JP4962733B2 - 複室容器 - Google Patents

Description

本発明は、内部空洞が弱シール部によって分離されることにより、それぞれが別個に薬剤を封止収納する複数の隔室を形成し、使用時に弱シール部を開通させることで薬剤を混合し、排出させるようにした複室容器に関する。

点滴や透析などのための複室容器として多液混合型のものがある。複室容器においては、軟弱フィルムを素材とする薬剤収納袋の内部空洞は弱シール部によってそれぞれ異なった薬液を収容する複数の隔室に分離されている。薬剤収納袋の外周には、その形状を維持しうる剛性のあるプラスチック成型品としての薬液排出口が設けられ、薬液排出口は筒状に形成され、その内部空洞は一端側で一方の隔室に開口しているが、他端にはゴム栓が設けられている。患者への薬液の投与に先立って薬剤収納袋を外側から加圧することによって弱シール部が開通せしめられ、薬剤収納袋の内部空洞は一室となるため２種類の薬液は混合され、輸液セットの穿刺針によりゴム栓を穿刺し、薬剤収納袋よりの薬液の投与が可能となる。従って、この種の複室容器においては薬液の投与に先立って弱シール部の開通を行うことにより両液を混合せしめる作業は必須であり、他方、弱シール部の開通を行わないままで薬液排出口におけるゴム栓の穿刺を行うと、薬液排出口側の隔室における薬液のみが投与されてしまうという誤操作の可能性があった。この問題点に対処する従来技術として、薬剤収納袋の内部空洞を二つの隔室に分離する第１の弱シール部に加えて、薬液排出口の直前に第２の弱シール部を設け、第１の弱シール部の開通に要する圧力に対して第２の第２の弱シール部を同等若しくはそれ以上とすることにより、第１の弱シール部次いで第２の弱シール部の順序で開通されるようにし、これにより薬液の混合後に排出が行われるようにしたものが提案されている（特許文献１参照）。
特開平９−３２７４９８号公報

特許文献１の技術は二つの隔室を分離する第１の弱シール部に加えて薬液排出口の直前に第２の弱シール部を設け、これらの弱シール部を順次開通させることで未混合のままの薬液の投与を防止しようとしているが、弱シール部を２個所設けているため、製造工程が複雑化し、また、強度の異なる複数の弱シールを精度よく製造することは非常に難度の高いものであり、コスト増となり、ユーザ側に２段階の加圧による開通作業を強いることになり、作業性としては必ずしも良くなかった。また、薬剤収納袋の加圧の仕方によっては第１の弱シール部→第２の弱シール部の順序によって必ずしも開通されるとは限らず、薬液排出口側の第２の弱シール部が先に開通されてしまうと、投与作業にそのまま移行してしまう可能性があり、この場合は未混合で１液のみ投与されてしまう結果となっていた。

この発明は以上の問題点に鑑みてなされてものであり、未開通の状態では投与を行い得ない複室容器の新規な構造を提供し、製造コストが低廉でありかつユーザ側の作業性が良好であるにもかかわらず、未混合のままで投与が行われてしまうという誤操作の可能性をより確実に排除することを目的とする。

この発明になる混合型薬剤封止袋状物は、可撓性フィルムにて形成された薬剤収納袋と、薬剤の排出のための排出口と、薬剤収納袋の内部空洞をそれぞれの薬剤の収納のための複数の隔室に分離し、薬剤収納袋に外部より印加される押圧力により開封され、それぞれの隔室に収納された薬剤の混合を行わしめる弱シール部とを備えている。薬剤収納袋を構成する可撓性フィルムより脆弱な可撓性フィルムにて形成され、薬剤収納袋の内部に位置する封止袋は、薬剤収納袋の内部空洞への薬剤収納袋の前記隔室への開口端を閉鎖するように排出口を包囲配置され、薬剤収納袋の内面は封止袋の対向外面と小面積部分にて溶着接合されて開封部を構成し、開封時の前記押圧力による薬剤収納袋の拡開により封止袋は前記開封部にて破壊せしめられて、排出口は薬剤収納袋の内部空洞に開口せしめられ、混合薬剤が排出口より排出される。開封部としては鋭角部とすることにより、応力集中を起こさせ、弱シール部開通により発生された流体圧力により封止袋を確実に破裂に至らしめることができる。

