JP4927905B2 - サリドマイドの医薬組成物および剤形 - Google Patents
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Description
本発明は、一つには、サリドマイドならびにその製薬上許容可能なプロドラッグ、塩、溶媒和物、水和物および包接化合物を含んでなる医薬組成物および剤形に関する。
サリドマイドは、THALOMID(登録商標)の商標名で販売されており、化学名称がα-(N-フタルイミド)グルタルイミドまたは2-(2,6-ジオキソ-3-ピペリジニル)-1H-イソインドール-1,3(2H)-ジオンであるラセミ化合物である。サリドマイドは、当初つわりを治療する目的で開発されたものであるが、その催奇形性作用からその使用が中止された。現在米国では、サリドマイドはヒトの癩性結節性紅斑の治療で承認されている。Physicians' Desk Reference(登録商標), 1081-1085 (第55版, 2001)を参照されたい。
本発明は、サリドマイドおよびその製薬上許容可能なプロドラッグ、塩、溶媒和物、水和物、および包接化合物の新規製薬剤形を包含する。さらに本発明は、本明細書に記載の新規剤形のサリドマイドおよびその製薬上許容可能なプロドラッグ、塩、溶媒和物、水和物、および包接化合物を用いて、ハンセン病、慢性移植片対宿主反応疾患、慢性関節リウマチ、サルコイドーシス、炎症症状、炎症性腸疾患、および癌(ただし、これらに限定されるものではない)等の疾患および症状の治療および予防方法も包含する。
本明細書では、また特段の記載のない限り、化合物を「実質的に含まない」組成物とは、その組成物が、約20重量パーセント未満、さらに好ましくは約10重量パーセント未満、よりさらに好ましくは約5重量パーセント未満、最も好ましくは約3重量パーセント未満の化合物を含むことを意味する。
本発明は、サリドマイドならびにその製薬上許容可能なプロドラッグ、塩、溶媒和物、水和物、および包接化合物の新規製薬剤形を包含する。好ましい剤形は、患者への経口投与に好適である。サリドマイドの好ましい経口製剤は、この薬剤の従来の経口剤形よりも高重量パーセントのサリドマイドを含む。好ましいサリドマイドの経口剤形は、米国の食品医薬品局によって現在承認されている薬剤の経口剤形に生物学的等価性であるか、あるいは現在承認されている剤形よりも優れたバイオアベイラビリティを提供するものである。
本発明の医薬組成物および剤形は、予防上または治療上有効な量の活性成分(すなわち、サリドマイドまたはその製薬上許容可能なプロドラッグ、塩、溶媒和物、水和物もしくは包接化合物)と、賦形剤とを含有する。好ましい剤形は経口投与に好適であり、コーティングすることによって胃腸管内における有効成分の分解を低減または回避することができる。
リアポロン(myriaporone);N-アセチルジナリン;N-置換ベンズアミド;ナファレリン;ナグレスチプ(nagrestip);ナロキソン+ペンタゾシン;ナパビン(napavin);ナフテルピン;ナルトグラスチム;ネダプラチン;ネモルビシン(nemorubicin);ネリドロン酸;中性エンドペプチダーゼ;ニルタミド);ニサマイシン(nisamycin);一酸化窒素モジュレーター;ニトロキシド酸化防止剤;ニトルリン(nitrullyn);O6-ベンジルグアニン;オクトレオチド;オキセノン(okicenone);オリゴヌクレオチド;オナプリストン;オンダンセトロン;オンダンセトロン;オラシン(oracin);経口サイトカインインデューサー;オルマプラチン;オサテロン;オキサリプラチン;オキサウノマイシン(oxaunomycin);パクリタキセル;パクリタキセル類似体;パクリタキセル誘導体;パラウアミン(palauamine);パルミトイルリゾキシン;プアミドロン酸(pamidronic