JP4970730B2 - 投薬装置 - Google Patents

Description

本発明は、広い意味で云えば、患者に対して非経口薬剤または体内溶液を制御して投与する投薬装置に係わり、具体的には、注射器または薬液貯留容器から患者への投薬流量を正確に制御する純機械的薬剤注入装置に関するものである。

静脈内に注入する抗生物質や栄養液剤の連続投与を容易にする長時間に及ぶ血管内注入ができるようになってから、薬剤注入は長いこと行われてきている。患者の移動性を改善し、投与量の精度を高めるために、電動ポンプや低価格の機械式ポンプのような他の薬剤注入手段が考案されてきた。動力式注射器ポンプのような電動ポンプは高精度であるが、作動にはバッテリーのような電源や電線を必要とし、また大型化して支柱取付けの構造となされる傾向にある。対比される機械式ポンプは精度が劣り、電動ポンプで与えられるよりも僅かな特徴しかもたらさない傾向を示す。しかしながら、低価格、携帯性、一回使用の使い捨て性という利点を示する。固定流量の応用例として、他の形式の使い捨て注入ポンプ、例えばエラストマー製ポンプが開発されてきた。

現在、注入処置を必要とする疾病の処置費用に対する保険会社の強い抑制のために、複数回にわたり使用できる他の投与装置に比べて、感染を生じる機会の少ない低価格で信頼できる使い捨て装置が有利となっている。痛みの処置、化学療法および糖尿病の処置のような注入処置治療では、抗生物質療法よりも高い注入精度と、薬剤の厳しい安定性と生体適合性の条件が要求されている。

生体／薬剤適合性の問題は、長時間に及ぶゆっくりした注入と、薬剤体積に対する薬剤接触面の比率が大きい場合に、インシュリンのように薬剤が少量であることを要求する適用例とにおいて大きな論点となっている。同様に、低濃度の薬剤、半減期の非常に短い薬剤、脂質や高度の有極溶液に溶解する薬剤を必要とする治療では、薬剤に接触する材料を選択するという克服しがたい挑戦が必要となる。同様に、筋肉内に薬剤を注入するような応用例では、生体適合性が最高レベルであること、および薬剤接触材料の浸出性が最低レベルであることを必要とする。生体適合性試験は高い費用を要し、かなりの時間が費やされる傾向を示し、また投与装置における薬剤と接触する全ての材料で実施しなければならない。承認された注射器と投薬セットを使用した注射器ポンプでは、最低限の生体適合性と、薬剤安定性および溶脱性試験を要求される。毛細管による流量制御を行うばね付勢式注射器ポンプのような流量を制御するために薬剤の流れに干渉する注射器ポンプでは、流量制御部材と、コネクタと、標準型でない投与ラインに使用される全ての材料に対して、その材料の生体適合性、薬剤の安定性および溶液による浸出性の試験が要求される。

薬剤に接触する高エラストマー性表面を有するとともに、薬剤に接触する多数の部品を有するエラストマー製ポンプは、さらに他の材料試験を受けなければならない。薬剤に接触して流量制御を行う部材に使用される材料は、適合性試験にも合格しなければならない。ばね付勢注射器ポンプ、およびエラストマー材料で駆動されるほとんど全てのポンプのような流量制御部材で薬剤が計量される投与プラットフォームはさらに、薬剤の物理的特性による投与精度に影響を受ける。粘度や比重のような薬剤溶液の物理的特性は、薬剤濃度の変化や温度変化のような使用環境の変化によって投与流量に変化を生じさせる。従来の機械式の使い捨て注射器ポンプは、米国特許第４６０２７００号に記載されているような幾つかの時計式機構によって、または注射器内の薬剤に圧力を加えると共に投与流動回路に流動抵抗部材を配置することによって、注射器のプランジャーに定速運動を与えて一定した投与流量を得ている。ここで米国特許第４２８９００６号、同第４３８１００６号および同第４７５５１７２号が参照される。このような時計式機構は複雑となる傾向を示し、典型的に多数の可動部材を含み、大きな注射器の場合に生じる摩擦抵抗より大きい駆動力を得ることができない。感圧された薬剤の流量を制御する使い捨て注射器式の駆動装置は、薬剤の投与回路に流動抵抗部材を配置することを要求される。このような構造は流動抵抗部材の構造に適合するために標準型でない投与ラインを指定しなければならないという別の欠点を有する。さらに、投与流量は薬剤の種類およびその濃度に応じて変化する。さらに、このような従来技術装置は、薬剤の濃度に影響を与え、したがって流量に影響を与える温度のような環境変化によって薬剤投与流量に変化をきたす。これらの理由で、全てではないとしても前記問題の大部分を解消する改良された薬剤投与装置が必要とされる。本発明の主目的は、そのような装置を提供することである。

本発明によれば、出口ポート付き貯液容器を有する第一注射器を含む流体投与装置が提供される。この貯液容器は、出口ポートを通して貯液容器から流体を射出するためのプランジャーと協働して、投与すべき薬剤流体を保持するようになされている。第二注射器も提供される。この第二注射器は、出口ポート付き貯液容器を有しており、流体と、該第二の貯液容器から流体を射出するためのプランジャーとを収容する。流量制御装置が、第二注射器の貯液容器の出口ポートに接続され、また第二注射器のプランジャーを第一注射器のプランジャーに連結するために機械的リンクが用いられる。適当な一定付勢力ばねが第二注射器のプランジャーに作動的に連結され、第二注射器のプランジャーに対して圧縮力を加え、もって、内容物である流体を、流量制御装置を通じて排出するようになっている。第二注射器のプランジャーが一定付勢力ばねによる圧力を受けて動くと、同時にリンク部材が第一注射器のプランジャーを押圧して、薬剤を、第一注射器の貯液容器から患者へ向けて直接に、または、第一注射器の出口ポートに連結された投薬セットへ射出する。

