JP5059618B2 - 心臓刺激システム - Google Patents

Description

本発明は概して植込み型医療用具に関し、より詳細には、心臓の活動を検出して心臓の不都合な状態を治療するリードなしシステム及び方法に関する。

健康な心臓は、規則的で同期した収縮を生じる。通常、心臓の律動収縮は、右心房の上部に位置する特殊化した細胞の集まりである洞房（ＳＡ）結節によって開始される。ＳＡ結節は典型的な心臓のペースメーカーであり、一般に６０乃至１００／分の心拍を生じる。ＳＡ結節が心臓のペースを正常に整えているとき、心臓は正常洞調律の状態にあると言われる。

心臓の電気的な活動が調整されていなかったり不規則である場合は、心臓が律動的でないことを示している。心不整脈は、心臓の効率を低下させるとともに、生命に危険を及ぼす場合がある。心不整脈には多数の病因があり、これらの病因には、心筋梗塞・感染症による組織損傷や、収縮を調整する電気刺激の生成又は同期を行う心臓の能力の低下が含まれる。

心拍があまりにも遅いと徐脈が生じる。この状態は、例えば、ＳＡ結節の機能障害、洞機能不全症候群の徴候、又は心房と心室との間の電気刺激の伝達の遅れや遮断によって生じうる。徐脈は、十分な循環を維持できないほど遅い心拍数を生じる。

心拍があまりにも速い場合、この状態は頻脈であることを示している。頻脈は、心房や心室から生じる可能性がある。例えば、心房で生じる頻脈は心房細動と心房粗動を含む。これら双方の状態は、心房の急激な収縮によって特徴づけられる。心房の急激な収縮は、血行力学的に非効率的であるうえ、心拍数にも悪影響を及ぼしうる。

例えば、心室の心筋において電気的な活動が正常洞調律よりも速い速度で生じると、心室頻脈が起こる。心室頻脈は急速に悪化して心室細動になる場合がある。心室細動は、電気的な活動が心室組織内で極めて急速に、調整されずに生じることによって現れる状態である。心室組織の急速で不規則な刺激によって同期収縮が阻まれ、血液を身体に効果的に送り出す心臓の能力が低下する。これは、心臓が２、３分以内に洞調律に戻されない限り生命にかかわる状態である。

植込み型の心調律管理システムが、重症の不整脈患者への効果的な治療法として使用されている。これらのシステムは一般に１つ以上のリードと回路を含み、心臓の１つ以上の内側表面や外側表面からの信号を検出する。また、このようなシステムは、心臓の１つ以上の内側表面や外側表面で心臓組織に印加される電気パルスを生成する回路を含む。例えば、患者の心臓内に延びたリードが電極に接続されており、電極は心筋と接触して心臓の電気信号を検出し、前述の種々の不整脈治療法に従ってパルスを心臓に送る。

このような植込み型心調律管理システムは、ペースメーカー及び植込み型カルディオバーター／除細動器を含む。例えば、典型的なＩＣＤは、少なくとも１つの除細動電極に接続された１つ以上の心内膜リードを含む。このようなＩＣＤは、高エネルギーのショックを心臓に送り、心室頻脈又は心室細動を止め、心臓の正常洞調律を回復させることができる。ＩＣＤはペーシング機能を含むこともできる。
米国特許第６，４１１，８４８号明細書 米国特許第６，２８５，９０７号明細書 米国特許第４，９２８，６８８号明細書 米国特許第６，４５９，９２９号明細書 米国特許第５，３３４，２２２号明細書 米国特許第６，０２６，３２０号明細書 米国特許第６，３７１，９２２号明細書 米国特許第６，５９７，９５１号明細書 米国特許第６，４２４，８６５号明細書 米国特許第６，５４２，７７５号明細書 米国特許第６，３５３，７５９号明細書 米国特許第６，３５１，６６９号明細書 米国特許第６，１４１，５８８号明細書 米国特許第５，４１１，５３５号明細書 米国特許第４，８１９，６６２号明細書 米国特許第６，３６１，７８０号明細書 米国特許第６，４４５，９５３号明細書 米国特許第５，４０５，３６７号明細書 米国特許第５，８１４，０８９号明細書 米国特許第５，３０１，６７７号明細書 米国特許第６，４３８，４１０号明細書 米国特許第６，４８７，４４３号明細書 米国特許第６，２５９，９４７号明細書 米国特許第６，１４１，５８１号明細書 米国特許第５，８５５，５９３号明細書 米国特許第５，５４５，１８６号明細書 米国特許第５，３７２，６０６号明細書 米国特許第５，４１１，５２５号明細書 米国特許第５，４６８，２５４号明細書 米国特許第５，６３４，９３８号明細書 米国特許第５，１３３，３５３号明細書 米国特許第５，１７９，９４５号明細書 米国特許第５，３１４，４５９号明細書 米国特許第５，３１８，５９７号明細書 米国特許第５，６２０，４６６号明細書 米国特許第５，６６２，６８８号明細書 米国特許第４，５６２，８４１号明細書 米国特許第５，２８４，１３６号明細書 米国特許第５，３７６，１０６号明細書 米国特許第５，０３６，８４９号明細書 米国特許第５，５４０，７２７号明細書 米国特許第５，８３６，９８７号明細書 米国特許第６，０４４，２９８号明細書 米国特許第６，０５５，４５４号明細書 米国特許第５，３１３，９５３号明細書 米国特許第５，３８８，５７８号明細書 米国特許第５，４１１，０３１号明細書 米国特許第６，２２１，０１１号明細書 米国特許第６，２７０，４５７号明細書 米国特許第６，２７７，０７２号明細書 米国特許第６，２８０，３８０号明細書 米国特許第６，３１２，３７８号明細書 米国特許第６，３３６，９０３号明細書 米国特許第６，３５８，２０３号明細書 米国特許第６，３６８，２８４号明細書 米国特許第６，３９８，７２８号明細書 米国特許第６，４４０，０６６号明細書

本発明は、分散型論理アプローチを用いて心臓活動の検出を提供するシステム及び方法に関する。また、本発明の実施の形態は、分散型論理アプローチを用いて心臓組織へのエネルギー送出を更に提供する方法及びデバイスに関する。

また、本発明の実施の形態はリードなしの心臓感知及び／又はエネルギー送出デバイスに関する。このデバイスには、心臓の中、外側又は周辺に植え込み可能なものが含まれる。

本発明の実施の形態によると、胸腔内心臓刺激デバイスは自立した心臓感知及びエネルギー送出を提供するように作動可能である。この心臓刺激デバイスは、患者の心臓に対して胸腔内に配置されるよう構成されたハウジングを含む。固定構成がハウジングによって支持されており、心臓組織又は心血管系内の植込み位置にハウジングを固定するように構成されている。電極構成がハウジングによって支持されており、心臓活動を感知して心臓組織又は心血管系に刺激エネルギーを送出するように構成されている。

エネルギー送出回路がハウジング内に設けられており、電極構成に結合されている。検出回路がハウジング内に設けられており、電極構成に結合されている。コントローラがハウジング内に設けられており、エネルギー送出回路及び検出回路に結合されている。コントローラは、植込み位置にふさわしいエネルギー送出プロトコルに従って心臓組織又は心血管系へのエネルギーの送出を調整する。複数の胸腔内心臓刺激デバイス間、及び／又はこれらのデバイスと患者の体外にあるシステムとの間の通信を行うように、必要に応じて通信回路がハウジングによって支持されていてもよい。

他の実施の形態によると、心臓システムはこのような胸腔内心臓刺激デバイスを２つ以上含む。各心臓刺激デバイスは、患者の心臓に対して胸腔内に配置されるよう構成されている。各心臓刺激デバイスのコントローラは、特定の心臓刺激デバイスが固定された植込み位置にふさわしいエネルギー送出プロトコルに従ってエネルギーの送出を調整する。

更なる実施の形態によれば、胸腔内心臓刺激方法は、複数の胸腔内位置の各々から心臓活動を感知することと、感知された心臓活動に応じて複数の胸腔内位置から心臓組織又は心血管系にエネルギーを送出することを含む。この方法は、分散型エネルギー送出プロトコルに従って、複数の胸腔内位置でエネルギーの送出を調整することを更に含む。他の実施の形態では、この方法は、複数の胸腔内位置間に通信リンクを確立することと、エネルギー送出プロトコルに従った複数の胸腔内位置の各々からのエネルギー送出をこの通信リンクを通じて調整することを更に含むことができる。

本発明の前述の概要は、本発明の各実施形態や全ての実施態様の説明を意図するものではない。添付の図面に関連する以下の詳細な説明及び請求の範囲を参照することにより、本発明の利点及び達成点が明らかになって理解され、本発明がより完全に理解されるであろう。

本発明は種々の変更物や代わりの形態を生じうるが、本発明の詳細を図面に例として示し、以下に詳細に説明する。しかし、記載される特定の実施の形態に本発明を限定する意図ではないことが理解されよう。反対に、本発明は、添付の請求の範囲によって定義された本発明の範囲内に入る変更物、同等物及び代替物を全て含むように意図される。