acid);パナキシトリオール;パノミフェン;パラバクチン(parabactin);パゼリプチン(pazelliptine);ペガスパルガーゼ(pegaspargase);ペルデシン;ペントサンポリサルフェートナトリウム(pentosan polysulfate sodium);ペントスタチン;ペントロゾール(pentrozole);ペルフルブロン;ペルホスファミド(perfosfamide);ペリリルアルコール;フェナジノマイシン;酢酸フェニル;脱リン酸化酵素阻害剤;ピシバニール;塩酸ピロカルピン;ピラルビシン;ピリトレキシム(piritrexim);プラセチン(placetin)A;プラセチン(placetin)B;プラスミノーゲン活性化因子阻害剤;白金錯体;白金化合物;白金トリアミン錯体;ポルフィマーナトリウム;ポルフィロマイシン;プレドニゾン;プロピルビスアクリドン;プロスタグランジンJ2;プロテアソーム阻害剤;プロテインA系免疫変調成分;プロテインキナーゼC阻害剤;プロテインキナーゼC阻害剤、ミクロアルガール(microalgal);タンパク質チロシン脱リン酸化酵素阻害薬;プリンヌクレオシドホスホリラーゼ阻害剤;プルプリン;ピラゾロアクリジン;ピリドキシル化ヘモグロビンポリオキシエチレンコンジュゲート;rafアンタゴニスト;ラルチトレキセド;ラモセトロン;rasファルネシルタンパク質転移酵素阻害剤;ras阻害剤;ras-GAP阻害剤;ジメチル化レテリプチン;レニウムRe 186エチドロネート;リゾキシン;リボザイム;RII レチンアミド;ログレチミド;ロヒツキン(rohitukine);ロムルチド;ロキニメックス(roquinimex);ルビギノン(rubiginone) B1;ルボキシル(ruboxyl);サフィンゴール;サイントピン(saintopin);SarCNU;サルコフィトールA;サルグラモスチム;Sdi 1擬似体;セムスチン;老化誘導阻害剤1;センスオリゴヌクレオチド;シグナル伝達阻害剤;シグナル伝達モジュレーター;単鎖抗原結合タンパク質;シゾフィラン;ソブゾキサン;ボロカプト酸ナトリウム(sodium borocaptate);フェニル酢酸ナトリウム;ソルベロール(solverol);ソマトメジン結合タンパク質;ソネルミン;スパルホス酸;スピカマイシンD;スピロムスチン;スプレノペンチン;スポンギスタチン(spongistatin)1;スクアラミン;幹細胞阻害剤;幹細胞分裂阻害剤;スチピアミド(stipiamide);ストロメリシン阻害剤;スルフィノシン(sulfinosine);超活性脈管活性腸管ペプチドアンタゴニスト;スラジスタ(suradista);スラミン;スワインソニン;合成グリコサミノグリカン;タリムスチン(tallimustine);タモキシフェンメトヨージド(tamoxifen methiodide);タウロムスチン(tauromustine);タザロテン;テコガランナトリウム;テガフール;テルラピリリウム(tellurapyrylium);テロメラーゼ阻害剤;テモポルフィン;テモゾロミド;テニポシド;テトラクロロデカオキシド(tetrachlorodecaoxide);テトラゾミン(tetrazomine);タリブラスチン(thaliblastine);チオコラリン(thiocoraline);トロンボポイエチン;トロンボポイエチン擬似体;チマルファシン;チモポイエチン受容体アゴニスト;チモトリナン;甲状腺刺激ホルモン;スズエチルエチオプルプリン(tin ethyl