CN114302756A - 用于执行介入内窥镜超声波手术的设备 - Google Patents

用于执行介入内窥镜超声波手术的设备 Download PDF

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CN114302756A CN202080061183.1A CN202080061183A CN114302756A CN 114302756 A CN114302756 A CN 114302756A CN 202080061183 A CN202080061183 A CN 202080061183A CN 114302756 A CN114302756 A CN 114302756A
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R·H·霍斯
E·M·费里克
D·马尔登
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Abstract

本发明涉及一种用于穿过内窥镜的作业通道插入体内的设备，其包括：导管，其包括扩张器；引导管，其布置在导管的内腔中；和手柄，其包括穿刺致动器，穿刺致动器以可操作的方式联接到引导管的近端。扩张器可以是烧灼装置和/或气囊。该设备还可以包括管芯针，管芯针包括用于穿刺组织并且延伸穿过引导管中的腔的能切割的远端。手柄可以进一步包括止动件，止动件以可脱离的方式联接到穿刺致动器，以固定穿刺致动器在手柄上的位置，并且止动件在从穿刺致动器脱离时可独立于穿刺致动器在手柄上移动。所公开的实施方式还包括一种使用该设备在中空身体器官壁中形成通路的方法。

Description

用于执行介入内窥镜超声波手术的设备
背景技术
内窥镜超声波(EUS)手术是一种最小侵入性手术，其为了诊断和治疗目的提供对接近胃肠道的器官、病变、囊肿、假囊肿和脓肿的访问。介入EUS经常用于胰液收集引流、胆道和胰管引流、胆囊引流和其它病症，包括内窥镜逆行胰胆管造影失败的情况。
但是EUS涉及多个步骤和器械。例如，EUS通常涉及使一个或多个穿刺和/或扩张装置前进穿过超声波内窥镜的作业通道以穿刺目标组织并扩张穿刺的通路以提供用于引入引流或其它装置的访问路径。EUS是涉及多个步骤和诸如针、管芯、引导线、导管等的多个器械的更换的长而繁琐的手术。
多个器械的更换使内窥镜手术变得复杂，并且提高了每次换出其中一个器械时被污染的可能性。例如，多个器械的更换增加了由于胆汁泄漏引起腹膜炎的风险。另外，由于在器械更换、出血和引导线移位期间的泄漏，可能出现并发症。
因此，需要一种通用访问设备，该设备在任何EUS手术中从穿刺到扩张都可以使用并且减少了并发症、手术时间和费用，此外，该设备在手术期间允许在器械不使用时在不需要完全移除该器械的情况下在多个器械之间进行互换。
发明内容
所公开的实施方式包括用于穿过内窥镜的作业通道插入体内的设备。设备包括：导管，其包括扩张器；引导管，其布置在导管的内腔中；手柄，其包括穿刺致动器，穿刺致动器以可操作的方式联接到引导管的近端。扩张器可以是烧灼装置和/或气囊。该设备还可以包括管芯针(stylet needle)，管芯针包括用于穿刺组织的能切割的远端并且延伸穿过引导管的内腔。手柄还可以包括止动件，止动件以可脱离的方式联接到穿刺致动器以固定穿刺致动器在手柄上的位置，并且止动件在从穿刺致动器脱离时可独立于穿刺致动器在手柄上移动。
所公开的实施方式还包括一种用于在中空身体器官壁中形成通路的方法。该方法包括将包括穿刺装置和导管的设备插入内窥镜的作业通道中，以及将内窥镜的远端定位在中空身体器官壁附近。使包括引导管和具有能切割的远端的管芯针的穿刺装置横穿(across)器官壁前进以形成通路。将管芯针从引导管移除，然后将引导线以使得引导线的远端延伸超过引导管的远端的方式插入穿过引导管。接着，使包括布置在远端部的气囊的导管前进通过引导管而进入器官，并且通过使气囊膨胀来扩大通路。
