JP5037944B2 - 液状又はペースト状物質を冷却し霧化する方法と装置 - Google Patents
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Description
a. 管路が設置され、かつ液状又はペースト状の物質/物質の混合物を輸送する装置が配置されている液状又はペースト状の物質/物質の混合物の貯蔵容器、
b. 管路が設置されている液体二酸化炭素のソース、
c. 液状又はペースト状の物質/物質の混合物を輸送する管路に接続している管路が設置されている気体二酸化炭素のソース、
d. 液体二酸化炭素、及び気体二酸化炭素と混合された液状又はペースト状の物質/物質の混合物を運び入れる膨張チャンバー、
を備えてなる液状又はペースト状の物質/物質の混合物を冷却する装置によって達成される。
−ホルモン類、サイトカイン類、リンホカイン類、ケモカイン類を含む制御因子、それらの受容体及び酵素を含む細胞の増殖と代謝の他の制御因子;
−血清誘導血液因子及び酵素的フィブリノーゲン活性化剤を含む血液製剤;
−モノクローナル抗体類。
1.1 材料の溶融とその母材への薬物の組込み
処理すべき物質(脂質及び/又はポリマーの混合物)を、使用される物質に対応して適正な温度の恒温浴中で溶融する。常に攪拌しながら、その溶融母材に薬物を添加する。次いでその溶融塊を、適温に恒温にした噴霧器の供給容器に注入する(溶融塊を液状に保持するため)。あるいは、この最初の溶融ステップは、噴霧器の供給容器が攪拌器を備えているので、その供給容器内で直接行なってもよい。
次に、前記溶融塊を、制御された圧力下、ノズル(適温に恒温にされている)を通じてスプレー(ネブライジング)塔に運び、その塔において、液体CO2のスプレー(ネブライジング)効果によって微細粒子が生成する。次に、その粉末形状の生成物を、スプレー(ネブライジング)塔の底部の適当な開口から集める。
下記実施例に記載の微細粒子は、主にその粒径で特性を決定した。いくつかの試料には、熱分析と光学顕微鏡分析も実施した。
微細粒子/ミクロスフェアは、レーザー回折計(LD)のMastersizer Microplus MAF 5001(Malvern)を使って、粒径分布で特性を決定した。小容量の試料分散ユニット(容量100ml)を使って分析した。約50μlのTween 20(商標)(Polysorbate 20としても一般に知られており、界面活性剤のモノ-9オクタデセノエートポリ(オキシ-1-エタンジイル)である)を、懸濁化剤として、30-40mgの微細粒子(この量の材料で、分析の基準によって要求されるような10-30%のオブスキュレーション値(obscuration value)が与えられる)に添加して、第一にスラリーを調製した。そのスラリーに、5mlの脱イオン水を段階的に添加し、生成した懸濁液を、3分間、超音波処理した。次いで、その懸濁液を小容積のユニットに注入し、ポンプの回転速度が1500rpmの分散ユニット内で循環させた。各試料について、3回ずつ測定し、次いでデータを、フラウンホーファーのプレゼンテーションを使って処理した。各バッチについて3回ずつ分析した。
D(v,0.1)は、粒子の10%(容積)がこの値より小さい直径を有することを意味する。
D(v,0.5)は、粒子の50%(容積)がこの値より小さい直径を有することを意味する。
D(v,0.9)は、粒子の90%(容積)がこの値より小さい直径を有することを意味する。
スパン(span)は、(D(v,0.9)−D(v,0.1))/D(v,0.5)として計算され、直径の分布幅の尺度である。
下記操作条件下、Pyris 1示差走査熱量計(Perkin Elmer)を使って、加熱モードと冷却モードの両方で、DSC分析を実施した。
試料重量:3-6mg
温度範囲:0℃-100℃
走査速度:5℃/min
panの容量:50μL(孔つきpan)
パージ・ガス(N2)流量:20cc/min
Axiolab A(Zeiss)光学顕微鏡(Axiovision software)を使って、光学顕微鏡による分析を行った。
材料
下記実施例で、下記材料を試験した。
Imwitor 900(グリセリンモノステアレート)、Condea
Compritol E ATO(グリセリンベヘネート)、Gattefosse
Lutrol E 6000(PEG 6000)、Basf
Gelucire 50/13(ステアロイルマクロゴールグリセリド:モノ-、ジ-及びトリ-グリセリド並びにポリエチレングリコールのモノ-及びジ-脂肪酸エステルの混合物)、Gattefosse
200gのImwitor 900を恒温水浴(75℃)内で熔融し、供給容器に注入し次いで下記工程条件で処理した。
200gのImwitor 900を恒温水浴(75℃)内で熔融し、供給容器に注入し次いで下記工程条件で処理した。
200gのCompritol E ATOを恒温水浴(85℃)内で熔融し、供給容器に注入し次いで下記工程条件で処理した。
