JP4921413B2

JP4921413B2 - 注入装置

Info

Publication number: JP4921413B2
Application number: JP2008117985A
Authority: JP
Inventors: マルムストローム，ジェームス・エイ; ベック，ケント・エフ; マイルズ，スコット・ディー
Original assignee: ゼヴェクス・インコーポレーテッド
Priority date: 2001-04-16
Filing date: 2008-04-30
Publication date: 2012-04-25
Anticipated expiration: 2021-12-12
Also published as: WO2002084336A2; JP2004531314A; JP2008220982A; EP2570826A2; EP2570826A3; US6523414B1; US20030070486A1; EP1381889B1; AU2001297726A1; EP1381889A2; EP1381889A4; ES2603502T3; US6907788B2; EP2570826B1; JP4143414B2; CN1494651A; US20070151346A1; US7921718B2; US7121143B2; DK2570826T3

Description

本発明は、患者に溶液を給送するための注入装置に関する。より特定すると、本発明は、腸内給送ポンプ又はこれと類似の装置によって溶液が患者に正しく給送されていることを確認するために、液体圧を監視することに関する。特に、本発明は、流体圧力及び患者への溶液の流れと干渉するかもしれない閉塞の給送装置内での存在を監視するために、光学的圧力センサーを使用し、その結果、腸内給送ポンプが圧力及び／又は閉塞を補償するように改修され、それによって極めて正確な溶液の給送を提供するようにすることに関する。

患者に対して溶液が一定期間に亘って供給される多くの状況が存在する。いくつかの状況においては、溶液が患者の血流内へ直接供給される。このようにして供給された食塩水及び薬剤は、典型的には、腸管外溶液と呼ばれている。腸管外溶液は患者を水和させるためか又は必要とされる薬剤を供給するためにしばしば必要とされるので、注入装置の詰まりは、患者にとって特に危険となり得る。従って、閉塞によって溶液の流れが遅くなっていないことを確認することが重要である。しかしながら、腸管外溶液は、典型的には、血流内への吸収を助長するために粘度が極めて低い。従って、チューブが折り畳み又は何らかの他の外部からの力の付与によって挟まれて閉じられない限り、注入装置の閉塞の危険性は比較的少ない。

腸管外装置と対照的に、腸内給送装置は、一つの理由又は何らかの他の理由により、自分自身で食べることができない患者に栄養溶液を提供するために使用される。このような装置は、典型的には、供給容器に接続される入力チューブ及び患者に接続される出力チューブに取り付けられるポンプを含んでいる。ポンプは、供給容器から栄養溶液を抜き取り、同溶液を患者に給送する。ポンプ内のモーターの回転数又は回転周波数を調整することによって、腸内給送ポンプは、所定の量の栄養溶液（又は薬剤をも）を所定の速度で給送するために、その出力を調整することができる。

最近入手可能な腸内給送装置における重要な問題は、吸い込みチューブ及び出力チューブが閉塞された状態になるかも知れないと言うことである。腸管外溶液とは異なり、腸内給送溶液は、患者の活力を維持するために十分な栄養を運ばなければならないので、比較的高い粘性を有している。外部供給溶液内に繊維状の物質が含まれており且つ幾分結合してチューブ内の流れと干渉するほど十分に曲げられている場合又はローラークランプ（静脈内用途に対して一般的に使用される）が十分に開かれていない場合にも起こり得る。溶液の粘性により、チューブの捩れの量又は溶液の流れとの干渉に必要なその他の干渉量は、腸管外注入装置内で必要とされる量よりも著しく少ない。

吸い込みチューブが閉塞すると、不十分な溶液がポンプに従って患者に供給されるかも知れない。出力チューブが閉塞すると、溶液の流れが遮断され又は溶液は異常に高い圧力で突然に給送されるかも知れない。更に、医療専門家は、供給容器に溶液が無いことに気付くことができないかも知れず又は吸い込みチューブ及び／又は出力チューブをポンプ内に適正に取り付けていないかも知れず、それによって、適正な量の溶液が患者に供給されるのが阻止されるかも知れない。長時間に亘って続けさせられる場合には、これらの筋書きのいずれかは、悲劇的な結末となり得る。

腸内給送装置における更に別の問題は、溶液の粘度の問題であり、容器一杯の溶液が患者に圧送されるときに粘度が変化することである。腸内給送装置を介して圧送されている流体の粘度を知ることは重要である。なぜならば、異なる粘度は異なる速度で腸内給送ポンプによって圧送されるからである。例えば、より少ない量の高粘度の溶液は、溶液の粘度が低いときに同じポンプによって圧送されるときと異なる腸内給送ポンプのモーター回転数によって圧送されることである。言い換えると、患者に給送される溶液の量は、溶液の粘度に実質的に依存して変化し得る。従って、ポンプが、溶液内の粘度の変化を正しく判定し且つ（所定の時間におけるポンプのローター回転数を増すか減らすことによって）補償することができない場合には、どれだけの量の溶液が患者に給送されたかを正しく知ることは難しい。

これらの問題を解決するためには、閉塞、粘度（粘度の変化を含む）及び／又はポンプの不適切な取り付け、及び吸い込み／出力チューブによる流れの不一致を判断して、患者が危険に晒されないようにし且つ適切な量の流体が患者に供給されるようにする装置及び方法の必要性がある。

本明細書に特別に組み入れられている米国特許第５，７２０，７２１号（１９９８年２月２４日）は、腸内給送ポンプの監視における著しい改良を提供している。本発明は、粘度及び閉塞を監視し且つ腸内給送ポンプがローターの回転毎にポンプ内を通過する溶液の量の変化を補償することができるようにするための２つの圧力センサーを使用している。圧力センサーは、注入装置の弾性チューブと係合し、閉塞及び粘度の変化によって注入装置上の歪みの変化を監視する。次いで、歪みの情報は、ポンプによって処理され且つ補償するためにポンプの回転数に対して調整がなされ得る。閉塞が、ローターの回転の変更によって補償するには激し過ぎる場合には、ポンプは停止され、交換チューブが提供されるように警告信号が発せられる。

