JP4864309B2

JP4864309B2 - グラフト材料の連結装置および連結方法

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Publication number: JP4864309B2
Application number: JP2004294054A
Authority: JP
Inventors: ジュアン・ボルジーズ; クリフォード・ジェイ・ドワイヤー; ウィリアム・エル・ホワット
Original assignee: Cordis Corp
Current assignee: Cordis Corp
Priority date: 2003-10-07
Filing date: 2004-10-06
Publication date: 2012-02-01
Anticipated expiration: 2024-10-06
Also published as: US8088156B2; EP1522277A2; CA2484252C; CA2484252A1; DE602004017101D1; US20050075715A1; JP2005111270A; ATE410978T1; EP1522277B1; EP1522277A3

Description

この発明は、動脈瘤を修復するための装置および方法に関し、より詳細には、腹部大動脈の動脈瘤および胸部大動脈の動脈瘤等の動脈瘤を修復するために経皮的および／または腔内的に送出された装置および方法に関するものである。また、この発明は、ステントまたは動脈瘤およびこれに類似したものを修復する装置を作製するための他の基体に移植体を連結するのに利用される装置に関するものである。

動脈瘤は、動脈壁の１層または複数層の異常な膨らみであり、全身コラーゲンの合成異常または構造的異常によって通常生じるものである。腹部大動脈の動脈瘤は大動脈の腹部における動脈瘤であり、２つの腸骨動脈の一方または双方の内側あるいは近傍、または腎動脈の近傍に通常見つかるものである。しばしば、動脈瘤は患部大動脈の腎臓下部、例えば腎臓の下に発生する。胸部大動脈の動脈瘤は大動脈の胸部における動脈瘤である。治療せずに放置しておいた場合には、動脈瘤は破裂し、通常は急激で致命的な出血を引き起こす可能性がある。

動脈瘤は、その位置によるばかりでなく一群の動脈瘤の数によって分類されてもよい。腹部大動脈の動脈瘤は、典型的には５タイプに分類されてもよい。タイプＩの動脈瘤は腎動脈と腸骨動脈との間に見つけられる１つの膨らみである。タイプＩの動脈瘤においては、典型的には、大動脈は腎動脈と動脈瘤との間および動脈瘤と腸骨動脈との間は健全である。

タイプＩＩＡの動脈瘤は腎動脈と腸骨動脈との間に見つけられる１つの膨らみである。タイプＩＩＡの動脈瘤においては、大動脈は腎動脈と動脈瘤との間は健全であるが、動脈瘤と腸骨動脈との間は健全ではない。換言すれば、上記膨らみは大動脈分岐に延びている。タイプＩＩＢの動脈瘤は３つの膨らみを含むものである。１つの膨らみは腎動脈と腸骨動脈との間に見つけられる。タイプＩＩＡの動脈瘤のように、大動脈は動脈瘤と腎動脈との間は健全であるが、動脈瘤と腸骨動脈との間は健全ではない。他の２つの膨らみは大動脈分岐と、外腸骨と内腸骨との間の分岐との間の腸骨動脈内に見つけられる。腸骨動脈は腸骨分岐と動脈瘤との間は健全である。腸骨動脈は腸骨分岐と動脈瘤との間は健全である。タイプＩＩＣの動脈瘤もまた３つの膨らみを含むものである。しかしながら、タイプＩＩＣの動脈瘤においては、腸骨動脈における膨らみは腸骨分岐に延びている。

タイプＩＩＩの動脈瘤は腎動脈と腸骨動脈との間に見つけられる１つの膨らみである。タイプＩＩＩの動脈瘤においては、大動脈は腎動脈と動脈瘤との間は健全ではない。換言すれば、膨らみは腎動脈に延びている。

現在、腹部大動脈の動脈瘤破裂は米国における１３番目の死因である。腹部大動脈の動脈瘤の日常的管理では、関与しあるいは膨らませたセグメント内に移植体を装着するステップを含む外科的バイパス法を行っていた。経腹膜処置あるいは後腹膜処置を経た合成移植体での切除は標準治療であったが、この治療は甚大なリスクに関連している。例えば、厄介な問題は、術中の心筋虚血症、腎不全、勃起不能症、腸管虚血症、感染症、下肢虚血症、麻痺を伴う脊椎損傷、大動脈・腸フィステルおよび死亡を含むものである。腹部大動脈の動脈瘤の外科処置は、無症状患者の全死亡率の５％に関連しており、発症患者の１６％から１９％までの死亡率に関連し、腹部大動脈の動脈瘤が破裂した患者の死亡率５０％と同程度に高い。

従来の外科手術に関連した短所には、高い死亡率に加えて、大規模な外科的切開および腹腔の開口部に関連した長い回復期間、大動脈への移植体の縫合における困難性、移植体を支持しかつ補強するために存在する血栓の減少、腹部大動脈の動脈瘤を有する多くの患者に対する手術の不適合性、動脈瘤が破裂した後に緊急基準で外科手術を行うことに関連した複数の問題を含むものである。さらに、典型的な回復期間は病院内で１週間から２週間であり、自宅での回復期間は仮に厄介な問題が続いている場合には２ケ月から３ケ月またはそれ以上の範囲とされる。腹部大動脈の動脈瘤の多くの患者はその多くが高齢であるという事実に結びつく心臓病、肺病、肝臓病および／または腎臓病等の他の慢性病を有しているので、患者は理想的な外科手術候補とはとても言えない。

動脈瘤の発生は腹部領域に限られない。腹部大動脈の動脈瘤が概ね最も一般的であるが、大動脈の他の部位またはその分岐の１つに動脈瘤が発生する可能性がある。例えば、動脈瘤は胸部大動脈内に発生することがある。腹部大動脈の動脈瘤と同様に、胸部大動脈の動脈瘤を治療する幅広く受け入れられるアプローチは、動脈瘤部位を人工器官で置き換えるステップを含む外科的修復法である。この外科手術は、上述したように、高いリスクと著しい死亡率および疾病率に関連した重大な仕事である。

過去５年間にわたり、動脈瘤、特に腹部大動脈の動脈瘤を治療する、侵襲性が少ない血管内部、すなわちカテーテル誘導技術の開発に方向付けされた非常に多くの研究が存在している。この研究は、ステント移植皮弁（ステントグラフト）または内部移植体を作成するために標準すなわち肉薄の移植体（グラフト材料）と一緒に使用でき、使用されてきた血管内ステントの開発によって促進されてきた。侵襲性が少ない治療法の潜在的な長所は、病院および集中治療室の滞在がより短くなることに伴って外科的な疾病率および死亡率の減少を誘導することにある。

現在、ステント移植皮弁または内部人工器官は米国食品医薬品局（ＦＤＡ）で認可されて市販されている。これらの送出方法には、典型的には、総大腿動脈または上腕動脈を含めることができる遠い動脈の外科的切開を経て得られた血管へのアクセスを通じて行われる先進血管造影法を含むものである。ガイドワイヤにわたって、適切な寸法の誘導子が配されることになる。カテーテルおよびガイドワイヤは動脈瘤を貫通する。誘導子を貫いてステント移植皮弁は適切な位置まで前方に送られることになる。ステント移植皮弁装置の典型的な配置では、内側安定化装置でステント移植皮弁の位置を維持しながら外側シースを引き込むことが必要とされる。ほとんどのステント移植皮弁は自己膨張型であるが、付加的な血管形成術、例えばバルーン式血管形成術はステント移植皮弁の位置を固定するのに必要とされる可能性がある。ステント移植皮弁の配置後に、標準的な血管造影像を得ることができる。

