JP4979972B2 - 手術用クリップ - Google Patents

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Description

開示の内容
〔発明の分野〕
本発明は、手術用器具に関し、詳細には、血管および他の管などを結紮するのに用いられる手術用クリップおよび方法に関する。
〔発明の背景〕
多くの外科手術では、外科医が、血管および他の管を切断するまえに閉止すなわち結紮して、過度の出血を防止して、患者の他の合併症のリスクを低減しなければならない。ある結紮技術では、血管の周りを縫合糸で結んで血管を閉じる。別法では、基端部で結合された一対の脚を有するクリップを血管の周りに配置し、これらの脚を押圧して閉じ、血管を閉じる。
現在利用されている一部の血管結紮用クリップの欠点は、クリップアプライヤーから取り外されると、クリップの脚が互いに離れる傾向にあることである。この現象は、ダックビル化(duck-billing)と呼ばれている。ダックビル化が起こると、血管の結紮が不十分になり、過度の出血および/または血管の不要な損傷が起こりうる。さらに、従来の一部の結紮クリップは、クリップの脚の保持構造とジョーの間の組織との抵抗により、クリップアプライヤー内で予荷重するのが困難な場合が多い。
したがって、改善された手術用器具および方法、特に、血管および他の管などを結紮するのに用いられる改善された手術用クリップが要望されている。
〔発明の概要〕
本発明は、血管および他の管などの組織を結紮するための様々な方法および装置を提供する。一態様では、一対に対向した第1の脚部および第2の脚部、およびこれらの間に形成された膝部分を含む手術用クリップを提供する。クリップの頂部を様々な構造にすることができるが、一実施形態では、頂部は、第1の脚部材と第2の脚部材の基端部を連結する対向した端部を有することができる。さらに、頂部は、その内面に形成されたノッチを備えることができる。
クリップは、血管の結紮をより確実にするのを助ける様々な構造を有することができる。例示的な一実施形態では、第1の脚部材および第2の脚部材はそれぞれ、少なくとも1つの組織保持要素を備えた内面を有することができる。組織保持要素は、第1の脚部材に形成された長手方向のタングおよび第2の脚部材に形成された長手方向の溝などの様々な構造を有することができる。このタングと溝は、相補的にし、互いに対向させることができる。さらに、このタングと溝は、各脚部材の内面の全長に亘って延在させることもできるし、内面の一部に亘って延在させることもできる。第1の脚部材および第2の脚部材の各組織保持要素は、第1の脚部材および第2の脚部材の長手方向の軸に対して所定の角度をなす少なくとも1つの溝を備えることもできる。
別の例示的な実施形態では、第1の脚部材および第2の脚部材は、少なくとも1つの隆起部を有する外面を備えることができる。隆起部は、各脚部材の膝部材と頂部との間のほぼ中間点の基端側に位置する第1の脚部材および第2の脚部材の各外面に設けられたパッドとすることができる。一実施形態では、隆起部は、膝部分と頂部との間の頂部に近接した約3分の1の付近に配置することができる。
別の態様では、第1の脚部材、第2の脚部材、およびこれらの間に形成された膝部分を有する組織を結紮するための装置を提供する。第1の脚部材と第2の脚部材が互いに対向するように、これらの脚部材の基端部を頂部で連結することができる。頂部は、様々な構造にすることができるが、例示的な一実施形態では、頂部は、その内面に形成されたノッチを備えている。
別の態様では、第1の脚部材と第2の脚部材を連結する頂部を備えた実質的にU型の部材の形態である手術用クリップを提供する。頂部は、ノッチを備えることもできる。例示的な一実施形態では、各脚部材は、その内面に形成された少なくとも1つの組織保持要素、およびその基端部と先端部との間の形成された膝部分を含むことができる。さらに、各脚部材は、約0.05インチ(約1.27mm)未満の幅、約28ksi(約193MPa)よりも大きい降伏強さを有することができる。別の例示的な実施形態では、クリップは、各脚部材の膝部分と頂部との中間点の基端側の第1の脚部材および第2の脚部材のそれぞれの外面に設けられた隆起部を備えることができる。隆起部は、膝部分と頂部との間の頂部に近接した約3分の1の付近に配置することができる。
別の態様では、基端部、先端部、および各脚部材の基端部の間に形成された膝部分を有する対向した第1の脚部材および第2の脚部材を有する、組織を結紮するための装置を提供する。対向した端部を有する頂部が、対向した各脚部材の基端部を連結している。脚部材は、一部分に少なくとも1つの隆起部を有する外面、および内面をさらに含む。一実施形態では、隆起部は、膝部分と頂部との間の頂部に近接した約3分の1の付近に位置している。別の実施形態では、装置はさらに、対向した脚部材の内面に形成された少なくとも1つの組織保持構造、および頂部の内面に形成されたノッチを備えることができる。
別の態様では、頂部によって基端部で互いに連結された対向した一対の脚を有する結紮クリップを提供する。対向した脚はそれぞれ、頂部の先端側に位置する膝部分、先端部、および頂部と膝部分との間の各脚の外面に形成された隆起部を有することができる。この隆起部は、閉じる力による荷重を膝部分と共有するのに効果的で、膝部分が、塑性変形をそれ程受けずに一定の弾性を維持するため、閉じる力が解除されると、クリップの先端部が互いに接触した状態に維持される。
血管を結紮するための方法も提供する。この方法では、部分的に閉じた位置で、各脚部材の先端部が互いに接触したときに各脚部材の膝部分が互いに対して実質的に平行となるように各脚部材に閉じる力を加える。閉じる力をクリップに続けて加えると、隆起部と膝部分が閉じる力による荷重を共有し、膝部分が、塑性変形をそれ程受けずに一定の弾性を維持するため、閉じる力が解除されると、クリップの先端部が互いに接触した状態に維持される。
〔発明の詳細な説明〕
本発明は、添付の図面を参照しながら以下の詳細な説明を読めばよりよく理解できるであろう。
ここに開示する装置および方法の構造、機能、製造、および使用の原理を全般的に理解できるように、以下に、例示的な実施形態を用いて説明する。1または複数のこのような実施形態が、添付の図面に例示されている。当業者であれば、ここに記載し添付の図面に例示した装置および方法は限定することが目的ではなく、本発明の範囲が添付の特許請求の範囲によってのみ規定されることを理解できよう。例示的な一実施形態を用いて例示または記載した特徴は、他の実施形態の特徴と組み合わせることができる。このような改良および変更は、本発明の範囲に含まれるものとする。
