JP4922235B2 - 誘電シールを有する電気的外科装置 - Google Patents

Description

本発明は、一般的には、焼灼モードとカットモードとを交互に行わせるアクチュエータを有するタイプの電気的外科装置に関する。詳しくは、本発明は、電気的外科装置のノーズやアクチュエータの領域に流体が入るのを防止することによって、生物学的汚染及び誘電体に対する保護を提供するためのエラストマーシールを有する電気的外科装置に関する。

焼灼、カット及び類似の手順のような外科処置に使用するのに適した電気的外科装置が知られている。例えば、その内容を参考としてここに引用する米国特第3,648,001号、3,801,766号、4,827,911号、4,827,927号、5,088,997号、5,217,457号、5,244,462号は、そのような電気的外科装置を開示している。典型的には、これらの電気的外科装置は、ハウジングに設けられて、電極及び発電機に電気的に接続された指操作式のスイッチ作動部材によって、縦長のハウジングのノーズ領域内に差し込まれた導電性のブレードに、ＲＦ焼灼電流、カット電流、又はそれらの混合を導入する。或いは、このような装置は、吸引及び潅流の性能を備えることもある。これらの機構は、典型的には、電気的外科装置に内蔵されて、ハウジング又は発電機に配置された作動部材又は他のアクチュエータで操作される制御機構を介して制御される。

処置の種類によっては、外科処置を行うために体組織にブレードを挿入していくと、ノーズ又はアクチュエータの領域部分の装置の近傍に、流体及びバイオ物質が集まる。これらの流体及びバイオ物質は、ハウジング内の制御機構やワイヤに付着して、装置の滅菌や再使用を困難にすることがある。更に、導電性のある流体は、ノーズ又はアクチュエータ領域に入ると、電極から、執刀医や他の外科処置部位の物体へ、望ましくない導電路を形成することもある。

従って、主要な構成要素及び機構をシールして、バイオ汚染及び誘電体に対する保護を提供する電気的外科装置が求められている。更に、電気的外科装置に少なくとも一つのシールを設ける、電気的外科装置の製造方法が求められている。又、装置が発電機に接続された回数をオペレータに指摘するための計数機構を有する電気的外科装置が求められている。更に、計数機構は、所定回数の挿入及び取り外し後、電気的外科装置の発電機との接続を防止するための不能化機構を備えることが求められている。更に又、シールは、電気的外科装置に簡単に取り付けることができ、安価且つ単純で、信頼性に富み、流体及び汚染物がノーズやアクチュエータ領域を介して侵入するのを禁止することによって、バイオ汚染及び誘電体に対する保護を提供することが求められている。又、シールは、流体及び汚染物がノーズやアクチュエータ領域を介して侵入するのを禁止することによって、バイオ汚染及び誘電体に対する保護を提供することが求められている。

本発明に従って、ノーズ領域及びアクチュエータ領域を介して流体や汚染物質が侵入するのを禁止することによって、バイオ汚染及び誘電体に対する保護を提供することのできる少なくとも１つのエラストマーシールを備えた電気的外科装置が提供される。電気的外科装置は、指操作式のスイッチ操作手段によって、体組織の焼灼及びカットを行うために使用されるものである。エラストマーシールは、熱可塑性エラストマー又は樹脂で製造され、これは、液体の状態で型に入れられる。そして、その型内に、電気的外科装置の主要な回路構成部材及び機構を収納するハウジング分割セクションが入れられる。エラストマーが固化すると、エラストマーシールは、ハウジング分割セクション内に構成要素及び機構をシールする。エラストマーシールは、電気的外科装置の遠位端に、電気的外科装置のノーズ領域に接続される種々の径の電極又はブレードを受け入れるための、可撓性の第１の開口を備える。

電気的外科装置のアクチュエータ領域には、流体がアクチュエータ領域を介して電気的外科装置に侵入するのを防止するために、アクチュエータシールも設けられる。アクチュエータシール内に、２つのボタンがインサート成型され、ハウジング分割セクション内の自動清浄化スイッチ機構に対応して操作され、電気的外科装置をカットモードと凝固モードとの間で動作させる。アクチュエータシールも、熱可塑性エラストマー又は樹脂で製造される。

