JP4997226B2 - 血管閉塞を開通するための装置および方法 - Google Patents

Description

本発明は、最小侵襲性カテーテル法の分野に関する。より詳細には、本発明は、身体内部通路を閉塞する閉塞部分(obstructions)を開通および/または除去するための、ならびに、身体内部通路および身体器官の物質/組織を生体内で感知するための方法および装置に関する。

心臓発作および脳卒中などの多くの脈管閉塞事象(vasocclusive events)が、動脈内のプラークの堆積によって引き起こされる。一つの具体例として、アテロームプラークが人体の動脈の壁に堆積することが知られている。このようなプラークの堆積は血液循環を制限し、特に冠動脈内で堆積したとき、しばしば心臓血管障害をもたらすことがある。

部分的に閉塞された身体内部通路を開通させる一つの一般的な方法は、疾患部位まで医療装置を誘導して、医療装置を使用して必要な治療を行うことである。通常は、ガイドワイヤが、カテーテル装置を身体内部通路を通して治療部位に向かって先へと前進させるのに使用される。典型的には、ガイドワイヤの遠位先端が切開部を通して治療される被術者の身体内に導入されて、そこを通って治療部位に向かって前進し、それにより、身体内部通路を通って閉塞部位まで通じる経路が形成される。次いで、カテーテルまたは他の任意適当な治療装置(例えば、バルーンカテーテル、ステントまたは回転式アテレクトミー装置)が、ガイドワイヤ上を進み、ガイドワイヤをレールとして使用して内部通路を通って前進することができる。

身体内部通路の完全閉塞または準完全閉塞(near-total occlusions)は、そこを通る通路を部分的にあるいは完全に遮断することができる。例えば、冠動脈のCTO(chronic total occlusion(冠動脈完全閉塞))を患う患者では、経皮経管冠動脈形成術(Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty (PTCA))の成功裡の遂行が技術的な課題である。医師が冠動脈のCTOを患う患者に対してPTCAを成功裡に遂行することができるかどうかの最も決定的な要因は、その医師の、適切なガイドワイヤを、病変部位の近位の位置から病変部位から病変部位の遠位の位置まで本物の血管腔(true vessel lumen)の内側にとどめながら(動脈壁を穿孔または切開することなく)前進させることができる(またはできない)能力である。

閉塞物質が軟質である、あるいは身体内部通路が部分的に閉塞されている場合などのいくつかの例では、ガイドワイヤは、閉塞物質自体を通って容易に押し進められることができ、それにより、ガイドワイヤが身体内部通路内にとどまることが可能になる。しかし、身体内部通路が硬質プラーク(例えば、石灰化したアテロームプラーク)によって完全に閉塞されているなどの他の場合は、ガイドワイヤは、閉塞部を越えることができず、側面に向かってそれて通路壁の層(例えば、内膜-血管壁の内側層)を貫通して、それにより、そこを通る新たな管腔(例えば、内膜と中膜とのまたは外膜との間の動脈の壁内の脈管内膜下の隙(sub-intimal space)を通って(すなわち、切開))を作る、あるいはさらに前記内部通路、すなわち、穿孔を完全に出る。

レーザーカテーテル(米国特許第6,673,064号)、超音波カテーテル(米国特許第6,702,748号)、および組織置換装置またはヒンジ付き拡張装置(米国特許第6,800,085号)などの、閉塞された内部通路を通過するためのいくつかの技術が知られている。これらのすべての技術において、閉塞部は、閉塞部を開通するための作動可能な手段を備えるカテーテル装置によって開通される。しかし、従来技術の装置は、それらのカテーテル装置のかさばる構造のために柔軟性および操縦性に欠けるという欠点がある。その結果、これらの従来技術の装置を利用した治療処置は、通常の場合(CTOでない場合)の一般に実施されているような従来のカテーテル挿入処置ワークフローと実質的に異なる。

上述の従来技術の解決法はまた、リアルタイムで医師に指示を、すなわち、処置を行っている間、医師が閉塞部(本物の管腔)を通して治療装置を操作しているかどうか、あるいは、医師が、実際のところ、例えば動脈といった身体内部通路を穿孔または切開しているのかどうかという指示を出す能力が欠如しているという欠点がある。

米国特許第6,852,109号に記載されているものなどの他の既知の処置では、先端の位置を感知するための光学統一反射率測定(OCR)能力を有するアクティブ無線周波数(RF)アブレーション先端を備えるガイドワイヤによりCTOを通る通路を形成する方法を提案している。しかし、この既知のタイプのガイドワイヤは、RFエネルギーを転送するための機構と、OCR能力のためのファイバーオプティクスを備える以下のカテーテルを備える特別なガイドワイヤである。これらの制約は比較的厳密であり、したがって、生体内の操作を行うのに重要な特徴である装置の柔軟性を低下させる。したがって、この従来技術の装置はまた、柔軟性の欠如という欠点を有しており、医師が従来の慣行ワークフローから離れる必要がある。

器官組織が正常であるかどうかを判断するために使用される別の解決法は、例えば、米国特許第6,685,644号および第6,685,643号に記載されているIVUS(intravascular ultrasound(血管内超音波))を使用することであるが、この既知の方法では送信が不十分であるためにデータが不足して、さらに「音響陰影」を引き起こす石灰化した堆積物により、組織のタイプの決定結果および本物の管腔の検知結果が質の悪いものになる。

米国特許第5,908,395号に記載されているものなどの別の解決法では、手持ち式バイブレータが、ガイドワイヤ、またはガイドワイヤを通して進められるカテーテルの近位側に取り付けられる。

したがって、ガイドワイヤが、動脈を通るガイドワイヤの特定の移動に従ってその遠位端に近位の振動を伝える。これらの振動がガイドワイヤの遠位端に実際に到達した場合、これらの振動は、CTO(Chronical Total occlusions)を貫通および再疎通するのに有効になることができる。しかし、遠位端に到達する前に振動が吸収される可能性があるという問題がある。さらに、外部の手持ち式バイブレータの使用は、ガイドワイヤの標準作動を妨害し、術者が手動でガイドワイヤの近位端を保持することによりガイドワイヤを適切に制御することを制限するので、やはり、医師が従来の慣行ワークフローから離れる必要がある。