排出口は薬剤収納袋の内部の封止袋により通常は閉鎖されており、封止袋は薬剤収納袋の対向面と小面積部分としての開封部にて強固に溶着接合されている。そのため、封止袋を構成する合成樹脂フィルムの材質や厚みや開封部の大きさや開封部の形状等を適宜選定することにより混合操作時の内部流体圧力により封止袋のみを確実に破壊せしめて、混合後の薬剤を排出口より排出させることができる。２液を混合すべき隔離シール（弱シール）と、混合薬剤の投与を防止する開封部を別の機構による開通構造とすることにより、確実な"段階的"連通を遂行させることができるものである。

図１はこの発明の複室容器の平面図（図２のＩ方向矢視図）である。 図２はこの発明の複室容器の断面図であり、図１のII−II線に沿って現される矢視図である。 図３は図２における排出口付近の部分図であり、この発明の複室容器の開封時の状態を模式的に示している。 図４はポイントシール方法の一例を一連の工程にて示す概略図である。 図５は図４はポイントシール方法の別の一例を一連の工程にて示す概略図である。 図６はポイントシール支持板を具備した内部バッグ装着済の排出口を示す。 図７は図６において、排出口に対するポイントシール支持板の装着状態を模式的に示す斜視図である。 図８は、ポイントシールに加えて、薬剤収納袋１０と内側バッグ１３の対向面を実質的全幅のヒートシール部にて接続した別実施形態における複室容器の排出口付近の部分図である。

符号の説明

１０…薬剤収納袋
１２…排出口
１３…封止袋
１８…弱シール部
20, 22…隔室
３０…小面積部分（ポイントシール）
５０…ポイントシール具受板

図１〜図２において、複室容器は薬剤の収納のための平坦状の薬剤収納袋（外部バッグ）１０と、薬剤収納袋１０の外周部に固定される排出口１２と、薬剤収納袋１０の内部空洞に対して排出口１２を通常状態において封止する小容積の封止袋（内部バッグ）１３とから構成される。薬剤収納袋１０は厚さ２００ミクロンといったポリプロピレンフィルムやポリエチレンフィルムなどの多層構造の軟弱フィルム（本発明の可撓性素材）を素材とする。２枚の合成樹脂フィルム切片はその外周にてその軟化温度より十分高い高温（ポリプロピレンの場合は１２０℃）にて加圧されることにより形成された強シール部１４により封止され、実質的に矩形の袋状をなしている。この薬剤収納袋１０は、上記のようなフィルムからの製袋によるものの他に、チューブ状インフレーションフィルムからの製袋や、ブロー成形による容器とすることもできる。強シール部１４には懸垂孔１６が穿設され、この懸垂孔１６によって薬剤収納袋１０を点滴台などに吊り下げ保持し、点滴や透析作業を行うことになる。

薬剤収納袋１０の長さ方向における中間部位において全幅にわたって弱シール部（剥離可能溶着部）１８が延びており、弱シール部１８によって薬剤収納袋１０の表裏対抗内面が溶着され、薬剤収納袋１０の内部空洞は第１隔室２０と第２隔室２２とに区画される。第１隔室２０に第１薬液が充填され、第２隔室２２に第２薬液が充填される。弱シール部１８は薬剤収納袋１０を形成する合成樹脂フィルム切片の表裏面をその軟化温度よりやや高い低温（ポリプロピレンの場合は１１０℃）加圧することにより形成される。そのため、第１隔室２０と第２隔室２２にそれぞれの薬液を収容した状態で隔室20, 22の部位において薬剤収納袋１０における薬液を外側より加圧することにより、強シール部１４はそのままに、弱シール部１８を流体圧（加圧時の薬液の圧力）にて破壊・開通せしめ、第１薬液と第２薬液との混合を行うことができる。