好ましい自動清浄化スイッチ機構は、コンタクト面を有する１対の可動コンタクトを有する。各可動コンタクトは、回路の型内に配置される静止コンタクトに対応する。各静止コンタクトは、対応する可動コンタクトのコンタクト面と整列するコンタクト面を有する。アクチュエータシールが押圧されたとき、可動コンタクト及び静止コンタクトのコンタクト面は、互いの面に沿って摺動して、コンタクトから、例えば、非導電性の錆や汚染物を除去する。

電気的外科装置には、装置の発電機への接続回数を計数するための計数機構が更に設けられる。計数機構は、電気的外科装置内の回路と発電機とを電気的に接続する電気コードの近位端に設けられる。

更に、本発明に従って、シールしようとする電気的外科装置とは別体に製造されるエラストマーシールが開示される。このシールは、遠位端に第１の開口を備えると共に、近位端に、電気的外科装置にエラストマーシールを被せるための第２の開口を備える。第２の開口の近傍には、作動部材に適合する作動部材ポケットが形成される。シールは、更に、種々の径の電極を受け入れることのできるように、第１の開口の周囲を囲む弾性壁を有するリップ部分を備える。

別の実施例では、エラストマーシールは、流体やバイオ物質がノーズ領域に侵入することを防止して、導電路を形成するのを防止するように、電気的外科装置のノーズ領域に対して、再使用が望まれる場合は化学的に接着され、廃棄が望まれる場合は機械的に装着される。シールは、電気的外科装置のノーズ領域に摩擦係合させることもできる。エラストマーシールは、種々の径の電極及びブレードを挿入してシールできるように、柔軟なリップを備えることが望ましい。

図面を参照して、好ましい実施例を説明する。

シールが一体に形成された電気的外科装置、及び、標準的電気的外科装置用エラストマーシールの２つの実施例を、図面を参照して説明する。図面において、同様の符号は、幾つかの図面の各々において、同一又は対応するエレメントを示す。シールが一体に形成された電気的外科装置のための自動清浄化スイッチ機構及び計数機構も説明する。

シールが一体に形成された電気的外科装置、及び、本発明に従うエラストマーシールの２つの実施例は、特に、外科処置部位で大量の流体が生じる関節鏡検査において、流体が、ここに開示する電気的外科装置又は標準的な電気的外科装置のノーズ及びアクチュエータに侵入するのを防止することによって、バイオ汚染及び誘電体に対する保護を提供するのに有益であるが、シールが被せられる装置の汚染を禁止する等、他の機能もある。

図１乃至図１３において、一体に形成されたシールと、自動清浄化（セルフクリーニング）スイッチ機構と、発電機に装置が接続された回数を計数する計数機構とを有する電気的外科装置の好ましい実施例を説明する。図１は、全体に符号１０を付した電気的外科装置を示し、この電気的外科装置１０は、エラストマーシール１２と、自動清浄化スイッチ機構１４と、計数機構１６とを備えている。電気的外科装置１０は、焼灼、カット及び類似の手順のような外科処置に使用するのに適している。電気的外科装置１０は、ＲＦ焼灼電流、カット電流、又はその混合を、ノーズ領域２０から突出する電極１８（図４Ｄ）に、ハウジング分割セクション２２内に配設された自動清浄化スイッチ機構１４によって導入する。装置１０は、例えばオートクレービングやＥｔＯ等の認可された滅菌技術によって滅菌することができる。

自動清浄化スイッチ機構１４は、装置１０をカットモードと凝固モードとの間で動作させることのできるロッカースイッチ２４を備えている。計数機構１６は、装置１０が発電機２８に接続された回数を計数するために電気コード２６の近位端に収納されている。電気コード２６は、ポリテトラフルオロエチレンで絶縁された３つの導体を有するシリコーン製の突出したジャケットを備え、４．５メートル程度の長さを有するのが好ましい。スイッチ機構１４を、図４Ａ及び図４Ｂを参照して更に説明し、計数機構１６を、図７乃至図１３を参照して更に説明する。