200gのCompritol E ATOを恒温水浴(85℃)内で熔融し、供給容器に注入し次いで下記工程条件で処理した。
200gのCompritol E ATO/PEG 6000(8:2)混合物を恒温水浴(85℃)内で熔融し、供給容器に注入し次いで下記工程条件で処理した。
200gのGelucire 50/13を恒温水浴(60℃)内で熔融し、供給容器に注入し次いで下記工程条件で処理した。
100gのGelucire 50/13を恒温水浴(60℃)内で熔融し、供給容器に注入し次いで下記工程条件で処理した。
上記実施例で示したように、本発明の方法によって、下記の有利な特性を有する微細粒子を製造することができる。
・制御された粒径の製品:D(v,0.5) は、毛細管流ノズルを使用したとき、直径が約40-80μmであり、スプレー(ネブライジング)ノズルを使用したときは15μm又は10μmまで小さくなる(おそらく5μmのものもある)(これらのデータは、これまで試験した材料すなわち主としてImwitor 900とCompritol E ATOのデータを参照したものである)。
・ 比較的狭い粒径分布。
・ 球形の粒子。
Claims (14)
- 液状又はペースト状の治療のために有効な物質/治療のために有効な物質の混合物を気体二酸化炭素と混合し、ここで前記気体二酸化炭素が、圧力は1-10バールで、温度は273-304K(0〜30.8℃)であり、次いで液状又はペースト状の治療のために有効な物質/治療のために有効な物質の混合物と気体二酸化炭素との混合物を、膨張させ次に液体二酸化炭素の流れと接触させることによって冷却して、ここで前記液体二酸化炭素が、圧力は30-70バールで、温度は230-304K(-43〜30.8℃)であり、前記治療のために有効な物質/治療のために有効な物質の混合物を冷却し霧化するステップからなり、得られる生成物は球形であり、その最終の平均粒径が2-100μmの範囲内にある、液状又はペースト状の治療のために有効な物質又は治療のために有効な物質の混合物を冷却し霧化する方法。
- 液状又はペースト状の治療のために有効な物質/治療のために有効な物質の混合物及び/又は液状又はペースト状の治療のために有効な物質/治療のために有効な物質の混合物と気体二酸化炭素との混合物が、少なくとも一つの加熱可能な又は冷却可能な管路に供給される請求項1に記載の方法。
- 最終の平均粒径が40-80μmの範囲内にある請求項1に記載の方法。
- 最終の平均粒径が5-15μmの範囲内にある請求項3に記載の方法。
- 液状又はペースト状の治療のために有効な物質/治療のために有効な物質の混合物が、気体二酸化炭素と、貯蔵容器中で、その容器に設置された攪拌器で混合される請求項1-4のいずれか一つに記載の方法。
- (a)管路が設置されかつ液状又はペースト状の治療のために有効な物質/治療のために有効な物質の混合物を輸送する装置が配置されている液状又はペースト状の治療のために有効な物質/治療のために有効な物質の混合物の貯蔵容器、
(b)管路が設置されている液体二酸化炭素のソース、
(c)液状又はペースト状の治療のために有効な物質/治療のために有効な物質の混合物を輸送する管路に接続されている管路が設置されている気体二酸化炭素のソース、
(d)液体二酸化炭素、及び気体二酸化炭素と混合された液状又はペースト状の治療のために有効な物質/治療のために有効な物質の混合物が運び入れられる膨張チャンバー、
ここで前記気体二酸化炭素が、圧力は1-10バールで、温度は273-304K(0〜30.8℃)であり、前記液体二酸化炭素が、圧力は30-70バールで、温度は230-304K(-43〜30.8℃)である、
を備えてなる液状又はペースト状の治療のために有効な物質/治療のために有効な物質の混合物を冷却する装置。 - 管路を加熱又は冷却する装置が、気体二酸化炭素のソースに設置されている管路に配置されている請求項6記載の装置。
- 気体と液体の二酸化炭素のソースが恒温キャビネットの中に入っている請求項6又は7に記載の装置。
- 管路を加熱又は冷却する装置が、液状又はペースト状の治療のために有効な物質/治療のために有効な物質の混合物の貯蔵容器に設置されている管路に設置されている請求項6-8のいずれか一つに記載の装置。
- 混合するための装置が、液状又はペースト状の治療のために有効な物質/治療のために有効な物質の混合物の貯蔵容器に設置されている請求項6-9のいずれか一つに記載の装置。
- 膨張装置が二つのノズルと二つの弁を有している請求項6-10のいずれか一つに記載の装置。
- 前記ノズルと弁が断熱コーティングを有している請求項6-11のいずれか一つに記載の装置。
- ノズルが、毛細管流ノズル又はスプレー(ネブライジング)ノズルである請求項6-12のいずれか一つに記載の装置。
- 弁が開閉する弁又は制御弁である請求項12又は13に記載の装置。
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