排出口１２は、その形態を維持しうる剛性を有した肉厚を有した合成樹脂（薬剤収納袋１０との密着性を得るため薬剤収納袋１０と同一プラスチック素材とするのが好ましい）の成形品である。排出口１２は両端で開口し、中間がテーパ部12-1をなし、上端にフランジ部12-2（図１）を有した筒状に形成される。フランジ部12-2にはキャップ12-3が突当溶着され、キャップ12-3の底面開口部にはゴム製内蓋12-4（本発明の栓体）が装着される。点滴などの輸液時には輸液セットの穿刺針により内蓋12-4を穿刺し、薬剤収納袋１０の内部空洞を輸液チューブに連通させ、輸液を行うことになる。この実施形態においては、薬剤収納袋１０の表裏面を形成する合成樹脂フィルムは封止袋１３の表裏面を形成する合成樹脂フィルムを介して排出口１２の筒状部を上下より挟みつつ加熱密着され、これにより排出口１２に対する薬剤収納袋１０の封止が行われている。

図１及び２に示すように、小容積の封止袋１３は薬剤収納袋１０の内部に設けられ、排出口１２を通常時において封止するため設けられる。封止袋１３は薬剤収納袋１０と同様にポリプロピレンフィルムやポリエチレンフィルムのような上下の２枚の合成樹脂フィルム切片を外周部１３Ａにて高温（薬剤収納袋１０の強シール部１４の溶着温度と同等の温度）にて溶着することにより形成されるが、後述のように、弱シール１８の開封時の流体圧力による薬剤収納袋１０の拡開によってポイントシール部で破裂せしめられるように、封止袋１３を構成する合成樹脂フィルムは強度的には薬剤収納袋１０を構成する合成樹脂フィルムより適当に脆弱とされている。他方、ポイントシール時の熱圧着性からみると内外のバッグは素材としては同一の合成樹脂素材であるのが好ましく、所望の強度差を持たせるため封止袋１３を構成する合成樹脂フィルムの厚みを、薬剤収納袋１０を構成する合成樹脂フィルムのそれより適当に薄くすることができる。または、薬剤収納袋１０を構成する合成樹脂の重合度を封止袋１３を構成する合成樹脂の重合度より小さくしたり、コーポリマーとするなどの手段により内外のバッグ間で必要な強度差を持たせるようにすることができる。また、封止袋１３には、点滴速度に比して非常に遅い流速の液体が通過できるような微小な孔を穿設することによる封止袋１３内の湿熱下の減菌（無菌化）操作に有利である。このため、ポイントシール部をミシン目状とすることにより、ポイントシール時に同時に穿孔することもできる。尚、図２ではバッグ10, 13は相当な厚みを持たせて描いているが、これは作図の便宜上であって、厚みについては相当に誇張して描かれている点に留意されたい。