在不实质上脱离详细说明的教导的情况下，可以进行许多修改。因此，这些修改旨在被包括在权利要求所限定的本公开的范围内。
附图说明
在结合附图仔细研究以下说明时，本发明的这些和其它方面以及特征对于本领域普通技术人员来说将变得显而易见。
图1示出了根据所公开的实施方式的设备。
图2A示出了根据所公开的实施方式的设备，其中手柄处于起始位置。
图2B示出了设备的沿着图2A中的线2B-2B的截面图。
图2C示出了图2B中标记为2C的圆圈区域的放大图。
图2D示出了图2B中标记为2D的圆圈区域的放大图。
图2E示出了图2B中标记为2E的圆圈区域的放大图。
图2F示出了从图2A旋转大约45度的设备。
图2G示出了设备的沿着图2F中的线2G-2G的截面图。
图3示出了根据所公开的实施方式的设备的插入部的详细视图。
图4示出了根据所公开的实施方式的烧灼装置的详细视图。
图5示出了根据所公开的实施方式的插入部的远端的详细视图。
图6示出了根据所公开的实施方式的插入部的详细视图。
图7示出了根据所公开的实施方式的插入部的详细视图。
图8示出了插入部的沿着图3中的线8-8的截面图。
图9示出了手柄的邻近导管致动器的部分的截面图。
图10示出了手柄的近端部的详细视图。
图11示出了手柄的近端部的截面图。
图12示出了插入内窥镜的作业通道的根据所公开的实施方式的设备。
图13A-图13H示出了处于各种使用状态的根据所公开的实施方式的设备。
图14A-图14G示出了使用根据所公开的实施方式的设备执行EUS手术的方法。
具体实施方式
所公开的实施方式是为解决上述问题而设计的。特别地，所公开的实施方式包括可用于访问诸如器官、病变、囊肿、假囊肿和脓肿的中空身体结构并在其壁中形成通路的设备。该设备可针对所有EUS引流手术从穿刺到扩张用于形成通路。例如，该设备可以形成从胃到肝内胆管、从胃到胰管、从胃到胰腺囊肿、从十二指肠到胆总管、从十二指肠到胆囊等的通路。该设备可以在穿刺和扩张之间交替而不必由于为了另一装置而完全移除一个装置而在内疗工具之间互换，从而降低了在更换工具时胆汁泄漏的风险。另外，所公开的实施方式提供了一种更稳定的装置，该装置防止了引导管和管芯针(当存在时)的无意移动，从而减少了对组织的无意创伤或损伤。因此，所公开的实施方式减少了并发症、手术时间和费用。
现在详细说明与附图相关的各种实现方式。本发明原理的这些示例性实现方式仅是为了说明，因为对于本领域技术人员来说，许多修改和变化都是显而易见的。
如下所述，所公开的实施方式包括用于穿过内窥镜的作业通道插入体内的设备以及用于在中空身体结构的壁中形成通路的方法。
图1示出了包括插入部10和手柄20的示例性设备1。插入部10被构造用于插入体腔，并且包括导管12和延伸穿过导管12的内腔121(示于图3)的引导管11。切割管芯针15可以被引入到引导管11的内腔111(示于图8和图11)中，以便于穿刺目标部位。导管12包括可膨胀气囊13和烧灼装置14，用以将穿刺目标区域扩张到足够的直径以放置引流装置或诸如支架的其它装置，但是导管12的其它构造也是可能的。
设备1可以被设计成与诸如超声波内窥镜的内窥镜30(示于图12)结合使用，或者设备1可以在没有内窥镜的情况下独自使用。当与内窥镜30一起使用时，插入部10设计成被引入穿过内窥镜30的作业通道，并且手柄20的远端部27可以经由连接器27a与内窥镜30联接。插入部10被设计成具有足够的长度、强度、柔性、可推动性和可跟踪性从而以穿过内窥镜30方式被操作。
手柄20被设计成由诸如医师的操作者保持，以在操作可移动地联接到手柄20的致动器21、23和24中的一者或多者和/或止动件22的状态下支撑设备1。致动器21、23和24可操作地联接到导管12、引导管11和管芯针15以调节导管12、引导管11和管芯针15的移动。手柄20能使导管12、引导管11和管芯针15的移动被致动器21、23、24和止动件22容易和方便地控制，从而改善以前复杂和长时间手术的效率。例如，当设备1连接到内窥镜30时，操作者可以用一只手容易地操作设备1。