米国特許第５，７２０，７２１号の圧力センサー装置は当該技術を著しく改良しているけれども、制限事項を有している。同‘７２１特許に記載されている圧力センサーは、比較的高価であり且つポンプ内に適正に取り付けられなければならない。更に、ポンプを装荷する人は、注入装置の上流部分及び下流部分がポンプハウジング内に適正に装填されて、これらの部分が適正な方法で圧力センサーと係合していることを確認しなければならない。注入装置を適正に装填しないと、圧力センサーの機能を妨げ得る。

圧力センサーのコストを低減するための一つの方法は、光センサーを使用することである。閉塞の存在を判定するためにセンサーを使用するいくつかの方法が存在するけれども、これらの方法の各々は著しい欠点を有する。いくつかの方法は、機構に圧力がある閾値を超えるときを判断させるだけである。これは、注入装置の拡張チューブが表面と係合して光の反射又は屈折を変化させるときを検知することによってなされる。他の方法は、屈折率の複雑な計算を必要とし又はさもなければ小さい圧力の変化に対して比較的限定された情報を提供する。更に、いくつかの方法は、注入装置が形成される材料に基づいて又は注入装置のチューブが不透明であるか透明であるかに基づいて変化し得る。

上記に加えて、注入装置内の圧力を監視するための多くの機構は、固有の欠陥検知器を欠いている。例えば、センサーが拡張する注入装置のチューブが透明な面と係合するときのみを検知するような構造とされている場合には、反射された信号を記録できないことは、チューブが拡張しなかったことを意味する。しかしながら、ある種の状況においては、反射された信号がないことは、センサーが故障し且つ信号を送っていないか反射された信号を受け取っていないことをも意味し得る。

従って、改良された圧力監視装置及びその使用方法の必要性がある。このような光学的圧力監視装置は、比較的低廉で使用し易くなければならない。この装置はまた、閉塞及び／又は粘度の変化を指示する圧力変化の極めて正しい判定をも提供すべきである。更に、この装置は、種々の材料によって作られ且つ注入装置が透明チューブによって作られているか不透明チューブによって作られているかに関係なく使用することができるべきである。（特許文献１参照）
米国特許第５，７２０，７２１号公報

従って、本発明の目的は、注入装置内の粘度及び／又は閉塞を監視するための改良を提供することである。
本発明のもう一つ別の目的は、光センサー装置によって粘度及び閉塞を監視することである。

本発明の更に別の目的は、注入装置を形成するために使用される材料が適当な圧力監視を妨害しないようにすることである。
本発明の更に別の目的は、溶液の透明性又は不透明性が適切な圧力監視の妨げとならないようにすることである。

本発明の更に別の目的は、高い感度を有する光学的圧力監視を提供することである。
本発明の更に別の目的は、センサーの保全性を検査し且つ注入装置がセンサー装置内に適正に装填されていることを確実にすることである。

本発明の上記した種々の目的及びその他の目的は、閉塞及び粘度を監視するための光学的圧力監視センサーの特定の図示された実施形態によって実現される。ここに記載された全ての実施形態は、本発明の全ての目的を達成しないかも知れないけれども、好ましい実施形態は多くの目的を達成し、それによって、上記した従来技術に対する改良を提供することが理解できるであろう。

この光学的圧力監視装置は、典型的には、光信号発信器と光信号受信器とを有する少なくとも一つの光学的圧力センサーを含んでいる。（ここで使用されている光信号発信器は、人間の目に見える範囲に含まれるか否かに拘わらず、電磁放射線の放射を含むことを意図していることは理解されるべきである。）光信号発信装置及び光信号受信装置は、一般的に、注入装置のチューブの両側に配置される。圧力の増加又は減少によってチューブが拡張したり収縮したりするとき、光信号受信器によって受け取られる光（又は放射線）の量は、既知の比率で増加するか又は減少し、それによって、注入装置内の圧力を示す。

本発明のもう一つ別の特徴に従って、注入装置のチューブが、光信号発信器と光信号受信器との間に配置されて、発信器と受信器との間の流れを常に部分的に遮るようになされている。このような構造においては、光センサーは、注入装置が適正に装填されたことを確実にする。注入装置が適正に配置されていない場合には、より多量の光が光信号受信器によって受け取られるであろう。次いで、センサー装置は、注入装置がポンプ内に適正に装填されていないことを示す警告を発することができる。

本発明のもう一つ別の特徴に従って、注入装置のチューブは、光信号発信器と光信号受信器との間に配置されて、チューブ内の溶液が許容可能な作動範囲内にあるときに、チューブが光信号発信器からの光が光信号受信器によって受け取られるのを完全に遮断しないようになされている。このような構造においては、センサー装置は、連続的な保全性の検査を行うことができる。光信号受信器が受光を指示するのを停止した場合には、信号が存在しないことは、センサー装置が故障し交換されるべきであることを指示するであろう。故障は、光信号を発生していない故障した光信号発信器によるか又は送られた信号を検知しない故障した光信号受信器によるかも知れない。いずれの場合にも、患者は、故障が起こったということをすぐさま知らされ、センサーを交換させることができる。