本発明は、血管および他の管などの組織を結紮するための様々な装置を提供する。図1‐図4Cは、ここに開示するクリップの開いた状態の例示的な実施形態を例示している。図1を参照すると、開いた状態のクリップ10は、頂部22で連結された、互いに対向した脚部材12および14を有する概ねU字型である。脚部材12および14はそれぞれ、頂部22の先端側に位置する膝部分20を有する。さらに、脚部材12および14はそれぞれ、内側組織接触面12dおよび14dならびに相反した外面12cおよび14cを有する。これらの面は、血管または管の結紮を確実にするために表面構造を有することができる。例えば、内面12dおよび14dは、様々な組織保持要素を備えることができる(詳細は後述)。外面12cおよび14cは、膝部分20と頂部22との間に少なくとも1つの隆起部26(図3を参照)を有することができる。本発明のクリップ10は、血管を結紮するための装置の文脈で開示しているが、当業者であれば、本発明の手術用クリップ10は、限定するものではないが、静脈、動脈、管、または結紮が必要な患者の体内の他の管状部分を含め、様々な他の体組織を結紮するために用いることができることを理解できよう。さらに、クリップ10は、様々なクリップアプライヤーに用いることができ、これにより様々な外科手術が可能となる。クリップ10は、ここでは結紮に関連して説明するが、様々な他の用途も可能であることを理解されたい。
クリップ10は、血管を効果的に結紮できるように、開いた状態で実質的にU型または実質的にV型のデザインなどの様々な形状にすることができる。上記したように、例示的な実施形態では、クリップ10は実質的にU型である。すなわち、クリップ10の脚部材12の基端部分12aと脚部材14の基端部分14aが、クリップ10の中心軸Aに対して鋭角に向いているが、膝部分20で移行し、脚部材12の先端部分12bと脚部材14の先端部分14bが、中心軸Aおよび互いに対して平行に向いている。
当業者であれば、用途によってクリップ10の大きさを様々に変更できることを理解できよう。例示的な実施形態では、クリップ10は、約5mm〜15mmの範囲、より好ましくは約7.5mm〜8.5mmの範囲の長さlを有することができる。開いている構造では、クリップ10は、脚部材12および14の対向した内面12dと14dとの間で測定される幅W(図3を参照)を有することができる。この幅wは、約2mm〜8mmの範囲、より好ましくは約3mm〜4mmの範囲とすることができる。脚部材12および14の大きさは、用途によって様々にすることができるが、一実施形態では、脚部材12および14はそれぞれ、0.050インチ(約1.27mm)未満、より好ましくは約0.025インチ〜0.040インチ(約0.635mm〜1.016mm)の範囲、最も好ましくは約0.035インチ(約0.889mm)未満の幅w(図2Dおよび図2Eを参照)を有することができる。さらに、脚部材12および14はそれぞれ、約0.015インチ〜0.030インチ(約0.381mm〜0.762mm)の範囲、より好ましくは約0.018インチ〜0.025インチ(約0.4572mm〜0.635mm)の範囲、最も好ましくは約0.019インチ〜0.020インチ(約0.4826mm〜0.508mm)の範囲の高さH(図3を参照)を有することができる。
クリップはまた、所望の用途に適した降伏強さなどの物理特性を有することができる。例示的な実施形態では、降伏強さは、約28ksi(約193MPa)より大きく、約60ksi(約418MPa)未満であり、より好ましくは約30ksi〜50ksi(約207MPa〜345MPa)の範囲である。一般に、本発明に従って形成されるクリップ10は、大きな寸法のクリップと同等以上の降伏強さを有する。
さらに、本発明のクリップ10は、閉じられると、例えば血管をクリップ10の脚部材12と14との間に完全に受容するようにデザインされている。これは、通常はアプライヤーを用いて、血管を取り囲むようにクリップ10の脚部材12と14を互いに向かって押圧して行うことができる。
ここで図2A‐図2Eを参照すると、クリップ10は、対向した第1の脚部材12と第2の脚部材14を有する。第1の脚部材12は、基端部12aおよび先端部12bを備え、第2の脚部材14も同様に、基端部14aおよび先端部14bを備えている。基端部12aおよび先端部12bは、互いに相反した組織接触内面12dと圧迫される外面12cを有する。これらの内面12dと外面12cは、上面12eおよび下面12fによって接続されている。基端部14aおよび先端部14bも同様に、互いに相反した組織接触内面14dと圧迫される外面14cを有する。これらの内面14dと外面14cも同様に、上面14eおよび下面14fによって接続されている。当業者であれば、脚部材12および14が、血管などの組織に効果的に係合して閉じることができるあらゆる断面形状を有しうることを理解できよう。例示的な断面形状には、限定するものではないが、三角形、矩形、台形、および五角形などの形状が含まれる。しかしながら、脚部材12および14の断面形状は、図示されているように実質的に矩形である。実質的に矩形の脚の形状は、クリップの脚の所定の空間的包絡線に対する著しい曲げにくさを含め、最適なデザインであると考えられる。
脚部材12および14は、血管または管の結紮を容易にするために内面または外面に様々な構造を有することができる。例えば、各脚部材12および14の内面12dおよび14dは、組織保持要素を含むことができ、各脚部材12および14の外面12cおよび14cは、膝部分20および少なくとも1つの隆起部26を含むことができる。任意で、1または複数の溝を外面12cおよび14cに設けることもできる。
図2A‐図2Eに示されているように、各脚部材12および14の内面12dおよび14dに形成される組織保持要素は、一次組織保持要素16および17ならびに二次組織保持要素18を含むことができる。一次組織保持要素16と17は、効果的に血管または管を保持することができるあらゆる構造を有することができる。一実施形態では、一次組織保持要素は、第2の脚部材14の内面14dに設けられた少なくとも1つのタング17、および第1の脚部材12の内面12dに設けられた少なくとも1つの溝16を含むことができる。溝16およびタング17はそれぞれ、各脚部材12および14の内面12dおよび14dに沿って連続的に延ばすことができる。別法では、内面12dおよび14dはそれぞれ、複数の溝部分16およびタング部分17を含むことができる。