例示する実施の形態の下記の説明では、本明細書の一部を形成する添付の図面を参照する。これらの図面には、本発明を実施することのできる種々の実施の形態が例として示されている。他の実施の形態を用いてもよく、構造上及び機能上の変更が本発明の趣旨を逸脱しない範囲で可能であることが理解されよう。

本発明の植込み型デバイスは、本明細書で述べる特徴、構造、方法又はこれらの組み合わせのうちの１つ以上を含むことができる。例えば、心臓モニタ又は心臓刺激装置を、後述する有利な特徴や処理のうちの１つ以上を含むように実施することができる。このようなモニタ、刺激装置又は他の植込み型デバイスは本明細書に記載の特徴の全てを含まなくてもよいが、有用な構造や機能を提供する選択された特徴を含んで実施できるように意図される。このようなデバイスを実施して多様な治療機能又は診断機能を提供することができる。

本発明の実施の形態は、分散型論理アプローチを用いて心臓活動の検出を行う方法及びデバイスに関する。また、本発明の実施の形態は分散型論理アプローチを用いてエネルギーを心臓組織に送出する方法及びデバイスに関する。更に、本発明の実施の形態は、分散型論理アプローチを用いて例えばペーシング治療、再同期療法及び除細動／カルディオバージョン治療のうちの１つ以上を提供することで心臓の不都合な状態を治療する方法及びデバイスに関する。また、本発明の実施の形態は、リードなしの心臓感知及び／又はエネルギー送出デバイスに関する。このデバイスには、心臓の中、外側又は周辺に植え込み可能なものが含まれる。

種々の実施の形態では、本発明の心臓刺激システムは、それぞれが心臓活動を感知してエネルギーを心臓組織に送出する１つ以上の心臓刺激デバイスを含む。このような心臓刺激デバイスは患者の心臓に対して胸腔内に配置されるよう実施されることが好ましいが、本発明の心臓刺激システムは、１つ以上の皮下で非胸腔内の位置などにおいて、胸腔の外側に配置された１つ以上の心臓刺激デバイスを用いて調整された心臓の感知及び／又はエネルギー送出を提供できることが理解される。また、リードなし胸腔内心臓刺激システムはリードベースの実施態様にまさる多数の利点をもたらすことが理解されるが、本発明の分散型論理アプローチによってもたらされる利点は、１つ以上のリードを用いた心臓刺激デバイス及びシステムにおいて得ることができる。

本発明の心臓刺激システムは、従来のアプローチで公知の弱点を克服する特徴を含むように実施可能である。例えば、従来のペースメーカー又はＩＣＤのリードは、多くの当業者によってこのようなシステムの「弱いリンク」とみなされている。例えば、従来のリードは疲れ破損を生じやすいことで知られている。このようなリードは、一般に摩擦によって絶縁不良を生じる傾向にある。リードは静脈を永久に閉塞させることがあり、摘出処置の際に抜き取りが難しくなる場合がある。

本発明の実施の形態によると、胸腔内心臓刺激（ＩＣＳ）システムをリードなしシステムとして実施することができる。更に、複数の心臓刺激デバイスが協働で作動してペーシング治療や再同期療法などの心臓刺激治療を供給するように、ＩＣＳシステムを分散させて実施することができる。一例として、２つ以上の心腔に植え込まれ、本質的に自立しているがインタラクティブな２つ以上のＩＣＳデバイスを含むようにＩＣＳシステムを実施することができる。ＩＣＳデバイスの各々はリードなしデバイスであり、それぞれが電源（例えば、寿命の長い電池又は外部充電式電池）、制御電子回路、他の電子機器及び電極を含み、システムの他のＩＣＳデバイスから独立したスタンドアロン式で心臓活動の感知及びエネルギーの送出を行うように構成されていることが好ましい。ＩＣＳデバイスの各々は、システムの個々のＩＣＳデバイス間の通信を容易にする通信回路を更に含む。ＩＣＳデバイス間に確立された通信リンクは一般に双方向通信リンクであるが、ある一定の構成は調整ＩＣＳデバイスと従属ＩＣＳデバイスとの間のような一方向通信を提供することができる。

種々の実施の形態に従って、本発明のＩＣＳデバイスは本質的に自立した心臓感知及びエネルギー送出を提供するように作動可能であるが、更に、ペーシング、再同期、抗頻脈ペーシング、心拍平滑化ペーシングもしくは規則化ペーシングなどのエネルギー送出プロトコル、又は除細動／カルディオバージョンプロトコルもしくは療法(regimen)に従って、他のＩＣＳデバイスと協力して作動する。装置の種々の実施の形態によると、ＩＣＳデバイスは、患者の心臓に対して胸腔内に配置されるよう構成されたハウジングを含む。ＩＣＳデバイスは、ハウジングによって支持され、心臓組織又は心血管系内の植込み位置にハウジングを固定するように構成された固定構成を組み込んでいる。電極構成がハウジングによって支持されており、心臓活動を感知して心臓組織又は心血管系に刺激エネルギーを送出するように構成されている。ＩＣＳデバイスは、ハウジング内に設けられて電極構成に結合されたエネルギー送出回路を含む。エネルギー送出回路によって生じるエネルギーの例としては、ペーシングエネルギー、除細動／カルディオバージョンエネルギー、又は非励磁／閾値下エネルギー（例えば、インピーダンスのテスト、心臓の収縮性の増進、リモデリングの改善(reversal)用）を挙げることができる。

ＩＣＳデバイスは、ハウジング内に設けられて電極構成に結合された検出回路を更に含む。通信回路がハウジングによって支持されている。コントローラがハウジング内に設けられており、通信回路、エネルギー送出回路及び検出回路に結合されている。コントローラはＩＣＳデバイスの動作を調整し、更に、植込み位置にふさわしいエネルギー送出プロトコルに従って心臓組織又は心血管系へのエネルギーの送出を調整する。２つ以上のＩＣＳデバイスを含むシステム展開では、ＩＣＳデバイスのコントローラは各デバイスの通信回路を経て確立された通信リンクによって通信する。

デバイス間の通信は好都合であるとみなされるが、ある実施の形態では、ＩＣＳデバイスのうちのいくつか又は全てが簡略化された構成を有することができることが想定される。この構成では、通信回路が除かれ、簡略化されたＩＣＳデバイスのコントローラは、簡略化されたＩＣＳデバイスの各々によって感知された所定の心臓信号に応えてエネルギーを心臓組織に送出するようプログラムされる。この実施の形態の変形例では、ＩＣＳデバイスのうちの１つは、プログラマや、ネットワークサーバ（例えば、高性能患者管理システムのサーバ）に接続するためのインターフェースなど、患者の体外にあるシステムとの通信を行う通信回路を組み込むことができる。このＩＣＳデバイスは、外部システムに送信可能な心臓活動データ及び他のデータを記憶するメモリを組み込むことができる。

ハウジングは、限定されない例として、ほぼ卵型の形状を有するなど多種多様な形状及び外形をとるように構成可能である。ハウジングは、植込み駆動部材の遠位部を受けるように構成された１つ以上の凹部又は他の構成を含むことができる。また、ハウジングは、ＩＣＳデバイスの抜き取りを容易にするワイヤや他の摘出部材に結合するロック構成などの構成を含むことができる。静脈内構成の場合、ハウジングは、ハウジングを通過する血液やハウジング周辺の血液の灌流を容易にするように構成された１つ以上のチャンネルを含むことができる。例えば、ハウジングは、血液が通過することのできる単一又は複数の穴を含むことができる。ハウジングは、血液灌流を容易にするチャンネル又はフルート（溝）を含むことができる。

ＩＣＳデバイスの電極構成を、心外膜、心内膜又は静脈内の電極構成として構成することができる。１つの構成では、電極構成はハウジングの全て又は一部の周囲に支持された１つ以上の環状電極を含むことができる。電極構成は、ハウジングの少なくとも一部の周囲に支持された環状電極と、ハウジングから延びる螺旋電極とを組み込むことができる。電極構成は双極電極構成として構成されることが好ましい。

ＩＣＳデバイスの固定構成は、螺旋ねじ、尖叉又は他の鋭形固定構成のうちの１つ以上を含むことができる。また、固定構成は、内成長又は心臓組織への癒着を促す１つ以上の緩やかな固定構成を組み込むことができる。ＩＣＳデバイスの固定構成は、螺旋状の固定電極の場合のように電極構成の陽極又は陰極を定めることができる。他の構成では、固定構成を電極構成から電気的に絶縁することができる。経静脈での実施態様の場合、固定構成は、ハウジングから外方向に延びて心臓の血管の内側表面に係合するように構成された１つ以上の固定部材を含むことができる。このような固定部材を適切なポリマー材料から形成することができる。

