JP4850705B2 - 非侵襲的血圧監視方法 - Google Patents

Description

本発明は一般に血圧を非侵襲的に監視するための装置に関する。さらに詳細には、本発明は、血圧を非侵襲的に監視するための装置および方法を提供する。

血圧は、ヒトの循環系の状態および総合的健康状態に関する理解を得るために頻繁に測定される生理的パラメータである。単に血圧と呼ばれる動脈血圧は、心臓の左室のポンプ活動によって誘発され、血流に対する抵抗は血管系によって引き起こされる。心臓が拍動する、または、「ポンプ活動する」時、血液は、強制的に動脈を通じて毛細血管に送られる。血圧は、通常、二つの測定値によって特徴付けられる。すなわち、収縮血圧と拡張血圧である。収縮血圧とは、心臓が収縮する際の血圧であり、この二つの血圧の内の高い方のものである。拡張血圧とは、心臓が弛緩し、次の収縮に備えて血液で満たされる際の血圧である。

典型的な血圧測定においては、患者の四肢の内の1本の周囲にカフが固定され、カフの下部の動脈血流を遮断するのに十分な高圧に達するまでカフが膨張させられる。次に、カフはゆっくりと膨張解除させられ、そのため動脈もゆっくりと開放させられる。カフが膨張解除させられると、血液は、カフ下部の血管を通過することが可能となる。血液が通過可能となるや否や、コロトコフ音と呼ばれる音が生み出され、血圧を示す生物信号を生成する。この音響は、熟練した臨床医によって聴診器により検出することが可能であり、それによってヒトの血圧が定量される。これは、測定時、動脈が短期間閉塞（圧遮断）されるために、閉塞測定法と呼ばれる。

音響に基づいて血圧を定量するためのもう一つの非侵襲的方法は、コロトコフ音をトランスジューサーによって検出するやり方である。血圧音をトランスジューサーによって検出する場合、音響は電気信号に変換され、処理され、収縮圧および拡張圧が定量される。その他にも、いくつかの種類の血圧を定量するための非侵襲的技術が知られている。例えば、オッシロメータ測定法は、血流によって誘発されるカフの圧変化を測定し、圧変化を電気信号に変換し、これを、血圧測定の基礎として利用する。別の手法として、複数のトランスジューサーを用い、動脈に沿って様々の場所における心臓脈拍の出現を検出するものがある。この例では、トランスジューサー間における脈拍伝導時間によって平均血圧が定量される。

血圧は、圧トランジューサーに嵌合したカテーテルを用い、このカテーテルを動脈に挿入することによって正確に定量することが可能である。測定される圧は直接的で正確である。この測定は連続的でもある。しかしながら、この技術は、侵襲的であるという欠点を持つ。すなわち、このようにして血圧測定値を得るためには、カテーテルを血管に搬送するために患者の皮膚に穴を開けなければならない。

患者の臨床管理時期に、血圧を測定することが臨床的に好ましい場合がしばしばある。例えば、手術中、ヒトの血圧を知ることは望ましい。それによって、麻酔専門医が患者の状態を監視することができるからである。また、手術の際患者に及ぶ危険を察知するために測定は連続的であることが有利である。閉塞測定法は、手術室において望みの頻度で繰り返すことは不可能である。さらに、術前術後の患者の監視は、通常血圧監視を含む。現在、血圧に関する、望まれる連続情報を臨床家に提供する、単一の、信頼性の高い、非侵襲的測定装置または技術は無い。

本発明の装置および方法は、ほぼ連続測定に匹敵する頻度で血圧の非侵襲的測定を実現する。血圧測定値は、臨床的にも、診断的にも重要な情報を提供する。

本発明の一つの局面によれば、血圧の非侵襲的測定を実現するための方法であって、前記方法は、それぞれ、収縮血圧および拡張血圧の閉塞測定値を示す、第1入力信号および第2入力信号を獲得すること、脈圧を示す信号を追跡すること、平均血圧を示す第3信号を連続的に測定すること、および、これらの信号を処理して収縮血圧および拡張血圧を示す測定値を獲得することを含み、収縮血圧および拡張血圧を示す測定値の少なくとも一部は連続的である方法である。拡張血圧を示す第2入力信号は、その信号の最大振幅を特定するために分析されるが、この最大振幅は、拡張血圧測定値を示す。

入力信号は、光源と検出器を含む光学的プレチスモグラフから得られる。光源は発光ダイオード、レーザー、または白熱電灯である。検出器は、フォトセル、光抵抗性デバイスの内から選ばれるものである。

収縮圧測定値と拡張圧測定値の差と特徴付けられる脈圧を示す信号の追跡は、興味の領域にパルス信号を誘発し、その誘発パルス信号と心臓脈信号の結合を示す共存信号を獲得することを含む。共存信号の処理は、この共存信号を増幅すること、心臓脈信号から誘発パルス信号を分離すること、および、誘発パルス信号と心臓脈信号の相対的振幅から脈圧を計算することをさらに含む。この方法は、誘発パルス信号に対して適当な頻度を選択するか、および／または、興味の領域に一定圧を印加することによって、誘発パルス信号に対する静脈反応を抑えることをさらに含む。さらに、この方法は、平均血圧の連続測定値を得るために、光学的プレチスモグラフの電圧信号、および誘発パルス信号の振幅信号を連続的に監視することを含む。誘発パルス信号の振幅は、動脈血管のコンプライアンス特性に比例する。方法は、電圧信号と振幅信号の関数であって、平均血圧に比例する前記関数を計算することをさらに含む。ある実施態様では、関数は、電圧信号と振幅信号の幾何平均である。

方法は、脈圧の一部に加算される平均血圧によって定義される関係式から、収縮血圧を示す連続測定値を定めることをさらに含む。ある実施態様では、この脈圧の一部は3分の2である。方法は、平均血圧から差し引かれる脈圧の一部によって支配される関係式から拡張血圧を示す連続測定値を定めることをさらに含む。ある実施態様では、この脈圧の一部は3分の1である。方法は、様々の血液動態学的パラメータの変化に応じて、または、所定の頻度で新規の第1入力信号および新規の第2入力信号を獲得する時点で、複数の処理サイクル、すなわち反復処理を実行することをさらに含む。

別の局面によれば、被験者、例えば、危機にある要介護患者の連続的血圧測定値を監視するための方法であって、この方法は、平均圧追跡パラメータを示す信号を較正する工程、脈圧を示す信号を連続的に測定し、追跡する工程、平均血圧を示す連続測定値を計算する工程、および、少なくとも平均血圧を示す連続測定値を処理して、連続的収縮血圧および連続的拡張血圧を示す測定値を獲得する工程を含む。方法は、血圧を示す複数の閉塞測定値を獲得することをさらに含む。この、複数の閉塞測定値を獲得する工程は、収縮血圧を示す第1入力信号、および拡張血圧を示す第2入力信号を獲得することを含み、拡張血圧を示す第2入力信号は、その第2入力信号の最大振幅を特定するために第2入力信号を分析することを含み、その最大振幅は、拡張血圧測定値を示す。第1入力信号および第2入力信号は、光学的プレチスモグラフから獲得される。

本発明の別の局面によれば、血圧の、連続的、非侵襲的測定を実現するシステムは、血圧を示す複数の生理的信号を獲得するためのセンサーモジュール、および、データ収集および処理のためにセンサーモジュールと連通するコントロールモジュールとを含み、コントロールモジュールは、複数の生理的信号を処理して血圧を示す連続的測定値を供給するプロセッサーを有する。センサーモジュールは、遠位端においては閉鎖されるが、近位端においては体の一部を受容するために開放される区画を定める筐体；体の一部が筐体内に受容された場合、該体の一部に対して静的圧力場を印加するための加圧流体を含む第1チェンバーを定める第1膜；第2チェンバーを定める第2膜；および、前記第1および第2チェンバーの内の少なくとも一つに収められる、前記体の一部における変化を感受するための少なくとも一つのセンサーを含む。少なくとも一つのセンサーは、身体部分の興味の領域の圧を感受するための圧センサーであり、光源と光学的検出器を有する光学的プレチスモグラフである。光源は、発光ダイオード、レーザー、白熱電球の内の一つであり、一方、光学的検出器は、フォトセル、光抵抗性デバイスの内の一つである。センサーは、集積回路ボードに配される。