如图2A-图2G所示，穿刺致动器21设置在手柄20的近端，并且可操作地联接到引导管11的近端11b和针15的近端部(近端旋钮15b附近)(参照图2E)，以便调节引导管11和针15的沿着插入部10的纵向轴线的相对于导管12的移动。例如，穿刺致动器21可以通过沿着手柄20在远侧方向上滑动穿刺致动器21来被致动，以使引导管11和管芯针15前进来穿刺目标结构。引导管11和管芯针15可以通过沿着手柄20在近侧方向上移动穿刺致动器21而缩回。
如图13A-图13B所示，当穿刺致动器21处于近端位置(例如，起始位置)时，引导管11和管芯针15布置在导管12内部。如图13C所示，只有在穿刺致动器21沿着手柄20在远侧方向上移动(例如，滑动)之后，引导管11和管芯针15才从导管12的远端突出。然而，为了便于理解设备1，图1、图2A、图2B、图2F、图2G和图12示出了即使穿刺致动器21处于近端位置(例如，起始位置)，引导管11和管芯针15也从导管12的远端突出。
邻近穿刺致动器21的是止动件22。止动件22可移动地布置在手柄20上并且被设计成与穿刺致动器21可脱离地联接，以将穿刺致动器21保持就位并且防止穿刺致动器21的无意移动。导管致动器23设置在穿刺致动器21的远侧并且可操作地联接到导管12的近端12b(参照图2D和图2G)，以便调节导管12沿着插入部10的纵向轴线的相对于引导管11和针芯针15的移动。导管致动器23的远端是可操作地连接到设备1(包括导管12、引导管11和针15)以调节设备1的移动(即，导管12、引导管11和针15的组合移动)的设备致动器24。下面将更详细地讨论手柄20的操作和细节。
图3示出了插入部10的详细视图，插入部10包括同轴配置的导管12、引导管11和管芯针15。导管12是从近端12b延伸到远端12a(示于图2B和图2G)的柔性长形构件。导管12可以由任何合适的材料构成，诸如聚合物、金属、弹簧圈、硅氧烷或特氟龙管。导管12可以包括至少一个扩张器，扩张器用于将初始穿刺的通路扩张到足够的直径用以放置引流装置或诸如支架的其它装置。例如，如图1和图3所示，导管12包括布置在其远端12a处的烧灼装置14和布置在烧灼装置14的近侧的可膨胀气囊13。
当该设备是诸如图1和图3所示的三合一设备时，它可用于执行三个功能：穿刺、烧灼和通过气囊扩大(例如，扩张)，用以针对EUS引流手术在中空身体结构之间形成通路。通过允许在装置之间互换而不需要为了另一装置完全移除一个装置，该三合一设备可以减少手术时间和并发症。例如，该设备可以在穿刺、烧灼和气囊扩大功能之间交替，而不必通过完全移除一个装置以便引入另一装置而在内疗装置之间改变，从而降低了当更换工具时胆汁泄漏的风险。
导管12的其它构造也是可能的。例如，导管12可以仅包括烧灼装置14。在一些情况下，诸如当中空身体结构小时，穿刺的区域的充分扩张可由烧灼装置14自身获得。替代地，在一些情况下，诸如当目标结构大时，可能期望通过烧灼装置14和气囊13来扩张穿刺的区域。
烧灼装置14增大了导管12的穿透力。如果穿透力弱，则目标结构(例如，囊肿)可能在穿过胃壁接近囊肿时被导管12推动而没有充分地穿刺该结构。这可能导致胃壁和囊肿之间的间隙。如果存在间隙，则囊肿或其它目标结构中的液体可能泄漏到体腔中，这可能在手术期间导致并发症。因为胆囊不是固定的，所以这在胆囊作为目标时尤其重要。所公开的设备1包括烧灼装置14，烧灼装置14在不推动目标结构的情况下提供高穿透力，从而防止由于从目标结构到体腔的泄漏而引起的并发症。高穿透力是重要的还因为胃壁厚并且有时导管斜向穿透目标结构，使得穿过厚胃壁的穿透距离更长。另外，来自烧灼装置14的热也可以防止出血，从而进一步减少手术期间的并发症。
导管12包括至少一个内腔。例如，导管12包括从远端12a延伸到近端12b的主内腔121。主内腔121被设计成可滑动地接收引导管11，使得导管12和引导管11可以一起纵向移动或相对于彼此纵向移动。导管12可以是包括多个腔的多腔挤出件。例如，如下所述，导管12还可以包括烧灼导线腔122和/或膨胀腔171，烧灼导线141延伸穿过烧灼导线腔122，膨胀腔171被设计成传输用于气囊13的膨胀或紧缩的流体(参照图8和图9)。