ＩＣＳデバイスは心臓活動の感知のみを提供するように構成可能であるが、心臓活動の感知能力及びエネルギー送出能力の双方を提供するように構成されると特に有用である。１つ、２つ又はそれよりも多くのＩＣＳデバイスは、個々のＩＣＳデバイスが心調律管理療法の一部を実施するペーシング療法のような心調律管理療法を協働で実施するように構成可能である。一例として、第１のＩＣＳデバイスを患者の右心房に植え込み、第２のＩＣＳデバイスを患者の右心室に植え込むことができる。第１及び第２のＩＣＳデバイスを協働で作動させることによって心調律管理療法を実施し、これにより、心調律管理療法によって指示された適切な時期に第１及び第２のＩＣＳデバイスがペーシングパルスを右心房及び右心室にそれぞれ供給することができる。従って、各ＩＣＳデバイスはデバイスの特定の植込み位置（この例では右心房又は右心室）にふさわしい感知動作及びエネルギー送出動作を行い、全てのＩＣＳデバイスの調整された感知動作及びエネルギー送出動作によって所与の心調律管理療法が実施される。

従って、ＩＣＳデバイスによって実施されるエネルギー送出プロトコルとしては、心臓の特定の心腔にふさわしいペーシングプロトコル、再同期ペーシングプロトコルのような多心腔ペーシングプロトコル、又は少なくとも２つのＩＣＳデバイスが同一の心腔内に植え込まれる多部位ペーシングプロトコルが可能である。１つ以上のＩＣＳデバイスによって実施されるエネルギー送出プロトコルとしては、除細動又はカルディオバージョンプロトコルが可能である。１つ以上のＩＣＳデバイスによって実施されるエネルギー送出プロトコルは、インピーダンスのテストや心臓の収縮性の改善用など、捕捉を行うには不十分な刺激エネルギーの送出を含むこともできる。

一般に、所与のＩＣＳデバイスに設けられた通信回路は、ＩＣＳデバイスと１つ以上の他のＩＣＳデバイスとの間の通信を容易にするように構成される。１つ以上のＩＣＳデバイスの通信回路は一般に、患者の体外にある受信器もしくは送受信器、プログラマ、又は患者管理システムの通信インターフェースなど、患者の体外にあるシステムとの通信を行うよう構成される。前述のように、ＩＣＳデバイス間の通信リンクは一般に双方向であるが、特定のＩＣＳデバイス間のように一方向であってもよい。１つ以上のＩＣＳデバイスと患者の体外にあるシステムとの間の通信リンクは一般に双方向であるが、特定の用途において一方向であってもよい。

ＩＣＳシステム（即ち１つ以上のＩＣＳデバイス）は、心臓活動を感知し、例えば心不整脈（例えば、徐脈、頻脈、細動）、ショック後の不全収縮及び低心拍出量のうちの１つ以上など、心臓の不都合な疾患や状態を検出するように構成可能である。本発明のＩＣＳシステムは、頻脈防止治療（例えば、抗頻脈ペーシング治療、カルディオバージョン治療、除細動治療）、徐脈防止治療及び不全収縮防止治療を含む検出された心臓の疾患や状態を治療するために１つ以上の治療を供給するよう構成可能である。ＩＣＳシステムは、治療を要する心臓の不都合な疾患や状態の検出に応じて、いくつかの利用可能な治療のうちのいずれが対象となる疾患又は状態の治療にふさわしいかを決定し、適切な治療を供給する。

ここで図１Ａ乃至図１Ｄを参照すると、本発明の実施の形態に従ったＩＣＳシステムの４つの構成が示されている。図１Ａは、胸腔内心臓刺激デバイス１０２が患者の心臓の右心房（ＲＡ）に植え込まれた心臓１００の図である。図１Ａは、心臓活動のモニタ及びエネルギー送出のうちの一方又は双方を提供するように構成可能なリードなしＩＣＳシステムの単心腔の実施態様を示している。図１Ａに示すＩＣＳデバイス１０２は、従来の単心腔リードベースのペースメーカー又はＩＣＤによって提供されるものと同様の感知・エネルギー送出機能を提供することができる。このような従来のデバイスとは異なり、ＩＣＳデバイス１０２を設けることによって、リード植込みの必要性とリード植込みに関連した長期の信頼性に対する懸念が取り除かれ、従来の缶(can)／ハウジングを収容するための皮下ポケット(pocket)切開の必要性が更に取り除かれる。ＩＣＳデバイス１０２の植込みは、例えば心内膜及び心外膜の植込み用スクリュードライバースタイレットの使用を含む多様な技術を用いて達成可能である。ＩＣＳデバイス１０２の抜き取りは、例えばＩＣＳデバイス１０２のハウジング上に設けられたロック機構と係合するワイヤを用いて達成可能である。

図１Ｂは、ＩＣＳデバイス１０２が患者の心臓の右心房及び右心室（ＲＶ）の各々に植え込まれたＩＣＳシステムの実施態様を示している。図１Ｂは、心臓活動のモニタ及びエネルギー送出の一方又は双方を提供するように構成可能なリードなしＩＣＳシステムの２心腔の実施態様を示している。図１Ｂに示すＩＣＳデバイス１０２は、従来の２心腔リードベースのペースメーカー又はＩＣＤによって提供されるものと同様の感知・エネルギー送出機能を提供することができる。１つのアプローチでは、ＩＣＳデバイス１０２の各々は構造、電子技術及び機能の点でほぼ同じであり、そのようにすることでシステムの複雑さを軽減し（例えばプログラミングの縮小とインターフェースの複雑さの軽減）、コストを下げることができる。別のアプローチでは、ＩＣＳデバイス１０２のうちの１つを調整ＩＣＳデバイスとして構成し、他のＩＣＳデバイス１０２を従属ＩＣＳデバイスとして構成する。従って、ＩＣＳデバイス１０２は構造、電子技術及び機能の点で互いに大きく異なる場合があり、その例を後述する。

図１Ｃは、ＩＣＳデバイス１０２が患者の心臓の右心房、右心室及び左心室（ＬＶ）の各々に植え込まれたＩＣＳシステムの実施態様を示している。図１Ｄは、ＩＣＳデバイス１０２が患者の心臓の右心房、右心室、左心室及び左心房（ＬＡ）の各々に植え込まれたＩＣＳシステムの実施態様を示している。図１Ｃ及び図１Ｄは、心臓活動のモニタ及びエネルギー送出の一方又は双方を提供するように構成可能なリードなしＩＣＳシステムの多心腔の実施態様を示すように意図されている。一例として、図１Ｃ及び図１Ｄに示すＩＣＳシステムは両心室ペーシング治療を提供するように構成可能である。更なる例として、図１Ｃ及び図１Ｄに示すＩＣＳシステムは再同期ペーシング治療を提供するように構成可能である。

図１Ｃ及び図１Ｄに示すＩＣＳデバイス１０２は、従来の多心腔リードベースのペースメーカー又はＩＣＤによって提供されるものと同様の感知・エネルギー送出機能を提供することができる。図１Ｂに示すＩＣＳシステムと同様に、図１Ｃ及び図１Ｄに示すＩＣＳデバイス１０２の各々は構造、電子技術及び機能の点でほぼ同じとすることができる。他の実施態様では、ＩＣＳデバイス１０２のうちの少なくとも１つを調整ＩＣＳデバイスとして構成し、他のＩＣＳデバイス１０２を従属ＩＣＳデバイスとして構成することができる。

本明細書に記載されているＩＣＳシステムの多心腔の実施の形態を、鬱血性心不全（ＣＨＦ）のモニタ、診断及び／又は治療に関連させて使用することができる。２心腔又は両心室のペーシング／治療、心臓の再同期療法、心機能最適化を含むものなど、本明細書に記載されているＣＨＦに関連する方法、構造及び／もしくは技術、又はＣＨＦに関連する他の方法は、２００２年１０月１１日出願の「同期化した多部位心臓ペーシングのためのタイミング周期(Timing Cycles for Synchronized Multisite Cardiac Pacing)」というタイトルの同一出願人による米国特許出願１０／２７０，０３５号、ならびに米国特許第６，４１１，８４８号、第６，２８５，９０７号、第４，９２８，６８８号、第６，４５９，９２９号、第５，３３４，２２２号、第６，０２６，３２０号、第６，３７１，９２２号、第６，５９７，９５１号、第６，４２４，８６５号及び第６，５４２，７７５号、といった参考文献のうちの１つ以上の特徴を組み込むことができ、これらは本明細書に援用される。本明細書に記載されている種々のＩＣＳシステムの実施の形態を、優先ペーシング／心拍規則化治療に関連して用いることができる。単心腔、多心腔、多部位ペーシング／治療又は関連する他の方法を含むものなど、本明細書に記載の治療に関連する方法、構造及び／又は技術は、１９９９年５月２１日出願の「心房不整脈時などの不規則な心室収縮の治療方法及び装置(Method and Apparatus for Treating Irregular Ventricular Contractions Such As During Atrial Arrhythmia)」というタイトルの同一出願人による米国特許出願０９／３１６，５１５号、ならびに米国特許第６，３５３，７５９号及び第６，３５１，６６９号といった参考文献のうちの１つ以上の特徴を組み込むことができる。これらは本明細書に援用される。