別の方法においては、注入装置が、同注入装置内の圧力が許容可能な閾値を超えたときに光の完全な遮断を可能にするように配置されている場合には、警告信号は、迅速に処理されなければならない閉塞が発生したことを知らせる信号を発するために使用することができる。注入装置がセンサーから取り外されたときに、光が依然として受け取られていない場合には、患者又は専門家は、センサーが作動しておらず修理するか交換しなければならないことを知るであろう。

最大光信号と無光信号との両極間で光信号受信器によって発生される信号は、光信号発信器によって送られる光信号がチューブによって妨げられる程度を示す。腸内給送ポンプ装置は、測定された妨害を腸内給送ポンプ内の圧力の測定に変換することができる。

注入装置内の閉塞の存在及び流体の粘度が判定されると、ポンプの回転を変化させて（すなわち、増大させるか減少させて）、所望量の溶液が患者に注入されるのを確実にする。検知された圧力が許容可能な範囲を外れている場合には、ポンプを停止させ、注入装置を交換する必要性を示す信号が発せられる。

上記したチューブの直径の監視は従来技術に対する改良を提供するけれども、感度の更に付加的な改良を達成することができることが判明した。本発明の一つの特徴に従って、注入装置のチューブの一部分が薄い壁部分によって作られる。この薄い壁部分は、圧力の増大及び減少によるチューブの拡張及び収縮を強調する。強調された拡張及び収縮は、光信号発信器と光信号受信器との間で伝達される光の妨害による作用を強調し、それによって、注入装置内の圧力変化に対する高い感度を提供する。次いで、光の妨害の変化によって惹き起こされる電圧の変化は、注入装置内の閉塞及び粘度に関するより詳しい情報に変換することができる。

本発明のもう一つ別の特徴に従って、注入装置の一部分が外装内に配置される。外装は、一方の側部に注入装置のチューブを目で見ることができる穴を有している。注入装置のチューブの反対側の側部の外装は堅固でチューブの拡張を抑制する。注入装置内の圧力が増大すると、外装内でのチューブの拡張は、外装の残りの部分によってなされる抑制のために、外装内の穴の部分で強調される。発信器と受信器との間での光の伝搬の妨害は、チューブの壁の大きな動きによって促進されるので、この強調された拡張は、センサーによって得られる読み取りの感度を高める。

本発明のもう一つ別の特徴に従って、注入装置のチューブは、概して平らな向きに配置される。チューブの一部分は、突出部によって平らな向きから偏向せしめられる。この突出部は、典型的には、光信号発信器と光信号受信器との間に配置された壁部分と反対側の注入装置の側部上に配置されている。突出部は、光信号発信器と光信号受信器との間に配置された注入装置のチューブの側部の拡張及び／又は収縮の強調をもたらし、それによって、センサーを圧力変化に対して敏感にさせる。感度の更なる増大は、突出部の形状及び突出部が注入装置のチューブと係合する方法を制御することによって得ることができる。

本発明の上記の及びその他の目的、特徴及び利点は、添付図面と関連させて提供される以下の詳細な説明を考慮に入れることによって明らかとなるであろう。
以下、本発明の種々の構成要素に参照番号が付されている図面を参照し、当業者が本発明を製造し且つ使用できるように本発明を説明する。以下の説明は、本発明の例示であり、特許請求の範囲を狭くするように考えられるべきでないことは理解されるべきである。

図１を参照すると、注入装置のチューブ４の部分側面図が示されている。チューブ４は、その下方部分４ａが、光信号発信器８と光信号受信器１２との間に配置されるように設けられている。光信号発信器８と光信号受信器１２とは、協働して、符号１６で示されている光センサーを形成している。

注入装置のチューブ４は、シリコーンのような概して弾性の材料によって作られている。しかしながら、以下に記載するように、他の材料を使用しても良い。
チューブ４は、最も小さい状態にあるときに、下方部分４ａが依然として光信号発信器８と光信号受信器１２との間で伝搬される光を部分的に妨害するように配置されているのが好ましい。以下において詳細に説明するように、チューブ４の下方部分４ａが光信号発信器８と光信号受信器１２との間の光の伝搬を連続的に妨害するようにさせることは、チューブが光センサー１６内に適正に装填されていることを確認することにより、装置上の重要な保全性の検査が提供される。

圧送機構の下流に配置されている注入装置のチューブ４において、同チューブの下方部分４ａは、大気圧状態にあるときに光信号発信器８と光信号受信器１２との間の光を若干遮断するように配置することができる。これは、ポンプ機構（図示せず）の下流での閉塞又は粘度の増加が圧力を増大させて、チューブ４が下方部分４ａを光信号発信器８と光信号受信器１２との間で下方へと拡張させ且つ移動させることによる。殆ど全ての筋書きにおいて、ポンプのローラーの下流のチューブ４の部分は、外気状態と少なくとも同じくらいの大きさであろう。

これに反して、ポンプのローターの上方に配置されているチューブ４の部分は、ポンプ機構の各回転（又は、その他の動作）によってチューブ内に発生される真空を有するであろう。この真空は、上流の閉塞又は高い粘度によって増幅される。従って、ポンプのローターの上流に配置されたチューブ４の部分は、ポンプのローターの各回転によって部分的に潰れるか又は直径が減少するであろう。従って、光信号発信器８と光信号受信器１２との間で光を部分的に妨害する位置にチューブ４を維持するためには、チューブの上流部分は、光信号発信器８と光信号受信器１２との間の光の流れを連続的に妨害することを確実にするために、光センサー１６内へとより深く配置された下方部分４ａを有する必要があるであろう。