图4示出了烧灼装置14的详细视图。烧灼装置14可以被形成为联接到导管12的远端的导电环(参照图5)，或者烧灼装置14可以具有任何其它合适的形状。例如，烧灼装置14具有渐缩的远端14a，使得烧灼装置14的外径沿轴向从远端朝向近端14b增大。远端14a可以以例如45°的角度或任何其它合适的角度渐缩。在这样的实施方式中，烧灼装置14的外形可以被描述为截头圆锥形。替代地，烧灼装置14可以为远端不渐缩的柱状，或者烧灼装置可以为任何其它合适的形状，只要引导管11可以穿过即可。烧灼装置14的尺寸可以为大约6Fr至大约10Fr，或者尺寸可以被适当地设计为更大或更小来用于各种应用。在一些实施方式中，可以使用尺寸为大约6Fr至大约7Fr的较小直径烧灼扩张器，以避免与较大直径烧灼装置相关联的出血风险。
如图5所示，烧灼装置14可以被设计为周向形成导管12的远端12a或联接到导管12的远端12a的导电环。例如，烧灼装置14的近端部14b可以包括内腔142，内腔142的尺寸被设计成接收导管12的远端。导管12可以例如通过聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)接合而接合到近端部14b，以产生机械锁定。应当理解，可以使用任何其它合适的连接方式将烧灼装置14牢固地附接到导管12。例如，这样的连接装置可以包括粘合剂、焊接、螺栓、螺钉、摩擦配合等中的一种或多种。
烧灼装置14被设计成电联接到导电元件，诸如图4所示的烧灼导线141。烧灼导线141的远端被设计成电联接到烧灼装置14。例如，导线141的远端可以焊接到烧灼装置14的内腔142的内径。如图5所示，烧灼导线141被设计成延伸穿过导管12的主体中的导线腔122，以便连接到电外科电源(未示出)，以经由导线141将诸如电流或射频能量的能量传输到烧灼装置14。例如，如图9所示，烧灼导线141的近端可以在导管致动器23附近的位置处延伸穿过手柄20，以连接到电外科电源。为了使用烧灼装置14，导管12可以前进直到烧灼装置14接触目标部位的穿透区域，并且烧灼元件14可以通过例如将来自电源的电外科电流引导通过导线141并进入烧灼装置14来被致动，以扩张目标部位。
绝缘材料或非导电材料可用于限制烧灼元件14的导电面的露出。例如，如图3和图5所示，导管12可以包括一个或多个绝缘环19以限制烧灼环14的导电表面对导管12的主体的露出，和/或导管12的主体可以大部分或全部由非导电材料制成，以防止从烧灼装置14经由导管12的主体的传导。附加地或替代地，烧灼导线141延伸穿过的导管12中的内腔122可以涂覆有绝缘或不导电材料，以类似地防止导线141经由导管12的主体的传导，和/或导线141可以是电绝缘的。类似地，绝缘材料可用于使引导管11与烧灼装置14电绝缘。
导管12可附加地或替代地包括可膨胀气囊13，用于将目标部位的穿刺的部分扩张到足以放置引流装置或诸如支架的其它装置的直径。图3、图6和图7示出了气囊13的示例性实施方式。气囊13可以在没有锚定部(图3和图6)或有锚定部(图7)的情况下膨胀，或者可以具有任何其它合适的膨胀构造。例如，可以使用锚定的气囊来防止气囊从器官中滑脱。
如图3、图6和图7所示，气囊13的近端附接到围绕导管12形成的外护套17的远端，气囊13的远端邻近绝缘环19地附接到导管12。气囊可以通过诸如接合的任何合适的部件附接到外护套17和导管12。在近端，外护套17和导管12联接到邻近导管致动器23地布置在手柄20中的T形连接器26(示于图9)。T形连接器26形成流体供应装置(未示出)用的端口，使得流体可被引入T形连接器中，并流过外护套17和导管12之间的膨胀腔171(示于图8和图9)，以使气囊13膨胀。因此，外护套17形成膨胀腔171，流体经由膨胀腔171被传输以使气囊13膨胀或紧缩。膨胀腔的其它构造也是可能的。例如，可在导管12的主体中形成膨胀腔(未示出)从而与形成在导管12的外表面上的气囊13流体连通。