溝16およびタング17はそれぞれ、第1の脚部材12および第2の脚部材14の様々な位置に設けることができる。一実施形態では、溝16およびタング17はそれぞれ、第1の脚部材12および第2の脚部材14の内面12dおよび14dの全長に亘って、または少なくとも一部に亘って長手方向に延在させることができる。別法では、溝16およびタング17はそれぞれ、各脚部材12および14の先端部12bおよび14bから頂部22のすぐ先端側まで、また各脚部材12および14の先端部12bおよび14bから膝部分20のすぐ先端側まで延在させることができる。さらに、溝16およびタング17は、頂部22から膝部分20のすぐ先端側の位置まで延在させることができる。
限定目的ではなく単なる例として、図1は、膝部分20を通って、頂部22のノッチ24のすぐ先端側まで延びた長手方向の溝16および長手方向のタング17を例示している。別法では、図2Aは、各脚部材12および14の先端部12bおよび14bから膝部分20のすぐ先端側の位置まで延びた長手方向の溝16および長手方向のタング17を例示している。第2の長手方向の溝16’と第2の長手方向のタング17’の組合せが、膝部分20のすぐ先端側から頂部22のすぐ先端側まで設けられている。さらに、図4Aは、第1および第2の脚部材12および14のそれぞれの内面12dおよび14dの全体に沿って形成された長手方向の溝16および長手方向のタング17を例示している。図4Aに示されている溝16とタング17の組合せは、詳細を後述するように頂部22のノッチ24まで延びている。
タング17および溝16は、互いに相補的になるように配置することができる。別法では、タング17と溝16は、各脚部材12および14に沿って異なった位置に設けることができる。例示的な実施形態では、タング17と溝16は、クリップ10が血管に取り付けられると、タング17が血管の壁部の組織を対応する並置した溝16内に押圧するように、相補的に互いに対向するように設けられている。タング17と溝16とのこの協働により、血管に対するクリップ10の長手方向および斜め方向のずれが防止され、各脚部材12および14の内面(組織接触面)間のギャップが効果的に縮小される。
当業者であれば、溝16を様々な形状にできることを理解できよう。例示的な実施形態では、溝16は、タング17に相補的な形状であり、半球、矩形、三角形、台形、または長円形にすることができる。図2Bに示されているように、例示的な実施形態は、ベース部分16cによって連結され対向した側壁16aおよび16bを有するやや三角形の溝16を用いている。側壁16aおよび16bは、脚部材12および14の内面12dおよび14dに対して様々な角度にすることができる。一実施形態では、側壁16aおよび16bは、脚部材12および14の内面12dおよび14dに対して120度未満、より好ましくは110度未満の角度をなしている。
当業者であれば、ベース部分16cを様々な構造にできることを理解できよう。例えば、ベース部分16cは、平面とするか、またはわずかに湾曲させることができる。しかしながら、例示的な実施形態では、ベース部分16cはわずかに湾曲している。
当業者であれば、溝16の寸法を、組織を効果的に結紮できる寸法にすべきであることを理解できよう。例えば、溝16は、約0.0015インチ〜0.007インチ(約0.0381mm〜0.1778mm)の範囲、より好ましくは約0.0025インチ〜0.004インチ(約0.0635mm〜0.1016mm)の範囲の深さを有することができる。例示的な一実施形態では、溝16は、約0.0025インチ(約0.0635mm)の深さを有することができる。さらに、溝16は、約0.004インチ〜0.020インチ(約0.1016mm〜0.508mm)の範囲、より好ましくは約0.006インチ〜0.013インチ(約0.1524mm〜0.3302mm)の範囲の幅を有することができる。さらに、溝16の幅は、溝16の長さに亘って均一とすることもできるし、基端方向または先端方向に狭くすることもできる。例示的な実施形態では、溝16は均一な幅を有する。
当業者であれば、タング17を様々な構造にできることを理解できよう。しかしながら、例示的な実施形態では、タング17は、溝16に対して形状および大きさが相補的である。従って、タング17は、半球、矩形、三角形、台形、または長円形にすることができる。例示的な実施形態では、タング17は、実質的に矩形または台形である。
タング17も様々な大きさにすることができるが、例示的な実施形態では、タング17は、溝16の大きさに対して相補的な大きさであり、その高さおよび幅は、溝16の寸法以下であり、好ましくはその寸法よりもわずかに小さい。これにより、血管組織のための空間が生まれ、クリップを形成する際に血管組織に対する局所的な過度の圧力および剪断作用が最小限になる。すなわち、タング17は、約0.0015インチ〜0.007インチ(約0.0381mm〜0.1778mm)の範囲、より好ましくは約0.0025インチ〜0.004インチ(約0.0635mm〜0.1016mm)の範囲の高さを有することができる。例示的な一実施形態では、タング17は、約0.0025インチ(約0.0635mm)の高さを有することができる。タング17は、約0.004インチ〜0.020インチ(約0.1016mm〜0.508mm)の範囲、より好ましくは約0.006インチ〜0.013インチ(約0.1524mm〜0.3302mm)の範囲の幅を有することができる。さらに、上記した溝16と同様に、タング17は、均一な幅を有することもできるし、基端方向または先端方向に狭くなった幅を有することもできる。例示的な実施形態では、タング17は均一な幅を有する。
一次組織保持要素16および17に加えて、第1および第2の脚部材12および14の内面12dおよび14dは、図2Bに示されているように、少なくとも1つの第2組織保持要素18を有することができる。一実施形態では、二次組織保持要素18は、第1および第2の脚部材12および14の内面12dおよび14dの両方に形成されているが、二次組織保持要素18は、任意で、第1および第2の脚部材12および14の内面12dおよび14dの一方のみに形成することもできる。当業者であれば、第1および第2の脚部材12および14の内面12dおよび14dが、任意の数の二次組織保持要素18を有することができることを理解できよう。例示的な実施形態では、内面12dおよび14dは、少なくとも4つの二次組織保持要素18を有する。