プランジャーに作用する一定付勢力ばねと協働する第二注射器が、薬剤を収容した注射器のための注射器駆動機構を含む。本発明のその他の特徴によれば、この機械的注射器駆動装置が、段階的運動、または、連続運動を第一注射器のプランジャーに与えることができる。

本発明の前記特徴、目的および利点は、添付図面との関係で考察する時、好適例に関する以下の詳細な説明により当業者にはさらに明らかになるだろう。図中、対応部材に類似符号を付している。

図１を見ると、患者に薬液を制御して投与する全機械式投与装置が、全体として符号１０で指示されている。投与装置１０は、モールド成形されたプラスチック製または金属製ハウジング１２を含み、このハウジング１２と一体にモールド成形された長手方向に延在するレール１８によって２つの画室１４，１６に有効に分けられている。画室１４内には第一注射器２０が収容されており、第一注射器２０は通常設計のもので、投薬薬剤を収容するガラス製またはプラスチック製の貯液容器２２を有する。貯液容器内にはエラストマー製プランジャー２４が嵌入されており、プランジャー２４はプランジャー・ロッド２６の下端に取付けられている。貯液容器２２は先端に出口ポート２８を有し、出口ポート２８は患者へ繋がる投薬セット（図示せず）の射出部に連結さるようになっている。勿論、プランジャー２６の押し下げにより、注射器２０の出口ポート２８を通じて貯液容器２２から薬液が強制排出される。本明細書および特許請求の範囲の記載を通して、薬剤の収容および射出に使用される「注射器」に言及がなされた場合には、薬剤投与瓶もまた、それに含まれる。

さらに、ハウジング１２は定置ブラケット３０を含み、この定置ブラケットには、注射器がハウジング画室１４内に押し込まれる時に、貯液容器２２の上端に付されたフランジ３４を捕らえて保持するためのスロット３２が形成されている。ブラケットとフランジとの係合は、プランジャー２６が押し下げられた時に注射器２０の貯液容器部分がハウジング内で動くことを防ぐ。

ハウジング１２の画室１６内には注射器駆動装置が配置されており、この駆動装置は第二注射器３６を含む。第二注射器３６は圧縮性または非圧縮性の流体を収容する貯液容器３８と、プランジャー・ロッド４２の下端に付されたエラストマー製ピストンまたはプランジャー４０とを含む。注射器駆動装置３６の貯液容器３８は出口ポート４４を有し、また出口ポート４４の上に通常の止めコック４６が取付けられて示されている。止めコック４６の第一の出口４８は大気に開放して示されており、これに対して第二の開口５０は流量調整器５２の入口端部に連結されていて、流量調整器５２は図１に示されるように、貯液容器３８内に収容されている流体の圧力および粘度に対して調整される固定的な所定の流動抵抗を与える管径および全長を有する毛細管を含み、これによりプランジャー４２に所望の移動速度を与えるようになっている。

プランジャー４２は、リンク５４で注射器２０のプランジャー２６に連結されており、またレール１８によって動きを案内される。リンク５４はプランジャー４２に締着され、共に動く。円弧状に湾曲したスロット５６がリンク５４に好ましく形成されて、前面側から挿入された一定付勢力ばね５８の一部を受入れる。一定付勢力ばねのコイル状端部６０，６２はブラケット６４から外方へ突出した支柱のまわりに配置されている。ブラケット６４は、プランジャー４０がばね５８の付勢力によって押下げられたときに貯液容器３８が長手方向で動かないように保持するために用いられる。図１で、プランジャー４２は、上昇位置で点線表示され、十分に挿入された位置で符号４０’で識別される実線で表示されている。

駆動用注射器の貯液容器３８内の流体を急速に排出することを望む場合には、止めコック４８が回転され、貯液容器の出口ポート４４が止めコック４８を通して大気開放される。これによれば、貯液容器３８から流出する流体に対する抵抗力は非常に小さくなる。したがって、注射器２０のプランジャー２４は急速に下降して貯液容器２２から薬液を射出する。駆動用注射器の出口ポート４４が流量調整器５２に導通するように止めコックを回転すると、プランジャー４０の胴部３８内でのプランジャー４０の移動速度は、流量調整器５２によって与えられる流動抵抗で決定される。

この説明から、当業者は、駆動用注射器の動きが薬剤収容注射器の動きと連動することを理解するであろう。したがって、駆動用注射器のプランジャーの動きで示される流動パターンで薬液が投与されることになる。駆動用注射器の動く速度は駆動用注射器の出口ポートに連結された流動抑制器によって調整される。したがって、薬剤収容注射器のプランジャーが動く速度は投与される薬剤の物理的特性には関係しない。

次に図２（ａ）、（ｂ）を見ると、一定付勢力ばね５８の頂面図および側面図が示されている。反対両端６０，６２が渦巻形を形成するように曲げられたステンレス鋼の帯を含んでなることが見られる。このばねが中央部分を引き出されて撓みを生じると、プランジャーを通る作用線を有する抵抗力が発生する。この力は、通常の伸長ばねにおけるように撓み（伸長量）が増大することによっては大きくならない。スロット５６に沿って湾曲して材料の本来の湾曲状態から多少真直な状態となる変化によりエネルギーが真直な部分に蓄えられる。駆動用注射器のプランジャーに向かう力は、ばね材料が支柱のまわりに再度巻き上げられようとすることによって生じる。このばねで生じる力はプランジャー４０の移動する全範囲にわたって実質的に一定に保持される。