コントロールモジュール中のプロセッサーは、アナログ処理回路およびディジタル処理回路の内の少なくとも一つをさらに含む。アナログ処理回路は、誘発パルス信号を示す信号、心臓脈信号、DCフォトセル信号、AC加圧ポンプに対する誘発駆動信号、アナログ・デジタル変換器に対する加圧信号、および、光源に対する駆動信号を示す信号の内の少なくとも一つを供給する。ディジタル処理回路は、フィルタークロック、グラフィックディスプレイ、ユーザーインターフェイス、ポンプ、複数のバルブ、および電源増幅器に対する信号の内の少なくとも一つを供給する。

コントロールモジュールは、血圧を示す複数の生理信号を表示するためのディスプレーユニットを含む。このディスプレイユニットは、コントロールモジュールと一体であってもよいし、あるいは、コントロールモジュールと連通する、別体のディスプレイモニターであってもよい。複数の生理信号は、脈圧、平均血圧、脈波形、アラーム限界、ある一定期間における拡張血圧、およびある一定期間における収縮血圧の内の少なくとも一つを含む。コントロールモジュールは、時間およびアラーム限界のような様々なパラメータの内から選択するための複数のユーザーインターフェイスをさらに含む。

本発明の別の局面によれば、患者の血圧測定値を非侵襲的に監視するための携帯装置は、一端では閉鎖されるが、他端では体の一部を受容するために開放される区画を定め、血圧を示す信号を測定するための少なくとも1個のセンサーを有する筐体、前記筐体中の少なくとも一つのチェンバーを加圧するためのポンプ、および、筐体とポンプとに連通し、前記少なくとも一つの信号を処理して、血圧を示す少なくとも一つの信号を供給する処理装置を含み、前記信号の少なくとも一部は連続的に供給される。筐体は、体の一部が筐体に受容された場合、その体の一部に対して静的圧場を印加するための加圧流体を含む第1チェンバーを定める第1膜；第2チェンバーを定める第2膜；および、前記第1および第2チェンバーの内の少なくとも一つに収められる、前記体の一部における変化を感受するためのセンサーを含む。少なくとも一つのセンサーは、身体部分の興味の領域の圧を感受するための圧センサーである。センサーは、光学的プレチスモグラフである。この携帯装置の重量は約11ポンド（約４９９０ｇ）である。

別の局面によれば、血圧の非侵襲的測定を実現する方法は、閉塞測定によって拡張血圧を示す入力信号を獲得することを含み、かつ、拡張血圧を示す入力信号の分析は、第2入力信号を分析し、その最大振幅を特定することを含み、その最大振幅は、拡張血圧測定値を示す。方法は、それぞれ、収縮血圧と拡張血圧の閉塞測定値を示す第1入力信号と第2入力信号を獲得すること；平均血圧を示す第3信号を連続的に測定すること；および、前記信号を処理して、収縮および拡張血圧を示す連続測定値を獲得することを含む。第1入力信号および第2入力信号は、光源と検出器を含む光学的プレチスモグラフから獲得される。

本発明の別の局面によれば、血圧の、連続的非侵襲的測定を実現する方法は、収縮圧と拡張圧の差として特徴付けられる脈圧を示す信号を追跡することを含む方法であって、興味の領域にパルス信号を誘発すること、その誘発パルス信号と心臓脈信号の結合を示す共存信号を獲得することを含む。共存信号の処理は、この共存信号を増幅すること、心臓脈信号から誘発パルス信号を分離すること、および、誘発パルス信号と心臓脈信号の相対的振幅から脈圧を計算することをさらに含む。この方法は、誘発パルス信号に対して適当な頻度を選択するか、および／または、興味の領域に一定圧を印加することによって、誘発パルス信号に対する静脈反応を抑えることを含む。本発明は、それぞれ、収縮血圧と拡張血圧の閉塞測定値を示す第1入力信号と第2入力信号を獲得すること；平均血圧を示す第3信号を連続的に測定すること；および、前記信号を処理して、収縮および拡張血圧を示す連続測定値を獲得することを含む。

本発明の別の局面は、血圧を、連続的非侵襲的に監視する方法であって、光学的プレチスモグラフの電圧信号、および誘発パルス信号の振幅信号を連続的に監視することによって平均血圧を測定する方法を含む。誘発パルス信号の振幅は、動脈血管のコンプライアンス特性に比例する。方法は、電圧信号と振幅信号の関数であって、平均血圧に比例する前記関数を計算することをさらに含む。この関数は、電圧信号と振幅信号の幾何平均である。方法は、脈圧の一部に加算される平均血圧によって定義される関係式から、収縮血圧を示す連続測定値を定めることをさらに含む。ある実施態様では、この脈圧の一部は3分の2である。

方法は、平均血圧から差し引かれる脈圧の一部によって支配される関係式から拡張血圧を示す連続測定値を定めることをさらに含み、この脈圧の一部は、ある実施態様では3分の1である。方法は、血圧を示す複数の閉塞測定値を獲得する工程、平均圧追跡パラメータを示す信号を較正する工程、および、脈圧を示す信号を連続的に測定し、追跡する工程を含む。

本発明の別の局面は、血圧を示す測定値を供給するためのセンサーモジュールであって、拡張血圧と収縮血圧を示す閉塞測定値を供給する第1モードで動作すること、および、血圧を示す信号を連続的に供給する第2モードで動作するセンサーモジュールを含む。このセンサーモジュールは、データ収集および処理のためにセンサーモジュールと連通するコントロールモジュールをさらに含む。

この非侵襲的血圧監視装置および方法の、前記およびその他の特質および利点は、本発明の実施態様に関する下記の、より詳細な説明を参照することにより明白となろう。付属の図面において、類似の参照文字は様々の図面を通じて同じ部品を指す。図面は必ずしも原寸大では無く、重点はむしろ本発明の原理を説明する点に置いて描かれる。

図1を参照すると、本発明のある実施態様であって、センサーモジュール10およびコントロールモジュール12を含む血圧測定装置および方法が示される。センサーモジュールは、ヒトの血圧に関連する信号であって、導体14によってコントロールモジュールに転送される信号を検出するように適応される。コントロールモジュールはこの情報を処理し、アルゴリスムすなわち一連の実行可能な指令に従って、患者の収縮および拡張血圧を計算する。

この装置および方法は、基準線として閉塞性血圧測定値を供給するように適応されるが、血液に関するいくつかのパラメータ、例えば、平均血圧および脈圧を用いて、血圧測定値が連続的に定められる。方法は、血圧を示す連続情報の提供に向けられる。血圧情報は、少なくとも1分間に数回提供され、連続測定に近似するように臨床的に配慮される。ある実施態様では、情報は、1分間数回前後の頻度で更新されるが、それでいて連続測定にほぼ近似する。所定の時間後、または、その他の、状態の変化後、新規基準測定値を定めるために新たに別の閉塞性測定を行ってもよい。

センサーモジュールにおける測定値は、光源、例えば、LED（発光ダイオード）、および、光学検出器、例えば、フォトセル（センサー）を有する光学的プレティスモグラフによって獲得される。LEDおよびセンサーは、ディジト（指）の互いに向き合う側に、例えば、LEDを指の爪側に、フォトセルセンサーを指の指紋側、すなわちパッド側に置くことによって配置される。測定値は、指を透過する光量に基づく。本発明の実施態様は、LED-フォトセル技術を参照しながら記述される。求められる生理的パラメータ情報を測定するには他にもやり方があり、この特定のセンサーシステムを記述することは、本発明の範囲を限定することを意図するものではない。光を導く他の光源、例えば、白熱電球、固体レーザーやその他の適当なレーザー、および光ファイバーも、LEDの代替として使用が可能であることを銘記しなければならない。同様に、他の光抵抗性デバイス、または、光の強度に対して反応性を示すものであれば、いずれのデバイスも光学センサーとして使用が可能である。さらに、指（または、他のディジト）の使用も例示のためであって、いずれの点でも本発明の範囲を限定することを意図するものではない。