図２Ａ乃至図２Ｄは、個々のＩＣＳデバイス間の通信、及びＩＣＳデバイスと患者の体外にあるシステムとの間の通信を容易にする多数の方法を示している。図２Ａは心臓１００の４つの心腔を示している。ＩＣＳデバイス１０２は、４つの心腔のうちの３つ、即ち右心房、右心室及び左心室に植え込まれて示されている。１つの実施の形態では、ＩＣＳデバイス１０２の各々が、それぞれのＩＣＳデバイス１０２間の双方向通信を容易にする通信回路を備えている。１つの例では、各ＩＣＳデバイス１０２は特定の心疾患（例えば内因性疾患）を感知し、有効な心調律管理療法、ＩＣＳデバイス１０２の特定の位置、及び他のＩＣＳデバイス１０２の活動に基づいて心臓刺激エネルギーを送出するタイミングを決定する。多くの利用可能なペーシング療法のうちの１つに関連するタイミング図が、例えば図５に示される。

図２Ｂは、デバイス１０２間の通信及びＩＣＳデバイス１０２と患者の体外にあるシステム２００との間の通信を含む他の実施の形態を示している。図２Ｂでは、患者の右心房に植え込まれたＩＣＳデバイス１０２と患者の右心室に植え込まれたＩＣＳデバイス１０２との間に双方向通信リンクが確立されている。２つ以上のＩＣＳデバイス１０２間に確立される通信リンクは、当該技術で公知のように、植込み型パルス発生器と外部プログラマとの間の通信を行うために従来から用いられている従来の無線周波（ＲＦ）リンクとすることができる。ＩＣＳデバイス１０２間の通信リンクは、ブルートゥース（登録商標）規格やＩＥＥＥ８０２規格（例えばＩＥＥＥ８０２．１１）のような公知の通信規格に準拠するインターフェース、又は他の公共もしくは専有的なワイヤレスプロトコルに準拠するインターフェースなど、ＩＣＳデバイス１０２の各々における短距離無線通信インターフェースを用いて実施可能である。他の有用な通信技術及び回路が米国特許第６，１４１，５８８号に開示されている。これは本明細書に援用され、この態様を本発明のＩＣＳデバイスによって実施することができる。

データで符号化された圧力波を利用するリンクなど、非電磁的な通信リンクを用いてデバイス間の通信を容易にすることもできる。このようなアプローチの１つは、高速の圧力波を生成してこれを検出する圧電トランスデューサを用いている。この圧電トランスデューサの態様は米国特許第５，４１１，５３５号に開示されており、本明細書に援用される。また、１つ以上のＩＣＳデバイス１０２に配置された通信回路は、１つ以上の体外式、皮膚、皮下又は他の場所にある植込み型の生理又は非生理センサ（例えば血中酸素センサ、経胸インピーダンスセンサ、血量センサ、音響センサ及び／又は圧力トランスデューサ、ならびに加速度計）との一方向又は双方向の通信を容易にできることに注意する。このようなセンサによって取得された情報を用いて、ＩＣＳシステムに供給可能なペーシング治療又は他のエネルギー送出治療を調節することができる。

通信リンクを実施する他のモードは、データで符号化された低電圧パルスの使用を含む。電圧及び／又は周波数（非ＤＣ信号を想定）は、内在するペーシング機能又はデバイス支援ペーシング機能に干渉しないように選択される。一般に、低電圧の符号化パルスが心臓組織を通じて送られるが、このパルスは組織において反応を生じない。

図２Ｂに示す実施の形態では、各ＩＣＳデバイス１０２に設けられた通信インターフェースは各ＩＣＳデバイス１０２と患者の体外にあるシステム２００との間の双方向通信を容易にする。この通信リンクは従来のＲＦリンクでもよいし、前述のような短距離無線通信リンクでもよい。ＩＣＳデバイス１０２と患者の体外にあるシステム２００との間の双方向通信リンクが望ましいとされるが、ＩＣＳシステムの診断機能又は治療機能を起動させる患者アクチベータと同様に、患者の体外にある一定のシステム２００には一方向通信リンクのみでよい場合があると考えられる。

患者の体外にあるシステム２００を外部プログラマとし、外部プログラマは、ＩＣＳデバイス１０２の通信回路との間で信号及びデータの送受信を行うように通信インターフェースを組み込むことができる。このようにして、植込み時とその後に、プログラミングのコマンド及びデータをＩＣＳデバイス１０２と外部プログラマとの間で転送することができる。医師は、ＩＣＳデバイス１０２によって使用される種々のパラメータの設定や変更を、プログラマを用いて行うことができる。例えば、医師は、ペーシング治療モード及びカルディオバージョン／除細動治療モードを含むＩＣＳデバイス１０２の感知機能、検出機能、ペーシング機能及び除細動機能に影響を与えるパラメータの設定や変更を行うことができる。患者の体外にあるシステム２００は、携帯用もしくはベッドサイド用通信ステーション、患者携帯用／装着用通信ステーション、患者管理サーバベースシステム、又は他の通信もしくは診断システムなど、他の形態をとることができる。

図２Ｃ及び図２Ｄは、デバイス１０２間の通信及びＩＣＳデバイス１０２と患者の体外にあるシステム２００との間の通信を含む更なる実施の形態を示している。図２Ｃと図２Ｄでは、ＩＣＳデバイス１０２の構成は異なっている。具体的には、ＩＣＳデバイス１０２Ａを調整ＩＣＳデバイスとして実施し、ＩＣＳデバイス１０２Ｂを従属ＩＣＳデバイスとして実施している。図のように、ＩＣＳデバイス１０２Ａは患者の体外にあるシステム２００との通信を容易にする通信回路を組み込んでいるが、ＩＣＳデバイス１０２Ｂはこの通信能力を排除している。ＩＣＳデバイス１０２ＡとＩＣＳデバイス１０２Ｂとの間の双方向通信リンクはデバイス間の通信を提供する。患者の体外にあるシステム２００による従属ＩＣＳデバイス１０２Ｂへの外部からのアクセスは、調整ＩＣＳデバイス１０２Ａと患者の体外にあるシステム２００との間の双方向通信リンク、そして調整ＩＣＳデバイス１０２Ａと従属ＩＣＳデバイス１０２Ｂとの間の双方向通信リンクによって可能になる。従って、１つ以上の従属ＩＣＳデバイス１０２Ｂへのアクセスが調整ＩＣＳデバイス１０２Ａを通じて達成可能であるため、調整ＩＣＳデバイス１０２Ａの通信機能を通信ルータとして使用することができる。ＩＣＳシステムは、１つ以上の調整ＩＣＳデバイス１０２Ａ及び１つ以上の従属ＩＣＳデバイス１０２Ｂを含むことができることに注目する。

図２Ｄでは、ＩＣＳデバイス１０２Ａは患者の体外にあるシステム２００との双方向通信を容易にする通信回路を組み込んでおり、ＩＣＳデバイス１０２Ｂはこの通信能力を排除している。この実施の形態では、調整ＩＣＳデバイス１０２Ａと患者の体外にあるシステム２００との間に一方向通信リンクが確立されている。ＩＣＳデバイス１０２ＡとＩＣＳデバイス１０２Ｂとの間では双方向通信リンクが一般的に望ましいが、一定のＩＣＳシステムの実施態様ではデバイス間の通信レベルを下げ、よってデバイス間通信の戦略をより簡単にすることができる。患者の体外にあるシステム２００による従属ＩＣＳデバイス１０２Ｂへの外部からのアクセスは、調整ＩＣＳデバイス１０２Ａと患者の体外にあるシステム２００との間の双方向通信リンク、そして調整ＩＣＳデバイス１０２Ａと従属ＩＣＳデバイス１０２Ｂとの間の一方向通信リンクを通じて可能になる。

図３Ａは、心内膜又は心外膜植込み用に構成され、本発明の実施の形態に従って心臓ペーシング治療を提供するＩＣＳデバイス３００Ａを示している。この例示的な実施の形態では、ＩＣＳデバイス３００Ａは電極構成及びアンテナ構成を支持するハウジング３０２を含む。この実施の形態による電極構成は、電極構成の陽極として作動する環状電極３０６と、電極構成の陰極として作動する固定ねじ３０４とを含む。アンテナ３０８（例えばＲＦアンテナ）が、ハウジング３０２上に支持されたリングとして構成されている。環状電極３０６及び環状アンテナ３０８は、ハウジング３０２の形状及び外形に応じて他の形状即ち外形をとってもよいことに注目する。

電極構成及び／又はハウジングは、一般的には電圧の閾値を下げる目的で、ステロイドや他の薬物を送達するか又は溶出する機構を組み込んでもよいことに注目する。このような機構は、電極上に配置され、ステロイド又は他の薬物を含有するコーティングやスリーブを含むことができる。本発明に従った薬物送達に有用な他のシステム及び材料は同一出願人による米国特許第４，８１９，６６２号及び第６，３６１，７８０号に更に記載されており、これらは本明細書に援用される。電極構成は、当該技術で公知のように、酸化イリジウムを含むようなフラクタル電極コーティングを含んでもよいことに更に注目する。

