JP4793995B2 - 組織を通るワーキングチャンネル形成用デバイス - Google Patents

Description

本発明は、医療用デバイス、特に、組織へのアクセス及び脳内の標的部位に対する組織のアクセス経路を形成するための医療用デバイスに関する。

本発明の背景
多くの医療処置は、脳組織への深いアクセスが要求される。例えば、腫瘍、アルツハイマー病、パーキンソン病、振せん、及びてんかん等の神経変性疾患、及び脳卒中等の脳の虚血を、切除手術又は修復手術等の手順で、外科的に治療することが知られている。腫瘍の切除及び適除手術は、更なる補助療法のために病変を縮小する、又は、頭蓋の主要部から生じる圧力上昇を軽減する神経外科手術の実施に際して一般的である。腫瘍は、吸引、切除術での切除又は超音波外科吸引デバイスでの治療と同様にして、バイポーラ及びレーザ等の切除治療を使用して除去される。腫瘍は、通常、脳の表面の下深くにあり、時に正常な脳組織を移動させて、有意な局所化技術を用いて標的病変に到達する。

脳卒中の発作に見舞われた人の治療用医療手順のいくつかでも、脳組織深くに到達することが必要である。脳卒中はしばしば、脳内血腫と呼ばれるクロットを脳内に残す。これらの血腫は、高度に侵襲的な外科手術によって除去することができる。また、この血腫は、最低限の侵襲的外科手術を行った後に、ドレナージによって除去されることができる。一旦安定させてから、血腫の害となっている源又は原因に取り組む。

現在の手術技術は、脳疾患の治療に成功を示しているが、このような技術は、依然として侵襲的であり、脳組織深くへのアクセスが要求される。時に、組織へより深くアクセスするものの、より表面にある脳組織が犠牲にされる。深い組織標的へのアクセスを得るために使用される典型的なデバイスは、より深い組織標的の上にある表面脳組織を切断する鋭利なピアスチップ付の大きなオブトラトールを具える。表面にある脳組織の切断は、深刻な損傷を引き起こすことがある。軌道を頻繁に計算して、患者の上に付けた表面マーカと病歴イメージデータを融合させる画像ベースナビゲーションシステムで案内して、標的への経路の正確性は上がり、危険な領域を通って外科医を導く。

本発明の要約
本発明の一の実施例では、医療用デバイスは、例えば、組織を通って導入されることができる細長部材を具える。好ましくは、この細長部材は、組織の損傷を最小にするために、先が丸くなっている。更に、このデバイスは、更に細長部材の遠位端を取り囲む第１の半径方向に拡張可能な本体（例えば、膨張バルーン）と、第１の本体を取り囲むステントとを具える。一の実施例では、この細長部材と第１の本体は、デバイスから取り外すことが可能であり、これによって、ステント内にワーキングチャンネルを作って、医療器具或いは薬剤をステントを介して配置することができる。この場合、好ましくは、ステントは可塑的に変形可能であり、細長部材を取り外すことによってできたワーキングチャンネルを維持する。

このデバイスは、更にステントを取り囲む第２の半径方向に拡張可能な本体（例えば、拡張可能な環状バルーン）を具える。例えば、この第２の細長体は、経路に沿って半径方向に組織を移動させる手段を提供することができる。このデバイスは、例えば組織の出血を防止する又は最小限に抑えるために、第２の本体を取り囲む止血コーティングを選択的に具えていてもよい。

例示された実施例の詳細な説明
図１を参照すると、本発明の一の実施例によって構成した医療用デバイス１００が示されている。このデバイスの最も簡単な形状では、デバイス１００が、遠位端１０１及び近位端１０３を有する細長ガイド部材１０２と、前記ガイド部材１０２の遠位端１０１に取り付けられた組織チャンネル形成アッセンブリ１０４と、前記ガイド部材１０２の近位端１０３に取り付けられたハンドル１０６とを具える。前記ハンドル１０６は、医師がデバイス１００をより容易に操作できるように、人間工学的に設計することが可能であり、注入ポート１０７を選択的に用いる。２つのエミッタ１４０は、互いに分離されており、医療用デバイス１００上に装着されてナビゲーションシステム（図示せず）による案内を可能としている。