したがって、閉塞された身体内部通路を治療するための、ならびに、治療装置が接触している組織/物質を特定するおよび身体内部通路の中およびその周りにある治療装置の位置を決定するための、ならびに、閉塞された内部通路を傷つけることなく身体内部通路内の閉塞部を安全に開通するための装置および技術が必要となる。

したがって、本発明の一つの目的は、閉塞された身体内部通路および/または身体器官を開通するための方法および装置を提供することである。

本発明の別の目的は、カテーテル装置などの治療手段を身体内部通路を通して治療部位まで安全に操作するための方法および装置を提供することである。

本発明の別の目的は、治療装置に接触している組織および/または物質を生体内で特定するための方法および装置を提供することである。

本発明の別の目的は、カテーテル装置に含まれるガイドワイヤの振動を誘発することができるカテーテル装置を提供することである。

本発明の別の目的および利点は、説明を進めるにつれて明らかになる。

本発明は、閉塞された身体内部通路を開通させるための、ならびに本発明の装置に接触している組織および物質を感知および特定するための装置および方法に関する。概して、本発明の装置は、中に含むガイドワイヤに振動を誘発することができるカテーテル管を有し、このガイドワイヤの前記振動は、閉塞部を通る通路を開通するために利用される。

より詳細には、本発明は、身体内部通路および身体器官内で、生体内で生体組織を穿孔するための、および/または前記生体組織内の弱っている経路を見つけるための装置および方法に関し、これらは、完全閉塞(Chronic Total Occlusion (CTO))の場合などにおいて、治療装置(例えば、ステント、バルーン)を閉塞された身体内部通路(例えば、血管)を通して通過させるのに好適な通路を開通するのに利用することができる。生体内での穿孔は、閉塞部を通して穿孔することに加えて、術者が穿孔用ガイドワイヤ(drilling guidewire)の穿孔部分に接触している組織/物質を感知することを可能にすることができる独自の穿孔用ガイドワイヤによって行われる。穿孔用ガイドワイヤに接触している組織/物質を感知することは、有利なことに、穿孔用ガイドワイヤが閉塞された内部通路内で適切に作動しているかどうか、あるいは穿孔用ガイドワイヤが内部通路からそれて通路壁を傷つけているかどうかに関する指示を出すのに使用することができる。閉塞物質を通って穿孔および/または開通および/または再疎通された経路は、閉塞された通路を通る従来のガイドワイヤの移動を可能にし、それにより、例えば、バルーンカテーテルおよびステントを用いた場合などに適用可能な従来の治療を行うことが可能になる。

本発明による穿孔は、例えば約数十Hz、好ましくは1〜200Hzの範囲の振動数といった速い振動で、振幅が例えばわずか約1mm、好ましくは0.1〜1mmの範囲である小振幅振動によって行われ、こられの振動は生体内で閉塞物質に直接当てられる。本発明の生体内穿孔装置は、穿孔エネルギーを硬質の/石灰化した組織内に高効率で伝達し、一方、比較的軟質の組織内を穿孔するときは効率を低く維持するように設計される。穿孔振動は好ましくは小振幅振動に限定され、結果的に、非常に効率よく硬質の/石灰化した閉塞部内にエネルギーを伝達する穿孔方式となる。同時に、このような穿孔は、動脈壁などの軟質の組織内に効率的にエネルギーを伝達することができず、したがって、それらを穿孔または切開する危険性を低下させる。

本発明の生体内穿孔装置は、好ましくは、交番磁場によってその中で軸方向振動を誘発するように適合された磁気結合手段を含むガイドワイヤが実装される。磁気結合手段は、従来のガイドワイヤの一区間に放射状に取り付けられる、あるいはガイドワイヤ自体のいくつかのセグメントの中に埋め込まれる複数の小型の磁気素子(例えば、輪状の)が実装されてよい。前記小型の磁石を含むガイドワイヤの区間の周りに速い交番/変化磁場を印加することによって、ガイドワイヤのその区間が速く振動する。

交番/変化磁場は、磁場の周波数および大きさ(振幅および方向)を交番させることにより誘発されてよい。磁場は、穿孔用ガイドワイヤ上の磁気結合手段の位置に対応してカテーテル装置の区間に配置される磁場作用手段を有するカテーテル装置によって生体内で印加されてよい。例えば、交番磁場は、穿孔用ガイドワイヤを有するカテーテル装置の一区間上(または内)を巻く(または、その中に埋め込まれる)コイルによって印加されてよい。交番磁場は、コイルを交流電源に接続することにより、電気的に印加することができ、ガイドワイヤを有効に振動させる。

加えて、あるいは別法として、交番磁場は、穿孔用ガイドワイヤを有するカテーテル装置の一区間に、穿孔用ガイドワイヤ上のまたはその中に埋め込まれた結合磁石の位置に対応する位置で配置される振動可能な固定磁石によって印加される。具体的には、これらの振動可能な固定磁石はカテーテルに取り付けることができ、ガイドワイヤが貫通する中空円筒の形状をしている。カテーテルに取り付けられた振動可能な固定磁石の振動は、磁石に取り付けられる圧電素子などの電気的に振動可能な手段によって実現されてよく、前記電気的に振動可能な手段は、外部電源によって電力供給されることができる。電源は多くの方式をとることができるが、交番する振幅および周波数を有し、したがって種々の特性の振動を実現するシヌソイド形の出力を有することが好ましい。

振動の振動数は、手動または自動で装置全体の共振振動数または非共振振動数に達するようにするために、クローズループで変化させることができ、したがって穿孔エネルギーの継続的な平準化をなし得る。

ガイドワイヤを有するカテーテル装置は、分離された複数の電磁コイルを含んでよい。それらのコイルの各々は、独立して電流により電力供給されてよい。しがたって、各コイルに励磁電流を連続的(例えば、「波(wave)」方式)に印加することにより、カテーテル/ガイドワイヤに沿った長い範囲にわたって比較的一定の電力を得ることが可能になる(例えば、直線型のステップ電動機内のように)。

イスラエル特許出願第168569号に記載されているように、振動素子に供給される電力(電流および電圧対振動数)を解析して、装置全体の磁気インピーダンスを測定することができ、それにより、穿孔される組織/物質のタイプについての指示を提供することができる。