図1および2を参照すると、センサーモジュール10は、一端18において閉鎖され、他端20において開放される、全体として円筒形の剛性の筐体16である。筐体は、全体として剛性であればいずれの材料であってもよく、例えば、金属、または剛性プラスチックから形成されてもよい。筐体は、医学的背景において使用するのに好適な材料を形成することが知られる任意の技術を用いて成形するのが好都合である。例えば、筐体は、アクリル性（PMMA）、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート（PET）、またはその他のプラスチック材料から形成されてもよい。筐体は、二つの断片、近位断片16aと遠位断片16bとに分けて構築されてもよい。本出願に使用される、近位および遠位という用語は、患者に対する要素の位置を指す。従って、例えば、センサー筐体の近位断片は、患者により近く、センサー筐体の遠位断片は、患者からより遠ざかることになる。筐体断片は、それらが合わさった場合、一端が閉鎖され、一端が開放される筐体が形成される限り、任意の形態を取ることが可能である。

二片構築体の場合、臨床家が、患者の指に対するセンサーモジュールの各種成分の状態をチェックし、固定する際に役立つ。図2に模式的に示すように、断片16aおよび16bは、筐体の長軸距離のほぼ半分のところで接合される。筐体断片の接合は、各種固定手段によって実行が可能である。図示の実施態様では、断片16bは、その開放端22においてより大きな直径を持つ開放端を持ち、この開放端は、円筒形断片16aの末端部分24に適合するようになっている。この比較的大きな直径は、断片16aと16bの間の接合部に配されるO-リング26を容れるのに十分なものとなっている。O-リングは、両断片間を封印し、測定手順の間、流体（空気）がセンサーモジュールを脱出するのを防止する。

二つの断片16aおよび16bは、大直径部分22から延長する、全体として屈曲性のアーム28を含むロック機構によって相互に固定される。屈曲性アーム28は、協調的突起34を受容するように適応される開口32を持つ。突起は、断片16aの円筒形外面から放射状に延長する。突起34は、開口32にはめ込まれて固定され、断片16aと16bとを合体してロックする。図2に示されるように、ロック機構は、突起と協調する2本の屈曲性アームを有していてもよい。ロック機構は、筐体の円周に沿って一定間隔で隔てられていてもよい。もちろん、当業者であれば、二つの断片を合体固定するために、同様に効果的な、他のロック機構を認めることは可能であろう。さらに、当業者であれば、別態様とした場合、筐体を全く分裂させる必要のないことを認識されるであろう。別態様として、筐体は、筐体の長軸にそって分裂可能とし、半円形断面を持つ協調的筐体断片を形成するようにしてもよい。この場合、二つの断片が合体固定されると、円筒形センサー筐体が形成される。

ここに記載される実施態様の筐体の直径は、ヒトの指よりも大きい寸法を持つ。本発明のある実施態様では、筐体は、二つの膨張可能な袋が内部に配されるように適応している。第1嚢、指カフ52は、近位付着部位54と遠位付着部位56において筐体に付着する。この近位および遠位付着部位は、筐体の全円周に渡って延長する。袋材料を筐体に固定するためには各種接着技術、例えば、糊、または溶接（加熱性であれ、振動性であれ）の使用が可能である。フィンガーカフ52は、筐体の内面62とフィンガーカフによって区画される、近位空気チェンバー58を形成する。このようにして、膨張して、筐体の中に配された指の一部を包囲するように適応した、包囲的カフが形成される。典型的には、フィンガーカフは、第2指節間関節と第1指節間関節の間、および、第2節間関節と中手指節関節の間に延び、膨張すると、指を通る血流を閉塞することが可能である。

フィンガーカフ嚢の材料は、適切なものであれば各種材料から構築されてよい。例えば、ある実施態様では、袋は、ポリウレタンまたはラテックスから構築される。ラテックスは、ある人々に対してアレルギー反応を起こしたことがあるので、好ましい材料はポリウレタンである。筐体は、フィンガーカフ充満ポート64を含む。このポートは、筐体の中に一体的に形成されてもよいし、あるいは、その後の製造操作において筐体に固定されてもよい。一つの実施態様では、充満ポートは、集合体操作時間が最短となるように、ルアーロックのような「ワンタッチ接続」特性を含む。

第2嚢はフィンガースリーブ72である。スリーブ72は、指が手袋の中に滑り込むのと同じやり方で指を受容するように適応している。指スリーブ72は、近位付着部位において筐体に付着される。この近位付着部位は、記載される実施態様では、フィンガーカフ52の近位付着部位54と同じものである。スリーブは、フィンガーカフの内側に嵌合し、さらにフィンガーカフの遠位端を超えて延びる。指は、スリーブがまだ膨張されていない場合には、フィンガースリーブの内側に快適にフィット可能でなければならない。フィンガーカフ同様、フィンガースリーブは、ポリウレタンまたはラテックスから構築されてもよい。付着リング76が、遠位付着部位と近位付着部位の間に配され、袋が膨らまされた場合に生じるストレスの吸収を補佐する。

指の遠位部を包囲する遠位空気チェンバー78は、フィンガースリーブと筐体の内面82によって形成される。フィンガーカフ区域84は、近位空気チェンバーと遠位空気チェンバーとの境界である。遠位空気チェンバー78は、遠位空気チェンバーポート86を通じて充満される。近位空気チェンバーポートと同様、遠位空気チェンバーポートも、気道線とセンサー筐体との間の接続をやり易くするためルアーロックを有してもよい。二つの空気チェンバーは、別々に空気充満・空気抜きを行ってもよい。フィンガーカフ52を用いて指の血流を閉塞し、それによって、患者の血圧について閉塞測定値を得ることが可能である。さらに、フィンガースリーブが膨らまされた場合に、フィンガーカフも膨らませ、指の末端に働く圧によって指がセンサー筐体から押し出されるのを防止することが可能である。

フィンガースリーブが膨らまされた場合に、それが指を押し出すことになるのを防止するためにフィンガーカフを用いる代替法として、フィンガースリーブの遠位端を、筐体の遠位壁に付着させてもよい。この付着部は、一端でフィンガースリーブに付着し、他端で筐体の内部に付着する、屈曲性に富むが弾性は持たない付着部材であってもよい。付着部材は、フィンガースリーブが膨らまされた場合、フィンガースリーブが動くのを可能とするのに十分な屈曲性を持たなければならないが、フィンガースリーブが回転することがないよう非弾性的でなければならない。指に対しこの付着部材によって圧が印加されてはならない。なぜなら、筐体によって印加される圧は、どのようなものであっても、圧センサーによる読み取りを偏倚させる可能性があるからである。

センサー90は、生理的パラメータの定量に光を用いる。図2の装置、および図3Aの平面図と図3Bの側面図に示すように、センサーは、例えば、Kaptonのようなポリイミドによって構築される、屈曲性に富む回路ボード92の上に製造される。発光タイオード(LED)94がボード92の一端に付着される。フォトセル96が、LEDから十分な距離離されて、すなわち、ボードが指の先端に取り付けられた場合、LED94が指の爪98の上に配され、かつ、フォトセルが、指の反対側、指紋を帯びた指の腹102の上に配されるように、ボード92に付着される（図2に示す通り）。従って、現在記述される実施態様では、LEDからの光は、指を貫いて移動してフォトセルによって受容される。指を透過する光の量は、光を遮るものに依存する。適当な頻度の光を選ぶならば、指を透過する光は、指の中の血液量に応じて変動することが可能である。LEDおよびフォトセルは、”PulseOx”装置で使用されており、市販されている。

現在記述の実施態様では、センサーが、測定サイクルにおいて圧の正確な読み取りを実現することが重要である。不正確な読み取りは、フォトセルとLEDの誤配置によるものと考えられる。誤った読み取りの原因となる誤配置を抑えるために、長軸方向に若干の剛性を持たせた回路ボードが選択されている。すなわち、回路ボードは、屈曲性があるとはいうものの、曲げて平面にしようとすると抵抗する。

図2に示すように、LEDとフォトセルは、ボードの内側、すなわち指側104に配される。これは、センサー周囲の圧変動のために「テント効果」を生み出すことがある。すなわち、指の他の部分に対するものとは異なる圧が、センサーに対して生じる可能性であって、これは、誤った測定値を与える。このテント問題は、指の周囲の、不均一な圧印加を除去することによって解決することが可能である。