气囊13可以由具有弹性的材料形成，并且被构造成当诸如液体或气体的流体在气囊内停滞时膨胀，同时逐渐增大其直径。作为气囊14的材料，可以使用例如天然橡胶、合成橡胶、聚氨酯、聚酰胺基弹性体和硅的材料。气囊材料可以是基本上透明的、半透明的或它们的组合，并且使得气囊中可能包含的标记18(图6)可以清晰地具象。从气囊13的最远端到气囊13的最近部(附接到外护套17)测得的气囊长度可以是任何合适的长度，诸如在大约30mm至大约100mm、大约60mm至大约80mm或大约65mm至大约75mm范围内的长度。气囊13的膨胀直径可以是任何合适的直径，诸如在大约5至大约20mm、大约8至大约15mm或大约10至大约12mm的范围内的直径。
在图6中，导管12的外表面包括标记带18，标记带18在X射线下指示气囊的长度。在功能上，标记带18的目的是向使用者指示气囊13已经充分地前进超过内窥镜的面，并且提供使气囊13关于穿透部的几何形状中心对中的能力以防止气囊迁移以及开始膨胀是安全的。可以在膨胀之前通过折叠或紧缩的气囊材料并且在膨胀期间和之后通过气囊13的侧壁辨识标记带18。
如下所述，为了使用气囊13，导管12可以前进直到处于紧缩状态的气囊13接触目标部位的穿透部。然后，流体可以从流体供应装置(未示出)被引导到由手柄20中的T形连接器26形成的端口中并且被引导经过膨胀腔171以使气囊13膨胀并将目标穿透部扩张到足以放置支架或其它装置的直径。
如图2B、图2C、图2E、图2G、图3和图8所示，引导管11是具有远端11a和近端1lb以及延伸穿过引导管11的内腔111的长形管。引导管11被设计成延伸穿过导管12的内腔121，以便可独立于导管12并与导管12一起纵向移动。例如，引导管11可以以使得引导管11的远端11a从导管12的远端12a突出的方式相对于导管12前进。如图5所示，引导管11可以被设计成具有钝的或不尖的远端11a，以避免无意地穿刺或损伤组织和/或器官。然而，只要引导管11能够穿过导管12的内腔121，就可以使用任何合适的形状。例如，远端11a可以是圆形或渐缩的，以消除锋利边缘，从而减少引导管11对组织或器官的无意损伤或创伤的可能性。
引导管11可以由金属或聚合物材料或任何其它合适的材料制成。例如，引导管11可以由不锈钢、聚酰亚胺和/或聚四氟乙烯(PTFE)制成。引导管11的至少远端部被设计为柔性的。例如，引导管11的至少从导管12的远端12a突出的部分可以是柔性的。柔性远端部可以有助于引导管11穿过导管12并沿着器官表面移动。另外，引导管11的柔性远端部可以有助于引导管前进穿过曲折的解剖结构。
例如，不锈钢引导管11或至少其远端部可以通过激光切割加工，以便赋予柔性。引导管11的激光切割远端部可以具有距远侧末端至少60mm的长度。例如，引导管的激光切割远端部可以具有从远侧末端开始的大约60至250mm或大约75至大约150mm或大约85至大约110mm的长度。
至少引导管11的远端部的激光处理可以是有利的，这不仅是因为它增大了引导管11的柔性，而且它改善了超声波下的可视性。激光处理的不锈钢引导管11可以是类似于压缩弹簧的、具有间隙的筒状。这种结构改善了引导管11的用于访问曲折的解剖结构的柔性，同时也使得经由设备1的优异的可推动性和可跟踪性成为可能。另外，当设备1与超声波内窥镜30结合使用时，通过激光处理的表面改善了可视性。超声波内窥镜捕获声音的反射，因此在装置表面上产生不规则或凹坑处理可以用于改善装置的可视性。激光处理具有改善在超声波内窥镜下的柔性和可视性两者的优点。
引导管11的远端部11a在X射线下也是可见的。例如，引导管11的远端部11a的外表面可以包括标记带(如图6中的导管12上所示的标记带18)。标记带允许用户在X射线下具象化引导管11的位置，和/或确定引导管11从导管11的远端12a突出的长度。