上述した装置の大径が典型的には２０フレンチ（３フレンチ＝１ｍｍ）以上であるために、動脈切開術の終了には典型的には開放性の外科的修復を必要とするものである。ある処置では、動脈瘤を適切に治療するか、あるいは両下肢への血流を維持するために、内腸骨動脈塞栓形成法、血管結紮法、あるいは外科的バイパス法等の付加的外科技術を必要とする可能性がある。同様に、ある処置では、動脈瘤を完全に除去しかつ漏出を効率的に管理するために、血管形成術、ステント配置および塞栓形成法等の付加的な先進カテーテル誘導技術を必要とすることになる。

上述した内部人工器官が従来の外科技術と比較して大幅な改良を示しているが、それら内部人工器官の使用方法および変異した生物学的状態への適用範囲について内部人工器官を改良する必要がある。したがって、腹部大動脈の動脈瘤および胸部大動脈の動脈瘤を含む動脈瘤を治療するための安全で有効な代替手段を提供するために、現在公知の内部人工器官およびこれらの送出システムに関連した多くの難題が克服されなければならない。内部人工器官の使用に関連する１つの事柄は、内部漏出と、血管系における通常の流体エネルギ供給の途絶を防止することである。任意の技術を用いる装置は、好ましくは配置および必要に応じて再配置するのが容易であるべきであり、好ましくは急性の流体密閉を与えるべきであり、動脈瘤血管並びに分岐血管の双方における通常の血流を妨害することなく移動させないように好ましくは固定されるべきである。加えて、上記技術を用いる装置は、分岐された血管、捩れた血管、非常に屈曲した血管、部分的に罹患した血管、石灰化した血管、奇妙な形状の血管、短い血管および長い血管において好ましくは固定可能であり、封止可能であり、および維持可能であるべきである。このことを達成するために、内部人工器官は、急性で長期に及ぶ流体密閉および固定位置を維持しながら、好ましくは非常に耐久性があり、拡張可能であり、再構成可能であるべきである。

また、内部人工器官は、好ましくは、カテーテル、ガイドワイヤおよび開放性の外科的関与の必要性を実質的に無くす他の装置を利用して経皮的に送出可能であるべきである。したがって、上記カテーテルにおける内部人工器官の径は重要な因子である。このことは、胸部大動脈等の大きな血管における動脈瘤に特に当てはまることである。

この発明の目的は、動脈瘤を修復するために利用可能な連結装置、ステント移植皮弁および移植体の連結方法を提供することにある。

この発明の請求項１記載の発明は、連結装置であって、変形可能で部分的に管状のバンドを含み、このバンドは実質的に可撓性の第１の要素の一部および第２の基体要素の一部を受け入れる長穴を有するものである。

この発明の請求項２記載の発明は、ステント移植皮弁であって、１つまたはそれ以上のステント構造と、この１つまたはそれ以上のステント構造に連結された生体適合性移植体と、上記１つまたはそれ以上のステント構造に移植体を固定するための少なくとも１つの連結装置とを含み、この少なくとも１つの連結装置は、変形可能であり、部分的に管状のバンドを含み、このバンドは実質的に可撓性の第１の要素の一部および第２の基体要素の一部を受け入れる長穴を有するものである。

この発明の請求項３記載の発明は、ステント構造に移植体を連結する方法であって、ステント構造の周囲に移植体を位置決めするステップと、移植体が１つまたはそれ以上の連結装置と上記ステント構造の一部との間に挟まれるように上記１つまたはそれ以上の連結装置を位置決めするステップと、上記ステント構造の上記一部における上記移植体の周囲に上記１つまたはそれ以上の連結装置を圧着するステップとを含むものである。

この発明によれば、簡単で安価に製造可能であり、例えば動脈瘤を修復するために容易に利用可能である連結装置、ステント移植皮弁および移植体の連結方法を提供できるという効果がある。

発明の概要

この発明は、上記で簡単に記述したように、経皮的に送出された内部人工器官に関連した潜在的な短所を克服する。

この発明の１つの側面に従って、この発明の視点は連結装置に向けられている。この連結装置は、変形可能で部分的に管状のバンドを含み、このバンドは実質的に可撓性の第１の要素の一部および第２の基体要素の一部を受け入れる長穴を有している。

この発明の他の側面に従って、この発明の視点はステント移植皮弁に向けられている。このステント移植皮弁は、１つまたはそれ以上のステント構造と、この１つまたはそれ以上のステント構造に連結された生体適合性移植体と、上記１つまたはそれ以上のステント構造に移植体を固定するための少なくとも１つの連結装置とを含むものである。この少なくとも１つの連結装置は、変形可能であり、部分的に管状のバンドを含み、このバンドは実質的に可撓性の第１の要素の一部および第２の基体要素の一部を受け入れる長穴を有している。

この発明の他の側面に従って、この発明の視点はステント構造に移植体を連結する方法に向けられている。この方法は、ステント構造の周囲に移植体を位置決めするステップと、移植体が１つまたはそれ以上の連結装置と上記ステント構造の一部との間に挟まれるように上記１つまたはそれ以上の連結装置を位置決めするステップと、上記ステント構造の上記一部における上記移植体の周囲に上記１つまたはそれ以上の連結装置を圧着するステップとを含むものである。

耐磨耗性のステント移植皮弁は、少なくとも１つのステント部分と、このステント部分に連結された高耐久性、耐磨耗性の移植体とを含むものである。この移植体は、任意数の方法で上記少なくとも１つのステント部分に連結されてもよい。ステント移植皮弁は、より大きなシステム、例えば胸部大動脈の動脈瘤を修復するためのシステムの１つの構成要素として、あるいは独立型の装置として利用可能である。いずれか一方の実施の形態では、上記ステント移植皮弁は、好ましくは経皮的に送出された流体輸送管として利用されるが、また外科的に利用されてもよい。上記少なくとも１つのステント部分は、任意の適切な足場構造を含めてもよく、任意数の生体適合性材料で作製されてもよい。上記少なくとも１つのステント部分は自己膨張型バルーンまたは膨張可能なバルーンであってもよい。

この発明の上記耐磨耗性のステント移植皮弁は、好ましくは経皮的に送出されるものであるから、実現可能な最小径を有するように好ましくは設計されている。実現可能な最小径を達成するために、肉薄の移植体が必要とされる。しかしながら、ステント移植皮弁は、比較的高い流体力学的な力を有し、これにより上記力に抵抗できる移植体を必要とする血管内の体内に典型的には配置されている。本質的には、上記力は、移植体が上記少なくとも１つのステント部分に接続された箇所で移植体を磨耗する傾向がある。時の経過とともに、移植体は、ステント移植皮弁の目的を明らかに無視する微小な漏れ穴すなわちバイパス管を作り出す可能性がある。したがって、この発明の上記耐磨耗性のステント移植皮弁は、径を犠牲にすることなしに、移植体に織り込まれ、編み込まれあるいは組み込まれる可能性のある、生体適合性、高張力、耐磨耗性、高耐久性ヤーンを利用するものである。

上記ヤーンまたは糸は単独の構成要素を構成するか、耐磨耗性、可撓性および薄さを含む種々の所望の特性を達成するために、上記ヤーンまたは糸は１つまたはそれ以上の適切な材料と混合されてもよい。そのようなヤーンの１つは市販された超高分子量ポリエチレンを含むものである。したがって、この発明の上記耐磨耗性のステント移植皮弁は高耐久性のステント移植皮弁であり、この高耐久性のステント移植皮弁はその薄い移植体のために、この発明のステント移植皮弁より容易に経皮的に送出可能である。