光信号トランスミッタ８と光信号受信器１２との間に常に少なくとも部分的に位置するようにチューブ４を配置することによって、装置のための重要な保全性の検査が提供される。光を部分的に遮断するためにチューブ４の下方部分４ａが最初に配置されていない場合には、光の遮断が存在しないという光センサー１６による読み取りは、２つのことを意味し得る。まず最初に、それは、チューブ４が、光センサーに入るためにある所定の閾値を超える程拡張してはいないことを意味し得る。第２には、それは、注入装置のチューブ４が第１の位置においてポンプ内へ装填されなかったことを意味し得る。しかしながら、注入装置のチューブ４の下方部分４ａを光信号センサー１６内に維持することによって、信号の不確実さが排除され得る。光信号受信器１２が光信号発信器８と光信号受信器１２との間での光の遮断を全く検知しない場合には、チューブ４は適正に装填されていない。

不幸には、注入装置をポンプ内に配置する際に健康管理者及び患者が注意を逸らされることは珍しいことではない。注入装置が適正に装填されていない場合には、溶液は患者へと圧送されないかも知れず、患者は、必要とする栄養及び／又は薬剤を与えられないかも知れない。

代替例においては、患者又は健康管理者は、注入装置をポンプ内に装填する前に流れを阻止する注入装置に設けられたクランプを既に開く。注入装置が患者の体内のカテーテル内に挿入されたけれどもポンプ内に適正に装填されていない場合には、溶液は、重力によって、所望速度を遙かに超える速度で自由に患者の体内に流れつつあるかも知れない。幾人かの患者に対しては、患者の体は溶液の突然の“流れ”を処理することが出来ないかも知れないので、この自由に流れる状況は深刻な健康問題を発生させ得る。このことは、溶液に薬剤が溶かしてある場合には特に正しい。

光信号センサー１６によってチューブ４を適正に配置させることによって、患者と健康管理者との両方が、溶液の流れが腸内給送ポンプによって制御されつつあることを確認することができる。

チューブ４の下方部分４ａを常に信号センサー１６内に少なくとも部分的に維持することに加えて、通常の動作中に、光信号発信器８と光信号受信器１２との間の光の伝搬を完全に遮断するようにチューブが配置されないことも望ましい。光信号発信器８と光信号受信器１２との間に常に何らかの光の流れを許容するようにチューブ４を配置させることによって、読み取りがなされる度毎に光信号センサーの保全性が検査される。光信号受信器１２によって何らかの光が受け取られつつある場合には、センサー１６は作動しているに違いない。光が全く受け取られていない場合には、光信号センサー１６は誤動作しており、警告が発せられる。

当業者は、光信号発信器８と光信号受信器１２との間の光の伝搬のほぼ全体的な遮断は、注入装置が閉塞されているか過剰な粘度を有している時を判断するために使用することができることを理解するであろう。しかしながら、このような筋書きにおいては、過剰な圧力又は故障したセンサーを意味し得る不確実な警告が形成される。いずれの場合にも、ポンプが、閉塞、注入装置のチューブ４の不適切な装填又は故障した光信号センサー１６を検知した場合には、ポンプは、１以上の警告を発し且つ問題が発生したという注意を提供するであろう。次いで、患者又は健康管理者は、問題を修正し且つ溶液の流れを所望のレベルへと回復させることができる。

図１．Ｂを参照すると、光信号発信器８と光信号受信器１２との間に配置された注入装置のチューブ４の側面図が示されている。典型的には、光信号発信器８と光信号受信器１２とは、チューブ４に近接して配置されている。チューブ４の上流部分と下流部分とは、閉塞及び粘度による圧力変化を監視するために、ポンプ機構の近くに配置された光信号センサー１６内に設けられるのが好ましいであろう。従って、ポンプは、所定量の溶液の給送を妨げるかも知れない上流及び下流の両方の閉塞及び粘度の変化を検知することが出来るであろう。

図１．Ｂに示されているように、光センサー１６は、チューブ４の下流部分に配置されている。ポンプのローターの回転毎に、溶液はチューブ４へと押し出され、それによって、手短な圧力の増大及びチューブ４の拡張を生じさせる。溶液の粘度が著しく変化するか又は閉塞が存在する場合には、圧力の増加量及び／又は圧力の増加が続く期間が変化するであろう。図１．Ｂは、センサーの下流の閉塞により直径が増大したチューブ４’を示している。チューブの大きさの増加の程度を監視することにより、あらゆる閉塞の作用を判定することができる。いくつかの部分的な閉塞は流れに対しての影響が比較的少ないかも知れないけれども、閉塞はまた、溶液の流れを著しく害し且つ溶液が不所望な高圧下で患者に給送されるようにし得る。従って、光センサー１６が所定の閾値を超える圧力の増加を検知すると、注入装置が検査されるべきであることを示す警告が発せられるであろう。光信号センサー１６によって検知された圧力が安全性の問題を惹き起こすほど高い場合には、ポンプを検査されるまで停止させることができる。

図１．Ｃは、光信号発信器８ａと光信号受信器１２ａとの間に配置されたチューブ４”の上流部分を示している。チューブ４’の下流部分とは異なり、チューブ４”の上流部分は、一般的に、ポンプのローターの回転（又はポンプ機構のその他の作動動作）毎に内部に形成される真空を有するであろう。従って、図１．Ｃのチューブ４”は、図１．Ａのチューブ４よりも直径が小さく、図１．Ｂのチューブ４’よりも直径が遙かに小さい。

ローターの各回転は直径の一時的な収縮を生じさせるけれども、閉塞又は高粘度の存在は、収縮を増幅し且つチューブが通常の直径に戻る付加的な時間を必要とし得る。ポンプが次の回転を行うときまでに通常の直径に戻らなかった場合には、チューブによる動きに対してより少ない溶液がチューブ内に存在し、ポンプのローターの回転毎に、溶液が通常の圧力であるときよりも少ない溶液が給送されるであろう。しかしながら、注入装置の上流の圧力を監視することによって、ポンプは、圧力の変化を補償するために、回転周波数（又は、その他の作動動作）を増すことができ、それによって、適正な量の溶液が給送されつつあるのを確実にすることができる。閉塞又は粘度が、チューブ４”内の溶液の流れに対して余りに大きな傷害を生じさせつつある場合には、ポンプは、警告を発し、それによって、ユーザー又は健康管理者に注入装置を検査しなければならないことを伝える。

