に解除可能に固定されるべく構成された中実のスタイレットであって、該中実のスタイレットの基端部が、前記支持針の前記支持ハブの第２の接続構造に着脱可能に接続されるべく構成された第３の接続構造を備える、中実のスタイレットと、
を備え、
前記アセンブリが前記患者の体内への挿入のために配置されるときに、前記可撓性針は、前記ノンカッティング型穿刺尖端を露出させるように前記支持針の外側に搬送され、
前記支持針は、前記可撓性針に対して２つの状態に配置可能であり、第１の状態では、前記支持針は、その先端部が前記可撓性針の前記内腔の外側に位置し、前記ノンカッティング型穿刺尖端と前記開口部とが前記内腔の外側に位置し、かつ、前記可撓性針の先端に隣接して位置するように配置され、該可撓性針の先端は先細りをなして曲線部となり前記支持針と滑らかに融合され、第２の状態では、前記支持針は前記可撓性針の前記内腔から除去され且つ同可撓性針から物理的に分離される、
ことを特徴とする脊髄針アセンブリ。
前記可撓性針が、該可撓性針の先端部に径方向に補強を施す補強材料をさらに備えてなり、前記補強材料が、前記支持針から前記可撓性針が離れて逆行するのを防止することを特徴とする、請求項１５に記載のアセンブリ。
前記アセンブリの先端部は、前記可撓性針の先端部が硬膜を貫通するときに感知可能な手応えを生じるように構成されていることを特徴とする、請求項１５に記載のアセンブリ。
前記ハブが、ＬＵＥＲ‐ＬＯＫ（商標）型接続を形成する構造を備えた医療用の流体移送装置に接続されるようにさらに構成されていることを特徴とする、請求項１５に記載のアセンブリ。
前記ハブが、可撓性針挿入方向に対してほぼ垂直に接続を形成する接続構造により医療用の流体移送装置に接続されるように構成されていることを特徴とする、請求項１５に記載のアセンブリ。
前記可撓性針が、前記可撓性針の一部分に配置された捩れスリーブを含んでなり、前記捩れスリーブが、前記可撓性針を使用時に曲げたときに該可撓性針の捩れを防止するように構成されていることを特徴とする、請求項１５に記載のアセンブリ。