図３は、駆動用注射器３６の貯液容器３８に圧縮性流体、例えば空気が収容されている状態での本発明の薬剤投与装置の前面図である。ここで、押圧リンク５４’は上方へ突出したステム６６を含み、このステムはハウジング１２に形成されている開口６８を通されている。このステムは弾性の押ボタン部材７０で終端している。押圧リンク５４’は、射出サイクルの開始時に位置するであろう位置で示されており、また、押圧リンクと駆動用注射器２０のプランジャー２６の頂部との間に両方向矢印７２で示された所定の間隙が与えられていることが留意される。この初期間隙は、駆動用注射器３６の設計圧力によって計算される。駆動用注射器の圧力が高いほど、大きな初期間隙を必要とする。開口６８を通る押圧ボタン部材７０を押圧することで、射出サイクルが開始される。プランジャー４２は降下を開始し、押圧リンク５４’がプランジャー２６の頂部と接触する位置に達したとき、流量調整器５２で決定される速度で降下が開始される。

図４は、非圧縮性流体が駆動用注射器３８内に収容されているときの図１の構造を示すために含まれている。ここで、押圧リンク５４’の始動位置とプランジャー２６の頂端との間隙は、押圧リンク５４’と接触しないでハウジング１２の保持ブラケットに注射器２０を挿入できるようにするだけのために十分に大きく形成される。

図４を引き続き見ると、可撓性バッグ７２が追加されて示されており、この可撓性バッグは、駆動用注射器３６の貯液容器３８に収容された非圧縮性流体を安全に保存するために流量調整毛細管５２の端部にシール状態で取付けられている。

次に図５を見ると、図１に示された基本的構造から、定置ブラケット６４に取付けられた二つだけの渦巻き部分を有する一定付勢力ばね５８に代えて、図５の実施例では複数のコイル７４〜７６、７８〜８０、８２〜８４が備えられている点が相違する。この複数のコイルばねの構成はプランジャー４２の駆動力を増強させるために使用できる。当業者は、このばね力が例えばばね材料の幅、厚さまたはばね定数を増大するような他の手段で増強できることを理解できるであろう。図５に示す複数ばね構造は非常に軽いばねを追加して僅かに荷重を増大させ、荷重公差を改善できるようにする。ばね間の摩擦は渦巻きばねの回旋部分間に滑り運動が生じないので無視できる。また、ばね幅を長さ寸法とともに変化させて、特別な投与条件に合致するように、付与力を増大、減少、または段階的に変化させる状態を与えることができることも予想できる。

次に、図６を見ると、ハウジング１２’はレール１８’，８８’によって３つの画室１４’、１６’，８６’に効果的に分けられている。ハウジングを通して薬剤投与注射器２０および駆動用注射器３６を保持するための保持ブラケット３０，６４が一体形成されている。再び述べるが、押圧リンク５４は駆動用注射器３６の可動プランジャーに取付けられる。プランジャー４０に力を作用させて貯液容器３８内に収容されている流体を止めコック４６および流量調整器５２に通して排出するために、一定付勢力ばね５８が配置されている。流量調整器はここでは駆動用注射器３６からの流体の流れに所望の抵抗力を与える長さおよび直径の毛細管として再び示されている。注射器３６は最終的にはエラストマー製プランジャー２４の降下速度および注射器２０からの薬剤の射出流量を制御する。

画室８６には別の注射器が収容されている。この注射器は、一回または複数回使用の応用例に関して駆動用注射器３６を最初に加圧するポンプとして使用される。さらに詳しくは、注射器９０はばね付勢プランジャー・ロッド９２を有し、このプランジャー・ロッドは使用者によって往復的に押圧される。止めコック４６，９４が適当に配置されることで、プランジャー・ロッド９２の下降行程時に注射器９０の貯液容器９６に収容されている空気が一方向バルブ９８を通して駆動用注射器３６の貯液容器３８へ押し流される。プランジャー・ロッド９２に対する指による付勢力を解除するとばねはプランジャーを持上げ、一方向バルブ１００を通して空気を貯液容器９６内へ吸入する。注射器９０のこの動作の繰り返しで駆動用注射器の貯液容器内の圧力は上昇されるのであり、貯液容器３８内の圧力が高まるほど一定付勢力ばね５８が圧力リンク５４を降下させる時間が長くなり、その結果として注射器２０からの薬剤の投与時間が長くなるので、投与時間延長機構として扱うことができる。

図７は好ましい実施例の改良形を示しており、これによれば必要とするならば装置の流量制御能力に対して定量投与（ｂｏｌｕｓ ｖｏｌｕｍｅ ｄｅｌｉｖｅｒｙ）が加えられる。この構造は図６に示した構造と実質的に同じであるが、エラストマー製プランジャー１０４が往復移動できる特別に設計された可変容量の貯液容器１０２が加えられている。さらに詳しくは、ねじ孔を有するストッパ１０６が貯液容器１０２の頂部をシールし、一端にプランジャー１０４、他端に刻み付きノブ１１０を有するねじ付きシャフト１０８がその内部に配置されている。符号１１２で示す目盛マークがねじ付きノブ１１０の側方に配置され、プランジャー１０４の下方に所定の容積を設定できるようにされている。貯液容器１０２の出口ポートは押しボタンで作動されるリリーフ／一方向バルブ１１４を通して連結される。押圧ボタンを押し込むことでバルブ１１４が開かれ、流体が駆動用注射器貯液容器から貯液容器チャンバ１０２へ流れるようにされ、これは設定された定量容積だけ駆動用注射器容積を減じることになり、その結果としてそれと同体積の薬剤が注射器２０から投与されることになる。

