JP4922316B2 - カニューレを設けた縫合糸固定具システム - Google Patents

Description

本開示は、整形外科手術に関し、特に、関節鏡検査法の肩の治療を行うためのシステムおよび方法に関する。

肩の関節鏡検査は、肩関節の内側または周囲の組織の治療を含む。処置は、一般的には、例えば、関節鏡を用いた内視鏡的視覚化の下で行われており、該関節鏡は、皮膚内の小さな切り傷の中に導入される。様々な小さな直径の器具が、組織の中に配置されることにより、所望の外科処置を行う。視覚化を強化し、処置の間の器具の操作を容易にするように関節を膨張させるために、食塩水が肩の中にポンプ注入され得る。

関節鏡検査を必要とする一般的な肩の創傷は、肩を不安定にする、断裂したもしくは損傷した軟骨輪（関節唇）もしくは靭帯、断裂した回旋腱板、または断裂したもしくは損傷した二頭筋腱を含む。これらの創傷のそれぞれが、骨に対する軟組織の再付着、例えば、靭帯または腱の再付着を必要とする。付着を実現するために、縫合糸、ねじ、ステープル、くさび、およびプラグを含む様々な固着デバイスおよび固着の方法が知られている。これらの固着デバイスの大部分が、意図した目的に対して概ね適していることを証明されている。

従って、本開示は、関節鏡検査治療、特に、肩の治療におけるさらなる改善に向けられている。一実施形態において、関節鏡検査治療のためのシステムおよび関連方法は、肩の皮質骨に対する靭帯および／または腱の再付着に特に適している。この好適な実施形態に従って、縫合糸固定具システムは、縫合糸固定具、好適には、ねじ固定具を含み、組織内に縫合糸固定具を設置するための設置ツールを含む。縫合糸固定具は、長手方向軸を画定し、ガイドワイヤの受け入れおよび通過のための長手方向カニューレーション（ｃａｎｎｕｌａｔｉｏｎ）を有する。縫合糸固定具は、後端と前端と有し、縫合糸固定具の後端に隣接した固定具ヘッドを有する。固定具ヘッドは、縫合糸の受け入れのための少なくとも１つのアイレットと、アイレットの中の内部ボアとを含む。

設置ツールは、本体と、本体から延びているドライバヘッドとを含む。本体は、外表面を含み、該外表面は、その中に長手方向リセスを有することにより、縫合糸を収容する。ドライバヘッドは、対応するように、縫合糸固定具の固定具ヘッドの内部ボアの中に受け入れられるような寸法にされ、それにより縫合糸固定具の長手方向軸周りの設置ツールの動き、例えば、回転運動が、縫合糸固定具の対応する動き、例えば、回転運動をもたらす。設置ツールも、ガイドワイヤの受け入れおよび通過のための長手方向カニューレーションを画定し得る。

１つの好適な実施形態において、固定具ヘッドは、好適には、それぞれの縫合糸の受け入れのための第１および第２のアイレットを含む。この配置を用いて、設置ツールの外表面は、固定具ヘッドの第１および第２のアイレットのそれぞれから延びているそれぞれの縫合糸を受け入れるために、第１の長手方向リセスおよび第２の長手方向リセスを含む。縫合糸固定具が設置ツールに据え付けられたときには、設置ツールの第１の長手方向リセスおよび第２の長手方向リセスは、固定具ヘッドの第１のアイレットおよび第２のアイレットと概ね整列している。さらに、ドライバヘッドが固定具ヘッドの中に据え付けられたときには、設置ツールのドライバヘッドは、ドライバヘッドの外表面のそれぞれと、固定具ヘッドの内部ボアの内側表面との間に第１のクリアランスおよび第２のクリアランスを画定するような寸法にされ得る。クリアランスは、縫合糸の縫合部分を収容し、設置ツールの外表面における長手方向リセスのそれぞれと概ね整列している。

アイレットと、設置ツールの長手方向リセスと、リセスの中の縫合糸との配置が、システムのプロファイルを顕著に減少させ、それにより制限された手術範囲の中でのシステムの操作を容易にする。さらに、縫合糸がリセスの中に収容されると、挿入ツールの操作および／または回転の間の縫合糸のもつれの可能性が、大幅に最小化される。

