JP4850481B2 - 安定化された部分を有する拡張可能なステント - Google Patents

Description

開示の内容

〔発明の分野〕
本発明は、動脈瘤を治療するための血管内ステント及び方法に関し、詳細には、貫通血管に近接した動脈瘤の頚部を塞ぐと共に貫通血管に血液が流れるように改変できるカバーステント及びその使用方法に関する。

〔従来技術の説明〕
膨張可能なステントは血管疾患の治療に広く用いられている。一般に、ステントは、血管形成術の後に狭窄した血管内に挿入して血管の再狭窄を防止する。膨張可能なステントは、動脈瘤カバーとしても用いることができる。ステントが動脈瘤に亘って配置されると、動脈瘤内への血液の流れが減少する。この動脈瘤内へ血流の減少により、動脈瘤内での血栓形成が促進され、最終的に動脈瘤のさらなる膨張や破裂の防止の助けとなる。

カバーステントを動脈瘤に亘って配置して、動脈瘤内への血液の流れを完全に制限するのが最良である。このようなカバーステントは通常、好適な動脈カバーとなるＰＴＦＥなどの材料で覆われているが、このようなステントには一定の制限がある。例えば、カバーステントは、分岐した血管または貫通血管に対する血液の流れを妨げる。従って、カバーステントは、分岐血管部分またはその近傍の動脈瘤、或いは貫通血管が動脈瘤に近接した血管またはその近傍の動脈瘤の治療に適していないであろう。

一般的なカバーステントに固有のこのような制限を解消するべく、様々に変更されたカバーステントが特許及び特許出願に開示されている。例えば、米国特許第６，０３０，４１４号（名称：「動脈疾患の治療に用いる可変ステント及び方法（Variable Stent And Method For Treatment Of Arterial Disease）」）には、複数の動脈が交差する部分またはその近傍における動脈疾患の治療に用いる所定の大きさの横孔を有するカバーステントが開示されており、米国特許第６，４９７，７２２号（名称：「蛇行した生体構造に用いるのに適した生体適合ステントの方法及び装置（Method And Apparatus For In Vivo Tailored Stents Indicated For Use In Tortuous Anatomy）」）には、ステントが移植された部分の分枝血管への血液の流れを妨げないようにする側面開口を有するステントが開示されており、米国特許出願第２００３／００７４０４９号（名称：「カバーステント及びカバーステントを配置するためのシステム（Covered Stents And Systems For Deploying Covered Stents）」）には、側枝血管または分岐血管への血液の流れを可能にするように穿孔されたカバーステントが開示されている。

また、本願と同じ譲受人に譲渡された２００３年１０月２９日出願の米国特許出願第１０／６９６，６６７号（代理人整理番号ＣＲＤ５０３８）に、分岐した血管への血液の流れを可能にするように取り外し可能なスラット部材を備えた骨格ステント構造を含む動脈瘤を治療するためのカバーステントが開示されている。配置されたら、１または複数のスラットを除去してステント構造の部分に血液が流れるようにし、他のスラットはそのまま残して近接する動脈瘤の頚部を塞ぐようにする。この特許出願は本願の先行技術であり、言及することを以ってその開示内容の全てを本明細書の一部とする。

〔発明の概要〕
本発明の一態様に従えば、薄壁を有する小径の骨格管状部材の形をとる拡張可能なステントを含む動脈瘤治療装置が提供される。骨格管状部材の薄壁は、複数の相互連結されたストラット部材によって形成された複数のセルを含む。カバーが、拡張可能なステントの少なくとも一部の上に延在する。このカバーは、通常は体液に接触すると溶解するが、活性化剤が適用されると体液に対して不活性になる特性を有する。このステントは金属製骨格管状部材の形態をとり、カバーは、活性化剤に接触すると重合する材料を含むポリマーの形をとることができる。より具体的には、カバーは、アルギン酸ナトリウムの形をとり、活性化剤はカルシウムイオンを含む溶液の形をとることができる。カバーは、拡張可能なステントの外面に堆積されたアルギン酸ナトリウムの薄膜であるのが好ましい。