現在記述の実施態様では、チェンバー78を加圧すると、フィンガースリーブ72の屈曲膜は、この加圧を直接かつ均等に指に伝える。

図3Cに示す別の実施態様では、回路ボード92は、フィンガースリーブ72と指の間にあり、チェンバー78が加圧されると、力は、回路ボードおよび成分を超えて指に伝えられる。「テント効果」、例えば、指に対する非均等的力の伝播を阻止するためには、LED94およびフォトセル96を、それぞれ、一体的材料110および112の中に包み込んでもよい。先に開示される実施態様に対して共通なフォトセルとLEDのような要素は、同じ数字で示される。一体的材料は、チェンバー78が加圧された場合、回路ボード成分を経由して指に伝えられる圧の非均等的印加を抑える。一体的材料は、市販のシリコンであってもよい。当業者であれば、好適と考えられる、様々な一体的材料が市販されていることを認識されるであろう。ある実施態様では、中等ジュロメーターシリコンがLEDとフォトセルを包み込む。LEDの発光面と、フォトセルの光受容面とは、一体化材料に被われていないのが好ましい。

図3Dに描かれる、さらに別の実施態様では、LED94とフォトセル96とは、回路ボードの反対側に配される。すなわち、屈曲ボードが指に密着された場合、LEDとフォトセルとは、回路ボードの外面に来ることになり、そのため回路ボードは、指と電子部品の間に挟まることになる。回路ボードは、光が通過可能な孔を含む。具体的に言うと、一つの孔116がLEDの下部に配され、もう一つの孔118がフォトセルの下部に配される。LEDとフォトセルのこのような形態は、フィンガースリーブ72のテント形成による不正確な読み取りの可能性を抑えるので、LEDとフォトセルに対する一体的材料の必要はより少なくなる、あるいは全く必要なくなる。

ボード上のセンサー電子部品としては、回路ボード上のフォトセル近傍における増幅器120が挙げられる。増幅器は、フォトセルから受信した信号を強調する。フォトセルの近傍に増幅器を設けることによって、より良好な、より強力な信号が得られる。この信号は、雑音に対する感度が低くなる。光信号の正確な読み取りは重要であるが、増幅器が信号源の近くに設置されているので、増幅信号は、フォトセルによって生成された信号に緊密に適合する。これは、センサーの感度を強化する。従来技術の装置では、電子信号プロセッサーに向かうケーブルは、雑音や、その他の信号劣化を抑えるために遮蔽されている。信号源の近くに増幅器を置いているので、遮蔽や、それに関連するコストは不要である。

センサー90は、筐体をセンサー90に接続する電気リード124によって筐体に接続される。センサーモジュールがコントロールモジュールに接続されるよう、平板電気コネクター126が筐体の外側に付着される。

センサー90は、センサーの安定性が増すように、屈曲性回路ボードに沿って配される伸展性の金属プレート130を含んでもよい。アルミニウムのような伸展性金属も、センサーを指の上に設置する一つのやり方を提供する。ある実施態様では、アルミニウム付きセンサーが指に押し付けられ、アルミニウムは、センサーが動くのを防ぐ。センサー90が動かないようにするさらに別の方法は、センサーが患者の指に接着するように、センサーの内面に接着材料128を塗布することである。この接着面は図3Dに描かれるが、ただし、これは、様々のセンサー構造に適応が可能であることを認識しなければならない。

センサーモジュールとコントロールモジュールとの接続は、近位空気チェンバーと遠位空気チェンバーを膨らませるための流体（圧力）接続と、フォトセルによって生成された信号が処理されるようにするための、電気的接続との両方を必要とする。図1に示すコネクター14は単純な接続を実現する。コネクターは、各空気チェンバーポートとセンサーとを個別に接続するものであってもよいし、あるいは、図示のように、センサーモジュールには短いチューブ140を設け、このチューブ140が、図1に示すように、筐体の各ポートから、少なくとも2個の内腔を持つ接続部142に延長するようにしてもよい。このやり方は、必要な接続の3分の2を取り除くことによって、センサーモジュールのコントロールモジュールに対する接続を単純化する。図4は、図1の切断線4-4において得られる接続部の断面図である。図示のように、フィンガーカフによって形成される近位空気チェンバーは、通路144を通じて空気を供給される。フィンガースリーブによって形成される遠位空気チェンバーは、通路146を通じて空気を供給される。最後に、センサーモジュールとコントロールモジュール間の電気的接続は、ワイヤーリード148によって実現される。

コントロール筐体12は、センサーによる測定値を用いて、患者の血圧を定量するために必要な、プログラムおよび処理コード、または、一連の実行可能な指令の全てを含む。スクリーン180は、装置の読み取り値の視覚的表示を実現する。例えば、測定された、または計算された測定値、例えば、脈圧と平均血圧を、一定期間における拡張および収縮血圧の傾向、脈波形、およびアラーム限界と一緒に表示することが可能である。ヘルプ画面や情報、例えば、ユーザーマニュアルも表示することが可能である。様々の表示モードも可能である。ディスプレイはタッチ感受性であってもよいし、装置を、ディスプレイ画面を触ることによって操作可能としてもよい。ある実施態様では、ユーザーインターフェイスはボタンを含んでもよい。

コントロールパネルのボタンは、スクリーンの左側に設けられるので、臨床家が機械の動作をコントロールすることが可能になる。例えば、”on”ボタンによって機械をオン、オフするようにしてもよいし、別のボタンを含めて、下記にさらに精しく記述するように、それによって手動で閉塞性の圧読み取りを起動できるようにしてもよい。

コントロールモジュールは、センサーに供給される加圧ガスを生成するためのポンプを持つか、そのようなポンプと連通していなければならない。ポンプは、当業者には既知の様々の種類のものであってよく、箱の中に収められる。

さらに、下記に明らかにされる理由に基づいて、コントロールモジュールは、振動性圧信号を搬送する能力を持つ。振動性圧信号を配送できる機構は様々のものがある。コントロールモジュールはまた、各チェンバーに供給される空気と連通する圧センサーを持っていてもよい。

コントロールモジュールは、耐久性成分であることが意図される。従って、筐体およびその成分は、繰り返しの使用に耐えられるほど十分に頑丈でなければならない。センサーモジュールは、単一患者に対して使用される用品であることが意図される。すなわち、センサーモジュールは、ある患者がそれを使用した後はディスポーザブルである。ある別の実施態様では、センサーモジュールは、反復使用のために滅菌される。ヒトを長期に渡って監視するのであれば、センサーモジュールを、限定された寿命、例えば、1週間の寿命サイクルを持つように設計し、1週間後、そのセンサーモジュールを廃棄し、その患者について新規のものを使用する。接続コードは繰り返しの使用が意図され、コントロールモジュールよりもっと高頻度に交換可能となるよう、センサーモジュールからも、コントロールモジュールからも取り外せるように設計される。

コントロールモジュールによるセンサーの操作は、心臓が拍動すると、新たな血液が指に送り込まれるという認識に基づく。新たな血液が、フォトセルによって受容される光のより多くをぼやけさせ、光学的プレティスモグラフ、またはセンサーモジュールからの信号を低下させる。血液の脈動によって作り出される波形を「脈」信号と呼ぶ。

本発明のある実施態様による血圧監視装置の動作をこれから説明する。連続的血圧読み取り値を獲得する工程は少なくとも二つのモードを含む。第1モードは、閉塞性血圧測定を実現する。これは、装置の較正を支援する断続過程である。第2モードは、平均血圧および脈圧による血圧の連続追跡から成る。あるパラメータが指定範囲の外側にはみ出した場合、閉鎖性血圧測定を起動して、血圧の閉塞性読み取り値を獲得し、次に連続モードを開始する。このサイクルを続けて、装置が患者から切り離されるまで、血圧読み取り値を得る。

図5を参照すると、そこに図示されるフローダイアグラム200は、連続的血圧読み取り値を獲得するための過程を略述する。フローチャートの各部分を下記に詳述する。先ず、工程210において閉塞性拡張圧測定値を得、次に、工程220において閉塞性収縮血圧測定値を得る。次に、工程230において平均圧追跡パラメータを較正する。閉塞性測定過程の後、連続測定が始まる。工程240において脈圧が追跡され、工程250において、平均圧計算を用いて血圧が連続的に計算される。このアルゴリスムは、工程260において圧変化を追跡し、ある条件が満たされると、新規の閉塞性測定が起動される。次に、工程270において、収縮および拡張血圧が測定および／または計算される。計算値は、工程280において表示されてもよい。