以下により詳細に述べるように、前記チャンネル形成アッセンブリ１０４は、組織内にワーキングチャンネルを開けて、外科用又は診断医療用デバイス又は治療薬剤が遠隔にある標的組織部位に到達するように導入できるように構成される。前記組織チャンネル形成アッセンブリ１０４は、以下に記載の方法でチャンネル形成アッセンブリ１０４を作動させるために膨張媒体が伝達される２つの膨張管１１４及び１２２を具える。第１の膨張管１１４は、前記ハンドル１０６に配置した膨張ポート１０７に連結されており、第２の膨張管１２２は、フリーの膨張ポート１２３に連結されている。代替的に、前記第１の膨張管１１４は、フリーの膨張ポート（図示せず）に連結することができる。この場合、ハンドル１０６上の前記膨張ポート１０７は不要である。

ガイド部材１０２は、前記ガイド部材１０２が、ステンレス鋼、ニチノール等のいずれかの好適な軸方向に剛性又は半剛性のある材料でできており、固相組織を通ってガイド部材の導入が可能である。この実施例では、ガイド部材１０２は、丸まった先端部１０８を有し、挿入時の組織損傷を最小限に抑えている。チャンネル形成アッセンブリ１０４の長さは、遠隔の標的組織部位に到達するために組織を通って形成されるワーキングチャンネルの長さとほぼ同じであることが好ましい。例えば、４から８インチの範囲内の例示的な長さが一般的である。チャンネル形成アッセンブリ１０４の長さがワーキングチャンネルの長さよりも顕著に大きい場合、拡張による抵抗の差が、チャンネル形成アッセンブリ１０４の長さに沿って、不均一な拡張を引き起こすことがある。ガイド部材１０２の直径は、好ましくは前記ガイド部材１０２の軸方向の剛性を維持するために必要な最小の直径に等しい。例えば、一万分の１から四万分の１インチの範囲内の例示的直径が一般的である。

図１及び２を参照して、チャンネル形成アッセンブリ１０４について更に詳細に述べる。図１及び図２においてチャンネル形成アッセンブリ１０４は、組織を通っての医療用デバイス１００の送出を促進する低プロファイルの完全につぶれた状態で示されている。後に述べるように、チャンネル形成アッセンブリ１０４は、組織を通ってワーキングチャンネルを形成するために様々なステージの拡張状態に配置することができる。このため、チャンネル形成アッセンブリ１０４は一般的に、ガイド部材１０２の遠位端１０１を取り囲む内側の半径方向に拡張可能な本体１１０と、この内側の本体１１０を取り囲むステント１１６と、ステント１１６を取り囲む外側の半径方向に拡張可能な本体１１８を具える。

例示されている実施例で、この内側の本体１１０は、バルーンの形状をしている。好ましくは、この内側の本体１１０は、血管形成バルーンに一般的に使用されるもの等の、非コンプライアント又は半コンプライアント材料から成る。この内側の本体１１０は、この分野で公知の各種の好適なコンプライアント又は非コンプライアント材料から形成することができる。しかし、本発明の目的のために、弾性重合体が好ましい。好適なエラストマの例は、シリコーン、ラテックス、及び熱可塑性ポリオレフィンゴムが挙げられる。代替的に、この内側の本体１１０は、水素化ポリイソプレン等の熱可塑性ポリイソプレンゴムで形成されることができる。熱可塑性ポリイソプレンゴムは、従来のエラストマ材料よりも性能及び製造の点で多くの利点がある。

例えば、シリコーンでできたバルーンは、肉厚に関する製造限界のために、より大きなプロファイルを生じる傾向がある。加えて、シリコーンバルーンは、製造及び組み立てにコストがかかる。なぜならば、特殊な製造デバイスが必要であり、従来のシャフト材料と容易に接着しないからである。同様に、ラテックスでできたバルーンは、従来のシャフト材料と接着することが困難である。ラテックスバルーンは、毒性があり、過度に弾性があると考えられている。熱可塑性ポリオレフィンゴムでできたバルーンは一般的に、肉厚に関する製造限界のために、より大きなプロファイルを生じる。特に、熱可塑性ポリオレフィンゴムは通常、エチレン−プロピレン−ジエン単量体（ＥＰＤＭ）ゴムが分散しており、これは、このバルーン管をいかに薄く押し出すことができるかを制限する。