下流の光信号センサー１６の場合と同様に、上流の光信号センサー１６ａも故障し得る。同様に、注入装置のチューブ４”は不適当に装填され得る。従って、チューブ４”が常に光信号発信器８ａと光信号受信器１２ａとの間の全てではなく幾分かの光の流れを妨害するようにさせることは好ましい。

図１．Ｄを参照すると、図１．Ａの注入装置のチューブ４と光信号センサー１６との頂面図が示されている。このような実施形態においては、光信号発信器８と光信号受信器１６とが、注入装置のチューブ４に近接して配置されることが好ましい。光信号発信器８と光信号受信器１２とはチューブ４に接触する必要がないけれども、２つのセンサーがチューブの両側部での径方向の拡張を抑制することによって、チューブの大きな拡張を生じさせ、それによって、圧力によって生じる変化を増幅するであろう。

図１．Ｅは、チューブ４の断面図並びに光信号発信器８及び光信号受信器１２の端面図である。この図から、チューブ４の径方向の拡張が、光信号発信器８と光信号受信器１２との間での矢印によって示された光信号の伝搬を妨げるであろうことが明らかである。チューブ４が光の伝搬を妨げる程度は、ポンプの作動中にチューブ内で起こる圧力変化に比例する。これは、材料の屈折率又は材料が透明か不透明かに比例しない。従って、所望ならば、種々の材料がチューブ４のために使用することができる。

図２．Ａは、本発明の原理による光センサー装置３６の代替的な実施形態内を通過する注入装置２４の側面図である。注入装置のチューブ２４に沿って外装４０が配置されている。注入装置のチューブ２４はシリコーンのような径方向に拡張可能な材料によって作られているけれども、外装４０は、典型的には溶液給送装置に伴う圧力範囲内でのいかなる径方向の拡張の場合にも最小である概して堅牢な材料によって作られる。

外装４０の頂部には窓４４が設けられている。窓４４は、注入装置のチューブ２４の一部分２４ａを露出させる。外装４０はチューブ２４の拡張を締め付けるので、チューブ内の変化によって形成される拡張は、窓に隣接したチューブの部分２４ａ内で増幅される。窓４４の両側に配置された光信号発信器２８と光信号受信器３２とを有することによって、注入装置内の圧力変化は、外装４０によって形成される増幅によってより正確に判定することができる。

図２．Ｂを参照すると、チューブ２４及び外装４０を含んでいる注入装置の頂面図が示されている。光信号センサー３６の光信号発信器２８と光信号受信器３２とが、窓４４によって露出されたチューブ２４の部分２４ａの隆起及び降下を監視するために、外装内の窓４４の両側に配置されている。

図２．Ｃは、図２．Ａ及び２．Ｂに示された実施形態とほぼ同じ方法で作動する本発明の代替的な実施形態の断面図である。しかしながら、外装を有する代わりに、全体が符号５０で示された注入装置は、堅牢なチューブ５２及び径方向に拡張可能なチューブ５４を有している。堅牢なチューブ５２は、径方向に拡張可能なチューブ５４の部分５４ａによって覆われている開口又は窓５６を有している。図２．Ａ及び２．Ｂ内の部分２４ａの場合と同様に、部分５４ａは、チューブ５４の残りの部分よりも大きく拡張する傾向がある。なぜならば、堅牢なチューブ５２は、一つの方向以外の全ての方向への拡張を締め付けるからである。従って、光信号センサー（図２．Ｃには図示されていない）をチューブ５４の部分５４ａに隣接させて配置することによって、改良された感度が提供される。

図３を参照すると、本発明の更に別の実施形態の側方部分断面図が示されている。注入装置６０は、光信号センサー７６の光信号発信器（破線６８で示されている）と光信号受信器（破線７２で示されている）との間に配置されたチューブ６４を含んでいる。光信号センサー７６の光信号発信器と光信号受信器との間に配置されたチューブ６４の部分６４ａは、一方の側部に薄壁部分を有している。この薄壁部分は、０．０２５ないし０．０５０であるのが好ましい。チューブ６４の外周は、チューブ６４の通常の厚みよりも０．１７５ないし０．３００だけ薄いであろう。チューブ６４内の圧力が変化すると、薄壁部分６４ａは、拡張し且つ大きく収縮するであろう。光信号センサー７６は強調された動きによる圧力変化をより容易に検知することができるので、強調された拡張及び収縮は、圧力変化に対して高い感度を提供する。

図４．Ａを参照すると、本発明に従って作られた光センサー装置と、注入装置内を貫通している注入装置のチューブの部分との更に別の実施形態の側面図が示されている。チューブ８４は、全体が符号９６で示されている光信号センサーを形成している光信号発信器８８と光信号受信器９２との上方に配置されている。

チューブ８４は、ほぼ平らな形状で配置されている。しかしながら、光信号発信器８８と光信号受信器９２との間の空間の上方に配置されているチューブ８４の部分８４ａは、当接部材１００と係合していて、チューブの一部分を光信号発信器８８と光信号受信器９２との間の空間１０４内へ偏倚させるようになされている。