漏出速度の遅い流動抵抗器１１６が定量投与用貯液容器１０２に連通して配置される。これは定量投与用貯液容器から圧縮空気を緩やかに解放するように機能する。この減圧時間は、一方向バルブ１１４の短い操作時間の間はこの抵抗部材が無効であるように寸法決めすることで設定される。この減圧の時間長は総合的な望ましい投与時間の関数として計算され、また定量投与の繰返し使用によって薬剤の総体的に速い投与が行われることを防止するために十分に長い時間に設定される。この流動抵抗は小さく、流量調整器５２の抵抗または一方向バルブ１００の抵抗と同じである。駆動用注射器の流動制御部材と同じ精度レベルを要求することはない。図７の流動抵抗器１１６として使用する多孔質部材（すなわち、多孔質フリット＝陶磁部材）が示されているが、図１の実施例に使用されたような毛細管も使用できる。

図８を見ると、同一の薬剤投与セット１１８によって基礎量および定量の両方の投与を行う構造が示されている。ここでは、３画室のハウジング１２’は駆動用貯液容器３８内の流体を注射器３８から送り出すために一定付勢力ばね５８で付勢される基礎量駆動用注射器３６を含む。流動抵抗器５２は貯液容器３８内のプランジャー４０の降下速度の制御を行う。押圧リンク５４がここでもプランジャー・シャフト２６と係合してプランジャー２４を制御した速度で押し下げるように配置されて、投薬セット１１８を通して基礎成分として薬剤を射出する。導かれる定量投与容積は、刻みの付いたノブ１１０を回転させて目盛１１２に沿って位置決めすることで設定される。図７の実施例と同様に、押しボタン式バルブ１１４を押下げることで駆動用注射器３６’の貯液容器から流体を流出させ、これにより開始ボタン７０’が押下られると一定付勢力ばね５８’が押圧リンク５４’を介してプランジャー・ロッド２６’を移動させて、投与注射器２０’から測定された定量投与体積の薬剤を素早く押し流す。投薬セット１１８との注射器２０，２０’のＹ字形連結により、基礎投与量および定量投与量の両方が同時に患者に導入される。

図９（Ａ）〜（Ｅ）は、選択的な遮断、「１×流量」、「１／２×流量」、「２×流量」、または投薬セットからの流体の排出を行うために、駆動用注射器の出口ポートに連結されるようになされる多モード流量制御装置の第一の実施例を示す。図９（Ａ）を見ると、流動選択器は管状バルブ・ハウジング１２０を有する直線的に動くスライド・バルブを含むことが見られる。ハウジングは側壁を通して形成された一連のポート１２２，１２４，１２６，１２８を有する。管状ハウジング１２０の内壁はバルブ本体の予め定められた長さを差し渡している細長いスロット１３０を含んでいる。バルブ本体１２０にはスライド可能なピストン１３２が嵌め込まれており、ピストン１３２の環状溝内にオーリング・シール１３４，１３６が配置されている。オーリング・シール１３４，１３５は管状ハウジング１２０の内壁と協働してピストンとハウジングとの間にシールを形成する。

毛細管１３８の形状で示された流動抵抗器は一端がポート１２２内に、他端がポート１２４内に嵌合されている。同様に毛細管形態の抵抗器１４０は第一の端部をポート１２６内に、第二の端部をポート１２８内に配置されている。選択レバー１４２には指針１４４が取付けられている。指針が「停止」表示に合わせられているときは、選択バルブの入口１４６に連結された駆動用注射器からの流体は効果的に遮断され、駆動用注射器のプランジャー・ロッドの動きを制止する。

指針が移動されて図９（Ｂ）に示されるように「１×流量」表示に合わされると、注射器からの流体は流動抵抗器１３８だけを通過できるようになされる。この結果、１単位の流量が得られる。

図９（Ｃ）を見ると、指針１４４が移動されて「１／２×流量」表示に合わされると、駆動用注射器からの流体は１／２単位流量だけを可能にするように直列に効果的に連結される流動抵抗器１３８および流動抵抗器１４０を通過される。

図９（Ｄ）に示されるように指針１４４が「２×流量」マークへ移動されると、流動抵抗器１３８，１４０は効果的に並列に連結され、２単位流量を可能にする。さらに詳しくは、駆動用注射器を出た流体はスライド・バルブ本体の入口ポート１２２，１２６の両方に出合う。ポート１２４に位置する流動抵抗毛細管１３８の出口はノッチ１３０を通して大気に曝される。同様に、毛細管式流動抵抗管１４０の出口端部も大気に曝される。

選択バルブ１３２が図９（Ｅ）に示される「排出」位置へ移動されると、スライド・バルブ本体１２０の入口端部１４６に流入する流体は溝１３０を通って選択バルブ１３２のシールを迂回し、これにより回路には流動抵抗器１３８，１４０は存在せず、流体は駆動用注射器から排出される。これは駆動用注射器のプランジャーを急速に降下させ、駆動用注射器を出る流体によって投与ラインからの空気の排出を可能にする。

図１０（Ａ）〜（Ｅ）は流量選択スイッチの他の実施例を示す。この構造では、図９（Ａ）〜（Ｅ）の実施例に見られる毛細管流動抵抗器の代わりに符号１５０で示すような多孔質部材が使用されている。再び述べるが、この流量選択器は、所定の長さに亘って形成された溝１３０’と、内部に流動抵抗フリット１５０を備えた出口ポート１５２とを有する管状バルブ本体１２０’を含む。ピストンまたはプランジャー１３２’が内部にスライド可能に受入れられ、再び述べるがオーリング・シール１３４，１３６がピストンの環状溝内に配置されている。ピストン１３２’はまた内部に長手方向の孔１５４を含み、その内部には流動抵抗多孔質部材１５６が含められている。孔１５４は半径方向へ延在する孔１５８に繋がり、孔１５８はオーリング・シール１３４，１３６の間隔空間と通じている。