不锈钢引导管11或其一部分可以覆盖有绝缘材料，诸如聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)热缩挤出物。当引导管11包括用于在X射线下可见的标记带时，一个或多个标记带可以设置在PET热缩挤出物的外表面上。PET热缩挤出物使引导管11与烧灼装置14电绝缘。例如，如果(例如，来自烧灼装置14的)电流经引导管11，则电可能流经与引导管11接触的组织，并且烧灼装置14的功率可能因为电流密度会减小而下降。PET热缩挤出物防止电流经引导管11。PET热缩管还防止流体从不锈钢引导管11的激光切割部分泄漏。例如，PET热缩挤出物可以防止注射到体内的造影剂或从体内提取的流体从引导管11的激光处理部中的间隙或开口泄漏。在这样的实施方式中，PET热缩挤出物可以比引导管11的激光处理区域(例如，远端部)长，以避免这样的泄漏。具有PET热缩挤出物的激光切割不锈钢引导管11具有用于EUS手术的优异的插入性、穿刺性和材料强度。
引导管11的其它构造也是可能的。例如，引导管11可以是编织增强聚酰亚胺管，该管包括聚酰亚胺/聚四氟乙烯(PTFE)内衬、聚酰亚胺外层和在其间的编织线层，或者引导管11可以具有任何其它合适的构造。
引导管11的内腔111可以被设计成接收管芯针15和/或引导线16。例如，如图2A-图2G所示，管芯针15可以延伸穿过引导管的内腔111以便从引导管11的远端11a突出。管芯针15可以是从近端旋钮15b延伸到切割远端15a的柔性长形构件，切割远端15a被设计成便于目标组织的穿刺。例如，管芯针15可以是具有穿刺用远端15a的实心纤细探针状构件。切割管芯针15可起到穿刺针的作用，并与引导管11组合操作以执行穿刺步骤。因此，切割远端15a可以是例如锋利的或有尖的远端，以便于穿刺组织。由于管芯针15的切割远端15a，管芯针15可以在穿刺步骤之后在扩张步骤之前从设备1中移除，以特别是在扩张期间避免器官或组织由于与管芯针15的切割远端15a无意接触而导致的器官或组织的损伤或创伤引起的并发症。
如上所述，管芯针15可以与引导管11组合使用以穿刺目标组织，从而在中空身体结构的壁中形成初始通路。引导管11和切割管芯针15可以被统称为“穿刺装置”。管芯针15和引导管11被设计成相对于导管12沿着设备的纵向轴线一起前进或缩回。在穿刺模式期间，管芯针15插入引导管11的内腔111。管芯针15和引导管11的组合提供了有助于穿刺目标组织的刚性。在穿刺组织之后，通过缩回近端旋钮15b，将管芯针15从引导管11的内腔111移除。在移除管芯针15之后，引导管11的柔性增大，从而使得操作者能够在降低了对器官造成创伤或损伤的可能性的情况下使引导管11沿着器官的内表面前进。
管芯针15可以由任何合适的材料制成，包括金属和聚合物材料。例如，管芯针15可以由使得针15可弯曲的可弹性变形的材料制成。管芯针15可以由诸如镍钛诺的形状记忆材料制成，使得管芯针15在弯曲之后恢复到其原始形状。虽然附图示出了具有锋利的或有尖(例如，切割)的远端的管芯针15，但是管芯针15及其远端15a可以具有任何合适的构造。
如图13F-图13H以及图14D-图14G所示，引导管11的内腔111可以被设计成在穿刺目标组织区域以产生穿过腔体结构的壁的初始通路并移除管芯针15之后接收引导线16。引导线16可以对引导管11的柔性部提供一定程度的刚性或牢固性，以便于导管12前进通过引导管10以开始扩张步骤。例如，引导线16可以延伸穿过引导管11进入腔体结构中，使得当导管12在引导管11上前进时，防止引导管11从器官滑脱。引导线16也可以在通路已被充分扩张之后使用。例如，支架或其它装置可以在引导线16上前进以完成引流手术。
另外，引导管11的内腔111可以被设计为用于抽吸和/或注射手术，如图13E所示。例如，手柄20的近端可以包括诸如连接器28的专用端口，用于接收管芯针15、引导线16或抽吸器/注射器25。引导管11的柔性端部11a使得抽吸和/或注射能够在不会对器官造成损伤或创伤的情况下进行。