患者の骨の範囲の中で、骨の組織に軟組織を付着させる方法がまた開示される。該方法は、
患者の骨の範囲、好適には、肩の範囲の内側の標的にアクセスするステップと、
肩の範囲の内側の標的に対してガイドワイヤを配置するステップと、
カニューレを設けた固定具、好適には、ねじ固定具をガイドワイヤの上に据え付けるステップであって、該カニューレを設けた固定具は、そこに接続された少なくとも１つの縫合糸を有する、ステップと、
カニューレを設けた固定具をガイドワイヤに沿って内側の標的に前進させるステップと、
カニューレを設けた固定具を内側の標的の骨の組織の中に固定するステップと、
少なくとも１つの縫合糸を用いて軟組織をカニューレを設けた固定具に固定するステップと
を包含する。

本開示の好適な実施形態は、図面を参照することによってさらに容易に理解される。

本開示の縫合糸固定具システムは、関節鏡検査処置における使用を意図しており、腱、靭帯などを含む軟組織を硬い皮質骨に固定する特別な用途を有する。システムは、肩、背中、踵、肘などにおいて行われる手術と関連して使用され得、肩の治療、特に、関節鏡検査法の肩の治療に特別な用途を有する。かかる肩の治療手術は、限定するものではないが、断裂したもしくは損傷した軟骨輪（関節唇）もしくは靭帯の再付着、断裂した回旋腱板の再付着、または断裂したもしくは損傷した二頭筋腱の再付着を含む。他の処置も想定されている。

ここで、図面を参照すると、同様な参照番号は、いくつかの図を通して似た要素または同様な要素を識別し、図１〜図３は、それぞれ斜視図で、本開示の原理に従った新しい縫合糸固定具システムを例示する。縫合糸固定具システム１０は、概して、３つのコンポーネントを含み、すなわち、ねじ固定具１２と、骨の中にねじ固定具１２を据え付ける挿入ツール１４と、軟組織をねじ固定具１２に固定するためにねじ固定具１２に接続された一対の縫合糸１６とを含む。

ねじ固定具１２は、固定具本体１８を含み、該固定具本体１８は、長手方向軸「ａ」を画定し、先端２０と後端２２とを有する。固定具本体１８は、長手方向カニューレーション２４を含み、該長手方向カニューレーション２４は、固定具本体１８の長さを延びている。カニューレーション２４は、ガイドワイヤを受け入れるような寸法にされている。固定具本体１８は、先端２０に隣接したねじヘッド２６をさらに含む。ねじヘッド２６は、内部ボア３０を画定する内壁部分２８を含み、内部ボア３０は、カニューレーション２４と連絡している（図４）。ねじヘッド２６は、第１および第２の直径方向に対向するアイレット３２をさらに含み、該第１のアイレット３２および第２のアイレット３２は、ねじヘッド２６の外壁を貫通して延びている。内部ボア３０は、挿入ツール１４と協働するような寸法にされている。内部ボア３０は、例えば、正方形、長方形、三角形、その他任意の多角形の配置を含む様々な幾何形状を取り得るが、好適な実施形態においては、内部ボア３０は、概して、六角形の構成である。第１のアイレット３２および第２のアイレット３２は、縫合糸１６を受け入れるように適合されている。

再び図１〜図３を参照すると、固定具本体１８は、外側スレッド３４を有し、該外側スレッド３４は、ねじヘッド２６の近くから始まり、先端２２において終了する。外側スレッド３４は、固定具本体１８の長さに沿って続き得るか、または、代替的に、複数のスレッド部分を画定するために中断され得る。外側スレッドは、骨の中の事前に雌ねじを切られたボアの中での前進のために構成され得ることが想定されているが、外側スレッド３４は、好適には、セルフタッピンである。外側ねじ３４は、スレッド内に複数の溝または切り抜き３６をさらに含む。溝３６は、アンカ本体の最初のセルフタッピンの前進の間に骨の組織を収集することにより、固定プロセスを容易にする。