二次組織保持要素18は、クリップ10が血管または管に取り付けられたときに組織を保持できるあらゆる構造を有することができる。図2Bに示されているように、例示的な二次組織保持要素18は、ベース壁18cによって連結された対向した第1および第2の壁18aおよび18bを有する溝の形態である。このような溝は、概ね鋸歯状であるが、アンダーカットとすることもできる。例示的な実施形態では、第1の壁18aは、各脚部材の内面12dおよび14dに対して鋭角に形成されている。例示的な実施形態では、この角度は、約40度〜90度の範囲、より好ましくは約75度である。第2の壁18bも同様に、各脚部材の内面12dおよび14dに対して鋭角に形成されている。第2の壁18bの鋭角は、第1の壁18aの角度よりも通常は浅く、約15度〜約75度の範囲、より好ましくは約45度にすることができる。当業者であれば、壁18a、18b、および18cを直線状または弧状にすることができるが、例示的な実施形態では、壁18a、18b、および18cは、保持し易いようにわずかに弧状であることを理解できよう。
図2Dおよび図2Eに示されているように、二次組織保持要素18は、脚部材12および14の長手方向の軸に対して所定の角度(例えば、約45度)をなして、第1および第2の脚部材12および14の幅wに亘って延在する。例示的な実施形態では、二次組織保持要素18の第1の部分が、第1の脚部材12のタング16または溝17の一側に設けられ、二次組織保持要素18の第2の部分が、タング16または溝17の他側に同じ角度で設けられている。第2の脚部材14にも同様に、二次組織保持要素18が形成されているが、第1の脚部材12の二次組織保持要素18とは反対の向きに傾斜している。従って、脚部材12および14が血管または管の周りで閉じられると、図2Eに示されているようにx型に重なる。この構造により、二次組織保持要素18によって保持される組織の割合が多くなってより効果的に結紮することができる。
脚部材12および14は、任意の数の二次組織保持要素18を備えることができる。しかしながら、例示的な実施形態では、各脚部材12および14は、3つの二次組織保持要素18を備えている。当業者であれば、二次組織保持要素18をそれぞれ、均一または不均一に離間させることができることを理解できよう。例示的な実施形態では、二次組織保持要素18はそれぞれ、約0.050インチ〜0.080インチ(約1.27mm〜2.032mm)の範囲の距離で均一に離間している。さらに、二次組織保持要素18は、組織に係合してその接触を維持できる任意の大きさおよび深さを有することができる。しかしながら、例示的な実施形態では、二次組織保持要素18は、幅が約0.008インチ〜0.012インチ(約0.2032mm〜0.3048mm)の範囲、深さが約0.0015インチ〜0.0035インチ(約0.0381mm〜0.0889mm)の範囲の大きさである。
当業者であれば、図1‐図4Cに示されているように、例示的なクリップ10の脚部材12および14が、一次組織保持要素16および17と二次組織保持要素18との任意の組合せを含むことができることを理解できよう。しかしながら、例示的なクリップ10は、一次組織保持要素16および17と二次組織保持要素18の両方を含む。別の例示的な実施形態(不図示)では、脚部材12および14の内面12dおよび14dは、平坦にして、一次および二次組織保持要素を含まないようにすることができる。ここに説明するクリップ10の構造および閉止の特徴により、脚部材12および14の内面12dおよび14dにいかなるタイプの組織保持要素を設けることなく、十分に組織を結紮することができる。
例えば、図3に示されているように、各脚部材12および14の外面12cおよび14cは、曲がった部分すなわち膝部分20を含むことができる。膝部分20により、脚部材12および14が、クリップ10の中心軸Aに対して鋭角から、クリップ10の中心軸Aおよび互いに対して実質的に平行に移行することができる。脚部材12および14の角度が付いた膝部分20は、クリップ10の中心軸Aに対して様々な角度をなすことができるが、例示的な実施形態では、この角度は、約45度〜約65度の範囲とすることができる。一実施形態では、膝部分20は、図5Bに示されているクリップ閉止動作の途中で、力を加えるクリップアプライヤーのジョーに平行になるようにデザインされている。この構造により、配置の際のクリップアプライヤーによるクリップの保持が改善されると考えられる。
膝部分20は、脚部材12および14の移行部となる様々な構造を有することができるが、例示的な膝部分20は、斜めまたは平坦な外面20aおよび弧状の内面20bを有する。外面20aにおける斜面は、移行部をなすのに十分な任意の長さにすることができるが、例示的な実施形態では、この斜面は、約0.030インチ〜0.050インチ(約0.762mm〜1.27mm)の範囲である。膝部分20の外面20aは、任意で、脚部材12および14の内面12dおよび14dに隆起タング17を形成しやすいように、溝(不図示)を形成することもできる。この溝は、図2A‐図2Eを用いて説明した長手方向の溝16と同様の大きさおよび形状にすることができる。膝部分20の内面20bはまた、血管、管、または組織の結紮を容易にする表面構造を任意で備えることができる。例えば、内面20bは、図2B‐図2Dを用いて説明したものに類似した一次組織保持要素16、17および/または二次組織保持要素18を備えることができる。
上記したように、各脚部材12および14の外面12cおよび14cは、より確実に咬合し、クリップの性能を改善する表面構造を有することができる。一実施形態では、図3に示されているように、隆起部26が、膝部分20のやや基端側に位置する脚部材12および14の幅の一部に亘って延在している。例示的な実施形態では、隆起部26は、頂部22と膝部分20との間の頂部20に近接した約3分の1の付近に位置する。隆起部26は、膝部分20が過度に曲がるのを防止するとともに、クリップ10が完全に閉じられたときにクリップ10の脚部材12および14が互いに離れないようにするのを助けると考えられる。図3は、第1および第2の脚部材12および14の両方に形成された隆起部26を示しているが、代替の実施形態では、隆起部26は、第1の脚部材12または第2の脚部材14のいずれかに形成するだけでもよい。さらに、各脚部材12および14の外面12cおよび14cは、任意の数の隆起部26を有することができる。例示的な実施形態では、各脚部材12および14の外面12cおよび14cはそれぞれ、1つの隆起部26aおよび26bを有する。