さらに、コイルのオーム抵抗(コイルにかかる電圧とコイルを通って供給される電流との瞬時的な比率)を継続的に測定することにより、コイルを囲む周囲温度を差し引くことができる。これは、抵抗値が温度に依存するというコイル材料の物理的特性に基づいている。この温度の継続的測定はまた、非常に高い温度に達したときはいつでも、医師に警告を出すこと、および/または動作中の振動を自動停止することに使用されてよく、その後、コイルを囲む周囲温度が安全水準まで低下したときに振動を再開する。

別法として、あるいは加えて、穿孔用ガイドワイヤの振動は、穿孔用ガイドワイヤの遠位区間に配置された磁気結合手段に一定の遠心方向の力を加えること、および、同時に、外部から(手動で、または機械的に)ガイドワイヤを引くことにより交番する近位方向への力を加えることなどの別の手段で実現されてよい。このようにして、長手方向、および、可能性として横方向の振動機構が得られる。

別法として、あるいは加えて、穿孔用ガイドワイヤの振動は、カテーテルを振動させる間、カテーテル内にガイドワイヤを固定することによって実現されてよい。より具体的には、例えば、外側導管の中に配置される内側導管といった少なくとも二つの導管を含むカテーテルを使用することにより引き起こされてよい。バルーンカテーテル内にある導管などの内側導管は、ガイドワイヤの直径に正確に一致する。好ましくは小型のサイズで放射状の形状の磁石は、内側導管の壁に取り付けられ、あるいはその中に埋め込まれる。カテーテルの外側導管は、コイル、好ましくは複数のコイル内に包み込まれる、あるいはその中に埋め込まれる。内側導管は、外側導管内で比較的自由であり、したがって、コイルを通して交流を供給することにより、交番磁力が発生して、カテーテルの内側導管を振動させ、さらに前記内側導管の管腔の中に固定されているガイドワイヤを振動させる。別法として、カテーテル装置は、内側導管の遠位端を穿孔ヘッドとして使用することにより、ガイドワイヤなしで作動されてよい。

加えて、あるいは別法として、内側の磁石を非放射状に配置して、発生する振動が、長手方向ならびに横方向の両方に進むようにしてよい。

別法として、あるいは加えて、ガイドワイヤの遠位穿孔先端は、http://www.americanpiezo.com/materials/index.html に見られる湾曲した圧電アクチュエータを備えて、アクチュエータに供給される電流を制御することにより、ガイドワイヤ先端を振動され、および/または 生体内の所望の方向に向けることができるようにする。

本発明はまた、一つまたは複数の音響変換器(例えば、圧電変換器)により、本発明の装置が接触または近接している組織/物質を生体内で感知する手段を用意し、および/または交流電流が供給される一つまたは複数の電気コイルの磁気インピーダンスを解析する手段を用意する。これらの変換器および、またはコイルは、変換器および、またはコイルの近傍の音量の音響インピーダンスおよび、または磁気インピーダンスに影響を及ぼす生体組織に近接して保持される。音響インピーダンスおよび/または磁気インピーダンスの変化は、変換器および/またはコイルを駆動する電圧および電流対振動数の変化となる。これらの変化は、変換器および/またはコイル自体から遠くに離れて、すなわち身体の外側に位置してよい変換器および/またはコイルのドライバによって測定することができる。

本発明の好ましい一実施形態では、装置は、ガイドワイヤの遠位先端の近傍に配置されるおよび/または埋め込まれる小型の磁石を備える。これらの磁石は、前記ガイドワイヤが電流が供給されている電気コイルを通って進められるときに活性化される。このガイドワイヤは、身体通路または器官の中へと進められている場合、ガイドワイヤが医師により通路および/または器官を通過させられるときにその先端を囲む異なる磁気インピーダンスを「感知」することができる。この実施形態では、コイルの駆動ユニットは、コイル自体から離れて配置される。

コイルの磁気インピーダンスは、好ましくは、カテーテルの駆動ユニット端部(遠位端)で測定される。この測定は、コイルの電圧を測定して、前記コイルを駆動する電流の値でその電圧を割ることによって行われてよい。磁気インピーダンスは異なる周波数で測定されてよく、したがって、異なる周波数での磁気インピーダンスのより包括的な結果をもたらす。この目的のため、駆動ユニットは、測定された電圧および駆動電流の値を変換するためのならびに測定された電圧を数値表現化したものを駆動電流を数値表現化したもので割ることによって磁気インピーダンスを算出するためのアナログデジタル変換器および処理ユニットを備えてよい。

測定されたインピーダンスは、ガイドワイヤの遠位端に接触または近接する組織/物質を特定し、それにより臨床的指示(例えば、プラーク、血液、血管壁、または、ガイドワイヤの先端の近傍にあってよい他の任意の組織を識別するための)を与えるのに使用されてよく、これにより、医師が、動脈の内側に堆積したプラークと血管壁(内膜、中膜または外膜)とを識別することが可能になる。

本発明の別の実施形態では、本発明の装置は、ガイドワイヤの遠位端に配置される小型の音響変換器を備える。このガイドワイヤは、身体通路の中へと進められる場合に、ガイドワイヤが医師により前記通路を通過させられるときに変換器を囲む異なる音響インピーダンスを「感知」することができる。この実施形態では、変換器の駆動ユニットが、変換器自体から離れて配置される。音響インピーダンスは、好ましくは、ガイドワイヤの駆動ユニット端部(遠位端)で測定される。測定されたインピーダンスは、ガイドワイヤの遠位端に接触する組織/物質の特性を示し、それにより臨床的指示(例えば、プラーク、血液、血管壁、または、ガイドワイヤの先端の近傍にあってよい他の任意の組織を識別するのを可能にする)を与えるのに使用されてよく、これにより、医師が、動脈の内側に堆積したプラークと血管壁(中膜)とを識別することが可能になる。

加えて、あるいは別法として、本発明の装置は、穿孔用ガイドワイヤの遠位端の中におよび/またはカテーテル遠位端の中に埋め込まれた、超音波変換器などの電気的に振動可能な手段を含み、それにより、閉塞部を通って穿孔するために、超音波の振動数(生体外でユニットの近位端に接続された制御ユニットにより制御および調節された)で装置の遠位端を振動させることが可能になる。電気的に振動可能な手段は、好ましくは、軟質の組織に効果的にエネルギーを伝達することができるマイクロ圧電装置を有し、したがって、通路壁ではなくプラークの破壊を可能にする。