指針１４４が図１０（Ａ）に示されるように「停止」位置にあるとき、選択バルブの入口に進入使用とする駆動用注射器からの流体は全体的に遮断される。次に図１０（Ｂ）を見ると、指針が「１／２×流量」表示に合わされているときは、流動抵抗多孔質部材１５６，１５０は効果的に直列に連結される。指針が図１０（Ｃ）に示される位置に移動されると、流体は出口ポート１５２だけを通過できる。図１０（Ｄ）に示される「２×流量」位置に移動されると、駆動用注射器からの流体は流動抵抗部材１５２，１５６の両方を通過できるようになり、オーリング・シール１３４，１３６の間隔空間がノッチ１３０と重なる。したがって、流動抵抗部材１５２，１５６は並列関係にあると考えることができる。

図１０（Ｅ）を見ると、指針１４４が「排出」位置に移動したとき、スライド・バルブ上の両オーリング・シールはノッチ１３０でバイパスされ、流動抵抗部材１５２，１５６は駆動用注射器の出口から効果的に取外される。

図１１は本発明で使用できる流量選択器の他の実施例である。この選択器は、圧力入口を形成する長手方向の孔１６２と、内部にスライド可能なピストン１６６を収容した孔１６４管状本体１６０を含むことが見られる。ピストン１６６の表面にはボルトのねじのようではあるが深さが格段に細かい微細通路のパターンが形成されている。このねじ空間は中空とされるか、ファイバー束のような適当な多孔質物質を充填することができる。選択器の指針１６８を目盛に沿って移動させることでピストン１６６はその締り嵌めされたスリーブ１６０から出るように移動し、孔１６２に侵入する流体が通らねばならないねじ溝の長さを効果的に変化させる。当業者は、溝の流動抵抗が作用溝の係合長さに直接に比例することを理解できるであろう。選択器ハウジングの緊密嵌合から外れる軸線方向の動きは長さを減少させ、したがって駆動流体の流量を増大させる。

駆動用注射器の出口に圧力表示器を備えて正常な作動圧状態ならびに薬剤流動遮断状態を表示することが役立つとわかる。図１２を見ると、このような表示器は透明プラスチック製管１７０を含み、この管の中には、同じくその管１７０内に収容されたコイルばね１７４の力に対抗して作用するベロー１７２が配置される。このチャンバ１７０は、止めコック４６が平垂れたときに駆動用注射器の貯液容器と流体連通するようになされる。したがって、この閉じた回路内の圧力は、ハウジング上の符号１７６で示すような目盛に対するベロー頂面の位置によって示される。

コイルばね１７４は、圧力を均衡させるために使用され、駆動用注射器の貯液容器内の流体圧力に応答してベローが直線的に伸長できるようにする直線ばねであることが好ましい。当業者は、可撓性ダイヤフラムまたはブルドン管のようなその他の形式の圧力ゲージは図１２に示したばね付勢ベロー構造に変えて使用できることを理解できるであろう。目盛１７６は、安全作動圧力範囲と、薬剤投与セットが遮断されているか折曲がって止められていることを示す低圧注意表示を表すように構成されることが好ましい。

前記薬剤投与装置のそれぞれにおいて、駆動用注射器および薬剤投与注射器は外側貯液容器すなわちハウジング内に概して横に並べて配置されている。図１３は、駆動用注射器および薬剤投与注射器がほぼ同軸に配置された実施例を示す。図１３の構造において、駆動用注射器は符号１８０で識別されており、この注射器は概して円形断面の貯液容器１８２を含み、この貯液容器の内部にはプランジャー・ロッド１８６の先端に配置されているエラストマー製プランジャー部材１８４が配置されている。プランジャー１８４が押し下げられると、注射器出口ポート１８８を通して貯液容器１８２から薬剤を送り出す。

プランジャー・ロッド１８６には管１９０が取付けられており、この管は閉じた丸められた上端１９２を有し、その上端に別のピストン１９４が取付けられている。ピストン１９４は湾曲したスロット１９６を有し、一定付勢力ばね１９８の部分を受入れるようになっている。この一定付勢力ばねは、支柱２０２，２０４を取巻く符号２００で示される一対のリールを有する。ピストン１９４およびプッシャー組立体１８６，１９０を外側シリンダ２０６が取囲み、このシリンダはピストン１９４がスライド駆動される貯液容器２０８内に圧縮性または非圧縮性の流体を収容するようになされる。符号２１０で示すようなオーリング・シールがピストン１９４と貯液容器２０８を形成する壁面との間の境界部を通して流体が漏れることを防止する。同様に、貯液容器２０８内に収容された流体が管状プッシャー１９０の表面に沿って流れることを防止するためにオーリング・シール２１２が備えられている。

孔２１４がピストン１９４の厚さを通して形成され、入口２１８を有する止めコック２１６がこの孔の中に取付けられている。止めコック２１６の出口は流動抵抗装置２２０に接続され、この流動抵抗装置は先の実施例と同様に所定長さの内径とを有する毛細管か、較正された多孔質部材を含むことができる。

流体の流れを遮断する所定位置に止めコック・レバー２２２が位置されると、ピストン１９４は静止状態に保持される。しかしながら、止めコック・レバー２２２がこのバルブを開くように移動されると、ばね１９８の力によって生じた貯液容器２０８内の圧力は貯液容器２０８から止めコックおよび流量制御部材２２０を通して流体を漏れ出すようにして、ピストン１９４はその制御された流量で降下される。ピストン１９４が降下すると、薬剤投与注射器１８０のプランジャー１８４が移動され、ポート１８８を通して薬剤が射出される。