この発明の連結装置は、移植体をステントに連結し、被覆ステント、ステント移植皮弁、脚内部（endoleg）、内部人工器官または基体に連結されるべき被覆を必要とする任意の他の装置を形成するのに利用される可能性のある、クリップまたはバンド構造を含むものである。連結装置は、移植体およびステント支柱等のステント部分の上に嵌められた後に、連結装置とステント部分との間に挟まれた移植体でステント部分の周囲に滑り嵌めされるように変形されてもよい。プライヤーに似た装置は、連結装置を変形させ、あるいは上記連結装置をステント部分に圧着するのに利用可能である。

この発明の上記連結装置は、現在利用されているような縫合糸またはステープルを必要とすることなく、移植体をステントまたはステント様構造に固定あるいは連結するのに利用可能である。これに代えて、この発明の上記連結装置は、ステープルまたは縫合糸等の他の固定手段と組み合わせて利用可能である。

この発明の上記連結装置は、現在の連結技術と比較して多くの長所を有している。連結装置は、移植体が上記連結装置とステントとの間に挟まれているので、上記ステントと直接的に接触していない。仮に連結装置がステントを構成する金属材料とは異なる金属材料で構成された場合、および、仮に上記２つの構成要素が直接的に接触している場合には、電食作用のために腐食する可能性がある。連結装置は上記移植体の裂け目を必要としない。したがって、裂け目が存在する結果による漏出の機会および移植の失敗の見込みは少ない。上記連結装置は、血管壁に接触しているステント移植皮弁の表面上に配置されているため、まず起こりそうもないが上記連結装置が外れた場合でさえ、血管壁とステント移植皮弁との間に閉じ込められるはずであり、微小塞栓を生じるおそれを実質的に招かない。上記連結装置は２つの役割を果たす可能性がある。必要ならば、連結装置は、高度の放射線不透過性材料で作製されてもよく、移植皮弁の適切な配置のためのマーカーバンドとしても機能する。

この発明の連結装置の製造は簡単で安価である。また、連結装置の利用は容易である。

この発明の上記および他の特徴および利点は、添付図面に図示されているように、この発明の好適な実施の形態の次の、より詳細な記述から明らかになるはずである。

この発明の視点は、動脈瘤を治療または修復するのに使用されるシステムにおける１つの構成要素として利用される血管内の移植体に向けられている。腹部大動脈の動脈瘤および胸部大動脈の動脈瘤等の動脈瘤を治療または修復するためのシステムは、多くの形態になっている。典型的なシステムは、上記動脈瘤上の健全な組織内に配された固定および／または封止用の構成要素と、この固定および／または封止用の構成要素と流体連通可能でありかつ動脈瘤を経由して延び、動脈瘤下の健全な組織内に定着する１つまたはそれ以上の移植体とを含むものである。本質的には、移植体は、動脈の一部分から同一の動脈または異なる動脈の他の部分までの流路を確立し、上記動脈の患部を迂回するのに利用されるシステムの構成要素である。現在のシステムは、好ましくは経皮的に送出されかつ展開される。

上述したように、この発明の視点は、動脈瘤修復システムの１つの構成要素すなわちステント移植皮弁の血管内移植体に向けられている。したがって、次の詳細な記述の視点は血管内移植体に向けられている。上記血管内移植体は、少なくとも１つのステント部分と、このステント部分に連結された高耐久性、耐磨耗性の移植体とを含むものである。換言すれば、この発明の血管内移植体は、１つまたはそれ以上の個々のステントによって内在的に支持されており、上記ステントはそれ自体が移植体に例えば縫合糸によってその位置に固定する方法で結合されている。１つの特定のステント設計は以下に詳細に記述されるが、この発明の移植体は、自己膨張型ステントおよびバルーン膨張型ステントを含む任意数の適切なステント設計に盛り込むことができる点に留意することが重要である。さらに、血管内移植体はただ単に移植体から形成された装置を含めることができる。

図１は、この発明に従う血管内移植体（グラフト）１０の実施の形態を図示している。この例の血管内移植体１０は、１つまたはそれ以上の第１ステント部分１００と、１つの第２ステント部分２００と、１つの第３ステント部分３００とを含むものである。血管内移植体１０を構成する種々の構成要素間の関係を図示するために、血管内移植体１０は、あたかも移植体が透明かのように見える図において示されている。典型的な用途の概要において、第３ステント部分３００は動脈瘤の下の健全な組織内に固定され、最も上部に位置する第１ステント部分１００は上記で簡単に記述したように固定および／または封止用の構成要素と流体連通可能な状態にある。しかしながら、上記システムの設計次第で、固定および／または封止用の構成要素は必要ない場合がある点に留意することが重要である。第２ステント部分２００は、第１ステント部分１００の径と等しい径を有する一端と、第３ステント部分３００の径と等しい径を有する他端とを有するテーパ断面形状で構成されている。血管内移植体の長さは、用いられる第１ステント部分１００の数によって変更可能である。

図２は、第３ステント部分３００の実施の形態を詳細に示す斜視図である。第３ステント部分３００は実質的にジグザグ形パターンで接続された複数の支柱３０２を含むものである。図示されているように、この例の第３ステント部分３００はジグザグ形で接続された３組の支柱３０２を含み、これにより実質的にダイヤモンド形状の格子を形成している。図２Ａにより詳細に図示されている各ダイヤモンド形状の格子における非接続交叉点３０４は、各ダイヤモンド形状の格子の２つの支柱３０２の交点に形成され、滑らかで均一幅を有する曲面領域を含むものである。この形状は、当初の機械加工ステップ中、典型的には後に詳細に説明されるようなレーザー切削加工中に第３ステント部分３００に直接切り込んで形成され、後の全ての仕上げ加工中に維持される。図２Ｂにより詳細に図示されているジグザグパターンで接続された支柱３０２間の接合部３０６は、４つの支柱３０２の交点に存在する。好ましくは、４つの支柱３０２で構成された各接合部３０６は、図２Ｂに図示されているように、２つの凹み３０８および３１０を含むものである。

上記非接続交叉点３０４および接合部３０６に最も近い領域は、第３ステント部分３００における概ね、最も高いストレス領域である。上記ストレス領域のストレスを最小にするために、これらの領域は支柱３０２が相互接続されている箇所に最も近い均一ビーム幅を維持するように設計されている。ビーム幅は支柱３０２の幅を基準としている。凹み３０８および凹み３１０は、概ね最も高いストレスを受けやすい領域における均一ビーム幅を維持するために接合部３０６に切り込まれるか、あるいは機械加工されて形成されている。本質的には、ビーム幅を均一に維持するために接合部３０６を設計することによって、上記接合部３０６に最も近い集中領域に通常蓄積されるストレスおよび歪みは上記接続領域に及ぶことが可能になり、これにより上記ステント構造におけるストレスおよび歪みのピーク値を下げることができる。