本発明の別の態様に従えば、動脈瘤を治療する方法が提供される。この方法は、通常は血液などの体液に接触すると溶解する材料から形成されるカバーが上部に堆積された骨格管状部材を含む拡張可能なカバーステントを用意するステップを含む。この方法はまた、患者の血管内にカバーステント挿入するステップと、カバーステントのカバーが血管の動脈瘤の頚部に整合して近接するまでカバーステントを前進させるステップと、カバーの一部が動脈瘤の頚部に亘って延在するように骨格管状部材を拡張させるステップと、動脈瘤の頚部に亘って延在するカバーの一部に活性化剤を適用してその部分を体液に対して不活性にし、これによりその部分が体液に接触しても溶解しないようにするステップと、を含む。カバーの安定化した部分が、動脈瘤を頚部に亘って塞ぐ。カバーの残りの部分を体液に接触したままにして溶解し、貫通血管などの近接する血管内に血液が流れるようにする。

本発明のさらに別の態様に従えば、動脈瘤を治療する別の方法が提供される。この方法は、患者の血管系に薬物送達カテーテルを挿入し、その薬物送達カテーテルの先端部を治療する動脈瘤内に送るステップと、上部にカバーが堆積された骨格管状部材を含む拡張可能なカバーステントを用意するステップと、を含む。このカバーは、通常は血液などの体液に接触すると溶解するが、活性化されると体液に対して不活性になる材料から形成される。この方法はまた、患者の血管にカバーステントを挿入するステップと、このカバーステントのカバーが血管の動脈瘤の頚部に整合して近接するまでカバーステントを前進させるステップと、カバーの一部が動脈瘤の頚部に亘って延在するように骨格管状部材を拡張させるステップと、活性化剤を薬物送達カテーテルを介して動脈瘤内に注入して、活性化剤とカバーの一部とを動脈瘤の頚部に亘って接触させてその部分を安定させ、これによりその部分が体液と接触しても溶解しないようにするステップと、カバーの残りの部分を血液に接触したままにして溶解し、近接する血管内に血液が流れるようにするステップと、を含む。

〔好適な実施形態の説明〕
図１に、貫通血管などの分岐血管またはその近傍の血管で起こる脳内の動脈瘤などの動脈瘤を治療するために用いることができる膨張可能なカバーステント１０が例示されている。本発明の好適な実施形態では、カバーステント１０は、膨張可能な骨格ステント１２及びその骨格ステント１２の外面に設けられた独特の外側カバー１４から構成されている。

より具体的には、骨格ステント１２は、血管内に配置することができ、かつ適切に整合した後で拡張させることができる構造を画定するべく、複数の相互連結されたストラット部材によって形成された複数のセルを含む。骨格ステント１２は、バルーン拡張型ステントまたは自己拡張型ステントのいずれかの形態をとることができる。このような自己拡張型ステントの例が、米国特許第６，６７３，１０６号（名称：「血管内ステント装置（Intravascular Stent Device）」）に開示されており、ステント及びステント配置システムの例が、２００３年２月１２日出願の米国特許出願第１０／３６５，２８８号（名称：「拡張化可能なステント及びデリバリーシステム（Expandable Stent And Delivery System）」）（代理人整理番号ＣＲＤ１０６２）に開示されている。これらの特許及び特許出願は、本願と同じ譲受人に譲渡され、先行技術であり、参照により本明細書に組み入れる。

外側カバー１４は、通常は血液などの体液で溶解するが、活性化剤によって活性化されると重合して血液などの体液に対して不活性になるポリマーの形をとるのが好ましい。好適な活性化剤すなわち重合剤はカルシウムイオン溶液である。外側カバーの好適な材料は、骨格ステント１２の外面に付着させることができるアルギン酸ナトリウムである。骨格ステント１２は、詳細を後述するように、動脈瘤のカバーとして機能する。

図２に、小さな貫通血管１７及び１８に近接した血管壁に動脈瘤１６が形成された血管１５が例示されている。また、体の血管系に導入され、先端部１９ａが動脈瘤１６内に延びた薬物注入カテーテル１９も例示されている。