凹部３０７がハウジング３０２に設けられており、スタイレットなどの駆動部材を収容するように構成されている。例えば、凹部３０７は適切なサイズと形状を有する駆動部材を収容するキー穴であってもよい。ＩＣＳデバイス３００Ａを心臓から抜き取るために、凹部３０７や他の構成をワイヤ又は他の部材と結合するように構成してもよい。この結合構成は、摘出処置の際に抜取部材と係合するロック機構を含むことができる。

図３Ｂは、経静脈植込み用に構成され、本発明の実施の形態に従って心臓のペーシング治療を提供するＩＣＳデバイス３００Ｂを示している。この例示的な実施の形態では、ＩＣＳデバイス３００Ｂは、ＩＣＳデバイスの電極構成の陽極及び陰極をそれぞれ定める一対の環状電極３０６Ａ及び３０６Ｂを含む。環状アンテナ３０８がハウジング３０２上に設けられている。また、ＩＣＳデバイス３００Ｂは固定構成を含み、この固定構成は、ハウジング３０２から外方向に延びて心血管の内側表面と係合するように構成された１つ以上の固定部材３１２を含む。図３Ｂの実施の形態では、このような固定部材３１２が２つ示されている。固定部材３１２を、ハウジング３０２の直径よりも大きな直径のポリマーリングとして構成することができる。ポリマーリング３１２は植込み時にある程度変形できるよう十分に可撓性があるが、植込み部位に配置されると血流に関連する力に対応して撓みに抵抗するのに十分な強度を有する。

固定部材３１２は、血液灌流を可能にするように穴が開けられていてもよい。ハウジング３０２は、ハウジング３０２を通る血液の灌流を容易にするように１つ以上の穴３１４を含むこともできる。ハウジング３０２は、穴の代わりに、又はこの他に、ハウジング３０２周辺の血液の灌流を可能にするチャンネル又はフルートを含むことができる。ハウジング３０２は、植込み時に作動させることができるが植込み後に退避／作動停止させることのできる、１つ以上の膨張式閉塞バルーンやフルートのような閉塞構成を組み込むことができる。当該技術で公知のような、植込み時にハウジング３０２の位置を決めるために放射線不透過(radio-opaque)染料を血管に注入する心血管内の植込み処置に関連させてこのような閉塞機構を使用してもよい。

図３Ｂに示す中心穴３１４は、植込みのために駆動部材を収容するよう構成された凹部又は成形部を含むことができる。結合構成を中心穴３１４の中に組み込むか又はハウジング３０２上の他の箇所に設け、心臓からＩＣＳデバイス３００Ｂを抜き取る目的でワイヤ又は他の部材を収容するように構成することができる。前述の実施の形態と同様に、この結合構成は摘出処置の際に抜取部材と係合するロック機構を含むことができる。経静脈刺激装置及び方法が米国特許第６，４４５，９５３号に開示されている。これは本明細書に援用され、この態様を本発明のＩＣＳデバイスによって実施することができる。

図３Ｃは、心内膜又は心外膜植込み用に構成され、本発明の実施の形態に従って心臓除細動及びカルディオバージョン治療のうちの一方又は両方を単独で又はペーシング治療と共に提供する胸腔内心臓刺激デバイスを示している。この実施の形態では、ハウジング３０２は固定ねじ３０４及び環状アンテナ３０８を含む。ハウジング３０２は環状電極３０６及び細長電極３１０を支持する。環状電極３０６及び細長電極３１０は、高エネルギーのカルディオバージョン波形又は除細動波形（例えば単相、二相又は三相波形）を送出する除細動電極対として作動する。環状電極３０６及び細長電極３１０は感知電極対としても作動する。ハウジング３０２は双極性の心臓活動感知及び／又はペーシングを可能にする第２の環状電極３０６を含んでもよく、その場合は細長電極３１０をカルディオバージョン又は除細動治療の供給専用に用いることができる。刺激装置及び方法が米国特許第５，４０５，３６７号に開示されている。これは本明細書に援用され、この態様を本発明のＩＣＳデバイスによって実施することができる。

図４は、本発明の実施の形態に従ったＩＣＳデバイス３００の電子回路及び構成要素のブロック図である。図４に示され、本明細書に説明されている構成要素及び機能を、ハードウェア、ソフトウェア又はハードウェア及びソフトウェアの組み合わせにおいて実施できることも理解されよう。また、図４に別個の又は分離したブロック／要素として示される構成要素及び機能を他の構成要素及び機能と組み合わせて実施することができ、個々の又は統合された形態にあるこのような構成要素及び機能は説明を限定するのではなく説明を明確にするために示されていることが更に理解されよう。

図４に示すように、ＩＣＳデバイス３００は、固定構成４１４、電極構成４１０及びアンテナ４１３を支持するハウジング３０２を含む。コントローラ４０２、メモリ４０３、検出回路４０４、エネルギー送出回路４０６及び通信回路４１２を含む多数の構成要素がハウジング３０２内に配置されている。また、ハウジング３０２は電源４０８を含み、電源４０８としては、寿命の長い電気化学電池、燃料電池、充電式電池又は他のエネルギー源が使用可能である。

１つの構成では、電源４０８は充電式電池を含む。この構成によると、充電回路が電源４０８に結合されており、外部電源による電源４０８の反復的な非侵襲的充電を容易にする。通信回路４１２、即ち別個の受信器回路は、外部のＲＦエネルギー送信器によって送信されたＲＦエネルギーを受信するように構成されている。ＩＣＳデバイス３００は、充電式電源の他に非充電式電池を含むことができる。充電式電源を使用しなくてもよく、その場合には寿命の長い非充電式電池を使用することを理解されたい。ＩＣＳデバイス３００は、本明細書に援用される米国特許第５，８１４，０８９号に開示された送電特徴及び他の制御特徴を組み込むことができる。

通信回路４１２はハウジング３０２内に配置されており、例えば携帯用もしくはベッドサイド用通信ステーション、患者携帯用／装着用通信ステーション又は外部プログラマなどの外部通信デバイス２００とＩＣＳデバイス３００との間の通信を容易にする。また、通信回路４１２は、ＩＣＳシステムの１つ以上の他のＩＣＳデバイス３０２との一方向又は双方向の通信を容易にする。通信回路４１２は、１つ以上の体外式、皮膚、皮下又は他の場所にある植込み型生理又は非生理学的センサとの一方向又は双方向の通信を更に容易にすることができる。

コントローラ４０２は適切なメモリ４０３（揮発性及び非揮発性）に結合されたマイクロプロセッサを含むことができるが、いずれの論理ベースの制御構造を用いてもよいことが理解されよう。コントローラ４０２は、心臓によって生成された電気信号の感知、検出及び分析を行い、所定の状態にある心臓に電気刺激エネルギーを送出して心不整脈を治療するように回路及び構成要素に結合されている。また、一定の構成では、コントローラ４０２及び関連する構成要素はペーシング治療を心臓に提供する。ＩＣＳデバイス３００のエネルギー送出回路４０６によって送出される電気エネルギーは、例えば非刺激エネルギーで低エネルギーのペーシングパルス、又はカルディオバージョンもしくは除細動用の高エネルギーパルスの形態をとることができる。

心臓信号は、ＩＣＳデバイスのハウジング３０２上に設けられるか又はハウジング３０２によって支持された電極４１０を用いて感知される。感知された心臓信号は検出回路４０４によって受信される。検出回路４０４は感知増幅回路を含み、フィルタリング回路及びアナログ・デジタル（Ａ／Ｄ）変換器を含むこともできる。処理された感知心臓信号は、感知心臓信号のノイズの内容を更に低減することのできるノイズ低減回路によって受信可能である。

検出回路４０４は、特に頻脈などの心不整脈を検出するために感知心臓信号及び／又は他のセンサ入力の分析を調整する信号プロセッサを含むことができる。心拍ベース及び／又は形態的な識別アルゴリズムを検出回路４０４の信号プロセッサによって実施し、不整脈の発現の存在及び重症度を検出して確認することができる。例示的な不整脈検出・識別回路、構造及び技術が同一出願人による米国特許第５，３０１，６７７号及び第６，４３８，４１０号に開示されている。これらは本明細書に援用され、これらの態様を本発明のＩＣＳデバイス３００によって実施することができる。層状(tiered)又は並列の不整脈識別アルゴリズムを、心拍ベースのアプローチ及び形態ベースのアプローチの双方を用いて実施することもできる。また、本明細書に援用される米国特許第６，４８７，４４３号、第６，２５９，９４７号、第６，１４１，５８１号、第５，８５５，５９３号及び第５，５４５，１８６号に開示されたアプローチを用いるなど、心拍及びパターンベースの不整脈検出及び識別アプローチを用いて不整脈の発現の検出及び／又は確認を行うことができる。

検出回路４０４は心臓信号情報をコントローラ４０２に伝達する。コントローラ４０２のメモリ回路４０３は、種々の感知モード、ペーシングモード、そして該当する場合は除細動モードで作動するためのパラメータを含み、検出回路４０４から受信した心臓信号を示すデータを記憶する。メモリ回路４０３は過去のＥＣＧ及び治療データを記憶するように構成されてもよく、このデータを種々の目的のために使用し、必要に応じて、あるいは要求どおりに外部受信デバイスに送信することができる。