当接部材１００は、２つの大切ｅな機能を果たす。第一に、当接部材１００は、注入装置のチューブ８４が所望の位置にあることを確認する助けとなり且つポンプ機構によって惹き起こされるかしれないチューブの動きに抗する助けとなる。第二に、当接部材１００は、光信号センサー９６に隣接した頂部側に沿ったチューブ８４の拡張を阻止する。これは、圧力変化が、如何にしてチューブの側壁が通常圧力変化に応答形態を強調された方法でチューブの両壁８４ｂを拡張させ且つ収縮させる。上記した実施形態と同様に、この強調された動きは、光信号センサー９６が圧力のより少ない変化を検知できるようにし、それによって、注入装置内の圧力変化を判定する際のより高い正確さを提供する。

図４．Ｂを参照すると、本発明の原理に従って使用される注入装置のチューブ８４及び当接部材１００の底面図が示されている。チューブ８４に加えて、注入装置は、上流の吸い込みチューブ８６ａ及び下流の出力チューブ８６ｂを含んでいる。

注入装置のチューブ８４は、腸内給送ポンプのローター（図示せず）又はこれと類似の装置の周囲を包囲しているループ状の部分８４ｃを有している。当接部材１００は、ポンプのローターの上流及び下流の両方において注入装置８６のチューブ８４と係合するように配置されている。以下においてより詳細に説明するように、圧力は、１）ポンプのローターと係合するチューブの部分に係合するチューブ８４の部分に公知の量の溶液が到達すること、２）ポンプのローターによって圧送される溶液が患者に到達することを確保するために、ポンプのローターの上流及び下流の両方において圧力が監視される。

注入装置８６のチューブ８４は、典型的には、シリコーンのような弾性材料によって作られる。これによって、溶液をチューブ内で移動させるためにポンプのローターによって作動せしめられるときにチューブ８４は拡張し或いは収縮することが許容される。しかしながら、注入装置８６の残りの部分は、シリコーンによって作られる必要はない。反対に、注入装置８６の残りの部分に対しては、より低廉なチューブを使用することができる。シリコーンチューブ８４と注入装置８６の残りの部分とは、典型的には、２つのコネクタ１１０を有するアダプタ１０８によって相互に保持される。これらのコネクタ１１０は、当接部材１００を含んでいる一体の一部品からなるアダプタとして形成するか又は別個に形成することができる。

ポンプローターが回転すると、注入装置のチューブ８４の上流部分８４ｄに真空が形成されるであろう。収縮の程度及び雰囲気に戻るのに必要な時間は、ポンプローターの上流の溶液の粘度及び閉塞の存在の関数である。ポンプローターの上流のチューブの部分８４ｂの直径の変化を監視することによって、腸内給送ポンプは、溶液の流速に対する粘度及び閉塞の作用を判定することができ、それによって、ポンプローターの各回転によって圧送されつつある溶液の量を判定することができる。これは、典型的には、光信号受信器によって出力される電圧を監視することによってなされる。受け取る電圧が高ければ高いほど、チューブの部分８４ｂを通り越す光の量は益々多くなる。監視されているチューブの部分８４ｂの潰れが粘度が大き過ぎること又は閉塞が存在することを示している場合には、電圧の読みは予想よりも高くなり、腸内給送ポンプは、所定の閾値を超えたことを示す警告信号を発することができる。

注入装置８６のチューブ８４の上流部分８４ｄとは異なり、下流部分８４ｅは、ポンプローターの各回転による増大した圧力を受け取り、それによって、下流部分８４ｂを拡張させるであろう。拡張は、光信号発信器から光信号受信器への光の流れを制限し、それによって、発生される電圧を増大させるであろう。圧力の増加が長期間続き過ぎるか又は大きすぎる場合には、光信号センサー（図示せず）は、チューブ８４の下流部分８４ｅに沿った部分８４ｂの過剰な又は長期間に亘る拡張を示す圧力の読みを形成するであろう。次いで、腸内給送ポンプは、下流での閉塞を示す警告を発することができる。これは、不快感又は外傷さえも惹き起こし得る突然の圧力の増加を患者が受けるのを防止するであろう。

図４．Ａに関して述べたように、当接部材１００は、チューブの部分８４ｂに沿った拡張（下流）又は収縮（上流）を強調することによって、光信号センサー９６の精度を高める。この強調される動きは、光信号センサーによって形成される電圧の読みによって、腸内給送ポンプがより正確に圧力を判定することを可能にする。

図４．Ｃを参照すると、注入装置８６のチューブ８４の断面図及び当接部材１００ａ及び１００ｂの部分図が示されている。注入装置８６のチューブ８４の上流部分８４ｄにおいては、監視される特性はほとんど常にチューブの収縮である。この目的のためには、比較的狭い突出部を形成し且つチューブ８４の外側との接触係合状態へと伸びている当接部材１００ａを有することが好ましいことが判明した。突出部の端部は、チューブ８４の直径の１／８の半径を有する厚み（すなわち、チューブの断面と概して同一平面内で取られた断面）を有するべきである。当接部材１００によって形成された狭い突出部は、チューブの外側端縁が上方及び下方に移動するのを許容する。これは、チューブ８４の上流部分８４ｄ内に形成された真空に対する感度を高め、それによって、関連する光信号センサーの電圧の読みがチューブ内の圧力をより正確に示すことができるようにすることが判明した。

チューブ８４の下流部分８４ｅは、概して、外気圧又はそれ以上の圧力のみを監視するので、当接部材１００ｂがこのような突出部を形成することが必要ではない。むしろ、当接部材１００ｂは、概してより幅が広く且つ光信号センサーに隣接した位置でチューブ８４の頂部全体を押圧する。チューブ８４の下流部分８４ｅ内の圧力が増大するとき、比較的平らな当接部材１００ｂはチューブの上方への拡張を制限し、それによって、チューブ８４の反対側の側部８４ｂ上に強調された拡張を生じさせる。