図２及び図３において、ハウジング分割セクション２２は、遠位端３４で管状部材３２を支持する細長いボディ部分３０を有する。ハウジング半割セクションとして示されているが、３割セクション、４割セクション、全部セクション等、ハウジングの他の形状も考えられる。管状部材３２は、電極スリーブ４０を受け入れる雌型電極レセプタクル３９の近傍に、雌型六面構造３８を有する孔３６を備えている（図４Ｄ）。レセプタクル３９は、３／３２インチ径のシャンク電極を０．６インチ乃至０．９インチ露出させた状態で有効に保持することができる。電極の成型六角構造が、レセプタクル３９に挿入されて、電極１８の回転を防止するようになっている。

金属管部材４２が、管状部材３２の一端と係合している。電極１８の遠位端は、電極１８が管状部材３２内に挿入されたときに、金属管部材４２と係合する。金属管部材２は、又、成型体４６内に埋設されたワイヤ４４と接触し、ワイヤ４４は、以下に更に説明するように、ロッカースイッチ２４の押圧時に、管部材４２及び電極１８に通電するようになっている。

ボディ部分３０は、図２に示すように、ロッカースイッチ２４を露出させるための作動部材ポケット４８を備えている。ボディ部分３０は、更に、図２Ａに示すように、電気コード２６を支持するために、近位端に数個の突起５０を有する。

エラストマーシール１２は、図１及び図４に示すように、ハウジング分割セクション２２の中及びそのまわりに形成されて、ハウジング分割セクション２２内に種々の構成要素及び自動清浄化機構１４をシールし、装置１０を形成している。エラストマー製のアクチュエータスイッチシール５２も、ロッカースイッチ２４の中及びそのまわりに形成されている。アクチュエータスイッチシール５２は、CUT及びCOAG２つの位置の何れかで接点を閉じた時に、オペレータに触覚による手応えを与える（図１）。

シール１２の形成は、ハウジング分割セクション２２のボディ部分３０の底部内にポリプロピレンを導入し、ボディ部分３０を満たし、電気的外科装置１０に剛性を付与するように行われる。次に、ハウジング分割セクション２２を満たしたポリプロピレンを、ポリプロピレン系熱可塑性エラストマーで覆うことによって、電極スリーブ４０を所定位置に保持しつつ、流体がノーズ領域２０に入るのを防止するように、ノーズ領域２０の周囲に柔軟なリップ５４（図４Ｃ）を備えた、装置１０の最終的な外形を形成する。

アクチュエータシール５２を形成するときには、それぞれのコンタクト（接点）インサート５２が作動部材ポケット４８の各端と一致するように、１対のコンタクトインサート５６を配置する。その状態で、ポリプロピレンを加えて、アクチュエータシール５２を形成すると共に、シール５２内に成型インサート５６を挿入する。一方のインサートは、カットモードを示す黄色に着色され、他方のインサートは、凝固モードを示す青色に着色される。黄色はカット用インサートを示すために使用され、青色は凝固インサートを示すのに使用されるのが好ましい。

図４Ａ及び図４Ｂを参照して、自動清浄化スイッチ機構１４を詳細に説明する。アクチュエータシール５２内にインサート成型された各インサート５６は、ロッカースイッチ２４の各ロッカーアーム５８に対応する。ロッカースイッチ２４は、ハウジング分割セクション２２内に圧入された支持板６０によって所定位置に保持される。支持板６０は、ロッカースイッチ２４からの各突起６４と整列する２つの開口６２を備える。各突起６４は、ロッカースイッチ２４がカット用又は凝固用に押圧されたときに、対応する静止コンタクト６８と係合する１対の可動コンタクト６６を含むスイッチコンタクト板６５（図６Ａ及び図６Ｂを参照）と接触することができる。黄色のインサートが押圧されたときにカット用になり、青色のインサートが押圧されたときに凝固用になる。

図５及び図６に示されているように、可動コンタクト（接点）６６のコンタクト面７０及び静止コンタクト（接点）６８のコンタクト面７２の自動清浄化を容易にするために、静止コンタクト６８は、可動コンタクト６６に対して傾斜し、可動コンタクト６６は、スイッチ機構１４の動作中、コンタクト面７０がコンタクト面７２を横断して摺動するように、若干の可撓性を有する。これによって、電気的外科装置１０の動作中に、コンタクト面５０、５２への非導電性の腐食物や汚染物質が堆積するのを防止する。