一定の構成では、ＩＣＳデバイス３００は診断回路（図示せず）を含むことができる。診断回路は、概して検出回路４０４から入力信号を受信する。診断回路は診断データをコントローラ４０２に提供するが、コントローラ４０２は診断回路又はその機能の全て又は一部を組み込んでもよいことが理解されよう。コントローラ４０２は、診断回路によって提供された情報を記憶し、さまざまな診断目的に使用することができる。この診断情報は、例えば疾患が生じた後又は所定の間隔で記憶可能であり、電源の状態、治療供給履歴及び／又は患者の診断などのシステム診断を含むことができる。診断情報は、治療供給の直前に得られる電気信号又は他のセンサデータの形をとることができる。

ＩＣＳデバイス３００は、カルディオバージョン能力及び／又は除細動能力の他に、又はこれらの能力を除いて、心臓ペーシング能力を組み込むことができる。ＩＣＳデバイス３００は、コントローラ４０２及び電極４１０に結合されたエネルギー送出回路４０６内にペーシング治療回路を含むことができる。ペーシング治療回路は、命令を受けると選択されたペーシング治療に従ってペーシングパルスを心臓に送出する。コントローラ４０２内のペースメーカー回路によりペーシング療法に従って生じた制御信号が開始されてペーシング治療回路に送信され、ペーシング治療回路でペーシングパルスが生成される。ペーシング療法はコントローラ４０２によって変更されてもよい。

カルディオバージョン治療及び除細動治療を提供する構成によると、コントローラ４０４は検出回路４０４から受信した心臓信号データを処理し、適切な頻脈治療を開始して心臓の不整脈の発現を終了させ、心臓を正常洞調律に戻す。コントローラ４０２はエネルギー送出回路４０６のショック療法回路に結合されている。ショック療法回路は電極４１０に結合されている。ショック療法回路は、命令を受けると選択されたカルディオバージョン又は除細動治療に従ってカルディオバージョン及び除細動刺激エネルギーを心臓に送出する。さほど高性能でない構成では、ショック療法回路は、カルディオバージョン及び除細動の双方の治療を供給する構成とは対照的に、除細動治療を供給するように制御される。例示的なＩＣＤ高エネルギー送出の回路、構造及び機能（これらの態様は、本発明の態様から利益を得ることができるタイプのＩＣＳデバイス３００に組込可能である）は、同一出願人による米国特許第５，３７２，６０６号、第５，４１１，５２５号、第５，４６８，２５４号及び第５，６３４，９３８号、第５，１３３，３５３号、第５，１７９，９４５号、第５，３１４，４５９号、第５，３１８，５９７号、第５，６２０，４６６号及び第５，６６２，６８８号に開示されている。これらは本明細書に援用される。

特定の構成において、システム及び方法は、カルディオバージョン／除細動治療の他に当該技術分野で公知である種々のペーシング治療を提供するなど、ペースメーカーによって伝統的に行われている機能を実行することができる。例示的なペースメーカーの回路、構造及び機能（これらの態様は本発明のＩＣＳデバイスに組込可能である）は、同一出願人による米国特許第４，５６２，８４１号、第５，２８４，１３６号、第５，３７６，１０６号、第５，０３６，８４９号、第５，５４０，７２７号、第５，８３６，９８７号、第６，０４４，２９８号及び第６，０５５，４５４号に開示されている。これらは本明細書に援用される。

本発明によるＩＣＳデバイスは、心臓刺激治療の提供と共に診断機能及び／又はモニタ機能の実施を行うことができる。例示的な心臓モニタ回路、構造及び機能（これらの態様は本発明のＩＣＳデバイスに組込可能である）は、同一出願人による米国特許第５，３１３，９５３号、第５，３８８，５７８号及び第５，４１１，０３１号に開示されている。これらはそれぞれ本明細書に完全に援用される。

図４を参照して説明する構成要素、機能及び構造構成は、ＩＣＳデバイス３００に組み込むことのできる種々の特徴や特徴の組み合わせを理解するように意図されたものである。比較的高度な設計から比較的簡潔な設計まで、多様なＩＣＳ及び他の植込み型心臓モニタ・刺激デバイス構成が考慮されることを理解されたい。そのため、一部のＩＣＳ又は心臓モニタ・刺激デバイス構成は本明細書に記載の特定の特徴を含むことができ、このようなデバイスの他の構成は本明細書に記載の特定の特徴を除外することができる。

本発明のＩＣＳデバイスを高性能患者管理（ＡＰＭ）システムの構造内で用いることができる。ＡＰＭシステムによって、医師は心機能や呼吸機能、そして患者の他の状態を遠隔で自動的にモニタすることができる。１つの例では、患者のリアルタイムでのデータ収集、診断及び治療を可能にする種々の遠隔通信技術及び情報技術をＩＣＳデバイス又はシステムに備えることができる。本明細書に記載した種々の実施の形態を高性能な患者管理に関連させて用いることができる。患者／装置の遠隔からのモニタ、診断及び治療、又は他のＡＰＭ関連の方法を提供するために適用可能な本明細書に記載の方法、構造及び／又は技術は、米国特許第６，２２１，０１１号、第６，２７０，４５７号、第６，２７７，０７２号、第６，２８０，３８０号、第６，３１２，３７８号、第６，３３６，９０３号、第６，３５８，２０３号、第６，３６８，２８４号、第６，３９８，７２８号及び第６，４４０，０６６号といった参考文献のうちの１つ以上の特徴を組み込むことができる。これらの特許は本明細書に援用される。

図５は、本発明のリードなし胸腔内心臓刺激システムを用いて心臓の多心腔ペーシングを行うために実施可能な多くのタイミングシナリオのうちの１つを表すタイミング図である。図５は、ＩＣＳデバイスによって感知された心疾患に応え、複数のＩＣＳデバイスによって行われるいくつかの代表的な動作を示している。これらの動作は、複数のＩＣＳデバイスの使用による協働ペーシングの態様を示すように提供されている。本発明の複数のＩＣＳデバイスを使用することにより、比較的簡単なもの（例えば図５に示すようなもの）から比較的複雑なもの（例えば再同期ペーシング）まで広範囲のペーシングプロトコル／療法を実施できることが理解されよう。

種々の実施の形態では、ペーシング療法を多数のＩＣＳデバイスによって行い、ＩＣＳデバイスの各々を他のＩＣＳデバイスから独立して一定の心臓信号に応答するように構成することができる。このような実施の形態では、ＩＣＳデバイスは、分散型ペーシング療法を調整する目的でＩＣＳデバイス間の通信を行う通信回路を含む必要がない。むしろ、各ＩＣＳデバイスは、植込み位置にふさわしいエネルギー送出プロトコルに従ってペーシングパルスを送出するようにプログラムされる。この構成では、ペーシング論理は、総合的なペーシング療法を患者に実施するのにふさわしい態様で複数のＩＣＳデバイスに分散している。前述のように、ＩＣＳデバイスのうちの少なくとも１つは、ＩＣＳデバイスと外部システムとの間の通信を行うために通信回路を備えて構成されることが望ましい場合がある。

他の実施の形態では、ペーシング療法を多数のＩＣＳデバイスによって行い、ＩＣＳデバイスの各々を、一定の心臓信号に応答するが他のＩＣＳデバイスとの通信も行うように構成することができる。このような実施の形態では、ＩＣＳデバイスは、分散型ペーシング療法を調整する目的でＩＣＳデバイス間の通信を行う通信回路を含む。この構成では、ペーシング論理は、総合的なペーシング療法を患者に実施するのにふさわしい態様で複数のＩＣＳデバイスに分散しており、ＩＣＳデバイス間の通信はこのようなペーシング療法の実施を改善することができる。ＩＣＳデバイス間の通信により、両心室又は再同期ペーシング治療など、より高度なペーシング療法を実施することができる。

以下の例は、互いに独立して作動するが共に２心腔ペーシング療法を実施する複数のＩＣＳデバイスの使用による調整されたペーシング方法を説明する。この例では、ＩＣＳデバイスは２心腔ペーシング療法を実施するために互いに通信を行わないと仮定する。前述のように、ＩＣＳのうちの１つは、患者の体外にあるシステムとの通信を容易にするように通信回路を必要に応じて組み込んでもよい。

この例によると、そして図５のタイミングシナリオを参照すると、第１のＣＳデバイスが患者の右心室に植え込まれ、第２のＩＣＳデバイスが患者の右心房に植え込まれていると仮定する。心臓の各周期の際、第１及び第２のＩＣＳデバイスの各々は特定のＩＣＳデバイスが植え込まれた心腔に適用される心臓活動を「聞く」（例えば、感知する）。第１及び第２のＩＣＳデバイスの各々は、一定の心疾患の検出に応じて特定のペーシングプロトコルを実施する。

図５のタイミング図は３つの完全な心周期（ｃｃ）を示している。第１の心周期は、第１のＩＣＳデバイスによる右心室の脱分極（例えばＲ波）の感知に反応して開始され、心室性補充収縮間隔（ＣＣＩ即ち心周期間隔）が再開する。第２のＩＣＳデバイスも右心室の脱分極事象を感知し、心房性補充収縮間隔（ＡＩ即ち心房間隔）を開始する。