縫合糸１６は、任意の生体適合性材料から製作され得る。縫合糸１６に対する好適な材料は、合成生体吸収性材料、例えば、糖脂質、ラクチド、トリメチレンカーボネート、ジオキサノン、カプロラクトン、またはそれらの混合物を含む。縫合糸１６のコンポーネントに対する他の適切な材料は、非吸収性材料、例えば、ポリカーボネート、ポリエステル、ポリエチレン、ポリアミド、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリスルホン、アクリル樹脂を含む。

さらに図１〜図３を参照して、挿入ツール１４が考察される。挿入ツール１４は、本体３８を含み、該本体３８は、長手方向軸「ｂ」を画定し、本体３８の端にドライバヘッド４０を有する。図面においては、本体３８の遠位端部分だけが例示されているということに留意されたい。本体３８は、本体３８の外表面に一対の長手方向リセス４２を含み、該一対の長手方向リセス４２は、本体３８の長さの少なくとも一部分に沿って、好適には、本体３８の全長に沿ってドライバヘッド４０から延びている。長手方向リセス４２は、本体３８の外表面から取り除かれる円弧部分を画定する。円弧部分の半径は、好適には、縫合糸１６の直径に少なくとも近似することにより、システム１０の使用中に縫合糸が長手方向リセスの中に完全に収容されることを確実にする。好適には、長手方向リセス４２は、示されているように、直径方向に対向する関係で配置され、図１に示されているように、固定ねじ１２が挿入ツール１４に据え付けられるときに、固定ねじ１４のアイレット３２と整列する。

図３および図４に最良に描かれているように、ドライバヘッド４０は、第１の断面寸法「ｄ１」および第２の断面寸法「ｄ２」を有する概ね長方形の断面を画定し、それぞれが、長手方向軸「ｂ」を横断している。第２の断面寸法「ｄ２」は、第１の断面寸法「ｄ１」よりも大きい。ドライバヘッド４０は、対向する外表面４４と、対向する外表面４６と、表面４４と表面４６とを相互接続する面取り面４８とを含む。ドライバヘッド４０が、ねじヘッド２６の中に据え付けられたときには、クリアランスまたはギャップ５０が、外表面４４とねじヘッド２６の内表面部分３０との間に画定される（図４）。クリアランス５０は、ねじヘッド２６のアイレット３２のそれぞれと概ね長手方向に整列し、かつ、挿入ツール１４の長手方向リセス４２のそれぞれと概ね長手方向に整列している。クリアランス５０の中の内表面部分３０と表面４４との間の距離はそれぞれ、縫合糸１６の直径と少なくとも等しいか、または好適には、縫合糸１６の直径よりもわずかに大きくなるような寸法にされることが好ましい。この配置を用いると、縫合糸１６は、システム１０の操作中に、クリアランスエリア５０の中を滑動し得る。さらに、システム１０の全体的な軸方向のプロファイルが、長手方向リセス４２によって減少されることにより、最小侵襲性の処置または腹腔鏡的処置の間の使用を容易にする。

挿入ツール１４は、挿入ツール１４の長さに沿って延びている長手方向カニューレーション５２をさらに画定する。長手方向カニューレーション５２は、ガイドワイヤを受け入れるような寸法にされている。

肩の中の分離した軟組織の治療の間のシステム１０の使用が、ここで考察される。システムの使用に関する以下の考察は、肩の中の関節鏡検査処置の能力の観点で考察され、特に、肩の中の皮質骨に対する軟組織、例えば、腱または靭帯の再付着を利用する処置の能力の観点で考察される。かかる腱または靭帯は、関節唇、回旋腱板、二頭筋腱であり得る。

ここで図５を参照すると、内側の標的範囲が、肩に隣接した組織内の小さな切り傷を通ってアクセスされている。標的範囲を視覚化するために当該分野において一般的であるように、関節鏡が利用され、関節鏡は、カニューレを通って導入され得る。次に、処置を行うためにより多くの空間を提供するように関節を膨張させるために、食塩水が肩関節の中にポンプ注入され得る。皮質骨１５０に接触するように、ガイドワイヤ１００が肩関節を通って前進させられる。ガイドワイヤ１００は、残りの器具の前進を容易にするためにガイドワイヤ１００を確実に固定するように、皮質骨１５０の中に少なくとも部分的に埋め込まれ得る。ガイドワイヤ１００は、皮質骨１００の中に打ち込まれ得るか、またはドリルがカニューレを介して導入されることにより、ガイドワイヤの遠位端の受け入れのために穴を開け得る。ガイドワイヤ１００は、任意的に、再付着される腱／靭帯を貫通して打ち込まれ、次に、上に記述されたように皮質骨に固定され得る。