封止袋１３は、図１に示すように、排出口１２の外径より幾分大きな幅を持ち、薬剤収納袋１０の内部空洞に向けて延びており、薬剤収納袋１０の未開通時（弱シール部１８により隔室20, 22が分離状態時）に、薬剤収納袋１０の内部空洞に対して排出口１２を閉鎖することにより、薬液が未混合で排出口１２より排出されるのを阻止する。そして、隔室20, 22の薬剤の混合のため弱シール部１８を開口させるべく薬剤収納袋１０を、なるべくは排出口１２から離間側の隔室２０において加圧したときに薬剤収納袋１０の内部に生ずる衝撃的薬液流（図３の矢印Ｆ）による薬剤収納袋１０の拡開により封止袋１３の破断が惹起せしめられ、薬剤を収納した薬剤収納袋１０の内部空洞が排出口１２に連通せしめられ、排出口１２からの混合薬液の排出が可能となる。そして、この実施形態においては、後述のように封止袋１３は薬剤収納袋１０と共に排出口１２に取り付けられている。即ち、薬剤収納袋１０の外周における強シール部１４は部分14-1において排出口１２の外周に溶着されているが、この溶着時に封止袋１３の外周部13-1も重ねて溶着されるようになっている（図２参照）。他方、封止袋１３は薬剤収納袋１０の内部空洞（隔室２２）に対しては通常は、即ち、弱シール部１８の未開通時、閉鎖されることにより薬剤収納袋１０内の薬剤が排出口１２に向かうのを阻止している。そして、封止袋１３はその外面が薬剤収納袋１０の対向内面（上下内面）に小面積部分３０にて溶着（ポイントシール）されている。封止袋１３の外面を薬剤収納袋１０の対向内面に溶着するこの小面積部分３０は図１の斜線領域として示すように尖鋭なコーナー部を有した矩形形状をなしており、溶着温度としては薬剤収納袋１０の外周の強シール部１４の溶着温度と同等の高温度である。弱シール部１８の開封時に、薬剤収納袋１０は拡開され、外面が薬剤収納袋１０の対向内面に小面積部分３０にて溶着されている封止袋１３は上下に引張力を受け、小面積部分３０の溶着が強固であるため、封止袋１３には引き裂き力が発生し、封止袋１３を構成する合成樹脂フィルムは薬剤収納袋１０を構成する合成樹脂フィルムより強度的に弱くかつ小面積部分３０の尖鋭形状によって生ずる応力集中の効果もあって、薬剤収納袋１０の拡開によって封止袋１３はポイントシール部分３０で強く引っ張られ、図３に示すように封止袋１３はポイントシール部分３０で破裂せしめられ、排出口１２が開通され、薬液の排出が可能となる。即ち、薬剤収納袋１０の開通のため薬剤収納袋１０は机などの上に図２のように平坦に載置され、薬剤収納袋１０は上面より手のひらで矢印ｂのように加圧される（図３に示すように隔室２０側において薬剤収納袋１０を加圧するのが好ましいが隔室２２の側を加圧しても両側を加圧してもよい）。薬剤収納袋１０の加圧により弱シール部１８に液圧が加わり、所定の圧力により弱シール部１８は瞬時に破壊開通するに至る。加圧により薬剤収納袋１０の内圧は高められており、弱シール部１８の開通の開通によりこの高められた圧力が一気に放出されるため、衝撃的な薬液の流れが薬剤収納袋１０内に惹起される。薬剤収納袋１０内に惹起された衝撃的な薬液の流れを図３では矢印Ｆにより模式的に示す。弱シール部１８の開通の際に薬剤収納袋１０内に惹起された急激な薬液の流れＦは薬剤収納袋１０を図３に示すように大きく拡開させる。そのため、薬剤収納袋１０の対向面に小面積部分３０にて強固に溶着された小容積の封止袋１３には大きな引き裂き力が生じせしめられ、封止袋１３を構成する合成樹脂フィルムは薬剤収納袋１０を構成する合成樹脂フィルムより引裂き強度が弱いことから破裂に至らしめることができる。図３では封止袋３０のポイントシール部分が１３´のように薬剤収納袋１０に溶着されたまま引き裂かれ、その結果封止袋１３に開口４０が形成され、薬剤が矢印のように開口４０を介して排出口１２に向けて流通可能となった状態を示しており、この状態において、ゴム栓12-3を図示しない輸液セットの穿刺針により穿刺することにより混合薬液の排出が可能となる。このように、本発明では２液を混合すべき隔離シール（弱シール１８）の開通と、混合薬剤の投与を防止する開封部（ポイントシール３０）の開通とが別の機構による言わば"段階的"開通構造されているため、開通作業時の確実な連通動作を実現させることができる。