図５に示す第１の完全な心周期では、第２のＩＣＳデバイスがＡＩ間隔の終了に応えて右心房にペースを送出することがわかる。第１のＩＣＳデバイスは、心室性補充収縮間隔（ＣＣＩ）の終了前に内因性のＲＶ脱分極を感知し、第１のＩＣＳデバイスによる右心室ペースの送出が抑制されて第１及び第２のＩＣＳデバイスの補充収縮間隔タイミングが再開する（例えば、ＣＣＩ間隔及びＡＩ間隔を再開する）。

第１の心周期の終わりにＶ−ｓｅｎｓｅによって開始される第２の完全な心周期では、第２のＩＣＳデバイスが心房脱分極を感知する前に第２のＶ−ｓｅｎｓｅ事象が第１のＩＣＳデバイスによって感知されている。このシナリオは、２つの心室脱分極事象が心房脱分極事象を介在せずに連続して生じる心室期外収縮（ＰＶＣ）の場合に生じうる。この場合、第１のＩＣＳデバイスによってＶ−ｓｅｎｓｅ事象が感知されることで第１のＩＣＳデバイスによるＶ−ｐａｃｅ及び第２のＩＣＳデバイスによるＡ−ｐａｃｅの送出が抑制され、現行の心室性補充収縮間隔（ＣＣＩ）が終了して第１及び第２のＩＣＳデバイスのペースタイミングが再開する。

第３の完全な心周期では、第１のＩＣＳデバイスはＶ−ｓｅｎｓｅ事象を感知し、心室性補充収縮間隔（ＣＣＩ）を再開させる。第２のＩＣＳデバイスもＶ−ｓｅｎｓｅ事象を感知し、心房性補充収縮間隔（ＡＩ）を再開させる。この心周期では、心房性補充収縮間隔が終了すると第２のＩＣＳデバイスによってＡ−ｐａｃｅが送出される。心室性補充収縮間隔が終了すると、第１のＩＣＳデバイスによってＶ−ｐａｃｅが送出される。Ｖ−ｐａｃｅが送出されると次の心周期が開始され、次の心周期の心房性補充収縮間隔及び心室性補充収縮間隔が再開する。

以下の例は、通信を行うために通信回路を備えた複数のＩＣＳデバイスの使用による調整されたペーシング方法を説明する。この例によると、そして図５のタイミングシナリオを引き続き参照すると、第１のＩＣＳデバイスが患者の右心室に植え込まれ、第２のＩＣＳデバイスが患者の右心房に植え込まれていると仮定する。第１のＩＣＳデバイスによる右心室の脱分極の感知に反応して第１の心周期が開始され、心室性補充収縮間隔（ＣＣＩ即ち心周期間隔）が再開する。第１のＩＣＳデバイスから第２のＩＣＳデバイスに信号が伝達され、これによって第２のＩＣＳデバイスは心房性補充収縮間隔（ＡＩ即ち心房間隔）を再開させる。

図５に示す第１の完全な心周期では、第２のＩＣＳデバイスがＡＩ間隔の終了に応えてペースを右心房に送出する。第１のＩＣＳデバイスは、心室性補充収縮間隔（ＣＣＩ）の終了前に内因性のＲＶ脱分極を感知し、第１のＩＣＳデバイスによる右心室ペースの送出が抑制されて第１及び第２のＩＣＳデバイスの補充収縮間隔タイミングが再開する。より複雑なペーシングシナリオでは、第２のＩＣＳデバイスは、ＡＩ間隔終了時のＡ−ｐａｃｅの送出に応えて第１のＩＣＳデバイスに信号を送信できることに注目する。第１のＩＣＳデバイスは、これに応えてＣＣＩ間隔よりも短いか又は長くなりうるＡＶ間隔を開始することができ、よって心房トラッキング機能（例えば代謝率ベースのペースタイミング）が可能になる。

第１の心周期の終わりにＶ−ｓｅｎｓｅによって開始される第２の完全な心周期では、第２のＩＣＳデバイスが心房脱分極を感知する前に第２のＶ−ｓｅｎｓｅ事象が第１のＩＣＳデバイスによって感知されている。この場合、第１のＩＣＳデバイスによってＶ−ｓｅｎｓｅ事象が感知されることで第１のＩＣＳデバイスによるＶ−ｐａｃｅ及び第２のＩＣＳデバイスによるＡ−ｐａｃｅの送出が抑制され、現行の心室性補充収縮間隔（ＣＣＩ）が終了して第１及び第２のＩＣＳデバイスのペースタイミングが再開する。

第３の完全な心周期では、第１のＩＣＳデバイスはＶ−ｓｅｎｓｅ事象を感知し、心室性補充収縮間隔（ＣＣＩ）を再開させ、第２のＩＣＳデバイスに信号を伝達して心房性補充収縮間隔（ＡＩ）を再開させる。この心周期では、心房性補充収縮間隔が終了すると第２のＩＣＳデバイスによってＡ−ｐａｃｅが送出される。心室性補充収縮間隔が終了すると、第１のＩＣＳデバイスによってＶ−ｐａｃｅが送出される。Ｖ−ｐａｃｅが送出されると次の心周期が開始され、次の心周期の心房性補充収縮間隔及び心室性補充収縮間隔が再開する。

前述のように、複数のＩＣＳデバイスを有するシステムのＩＣＳデバイスの各々は、構造、構成要素及び機能の点でほぼ同じでもよいし異なっていてもよい。図５のタイミングシナリオとの関連では、第１及び第２のＩＣＳデバイスは構造の点では本質的に同じでもよいが、特定の心腔植込み位置にふさわしい感知／エネルギー送出タイミングプロトコルの点で明らかに異なっている。１つのアプローチでは、２つのＩＣＳデバイス間に通信リンクは存在しない。他のアプローチでは、２つのＩＣＳデバイス間に通信リンクが存在し、このリンクは一方向でも双方向でもよい。１つの構成では、例えば、各ＩＣＳデバイスはペーシング事象／タイミング信号を他のＩＣＳデバイスに伝達してマルチデバイスの分散型ペーシングプロトコル又は療法を実施することができる。

他のアプローチでは、ＩＣＳデバイスのうちの１つが、ＩＣＳシステムの他のＩＣＳデバイスよりも広い範囲で心臓ペーシングを調整することができる。図５に示すペーシングシナリオとの関連では、例えば、第１及び第２のＩＣＳデバイスの心臓ペーシングタイミングが右心室の事象（即ち心室脱分極事象又はその欠如）に関連して登録されるため、右心室に植え込まれた第１のＩＣＳデバイスを調整ＩＣＳデバイスとみなすことができる。１つの実施態様では、第１のＩＣＳデバイスと第２のＩＣＳデバイスとの間の通信リンクを一方向とし、第１のＩＣＳデバイスから受信したＡＩ再開信号に応えて心房性補充収縮間隔の再開を第２のＩＣＳデバイスによって開始させることができる。この例で従属ＩＣＳデバイスとみなすことのできる第２のＩＣＳデバイスは、図５に示す比較的簡単なペーシングタイミングを実施するためにタイミングに関連する信号を第１のＩＣＳデバイスに伝達する必要がない。

更なるアプローチによると、前述のように、特定のペーシングプロトコルを実施するために第１のＩＣＳデバイスと第２のＩＣＳデバイスとの間の通信リンクを取り除くことが望ましい場合がある。図５のペーシングタイミング図との関連では、例えば、右心房に位置する第２のＩＣＳデバイスを、心室脱分極事象によって生じたＲ波に敏感に反応するよう構成することができる。このような構成では、第２のＩＣＳデバイスは、Ｒ波を検出し、検出されたＲ波に基づいてペーシングタイミングを実施するように構成可能である。この例では、第１及び第２のＩＣＳデバイスは通信リンクによって通信可能に結合されていないが所与のペーシング療法を実施するように協働で作動するという点で、これら２つのデバイスは完全に自立して作動する。

本発明の趣旨を逸脱しない範囲で、種々の変更や追加を前述の実施の形態に対して行うことができる。従って、本発明の範囲は、前述の特定の実施の形態によって限定されるのではなく、後述する請求項やその同等物によってのみ定められるべきである。