反対に、水素化ポリイソプレン等の熱可塑性ポリイソプレンゴムで形成されたバルーンは、優れた性能と製造特性とを有する。例えば、ＣＴ Ｂｉｏｍａｔｅｒｉａｌｓ社から商品名ＣＨＲＯＮＯＰＲＥＮＥで商業的に入手できる水素化ポリイソプレンは、標準的なポリオレフィン処理装置で処理して、壁厚約０．００３インチから０．０１０インチ及び相当する内径約０．０１６インチから０．０２８インチのバルーン管を得ることができる。このようなバルーン管は、膨張したときの公称外径が約３．０ｍｍから５．５ｍｍであるバルーンを製造するために説明したものである。バルーンの肉厚は、０．００１インチのオーダーであり、バルーンは非常に低い収縮プロファイルを有することができる。言い換えれば、最小の損傷で組織内に挿入することが可能である。

熱可塑性ポリイソプレンゴムでできたバルーンは均一に膨張し、一般的に、膨張時に、円筒型を形成する。破裂圧はほぼ１気圧を示し、これは、組織中にワーキングチャンネルを形成するのに望ましい。また、熱可塑性ポリイソプレンゴムは、優れた製造能力を示す。水素化ポリイソプレンは、従来のシャフト材料と直ちに接着可能にし、従来の押し出しデバイスを使用して押し出し成型できる。

内側本体１１０は、接着剤を用いて細長部材１０２に化学的に接着することができ、又はこの２つの要素は互いに熱接着することができる。内側本体１１０は、第１の膨張管１１４に連結された第１のポート１１２を規定し、次いで、内側本体１１０を膨張及び収縮させるシリンジ等の流体源に連結することができる。第１の膨張管１１４に導入された流体は、第１ポート１１２を通り内側本体１１０内に入り、これによって、その拡張形状内に内側本体１１０を拡張したジオメトリにする。逆に、第１の膨張管１１４から除去された流体は、内側本体１１０から流体を除去して内側本体１１０をつぶれたジオメトリにする。

好ましくは、ステント１１６は複雑な形状をしており、ステントをプロファイルの低いつぶれた状態にパックできるようにすると共に、拡張状態では、半径方向に剛性があり、十分に安定してワーキングチャンネルの開通性を維持するようにしている。ステント１１６は、ワーキングチャンネルを支持するのに必要な構造的及び機械的特性を有するいずれかの生体適合性材料から成ることができる。従って、金属及び重合材料の双方共に好適である。生体適合性のある金属材料の例としては、ステンレス鋼、タンタル、ニチノール、及び金が挙げられる。例示的な重合体材料は、直下のリストから選択することができるが、このリストは網羅的なものではない：
ポリ（Ｌ−ラクチド）（ＰＬＬＡ）、ポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド）（ＰＬＡ）、ポリグリコリド（ＰＧＡ）、ポリ（Ｌ−ラクチド−コ−Ｄ，Ｌ−ラクチド）（ＰＬＬＡ／ＰＬＡ）、ポリ（Ｌ−ラクチド−コ−グリコリド）（ＰＬＬＡ／ＰＧＡ）、ポリ（グリコリド−コ−トリメチレン炭酸塩）（ＰＧＡ／ＰＴＭＣ）、ポリエチレンオキシド（ＰＥＯ）、ポリジオキサノン（ＰＤＳ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリヒドロキシルブチラート（ＰＨＢＴ）、ポリ（ホスファゼン）、ポリＤ，Ｌ−ラクチド−コ−カプロラクトン）（ＰＬＡ／ＰＴＭＣ）、ポリ（グリコリド−コ−カプロラクトン）（ＰＧＡ／ＰＣＬ）、ポリ無水物（ＰＡＮ）、ポリ（オルトエステル）、ポリ（リン酸エステル）、ポリ（アミノ酸）、ポリ（ハイドロキシブチラート）、ポリアクリラート、ポリアクリルアミド、ポリ（ヒドロキシエチルメタクリル酸）、エラスチンポリペプチド共重合体、ポリウレタン、ポリシロキサン及びその共重合体。