小面積部分３０の鋭角の矩形形状は応力集中効果によって封止袋１３の破裂をより確実に惹起せしめることに寄与させることができる。そして、封止袋１３を構成する合成樹脂フィルムの組成や肉厚等を最適設定することで、薬剤収納袋の未開通時（弱シール部１８の閉鎖時）における排出口１２への薬剤の流入阻止（封止袋１３による排出口１２の閉鎖状態の維持）を確実に行いつつ、薬剤収納袋の開通時（弱シール部１８の開通時）における内部バック１３の確実な破裂による薬剤の排出が可能となるようにすることができる。

薬剤収納袋１０の封止によるこの発明の複室容器の形成工程の一例について図４により説明すると、薬剤収納袋１０を形成する上下合成樹脂フィルムは（ａ）のように外周の強シール部１４が部位１４Ａにおいて未溶着であり、この未溶着部位で開口部を呈している。封止袋１３は薬剤収納袋１０の内部に既に収容されており、外周部１３Ａは排出口１２の装着部位１３Bに開口を残して外部バッグの開口部位１４Ａの内側に仮溶着されている。

次に、封止袋１３の未封止開口部１３Bに向けて溶着具の受具が挿入され、外部の溶着具との間でポイントシールが行われる。即ち、ポイントシール部の形状に準じた溶着部形状を有する溶着具と受具とは薬剤収納袋１０を構成するフィルム切片及び封止袋１３を構成するフィルム切片を介して当接せしめられ、薬剤収納袋１０の内面と封止袋１３の外面との間のポイントシール（小面積部分３０での高温溶着）が行われる。

そして、排出口１２が（ｂ）の矢印ｆのように封止袋１３の未溶着開口部に向けて挿入され、薬剤収納袋１０の外側より溶着が行われる。そのため、薬剤収納袋１０を構成する合成樹脂フィルム切片の未封止部１４Ａは封止袋１３を構成する合成樹脂フィルムの未封止部を介して排出口１２の外周に対して加熱圧着され、封止袋１０は封止袋１３を介して排出口１２に対して溶着される。

（ｃ）は排出口１２の溶着後の状態を示し、この状態において図１の弱シール部１８の溶着形成並びにその後の隔室20, 22への薬剤充填及び充填口のシールが行われ、この発明の複室容器が完成する。

図５は別実施形態のポイントシール方法を示しており、（ａ）に示すように排出口１２として、封止袋１３を溶着済みのものを先に準備する。薬剤収納袋１０は外周の強シール部１４に未溶着部１４Ａを残しており、この未溶着部分が開口部をなしており、この未シールの開口部を介して封止袋１３を薬剤収納袋１０に挿入する（図５（ｂ））。そして、排出口１２に対して未溶着部１４Ｂの溶着が行われ、全周での強シール部１４が完成する。そして、（ｃ）で示すようにポイントシールが行われ、薬剤収納袋１０と封止袋１３とは対向面における矩形の小面積部分３０にて溶着される。この場合のポイントシールは薬剤収納袋１０及びその内側の封止袋１３を外側より挟むように溶着具を配置し、溶着具を内外のバッグを介して圧着することで、薬剤収納袋１０の内面と薬剤収納袋１０の外面とを小面積にて溶着するように行われる。

図５の実施形態におけるポイントシールの溶着性の改善を図るため排出口１２として、図６に示すように封止袋１３の内部空洞に突出するポイントシール具受板５０を備えたものを使用することができる。ポイントシール具受板５０は図７に示すように、排出口１２の内径より幾分広い基板部50-1と、基板部50-1に直交する受板部50-2とを備え、基板部50-1は排出口１２の内径部分に直径対立位置に形成された溝部５２に圧嵌固定せしめられる。ポイントシール具受板５０内外のバッグを構成する合成樹脂フィルムに対して溶着しにくい材質とする。ポイントシールは薬剤収納袋１０及び内側バッグ１３を受板部50-2を介して外側より溶着具により挟むように行われる。そのため、薬剤収納袋１０の内面と内封止袋１３の外面との対向面間で小面積部分でのポイントシールを効率的に行うことができ、空隙が残るため薬剤の流路を十分確保することができる。