隆起部26aおよび26bは、頂部22が膝部分20よりも大きく曲がるように、頂部22に圧縮力が有効にかかる任意の形状にすることができる。すなわち、隆起部26aおよび26bにより、頂部22と膝部分20との間の脚部材12および14の部分が伸縮しやすくなるため、膝部分20のはね戻りがわずかとなり、脚部材12の先端部12bと脚部材14の先端部14bとの接触が十分に維持されると考えられる。例示的な実施形態では、隆起部26aおよび26bは、脚部材12および14の形状に相補的な形状を有するパッドである。従って、隆起部26aおよび26bは、三角形、矩形、台形、および五角形等にすることができるが、例示的な実施形態では、隆起部26aおよび26bは実質的に矩形である。
当業者であれば、クリップの完全な閉止または部分的な閉止のどちらが求められるかによって、隆起部26aおよび26bの大きさを様々に変更できることを理解できよう。限定目的ではないが、一例では、クリップの完全な閉止が求められる場合、隆起部26aおよび26bの高さは、脚部材12および14の先端部における予荷重を維持できる高さにすべきである。例示的な実施形態では、隆起部26aおよび26bは、約0.0005インチ〜0.0025インチ(約0.0127mm〜0.0635mm)の範囲、より好ましくは約0.001インチ(約0.0254mm)の高さを有する。隆起部26aおよび26bは、クリップアプライヤーから加えられる圧力を十分に維持できる十分な長さを有することができる。例示的な実施形態では、隆起部26aおよび26bは、約0.020インチ(約0.508mm)の長さ、約0.010インチ(約0.254mm)の幅を有することができる。クリップの部分的な閉止が求められる場合、隆起部26aおよび26bの高さを高くすることができる。
上記したように、各脚部材の基端部12aおよび14aは、頂部22によって互いに連結されている。頂部22は、様々な形状にすることができるが、図4A‐図4Cに示されているように、頂部22は、実質的にU型または実質的にV型であり、上面および下面(不図示)によって接続された相反した内面(組織と接触する面)22dと外面(組織と接触しない面)22cを有する。
頂部22の内面22dは、結紮を容易にするために様々な構造を有することができ、例えば、少なくとも1つのノッチ24を備えることができる。内面22dは、任意の数のノッチを備えることができるが、例示的な実施形態では、1つのノッチ24を備えている。当業者であれば、ノッチ24が、組織の結紮を可能にするあらゆる構造を有しうることを理解できよう。例示的な実施形態では、ノッチ24は、頂部22の内面22dを貫通するU型の溝に形成されている。U型の溝は、脚部材12および14の内面12dおよび14dの少なくとも一部の長さに沿って延びたタング16と溝17とを結合することができる。
さらに、ノッチ24は、その機械的特性を最適化し、かつその材料の剛性および強度を高めるために様々な形状にすることができるが、クリップを形成する時に起こる塑性変形の際に、クリップ10の内面に対して圧縮される材料が流入できる空間を残さなければならない。例示的な実施形態では、ここに図示するように、ノッチ24は実質的に台形である。すなわち、図4Bおよび図4Cに示されているように、ノッチ24は、対向した第3の壁24cと第4の壁24dによって接続された対向した第1の壁24aおよび第2の壁24bを有する。これらの壁の間には、ベース部分24eが延在している。壁24a、24b、24c、および24dは、様々な構造にすることができるが、例示的な実施形態では、壁24a、24b、24c、および24dは、頂部22の内面22dに対して鋭角に形成されている。この鋭角は、どのような角度にすることもできるが、約75度が好ましい。当業者であれば、壁24a、24b、24c、および24d、およびベース部分24eを、変形された組織が流入できる部分を有する、あらゆる形状にできることを理解されたい。図示されているように、壁24a、24b、24c、および24d、およびベース部分24eは、湾曲し、わずかに輪郭がつけられている。
ノッチ24は、クリップの脚部材12および14の厚みと幅の関係で最もよく説明したように、様々な大きさおよび深さを有することができる。ノッチ24の幅は、頂部の内面22dにおける材料のウエブの幅が約0.005インチ〜0.010インチ(約0.127mm〜0.254mm)の範囲となるようにすべきである。ノッチ24の深さは、頂部の外面22cと内面22dとの距離の約30%〜60%の範囲にすべきであり、例示的な範囲は、外面22cと内面22dとの間の距離の約30%〜40%である。ノッチ24の長さは、クリップの脚部材12および14の厚みの約1倍〜2倍の範囲とすべきであり、例示的な長さは、クリップの脚部材12および14の厚みの約1.1倍〜1.4倍の範囲である。大きくて幅が広いクリップの場合は、内面22dにおける材料のウエブを約0.005インチ〜0.010インチ(約0.127mm〜0.254mm)の範囲に維持するために、最適な結果を得るには2つ以上ノッチが必要になるであろう。複数のノッチの別の態様も、上記した概要に従うと予想できる。
頂部22の外面22cも、結紮を容易にするために様々な構造にすることができる。例示的な実施形態では、頂部22の外面22cは、丸い先端部で出会う2つの相反した傾斜面を有する。頂部22の外面22cは、尖るように形成されるのではなく、製造時に丸みがつけられるため、より確実な結紮が可能となる。
ここに開示したクリップ10は、金属およびポリマーを含む様々な手術用材料から形成することができる。さらに、このような材料は、生体吸収性金属または非生体吸収性材料とすることができる。一実施形態では、クリップ10は、従来の結紮クリップに比べて、比較的高いアニールされた状態の降伏強さおよび比較的高い歪み硬化速度を有する金属または金属合金から形成することができる。好適な金属には、タンタル、チタン、ステンレス鋼、またはこれらの合金が含まれる。限定するものではないが、一例では、クリップ10は、市販されている純粋チタンまたはASTMグレードCP1チタンから形成することができる。この材料は、従来の材料と比べると、得られるクリップ10に過度の隙間ができることなく、より大きく歪み硬化させることができる。