図６Ａ及び図６Ｂにおいて、スイッチコンタクト板６５は、両端に、板６５を成型体４６内に埋設するためのプロング７４を備える。一つのプロング７４Ａは、ワイヤ４４とのコンタクトを形成し、他のプロング７４Ｂ、７４Ｃ、７４Ｄは、ワイヤ５５とのコンタクトを形成して、ワイヤ５５と発電機２８との間にカット用及び凝固用電気的接続を行う。プロング７４Ｃは、中央接続又は電源バス７５を介してワイヤ４４に接続されて、カット用、凝固用の両電気回路のための接地を形成する。

スイッチコンタクト板６５は、更に、ロッカーアーム５８の突起６４とのコンタクトを形成することのできる２つの湾曲部分７６を有する。湾曲部分７６は、ロッカースイッチ２４が押圧されたときに下方に撓んで、２つの可動コンタクト６６の一方を、対応する静止コンタクト６８に接触させて、ワイヤ５５、電源バス７５及び発電機２８間に電気的接続を形成する。

次に図７乃至図１３を参照して、計数機構１６を説明する。計数機構１６は、プラグコネクタ８８内に設けられる。プラグコネクタ８８は、その種々の構成要素を収納するための、ハウジング半割セクション９０ａ、９０ｂを有するハウジング９０を備える。計数機構１６は、ロータリギア９２と、計数ギア９４と、バネ付勢部材９６とを有する。ロータリギア９２（図１０）は、頂面１０２にマーカ１００を有する円筒状ヘッド９８と、側面１０６から突出するコンタクト部材１０４とを有する。ギアホイール１０８が、ロータリギア９２の一端に連結されている。ロータリギア９２は、ハウジング半割セクション９０ｂの第１の筒状部材１１０と係合するように形成されている。

計数ギア９４は、ハウジング半割セクション９０ｂの第２の筒状部材１１４と係合するように形成された円形ヘッド１１２を有する。円形ヘッド１１２は、頂面１１８に、計数ギア９４が後述するように回転するときに、ハウジング半割セクション９０ａ上の計数列１２０を指標する矢印１１６を備える。計数ギア９４は又、円形ヘッド１１２の下方にギアホイール１２２を備える。バネ付勢部材９６は、棒状部材１２４とバネ１２６とを有する。バネ１２６は、計数機構１６が発電機２８と接続されていないときに、バー部材１２８の一部分に当接するように形成されている。

ハウジング９０は、更に、発電機２８と電気的外科装置１０との間に電気的接続を形成するために、プロング１３２の配置用の３つの開口１３０を備える。電気コード２６の近位端を収納する管状コードハウジング１３６の配置のために、別の開口１３４も設けられている。ワイヤ５５は、電気コード２６の近位端から延び、図１２に示すように、それぞれ対応するプロング１３２に電気的に接続されている。

プロング１３２が発電機２８に接続されたとき、棒状部材１２４の遠位端は、発電機２８と接触して近位側に押圧され、バネ１２６をバー部材１２８に押しつける（図１３）。棒状部材１２４が近位側に移動すると、突起１４０がギアホイール１０８と接触して、ロータリギア９２を時計方向に回転させる。その結果、ロータリギア９２が時計方向に回転するにつれて、コンタクト部材１０４は、ギアホイール１２２と接触し、計数ギア９４を反時計方向に回転させる。これによって、矢印１１６は、計数列１２０上の別の位置を指標する。計数機構１６が発電機２８から取り外されると、バネ１２６は、棒状部材１２４を遠位側に跳ね返す。