図３及び図４に、外側カバー１４が動脈瘤１６の頚部に亘って延在するように拡張によって配置されたカバーステント１０が例示されている。また、体の他の器官に血液を送る貫通血管１７及び１８に近接して動脈瘤１６が形成されているため、外側カバー１４が動脈瘤１６の頚部を覆うようにカバーステントを配置すると、外側カバー１４が貫通血管１７及び１８への血液の流れを遮断してしまう。動脈瘤は分岐血管の近傍に形成される場合が多いため、カバーステント１０が動脈瘤１６をカバーすると同時に分岐血管または貫通血管１７及び１８への血液の流れを可能にするように改変できることが本発明の主な利点の１つであることに留意されたい。この改変については、添付の図面を用いて詳細に後述する。

図２にやや類似した図５に、外側カバー１４が動脈瘤１６及び近接する貫通血管１７及び１８を塞ぐように配置されたカバーステント１０が例示されている。カバーステント１０が適切に配置されたら、薬物送達カテーテル１９を介して動脈瘤１６内に活性化剤２０を注入する。すると、動脈瘤１６内の血液が活性化剤で置換され、活性化剤が動脈瘤１６の頚部に亘って延在するカバーの部分２２に接触する。

図５に類似した図６では、薬物送達カテーテル１９が除去され、動脈瘤１６に亘って延在するカバーの部分２２と活性化剤２０との接触が例示されている。上記したように、カバーは、アルギン酸ナトリウムの薄膜などの材料から形成されており、カルシウムイオン溶液などの活性化剤に接触すると重合して安定する。

図７に、動脈瘤１６の頚部に亘るカバーの部分２２が重合して動脈瘤１６の頚部を塞いでいるカバーステント１０が例示されている。カバー２４の残りの部分すなわち活性化剤に接触していない部分が溶解して骨格ステント１２が露出し、これにより露出した多孔性構造を介して血液が貫通血管１７及び１８内に流れることができる。

従って、本発明のカバーステントでは、障害となる血管または貫通血管が近接している動脈瘤の頚部を塞ぐことが可能である。近接する３本の血管が塞がれたままだと、器官に障害が起きたり、器官が失われたりする可能性がある。

分岐血管または貫通血管に近接した動脈瘤を治療するための新規の装置及び方法をここに開示した。本発明の好適な実施形態を開示したが、当業者であれば、添付の特許請求の範囲から逸脱することなく、例えば、電気処理、電解処理、加熱処理、または他の処理によってカバーの一部を安定させるなどの様々な変更が可能であることを理解できよう。

〔実施の態様〕
（１）動脈瘤治療装置であって、
薄壁を有する小径の骨格管状部材の形態をとる拡張可能なステントであって、前記骨格管状部材の前記薄壁が、複数の相互連結されたストラット部材によって形成された複数のセルを含む、前記拡張可能なステントと、
前記拡張可能なステントの一部の上に延在するカバーであって、通常は体液に接触すると溶解するが、活性化剤が適用されて安定化すると体液に対して不活性になる特性を有する、前記カバーと、を含む、動脈瘤治療装置。
（２）実施態様（１）に記載の動脈瘤治療装置であって、
前記拡張可能なステントが金属製骨格管状部材の形をとり、前記カバーがポリマーから形成される、動脈瘤治療装置。
（３）実施態様（２）に記載の動脈瘤治療装置であって、
前記カバーが、前記活性化剤に接触すると重合する材料から形成される、動脈瘤治療装置。
（４）実施態様（３）に記載の動脈瘤治療装置であって、
前記カバーがアルギン酸ナトリウムの形をとり、前記活性化剤がカルシウムイオンを含む溶液の形をとる、動脈瘤治療装置。
（５）実施態様（４）に記載の動脈瘤治療装置であって、
前記カバーが、前記拡張可能なステントの外面に堆積されたアルギン酸ナトリウムの材料の薄膜の形をとる、動脈瘤治療装置。