図6のグラフは、収縮および拡張血圧の閉塞性測定を示す。グラフは、空気が空気チェンバーにポンプで送り込まれた際に、センサーモジュールに挿入された指において観察された圧（mmHg）対時間（秒）を表す。空気は、近位チェンバーと遠位チェンバーの両方を満たす。センサーは、プレティスモグラフからの、振動波形212によって表される脈信号を検出する。圧が増すにつれて、脈信号の振幅も増大し、ついには最大振幅に達する。さらに圧が増すと、波形212の振幅は減少させられ、最終的に脈信号は消滅する。このようにして、変動する振幅は包絡線214を創出する。包絡線の幅が最大となる（振幅が最大となる）時点で、拡張圧が得られる。したがって、このプロット図は、216において拡張圧を示す。

脈信号の、拡張圧に対する相関は、指が完全に空気圧によって包囲されている場合にのみ特定されている。前述したように、フィンガースリーブは指を包んでいるので、空気によって満たされると、圧は指の全側面に印加される。フィンガーカフは、この圧を指のさらに下方に引き延ばす。フィンガーカフのみを膨らませた場合は、脈信号振幅の、拡張圧に対する同じ相関は認められない。

図6も収縮圧の閉塞測定値を示す。一旦脈信号の振幅が減少し始め拡張圧が測定されたならば、フィンガーカフ圧を増し血液を閉塞する。収縮圧の測定は、カフ圧のみを用いて実行される。脈信号が減少するにつれて、圧の増加のために血管を通過して送り出される血液はより少なくなる。脈信号振幅が、ピーク振幅の僅か数分の1に減少した時点で、収縮血圧222が測定される。

このようにして、閉塞性収縮圧と拡張圧が測定される。拡張および収縮圧を測定する上記方法には、受容可能な結果を生成するいくつかの変法があることを銘記しなければならない。例えば、収縮測定値は、フィンガーカフのみを加圧することによって取り出してもよい。収縮測定後、フィンガーカフの圧を拡張圧未満に下げ、フィンガースリーブ圧を増すことも可能である。一旦二つの圧が平衡（拡張圧未満で）に達したならば、圧を増して、脈信号振幅の増大を招くことも可能である。一旦最大振幅が特定されたならば、拡張圧が実現されたことになる。

拡張圧測定値および収縮圧測定値を用いることによって、平均血圧を計算することが可能である。平均血圧（BP）を計算するための受け容れられている方程式は、
（数１）
平均血圧(BP) = 1/3収縮圧 + 2/3拡張圧

ある実施態様では、平均血圧を計算し、収縮圧と拡張圧の値を測定した後では、次の計算は、第1利得係数である。第1利得係数とは、フォトセル電圧の変化速度を平均血圧の変化速度で割った値である。これは、30 mmHgと50 mmHgの間になるように選ばれた圧の変化に対する、フォトセル電圧および脈信号振幅の変化を求める（追跡する）ことによって計算される。図6の線232は、拡張圧および収縮圧を決める、圧上昇の時間変化を表す。

図7は、フォトセル電圧の一定変化に対する圧変化の拡大図である。図示のように、利得は、血圧の一定変化に対する電圧変化を計算することによって求められる。P1は30 mmHgを、P2は50 mmHgを表す。計算された電圧変化はV1 - V2(6ボルト - 7ボルト)であり、利得は、20 mmHg当たり1ボルトである。この第1利得係数は、後述する血圧の連続定量に用いられる。閉塞性血圧測定が行われる度毎に、新規の第1利得係数が求められる。

第2利得係数は、脈振幅の変化速度を、平均血圧の変化速度で割った値として計算される。第2利得係数は、図9に示すように、血圧の一定変化に対する脈振幅の変化を計算することによって同時に計算される。印加圧が30 mmHgから50 mmHgへ増加した時に、脈振幅は2ボルトから2.2ボルトへ増加する。従って、第2利得係数は、20 mmHg当たり0.2ボルトである。

次に、血圧監視装置は、血圧連続監視の第2モードに移行する。ある実施態様に従って連続血圧を定めるために測定され、計算される二つのパラメータは、前述の（数１）において定義された平均血圧、および脈圧である。脈圧とは、収縮圧と拡張圧の差である。最高120最低80の血圧を持つヒトの場合、脈圧は40 mmHgとなる。

脈圧の計算は、動脈が、圧に対し圧力計と同様に反応するという原理に依存する。すなわち、動脈は、印加された圧力に対して、それが動脈内部からのものであれ、動脈の外からのものであれ、符号が反対になるだけで、同様に反応するものとする。従って、動脈の外側から既知の圧を印加した場合、動脈内部の圧は既知のやり方で反応する。本発明の現在記述の実施態様はこの原理を用いて、既知の振幅と頻度を持つ既知の圧信号（正弦波）を誘発することによって脈圧を定量する。監視システムは、指に対して外部AC圧を印加して、動脈に、従ってプレティスモグラフに脈信号を誘発する。心臓の脈と誘発パルス信号の併存状態が増幅され、アナログフィルターがこの併存信号を分離して、それぞれ別々の心臓脈信号と、誘発パルス信号とに分ける。誘発圧信号の頻度は、二つの信号が適切に区別されるように、正常の脈頻度よりも上か、または下になっていなければならない。

本出願において前述したように、センサーは、心臓脈と誘発信号の併存信号を読み取り、次にこの信号は分離されて脈圧を定める。図8は、分離された誘発パルス信号と、心臓脈信号の波形を示す。チャートのX軸は、秒による時間を表し、ｙ軸は、信号の振幅を表す。上の波形242は心臓脈を表す。下の波形244は誘発パルス信号である。脈圧は、二つの信号の相対的振幅から計算された。脈圧を計算するには下記の方程式が用いられた。すなわち、
（数２）
脈圧＝（脈振幅／誘発信号振幅）＊誘発圧

例えば、20 mmHgの、外部AC圧のような誘発圧を指に印加し、心臓脈信号（振幅）が、誘発信号（振幅）の2倍の大きさである場合、脈圧は40 mmHgである。

指は、動脈血ばかりでなく静脈血も含んでいる。指の静脈血も、誘発圧信号に対して反応する。誘発圧に対する静脈反応の成分は誤差を構成し、これは最小に留めるか、または、除去するのが好ましい。このために、測定時、フィンガーカフとフィンガースリーブを通じて指に定常圧（DC圧）を印加する。この印加圧によって、静脈から血液の多くが強制的に排除される。この静水圧は、静脈内の血液量を最小にするには十分であるが、一方、患者に対して不快なほどきつくなることのないような大きさに選ばれる。例えば、40 mmHgは、静脈から血液を事実上排除するが、一方、不快ではない十分な大きさと考えられる。

誘発圧信号頻度の適切な選択も、静脈血によって引き起こされる誤差の低減を支援することが可能である。例えば、比較的高頻度の誘発圧信号を選択する。なぜなら、静脈血は、動脈血に比べて、高頻度の誘発圧に対する反応性は低いからである。各閉塞測定時に脈圧が求められるのであるから（収縮BP - 拡張BP）、誘発圧測定法によって脈圧に対し補正係数を求め、その後の測定値に対して補正係数を適用することが可能である。

次に平均血圧を求める。動脈は、フィブリン層（比較的弾性度の低い組織）の内側に形成されたエラスチン（弾性組織）の裏張りによって構成されることに注意しなければならない。従って、動脈の応力／ひずみ関係は非直線的である。特に、動脈は、平均動脈圧が増加するにつれて弾性度、またはコンプライアンスがより低くなる。指に印加される誘起圧は一定であるので、誘発信号振幅は動脈コンプライアンスの直接的関数である。特に、平均血圧が増加するにつれて、動脈コンプライアンスは減少し、誘発信号振幅は減少する。血圧の連続追跡時において、近位および遠位フィンガーカフに対する印加圧は、約40 mmHgの平均圧を持つ。フォトセル電圧の値は連続的に監視され、フォトセル電圧における全ての変化は、その変化を第1利得係数で割ることによって平均血圧に変換される。この変化は、最終の閉塞性BP測定で得られた平均血圧値に加算され、第1平均血圧を与える。同様に、誘発パルス信号の振幅も連続的に監視され、脈振幅における全ての変化は、その変化を第2利得係数で割ることによって平均血圧の変化に変換される。この変化は、最終の閉塞性BP測定で得られた平均血圧値に加算され、第2平均血圧を与える。次に、これら二つの値の幾何平均を計算して被験者の平均血圧を求める。すなわち、
（数３）
平均血圧＝√（第1平均血圧＊第2平均血圧）