本発明の装置の穿孔効果は、二つの主な機構により得られる。1)閉塞部内に当てられる直接の高速機械振動、または、2)血液中の超音波が小さな気泡を発生させて、フラクタル構造を形成して独力で音波を放射するキャビテーション効果によるもの。放射状に対称な音場によって作られるキャビテーション場が、約23kHzの高エネルギーで閉塞部上に発生し、それにより、プラークを破壊および/または分解する。

本発明のカテーテル装置は、ガイドワイヤを囲む、磁気ガイドワイヤのセンタリング手段を含む小径カテーテル管を使用して実装されてよい。この磁気ガイドワイヤのセンタリング手段は、磁気素子と磁気ガイドワイヤのセンタリング手段との間に展開する磁力の反発作用により、前記磁気素子を含む前記ガイドワイヤをカテーテルの内側で浮かせる単向性の磁力を利用して、ガイドワイヤを安定させて(ガイドワイヤが制御された方向に振動し、望ましくない方向にそれないにようにする)、それにより、摩擦を減らしてガイドワイヤの回転運動能力を向上させる。この磁気センタリング手段は、受動的、すなわち固定磁石を有するもの、または能動的、すなわち固定磁石と電磁コイルの組合せを有するもののどちらかで一方でよい。

本発明の装置は、壊死組織片を吸引するための管腔をさらに含んでよく、さらに、造影剤および/または温度制御のための冷却された塩水などの流体をガイドワイヤの管腔を介して注入できるように適合されてよい。

本発明はまた、穿孔用先端を生体内の所望の方向に偏向させて、それにより、複雑な動脈形態を通過するときにガイドワイヤの遠位端に補助的な操作性を与える。

本発明のカテーテル装置は、カテーテルの遠位端に配置される熱センサを備えてよく、この熱センサは、電線を介してのまたは無線でのどちらかで、カテーテルの遠位端から近位端まで、温度の読取り値を医師に伝達するのに使用される。

本発明のカテーテル装置の近位端は、二股に分けられて、穿孔用/感知用ガイドワイヤのための第1の入口、および塩水/造影剤または他の流体、壊死組織片吸引管、超音波変換器電源コード、および熱センサ電源/読取りコードがある場合はそれらのための入口を備えてよい。

本発明はまた、穿孔用ガイドワイヤによって閉塞された身体通路を開通する方法を提供し、この穿孔用ガイドワイヤは、わずかに修正された従来のガイドワイヤでよく、ならびに、アクティブモード(電力供給された)において、カテーテルの遠位端の近傍でガイドワイヤを囲むカテーテルによって保持されるドリルとして作動されてよい(医師の選択において)。それにより、医師は、装置がパッシブモードにある間に閉塞部へ向けて可能な限りガイドワイヤを前進させることができ、閉塞区間に到達すると装置をアクティブモードに切り替えて、それにより、穿孔処置を開始して、閉塞部の遠位端までガイドワイヤをさらに前進させて、その後、バルーンカテーテルおよび/またはステントによる手法などの従来の手法を用いて閉塞された通路を治療することが可能になる。

本発明は、添付の図面の実施例により例示されており、これらの図面では、同様の参照符号は一貫して同様の要素を示す。

図１に、生体内で機械的振動を発生および伝達させるため設計された装置1の長手方向と横方向の断面図を示す。装置1は、カテーテル管4およびその中を通る穿孔用ガイドワイヤ2を含む。穿孔用ガイドワイヤ2は、穿孔用ガイドワイヤ2にその遠位端の近傍で放射状に取り付けられる小型の磁石3を含む。ガイドワイヤ2を含むカテーテル管4は、カテーテル管4の内壁にその遠位端開口4bの近傍で取り付けられる磁場誘発手段5を含む。磁場誘発手段5はまた、カテーテル管4の壁に埋め込まれてよい(図示せず)。この好適な実施形態では、磁場誘発手段5には、固定磁石5aおよび5bと、それらの固定磁石を取り付ける振動可能な(例えば、圧電)素子6を含む構造体が実装される。振動可能な素子6は、電源8によって発生する電力E_(t)が電線7を介して供給される。穿孔用ガイドワイヤ2は、穿孔用ガイドワイヤ2の遠位端部の近傍に配置される、小型の磁石3が実装された磁気結合手段を含む。

固定磁石5aおよび5bならびに振動可能な素子6は、その中をガイドワイヤが通ることを可能にするように構成された中空円筒素子であることが好ましい。別法として、それらは、ガイドワイヤ2の中に埋め込まれてよい。穿孔モードで作動されるとき、交番電気信号が、振動可能な素子6に送られて、固定磁石5aおよび5bを振動させて、それにより、カテーテル管4の近位端部に振動磁場を誘発させる。小型の磁石3は、ガイドワイヤ2の遠位端区間の近傍に付けられて、ガイドワイヤ2の遠位端区間が、固定磁石5aおよび5bならびに振動可能な(例えば、圧電)素子6を含む構造体の中に配置されるときに、ガイドワイヤ2の遠位端部がカテーテル管4の遠位端開口を介して外側に突出するようにする。

固定磁石5aおよび5bと前記固定磁石を連結する振動可能な素子6とを含む構造体は、磁石5bを介してカテーテル管4の内壁に取り付けられてよく、振動可能な素子6を介して磁石5bに連結された磁石5aが、図1Aに例示するように多少なりとも浮いた状態でカテーテルの内部に維持されるようにする。別法として、振動可能な素子6は、カテーテル管4の外壁に取り付けられる、あるいはその中に埋め込まれてよい(図示せず)。同様の方式で、追加の磁石5aは、振動可能な素子6a、6bおよび6cによってそれらの間に連結されて取り付けられて、磁石5bに連結された「浮いた」磁石5aの構造体を形成してよく、その構造体は、図1Bに例示するようにカテーテル管4の内壁に付けられる。同様に、「浮いた」磁石5aを含む前記構造体は、カテーテル管4のガイドワイヤ管腔内で自由に振動する。