第３ステント部分３００の支柱３０２における最大ストレスをさらに最小にするために、支柱３０２は漸減するテーパ状の幅を有してもよい。例えば、１つの実施の形態では、支柱３０２は、接合部３０６に接近するにつれて幅が広くなるように設計されてもよい。図２Ｃは、膨張状態の第３ステント部分３００を部分的に拡大して示す図であって、支柱３０２の漸減するテーパ状の幅を示している。この実施の形態では、接合部３０６（幅ａ）に最も近い支柱３０２は約０．０２５ｃｍであり、支柱３０２（幅ｂ）の中間領域の約０．０１７８ｃｍの寸法まで徐々に減少している。支柱の幅を漸減することによって、接合部３０６に近接する支柱３０２のストレスは接合部３０６から遠く広がっている。支柱３０２のテーパ形状は、後に詳細に記述されるように、第３ステント部分３００が切り出される材料の管状加工中に達成される。しかしながら、この方法で支柱３０２をテーパ形状にすることによって、そこに１つの妥協が見出される。第３ステント部分３００は、例えば血管内の隆起によって生じる局在化した変形に対して抵抗というほどではない。この局在化した変形は、数本の支柱３０２上への局所的な捻り負荷につながる可能性があり、これによって、この実施の形態における支柱３０２は狭まった幅を有する全長のうち、比較的かなりの部分を有するので、上記捻り剛性が減らされる。

仮に局在化した変形に対する抵抗を最大にすることが好ましい場合には、支柱３０２は均一の幅に維持されてもよく、あるいは、図２Ｄに図示されているように、より好ましくは点ａの幅が点ｂの幅より小さい逆テーパ形状を有してもよい。この実施の形態では、逆テーパ状の支柱３０２は接合部３０６に最も近い箇所で約０．０２５ｃｍであり、支柱の中央領域で約０．０２８ｃｍである。この逆テーパは接合部３０６に多少近い箇所でのストレスを増加させる傾向があるが、この増加分は、図２Ｂに示された側部の凹み３０８および凹み３１０、並びに図２Ａに示された均一幅の接続部を有することによって増えるストレスにおける減少と比較して非常に小さいものである。さらに、逆テーパは支柱３０２の捻り剛性を増加させるのに寄与するので、ステント構造は局在的な変形の影響を受けず、ステントが配された管腔が非円形断面であっても、実質的に円形断面形状を維持する傾向がある。

好適な実施の形態では、第３ステント部分３００は、後に詳細に説明されるように、当初寸法が内径０．２２９ｃｍで外径０．３１８ｃｍのレーザー切断管から作製されている。好ましくは、支柱３０２は、逆テーパ状の支柱幅を有しており、４つの支柱接合部３０６に近接している箇所の幅が０．０２２９ｃｍであり、長さが６ｍｍである。また、移植体システムの異なる径の組み合わせ数を最小にするために、第３ステント部分３００は１６ｍｍの膨張した径を有していることが好ましい。同様に、脚部を構成する移植体の近位部位は１６ｍｍ径を有しており、フレアー状に広がっている。移植体システムの単一径を有する第３ステント部分は、８ｍｍと１４ｍｍとの間の径を有する非動脈瘤領域を有する動脈内に使用することができる。また、第３ステント部分３００とフレアー状の移植体との複数の径の組み合わせが望ましいと考えられている。

図１に戻ってこれを参照すると、１つまたはそれ以上の第１ステント部分１００もまた上述の第３ステント部分３００と同様の形状を有する規定形状のレーザー切断管から形成されている。１つまたはそれ以上の第１ステント部分１００はジグザグあるいは正弦曲線的に配された要素で構成された円周状の１列を含むものである。図１およびより詳細に図３に示された実施の形態では、第１ステント部分１００は１０個のジグザグあるいは正弦曲線的なうねりを含むものである。１つまたはそれ以上の第１ステント部分１００は、ジグザグあるいは正弦曲線的なパターンを構成する支柱１０２の交点１０４における均一幅の接続部を備えて形成されている。１つまたはそれ以上の第１ステント部分１００は、好ましくは、内径０．２５１ｃｍおよび外径０．３１７ｃｍを有する管から切り出される。支柱幅は、支柱交点１０４に近接した箇所で好ましくは約０．３３ｃｍ幅であり、支柱１０２はその長さが好ましくは７ｍｍであり、１つまたはそれ以上の第１ステント部分１００は膨張時の径が好ましくは１１ｍｍである。

図１に戻ってこれを参照すると、第２ステント部分２００は、上記１つまたはそれ以上の第１ステント部分１００と同一径の一端を有しかつ第３ステント部分３００の径に適合する径の他端を有するテーパ断面形状で構成されている。第２ステント部分２００は、テーパを除いて、１つまたはそれ以上の第１ステント部分１００と同一である。

後に詳細に説明されるように、ステント部分１００、２００および３００の位置は移植体によって固定されている。

ステント部分１００、２００および３００は、好ましくは、自己膨張可能であり、形状記憶合金から形成されている。このような合金は、初期的な熱安定形状から第２の熱不安定形状への変形が可能である。所望温度の付与により、上記合金は初期的な熱安定形状に復帰する。この用途に特に好適な形状記憶合金は、ニッケルを約５５．８重量％含み、商標名ＮＩＴＩＮＯＬ（ニチノール）で市販されているニッケル・チタン二成分合金である。ニッケル・チタン合金は生理学的温度で相転移を受けることになる。このような材料で形成されたステントは冷却時に変形可能である。したがって、低温で、例えば２０℃以下で、ステントは所望位置に送出されることができるように押し縮められる。ステントは冷却した生理的食塩水を循環させることによって低温に維持されてもよい。ステントは冷却した生理的食塩水が除去されて、これより高い患者体温、概ね約３７℃の温度に曝されたときに膨張する。

好適な実施の形態では、各ステントは１つの合金管から作製される。この管は、マンドレル（心棒）上に管を配置することによって規定形状となるようにレーザー切断加工され、所望の膨張形状および寸法に熱固定される。

好適な実施の形態では、形状固定は５００℃で数段階にて実行される。すなわち、ステントは連続して大きくなるマンドレル上に配置され、５００℃で手短に加熱される。結晶粒成長を最小にするために、５００℃の温度に曝される全時間は５分に制限される。ステントは、５００℃、５分間で設定された最終的な形状が与えられ、その後、４７０℃の温度で熟成させて適当なマルテンサイト・オーステナイト転移温度を導入した後、電解研磨の前に、後に詳細に記述されるようなブラストされる。このような熱処理過程は、比較的狭い温度範囲、例えば１５℃前後の温度範囲で生じるマルテンサイト・オーステナイト転移を有するステントを与えるものである。

ステントの機械的結合性を改善するために、レーザー切断加工によって残された粗い端部は、機械的なグリットブラスト法と電解研磨法との組み合わせによって除去される。グリットブラスト法はレーザー切断加工によって残された砕けやすい鋳造層を除去することによって実行される。この層は、電解研磨法によって容易に除去可能というわけではなく、仮にそのまま残された場合には、上記層は、ステント支柱の砕けやすい裂け目を招くことになる。４０℃またはそれ以下の温度での７％メタノールと３０％硝酸との溶液は電解研磨溶液として有効に機能することが示された。電解研磨法における電気的パラメータは、支柱表面から材料を約０．００１２７ｃｍ除去するために選択される。電解研磨された清浄表面は移植体に連結されるのに望ましい最終表面である。この表面は、良好な耐腐食性、耐疲労性および耐磨耗性を導入していることが見出された。

図１に示されているように、移植体すなわち構成要素４００は、任意数の適切な生体適合性材料から作製されてもよい。この生体適合性材料は、織物材料、編物材料、縫合材料、押出材料、あるいはポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン、シリコン類、ウレタン類、および商標名SPECTRA（スペクトラ）で市販されているような超低分子量ポリエチレンを含む注入成形材料を含むものである。これらの材料は多孔質であってもよく、あるいは非多孔質であってもよい。材料の例は、DACRON（ダクロン：商標名）あるいは他の適切なＰＥＴ（ポリエチレンテレフタラート）型のポリマーから作製されたポリエステル繊維織物を含むものである。