本発明のシステムでは、平均血圧を追跡するためのさらに別の方法が使用される。閉塞測定値による較正の後、二つのフィンガーカフを、指定の静水圧、例えば、40 mmHgまで膨らませる。誘発パルス振幅およびフォトセルdc電圧の値を測定し、その積、平均血圧信号(meanbpsig)をセーブする。次に、血圧連続監視モードにおいて、静水カフ圧を連続的に調節し、meanbpsigの値が較正時に測定された初期値と等しくなるように維持する。特に、平均血圧が上昇する場合に起こることであるが、meanbpsigが減少する場合、カフの静水圧を、meanbpsigがその初期値に等しくなるまで増大させる。監視される指において認められる平均血圧は、平均動脈圧マイナスカフ静水圧であるから、カフ圧を増すことは、その指に対する実効平均圧を下げる。指の実効的平均圧は、較正時に測定された値に連続的に維持される。次に、動脈平均圧は、較正時に測定された平均圧プラス（またはマイナス）、較正後におけるカフ静水圧の変化である。この方法は、誘発パルス振幅の利得係数対平均血圧、および、フォトセルdc電圧対平均血圧を測定する必要がないという利点を有する。なぜなら、これらの計算値は、平均血圧変化の測定には直接用いられないからである。

二つのパラメータ、例えば、フォトセル電圧変化および誘発パルス振幅変化から平均血圧を計算する方法は、血管作用剤、例えば、それ自体がどちらか一方のパラメータに対して平均血圧について不正な値を与えるように作用する薬剤であったとしても、その薬剤によって生じる動脈コンプライアンスの変化とは無縁である。

一旦平均血圧と脈圧とは確定されたならば、前述の（数１）を変形して、下記のように拡張圧および収縮圧を求める式が得られる。すなわち、
（数４）
収縮BP＝平均血圧＋2/3脈圧
（数５）
拡張BP＝平均血圧−1/3脈圧

同じ方程式が、収縮圧および拡張圧測定値から平均血圧を計算するためにも、脈圧測定値と平均圧から収縮圧と拡張圧を計算するためにも用いられているので、収縮圧と拡張圧に分裂する（1/3および2/3）ことによる不正確は打ち消される。

血圧の測定は、血圧動態学パラメータが十分に変化し、コントロールモジュールを動かして改めてもう一度閉塞圧測定を始めさせるまで続けられる。閉塞性測定を始めさせるきっかけとなるパラメータの中には次のものがある。すなわち、脈圧、平均圧、および脈拍数である。これらのパラメータの内のいずれか一つが、指定の時間サイクルにおいて例えば10%を超えて変動した場合、コントロールモジュールは新規の閉塞性測定を開始する。新規閉塞性測定はまた指定の時間後開始される。例えば、閉塞性測定は、システムに対するチェックとして5-10分毎に1回実施されてもよい。この指定期間は、特定の因子に応じて長くなっても短くなってもよい。さらに、臨床家が、任意の理由に基づいて閉塞性測定をスタートできるように、閉塞性測定に対しては手動スタートがある。

図10Aは、血圧監視装置の実施態様における、アナログ処理回路300を示すブロック概念図である。指の近傍に設置したフォトセルセンサー310から得られた信号は、バッファー増幅器312によって増幅される。この信号は動脈圧を示す。

次に、信号を、2段低域フィルターと2段高域フィルターを含む2組のフィルターを用いて処理する。特に、増幅信号は先ず、10Hzの、2極ベッセル低域フィルター314を用いて高周波ノイズを全て取り除く。次に、信号を、60Hzのノッチフィルター316でろ過し、60Hz電源によって駆動される全てのノイズを取り除く。低域フィルター314およびノッチフィルター316の出力から、フォトセル信号318のDCレベルが得られる。次にこの信号を、0.25Hzの4極バターワース高域フルター320によって処理して、生理的信号の中の低周波ノイズを取り除く。

次に、この信号を、スイッチ切り替えコンデンサーフィルターを用いて処理し、心臓脈信号336から誘発パルス信号328を分離する。誘発パルス信号の頻度を中心とする、スイッチ切り替えコンデンサー同調帯域フィルター322を、4極バターワース高域フィルター320および10Hzの2極ベッセル低域フィルター326と共に用いることによって、誘発パルス信号328を分離する。中等度の反応が得られるように上記3段階320、322、326を調整する。心臓脈信号336は、誘発パルス信号の頻度を中心とする、スイッチ切り替えコンデンサー同調ノッチフィルター330を用いて得られる。このフィルター330は、心臓脈信号の歪みを抑え、誘発パルス信号を排除する。10Hz、2極ベッセル低域フィルター334を、前記ノッチフィルターと組み合わせて用いて心臓脈信号を得る。ベッセルフィルター314、326、334は、位相シフト歪を導入しないので、一定の遅延時間を与える。スイッチ切り換えコンデンサーフィルターの後には、これらのフィルターによって導入される高周波スイッチノイズを除去するためにベッセルフィルター326、334が置かれる。誘発パルス信号328は、心臓脈信号336の1.5倍の頻度を持つことで特徴づけることが可能である。

アナログ処理回路300はまた、AC加圧ポンプ348に対する誘発駆動信号を供給する。この回路部分では、電源増幅器346に結合する、スイッチ切り替えコンデンサー同調帯域フィルター342が用いられる。加圧信号は、圧力センサー350によって測定される信号を用いてA/D変換器に供給され、差動増幅器354によって処理される。さらにLEDドライバー358が、フィンガーセンサーLED360に信号を供給する。

図10B1から10B4までは、図10Aに関連して論じた回路成分を示すアナログプロセッサーの例示の回路図を表示する。図10Aに関連して論じたフローダイアグラムは、回路成分に異なる数値を用いて実行することも可能であるし、また、場合によって異なる成分を用いて実行することも可能である。

図11は、本血圧監視装置のディジタル信号処理回路を示すブロックダイアグラムである。DCフォトセルによって得られる信号402、心臓の脈を示す信号404、誘発パルスを示す信号406、および圧信号408は、A/D変換器410に対する入力を形成する。A/D変換器の出力は、処理ユニット(CPU)412に対する入力を形成し、CPUは、複数の機能、例えば、フィルタークロック414、LCDグラフィックディスプレイ416、ユーザーインターフェイスボタン418、ポンプ420、バルブ422、および電源増幅器424に対して入力を供給する。

図12は、本血圧監視装置の空気分配系を示すブロックダイアグラムである。ポンプ452は、貯留槽454と流動的に連通する。少なくとも1個のバルブ456が貯留槽454に結合する。AC圧ポンプには、圧センサー460およびフィンガーセンサーカフチェンバー462が結合する。フィンガーセンサーバルーンチェンバー468は、バルブ466と連通し、該バルブは次にAC加圧ポンプに連通する。

図13Aおよび13Bは、血圧の連続測定を非侵襲的に実現する方法のフローダイアグラムである。本出願で前述したように、光学的プレティスモグラフ（センサー）は参照信号を誘発する。フォトセルによって得られた測定信号は、誘発参照パルス信号と心臓脈信号とから成る複合信号である。本血圧連続測定用システムには少なくとも3通りの測定モードがある。すなわち、較正モード、脈圧を追跡する追跡モード、および、平均血圧を連続的に測定することを含む連続モードである。プロセッサーに収められたソフトウェア、すなわち実行可能な指令は、工程504において、新規データ、例えば、フォトセルデータ、心臓脈データ、および誘発パルスデータが受容されたかどうかを確認する。もしも新規データが受容されたならば、工程506において、パルスデータの処理およびフィルタークロックの設定に関連する指示の実行が為される。

処理手順はさらに続けて、プレティスモグラフによるパルス読み取り値のピークを用いて拡張圧測定値の較正を行う。この読み取り値は、ほぼ指全体（少なくとも第1指節間関節から指の遠位端まで）に関する血圧の閉塞測定値である。

パルス圧信号の追跡では、血管圧に対するパルスプレティスモグラフの反応を連続的に較正するのに、外部変動圧を用いる。心臓脈信号と誘発パルス信号の振幅を追跡し、比率計測法を用いて、パルス信号と、フォトセルからのDCレベル信号を用いてパルス圧を獲得する。外部変動圧を印加することによって、血管コンプライアンスの寄与を評価するために血圧モニターの構成を連続的に行う。