ステント１１６の基幹フレームワークは、種々の方法によって形成することができる。このフレームワークは、溶接され、成型され、又は連続構造を形成するための一緒に巻いた、又は縮んだフィラメント又は繊維で作ることができる。ステント１１６は、内側本体１１０に接着されていないので、医療用デバイス１００の縦軸に沿って互いに対して摺動することができる。一旦ステント１１６が拡張すると、組織によって与えられる内圧に抗するのに十分な強度を有する。

この実施例では、外側の拡張可能な本体１１８が、環状バルーンの形をしている。外側本体１１８は、内側本体１１０と同じ材料で作ることができる。外側本体１１８は、接着剤を用いてステント１１６に化学的に接着可能であり、又はこの２つの構成要素を互いに熱接着することができる。

外側本体１１８は、第２膨張管１２２に連結された第２ポート１２０を規定しており、このポートは、内側本体１１０を膨張及び収縮させるシリンジ等の流体源に連結されている。第２膨張管１２２に導入された流体は、第２ポート１２０を通り外側本体１１８内に入り、これによって、外側本体１１８を拡張形状にする。逆に、第２膨張管１２２から除去された流体は、外側本体１１８から流体を除去する。第１の膨張管１１４と第２膨張管１２２は、互いに連結していないので、内側本体１１０及び外側本体１１８は独立して拡張することができる。

例示された実施例は、外側本体１１８は、止血コーティング１２４によって取り巻かれており、デバイス１００が組織に導入されるときの、出血を減少させる。このコーティング１２４は、出血を機械的に減少させる重合体であって良い。代替的に、このコーティング１２４は、血管収縮剤又は凝固剤等の出血を減少させる薬剤を含有することができる。代替の実施例では、医療用デバイス１００は、外側本体１１８を具えておらず、この場合、止血コーティング１２４が、ステント１１６を取り巻くようにしても良い。

図２から分かるように、止血コーティング１２４、外側の半径方向に拡張した本体１１８、ステント１１６、内側の半径方向に拡張した本体１１０、及び細長部材１０２は、互いに完全に取り囲んでいる。代替の実施例では、このコーティング１２４は、外側本体１１８を完全には取り囲んではいないが、外側本体１１８を十分に取り囲んで、医療用デバイス１００を挿入する組織からの出血を減少させている。同様に、代替の実施例では、外側本体１１８は、ステント１１６を完全には取り囲んではいないが、ステント１１６を十分に取り囲んでおり、組織とステント１１６との間の空間を形成している。更に別の代替の実施例では、ステント１１６は、内側本体１１０を完全には取り囲んではいないが、内側本体１１０を十分に取り囲んで、組織によって加えられる内圧に抗する。他の代替の実施例では、この内側本体１１０は、完全には細長部材１０２を取り囲んではいないが、細長部材１０２を十分取り囲んで、圧力を加えてステント１１６を拡張する。

ここで、医療用デバイス１００の構造をより良く理解するために、遠隔組織部位１２７、及び特に、患者１３８の脳深部領域１３６内の標的部位を治療するための使用について、図３、４Ａから４Ｇ、及び５Ａから５Ｇを参照して述べる。

公知の標準的な技術を使用して、患者１３８の頭蓋１３４内にバーホール１３２を形成する（図３）。次いで、低プロファイルで完全につぶれた状態にあるチャンネル形成アッセンブリ１０４を有するガイド部材１０２を、バーホール１３２を通って導入し、組織１２６を介して挿入して、遠隔組織標的部位１２７に経路１３０を形成する（図３、４Ａ及び５Ａ）。このデバイスに取り付けられた２つのエミッタ１４０によって、医療用デバイス１００がナビゲーション・システム（図示せず）によって案内されうるようにする。組織外傷を最小にするために、ガイド部材１０２は、好ましくは自然発生的な組織面（図示せず）間に導入される。脳組織の場合、軸索間に空間を形成し、この空間をそれらが一部をなす軸索又はニューロンに対して最低限の損傷で拡大することができる。チャンネル形成アッセンブリ１０４が組織１２６内に挿入されるときに、止血コーティングが組織１２６からの出血を最小限にすると共に、経路１３０を滑らかにし、挿入時の摩擦剪断力を低減する。