图8示出了插入部10的沿着图3中的线8-8的截面图。如图8所示，管芯针15布置在引导管的内腔111中，引导管可移动地布置在导管12的主内腔121中。导管12还可以包括用于烧灼导线141的内腔122。另外，导管12的至少一部分(例如，气囊13的近端)可以被外套17包围，使得在导管12的外表面和外套17之间形成膨胀腔171。替代地，膨胀腔可以形成在导管12的多腔挤出件中从而与气囊13流体连通。
如上所述，该设备包括可操作地联接到插入部10的近端的手柄20。手柄20被构造成在内窥镜手术期间由操作者保持，并且被操作以使引导管11、针15和导管12独立地或共同地前进或缩回。如图2A-图2G所示，手柄20包括均可以为基本上筒状体的远侧手柄主体27和近侧手柄主体29。远侧手柄主体27和近侧手柄主体29可以经由设备致动器24(参照图2A、图2B、图2F和图2G)可滑动地彼此联接。远侧手柄主体27包括用于将手柄连接到内窥镜30的连接器27a(参照图12)。近侧手柄主体29包括在近侧手柄主体29上可独立地滑动的穿刺致动器21、止动件和导管致动器23。近侧手柄主体29的远端形成设备致动器24，设备致动器24可被致动成使近侧手柄主体29相对于远侧手柄主体27向远侧或近侧滑动，从而使设备前进或缩回(即，使引导管11、导管12和针15一起前进或缩回)。如图2A、图2B、图2F和图2G所示，远侧手柄主体27和近侧手柄主体29可以包括指示致动器21、23和24中的每一者的移动距离的刻度。因此，该刻度还可以指示引导管11、针15、导管12和设备1的移动距离。例如，近侧手柄主体29可以包括两个刻度，一个刻度用于穿刺致动器21，一个刻度用于导管致动器23。远侧手柄主体27可以包括用于设备致动器24的刻度。
如图2B、图2E和图2G所示，穿刺致动器21可滑动地联接到近侧手柄主体29的近端，使得穿刺致动器21可以沿着近侧手柄主体29可滑动地前进或缩回。穿刺致动器21可操作地联接到引导管11的近端11b和针15(当存在时)。例如，穿刺致动器21可以经由连接器28可操作地联接到引导管11的近端11b和管芯15的近端部。穿刺致动器21被构造以使引导管11与针15(当存在时)一起前进或缩回使得引导管11和针15相对于导管12移动的方式来操作。当穿刺致动器21处于近端位置(例如，起始位置)时，引导管11和管芯针15布置在导管12内部，如图13A-图13B所示。然而，为了便于理解设备1，图1、图2A、图2B、图2F、图2G和图12示出了即使穿刺致动器21处于近端位置(例如，起始位置)也从导管12的远端突出的引导管11和管芯针15。
引导管11的近端11b可以通过例如接合来固定到形成在穿刺致动器21的近端的连接器28(参照图2E)。针15可以经由位于手柄20的近端的连接器28被引入设备中，以便延伸穿过连接器28和引导管11并从引导管11的远端11a突出(参照图2C)。针15可以经由连接器28联接到引导管11，使得引导管11和针15响应于穿刺致动器21的致动而相对于导管12一起前进或缩回，其中连接器28可以是鲁尔锁连接器或任何其它合适的连接器。例如，如图2A-图2D所示，穿刺致动器21可以通过相对于手柄主体20纵向滑动穿刺致动器21来被致动。当穿刺致动器21在朝向远端的方向上可滑动地前进时，引导管11和针15同样在远侧方向上前进。类似地，当穿刺致动器21在近侧方向上可滑动地缩回时，引导管11和针15也同样在近侧方向上缩回。尽管穿刺致动器21被示为滑动致动器，但是只要它能够使引导管11和针15前进和缩回，就可以采用任何其它合适的致动部件。
穿刺致动器21的移动可由止动件22调节。如图10和图11所示，止动件22可滑动地布置在手柄20上，并且可以独立于穿刺致动器21在远侧或近侧方向上移动。止动件22可脱离地联接到近侧致动器21以固定近侧致动器21相对于手柄20的位置，并且例如通过手柄20的近端的无意碰撞来防止近侧致动器21和引导管11的无意移动。