図１４は、本発明のさらに別の例を示す。ここでは、駆動力を与えるために直線状の一定付勢力ばねを備える代わりに、一定トルクの渦巻きばねが使用されている。図１３の実施例と同様に、駆動用注射器および薬剤投与注射器は概して同軸に配置される。駆動用注射器は全体を符号２３０で識別される一方、薬剤投与注射器は符号２３２で識別されている。薬剤投与注射器２３２は貯液容器２３４を含み、この貯液容器は薬剤を投与する出口ポート２３６を有する。貯液容器２３４内には補完的に嵌め合わされたピストン２３８が配置され、このピストンは貯液容器２３４の内壁面に対して流体密シールを形成するようにエラストマー材料で形成されることが好ましい。薬剤投与注射器２３２はキャップ２４２の基部に形成されている開口２４０を通して嵌め込まれるようになされており、このキャップは駆動用注射器２３０の下端に対して螺着または他の方法でクランプできるようになされている。

駆動用注射器は貯液容器２４４を含み、その貯液容器は内部に圧縮性または非圧縮性の流体を収容するようになされている。貯液容器２４４は円形断面または楕円形断面とされ、内部に補完的形状のピストン２４６を配置される。ピストン２４６の証明と貯液容器２４４の内壁面との間にオーリング・シール２４８が作動的に配置される。ピストン２４６は管状プッシャー２５０の第一の端部の近くに配置され、薬剤投与注射器２３２のプランジャー２３８と協働するようになされる。管状プッシャー２５０は貯液容器２４４の底部すなわち基部２５２に形成されている孔を通され、その境界面に沿う流体の漏れを防止するためにオーリング・シール２５４が使用されている。

移動ナット２５６がピストン２４６の上面に形成された凹部内に嵌め込まれ、ねじロッド２５８がナット２５６のねじ孔に螺合されている。ねじロッド２５８には一定トルクの渦巻きばね２６０が駆動関係を有して取付けられている。

図１４を引き続き見ると、ピストン２４６の厚さ寸法を通して孔２６２が形成され、この孔に止めコック２６４の入口ポートが嵌め込まれている。止めコックの出口ポートは流量制御部材２６６を取付けられ、この部材はここでは再び所定長さの毛細管として示されている。止めコックが閉じられると、ピストン２４６はねじロッド２５８と移動ナット２５６によってピストン２４６のばね２６０により発生される駆動力と、ピストン２４６の表面に作用する貯液容器２４４内の圧力流体によって発生される力との釣り合う位置に休止する。ここで、止めコックが開かれると、流体は孔２６２および止めコックを通り、また毛細管２５６によって与えられる流量制限域を通って流れ、これによりピストン２４６はねじロッド２５８が回転されて下方へ駆動される。ピストン２４６の下方への移動は管状プッシャー２５０を介して薬剤投与注射器２３２のプランジャー２３８を駆動する。ピストン２３８が移動される速度は、勿論のことながら流量抵抗部材２６６の作用の関数となる。

図１５（Ａ）〜（Ｄ）は最初に説明した実施例の駆動用注射器に使用する回転式流量制御装置の設計を示している。駆動用注射器の出口ポートに連結されるようになされる入口ポート２７２を有したマニホルド２７０を含んでいることが見てとれる。マニホルド２７０は出口ポート２７４も有し、この出口ポートは大気開放される。入口ポート２７２および出口ポート２７４に加えて、マニホルド２７０は一連の半径方向ポート２７６〜２８２も含む。第一の流動抵抗毛細管２８４が半径方向ポート２７６と半径方向ポート２８０とを連結する。第二の流動抵抗毛細管２８６は半径方向ポート２７８と半径方向ポート２８２との間に連結される。矢印２８８で示される回転部材はマニホルド２７０と協働して予め定められた形式で半径方向ポートを他の半径方向ポートに選択的に連結し、これにより２×流量、１／２×流量、１×流量および停止状態を実現することができる。回転部材２８８が、図１５（Ａ）に示す位置に位置決めされると、入口ポート２７２に流入する流体は抵抗部材２８６を通ってマニホルド２７８へ、またそこから連結支管２８８を通って出口ポート２７４へ流れるようになされる。同時に、入口ポート２７２に流入する流体はマニホルド通路２９０および半径方向ポート２８０を通って抵抗部材２８４を通り、さらに支管２８８を通って出口ポートへ至る。したがって、抵抗部材２８４および抵抗部材２８６が並列となるように効果的に連結されて２倍の流量が生じる。

図１５（Ｂ）で、入口ポート２７２に流入する流体は抵抗部材２８４を通って半径方向ポート２８０へ流れ、そこから通路２９０および半径方向ポート２８２を通り、流動抵抗部材２８６および通路２８８を通って出口ポート２７４へ流れるようになされる。したがって、抵抗部材２８４，２８６が直列に効果的に連結されて単位流量を半分に減量する。

図１５Ｃに示されるように回転式選択器が設定されると、入口ポート２７２と出口ポート２７４との間を結ぶ唯一の通路は抵抗部材２８６を通る経路であり、単位流量が与えられることになる。

図１５（Ｄ）に示されるように回転式選択器が設定されると、入口ポート２７２から出口ポート２７４へ至る経路はなくなり、無流量すなわち「停止」状態となる。

図１６（Ａ）〜（Ｄ）は回転式流量選択装置の他の実施例を示しており、この装置は流動抵抗部材として毛細管に代えて多孔質部材を使用している。図１５を参照したこれまでの説明から、当業者であろう読者は図１６（Ａ）〜（Ｄ）の開示機構が２×単位流量、１／２×単位流量、単位流量、および停止すなわち遮断状態を選択的に与えることができることを確認するために流路をトレースすることができるものと考える。したがって、詳細な説明を必要としないであろう。