ガイドワイヤ2は、Cordis wisdom guidewire(Johnson & Johnson、米国)などの従来のガイドワイヤでよく、あるいは、より好ましくは、Guidant社(米国)製のPilot 50などの、CTOの治療のために特別に設計されて中程度の遠心強度を有するガイドワイヤでよい。小型の磁石3は、NdFbシリーズなどの希土類材料から、好ましくは、NdFbグレード42以上から製造されてよく、それらは、好ましくは、図1Aの断面図に示すようにガイドワイヤ2に取り付けられるあるいはガイドワイヤの中に埋め込まれる(図示せず)小型の中空円筒の形状である。磁石3の外径は、ガイドワイヤ2の直径に応じて構成されるべきであり、例えば、ガイドワイヤ2の直径が約0.36mm(14ミル)の場合、小型の磁石3の外径は、概ね0.5〜1.0mmの範囲でよく、好ましくは約0.7mmでよく、一方、それらの内壁は、ガイドワイヤの直径に一致するべきであり、あるいは、それらがワイヤ内に埋め込まれる場合はゼロまで縮小される。小型の磁石3の厚さは、それらが取り付けられている、および、または埋め込まれているガイドワイヤに全面的に応じて変化してよく、数mmに達してよい。例えば、小型の磁石3の長さは、概ね1.0〜5.0mmの範囲、好ましくは約2.5〜3.0mmの範囲でよい。

ガイドワイヤ2の遠位端部は、好ましくは、ガイドワイヤ2の他の部分に対してより軟らかいまたはより硬くない材料で作られて、ガイドワイヤ2の遠位端部が折れ曲がることが可能になり、それにより、穿孔または切開などの動脈壁に対する可能性のある任意の損傷を避けるようにする。小型の磁石3は、ガイドワイヤ2の遠位端部に近傍のその遠位区間に付けられるのが好ましい。小型の磁石3およびガイドワイヤ2が同心であり、小型の磁石3の間隔が等しい長さである上の実施例および図に対して、一方では、有利なことに、本発明は異なる構造も使用することがきる。例えば、非同心円の形態で小型の磁石3はガイドワイヤ2上に配置されてよく、小型の磁石3の間隔は異なる長さでよい。

同様に、固定磁石5aおよび5bならびに振動可能な素子6の幾何学寸法は、カテーテル管4の内側の半径に応じて調節されるべきである。例えば、カテーテル管4の内径が約1.0mmの場合、固定磁石5aおよび5bの内径は、概ね0.7〜0.9mmの範囲であり、好ましくは約0.8mmでよい。固定磁石5aおよび5bは、NdFbシリーズなどの希土類材料から、好ましくはNdFbグレード42以上から製造されてよく、振動可能な素子6は、APC (http://www.americanpiezo.com/)製などの圧電素子のタイプであることが好ましい。数十ボルト程度の電圧を圧電素子の両端部に印加することにより、その素子は湾曲し、わずか1mmの幅ではまっすぐであり、しがたって、ガイドワイヤ2に取り付けられた磁石を囲む磁場を変化させる。この磁場の変化は、最大数グラム程度まで磁力を変化させる。

図1Cは、本発明の装置11の長手方向の断面図であり、この装置11では、長手方向の引張力(矢印24で示す)をガイドワイヤ20の近位端に素早く繰り返し加えることができる機械的手段21により、ガイドワイヤ20の近位端が保持される。機械的手段21は、例えば、適切な電力供給信号によって起動される圧電変換器などの外部振動可能素子にガイドワイヤ20を連結することによる方法などのいくつかの方法で実装されてよい。カテーテル管22は、カテーテル管22の内壁に付けられる(あるいは別法として、埋め込まれる(図示せず))一連の固定磁石23a、23b、23c、...を含む。内部磁石23a、23b、23c、...は、遠心引張力(矢印25で示す-ガイドワイヤの遠位端に向かう引張り)をガイドワイヤ20に付けられた(あるいは、中に埋め込まれた(図示せず))小型の磁石3に加えるように構成された中空円筒磁石であることが好ましい。外部機械的手段21は素早い引張力(24)を繰り返し加えて、これにより、固定磁石23a、23b、23c、...によって加えられる遠心引力のために、ガイドワイヤ20の遠位端が長手方向に素早く振動することになる。

固定磁石23a、23b、23c、...は、NdFbなどの希土類材料から、好ましくはNdFbグレード42以上から製造されてよい。固定磁石23a、23b、23c、...の内径は、カテーテル管22の内径に応じて設定されるべきである。例えば、カテーテル装置の内径が約1.0mmの場合、固定磁石23a、23b、23c、...の内径は、概ね0.7〜0.9mmの範囲でよく、好ましくは約0.8mmでよい。

図1Dに、ガイドワイヤ34の考えられる好適な実施形態を示しており、このガイドワイヤ34は、中に埋め込まれる強磁性および/または磁気部35を含むセグメント34aを備えており、それにより、ガイドワイヤ34の元の直径より直径が大きくないあるいはわずかだけ大きい強磁性および/または磁気セグメント34aが作られる。この強磁性および/または磁気セグメント34aは、傾斜磁場に挿入されたときに磁力を受ける。もちろん、ガイドワイヤ34に設けられる強磁性および/または磁気部35の数は、図1Dに例示される数と異なってよい。

図2Aに、本発明のカテーテル装置10を示しており、このカテーテル装置10は、カテーテル管4の内壁に包み込まれた電磁コイル15により、その管腔内に交番磁場を発生させることができる。別法として、コイル15は、外でカテーテル管4の外側を巻いてよく、あるいはカテーテルの壁の中に埋め込まれてよい。コイル15は、好ましくは、カテーテル管4の遠位端開口の近傍に配置されて、コイル15を電気駆動ユニット13に電気的に接続する電線17および18により自体に供給される電流によって起動される。コイル15は、柔軟性があり導電性の材料から、好ましくは銅から作られた巻き線であることが好ましく、生体適合性タイプの材料、好ましくはパレリンで覆われている。前記巻き線の直径は、0.02〜0.25mmの範囲でよく、好ましくは約0.1mmでよい。コイル15の巻き数は、実施特有の要求に応じて変わってよい。例えば、本発明の考えられる一実施形態では、コイル15の巻き数は30〜150回の範囲でよい。コイル15の軸方向長さは、小型の磁石を含むガイドワイヤ2の区間の長さに応じて調節するべきであり、例えば約10mmである。