ガイドワイヤ１００が皮質骨１５０の中で固定されると、カニューレを設けたドリル（図示せず）が、ガイドワイヤ１００に沿って前進させられ、ねじ固定具１２の次の配置のために、標的の皮質骨１５０の中に穴をあけ得る。タッピン器具を用いることが所望される場合には、皮質骨の中の穴は、雌ねじを切られ得る。据え付けられた挿入ツール１４を有するねじ固定具１２は、ガイドワイヤ１００の上に配置され、ガイドワイヤ１００は、ねじ固定具１２のカニューレーション２４および挿入ツール１４のカニューレーション５２のそれぞれの中に収容される。

ここで図６を参照すると、挿入ツール１４を回転させることによって、ねじ固定具１２の対応する回転運動をもたらして皮質骨１５０の中でねじ固定具１２を前進させ、その結果、ねじ固定具１２が、皮質骨１５０における穴の中に配置される。ねじ固定具１２が骨の中で適切に固定されると、ガイドワイヤ１００が取り除かれる。次に、縫合糸１６が、腱／靭帯２００を通過させられ、（糸結びによって）結ばれることにより、靭帯２００をねじ固定具１２および皮質骨１５０に固定する。所望される場合には、縫合糸１６は、腱／靭帯２００を通過させられ、次に、縫合糸固定具１６の上に装填され得、皮質骨の中へのねじ固定具１２の配置が続くことが理解される。さらなる代替案として、据え付けられた縫合糸１６を有するねじ固定具１２は、腱／靭帯２００を貫通して押し込まれ、皮質骨１５０の中を前進させられ得、次に、縫合糸１６を結ぶことが続く。時と共に、充分な組織の成長／再成長が生じることにより、生来の腱／靭帯２００を皮質骨に付着させる。

理解されるように、挿入ツール１４およびねじ固定具１２の前進および回転の間、縫合糸１６は挿入ツール１４の長手方向リセス４２の中に収容されている。その結果、システムの全体的なプロファイルが減少される。さらに、縫合糸１６が長手方向リセス４２の中に収容されていると、挿入ツール１４の回転運動の間、縫合糸のもつれの可能性が非常に減少する。

本発明は、特定の実施形態を参照して、特に示され、かつ、記述されてきたが、形式および詳細に関する様々な改変および変更が、本発明の範囲および精神を逸脱することなく、本発明に行われ得ることが、当業者によって理解される。例えば、肩の治療に対するシステムおよび方法が、ねじなし固定具を組み込み得、すなわち、外側ねじスレッドのない固定具を組み込み得る。この目的のために適切な固定具が、Ｓａｎｄｅｒらに対する、同一人に譲渡された米国特許第５，７２０，７５３号、およびＬａｒｓｅｎらに対する同第５，９４８，０００号に開示されており、各特許の内容は本明細書において参考として援用される。’７５３号特許および’０００号特許に開示された固定具は、骨を係合するために、固定手段を有する膨張可能な脚を組み込み、駆動要素の非回転の長手方向の動きによって配備され得る。本発明の肩の治療のシステムおよび方法における使用に適合され得る別の固定具が、Ｗｉｌｅｙに対する米国特許第５，９８０，５５８号に開示されており、該特許の内容は、本明細書において参考として援用される。’５５８号特許に開示された固定具は、骨の中に駆動するための硬いスピアと、複数の翼を組み込み、該複数の翼は、配備の際、駆動器具と骨を係合する。