連続モードは、工程520および524において平均血圧測定値を連続的に処理することを含む。二つの信号を用いて、血管コンプライアンスの変化の原因を評価し、平均血圧信号を追跡する。例えば、誘発パルス信号の振幅およびフォトセル電圧を用いて、平均血圧の変化を較正する。平均血圧の変化を追跡する別法として、フォトセルのDC電圧および誘発パルス信号を用いる方法、あるいは、例えば、カフ静水圧を変えることによって平均血圧の変化に対抗するやり方のような較正を必要としない閉鎖ループフィードバック過程を用いる方法が挙げられる。

図13Aおよび13Bに関して前述したように、最上級過程は、監視モード[待ち（wait）、拡張圧較正（calibdias）、収縮圧較正（calibsys）、または連続血圧監視（monitor）]を決め、患者データを処理するための適当なサブルーチンまた実行可能な指令のスケジュールを組み、得られたパラメータを計算し、測定された生理パラメータおよび波形をディスプレイに出力する。最上級過程は、一旦誘起されたループにおいて連続的に動作を持続し、割り込みハンドラー(new_data = true)から得られる、処理の対象となる新規データを待つ。

図13Bに記載される割り込みハンドラーの指令列は、指定によって16.7 msに1回ハードウェアタイマーによって誘起される。これによって、AD変換器は、入力信号、例えば、圧トランジューサー信号、フォトセルdc電圧、心臓脈信号、および誘発パルス信号をサンプルし、ただしこれらに限定されないが、その信号をディジタル形式に変換し、データをプロセッサーに転送する。フロントパネルのプッシュボタンキーからのディジタル入力信号もサンプルされ、プロセッサーに転送される。割り込みハンドラーは、新規データが処理待ちであることを最上級過程に知らせるフラグ(new_data = true)を設定する。

図14A1および14A2に記載されるprocess_pulse_dataサブルーチンは、脈信号を強調するために入力心臓脈信号をディジタル的にろ過する(fltpulse)。このサブルーチンは、脈信号中のピークを求め(maxpulse)、それより大きなピークが認められないことを確かめるためにしばらく待つ(lag)。サブルーチンは、最後の脈までの脈期間を計算し(pulseperiod)、平均脈期間を計算する(pulsavg)。サブルーチンは、心拍数を、1分当たりの拍動数として計算し(60/pulsavg)、フラグを設定する(newpulse, detected)。サブルーチンはさらに、心臓脈のピークツーピーク振幅(hpulse0)、誘発パルス(ipulse0)、および誘発圧(ipress0)を測定する。

図14Bに記載されるset_filter_clokcサブルーチンは、誘発信号周波数を、指定によって心拍数の1.5倍に設定、調節する。スイッチ切り替えされたコンデンサーフィルターは、その中央周波数の100倍のクロックを必要とするので、サブルーチンは、ハードウェアを制御して、クロックが脈拍数の150倍で出力するようにさせる。クロックが速すぎると、サブルーチンはクロックの打刻率を下げる。同様にクロックがゆっくりすぎる場合には、サブルーチンはクロックの打刻率を上げる。

図14Oに記載されるmeasure_diastolic_pressureサブルーチンは、閉塞によって拡張血圧を測定するために空気分配系を設定、制御する（カフバルブ開放、バルーンバルブ開放、誘発圧力ポンプオフ、膨張カフに空気送入）。サブルーチンは、心臓脈信号のピークを求め、ピーク時の圧力をセーブし、その圧を拡張血圧として出力する。

図14Pに記載されるmeasure_systolic_pressureサブルーチンは、閉塞によって収縮血圧を測定するために空気分配系を設定、制御する（カフバルブ開放、バルーンバルブ閉鎖、誘発圧力ポンプオフ、膨張カフに空気送入）。サブルーチンは、心臓脈信号の消失を求め、脈信号消失時の圧力をセーブし、その圧を収縮血圧として出力する。

図14Nに記載されるreadout_resultsサブルーチンは、心拍数、収縮血圧、および拡張血圧の最新数値を取り、これらを、前面パネルディスプレイ上に数値として表示する。さらに、もしそのように選択されたならば、傾向ディスプレイを最新のデータ数値によって更新する。

図14Cに記載されるincrement_timerサブルーチンは、タイマーカウントを増す。

図14Dに記載されるcontinuous_monitorサブルーチンは、連続血圧監視のために空気分配系を設定する（カフバルブ開放、バルーンバルブ開放、誘発圧力ポンプオン、ポンプの初期圧は40 mmHgまたは必要に応じて）。サブルーチンは、平均血圧監視初期信号(meanbpsig0)を、誘発パルス平均振幅の初期値(ipulseavg)と、フォトセル平均dc電圧(dcpcellavg)との積として設定する。

図14Gに記載されるcompute_induced_pressureサブルーチンは、誘発圧信号のピークツーピーク値を計算し(ipress)、信号の平均値を計算する(ipressavg)。

図14Eに記載されるcompute_induced_pulseサブルーチンは、誘発パルス信号の振幅を計算し(ipulse = maxind0 - minind0)、平均値を計算する(ipulseavg)。

図14Fに記載されるcompute_heart_pulseサブルーチンは、心臓脈信号の振幅を計算し(maxpulse0 -mininpulse0)、平均値を計算する(hpulseavg)。

図14Hに記載されるcompute_pulse_pressureサブルーチンでは、脈圧が、誘発パルス振幅に対する心臓脈振幅の比、掛ける、誘発圧振幅として計算される(ipressavg*hpulseavg/ipulseavg)。収縮および拡張血圧に関する閉塞測定後に、脈圧の較正係数(ppcal)を、閉塞による脈圧を、誘起圧による脈圧で除した比として計算する。その後、誘発圧による脈圧を、この較正係数を掛けることによって補正する。

図14Iに記載されるcompute_dc_photocellサブルーチンは、フォトセルのdc電圧を平均する。

図14Jに記載されるcompute_mean_pressureサブルーチンは、指の平均血圧（動脈平均圧、マイナス、外部カフ／バルーン圧）を、閉塞測定モード時に測定された値に戻すように、カフ静水圧を上向きに、または下向きに連続的に改定する。平均血圧信号(meanbpsig)は、誘発パルス振幅(ipulseavg)およびフォトセルdc電圧(dcpcellavg)の積として計算される。動脈平均圧が増大する場合、これらの値は減少し、その積も減少するので、実行指令はカフ圧を増す。これは、指の実効平均血圧が初期値に戻るまで低下させる。動脈平均圧が減少した場合は逆のことが起こる。

図14Kに記載されるcompute_systolic/diastolic_pressureサブルーチンでは、連続収縮血圧が、平均血圧、プラス、脈圧の3分の2として計算される。連続拡張血圧は、平均血圧、マイナス、脈圧の3分の1として計算される。

図14Mに記載されるtest_resultサブルーチンでは、収縮血圧、拡張血圧、または心拍数が指定によって25%を超えて変化した場合、閉塞的血圧測定のスケジュールを組み込むことによって再較正を起動する。

図14Lに記載されるread_keyサブルーチンは、プッシュボタンキーの状態を読み取る。スタートキーまたは較正キーが押されたならば、モードは、閉塞的測定を実行する較正に切り替わり、監視装置を較正する。ストップキーが押された場合には、モードは待ちに切り替わり、測定は一時停止する。

血圧を測定し、血圧に関する連続情報を提供する本装置およびシステムは軽量であって、11ポンド未満、好ましくは10ポンド未満の重量を持つ。このために、ユーザーによって簡単に持ち運びが可能な携帯用システムが得られる。

本発明の原理を適用することが可能な実施態様が多種多様であることを考慮するならば、ここに具体的に説明された実施態様はほんの例示のものに過ぎないこと、本発明の範囲を限定するものではないことが理解されなければならない。例えば、フローダイアグラムの工程は、記載のものと異なる順序で実行してもよいし、ダイアグラムのものよりももっと多くの、または少ない要素を使用してもよい。本実施態様の各種要素は、上記ではソフトウェアに導入されたものとして説明されたが、別にハードウェアに導入された形での他の実施態様も使用が可能であるし、その逆も同様に可能である。