図2Bに、カテーテル装置12の遠位端の近傍に配置されてヘルムホルツに類似の形態で配置された複数のコイル27、28、29、24を備えるカテーテル管26を含む、本発明のカテーテル装置12を示す。コイル27、28、29、24は、その外側がカテーテル管26の内壁に包み込まれてよく、あるいは、別法としてカテーテルの壁の中に埋め込まれてよい。カテーテル管26の管腔の中を通るガイドワイヤ30は、ガイドワイヤ30に取り付けられる小型の磁石31、32、33、...を含む。カテーテル装置12内でのコイル27、28、29、24および磁石31、32、33、...の位置は、好ましくは、磁石と一体で隣接して配置される一対のコイルのセグメントを用意するように構成される。例えば、コイル27および28は磁石31を囲んでよく、コイル28および29は磁石32を囲んでよい。一対のコイルが励磁されると、それらのコイルの中間に磁場の傾斜ができる。固定磁石31、32および33の近傍にこの傾斜ができると、磁力が発生する。図2Bに示す実施形態では、コイル27および29の電流は時計回り方向でよく、一方、コイル28および24の電流は反時計回り方向でよい。したがって、磁石は、磁石31および33のN極が磁石の遠位側にくるように、一方、磁石32のN極が磁石の近位側にくるように配置されてよい。このような配置を使用しようすることにより、単一の磁石に作用する磁力の増加がなし得る。増加率は、コイル/磁石セグメントの数によって決まる。図2Bに示す3個のセグメント以外に、様々な個数のコイル/磁石セグメントを採用することができることは言うまでもない。

例えば、各々の巻き数が34回であり、1Aの電流を供給されている4個のコイル(3個のセグメント)を含む装置は、長さが約3mmであり外径が約0.8mmであり内径が約0.4mmである3個の小型の磁石で測定した場合、3グラムの力を発生させることがきる。

図2Cおよび2Dに、カテーテル装置12の作動/励磁方式の実例を示しており、カテーテル管26に設けられたコイル37a、37b、37c、...が、前記コイルを外部電源39に電気的に接続しているそれぞれの電線38a、38b、38c、...を介して別々に電力を供給されており、各コイルが独立して作動されるようになっている。ガイドワイヤ30(図2Cに図示せず)を囲むコイル37a、37b、37c、...のすべてを同相(動力を与える電流をすべてのコイルに同時に供給すること意味する)で作動/励磁することができるが、一方で、図2Dに例示するように、一つ一つ順番にコイルを励磁することもできる。

図2Dに、そのような考えられる活性化方式でコイル37a、37b、37c、...にそれぞれ供給される電流Ia_(t)、Ib_(t)、Ic_(t)、...を図式的に示す。この活性化方式は、「波」に類似する電流をコイルに供給する。したがって、磁場は、波と同様の形で展開し、カテーテル管26に沿って伝播する比較的高い持続性をもつ磁場を形成する。ガイドワイヤ30を挿入すると(図2Bに示すように)、装置は、カテーテル/ガイドワイヤ軸に沿った比較的長い範囲に沿って比較的一定の磁力を発生させる。

さらに、コイルのオーム抵抗(コイルにかかる電圧とコイルを通って供給される電流との瞬時的な比率)を測定するとことにより、コイルを囲む周囲の温度を導出することができる。

有利なことに、隣接するコイルの活性化電流(例えば、Ia_(t)およびIb_(t))の方向を反対方向にして、管腔カテーテル管26内で傾斜磁場が発生するように、コイル37a、37b、37c、...を設計してよい。コイル37a、37b、37c、...間の距離は、傾斜磁場間の距離に変化をもたらすために異なる長さでよい。

明らかに、図2Dに示す波形と異なる他の波形をコイル内に供給してよく、コイルの個数は、図1Aに示す3個のコイルとやはり異なってよい。

図3Aに、生体内で音響(および/または他のタイプの)振動を発生および伝達させるために設計された振動可能なガイドワイヤ44を含むカテーテル装置40の長手方向および横方向断面図を示す。ガイドワイヤ管腔42の中を通るガイドワイヤ44は、生体内で振動(例えば、音響振動)を誘発するために、および/またはガイドワイヤ装置44の遠位端に近傍の物質/組織を感知および特定するために使用されてよい超音波(または、他のタイプの)振動素子47を含む。ガイドワイヤ管腔42はまた、冷却された塩水または造影剤などの流体の注入のために使用されてよい。カテーテル管41は、壊死組織片吸引管腔43および熱センサ46をさらに含む。カテーテル管41の近位端に、振動素子47の電線47wおよび熱センサ46に接続している電線46wが示されている。もちろん、本発明による装置が熱センサを含まない場合は、電線46wはない。電線46wおよび47wは、熱センサ46からの熱読取り値を入力することができる制御ユニット48に接続されており、電力信号を振動素子47に供給して、振動素子47によって生成された信号を入力および解析する。

図3Bに、生体内で音響振動、および、または他のタイプの振動を発生および伝達させるために設計された振動可能なガイドワイヤ44を含むカテーテル装置40bの長手方向および横方向断面図を示す。カテーテル装置40bの作動は、カテーテル装置40の作動に類似する。しかし、カテーテル装置40bの構造は、ガイドワイヤ管腔42bが壊死組織片吸引管腔43bに同心に配置されるという点が異なる。

図4Aに、固定磁石60および62により、カテーテル装置65を通って移動するガイドワイヤ62をセンタリングすることがきるカテーテル装置65の考えられる配置を示す。固定磁石60は、好ましくは、カテーテル管63の内壁に取り付けられた(または、その中に埋め込まれた(図示せず))中空円筒磁石であり、ガイドワイヤ61がカテーテル管63の中を通って長手方向に自由に移動できるようにする。固定磁石62は、カテーテル管63内の固定磁石62の位置に対応する位置でガイドワイヤ61に付けられる。固定磁石60および62は、それらが反対の磁気極性をもつことにより発生する斥力が、図4Aに例示すようにカテーテル管63内でガイドワイヤ61がその作動可能状態に位置されたときにカテーテル管63の内側でガイドワイヤ61をセンタリングするように設計される。同様にして、図4Bでは、ガイドワイヤ61が、電磁コイル65によりカテーテル管62の内側でセンタリングされる。ガイドワイヤ61がカテーテル管63内で作動可能状態に位置されると、コイル65は、コイル65に電気的に接続された導線を介してコイル65に電流を供給することにより、起動されてよい。