１つの実施の形態では、移植体用の繊維は４０デニール（デニールはフィラメントまたはヤーンの９０００ｍのグラム数で定義されている）で２７本のフィラメントを有し、１面・１ｃｍあたり、約７０個から１００個までの末端を有しかつ３２本から４６本の横糸を有するポリエステルヤーンである。このような織り密度では、上記移植体はその壁を経由する血流に対して比較的不透過性であるが、その壁厚は０．０８ｍｍから０．１２ｍｍまでの範囲で比較的薄いものである。

移植用構成要素４００は１つの管腔であり、図１に示された血管内移植体１０に関して示されたように、織機から直接織り込まれたテーパおよびフレアー部分を有していることが好ましい。

移植用構成要素４００をステント部分１００、２００および３００への連結前に、形作られたマンドレル上に移植体を配置しかつその表面に凹みを熱的に形成することによってステント位置間に折り目を形成する。図１および図４に示された実施の形態では、移植用構成要素４００内の折り目４０２は長さが２ｍｍで深さが０．５ｍｍである。これらの寸法を有する血管内移植体１０は、管腔の開口を維持しながら曲げることができる。また、移植用構成要素４００をステント部分１００、２００および３００への連結前に、移植体は、各端のステントの端部と嵌合する形状に切断される。

上述したように、ステント部分１００、２００および３００のそれぞれは、移植体４００に連結される。移植体４００は任意数の適切な方法でステント部分１００、２００および３００に連結されてもよい。１つの実施の形態では、移植体４００はステント部分１００、２００および３００に縫合糸によって連結されてもよい。

然るべき箇所にステントを縫合する方法はステント支柱と移植体との間の相対的な移動あるいは摩擦を最小にする点で重要である。血管系の拍動性移動および、その移動による移植システムの移動のために、特に移植システムが曲げられた状態にある領域において、あるいは仮に大動脈または腸骨動脈によって制約されているために移植体に折り曲げ部分が残っている領域において、相対的な移動が生じる可能性がある。

理想的には、各ステント部分の各支柱は縫合糸によって移植体に固定される。１つの実施の形態では、縫合糸材料は、移植体をステント部分にしっかり固定するための多くの箇所でステント部分に縫合されたブランケットである。上述したように、安全確実な保持は、移植システムが拍動性血圧、さらに上記移植システムと直接機械的に接触している動脈の拍動から発生する流体移動を経験するという環境における相対的な移動を防止する点で望ましい。移動システムの動脈および腸骨の端部に最も近いステント（最も上側の第１ステント部分１００および第３ステント部分３００のそれぞれ）は直接内部接触から発生する拍動性移動を受けやすい。上記支柱は、特に移植体に十分に固定されるべきである。図４に示されているように、最も上側の第１ステント部分１００の縫合糸４０４は、支柱のジグザグ全配列に沿って位置決めされている。第３ステント部分の上側および下側の交叉点は同様の構成を利用して縫合されてもよい。開口端からのある一定の距離に配置された支柱の周囲で正確に縫合糸を操作することは困難であり、したがって、種々の他のより簡単な縫合が上記支柱上に用いられてもよく、あるいはこれらの領域に縫合が用いられなくてもよい。

図４に示されているように、第１ステント部分１００における各支柱は第１ステント部分１００の形状に適合するように切断された移植体４００に固定されている。ブランケット縫合糸４０４は支柱を完全に取り囲み、移植体４００を咬みこむ。縫合糸４０４は、約５つの等間隔の位置における支柱を取り囲むことが好ましい。第３ステント部分３００の各端部上の各支柱は、第１ステント部分１００と同様の方法で第３ステント部分３００の形状を作製するために切断された移植体に連結されている。

移植体の有効部分は血管組織に直接載ることはない。移植体の有効部分は拡張した動脈瘤自体内に存在することになる。したがって、移植体の有効部分は全ての有意の拍動性移動を経験することはない。このような理由から、上述のステント構造と同様に積極的にステント部分を移植体に固定する必要はない。したがって、縫合糸４０６だけは上記ステントを固定するのに必要される。

広範囲の種々の縫合糸が入手可能である点に留意することが重要である。溶着法、接着法および化学結合法を含む、移植体をステントに連結するための多くの代替手段が存在する点に留意することが同様に重要である。

上述したように、経皮的処置において、寸法は重要なファクタである。カテーテルシステムの最終径を決定するより重要な要因の１つは、ステント移植皮弁を含む移植体の嵩高性である。したがって、肉薄壁を有するステント移植皮弁を作製することによって、送出されているカテーテル径に対して最も強い影響が与えられる可能性があると概ね認められている。

典型的なステント移植皮弁はポリエステル織物から作製され、その厚さが約０．００５インチ（１インチ＝２．５４ｃｍ）である。例えば、１インチ（１インチ＝２．５４ｃｍ）あたり、２３０個の末端を有しかつ１００本の横糸を有するヤーンであって、ねじれが少なく、４０デニールで、２７本のフィラメントを含むポリエステル織物ヤーンから作製され、約０．００５インチ（１インチ＝２．５４ｃｍ）の壁厚を有する移植体を得ることになる。その後、移植体は、上述したように、ステントまたは複数のステント部分の内部または外部に連結される。約０．００２インチから約０．００３インチまでの範囲内の厚さを有する移植体を有する状態では測定可能な改善が達成される可能性がある。

上述したように、移植体織物に関する壁厚は、織密度およびヤーン厚または嵩高性によって主として決められる。かなりの血液漏出を防止するのに必要な堅さで圧縮された移植体を有することが望ましいが、ヤーン束が互いに積層するほど堅くはない。上述した織パラメータは、まさにそのような、記述された特定のヤーン用の移植体となる。この密度で、移植体は、有効な透過性を持たない薄い壁で形成されている。また、上述のヤーンは、ヤーン束が互いに交差するように軽くねじれているだけであり、上記ヤーン束は平らになる傾向がある。より高度にねじれている場合には、移植体をより透過性でかつより厚くさせ、上記ヤーン束は交点で筒状にとどまる傾向がある。上記移植体を薄くするのに利用できる残りのパラメータはより小さいヤーン束だけである。

ヤーン束の寸法、すなわちヤーン束あたりのフィラメント数および各個別のフィラメントの寸法または重量に影響を及ぼす２つの変数が存在する。上述した４０デニールで２７本のフィラメントを有するポリエステルヤーンは相対的に小さい寸法のフィラメントと相対的に少ない数のフィラメントを有している。しかしながら、理論的には、相当小さなヤーン束は、少ないフィラメント、より小さなフィラメントあるいは双方のいずれかで検討される可能性がある。例えば、２０デニールのヤーン束は、上述した径と同一の径を有する１４本のフィラメントから作製されることができる。仮にこのヤーンが適切な密度の織り方で移植体に織り込まれた場合には、約０．００２５インチ（１インチ＝２．５４ｃｍ）の厚さを有する移植体が見込まれることになる。この移植体は満足できる移植体として機能するが、そのような移植体の長期間の完全性が上述した力のために満足できない可能性がある。

移植体は、織り加工、編み加工および組み加工を含む任意数の技術を利用して形成されてもよい。織り加工は、縦糸および横糸として理解された２系統の糸を９０度で織編する技術を含むものである。縦糸は織物の長さ方向に通し、横糸は横方向に通している。編み加工は、１つまたはそれ以上の糸で構成される連続ループを噛み合わせることによって織物を作製する過程である。組み加工は、大部分の紡織繊維の数本の糸を斜め方向および長さ方向に交差させて、ある一定の幅のパターンあるいは様式を得る方法を含むものである。