当業者において、本発明の非侵襲的血圧監視装置に与る方法は、コンピュータの使用可能な媒体を含む、コンピュータプログラム製品として具体化することが可能であることが明白であろう。例えば、そのようなコンピュータの使用可能な媒体としては、読み取り可能なメモリー装置、例えば、コンピュータの読み取り可能なプログラムコード領域を備えたハードドライブ装置、CD-ROM、DVD-ROM、またはコンピュータディスケットが挙げられる。コンピュータの読み取り可能な媒体としてはさらに、通信または伝達媒体、例えば、ディジタルまたはアナログデータ信号としてプログラムコード領域を備える光学的、有線、または無線のバスまたは通信リンクが挙げられる。

その他の局面、修正、および実施態様は、頭書の特許請求項の範囲に含まれる。

図1は、本発明の一つの実施態様による非侵襲性血圧監視装置であって、コントロールモジュールおよびセンサーモジュールを含む装置の模式図である。 図2は、指用に適応されたセンサーモジュールの長軸断面図である。 図3Aおよび3Bは、センサーモジュールで用いられるセンサーの回路ボードレイアウトの、それぞれ、平面図および側面図である。図3Cおよび3Dは、センサーモジュールに配される別の実施態様の拡大スケールにおける側面図である。 図4は、図1の線4-4に沿って得られる、センサーモジュールとコントロールモジュールとの間の接続部の断面図である。 図5は、本発明のある実施態様によるシステムを用いて血圧を測定する方法を説明するフローチャートである。 図6は、本発明による圧測定の閉塞部分における圧読み取りを示すグラフである。 図7は、図6の一部をさらに詳細に表す、フォトセル電圧および血圧の変化対時間を示すグラフであって、システムの実施態様の「利得係数」を求めるために使用される情報を表す。 図8は、センサーモジュールによって測定される、誘発信号と心臓脈信号のグラフである。 図9は、印加圧対時間を示すグラフである。 図10Aは、血圧監視装置の実施態様における、アナログ処理回路を示すブロック概念図である。 図10B1は、血圧監視装置の実施態様における、アナログ信号プロセッサーを示す回路図である。 図10B2は、血圧監視装置の実施態様における、アナログ信号プロセッサーを示す回路図である。 図10B3は、血圧監視装置の実施態様における、アナログ信号プロセッサーを示す回路図である。 図10B4は、血圧監視装置の実施態様における、アナログ信号プロセッサーを示す回路図である。 図11は、本血圧監視装置の実施態様によるディジタル信号処理回路を示すブロックダイアグラムである。 図12は、血圧監視装置のある実施態様の空気分配系を示すブロックダイアグラムである。 図13Aおよび13Bは、血圧監視装置のある実施態様による血圧の非侵襲的連続測定を実現する方法のフローダイアグラムである。 図14A1は、図13A-13Bの工程フローダイアグラムに特定されるソフトウェア処理モジュールの詳細なフローダイアグラムである。 図14A2は、図13A-13Bの工程フローダイアグラムに特定されるソフトウェア処理モジュールの詳細なフローダイアグラムである。 図14Bは、図13A-13Bの工程フローダイアグラムに特定されるソフトウェア処理モジュールの詳細なフローダイアグラムである。 図14Cは、図13A-13Bの工程フローダイアグラムに特定されるソフトウェア処理モジュールの詳細なフローダイアグラムである。 図14Dは、図13A-13Bの工程フローダイアグラムに特定されるソフトウェア処理モジュールの詳細なフローダイアグラムである。 図14Eは、図13A-13Bの工程フローダイアグラムに特定されるソフトウェア処理モジュールの詳細なフローダイアグラムである。 図14Fは、図13A-13Bの工程フローダイアグラムに特定されるソフトウェア処理モジュールの詳細なフローダイアグラムである。 図14Gは、図13A-13Bの工程フローダイアグラムに特定されるソフトウェア処理モジュールの詳細なフローダイアグラムである。 図14Hは、図13A-13Bの工程フローダイアグラムに特定されるソフトウェア処理モジュールの詳細なフローダイアグラムである。 図14Iは、図13A-13Bの工程フローダイアグラムに特定されるソフトウェア処理モジュールの詳細なフローダイアグラムである。 図14Jは、図13A-13Bの工程フローダイアグラムに特定されるソフトウェア処理モジュールの詳細なフローダイアグラムである。 図14Kは、図13A-13Bの工程フローダイアグラムに特定されるソフトウェア処理モジュールの詳細なフローダイアグラムである。 図14Lは、図13A-13Bの工程フローダイアグラムに特定されるソフトウェア処理モジュールの詳細なフローダイアグラムである。 図14Mは、図13A-13Bの工程フローダイアグラムに特定されるソフトウェア処理モジュールの詳細なフローダイアグラムである。 図14Nは、図13A-13Bの工程フローダイアグラムに特定されるソフトウェア処理モジュールの詳細なフローダイアグラムである。 図14Oは、図13A-13Bの工程フローダイアグラムに特定されるソフトウェア処理モジュールの詳細なフローダイアグラムである。 図14Pは、図13A-13Bの工程フローダイアグラムに特定されるソフトウェア処理モジュールの詳細なフローダイアグラムである。

Claims (12)

1. 血圧の非侵襲的測定を実現するための方法であって、
   （Ａ） カフの動作に呼応した、光学的プレチスモグラフからの振動波形によって表される脈信号から得られるところの、それぞれ、収縮血圧および拡張血圧を示す第１入力信号および第２入力信号を獲得する工程、
   （Ｂ） 次のｂ１〜ｂ４の手順、即ち、
   ｂ１） 検査対象領域にある動脈の外側から、既知の振幅と頻度を持つ圧信号としてのパルス信号を誘発し、
   ｂ２） 前記誘発パルス信号と心臓脈信号を合成したものとなっているところの、前記カフよりも遠位側における脈波を前記光学的プレチスモグラフの電圧信号として検出すると共に、その電圧信号を増幅し、
   ｂ３） 前記検出及び増幅した信号から、心臓脈信号と誘発パルス信号とを分離し、
   ｂ４） 前記誘発パルス信号と心臓脈信号の相対的振幅、及び、前記誘発パルス信号における既知の振幅に基づいて脈圧を計算する、
   という手順により、収縮血圧と拡張血圧との差として特徴付けられる脈圧を示す信号を追跡する工程、
   （Ｃ） 光学的プレチスモグラフの電圧信号、および誘発パルス信号の振幅信号を監視することにより、平均血圧を示す第３信号を測定する工程、並びに、
   （Ｄ） 前記脈圧を示す信号および前記平均血圧を示す第３信号を処理して収縮血圧および拡張血圧を示す測定値を獲得する工程、
   を経ることを特徴とする方法。
2. 拡張血圧を示す第２入力信号を獲得することは、第２入力信号を分析して該信号の最大振幅を特定することを含み、この最大振幅は拡張血圧を示すことを特徴とする、請求項１に記載の方法。
3. 前記光学的プレチスモグラフは光源と検出器を含むことを特徴とする、請求項１に記載の方法。
4. 前記光源は、発光ダイオード、レーザー、または白熱電灯であることを特徴とする、請求項３に記載の方法。
5. 前記検出器は、フォトセル、または光抵抗性デバイスの内のいずれかであることを特徴とする、請求項３に記載の方法。
6. 誘発パルス信号に対する静脈反応を抑えることをさらに含むことを特徴とする、請求項１に記載の方法。
7. 前記静脈反応を抑えることは、誘発パルス信号に対して適当な頻度を選択すること、および／または、興味の領域に一定圧を印加することの内から選ばれる少なくとも一つを含むことを特徴とする、請求項６に記載の方法。
8. 前記平均血圧を示す第３信号を連続的に測定する工程は、平均血圧に比例するところの、前記電圧信号と振幅信号の関数を計算することをさらに含み、
   この関数計算では、電圧信号の電圧変化を第１利得係数で割ることによって平均血圧を得ると共に、振幅信号の振幅変化を第２利得係数で割ることによって平均血圧を得る、
   ことを特徴とする、請求項１に記載の方法。
9. 脈圧の一部に加算される平均血圧によって定義される関係式から、収縮血圧を示す連続測定値を定めることをさらに含むことを特徴とする、請求項８に記載の方法。
10. 脈圧の一部は３分の２であることを特徴とする、請求項９に記載の方法。
11. 平均血圧から差し引かれる脈圧の一部によって支配される関係式から、拡張血圧を示す連続測定値を定めることをさらに含むことを特徴とする、請求項８に記載の方法。
12. 脈圧の一部は３分の１であることを特徴とする、請求項１１に記載の方法。

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