さらに、クリップ10の成形性を維持するために、酸素や窒素などの少量の間質成分をクリップの材料に添加することができる。例示的な実施形態では、酸素をクリップの材料に含めることができる。他の間質成分には、窒素、炭素、および鉄が含まれうる。クリップ10は、様々な感染因子や病原体に対してクリップの効力を高めるために、抗菌材料または抗生物質材料でコーティングすることもできる。
図5A‐図5Eは、例えば、血管を結紮するためにクリップを閉じるための選択されたステップを連続的に例示している。図5Aに示されている開いたクリップ10を、所望の血管の周りに配置することができる。次いで、例えば、クリップアプライヤーの押圧ジョー100によって脚部材12および14の外面12cおよび14cに閉じる力を加えることができる。クリップが閉じ始めると、図5Bに示されているように、膝部分20および頂部22が、脚部材12の先端部12bと脚部材14の先端部14bが互いに向かって内側に移動するように変形する。図5Bに示されている位置では、膝部分20におけるクリップの構造が、互いに対して、そしてクリップ押圧ジョー100に対して実質的に平行になり、アプライヤーのジョー100にクリップ10を安定させやすくなる。
閉じる力をクリップ10に加え続けると、脚部材12の先端部12bと脚部材14の先端部14bが互いに近づき、隆起部26が、クリップを径方向に閉じる力を膝部分20と共有し始める。この圧力の減少の結果として、図5Cに示されているように、膝部分20の変形が少ない。図5Dは、ジョー100が閉じて、クリップ10に閉じる力がさらに加えられてクリップが完全に閉じた状態を例示している。クリップを閉じる最後の段階で、隆起部26aおよび26bが、膝部分20から荷重の一部を取り除くため、膝部分20が塑性変形する程度が小さくなる。従って、隆起部26によって膝部分20の弾性が増し、これにより、例えば、成形荷重が解除されたときに膝部分20がわずかに内側に湾曲することができ、クリップ10の先端部が予荷重される。これは、図5Eに示されているように、アプライヤーがクリップ10から取り外され、隆起部26により、脚部材12および14が、膝部分20から先端部12bおよび14bにかけて互いに維持され、これによりクリップ10のダックビル化が起こりにくくなるという点で特に有利である。
本発明のクリップ10による1つの利点は、閉じる力を解除したときに、クリップ10の脚部材12および14の先端部同士が互いに離れようとする「ダックビル化」が起きにくいことである。従来の一部のクリップは、頂部に残る弾性によってダックビル化が起こりやすい。本発明のクリップ10は、頂部22をより大きく曲げることができるため、はね戻りの影響が最小限になり、ダックビル化が解消されると考えられる。同時に、頂部22と膝部分20との間の弾性の増大により、膝部分20のはね戻りにより、脚部材12の先端部12bと脚部材14の先端部14bが互いに当接する。クリップ10の上記した特徴の別の利点は、脚部材12および14の先端部12bおよび14bの近傍または頂部22の近傍を含め、クリップ10のあらゆる位置で組織を保持して効果的に結紮することができる。したがって、外科医が様々な大きさの血管を確実に結紮することができる。
当業者であれば、上記した実施形態から本発明のさらなる特徴および利点を理解できよう。従って、本発明は、添付の特許請求の範囲を除き、図示および上記したものに限定されるものではない。ここで言及した全ての刊行物は、参照することをもってその内容の全てを本明細書の一部とする。
〔実施の態様〕
(1)手術用クリップにおいて、
それぞれが基端部および先端部を有する、一対の対向した第1の脚部材および第2の脚部材であって、前記基端部と前記先端部との間に膝部分が形成されており、少なくとも1つの組織保持要素を備えた内面、および少なくとも1つの隆起部を備えた外面を有する、前記第1の脚部材および前記第2の脚部材と、
前記第1の脚部材の前記基端部と前記第2の脚部材の前記基端部とを連結する対向した端部を有する頂部であって、その内面に少なくとも1つのノッチを備えた、前記頂部と、を含む、手術用クリップ。
(2)実施態様(1)に記載のクリップにおいて、
前記第1の脚部材の前記組織保持要素が長手方向のタングであり、前記第2の脚部材の前記組織保持要素が長手方向の溝である、クリップ。
(3)実施態様(2)に記載のクリップにおいて、
前記タングと前記溝が、相補的であって、互いに対向して設けられている、クリップ。
(4)実施態様(2)に記載のクリップにおいて、
前記タングと前記溝が、対応する前記脚部材の内面の全長に亘って延在している、クリップ。
(5)実施態様(2)に記載のクリップにおいて、
前記タングの高さが、約0.0015インチ〜約0.007インチ(約0.0381mm〜約0.178mm)の範囲である、クリップ。
(6)実施態様(2)に記載のクリップにおいて、
前記第1の脚部材および前記第2の脚部材の前記組織保持要素が、前記第1の脚部材および前記第2の脚部材の内面に所定の角度で設けられた少なくとも1つの溝をさらに含む、クリップ。
(7)実施態様(6)に記載のクリップにおいて、
前記溝が、前記第1の脚部材および前記第2の脚部材の長手方向軸に対してほぼ45度の角度をなしている、クリップ。
(8)実施態様(1)に記載のクリップにおいて、
前記頂部の前記ノッチが、実質的に台形の断面を有する、クリップ。
(9)実施態様(1)に記載のクリップにおいて、
前記各脚部材の幅が、ほぼ0.005インチ(約0.127mm)未満である、クリップ。
(10)実施態様(9)に記載のクリップにおいて、
前記クリップの降伏強さが、ほぼ28ksi(193MPa)より大きい、クリップ。
(11)実施態様(1)に記載のクリップにおいて、
前記隆起部が、前記各脚部材の前記膝部分と前記頂部との間のほぼ中間点の基端側に設けられたパッドである、クリップ。
(12)実施態様(1)に記載のクリップにおいて、
前記隆起部の高さが、約0.0005インチ〜約0.0025インチ(約0.0127mm〜約0.0635mm)の範囲である、クリップ。
(13)組織を結紮するための装置において、
基端部および先端部を有する第1の脚部材であって、前記基端部と前記先端部との間に膝部分が形成されている、前記第1の脚部材と、