当接部材として、比較的狭い突出部１００ａ及び広い突出部１００ｂが示されているけれども、当業者は、種々の断面を有する当接部材を使用しても良いことを理解するであろう。例えば、図４．Ｄは、概して、方形、半卵形及び三角形である突出部の断面を示している。定期的な試験によって、当業者は、使用されるべき形状及びチューブに関係付けられた適切な電圧曲線を決定することができるであろう。

図５を参照すると、本発明の原理に従って形成され、全体が符号１３０で示された腸内給送ポンプの斜視図が示されている。ポンプ１３０は、デジタルの読み取り１３８を備えたモーターユニット１３４と、複数の制御ボタン１４２とを含んでいる。モーターユニット１３４は、ローター１４６を制御し、ローター１４６は、注入装置８６のチューブ８４と係合する形状とされている複数（典型的には３つ）のローラー１５０を有している。

ローター１４６が回転すると、ローラー１５０は、チューブ８４を選択的に締め付けてその中に含まれている溶液を下流へと押し出す。圧力の変化がない場合には、単に回転数をカウントすることによって、ポンプ１３０によって動かされる溶液の量を容易に判定することができる。しかしながら、注入装置８６内の圧力は、ローター１４６の回転毎に動かされる溶液の量をもたらす。これらの圧力を判定することによって、圧送されつつある流体の量を極めて正確に計算することができる。従って、注入装置８６内の上流の圧力及び下流の圧力を追跡することは重要である。

図５に示されているように、注入装置８６の吸い込みチューブ８６ａと出力チューブ８６ｂとをチューブ８４に接続するコネクタ１１０’は、腸内給送ポンプ１３０上の一対のチャネル１６８内に嵌入されているアダプタハウジング１６４の形態のチューブ８４内に配置されている自由流動防止装置１６０と一体に形成されている。ハウジングはまた、内部に一体的に形成された上記したものと類似している１以上の当接部材を有していても良い。代替例においては、ハウジング１６４を腸内給送ポンプ１３０のチャネル１６８に保持するために使用されるカバー１７０が、その上に形成された１以上の当接部材１７４を有していても良い。カバー１７０を閉じることによって、当接部材１７４がハウジング１６４に設けられた開口を貫通して延び、チューブ８４と係合せしめられる。次いで、チューブ８４は、チャネル１６８に沿って配置されている光信号発信器と光信号受信器（図５においては見えない）との間に自動的に且つ適正に配置される。

当接部材１７４は、チューブ８４を、同チューブが光信号センサー内の光信号を部分的に妨害する位置へと押すので、センサーからの高い電圧信号は、注入装置のチューブ８４が適正に装填されていないこと及び／又はカバー１７０が適正に閉じられていないことを示すであろう。閉じられたカバー１７０を保持するために留め具１７８を使用することができる。

デジタルディスプレイ１３８又は聴覚信号を使用することによって、腸内給送ポンプ１３０は、所与の時間内に圧送されつつある溶液の量を容易に判定し且つ表示することができる。閾値を超えたときに信号を発生させることもでき且つ所望ならば高い又は低い粘度の傾向を示すことができる。更に、ポンプが所与の時間に所定量の溶液を給送するように設定された場合に、腸内給送ポンプ１３０は、所望量の溶液が給送されたことを確保するためにローターの周波数（すなわち、所与の時間内にローター１４６が回転する回転数）を調整することができる。従って、本発明は、圧力変換器又はその他の類似の高価な装置の必要性無しに、米国特許第５，７２０，７２１号に記載された利点を得ることができる。

上記した本発明の特徴を利用することによって、腸内給送ポンプのコストを実質的に低減しつつ、極めて正確な圧力及び粘度を提供するために光センサーを使用することができる。本発明の多くの異なる実施形態を開示したけれども、当業者は、本発明の範囲及び精神から逸脱することなく行うことができる多くの変形例を理解するであろう。特許請求の範囲は、このような変形例をも包含することを意図している。

図１．Ａは、本発明の原理による光センサー内を通過する注入装置のチューブの部分側面図である。図１．Ｂは、図１．Ａの注入装置及び光センサーの側面図であり、注入装置のチューブは、チューブ内の増大した粘度又は閉塞によって直径が拡張している。図１．Ｃは、図１．Ａのチューブの一部分及び光センサーの側面図であり、このチューブの一部分は、注入装置内の閉塞又は粘度によって生じる低下した圧力に応じて収縮しつつある。図１．Ｄは、図１．Ａの注入装置のチューブ及び光センサーの頂面図である。図１．Ｅは、図１．Ａに示された光センサーの端面図及び注入装置のチューブの断面図である。図２．Ａは、本発明の原理による光センサーの代替的な実施形態内を通過している注入装置の側面図であり、この装置においては、チューブ内の圧力変化に応答するチューブの直径の変化を増幅するために、注入装置のチューブに沿って保持外装が使用されている。図２．Ｂは、図２．Ａの注入装置及び光センサーの頂面図である。図２．Ｃは、図２．Ａ乃至２．Ｂに示された実施形態の原理と類似した原理によって作動する、本発明のもう一つ別の実施形態の側方断面図である。図３は、注入装置のチューブが薄壁部分を有している、本発明の更にもう一つ別の実施形態の側方断面図である。図４．Ａは、本発明に従って作られ、注入装置のチューブの一部分がその中を貫通している光センサーの更に別の実施形態の側面図である。図４．Ｂは、図４．Ａの実施形態の原理により作られ且つ腸内給送ポンプ内に配置できる形状とされた、注入装置及びアダプタハウジングの底面図である。図４．Ｃは、面４Ｃ−４Ｃに沿って見た図４Ｂの断面図である。図４．Ｄは、本発明による多数の異なった当接部材構造の断面図である。図５は、本発明の原理による光センサー装置の一つの実施形態の実施化した腸内給送ポンプの斜視図である。