多くの血管内移植システムに関連して拡張してきたので、ある期間にわたって血液の漏出や起こり得る動脈瘤破裂につながる複数の穴がステント移植皮弁の壁内に生じる可能性がある。穴形成の仕組みを限定して理解するだけであるが、金属ステント支持構造と移植体との間で呼ばれた長期的な微小移動に関係しているものと概ね信じられている。最終的には、この微小移動は移植体を磨耗させて穴を形成する。

この問題を克服する１つの可能性のある方法は、最も可能性の高い微小移動を示す領域におけるステントに移植体をより堅く結合するものである。移植体がステントに、例えばポリマー製縫合糸によって連結される多くの方法が存在する。したがって、上述したように、より薄いポリエステル製の移植体を簡単に作製し、微小移動の最も高い潜在性を示す領域におけるステントに上記移植体をより堅く固定し、より小さな断面およびより長期間の耐磨耗性を示すステント移植皮弁を得ることが可能である。しかしながら、また高い耐磨耗性を有する十分に薄い移植体を作製するための代替材料を検討することは有益である。より高い強度および／またはより強靭な材料からは、長期間の完全性を犠牲にすることなしに、相当薄いステント移植管を得ることができる。実際のところ、利用可能なある材料はダクロン（DACRON：商標名）ポリエステルより相当強度が高く強靭であるので、これらの材料で構成された十分に薄いステント移植皮弁は現在入手可能なステント移植皮弁より実質的に強度が高く、より耐磨耗性に優れている可能性がある。

ポリエステルよりかなり強固で強靭であり、生体適合性でもある多くの新規の高機能繊維が存在する。ダクロン（DACRON：商標名）ポリエステルは１デニールあたり約９ｇのテナシティ（引っ張り強さ）を有しているのに対して、多くの高機能繊維は１デニールあたり約３５ｇから約４５ｇまでの範囲のテナシティ（引っ張り強さ）を有している。約０．００２インチから０．００３インチ（１インチ＝２．５４ｃｍ）までの超薄壁のステント移植体に使用を検討するための強度の観点からより好適な繊維はポリアラミド、ポリフェニレンベンゾビスオキサゾール、液晶ポリマーおよび超高分子量ポリエチレンを含むものである。単に強度の観点から、これらの材料の全ては超薄壁のステント移植体用に適している。しかしながら、生体安定性の観点から、超高分子量ポリエチレン繊維は、その化学的性質の基本が生物的用途において比較的不活性であると知られたポリエチレンであるという事実関係において僅かな利点を提供することができる。

上述した繊維の他の重要な検討事項は小デニールヤーンの有用性である。４０デニールポリマーヤーンから作製された現在のステント移植皮弁では、仮に小デニールのヤーンでなければ、より薄い壁を有するステント移植皮弁を作製することは困難になるはずである。ベクトラン（Vectran：商標名）で販売されている液晶ポリマーは２５デニールヤーンとして入手可能である。スペクトラ（Spectra：商標名）で販売されている超高分子量ポリエチレンは３０デニールヤーンとして入手可能である。ダイニーマ（Dyneema：商標名）で販売されている他の超高分子量ポリエチレンは２０デニールから２５デニールヤーンとして入手可能である。超高分子量ポリエチレンが１．３８に対して０．９７しか密度を有していないので、同一デニールのヤーンでは超高分子量ポリエチレンの容積が大きくなるはずであることを検討することも重要であるが、引張特性および磨耗特性についての実質的な改善のために、まして超高分子量ポリエチレンが同等の材料特性を得る必要はない。

ポリエチレンはエチレンの重合化によって形成された長鎖の有機ポリマーである。低温下で形成された場合には、耐破断性を向上させた長鎖ポリマーを形成することになる。超高分子量ポリエチレンは、典型的には、１分子あたり６００万個から１２００万個までの範囲のエチレンユニットを有している。超高分子量ポリエチレンは、低摩擦係数、高分子量および高密度を有している。したがって、超高分子量ポリエチレンから作製された繊維は高い耐磨耗性、高い耐衝撃性、および水、塩または突風による損傷に対する高い抵抗性を有している。超高分子量ポリエチレンの単繊維は耐伸張性および弾性の利点に関連した高い引張強度を有している。これらの特性は上記移植体を曲がりくねった体の通路に特に適合させるものである。

上述したように、ポリエチレンには、生体適合性についての長い記録された来歴がある。ポリエチレンの物理的特性に結びついた、このレベルの生体適合性が与えられた場合には、超高分子量ポリエチレンは移植体として好適に使用されるヤーンである。超高分子量ポリエチレン製のヤーンは、上記移植体を形成するために、織り込まれ、編み込まれ、あるいは組み込まれると共に、上述したように１つまたはそれ以上のステント部分に連結されてもよい。また、移植体は、外科用で体内に単独で残される道具として使用され、あるいは血管内に送出される１つまたはそれ以上のステントと結合されてもよい。

他の実施の形態では、超高分子量ポリエチレン製のヤーンは、これとは異なる材料、例えばダクロン（DACRON：商標名）ポリエステルと混合して、強度および耐磨耗性を保持しながら、変質させた嵩高性、例えば潜在的な引張特性を有する移植体を作製してもよい。さらに他の実施の形態では、超高分子量ポリエチレン製の単繊維は他の材料と共に混合して、完全に混合されたヤーンを得ることができるので、繊維すなわちある材料の単繊維が第２（第３、第４・・）の材料の単繊維に隣接して配置されてその各単繊維と異なる特性を有する合成ヤーンを作製することができる。

上述したように、移植体はステントまたはステント部分に任意数の適切な方法で連結されてもよい。１つの実施の形態では、移植体は、この明細書に記述されているように、その移植体を所定位置のステント格子に縫合することによって連結されてもよい。他の実施の形態では、移植体は、ステントの一部との間に移植体を保持あるいは挟着する連結装置によって、ステントまたはステント部分に連結されてもよい。この問題解決方法では、移植体には穴が開けられない。上記連結装置は、バンドまたはクリップ等の任意の適切な構造を含めてもよく、任意の適切な材料から形成されてもよい。上記連結装置が移植体のステントまたはステント部分への連結以外の用途に利用可能である点に留意することが重要である。例えば、上記連結装置は任意の実質的に可撓性を示す材料あるいは他の要素または基体を保護する材料を連結または固定するのに利用されてもよい。

図５Ａから図５Ｄまでを参照すると、この発明に従う連結装置５００を例示している。図５Ａから図５Ｄまでは、連結装置５００が位置決めされかつ所定位置に固定されているときにおける連結装置５００、ステント５０２の一部分および移植体５０４の一部分の断面の段階的推移を図示している。図５Ａに示されているように、連結装置５００は移植体５０４およびステント５０２の一部分の上に位置決めされている。連結装置５００は任意の適切な形状、寸法および材料を含めてもよい。好ましくは、連結装置５００は、移植体５０４およびステント部分５０２の上に位置決めされた後に、図５Ｄに示されているように、ステント部分５０２の形状に実質的に一致するような構成に圧縮され、あるいは他の方法で操作されることができる形状および材料を含むものである。このような滑り嵌めでは、ステント移植皮弁または他の装置の全体断面はあまり影響されないはずである。さらに、連結装置５００は、好ましくは、圧着過程を受けるときに最小の疲労磨耗性を示す材料を含むものである。