限定するものではないが、上に提案されたもののような他の改変が、本発明の範囲内で想定される。

図１〜図３は、本開示の縫合糸固定具システムの斜視図である。 図１〜図３は、本開示の縫合糸固定具システムの斜視図である。 図１〜図３は、本開示の縫合糸固定具システムの斜視図である。 図４は、図１の切断線４−４に沿って取られた断面図であり、ねじ固定具のねじヘッドの中の挿入ツールの配置を例示している。 図５〜図６は、肩の治療の際の縫合糸固定具システムの使用に関する好適な方法を例示している。 図５〜図６は、肩の治療の際の縫合糸固定具システムの使用に関する好適な方法を例示している。

Claims (4)

1. 縫合糸固定具システムであって、前記縫合糸固定具システムは、
   長手方向軸を画定し、かつ、ガイドワイヤの受け入れおよび通過のための長手方向カニューレーションを有する縫合糸固定具であって、前記縫合糸固定具は、後端と前端とを有し、前記縫合糸固定具は、前記前端に隣接するスレッドされたシャフトと、前記後端に隣接するスレッドのない固定具ヘッドとを含み、前記固定具ヘッドは、縫合糸の受け入れのために前記シャフトの近くに配置された第１および第２のアイレットと、内部ボアとを含み、前記スレッドされたシャフトは、外側ねじを含み、それにより前記縫合糸固定具の回転運動が、組織の中で前記縫合糸固定具の前進をもたらす、縫合糸固定具と、
   組織の中に前記縫合糸固定具を設置するための設置ツールであって、前記設置ツールは、本体と、前記本体から延びているドライバヘッドとを含み、前記本体は、外表面を含み、前記外表面は、第１および第２の長手方向リセスを有し、前記第１および第２の長手方向リセスのそれぞれは、前記本体の長さの主要な部分に沿って延びており、前記ドライバヘッドは、対応するように、前記縫合糸固定具の前記固定具ヘッドの前記内部ボアの中に受け入れられるような寸法にされており、それにより前記設置ツールの回転運動が、前記縫合糸固定具の対応する回転運動をもたらし、前記設置ツールは、前記ガイドワイヤの受け入れおよび通過のための長手方向カニューレーションを画定する、設置ツールと、
   第１および第２の縫合糸であって、前記第１および第２の縫合糸は、それぞれ、前記固定具ヘッドの前記第１および第２のアイレットを通ってそれぞれ延びている、第１および第２の縫合糸と
   を備え、
   前記ドライバヘッドが前記内部ボア内に位置している場合には、前記固定具ヘッドおよび前記ドライバヘッドは、第１および第２のクリアランスを形成し、前記第１のクリアランスは、前記ドライバヘッドの第１の外側表面と前記内部ボアの第１の内側表面との間に画定され、前記第２のクリアランスは、前記ドライバヘッドの第２の外側表面と前記内部ボアの第２の内側表面との間に画定され、前記第１および前記第２のクリアランスは、それぞれ、前記第１および第２の縫合糸の少なくとも一部を受け入れるように構成されている、縫合糸固定具システム。
2. 前記第１の縫合糸は、前記第１のクリアランスを通って延び、かつ、前記第１の長手方向リセス内にあるように配置されており、前記第２の縫合糸は、前記第２のクリアランスを通って延び、かつ、前記第２の長手方向リセス内にあるように配置されている、請求項１に記載の縫合糸固定具システム。
3. 前記第１の縫合糸は、前記第１の縫合糸の一方の端部が前記設置ツールの前記長手方向カニューレーションを通って延び、前記第１の縫合糸の他方の端部が前記設置ツールの前記第１の長手方向リセス内に受け入れられるように配置されており、前記第２の縫合糸は、前記第２の縫合糸の一方の端部が前記設置ツールの前記長手方向カニューレーションを通って延び、前記第２の縫合糸の他方の端部が前記設置ツールの前記第２の長手方向リセス内に受け入れられるように配置されている、請求項２に記載の縫合糸固定具システム。
4. 前記第１および第２の縫合糸のそれぞれの縫合糸部分の位置が実質的に長手方向の整列内であることを容易にするために、前記縫合糸固定具の前記第１および第２のアイレットは、それぞれ、前記設置ツールの前記第１および第２の長手方向リセスにほぼ整列している、請求項３に記載の縫合糸固定具システム。

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