Claims

腸内給送ポンプのための注入装置であって、
該注入装置の上流部分（８６ａ）を、ポンプローターと係合する構造とされたチューブ（８４）に取り付けるための第１のコネクタ（１１０）と、
注入装置の下流部分（８６ｂ）を、前記ポンプローターと係合する構造とされた前記チューブに取り付けるための第２のコネクタ（１１０）であって、前記第１のコネクタに取り付けられている第２のコネクタ（１１０）と、
前記第１のコネクタ及び前記第２のコネクタに隣接した位置に設けられた突出部を形成している当接部材（１００，１００ａ，１００ｂ）であって、前記チューブ（８４）の一部分（８４ａ）を押し込んで偏倚させる構造とされた当接部材（１００，１００ａ，１００ｂ）と、を備えており、
前記第１のコネクタと第二のコネクタとが、前記当接部材を含む一体の一部品とされたアダプタとして形成されており、
前記第１のコネクタ（１１０）に接続される上流チューブ（８６ａ）と、下流のコネクタ（１１０）に接続される下流チューブ（８６ｂ）と、一方の端部が前記第１のコネクタに取り付けられ他方の端部が前記第２のコネクタに取り付けられる２つの端部を有しているポンプローターと係合する構造とされている弾性チューブ（８４）と、を更に含んでおり、
前記当接部材（１００，１００ａ，１００ｂ）が、前記弾性チューブ（８４）を、前記光信号発信器（８８）と前記光信号受信器（９２）との間へ押し入れるようになされている、注入装置。
請求項１に記載の注入装置であって、
患者に溶液を注入するための装置であって、
前記弾性チューブに沿って設けられた光信号センサーであって、光信号発信器とチューブの前記光信号発信器（８８）と反対側に設けられた光信号受信器（９２）とを有し、前記弾性チューブの直径の変化を検知する構造とされている光信号センサーを更に含む注入装置。
請求項２に記載の注入装置であって、
前記弾性チューブ（８４）の直径の変化が、前記光信号受信器（９２）によって検知される光信号の量を変化させるようになされている、注入装置。
請求項３に記載の注入装置であって、
前記当接部材（１００，１００ａ，１００ｂ）が、一の方向への前記弾性チューブ（８４）の拡張を制限し、それによって、もう一つの方向への同弾性チューブの強調された拡張を生じさせるように配置されている、注入装置。
請求項４に記載の注入装置であって、
前記光信号センサーが、前記弾性チューブ（８４）の直径の収縮程度を監視するようになされている、注入装置。
請求項３に記載の注入装置であって、
当該注入装置内の弾性チューブによって生じる光の妨害を示す電圧が発生され且つ当該電圧によって当該注入装置内の圧力が判定されるようになされた、注入装置。
請求項６に記載の注入装置であって、
当該注入装置内の弾性チューブ（８４）内の圧力が所定の閾値以下に低下しない限り、同弾性チューブ（８４）が、前記光信号発信器（８８）から前記光信号受信器（９２）へ送られた信号を妨害するように、前記弾性チューブが配置されている、注入装置。
請求項７に記載の注入装置であって、
前記弾性チューブ（８４）が、前記光信号発信器（８８）から前記光信号受信器（９２）への光信号の伝搬を常に少なくとも部分的に妨害するように、前記弾性チューブが前記光信号センサー内に配置されている、注入装置。
請求項６に記載の注入装置であって、
前記注入装置の弾性チューブ（８４）内の圧力が所定の閾値を超えない限り、前記光信号発信器（８８）から前記光信号受信器（９２）へ送られる全ての光信号を前記チューブが妨害しないように、前記弾性チューブが配置されている、注入装置。
請求項６に記載の注入装置であって、
当該注入装置の拡張が、前記光信号発信器（８８）と前記光信号受信器（９２）との間での光信号の伝搬を完全に妨害しないように、前記注入装置の弾性チューブ（８４）を前記光信号センサー内に配置されている、注入装置。
請求項６に記載の注入装置であって、
前記弾性チューブ（８４）が薄壁部分を有し、同薄壁部分が、前記光信号発信器と前記光信号受信器との間に配置されている、注入装置。
請求項６に記載の注入装置であって、
前記光信号受信器（９２）が、前記弾性チューブ（８４）の大きさの変化を示す電圧の読み取りをもたらすようになされている、注入装置。
請求項１に記載の注入装置であって、
前記第１のコネクタ（１１０）が、大気圧において既知の直径のチューブ（８４）を受け入れる構造とされており、前記当接部材（１００，１００ａ，１００ｂ）が、前記チューブと係合する構造とされた端部を有する第１の部分であって、前記チューブの直径の約１／８の断面の直径を有する端部を備えた第１の部分を有し、前記チューブが前記第１のコネクタに取り付けられたときに、前記端部が前記チューブ内へと内方へ押し入るようになされている、注入装置。
請求項１に記載の注入装置であって、
前記当接部材（１００，１００ａ，１００ｂ）が、一の方向への前記チューブ（８４）の拡張を制限し、それによって、もう一つの方向への同チューブの強調された拡張を生じさせるように配置されている注入装置。
請求項１に記載の注入装置であって、
前記当接部材（１００，１００ａ，１００ｂ）が、前記チューブ（８４）と係合し且つ同チューブを平らな流路から偏倚させるように設けられている、注入装置。
請求項１に記載の注入装置であって、
前記当接部材（１００，１００ａ，１００ｂ）が、前記チューブ（８４）を、前記光信号発信器（８８）と前記光信号受信器（９２）との間へ押し入れるようになされている、注入装置。