etiopurpurin);チラパザミン;チタノセンジクロリド;トプセンチン(topsentin);トレミフェン;全能性幹細胞因子;翻訳阻害剤;トレチノイン;トリアセチルウリジン;トリシリビン(triciribine);トリメトレキサート;トリプトレリン;トロピセトロン(tropisetron);ツロステリド(turosteride);チロシンキナーゼ阻害剤;チルホスチン;UBC阻害剤;ウベニメクス;尿生殖洞由来増殖抑制因子;ウロキナーゼ受容体アンタゴニスト;バプレオチド(vapreotide);バリオリンB;ベクター系、赤血球遺伝子治療;ベラレソール;ベラミン(veramine);ベルジン(verdin);ベルテポルフィン;ビノレルビン;ビンキサルチン;ビタキシン(vitaxin);ボロゾール;ザノテロン(zanoterone);ゼニプラチン;ジラスコルブ;およびジノスタチンスチマラマーが挙げられる。
本発明の剤形はいかなる製薬方法によっても調製することができるが、すべての方法は有効成分を賦形剤と組み合わせるステップを含み、前記剤形は1種または複数の必須成分を構成する。一般に、本組成物は、液体賦形剤または微粉固体賦形剤、あるいはその両方と有効成分とを均一に混合し、次いで必要に応じて、その生成物を所望の形状に成形することによって調製する。所望するならば、標準の水性技術または非水性技術により錠剤をコーティングすることができる。
本発明の医薬組成物の製造方法は、有効成分と1種または複数の賦形剤の篩分けを含むのが好ましい。好ましくは、有効成分を約430ミクロンから約750ミクロンの孔を有する篩を通過させる。さらに好ましくは、有効成分を約600ミクロンから約720ミクロンの孔を有する篩を通過させる。一実施形態では、サリドマイドを約710ミクロンの孔を有する篩を通過させる。使用する賦形剤に応じて篩の孔を変える。例えば、崩壊剤および結合剤は、好ましくは約430ミクロンから約750ミクロン、さらに好ましくは約600ミクロンから約720ミクロン、最も好ましくは約710ミクロンの孔を通過させる。滑沢剤は、好ましくはより小さな孔、例えば、約150ミクロンから約250ミクロンの篩を通過させる。一実施形態では、滑沢剤は約210ミクロンの篩孔を通過させる。
成分を篩分けした後、賦形剤と有効成分は拡散ミキサー中で混合するのが好ましい。一実施形態では、混合時間は約1分から約50分、好ましくは約5分から約45分である。さらに好ましくは、混合時間は約10分から約40分であり、最も好ましくは、混合時間は約10分から約25分である。別の実施形態では、混合時間は約15分である。
一実施形態では、予混成物は、圧縮機の排出口に取り付けられているハンマーミルを備えたローラー圧縮機を通過させることができる。
滑沢剤(例えば、ステアリン酸マグネシウム)を用いる場合、本方法の最後に滑沢剤を予混合物と混合し、医薬組成物を完成させる。この追加混合は、好ましくは約1分から約10分、さらに好ましくは約3分から約5分である。
次いで、カプセル充填機または回転式タブレット成形機等を用いて、所望のサイズのカプセルシェルへ製剤混合物を封入する。
本明細書に記載の医薬組成物または剤形を含む製薬パックまたは製薬キットもまた本発明に包含される。キットの一例は、薬剤または生物学的製剤の製造、使用または販売を取り締まっている政府機関によって規定されている形式の通知(ここで、通知は、製造、使用または販売に関する機関によってヒト投与について承認されたことを表すものである)を含む。