基端部および先端部を有する第2の脚部材であって、前記基端部と前記先端部との間に膝部分が形成されている、前記第2の脚部材と、
前記第1の脚部材と前記第2の脚部材が互いに対向するように前記第1の脚部材の前記基端部と前記第2の脚部材の前記基端部とを連結する頂部であって、その内面に少なくとも1つのノッチを備えている、前記頂部と、
を含む、装置。
(14)実施態様(13)に記載の装置において、
前記第1の脚部材および第2の脚部材がそれぞれ、少なくとも1つの組織保持要素を備えた内面をさらに含む、装置。
(15)実施態様(14)に記載の装置において、
前記第1の脚部材の前記組織保持要素が長手方向のタングであり、前記第2の脚部材の前記組織保持要素が長手方向の溝である、装置。
(16)実施態様(15)に記載の装置において、
前記タングと前記溝が、相補的であって、互いに対向して設けられている、装置。
(17)実施態様(14)に記載の装置において、
前記第1の脚部材および前記第2の脚部材の前記組織保持要素が、前記第1の脚部材および前記第2の脚部材の内面に所定の角度で設けられた少なくとも1つの溝をさらに含む、装置。
(18)実施態様(13)に記載の装置において、
前記各脚部材の前記膝部分と前記頂部とのほぼ中間点の基端側の前記第1の脚部材および前記第2の脚部材のそれぞれの外面に設けられた隆起部をさらに含む、装置。
(19)手術用クリップにおいて、
第1の脚部材と第2の脚部材を連結する頂部と、および前記各脚部材の基端部と先端部との間に形成された膝部分とを有する、実質的にU型の部材を含み、
前記頂部が、少なくとも1つのノッチをさらに備えており、
前記各脚部材が、ほぼ0.05インチ(1.27mm)未満の幅、およびほぼ28ksi(193MPa)よりも大きい降伏強さをさらに有する、
手術用クリップ。
(20)実施態様(19)に記載のクリップにおいて、
前記各脚部材が、その内面に少なくとも1つの組織保持要素をさらに含む、クリップ。
(21)実施態様(19)に記載のクリップにおいて、
前記各脚部材の前記膝部分と前記頂部との中間点の基端側の前記第1の脚部材および前記第2の脚部材のそれぞれの外面に設けられた隆起部をさらに含む、クリップ。
(22)組織を結紮するための装置において、
それぞれが、基端部および先端部、ならびに、外面および内面を備える、対向する第1の脚部材および第2の脚部材であって、前記外面は一部分に少なくとも1つの隆起部を備える、前記第1の脚部材および前記第2の脚部材と、
前記各脚部材の前記基端部と前記先端部との間に形成された膝部分と、
対向した前記脚部材の前記各基端部を連結する対向した端部を有する頂部と、
を含む、装置。
(23)実施態様(22)に記載の装置において、
前記隆起部が、前記頂部と前記膝部分との間の前記頂部に近接した約3分の1に配置されている、装置。
(24)実施態様(22)に記載の装置において、
前記隆起部の高さが、約0.0005インチ〜0.0025インチ(約0.0127mm〜0.0635mm)の範囲である、装置。
(25)実施態様(22)に記載の装置において、
対向した前記脚部材の内面に形成された少なくとも1つの組織保持構造をさらに含む、装置。
(26)実施態様(25)に記載の装置において、
前記組織保持構造が、前記第1の脚部材に形成された長手方向のタングおよび前記第2の脚部材に形成された長手方向の溝を含み、前記タングと前記溝が互いに相補的に形成されている、装置。
(27)実施態様(22)に記載の装置において、
前記頂部が、その内面に形成された少なくとも1つのノッチを含む、装置。
(28)結紮クリップにおいて、
頂部によって基端部で互いに連結された一対の対向した脚であって、それぞれが、前記頂部の先端側に位置する膝部分、先端部、および、前記頂部と前記膝部分との間の前記各脚の外面に形成された隆起部を有する、前記一対の脚を含み、
前記隆起部が閉じる力による荷重を前記膝部分と共有して、前記膝部分が、塑性変形をそれ程受けずに一定の弾性を維持するため、前記閉じる力が解除されても、前記クリップの前記先端部が互いに接触した状態に維持される、結紮クリップ。
(29)組織を結紮するための方法において、
頂部によって基端部で互いに連結された対向した脚を有するクリップを用意するステップであって、前記対向した脚が、前記頂部の先端側に位置する膝部分、先端部、および前記頂部と前記膝部分との間の前記各脚の外面に形成された隆起部を有する、前記ステップと、
部分的に閉じた位置で、前記各脚部材の前記先端部が互いに接触したときに前記各脚部材の前記膝部分が互いに対して実質的に平行となるように前記各脚部材に閉じる力を加えるステップと、
前記隆起部と前記膝部分が前記閉じる力による荷重を共有して、前記膝部分が、塑性変形をそれ程受けずに一定の弾性を維持するように、前記クリップに前記閉じる力を続けて加えるステップと、を含み、
前記閉じる力が解除されると、前記クリップの前記先端部が互いに接触した状態に維持される、方法。
ここに開示する手術用クリップの一実施形態の斜視図である。 本発明の別の実施形態に従ったクリップの側方からの斜視図である。 図2Aのクリップの脚部材の先端部の一部を示す側方からの斜視図である。 図2Aのクリップの平面図である。 図2Cの線2D‐2Dに沿って見たクリップの断面図である。 図2Cの線2E‐2Eに沿って見たクリップの断面図である。 本発明に従ったクリップの別の斜視図である。 本発明に従ったクリップの斜視図である。 図4Aのクリップの頂部の内側部分を示す平面図である。 図4Aのクリップの頂部の内側部分を示す側方からの斜視図である。 開いた状態の本発明の説明に従ったクリップの別の側方からの斜視図である。 部分的に閉じた第1の状態の図5Aのクリップの側面図である。 殆ど完全に閉じた状態の図5Aのクリップの側面図である。 完全に閉じた状態の図5Aのクリップの側面図である。 クリップアプライヤーが取り外された後の図5Aのクリップの側面図である。

Claims (25)

  1. 手術用クリップにおいて、
    それぞれが基端部および先端部を有する、一対の対向した第1の脚部材および第2の脚部材であって、前記基端部と前記先端部との間に膝部分が形成されており、少なくとも1つの組織保持要素を備えた内面、および少なくとも1つの隆起部を備えた外面を有する、前記第1の脚部材および前記第2の脚部材と、