胸腔内心臓刺激デバイスが本発明の実施の形態に従って１つの心腔に植え込まれた心臓の図である。 胸腔内心臓刺激デバイスが本発明の実施の形態に従って２つの心腔（例えば２心腔構成）に植え込まれた心臓の図である。 胸腔内心臓刺激デバイスが本発明の実施の形態に従って３つの心腔（例えば両心室構成又は再同期構成）に植え込まれた心臓の図である。 胸腔内心臓刺激デバイスが本発明の実施の形態に従って４つの心腔（例えば両心室構成又は再同期構成）に植え込まれた心臓の図である。 本発明の実施の形態に従って調整されたエネルギー送出を心臓に提供する複数の胸腔内心臓刺激デバイス間の通信リンケージを示す図である。 調整されたエネルギー送出を心臓に提供する複数の胸腔内心臓刺激デバイス間の双方向通信リンケージを示す図であり、本発明の実施の形態に従った心臓刺激デバイスの各々と患者の体外にあるシステムとの間の通信リンケージを更に示している。 調整されたエネルギー送出を心臓に提供する複数の胸腔内心臓刺激デバイス間の双方向通信リンケージを示す図であり、本発明の実施の形態に従った刺激デバイスのうちの１つと患者の体外にあるシステムとの間の通信リンケージを更に示している。 調整されたエネルギー送出を心臓に提供する複数の胸腔内心臓刺激デバイス間の一方向通信リンケージを示す図であり、本発明の実施の形態に従った刺激デバイスのうちの１つと患者の体外にあるシステムとの間の通信リンケージを更に示している。 心内膜又は心外膜植込み用に構成され、本発明の実施の形態に従って心臓のペーシング治療を提供する胸腔内心臓刺激デバイスを示す図である。 経静脈植込み用に構成され、本発明の実施の形態に従って心臓のペーシング治療を提供する胸腔内心臓刺激デバイスを示す図である。 心内膜又は心外膜植込み用に構成され、本発明の実施の形態に従って心臓除細動及びカルディオバージョン治療のうちの一方又は両方を単独で又はペーシング治療と共に提供する胸腔内心臓刺激デバイスを示す図である。 本発明の実施の形態に従った胸腔内心臓刺激デバイスの電子回路及び構成要素のブロック図である。 本発明の胸腔内心臓刺激システムを用いて心臓の多心腔のペースを整える際に生じうる多くのタイミングシナリオのうちの１つを表すタイミング図である。

Claims (13)

1. 心臓の感知及びエネルギー送出を提供するように作動可能な自立した複数の胸腔内心臓刺激デバイスを含む心臓刺激システムであって、前記自立した複数の胸腔内心臓刺激デバイスの各々が
   患者の心臓に対して胸腔内に配置されるよう構成されたハウジングと、
   前記ハウジングによって支持され、心臓組織又は心血管系内の植込み位置に前記ハウジングを固定するように構成された固定構成と、
   前記ハウジングによって支持され、心臓活動を感知して前記心臓組織又は心血管系に刺激エネルギーを送出するように構成された電極構成と、
   前記ハウジング内に設けられ、前記電極構成に結合されたエネルギー送出回路と、
   前記ハウジング内に設けられ、前記電極構成に結合された検出回路と、
   前記ハウジング内に設けられ、かつ前記エネルギー送出回路及び前記検出回路に結合されたコントローラであって、該コントローラは、前記植込み位置に適切なエネルギー送出プロトコルに従って前記心臓組織又は心血管系へのエネルギーの送出を調整し、その際、前記ハウジングが固定された前記植込み位置の各々への適切なエネルギーの送出を、自立した他の胸腔内心臓刺激デバイスのコントローラとは独立して、調整する、前記コントローラと、
   を含み、
   前記複数の胸腔内心臓刺激デバイスが、心室に設けられるように構成された第１のデバイスと、心房に設けられるように構成された第２のデバイスとを少なくとも含み、前記第１及び第２のデバイスは、Ｒ波を検出し、該検出されたＲ波に基づいてエネルギーの送出を調整するように構成されており、前記エネルギー送出プロトコルが除細動又はカルディオバージョンプロトコル及び多心腔ペーシングプロトコルを含む、心臓刺激システム。
2. 前記電極構成が心外膜又は心内膜電極構成を含む、請求項１に記載のシステム。
3. 前記電極構成が静脈内電極構成を含む、請求項１に記載のシステム。
4. 前記電極構成が前記ハウジングの一部の周囲に支持された１つ以上の環状電極を含む、請求項１に記載のシステム。
5. 前記ハウジングが、植込み駆動部材の遠位端の受入と摘出部材取付機構の受入のうちの一方又は双方のために構成された１つ以上の凹部を含む、請求項１に記載のシステム。
6. 前記エネルギー送出プロトコルが前記心臓の特定の心腔にふさわしいペーシングプロトコルを含む、請求項１に記載のシステム。
7. 前記エネルギー送出プロトコルの各々は心調律管理療法の一部を定義する、請求項１に記載のシステム。
8. 前記複数の心臓刺激デバイスの前記コントローラは、調整された前記エネルギー送出プロトコルの各々を介してペーシング治療を行う、請求項１に記載のシステム。
9. 前記複数の心臓刺激デバイスの前記コントローラは、調整された前記エネルギー送出プロトコルの各々を介して再同期ペーシング治療を行う、請求項１に記載のシステム。
10. 前記複数の心臓刺激デバイスの内の第１の心臓刺激デバイスの植込み位置は第１の心室に関連し、第２の心臓刺激デバイスの植込み位置は前記第１の心室に関連付けられる、請求項１に記載のシステム。
11. 前記複数の心臓刺激デバイスの内の第１の心臓刺激デバイスの植込み位置は第１の心室に関連し、第２の心臓刺激デバイスの植込み位置は第２の心室に関連付けられる、請求項１に記載のシステム。
12. 心臓の感知及びエネルギー送出を提供するように作動可能な自立した複数の胸腔内心臓刺激デバイスを含む心臓刺激システムであって、前記自立した複数の胸腔内心臓刺激デバイスの各々が
    患者の心臓に対して胸腔内に配置されるよう構成されたハウジングと、
    前記ハウジングによって支持され、心臓活動を感知することと前記心臓組織に刺激エネルギーを送出することのいずれか又は双方を行うように構成された電極構成と、
    前記ハウジング内に配置され、前記電極構成と結合され、前記電極構成を介して心臓信号を受診することと心臓組織に電気エネルギーを送出することのいずれか又は双方を行うように構成された治療回路と、
    前記ハウジング内に設けられ、かつ前記治療回路に結合されたコントローラであって、該コントローラは、心臓信号を検知することと、前記植込み位置に適切なエネルギー送出プロトコルに従って前記心臓組織へエネルギーを送出することとのいずれか又は双方を調整し、その際、心臓信号の検知と、前記ハウジングが固定された前記植込み位置の各々への適切なエネルギーの送出とを、自立した他の胸腔内心臓刺激デバイスのコントローラとは独立して、調整するように構成され、前記自立した複数の胸腔内心臓刺激デバイスの各々のための前記エネルギー送出プロトコルの各々が、前記自立した複数の胸腔内心臓刺激デバイスにより実行される全体的な治療プロトコルの固有の一部を含む、前記コントローラと、
    を含み、
    前記複数の胸腔内心臓刺激デバイスが、心室に設けられるように構成された第１のデバイスと、心房に設けられるように構成された第２のデバイスとを少なくとも含み、前記第１及び第２のデバイスは、Ｒ波を検出し、該検出されたＲ波に基づいてエネルギーの送出を調整するように構成されており、前記エネルギー送出プロトコルが除細動又はカルディオバージョンプロトコル及び多心腔ペーシングプロトコルを含む、心臓刺激システム。
13. 心臓の感知及びエネルギー送出を提供するように作動可能な自立した複数の胸腔内心臓刺激デバイスを含む心臓刺激システムであって、前記自立した複数の胸腔内心臓刺激デバイスの各々が
    患者の心臓に対して胸腔内に配置されるよう構成されたハウジングと、
    植込み駆動部材の遠位端の受入と摘出部材取付機構の受入のうち一方又は双方のために構成された１つ以上の凹部と、
    前記ハウジングによって支持され、心臓組織又は心血管系内の植込み位置に前記ハウジングを固定するように構成され、前記植込み駆動部材によって前記心臓組織又は前記心血管系に係合するように構成された固定構成と、
    前記ハウジングによって支持され、心臓活動を感知することと前記心臓組織に刺激エネルギーを送出することのいずれか又は双方を行うように構成された電極構成と、
    前記ハウジング内に配置され、前記電極構成と結合され、前記電極構成を介して心臓信号を受診することと心臓組織に電気エネルギーを送出することのいずれか又は双方を行うように構成された治療回路と、
    前記ハウジング内に設けられ、かつ前記治療回路に結合されたコントローラであって、該コントローラは、心臓信号を検知することと、前記植込み位置に適切な、全体的な治療プロトコルの一部に従って前記心臓組織にエネルギーを送出することとを調整し、その際、心臓信号の検知と、前記ハウジングが前記固定構成により固定された前記植込み位置の各々への適切なエネルギーの送出とを、自立した他の胸腔内心臓刺激デバイスのコントローラとは独立して、調整するように構成されている、前記コントローラと、
    を含み、
    前記複数の胸腔内心臓刺激デバイスが、心室に設けられるように構成された第１のデバイスと、心房に設けられるように構成された第２のデバイスとを少なくとも含み、前記第１及び第２のデバイスは、Ｒ波を検出し、該検出されたＲ波に基づいてエネルギーの送出を調整するように構成されており、前記エネルギー送出プロトコルが除細動又はカルディオバージョンプロトコル及び多心腔ペーシングプロトコルを含む、心臓刺激システム。

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