JP4857437B2 - 髄核用脊椎椎間板置換材料およびその製造方法 - Google Patents
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Description
また、含水時の飽和含水率を特定の範囲としたことにより、荷重支持性が高まり、荷重負荷の際の破損、過度の変形、脱落等の恐れを回避できる。よって、椎体補助固定用インストゥルメントの必要もなく、患者への負担を軽減することができる。また、補綴先周辺の椎体軟骨終板や繊維輪に対する損傷を回避できる。
本発明の髄核用脊椎椎間板置換材料(以下、単に置換材料ということがある)の一使用例を、図1を用いて簡単に説明する。図1は本発明の置換材料の一例として含水によって中空ディスク形状(略円筒体形状)を呈するものを使用したときの概略説明図である。
本発明の髄核用脊椎椎間板置換材料は髄核と代替するための材料であって、飽和含水率が18〜50重量%、好ましくは23〜35重量%であるポリビニルアルコールゲル乾燥体からなり、含水によって形状変化するものである。
含水率(重量%)=(W2−W1)×100/W1
また脱水状態の体積の測定には、1Torrの減圧下、室温にて48時間乾燥させた置換材料を用いる。
また含水状態の体積の測定には、37℃の生理食塩水に24時間浸漬した置換材料を用いる。
本発明の脊椎椎間板置換材料の製造方法は、特定の飽和含水率を有するPVAハイドロゲルに対してγ線照射を行うことにより、置換材料に形状記憶性を付与することを特徴とする。
例えば、真空熱処理温度を上げると、飽和含水率は小さくなる。一方で真空熱処理温度を下げると、飽和含水率は大きくなる。
また例えば、真空熱処理時間を延長すると、飽和含水率は小さくなる。一方で真空熱処理時間を短縮すると、飽和含水率は大きくなる。
例えば、成形時に付与される形状の中空部を大きくすると、形状変形率は大きくなる。一方で中空部を小さくすると、形状変形率は小さくなる。また例えば、真空熱処理温度を高くすると、体積膨潤率は小さくなる。一方で真空熱処理温度を低くすると、体積膨潤率は大きくなる。また例えば、真空熱処理時間を延長すると、体積膨潤率は小さくなる。一方で真空熱処理時間を短縮すると、体積膨潤率は大きくなる。
ジメチルスルホキシド(DMSO):水=80:20の重量比で作製した混合溶液90wt%重量部にPVA(重合度8800)10wt%重量部を添加し、120〜140℃で溶解し、PVA溶液とした。このPVA溶液を、PVAが図2(A)に示すような中空ディスク形状になるような鋳型に流し込み、その後−15℃で急冷した。急冷後、鋳型からPVAゲルを取り出し、エタノールで洗浄することで、PVAゲル中のDMSOと水をエタノールで置換した。その後、1Torrの減圧下のもと140℃で3時間の真空熱処理をした。窒素置換した水中に48時間以上浸漬してPVAゲルをハイドロゲル化させた。このPVAハイドロゲルの飽和含水率は35重量%であった。得られたPVAハイドロゲルに対して、窒素置換された低酸素濃度水中にて、0kGy、25kGy、50kGy、75kGy、100kGyまたは125kGyのγ線照射を行い、図2(A)に示す形状のPVAハイドロゲルを得た。γ線照射後、PVAハイドロゲルを、中空部4aを潰すように変形した状態で室温にて十分に乾燥させ、図2(B)に示す形状のPVAゲル乾燥体試験片を得た。
浸漬前の試験片寸法は生理食塩水浸漬前の試験片寸法であって、図2(B)のx2、y2およびz2に基づくものである。
形状回復後の試験片寸法は生理食塩水浸漬48時間後の中空部も含めた含水状態におけるみかけの試験片寸法であって、図2(A)のx1、y1およびz1に基づくものである。
◎:生理食塩水浸漬後12時間以内に図2(A)の形状に回復した;
○:生理食塩水浸漬後24時間以内に図2(A)の形状に回復した;
△:生理食塩水浸漬後36時間以内に図2(A)の形状に回復した;
×:生理食塩水浸漬後48時間以内に図2(A)の形状に回復した;
××:生理食塩水浸漬後48時間経過後も図2(A)の形状に回復しなかった。
ジメチルスルホキシド(DMSO):水=80:20の重量比で作製した混合溶液90wt%重量部にPVA(重合度8800)10wt%重量部を添加し、120〜140℃で溶解し、PVA溶液とした。このPVA溶液を−15℃で急冷した。その後、PVAゲルをエタノールで洗浄することで、PVAゲル中のDMSOと水をエタノールで置換し、1Torrの減圧下のもと60〜140℃で真空熱処理をした。窒素置換した水中に48時間以上浸漬してPVAゲルをハイドロゲル化させた。これらの手法により、飽和含水率20重量%、25重量%、30重量%、35重量%、50重量%および60重量%のPVAハイドロゲルを作製した。飽和含水率15重量%のPVAハイドロゲルの作製も試みたものの、熱縮重合の反応性の低下により、目的の含水率に到達しないためハイドロゲルの作製は困難であった。得られたPVAハイドロゲルを、外径直径22mm、内径直径10mm、厚さ3mmの円筒形状に加工した。加工されたPVAハイドロゲルに対して、窒素置換された低酸素濃度水中にて、γ線照射を行い、PVAハイドロゲル試験片を得た。
形状記憶性は、「図2(A)の形状」を「円筒形状」に読み替えること以外、実験例1の形状記憶性の評価基準と同様の基準に基づいて評価した。本発明において○以上が実用上問題のない範囲であり、◎が好ましい。
Claims (5)
- 飽和含水率が18〜50重量%であるポリビニルアルコールゲル乾燥体から成り、含水によって中空部が現出するように形状変形率150体積%以上の形状変化をすることを特徴とする髄核用脊椎椎間板置換材料。
- 前記ポリビニルアルコールゲル乾燥体の飽和含水率が23〜35重量%であることを特徴とする請求項1に記載の髄核用脊椎椎間板置換材料。
- 含水によって中空部を有する略円筒体形状に形状変化することを特徴とする請求項1または2に記載の髄核用脊椎椎間板置換材料。
- 前記ポリビニルアルコールゲル乾燥体の体積膨潤率が135体積%以下であることを特徴とする請求項1〜3のいずれかに記載の髄核用脊椎椎間板置換材料。
- 飽和含水率が20〜53重量%であるポリビニルアルコールを作製する工程、ポリビニルアルコールを含水状態でポリビニルアルコールハイドロゲルとし、中空部を有する形状に成形する工程、ポリビニルアルコールハイドロゲルに20〜100kGyのγ線を照射する工程、ポリビニルアルコールハイドロゲルを、中空部が消失するように変形させた状態で乾燥する工程を含むことを特徴とする請求項1〜4のいずれかに記載の髄核用脊椎椎間板置換材料の製造方法。
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