計数機構１６を所定回数だけ挿入及び取り外し操作した後、ギアホイール１２２上の「Ｘ」印の点（図１３）は、ロータリギア９２に近づく。点「Ｘ」は、コンタクト部材１０４を計数ギア９６に接触させてこれを回転させるためのギアを有しない。従って、計数ギア９６は、矢印１１６が計数列１２０の端を指した状態で静止し、ハウジング半割セクション９０ａ上にアイコン（手及びゴミ箱）で表示したように、電気的外科装置１０を廃棄するように、オペレータに知らせる。ロータリギア９２及び計数ギア９４は、所定回数の挿入及び取り外し操作後に、点「Ｘ」がコンタクト部材１０４に近づくように、製造中に配置することができ、必ずしも、矢印１１６が計数列の端を指標するときでなくてもよい。ここには、機械的又はアナログ機構として示されているが、計数／不能化機構は、電気的、磁気的等であってもよい。

図１３Ａは、所定回数の挿入及び取り外し操作後に、プラグコネクタが発電機に連結されることを防止するための不能化機構を有する別のプラグコネクタを示す。不能化機構１４２は、ギアホイール１２２上に設けられて、ギアホイール１２２が所定回数移動した後にバー部材１２８の突起１４６と係合して、ギアホイール１２２のその後の時計方向の回転を防止するためのスプロケット１４４を有する。スプロケット１４４が突起１４６と係合すると、ギアホイール１０８の突起１４０との接触位置への回転が防止されるので、棒状部材１２４は、発電機２８への挿入時に、近位側に移動しない。

図１４乃至図１８を参照して、符号１５０で全体を示す第１実施例のエラストマーシールを説明する。図１４のシール１４０は、図１５に全体を符号１５２で示すような型の標準的な電気的外科装置に合うように設計されている。電気的外科装置１０と同様に、電気的外科装置１５２は、焼灼、カット及び同様の手順のような外科処置に使用するのに適している。電気的外科装置１５２は、縦長のハウジングのノーズ領域から突出する電極１５４に、ハウジング１５８に配設された指操作式のスイッチ作動部材によって、ＲＦ焼灼電流、カット電流又はそれらの混合を導入する。

エラストマーシール１５０は、遠位端１６６に、電気的外科装置１５２に接続された種々の径の電極やブレードを受け入れるための第１の開口１６４を備えた細長いボディ部分１６２を有する。遠位端１７０には、図１５に示すように、電気的外科装置１５２のハウジング１５８にエラストマーシール１５０を部分的に被せるための第２の開口１６８が設けられている。シール１５０は、更に、ボディ部分１６２の厚みよりも大きな厚みを有し、従ってより剛性の高い構造を有するノーズ領域１５６に、リップ部分１７４と弾性壁１７６とを備え、図１６乃至図１７Ａに示すように、電極１５４を所定位置に保持しつつ、流体がノーズ領域１５６に入るのを防止する。

図１８Ａから分かるように、ノーズ領域１５６の弾性壁１７６の径「ｄ」は、細長いボディ部分１６２の径「Ｄ」よりも小さい。リップ部分１７４の径「ｄ１」は、電極１５４の外径よりも小さく、シール１５０は、電気的外科装置１５２に更に密着して、汚染物の浸入を防止する。リップ部分１７４及び弾性壁１７６は、種々の径の電極を受け入れることができる。リップ部分１７４の径「ｄ１」は弾性壁１７６の径「ｄ」よりも小さく図示されているが、同じ径であってもよい。

使用後、シール１５０は、再滅菌することもでき、廃棄することもできる。エラストマーシール１５０は、例えばオートクレービングやＥｔＯ等の認可された滅菌技術によって滅菌することができる。

シール１５０は、特定の電気的外科装置用に特別に成型することもできる。更に、シール１５０は、電気的外科装置１５２のハウジング１５８全体を覆ってもよい。又、シール１５０は、作動部材１６０の最も近位の動作接触点から少なくとも３２ｍｍ超えた部分まで、ハウジング１５８を緩みなく覆うようにしてもよい。

図１９及び図２０に、全体が符号２００で示され、電気的外科装置１５２のノーズ領域１５６に装着された、第２実施例のエラストマーシールが図示されている。シール２００は、再使用できるように、ノーズ領域１５６に化学的に接着される。シール２００は、使い捨てできるように、リベットや他の機械的構造によってノーズ領域１５６に機械的に装着することもできる。更に、シール２００は、電気的外科装置のノーズ領域１５６に摩擦係合してもよい。エラストマーシール２００は、図１４乃至図１８の実施例と同様に、柔軟なリップ２０２と開口２０４とを備え、図２０に示すように、種々の径の電極やブレードを挿入してシールできるようになっている。