前記実施例のどれもそうであるように、駆動用流体、すなわち駆動用注射器に収容される流体の選択は所望される投与流量と製造コストによって決まる。いずれの可能な流量要求に対しても、空気のような圧縮性の駆動用流体が好ましい。高圧注入のような応用例では、適当な充填用連結部を有する駆動用注射器を充填するために事前充填駆動用注射器や圧力キャニスタに窒素や二酸化炭素のような不活性ガスが推奨される。非常にゆっくり注入する応用例では、食塩水、所望の粘度の油、または高湿潤性の安定した溶液のような非圧縮性流体が駆動用流体として駆動用注射器に使用できる。そのような駆動用流体の液体では、流動抵抗部材を出た流体を計量された駆動用流体の貯液容器として膨張バッグが設けられる。

このように、本発明は薬剤投与注射器のプランジャーに制御された動作パターン与えることのできる電気式注射器ポンプと同等の機械式ポンプを提供することがわかる。作用力一定または一定トルクのばね（考えられている実施例による）によって付勢される駆動用注射器が薬剤投与注射器または薬剤投与小瓶のプランジャーを移動させるという説明した独特の設計のために、所要の薬剤に不適合となるような流動抵抗部材を患者に通じる薬剤流路に配置する必要がなく、その代わりに流動抵抗部材は薬剤投与注射器から完全に独立した駆動用注射器と共に使用される。このことは、薬剤投与流量が薬剤の濃度や粘度と無関係となるという他の利点をもたらす。

本発明は、特許制度に従って、この新規な原理を適用するため、また要求されるそのための特別な部材を構成して使用するために必要な情報を当業者に提供するために、本明細書でかなり詳細に説明した。しかしながら、本発明は特別に異なる装置によって実施できること、また装置および作動プロセスの両方におけるさまざまな変更例が本発明の範囲から逸脱することなく達成できることを理解しなければならない。

本発明の第一の実施例の前面図である。 図２（ａ）、（ｂ）はそれぞれ図１の薬剤投与装置に使用されている一定付勢力ばねの頂面図、およびそのばねの側面図である。 駆動装置の注射器貯液容器が圧縮性流体を収容しているときの、薬剤投与注射器に対する注射器駆動装置の初期位置を前面図で示す。 駆動用注射器から射出される非圧縮性流体のための集合室を加えて示す前面図である。 多数コイルによる一定付勢力ばねを組み込んだ好ましい実施例の前立面図である。 圧縮性流体で駆動用注射器の貯液容器を加圧するための補助ポンプを備えた好ましい実施例の前立面図である。 定量薬剤の投与を行う代替実施例の前立面図である。 一対の薬剤投与注射器および一対の注射器駆動装置を組み込み、二種の薬剤を同時にそれぞれ独自に制御された流量にて投与するための代替実施例である。 図９（ａ）〜（ｅ）は注射器駆動装置の貯液容器の出口ポートに連結されるようになされた多モード式の流量制御装置の第一の実施例を示す。 図１０（ａ）〜（ｅ）は、本発明で使用できる流量制御装置の代替実施例を示す。 本発明で使用できる流量選択器のさらに別の実施例である。 注射器駆動装置の圧力表示計を組み込んだ好ましい実施例の側面図である。 薬剤投与注射器に対する駆動用注射器の他の可能とされる配置を示すさらに他の代替実施例である。 駆動用注射器に回転式一定付勢力ばねを使用したさらに他の好ましい実施例である。 図１３および図１４の実施例に好適な流路選択装置である。 図１３および図１４の実施例に好適な代替の流路選択装置である。

Claims (29)