本発明は、患者(例えば、ヒトを含む哺乳動物)における種々の疾患および症状を治療および予防する方法を対象とする。かかる疾患および症状の例としては、これらに限定されるものではないが、ハンセン病、慢性移植片対宿主反応疾患、慢性関節リウマチ、サルコイドーシス、炎症症状(例えば、皮膚の炎症)、炎症性腸疾患、および癌が挙げられる。本発明の医薬組成物および剤形を用いて治療可能な癌の例としては、これらに限定されるものではないが、頭部、頚部、眼球、口腔、喉頭、皮下組織、リンパ節、食道、胸部、骨、腸、肺、結腸、直腸、胃、心臓、前立腺、乳房、卵巣、副腎、腎臓、肝臓、膵臓、および脳の原発性癌および転移癌が挙げられる。治療可能な癌の特定の例としては、これらに限定されるものではないが、AIDS関連白血病および成人T細胞白血病リンパ腫;肛門癌;星状細胞腫;胆道癌;膀胱癌(膀胱上皮性腫瘍を含む);脳腫瘍(膠芽腫および髄芽細胞腫を含む);乳癌(乳腺癌を含む);子宮頸癌;絨毛膜癌;結腸癌(結腸直腸癌を含む);子宮内膜癌;食道癌;ユーイング肉腫;胃癌;胎盤絨毛性腫瘍;神経膠腫;ヘアリーセル白血病;頭部および首部癌腫;血液新生物(急性および慢性のリンパ球および骨髄形成白血病を含む);肝細胞癌;カポジ肉腫;腎臓癌;多発性骨髄腫;上皮内新生物(ボーエン病およびパジェット病を含む);肝臓癌;肺癌(小細胞癌を含む);リンパ腫(ホジキン病、リンパ球性リンパ腫、非ホジキンリンパ腫、バーキットリンパ腫、びまん性大細胞性リンパ腫、袋果状混合リンパ腫、およびリンパ芽球性リンパ腫を含む);リンパ性白血病;神経芽細胞腫;口腔癌(扁平上皮癌を含む);卵巣癌(上皮細胞、ストロマ細胞、生殖細胞および間葉細胞から発症するものを含む);膵臓癌;前立腺癌;直腸癌;肉腫(軟部組織肉腫、平滑筋肉腫、横紋筋肉腫、脂肪肉腫、繊維肉腫および骨肉腫を含む);皮膚癌(黒色腫、カポジ肉腫、基底細胞癌および扁平上皮癌を含む);睾丸癌(睾丸上皮性腫瘍および胚腫瘍(例えば、半昏睡、非精上皮腫[奇形腫および絨毛膜癌])、ストロマ腫瘍および胚細胞腫瘍を含む);甲状腺癌(甲状腺腺癌および髄様癌を含む);ならびに腎臓癌(腺癌およびウィルムス腫瘍を含む)が挙げられる。「結腸直腸癌」という用語は、結腸、S字結腸および/または直腸の、ならびに結腸、S字結腸および/または直腸周辺の皮膚組織および器官、血液および血管の疾患を意味する。
本発明の実施形態は、以下の実施例を参照することによってより完全に理解することができよう。これらの実施例は、本発明に従って製造される医薬組成物および剤形を例示することを目的とするが、本発明は以下の実施例によって限定されるものではない。すべての割合の表示は、別段の定めがない限り重量部である。
Claims (7)
- サリドマイドおよび製薬上許容可能な賦形剤を含む単一用量カプセル製剤であって、サリドマイドを前記製剤の全重量に対して35〜45重量パーセントの量で含有し、前記賦形剤を前記製剤の全重量に対して55〜65重量パーセントの量で含有し、前記賦形剤はα化デンプンである前記カプセル製剤。
- サリドマイドを前記製剤の全重量に対して40重量パーセントの量で含有し、前記賦形剤を前記製剤の全重量に対して60重量パーセントの量で含有する請求項1に記載のカプセル製剤。
- 全重量が125mgであり、サイズ#4のカプセルで投与される、請求項2に記載のカプセル製剤。
- 全重量が250mgであり、サイズ#2のカプセルで投与される、請求項2に記載のカプセル製剤。
- 全重量が500mgであり、サイズ#0のカプセルで投与される、請求項2に記載のカプセル製剤。
- さらに、滑沢剤又は流動促進剤を含有し、当該滑沢剤又は流動促進剤が、前記製剤の全重量に対して0.1〜1重量パーセントの量で存在する、請求項1に記載のカプセル製剤。
- 滑沢剤がステアリン酸マグネシウムである、請求項6に記載のカプセル製剤。
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