シール２００は、特定の電気的外科装置用に特別に成型することもできる。シール２００は、ショアーＡ型硬度計用シリコーン又は熱可塑性エラストマーで製造するのが好ましい。シール２００は、例えばオートクレービングやＥｔＯ等の認可された滅菌技術によって滅菌することができる。使用後、シール１５０は、再滅菌することもでき、廃棄することもできる。

ここに開示された実施例には、種々の変更を加えることができる。以上の説明は、限定的に解釈すべきでなく、単に、好ましい実施例の例示に過ぎない。当業者には、特許請求の範囲の及びその精神に基づく別の変形例も想到可能であろう。

本発明に従うエラストマーシール及び計数機構とを有する電気的外科装置の斜視図である。 図１の電気的外科装置のエラストマーシールの無い状態の斜視図である。 図１の電気的外科装置のエラストマーシールの無い状態の斜視図である。 図２の３−３線に沿った断面図である。 図１の電気的外科装置の底を示す斜視図である。 図４Ａは図１の電気的外科装置の断面図である。図４Ｂは図４Ａに示すスイッチ領域の拡大図である。 図４Ａに示す先端領域の拡大図である。 図１に示す電気的外科装置の、電極が装着された状態の断面図である。 図５は図１に示す電気的外科装置の自動清浄化スイッチ機構の拡大側面図である。図６は図１に示す電気的外科装置を動作させるために押された自動清浄化スイッチ機構の拡大側面図である。 １対の移動コンタクトを備えたスイッチコンタクト板の拡大斜視図である。 １対の移動コンタクトを備えたスイッチコンタクト板の拡大斜視図である。 図１に示す、一体の計数機構を有するプラグコネクタの拡大斜視図である。 図７に示すプラグコネクタの拡大上面図である。 計数機構を詳細に示す、プラグコネクタの分解組み立て図である。 計数機構のロータリギアの拡大斜視図である。 ハウジングの上半分を取り除いた状態のプラグコネクタの拡大組み立て図である。 計数機構を示す、プラグコネクタの内部構成要素の上面図である。 プラグコネクタが発電機内に挿入された時のプラグコネクタと計数機構の内部構成要素の上面図である。 計数機構の別の実施例である。 電気的外科装置に被せられるように形成されたエラストマーシールの斜視図である。 電気的外科装置に被せられた、図１４のエラストマーシールの斜視図である。 図１５の１６−１６線に沿った断面図である。 図１６に示す電気的外科装置の先端領域の拡大図である。 電極が装着された状態の、図１５の電気的外科装置の断面図である。 図１８に示す電気的外科装置の電極インターフェース領域の拡大図である。 第２の実施例に従うエラストマーシールが接着された状態の、電気的外科装置のノーズ領域の斜視図である。 図１９の２０−２０線に沿った拡大断面図である。

Claims (3)

1. 電気的外科装置の選択的に取り外し可能なシールを製造する方法であって、
   前記電気的外科装置の種々の構成要素を、アクチュエータスイッチを支持するように構成された細長いハウジングセクション内に配置する工程と、
   液状の熱可塑性エラストマーを充填した型内に、前記ハウジングセクションを導入し、前記液状の熱可塑性エラストマーを前記ハウジングセクションの少なくとも遠位部分内で流動させる工程と、
   電極を導入するために電気外科装置の遠位端部に形成された開口の周囲を取り囲む内方に延びるエラストマーリップ部分を形成する工程と、
   前記エラストマーを固化させて前記ハウジングセクションを覆ってハウジングセクション内に収容された前記種々の構成要素をシールする選択的に取り外し可能なシールを形成する工程と、
   を含むことを特徴とする方法。
2. 前記ハウジングセクションに前記アクチュエータスイッチを受け入れるように形成された開口の周囲にエラストマーアクチュエータシールを形成する工程を更に含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
3. 前記電気外科装置のカット作動モードと凝固作動モードを識別するための２つのインサートを前記アクチュエータシール内に設ける工程を更に含むことを特徴とする請求項２に記載の方法。

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