図5Aに、変換器56に電気的に接続された電子ユニットドライバ53によって得られる電力が電線54によって供給される一つまたは複数の小型の音響および/または他の変換器56を含む従来のガイドワイヤ52を示す。電子ユニットドライバ53は、有利なことに、様々な電力供給信号を与えるように設計されており、具体的には、電子ユニットドライバ53は、直流電流(DC)および高周波数の交流電流(AC)を供給することができてよい。

図5Bに、ガイドワイヤ52の音響または他の変換器57の好適な実施形態を示す。音響または他の変換器57は、電気的に取り付けられた電線54を介して供給される圧電モジュールなどのアクティブ部50を含む。アクティブ部50は、音響/振動ヘッド51内に詰め込まれる。ヘッド51は、ヘッド51が音響的もしくは物理的に接触しているおよび/またはヘッド51の近傍にある組織/物質58を特定するのに使用されてよい読取り値を与えることができる。音響ヘッド51の設計および構成は、ヘッド51の近傍にある組織/物質58に応じて実施形態ごとに変更してよい。

図5Cに、アクティブ部50(圧電変換器でよい)が導波管59(例えば、音響導波管)を介してヘッド51(例えば、音響ヘッド)に結合されている、本発明の変換器(例えば、音響変換器)の別の実施形態を示す。導線54は、アクティブ部50に電気供給を施すのに使用される、ならびに、アクティブ部50に接触しているあるいはその近傍にある組織/物質58を特定するのに使用されてよいアクティブ部50からの読み取られた信号を出力するのに使用される。導波管59は、縦波および/または横方向の波の一方または両方を伝播してよく、導波管59は、この実施形態の具体的な実施態様によって示唆されるように種々の長さで、中空構造または中実構造のどちらかで建設されてよいことは言及されるべきである。ガイドワイヤ52は、冠動脈のカテーテル挿入処置で一般に使用される従来の心臓冠動脈ガイドワイヤでよい。

ガイドワイヤが、通過が困難な病変部位に到達したとき、感知先端が起動されて問題の病変部位内に音響または振動エネルギーを伝達する。その病変部位のインピーダンスは、到達した閉塞部のタイプに関連する。したがって、医師は、医師が動脈の正常部位に到達したのか(例えば、血管壁に接触する)あるいは病変部位すなわち石灰化した/繊維状のおよび/または他のタイプの閉塞部に到達したのかを判断することができる。

到達した閉塞部の判断は、ガイドワイヤ先端の近傍にある物質の音響インピーダンスを遠隔解析することにより行われる。その音響インピーダンスの図式的の読取り値を、図5Dに概略的に示す。項目76、77および78は、ガイドワイヤ先端の近傍で測定された異なる物質/組織の音響インピーダンスを表す。

図5Eに、本発明の音響変換器の物理的機構を示す。使用される任意の実施形態において、さらに一定の物理的判断下での、音響変換器の作動およびその近傍にある物質/組織との相互作用は、図5Eに示すとおりである。

参照番号60で示される左側部は、音響変換器の電気的な相当物である。それは、音響変換器に接続された電子ユニットドライバ63を含む。音響変換器の電気的特性は、LC回路67および変成器68の左側部を使って説明される。

電気エネルギーの変換器の機械的運動/エネルギーへの変換(したがって、音響エネルギーを発生させる)は、変成器結合68によって行われる。変成器68の右側部は、音響変換器を起動するためのエネルギーを供給する。大部分の音響変換器の場合、さらに、具体的には圧電タイプの変換器の場合、音響変換器に供給されたエネルギーは、機械的運動に変換される。部分69および61は、変換器自体の構成を表す。

誘導子61と直列に接続されたコンデンサ69は、単一の共振周波数をもつ単純な装置を形成する。したがって、この図示は、第１の共振までの音響変換器を表すのに使用することができる(しかし、この図示は、物理的機構を簡単な説明で表現している)。音響ドメインでは、変換器の機械的特性を表す速度および力は、コンデンサ69および誘導子61のそれぞれの電流および電圧に対応している。

エネルギー損失は常にあるので、装置は抵抗器64を含む。音響変換器の感知された組織との相互作用は、62によって表される。

変換器装置が作動される場合、変換器装置は電気ユニットドライバ63から起動エネルギーを受け取り、それに応じて、変換器装置は、音響エネルギーを発生させる部分69および61を機械的に作動させて、音響エネルギーの一部は抵抗器64に伝達されて、残りは組織(62)内に達する。

組織によって誘発される「負荷」(62の同量の音響負荷)は、システムの作動に影響を及ぼす。実際に、それは、ドライバの電圧および電流と相互に関連する音響変換器の速度と力との関係を変化させる。

したがって、装置(60)の左側部で電気インピーダンス(電圧と電流との比率)を測定して、右側部(66)の音響インピーダンスを推定することができる。

さらに、音響インピーダンスは、音響変換器(部分69および61)の機械的特性と、音響処置(64)の効率性と、変換器の近傍にある組織62の音響特性とに依存する。したがって、装置の音響インピーダンスを推定することにより、感知される組織の音響特性を得ることができる。

音響変換器を含む装置の他の同等の方式が使用されてよいことも言及されるべきである。それらの代替の方式のいくつかは、例えば、Oscar Bryan Wilson著、「Introduction to Theory and Design of Sonar Transducer」、Peninsula Publishing出版(米国、カリフォルニア、ロスアルトス)、1985年といった既存の技術文献で見ることができる。

図6に、カテーテル装置の中を通る従来のガイドワイヤを振動させることができるカテーテル装置を含む本発明の別の実施形態を示す。この実施形態では、カテーテル装置98は、外側導管91および内側導管93の少なくとも二つの導管を含む。ガイドワイヤ100は、内側導管93の管腔を通って進められ、その遠位端部は、カテーテル装置98の外側導管91の遠位端開口を介して出てくる。