1. （ａ）投与すべき薬剤流体を保持するようになされた出口ポート付き貯液容器、および、前記出口ポートを通して前記貯液容器から流体を射出するためのプランジャーを有する第一注射器と、
   （ｂ）非圧縮性流体を収容するようになされた出口ポート付き貯液容器、および、この第二の貯液容器から非圧縮性流体を射出するためのプランジャーを有する第二注射器と、
   （ｃ）前記第二注射器における前記貯液容器の前記出口ポートに連結された流量制御装置と、
   （ｄ）前記第二注射器の前記プランジャーを前記第一注射器の前記プランジャーに連結するリンク部材と、
   （ｅ）前記第二注射器の前記プランジャーに作動可能に連結され、概ね一定の力を前記流量制御装置を通して前記非圧縮性流体を射出する方向に前記第二注射器の前記プランジャーに与える一定付勢力ばねと、
   （ｆ）前記第一および第二注射器を並列状態で保持するハウジング部材とを含む流体投与装置。
2. 前記流量制御装置が、非圧縮性流体流に対して所定の抵抗を有する一定長の管状体を含む請求項１に記載された流体投与装置。
3. 前記管状体を出た前記非圧縮性流体を受入れるために前記管状体に連結された集合室を更に含む請求項２に記載された流体投与装置。
4. 前記第二注射器における前記貯液容器の前記出口ポートと前記一定長の管状体との間に配設された止めコックを更に含む請求項２に記載された流体投与装置。
5. 前記第一注射器における前記貯液容器の前記出口ポートが患者の体内に流体を注入するための装置に連結されている請求項１に記載された流体投与装置。
6. 前記第一注射器における前記貯液容器内の流体が薬液である請求項５に記載された流体投与装置。
7. 前記流量制御装置が流量選択器を更に含む請求項１に記載された流体投与装置。
8. 前記流量選択器が、
   （ａ）直線形管状バルブ・ブロックであって、該直線形管状バルブ・ブロックに形成された長手方向の孔内を滑動可能な移動ピストンを有し、このピストンは、いずれも対をなす第一および第二のポートを過ぎて移動して、前記対をなす第一および第二のポートの一つを選択的に閉止し、また、前記長手方向の孔が前記第二注射器の前記出口ポートと流動回路で連結されて成る前記線形管状バルブ・ブロックと、
   （ｂ）前記対をなす第一のポートを互いに連結する第一の流量制御部材と、
   （ｃ）前記対をなす第二のポートを互いに連結する第二の流量制御部材と、
   （ｄ）全流量の遮断、単位流量の供給、単位流量の１／２倍の供給、または、単位流量の２倍の供給を選択的に行う働きを有する前記移動ピストンとを含む請求項７に記載された流体投与装置。
9. 前記バルブ・ブロックが前記孔の所定部分に沿って長手方向に延在する半径方向溝を含む請求項８に記載された流体投与装置。
10. 前記流量選択器が、
    円筒形の孔と流体連通する入口を有する部材であって、前記孔を画成する壁が所定のピッチと深さを有するねじを含む前記部材と、
    前記孔の壁におけるねじと所定間隙で螺合するねじを外面に有するロッドであって、該ロッドの調整によって前記入口に流入して前記間隙を通過する流体の流れに対する抵抗を変化させるようになっている前記ロッドとを含む請求項７に記載された流体投与装置。
11. 前記流量選択器が、
    入口ポート、出口ポート、および、複数の半径方向に配置された中間ポートを有する環状マニホルドと、
    所定の対をなす前記複数の中間ポートの間に作動可能に連結された流動抵抗部材と、
    環状マニホルドと同芯的に配置された回転部材であって、該回転部材が回転する際に、前記入口ポートから前記出口ポートへ向かう流体流を選択的に許容し、また、遮断するための通路を有する前記回転部材とを含む請求項７に記載された流体投与装置。
12. 二つの流動抵抗部材を、前記入口ポートと前記出口ポートの間で直列および並列で選択的に配置するように前記回転部材を位置決めできるようになっている請求項１１に記載された流体投与装置。
13. 単一の流動抵抗部材を、前記入口ポートと前記出口ポートの間に選択的に配置するように前記回転部材を位置決めできるようになっている請求項１１に記載された流体投与装置。
14. 前記第二注射器における前記貯液容器の前記出口ポートに連結された圧力表示器を更に含む請求項１に記載された流体投与装置。
15. 前記ばねが、二重コイルから成る一定付勢力ばね、および、一定トルクの渦巻きばねのうちのいずれか一方を含む請求項１に記載された流体投与装置。
16. 前記第一および第二の流量制御部材の各々が、一定流動抵抗を有する部材を含む請求項８に記載された流体投与装置。
17. 流動抵抗の一定した部材が毛細管であって、その長さおよび内径を基本として所定の流動抵抗を有する毛細管である請求項１６に記載された流体投与装置。
18. 前記一定流動抵抗を有する部材が、多孔質部材、および、オリフィスのうちのいずれか一方である請求項１６に記載された流体投与装置。
19. 前記ばねが、二重コイルから成る一定付勢力ばね、および、一定トルクの渦巻きばねのうちのいずれか一方を含む請求項８に記載された流体投与装置。
20. 前記一定付勢力ばね、および、前記一定トルクばねのうちのいずれか一方が、所望投与流量に対する時間パターンにしたがって前記第二注射器の前記プランジャーが動く速度を変化させるための形状プロフィルを有する請求項１９に記載された流体投与装置。
21. （ａ）投与すべき薬剤流体を保持するようになされた出口ポート付き貯液容器、および、前記出口ポートを通して前記貯液容器から流体を射出するためのプランジャーを有する第一注射器と、
    （ｂ）非圧縮性流体を収容するようになされた出口ポート付き貯液容器、および、この第二の貯液容器から非圧縮性流体を射出するためのプランジャーを有する第二注射器と、
    （ｃ）前記第二注射器における前記貯液容器の前記出口ポートに連結された流量制御装置と、
    （ｄ）前記第二注射器の前記プランジャーを前記第一注射器の前記プランジャーに連結するリンク部材と、
    （ｅ）前記第二注射器の前記プランジャーに作動可能に連結され、概ね一定の力を前記流量制御装置を通して前記非圧縮性流体を射出する方向に前記第二注射器の前記プランジャーに与えるばねと、
    （ｆ）加圧状態にある非圧縮性流体を前記第二注射器の前記貯液容器内に導くためのポンプと、
    （ｇ）前記第一および第二注射器を並列状態で保持するハウジング部材とを含む流体投与装置。
22. 前記ポンプが、
    出口ポートを有する貯液容器、および、前記貯液容器内を往復移動可能なプランジャーを有する第三の注射器と、
    前記第三の注射器における前記プランジャーの吸入行程時に、前記第三の注射器における前記貯液容器の前記出口を通して該貯液容器内に液体を流入させるための第一の一方向バルブと、
    前記第三の注射器における前記プランジャーの排出行程時に、前記第二注射器の前記出口ポートを通して、該第二注射器の前記貯液容器内に前記第三の注射器の前記貯液容器からの前記液体の流入を許す第二の一方向バルブとを含む請求項２１に記載された流体投与装置。
23. 前記ハウジング部材が、基部と、該基部にヒンジ結合された蓋を有する請求項２１に記載された流体投与装置。
24. 前記流量制御装置が、所定内径と一定長を有する管状体、多孔質部材、および、所定面積を有するオリフィスのうちのいずれか一つを含む請求項２１に記載された流体投与装置。
25. 前記流量制御装置を通って流れる流体を保持するために前記流量制御装置に連結された集合室を更に含む請求項２４に記載された流体投与装置。
26. 前記第二注射器における前記貯液容器の前記出口ポートと前記流量制御装置との間に配置された止めコックを更に含む請求項２４に記載された流体投与装置。
27. 前記流量制御装置が流量選択器を含む請求項２４に記載された流体投与装置。
28. 前記流量選択器が直線的に移動可能な選択部材を含む請求項２７に記載された流体投与装置。
29. 前記流量選択器が回転式選択部材を含む請求項２７に記載された流体投与装置。

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