（６）動脈瘤を治療する方法であって、
通常は血液に接触すると溶解する材料から形成されるカバーが上部に堆積された骨格管状部材を含む拡張可能なカバーステントを用意するステップと、
患者の血管内に前記カバーステントを挿入するステップと、
前記カバーステントの前記カバーが前記血管の動脈瘤の頚部に整合して近接するまで前記カバーステントを前進させるステップと、
前記カバーの一部が前記動脈瘤の前記頚部に亘って延在するように前記骨格管状部材を拡張させるステップと、
前記カバーの前記部分に活性化剤を適用してその部分を安定させ、血液に接触しても溶解しないようにして前記動脈瘤を前記頚部に亘って塞ぐステップと、
前記カバーの残りの部分を血液に接触したままにして溶解し、近接する血管内に血液が流れるようにするステップと、を含む、方法。
（７）実施態様（６）に記載の動脈瘤を治療する方法であって、
前記カバーがアルギン酸ナトリウムであり、前記活性化剤がカルシウムイオンを含む溶液である、方法。
（８）動脈瘤を治療する方法であって、
患者の血管系に薬物送達カテーテルを挿入し、その薬物送達カテーテルの先端部を治療する動脈瘤内に送るステップと、
通常は血液に接触すると溶解する材料から形成されるカバーが上部に堆積された骨格管状部材を含む拡張可能なカバーステントを用意するステップと、
患者の血管内に前記カバーステントを挿入するステップと、
前記カバーステントの前記カバーが前記血管の動脈瘤の頚部に整合して近接するまで前記カバーステントを前進させるステップと、
前記カバーの一部が前記動脈瘤の前記頚部に亘って延在するように前記骨格管状部材を拡張させるステップと、
活性化剤を前記薬物送達カテーテルを介して前記動脈瘤内に注入し、前記活性化剤と前記カバーの前記部分を接触させて前記部分を安定させ、これにより前記部分が血液と接触しても溶解しないようにするステップと、
前記カバーの残りの部分を血液に接触したままにして溶解し、近接する血管内に血液が流れるようにするステップと、を含む、方法。
（９）実施態様（８）に記載の動脈瘤を治療する方法であって、
前記カバーがアルギン酸ナトリウムの形をとり、前記活性化剤がカルシウムイオンを含む溶液の形をとる、方法。

拡張可能な骨格支持部材及びその支持部材の一部の上に延在する外側カバーを含むカバーステント装置の拡大斜視図である。 薬物注入カテーテルが動脈瘤内に挿入された、動脈瘤及び近接する貫通血管を示す血管の拡大立面図である。 配置されている途中のカバーステントを例示する拡大立面図である。 活性化される前の完全に配置されたカバーステントを例示する拡大立面図である。 活性化剤が動脈瘤に適用されている配置されたカバーステントの拡大立面図である。 薬物注入カテーテルが除去された後の活性化剤とカバーステントの接触を示す、配置されたカバーステントの拡大立面図である。 動脈瘤の頚部に亘るカバーの一部が安定化され、カバーの残りの部分が溶解した、カバーステントの拡大立面図である。

Claims (5)

1. 動脈瘤を治療するためのシステムにおいて、
   動脈瘤治療装置であって、
   薄壁を有する小径の骨格管状部材の形態をとる拡張可能なステントであって、前記骨格管状部材の前記薄壁が、複数の相互連結されたストラット部材によって形成された複数のセルを含む、前記拡張可能なステントと、
   前記拡張可能なステントの一部の上に延在するカバーであって、通常は体液に接触すると溶解するが、活性化剤が適用されて安定化すると体液に対して不活性になる特性を有する、前記カバーと、
   を備える、動脈瘤治療装置と、
   動脈瘤内に前記活性化剤を注入するための薬物送達カテーテルと、
   を含み、
   前記カバーがアルギン酸ナトリウムを含み、前記活性化剤がカルシウムイオンを含む溶液である、システム。
2. 請求項１に記載のシステムであって、
   前記拡張可能なステントが金属製骨格管状部材の形態をとる、システム。
3. 請求項２に記載のシステムであって、
   前記カバーが、前記拡張可能なステントの外面に配置されたアルギン酸ナトリウムの材料の薄膜の形態をとる、システム。
4. 請求項１〜３のいずれかに記載のシステムであって、
   前記拡張可能なステントは、拡張すると動脈瘤の頚部を亘って延在するように配置されるよう構成されている、システム。
5. 請求項４に記載のシステムであって、
   前記拡張可能なステントは、拡張すると動脈瘤に近接する分岐血管または貫通血管を塞ぐように配置されるよう構成されている、システム。

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