一旦チャンネル形成アッセンブリ１０４が、組織１２６内に正確に配置されると、外側本体１１８は、第２の膨張管１２２を通って外側本体１１８内に膨張媒体を輸送することによって拡張され、経路１３０に沿って脳組織を半径方向に移動させる（図４Ｂ及び５Ｂ）。外側本体１１８は、例えば所定量の流体を加えることによって、インクリメンタリに拡張してチャンネル形成アッセンブリを過度に拡張することと、組織１２６に損傷を与えることを防止できる。外側本体１１８は、選択的に冷却液で満たして拡張させても良く、これによって、組織１２６の温度を低減し、組織１２６からの出血を更に最小にする。

外側本体１１８を拡張した後、ハンドル１０６に設置された第１膨張管１１４を通って（図１に示す）、内側本体１１０（図４Ｃ及び５Ｃ）に膨張媒体を輸送することによって内側本体１１０が拡張し、次いで、ステント１１６が拡張し、これによって、移動した組織１２６に対して外側本体１１８を補強する。内側本体１１０は、例えば、所定量の膨張媒体（空気又は生体適合性流体）を添加することによって、徐々に拡張し、チャンネル形成アッセンブリ１０４を過度に拡張することと、組織１２６に損傷を与えることを防ぐことができる。外側本体１１８は、第２ポート１２０を通って、第２膨張管１２２内に流体を放出することによって部分的につぶすことが可能であり、一方で内側本体１１０が拡張されて、内側本体１１０及びステント１１６を拡張するのに必要な圧力を低減できる。

ステント１１６を拡張して、半径方向に移動した組織が補強した後、内側本体１１０は、第１膨張管１１４を通り、ハンドル１０６の膨張ポート１０７の外部に流体を放出することによって（両者とも図１に示す）つぶれる（図４Ｄ及び５Ｄ）。ステント１１６は塑性的に拡張するので、内側本体１１０がつぶれるのに関わらず、ワーキングチャンネル１２８の開通性を維持する。一旦内側本体１１０がつぶれると、内側本体１１０及び細長部材１０２が除去され、ステント１１６を通ってワーキングチャンネルが形成される（図４Ｅ及び５Ｅ）。次いで、医療用エレメント（図示せず）がワーキングチャンネル１２８に導入され、組織標的部位１２７で医療処置を実施する。ワーキングチャンネルを通して実施できる医療処置は、切除手術、修復手術、及び化学療法を含む。ワーキングチャンネル１２８を通って導入できる医療用エレメントは、化学療法薬剤等の切除プローブ、注射針、外科用メス、及び薬物が含まれる。また、ワーキングチャンネルを介して診断手順を実施することもできる。

手順が完了した後、外側本体１１８は第２の膨張管１２２を通って膨張ポート１２３の外部に流体を放出することによって、つぶれる。外側本体１１８つぶれると、ワーキングチャンネル１２８から除去される（図４Ｆ及び５Ｆ）。外側本体１１８をつぶすことは、組織チャンネル形成アッセンブリ１０４のプロファイルを減少させ、組織１２６の最小摩擦剪断力で組織１２６からアッセンブリを除去することができる。組織チャンネル形成アッセンブリ１０４を除去する間、止血コーティング１２４は、潤滑剤として働き、組織１２６の摩擦剪断力を更に最小にする。止血コーティング１２４は、組織１２６内にとどまり（図４Ｇ及び５Ｇ参照）、組織１２６からの出血を最小限にする。