上記実施の形態では、連結装置５００は、管状構造において長尺のスリットまたは開口部を作製することによって形成された簡単なバンド、クリップまたはリング構造を含むものである。上記スリットまたは開口部は、任意の適切な機械加工技術によって形成されてもよい。上述したように、連結装置５００は、プラスチックまたは金属を含む任意の適切な材料から形成されてもよい。例えば、連結装置は、ポリマー材料またはステンレス鋼またはタンタル等の種々の金属材料を含めてよい。上記ステント用に利用される材料に依存して、連結装置が移植体をステントに固定しかつステント移植皮弁を所定位置に適切に配置するためのマーカーバンドとして機能するという２つの目的に貢献することができるように、連結装置５００用に高度の放射線不透過性材料を利用することが望ましい可能性がある。タンタル等の金属材料は高度の放射線不透過性である。仮に上記ステントが高度の放射線不透過性材料から形成され、あるいは他のマーカー要素を利用する場合には、その後、任意の他の適切な材料は連結装置５００に利用可能である。

他の実施の形態では、連結装置５００は、機械的形状の熱固定すなわち形状記憶材料によってあるいは超音波溶着によって形成されてもよい。

一旦、連結装置５００がステント部分５０２の周囲にこのステント部分５０２と連結装置５００との間に挟着された移植体５０４で位置決めされると、上記連結装置５００は、図５Ａから図５Ｄまでの段階的推移に示されているように、ステント部分５０２の周囲にぴったりと圧着されてもよい。図５Ａから図５Ｄまでに示されているように、連結装置５００は、移植体５０４に如何なる開口部を開けることなしに、移植体５０４をステント部分５０２に確実に保持する。連結装置５００は、上述の縫合糸が利用される可能性がある如何なる箇所にも利用することができる。さらに、仮に連結装置５００がマーカーとして利用される場合には、連続装置５００の形状および／または寸法は、正確な位置決めが達成できるようにステントまたはステント部分上の位置に依存して変更してもよい。

上述したように、連結装置５００をステント５０２に一致させることによって、移植体５０４は所定位置に確実に保持され、ステント移植皮弁の全体断面はあまり影響されないはずである。さらにステント移植皮弁の断面への影響を最小限にするために、連結装置５００の厚さは、縫合糸／縫合糸の結び目の厚さより小さい値に維持されてもよい。

他の実施の形態では、連結装置５００および／またはステント部分５０２は、ステントが移動するときに連結装置５００が摺動または崩壊するように改良されてもよい。例えば、連結装置５００の一部または全部は、完全に圧着することによって所定位置に固定されてもよく、あるいは連結装置５００の一部または全部は、圧着中にステントの伸びを吸収するように摺動可能に取り付けられてもよい。連結装置５００は、完全とは言えない圧着によって、完全に圧着されたときでさえ移動を許容する連結装置５００を設計することによって、あるいは、ステント部分の一部または全部を改良することによって、摺動可能に取り付けられてもよい。例えば、図６を参照すると、連結装置５００がその取付け位置を越えないがその位置内での移動を許容する縮小断面６０４を有するステント部分６０２を図示している。

上述したように、１つの実施の形態では、連結装置５００は、長尺のスリットを有する管から形成された簡単なバンド、クリップまたはリング構造を含むものである。このスリットは、ステント要素、例えばステント支柱および移植体に嵌合するように拡張された後に、圧着され、締め付けられ、あるいは変形されて上記支柱および移植体の周囲に巻き付ける。また、連結装置５００は、曲げられ、あるいは実質的に腎臓形状に変形された後に配置され、圧着される管状構造から形成されてもよい。この設計は、圧着中に形成される任意の潜在的な形状の縁によって生じる損傷を好ましくは最小にするはずである。円板等の同様な形状は使用可能であり、ステント部分および移植体の周囲に巻き付くように形成可能である。

図５Ａから図５Ｄまでに図示されているような連結装置５００は、移植可能な移植体を、被覆ステント、ステント移植皮弁、脚内部（endoleg）または基体に連結されるべき被覆を必要とする任意の他の装置を作製するのに使用されるようなステントに連結するのに利用されてもよい。上述したように、１つの実施の形態では、連結装置５００は、下側が開いた管（hypotube）を含むものであり、この管は、スリットすなわち、ステントおよび移植繊維を受け入れる開口部を形成するように長さ方向に薄く切られた一部を有している。連結装置５００は、図５Ａに示されているように、上記スリットを経てステント５０２および移植体５０４を摺動することによってステント５０２および移植体５０４上に嵌合される。その後、連結装置５００は圧着されて、図５Ｄに示されているようにステント５０２および移植体５０４を一緒に捕捉あるいは保持するものである。

図７Ａから図７Ｃまでは、連結装置５００を締め付けるか、あるいは圧着し、その装置を最終形状となるように変形する圧着装置７００を例示している。図示されているように、圧着装置７００は一対のピボット軸回りに移動可能な顎部７０２および７０４を含むものである。操作中において、顎部７０２および顎部７０４は、図７Ａに示されているように、連結装置５００、ステント５０２および移植体５０４の周囲に嵌合するのに十分な距離で開かれる。一旦、適切に位置決めされると、図７Ｃに示されているように、連結装置５００がステント支柱５０２および移植体５０４の周囲に滑り嵌めするまで、顎部７０２および顎部７０４は図７Ｂに示されているようにピボット軸回りに移動する。

圧着装置７００の顎部７０２および顎部７０４は任意の適切な構成を有してもよく、任意の適切な材料から作製されてもよい。圧着装置７００は、好ましくはステント支柱の形状に合わせて構成されている顎部７０２および顎部７０４を備えたプライヤーに似せて構成されている。したがって、異なる圧着装置７００は、異なる形状の支柱を有するステントで用いられてもよい。好ましくは、圧着装置７００は、顎部７０２および顎部７０４が交換可能であるか、あるいは特定の支柱の形状に一致する挿入物に取付け可能であるように構成されてもよい。さらに、圧着装置７００は支柱および移植体に印加される圧力を制限する手段を含めてもよい。例えば、圧着装置７００は、顎部７０２および顎部７０４の構成を制限する機械式停止手段、あるいは万力の握りに利用される機構に類似した調整可能な停止手段を含めてもよい。

この発明の連結装置が移植体またはこれに準じた移植物を任意数の医療装置に連結するのに利用可能である点に留意することは重要である。上述したステントおよび移植体（図１から図４）は、図示を目的としたものであり、この発明の特許請求の範囲を限定する意図はない。換言すれば、この発明の連結装置は任意のステントおよび移植体または上述したステントおよび移植体と共に利用可能であり、上記連結装置は任意の実質的に可撓性を示す材料を連結あるいは固定するのに利用可能であり、あるいは他の要素または基体を被覆するのに利用可能である。

この発明の連結装置は、現在の連結技術を超える多くの価値のある利点を提供するものである。上記連結装置は、移植体の１つの層によってステント構成から絶縁されており、その結果として二種の金属からなる電対を低減させるか、あるいは実質的に排除し、これによって電解腐食のリスクを低減させるか、あるいは実質的に排除することができる。上記連結装置では、移植組織をステントに固定するための移植体の裂け目を必要としない。これは、他に設計された連結部を備えて形成された縫合糸あるいはステープル穴を排除し、その連結部位を経由した漏出の機会を大いに減らすものである。上記連結装置は、移植体の内部に配される部分を必要としないことから、仮に連結装置が長期間故障状態にあった場合には、連結装置がステントの外側と血管壁との間に捕捉されて微小塞栓の発生を最小にするはずである。この発明の連結装置を用いるステント移植皮弁の製造は、全ての組立て作業がステントの外部から実行可能であるので、甚だ簡単である。この発明の連結装置は小さな断面を有する装置であり、連結手段および放射線不透過性マーカーとして２つの役割を果たすことができる。