複数の磁石90、104および106は、内側導管93の外側の周りに取り付けられる。磁石90、104および106の長さは、1.0〜5.0mmの範囲でよい。磁石90、104および106は中空円筒形状でよく、外径が0.5〜1.5mmの範囲であり、内径が導管93の外径に一致する。外側導管91の外側を包み込むコイル92、94、95および96は、導電性タイプの材料から作られ、生体適合性材料、好ましくはパレリンで覆われている銅線から好ましくは作られて、線の直径は0.05〜0.25mmの範囲である。

カテーテル98の内側導管93の直径は、ガイドワイヤ100の外側を覆ってしっかりと合致するように設計され、それにより、ガイドワイヤ100を長手方向の遠位方向および近位方向へ軸方向移動させる。内側導管93の直径は、概ね、0.4〜0.6mmの範囲でよい。

外部ドライバ102を介してコイル92、94、95および96を活性化すると、磁石90、104および106に働く磁力を実際に発生させる磁場が誘発される。これらのコイルに供給される電流を交番することにより、磁石に働く磁力を交番させて、さらに、カテーテル98の外側導管91に対して内側導管93が振動する。内側導管93はガイドワイヤ100に固定されているので、ガイドワイヤ100も振動させられる。

図6に示す実施例では、コイル92、94、95および96は外側から(外側導管91の外側を)包み込んでいるが、それらのコイルはまた、内側で外側導管91の内壁に包み込まれてよく、あるいはその壁の中に埋め込まれてよい。同様に、磁石90、104および106は、内側導管93の壁の中に埋め込まれてよい。

上述のパラメータはすべて単に例として与えられたものであり、本発明の様々な実施形態の異なる要求に応じて変更されてよい。したがって、上述のパラメータは、本発明の範囲をどのようにも限定すると解釈されるべきでない。さらに、本明細書で上述された種々の管、電線、磁石、および他の部材は、異なる形状(例えば、平面視で、楕円形、正方形などの形状)、および先行する説明で例示されたサイズと異なるサイズで構成されてよい。

上記の実施例および説明は、もちろん、単に説明目的のために提示されており、本発明をどのようにも限定することを意図しない。当業者には理解されるであろうが、本発明は、本発明の範囲を一切超えることなく、上述された方法からの一つまたは複数の技術を利用して、多種多様な方法で実行されることができる。

図1Aは、振動された磁場により閉塞された通路を開通するための本発明のカテーテル装置の長手方向および横方向断面図である。 図1Bは、磁石および電気的に振動可能な手段の考えられる配置を示す図である。 図1Cは、機械的に誘発される振動および磁気引力により閉塞された通路を開通するための本発明のカテーテル装置を示す図である。 図1Dは、埋め込み型の強磁性区間を含む、本発明の考えられるガイドワイヤの構造を示す図である。 図2Aは、コイルによって誘発される磁場により閉塞された通路を開通するための本発明のカテーテル装置を示す図である。 図2Bは、複数のコイルによって誘発される磁場により閉塞された通路を開通するための本発明のカテーテル装置を示す図である。 図2Cは、電源により別々に給電される複数のコイルによって誘発される磁場により閉塞された通路を開通するための本発明のカテーテル装置を示す図である。 図2Dは、図2Cに示す別個のコイルの配置の考えられる電気的活性化方式を示す図である。 図3Aは、電気的に振動可能な素子により閉塞された通路を開通するための本発明のカテーテル装置の長手方向および横方向断面図である。 図3Bは、電気的に振動可能な素子により閉塞された通路を開通させるための本発明のカテーテル装置の別の実施形態の長手方向および横方向断面図である。 図4Aは、固定磁石によりカテーテル装置の中を移動するガイドワイヤをセンタリングすることができる本発明のカテーテル装置を示す図である。 図4Bは、固定磁石および電磁コイルによりカテーテル装置の中を移動するガイドワイヤをセンタリングすることができる本発明のカテーテル装置を示す図である。 図5Aは、音響インピーダンスの感知手段を含む本発明のガイドワイヤを示す図である。 図5Bは、本発明の音響ヘッドの考えられる配置を示す図である。 図5Cは、導波管を含む音響変換器の考えられる構造を示す図である。 図5Dは、音響インピーダンスの感知手段を介して得られる種々の信号を例示する図である。 図5Eは、本発明の音響変換器の作動を概略的に例示する図である。 内側導管を含む外側導管から構成される、本発明のカテーテル装置の別の実施形態の長手方向の図であり、ガイドワイヤが、小型の磁石に囲まれた内側導管の管腔を通って進められ、コイルが、カテーテルの外側導管の周りを包み込みこんでいる図である。

Claims (6)

1. カテーテル管とガイドワイヤを有し、身体通路又は器官内で生体内振動を誘発するための装置であって、
   前記カテーテル管は、一つ若しくは複数の管腔及び一つ若しくは複数の電磁コイルを含み、
   前記一つ若しくは複数の電磁コイルは、交流電流により励磁された時、前記一つ若しくは複数の管腔の一つ若しくは複数の区間内で交流磁場を誘導することができるものであり、
   前記ガイドワイヤは、前記一つ若しくは複数の管腔内に収容されて、前記交流磁場に反応して前記ガイドワイヤ内に振動を発生させるに適した一つ若しくは複数の永久磁石を含む装置。
2. 請求項１に記載された装置であって、
   前記振動は、前記ガイドワイヤの長さ方向に沿った方向のものである装置。
3. 請求項１に記載された装置であって、
   前記電磁コイルの温度を決定するために、前記電磁コイルの抵抗を測定する手段を更に含む装置。
4. 請求項１に記載された装置であって、
   前記装置若しくは前記装置の近傍内で接触して、組織若しくは物質を感知若しくは特定するための手段を更に含む装置。
5. 請求項１に記載された装置であって、
   前記一つ若しくは複数の電磁コイルは、電線により電源に電気的に接続された複数個の電磁コイルを含み、かつ、
   前記一つ若しくは複数の永久磁石は、複数個の永久磁石を含み、
   隣接する電磁コイル内の電流は反対方向であり、隣接する永久磁石の極は、反対の極である装置。
6. 請求項５に記載された装置であって、
   前記電磁コイルは、電源により個別に励磁される装置。

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