図面は本発明の例示的実施例の設計及び有用性を例示する。
図１は、本発明の一の実施例に従って構成された侵襲性医療用デバイスの側面図である。 図２は、図１のデバイスの遠位端の、軸に沿った断面図である。 図３は、図１のデバイスの遠位端の、軸と直交する断面図である。 図４Ａは、図１の医療用デバイスを使用して組織を治療する方法を示す、医療用デバイスの軸に沿った断面図である。 図４Ｂは、図１の医療用デバイスを使用して組織を治療する方法を示す、医療用デバイスの軸に沿った断面図である。 図４Ｃは、図１の医療用デバイスを使用して組織を治療する方法を示す、医療用デバイスの軸に沿った断面図である。 図４Ｄは、図１の医療用デバイスを使用して組織を治療する方法を示す、医療用デバイスの軸に沿った断面図である。 図４Ｅは、図１の医療用デバイスを使用して組織を治療する方法を示す、医療用デバイスの軸に沿った断面図である。 図４Ｆは、図１の医療用デバイスを使用して組織を治療する方法を示す、医療用デバイスの軸に沿った断面図である。 図４Ｇは、図１の医療用デバイスを使用して組織を治療する方法を示す、医療用デバイスの軸に沿った断面図である。 図５Ａは、図１の医療用デバイスを使用して組織を治療する方法を示す、医療用デバイスの軸と直交する断面図である。 図５Ｂは、図１の医療用デバイスを使用して組織を治療する方法を示す、医療用デバイスの軸と直交する断面図である。 図５Ｃは、図１の医療用デバイスを使用して組織を治療する方法を示す、医療用デバイスの軸と直交する断面図である。 図５Ｄは、図１の医療用デバイスを使用して組織を治療する方法を示す、医療用デバイスの軸と直交する断面図である。 図５Ｅは、図１の医療用デバイスを使用して組織を治療する方法を示す、医療用デバイスの軸と直交する断面図である。 図５Ｆは、図１の医療用デバイスを使用して組織を治療する方法を示す、医療用デバイスの軸と直交する断面図である。 図５Ｇは、図１の医療用デバイスを使用して組織を治療する方法を示す、医療用デバイスの軸と直交する断面図である。

Claims (10)

1. 医療用デバイスにおいて：
   近位端及び遠位端を有する細長部材と；
   前記部材の前記遠位端に接続され、挿入時の組織損傷を最小限に抑えるように構成された丸まった先端部と；
   前記部材の前記遠位端を取り囲む半径方向に拡張可能な第１の本体と；
   前記第１の本体を取り囲むステントと；
   前記ステントを取り囲むとともに前記ステントに接着された半径方向に拡張可能な第２の本体であって、前記第１及び第２の本体が独立して拡張することができる半径方向に拡張可能な第２の本体と；を備え、
   前記細長部材は、前記細長部材の移動によって前記第１の本体、前記第２の本体、及び前記ステントが周りに配置された状態で標的部位に配置可能に構成されており、
   前記ステントは、前記第１の本体の半径方向の拡張が前記ステントを前記第１の本体と前記第２の本体との間で半径方向に拡張するように構成されている、
   ことを特徴とする医療用デバイス。
2. 請求項１記載のデバイスにおいて、前記第１及び第２の本体がバルーンであることを特徴とするデバイス。
3. 請求項１記載のデバイスにおいて、前記第１及び第２の本体が伸縮自在に拡張することを特徴とするデバイス。
4. 請求項１乃至３のいずれかに記載のデバイスにおいて、前記ステントが塑性的に拡張することを特徴とするデバイス。
5. 請求項１記載のデバイスにおいて、前記第２の本体が環状バルーンであることを特徴とするデバイス。
6. 請求項１乃至５のいずれかに記載のデバイスにおいて、前記第２の本体を取り囲む止血コーティングを更に具えることを特徴とするデバイス。
7. 請求項１乃至６のいずれかに記載のデバイスにおいて、前記第１及び第２の本体と前記ステントが前記部材の大部分の長さに沿って拡張することを特徴とするデバイス。
8. 請求項１乃至７のいずれかに記載のデバイスにおいて、前記細長部材及び前記第１の本体が前記デバイスから取り外し可能であることを特徴とするデバイス。
9. 請求項１乃至８のいずれかに記載のデバイスにおいて、前記細長部材が軸方向に剛性であることを特徴とするデバイス。
10. 請求項１乃至９のいずれかに記載のデバイスにおいて、ナビゲーション信号を送るように構成されたエミッタを更に具えることを特徴とするデバイス。

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