    前記第1の脚部材の前記基端部と前記第2の脚部材の前記基端部とを連結する対向した端部を有する頂部であって、その内面に少なくとも1つのノッチを備えた、前記頂部と、
    を含み、
    前記隆起部が、前記各脚部材の前記膝部分と前記頂部との間のほぼ中間点の基端側に設けられている、手術用クリップ。
  2. 請求項1に記載のクリップにおいて、
    前記第1の脚部材の前記組織保持要素が長手方向のタングであり、前記第2の脚部材の前記組織保持要素が長手方向の溝である、クリップ。
  3. 請求項2に記載のクリップにおいて、
    前記タングと前記溝が、相補的であって、互いに対向して設けられている、クリップ。
  4. 請求項2に記載のクリップにおいて、
    前記タングと前記溝が、対応する前記脚部材の内面の全長に亘って延在している、クリップ。
  5. 請求項2に記載のクリップにおいて、
    前記タングの高さが、0.0381mm〜0.178mmの範囲である、クリップ。
  6. 請求項2に記載のクリップにおいて、
    前記第1の脚部材および前記第2の脚部材の前記組織保持要素が、前記第1の脚部材および前記第2の脚部材の内面に所定の角度で設けられた少なくとも1つの溝をさらに含む、クリップ。
  7. 請求項6に記載のクリップにおいて、
    前記溝が、前記第1の脚部材および前記第2の脚部材の長手方向軸に対してほぼ45度の角度をなしている、クリップ。
  8. 請求項1に記載のクリップにおいて、
    前記頂部の前記ノッチが、実質的に台形の断面を有する、クリップ。
  9. 請求項1に記載のクリップにおいて、
    前記各脚部材の幅が、1.27mm未満である、クリップ。
  10. 請求項9に記載のクリップにおいて、
    前記クリップの降伏強さが、193MPaより大きい、クリップ。
  11. 請求項1に記載のクリップにおいて、
    前記隆起部がパッドである、クリップ。
  12. 請求項1に記載のクリップにおいて、
    前記隆起部の高さが、0.0127mm〜0.0635mmの範囲である、クリップ。
  13. 組織を結紮するための装置において、
    基端部および先端部を有する第1の脚部材であって、前記基端部と前記先端部との間に膝部分が形成されている、前記第1の脚部材と、
    基端部および先端部を有する第2の脚部材であって、前記基端部と前記先端部との間に膝部分が形成されている、前記第2の脚部材と、
    前記第1の脚部材と前記第2の脚部材が互いに対向するように前記第1の脚部材の前記基端部と前記第2の脚部材の前記基端部とを連結する頂部であって、その内面に少なくとも1つのノッチを備えており、
    前記各脚部材の前記膝部分と前記頂部とのほぼ中間点の基端側の前記第1の脚部材および前記第2の脚部材のそれぞれの外面に設けられた隆起部をさらに含む、前記頂部と、
    を含む、装置。
  14. 請求項13に記載の装置において、
    前記第1の脚部材および第2の脚部材がそれぞれ、少なくとも1つの組織保持要素を備えた内面をさらに含む、装置。
  15. 請求項14に記載の装置において、
    前記第1の脚部材の前記組織保持要素が長手方向のタングであり、前記第2の脚部材の前記組織保持要素が長手方向の溝である、装置。
  16. 請求項15に記載の装置において、
    前記タングと前記溝が、相補的であって、互いに対向して設けられている、装置。
  17. 請求項14に記載の装置において、
    前記第1の脚部材および前記第2の脚部材の前記組織保持要素が、前記第1の脚部材および前記第2の脚部材の内面に所定の角度で設けられた少なくとも1つの溝をさらに含む、装置。
  18. 手術用クリップにおいて、
    第1の脚部材と第2の脚部材を連結する頂部と、および前記各脚部材の基端部と先端部との間に形成された膝部分とを有する、実質的にU型の部材を含み、
    前記頂部が、少なくとも1つのノッチをさらに備えており、
    前記各脚部材が、1.27mm未満の幅、および193MPaよりも大きい降伏強さをさらに有し、
    前記各脚部材の前記膝部分と前記頂部との中間点の基端側の前記第1の脚部材および前記第2の脚部材のそれぞれの外面に設けられた隆起部をさらに含む、
    手術用クリップ。
  19. 請求項18に記載のクリップにおいて、
    前記各脚部材が、その内面に少なくとも1つの組織保持要素をさらに含む、クリップ。
  20. 組織を結紮するための装置において、
    それぞれが、基端部および先端部、ならびに、外面および内面を備える、対向する第1の脚部材および第2の脚部材であって、前記外面は一部分に少なくとも1つの隆起部を備える、前記第1の脚部材および前記第2の脚部材と、
    前記各脚部材の前記基端部と前記先端部との間に形成された膝部分と、
    対向した前記脚部材の前記各基端部を連結する対向した端部を有する頂部と、
    を含み、
    前記隆起部が、前記頂部と前記膝部分との間の前記頂部に近接した3分の1に配置されている、装置。
  21. 請求項20に記載の装置において、
    前記隆起部の高さが、0.0127mm〜0.0635mmの範囲である、装置。
  22. 請求項20に記載の装置において、
    対向した前記脚部材の内面に形成された少なくとも1つの組織保持要素をさらに含む、装置。
  23. 請求項22に記載の装置において、
    前記組織保持要素が、前記第1の脚部材に形成された長手方向のタングおよび前記第2の脚部材に形成された長手方向の溝を含み、前記タングと前記溝が互いに相補的に形成されている、装置。
  24. 請求項20に記載の装置において、
    前記頂部が、その内面に形成された少なくとも1つのノッチを含む、装置。
  25. 結紮クリップにおいて、
    頂部によって基端部で互いに連結された一対の対向した脚であって、それぞれが、前記頂部の先端側に位置する膝部分、先端部、および、前記頂部と前記膝部分との間の前記各脚の外面に形成された隆起部を有する、前記一対の脚を含み、
    前記隆起部が閉じる力による荷重を前記膝部分と共有して、前記隆起部が前記膝部分から前記閉じる力による荷重の一部を取り除き、前記膝部分が一定の弾性を維持するため、前記閉じる力を解除されても、前記クリップの前記先端部が互いに接触した状態に維持される、結紮クリップ。
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