この発明の連結装置５００が単独で、あるいは上述した縫合糸および／またはステープルを含む他の連結手段と組み合わせて使用可能である点に留意することが重要である。

図示されかつ記述された事項は最も実用的であり好適な実施の形態であると信じられるが、記述されかつ図示された特定の設計および方法から発展した事項は当業者に提案するはずであり、この発明の精神および範囲から逸脱することなしに、使用可能であることは明らかである。この発明は、記述されかつ図示された特定の構成に限定されないが、添付した特許請求の範囲内に入る可能性のある全ての修正と首尾一貫するように構成されるべきである。

この発明の具体的な実施態様は以下の通りである。
（Ａ）連結装置であって、
変形可能で部分的に管状のバンドを含み、
前記バンドは実質的に可撓性のグラフト材料の一部および膨張可能なステント構造の一部を受け入れる長穴を有している、連結装置。
（１）部分的に管状のバンドは高分子材料を含む、実施態様（Ａ）記載の連結装置。
（２）部分的に管状のバンドは金属材料を含む、実施態様（Ａ）記載の連結装置。
（３）部分的に管状のバンドは、このバンドと上記第２の基体要素の一部との間に上記実質的に可撓性の第１の要素の一部を保持するように構成されている、実施態様（Ａ）記載の連結装置。
（Ｂ）ステントグラフトであって、
１つまたはそれ以上の膨張可能なステント構造と、
前記１つまたはそれ以上のステント構造に連結された生体適合性グラフト材料と、
上記１つまたはそれ以上のステント構造に前記グラフト材料を固定するための少なくとも１つの連結装置とを含み、
前記少なくとも１つの連結装置は、変形可能であり、部分的に管状のバンドを含み、前記バンドは実質的に可撓性の前記グラフト材料の一部および前記ステント構造の一部を受け入れる長穴を有している、ステントグラフト。
（４）上記グラフト材料は超高分子量ポリエチレンを含む、実施態様（Ｂ）記載のステントグラフト。
（５）上記グラフト材料はポリアラミドを含む、実施態様（Ｂ）記載のステントグラフト。

（６）上記グラフト材料はポリフェニレンベンゾビスオキサゾールを含む、実施態様（Ｂ）記載のステントグラフト。
（７）上記グラフト材料は液晶ポリマーを含む、実施態様（Ｂ）記載のステントグラフト。
（８）上記超高分子量ポリエチレングラフト材料は約２０デニールから約３０デニールまでの範囲の重量を有するヤーンを含む、実施態様（４）記載のステントグラフト。
（９）上記グラフト材料は超高分子量ポリエチレンの混合物を含む、実施態様（Ｂ）記載のステントグラフト。
（１０）上記グラフト材料は織り込まれている、実施態様（Ｂ）記載のステントグラフト。

（１１）上記グラフト材料は編み込まれている、実施態様（Ｂ）記載のステントグラフト。
（１２）上記グラフト材料は組み込まれている、実施態様（Ｂ）記載のステントグラフト。
（１３）上記少なくとも１つの連結装置はポリマー材料を含む、実施態様（Ｂ）記載のステントグラフト。
（１４）上記少なくとも１つの連結装置は金属材料を含む、実施態様（Ｂ）記載のステントグラフト。
（１５）部分的に管状のバンドは、このバンドと上記少なくとも１つの連結装置の一部との間に生体適合性グラフト材料の一部を保持するように構成されている、実施態様（Ｂ）記載のステントグラフト。

（１６）部分的に管状のバンドは、生体適合性グラフト材料の一部と上記少なくとも１つの連結装置の一部のとの間の相対移動を許容するように構成されている、実施態様（１５）記載のステントグラフト。
（１７）ステント構造の一部は、生体適合性グラフト材料の一部と上記１つまたはそれ以上のステント構造の一部との間の相対移動を許容するように構成されている、実施態様（１５）記載のステントグラフト。

この発明に従う血管内ステントを示す立面図である。この発明に従う膨張したステント部分を示す斜視図である。図２に示したステント部分の一部を断片的に示す斜視図である。図２に示したステント部分の一部を断片的に示す斜視図である。図２に示したステント部分の一部を拡大して示す平面図である。図２に示したステント部分の一部を拡大して示す平面図である。この発明に従う血管内ステントの他の拡張したステント部分を示す斜視図である。この発明に従う血管内ステントを示す立面図である。この発明に従う連結装置を示す断面図である。この発明に従う部分変更したステント部分を示す断面図である。この発明に従う圧着装置を模式的に示す断面図である。

符号の説明

１０血管内移植体
１００第１ステント部分
１０２支柱
１０４交点
２００第２ステント部分
３００第３ステント部分
３０２支柱
３０４非接続交叉点
３０６接合部
３０８凹み
３１０凹み
４００移植用構成要素
４０２折り目
４０４縫合糸
４０６縫合糸
５００連結装置
５０２ステント
５０４移植体
６０２ステント部分
６０４縮小断面
７００圧着装置
７０２顎部
７０４顎部

Claims

連結装置であって、
変形可能で部分的に管状のバンドを含み、
前記バンドは実質的に可撓性のグラフト材料の一部および膨張可能なステント構造の一部を受け入れる長穴を有し、
前記バンドは、前記ステント構造の形状にほぼ一致し、前記グラフト材料に穴を開けることなく、前記バンドと前記ステント構造の一部との間に前記グラフト材料の一部を保持することにより、前記グラフト材料と前記ステント構造との間の相対移動が許容される、連結装置。
前記バンドは、高分子材料を含む、請求項１に記載の連結装置。
前記バンドは、金属材料を含む、請求項１に記載の連結装置。
ステントグラフトであって、
１つまたはそれ以上の膨張可能なステント構造と、
前記１つまたはそれ以上のステント構造に連結された生体適合性グラフト材料と、
上記１つまたはそれ以上のステント構造に前記グラフト材料を固定するための少なくとも１つの連結装置とを含み、
前記少なくとも１つの連結装置は、変形可能であり、部分的に管状のバンドを含み、前記バンドは実質的に可撓性の前記グラフト材料の一部および前記ステント構造の一部を受け入れる長穴を有し、
前記バンドは、前記ステント構造の形状にほぼ一致し、前記グラフト材料に穴を開けることなく、前記バンドと前記ステント構造の一部との間に前記グラフト材料の一部を保持することにより、前記グラフト材料と前記ステント構造との間の相対移動が許容される、ステントグラフト。
前記連結装置は、ポリマー材料を含む、請求項４に記載のステントグラフト。
前記連結装置は、金属材料を含む、請求項４に記載のステントグラフト。
膨張可能なステント構造にグラフト材料を連結する方法であって、
前記ステント構造の周囲に前記グラフト材料を位置決めするステップと、
前記グラフト材料の一部が請求項１に記載の連結装置と上記ステント構造の一部との間に挟まれるように上記連結装置を位置決めするステップと、
上記ステント構造の上記一部における上記グラフト材料の周囲に上記連結装置を部分的に圧着するステップとを含み、
前記バンドは、前記ステント構造の形状にほぼ一致し、前記グラフト材料に穴を開けることなく、前記バンドと前記ステント構造の一部との間に前記グラフト材料の一部を保持することにより、前記グラフト材料と前記ステント構造との間の相対移動が許容される、連結方法。
前記連結装置を部分的に圧着するステップが、前記連結装置を完全には圧着しないことにより、前記バンドが、前記グラフト材料と前記ステント構造との間の相対移動を許容する、請求項７に記載の方法。