以上説明の実施形態では薬剤収納袋１０と内側バッグ１３との対向面はポイントシールのみで接結されているが、図８に示すようにポイントシール３０に加え、排出口１２に近い部位における内側バッグ１３の実質的全幅のヒートシール部（高温溶着部＝本発明の付加的シール部）４２により薬剤収納袋１０と内側バッグ１３との対向面間を接結することができる。ヒートシール部４２は幅広になっているため、ポイントシール３０程強い応力集中は生じない。そのため、弱シール部の開通時の急激な薬液の流れによる薬剤収納袋１０の拡開時にポイントシール３０の部分で内側バッグ１３は破れても、ヒートシール部４２は破れない若しくは破れ難いため、内側バッグ１３は全体としては薬剤収納袋１０に接合されたままで、すなわち、膨らんだ袋形状を維持し、ポイントシール３０の部分のみ開口せしめられるため、薬剤収納袋１０の内部空洞からポイントシール３０が破れてできた開口部を介して内側バッグ１３を経て排出口１２に向けてのスムースな薬液の流れを確保することができる。

また、図２に関連して説明したように薬剤収納袋１０と内側バッグ１３とは上下両側の対向面で一対のポイントシール３０により接合されていたが、薬剤収納袋１０と内側バッグ１３の対向面を接合するポイントシール３０は図２の上側及び下側のうちの一方の対向面のみに設け、他方の対向面は応力集中が生じにくい実質的に全幅に亘るヒートシール部にて接合するようにしてもよい。この場合においては、薬剤混合のため弱シールの開通時の薬剤収納袋１０の拡開は片側のポイントシールのみ破裂開口させ、他方のヒートシール部は破裂されず、薬剤収納袋１０と内側バッグ１３の対向面は接合のままであるため、図８と同様に内側バッグ１３が潰れ難いため、ポイントシールの部位での破れにより形成された開口部を介してのスムースな薬液の流れも同様に確保することができる。

Claims (4)

1. 可撓性フィルムにて形成された薬剤収納袋と、薬剤の排出のため薬剤収納袋に装着された排出口と、薬剤収納袋内部をそれぞれの薬剤の収納のための複数の隔室に分離し、それぞれの隔室に収納された薬剤の混合のため薬剤収納袋に外部より印加される押圧力により剥離開通されるように薬剤収納袋の対向内面を溶着する弱シール部と、薬剤収納袋を構成する可撓性フィルムより脆弱な可撓性フィルムにて形成され、薬剤収納袋の内部に位置して薬剤収納袋内部への排出口の開口端を包囲閉鎖する封止袋と、薬剤収納袋と封止袋との対向面と小面積領域にて溶着接合してなる開封部とを備え、開封時の前記押圧力による薬剤収納袋の拡開により封止袋は前記開封部にて破壊せしめられて、排出口を薬剤収納袋内部空洞に連通する開口部が封止袋に形成される複室容器。
2. 請求項１に記載の発明において、前記開封部は鋭角部を有する形状をなしている複室容器。
3. 請求項１若しくは２に記載の発明において、排出口は開封部に正対するべく封止袋の内部に延出する溶着具受板を備えた複室容器。
4. 請求項１から請求項３のいずれか一項に記載の発明において、前記開封部に加えて、薬剤収納袋と封止袋との対向面間を溶着接合する付加的シール部を備え、前記付加的シール部は、封止袋の破壊時に封止袋の拡開形状を維持する複室容器。

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