如图11所示，止动件22可以经由卡扣配合连接可脱离地联接到穿刺致动器21，其中止动件22的近端部222可以被设计成卡扣到穿刺致动器21的远端部211上。近端部222和远端部211可以是被设计成彼此可脱离地联接的臂。卡扣配合臂222和211允许止动件22和穿刺致动器21容易地彼此附接和脱离。止动件22被设计成将穿刺致动器21保持在手柄上的适当位置，同时允许通过在近侧方向上缩回穿刺致动器21而容易地将穿刺致动器21从止动件22脱离。可分离的止动件22和穿刺致动器21通过防止穿刺致动器21在可脱离地联接到止动件22时前进而避免由意外碰撞穿刺致动器21而导致的可能的并发症或伤害。另外，通过使用可分离的止动件22，可以精确地控制引导管11和管芯针15的穿刺长度。例如，可以在引导管11和针15被推入目标结构之前确定穿刺长度(例如，引导管11和管芯针15应当前进以充分穿刺目标结构的距离)。止动件22可以根据所确定的穿刺长度适当地定位。这样，即使用力推动穿刺致动器21，也可以通过止动件21防止引导管11和针15突出超过穿刺长度。
如图11所示，止动件22可以被设计成通过近侧手柄主体29的外表面和紧固件221之间的摩擦接触而将穿刺致动器21锁定就位。紧固件221可以是螺钉、突片、铆钉、突起、旋钮、隆起或任何其它合适的结构，用于当穿刺致动器21联接到止动件22时阻止穿刺致动器21的远侧移动。止动件22的其它构造也是可能的。例如，代替紧固件221和近侧手柄主体29之间的摩擦连接，紧固件221可以被设计成接合近侧手柄主体29的表面中的凹部或凹槽，以将穿刺致动器21保持就位。
如图2B、图2D和图2G所示，导管致动器23在穿刺致动器21的远侧位置处可滑动地布置近侧手柄主体29上。导管致动器23可操作地联接到导管12的近端12b(参照图2D)，并且被构造成使导管12独立于引导管11(以及如果存在时的针15)前进或缩回。导管致动器23可以经由T形连接器26(示于图2G和图9)联接到导管12的近端12b。当导管致动器23相对于手柄主体29前进或缩回以便使导管12相对于引导管11前进或缩回时，T形连接器26可以沿着近侧手柄主体29中的槽滑动。尽管导管致动器23被示出为滑动致动器，但是只要它可以使导管12前进和缩回，就可以使用任何其它合适的致动部件。
导管致动器23可以包括止动件231以防止导管致动器23沿着近侧手柄主体29的无意移动。如图2A所示，导管致动器止动件231与导管致动器23一体地形成。然而，其它构造也是可能的。例如，止动件231可以是从导管致动器23可分离的并且独立于导管致动器23可移动的。止动件231可以通过与近侧手柄主体29的摩擦接触来调节导管致动器23的移动。止动件231可以是任何合适的紧固件，诸如螺钉、突片、铆钉、突起、旋钮、隆起，或任何其它合适的与近侧手柄主体29的外表面摩擦接触的结构，或者可以具有任何其它合适的构造。替代地，止动件231可以与近侧手柄主体29上的凹部或凹槽接合，以调节导管致动器23的移动。
如图2A-图2G所示，设备致动器24布置在近侧手柄主体29的远端，并可滑动地联接到远侧手柄主体27。设备致动器24被构造为操作以使导管12、引导管11和针15(当存在时)一起前进或缩回。即，设备致动器24被设计为操作以调节设备1的作业长度。如图2A、图2B、图2F和图2G所示，设备致动器24可以形成近侧手柄主体29的远端。设备致动器24被构造成通过沿着手柄20的纵向轴线向远侧或近侧滑动致动器24来操作。设备致动器24被设计成相对于远侧手柄部27沿着纵向轴线滑动。因为设备致动器27固定到近侧手柄主体29，所以设备致动器24沿着纵向轴线的移动与近侧手柄主体29和布置在近侧手柄主体29上的近端和导管致动器21、23的移动相关。因此，当设备致动器24被致动时，导管12、引导管11和针15(当存在时)连同导管致动器23、穿刺致动器21和近侧手柄主体29一起移动。尽管设备致动器24被示出为滑动致动器，但是只要它可以使设备1沿着内窥镜30的作业通道的纵向轴线前进或缩回，就可以采用任何其它合适的致动部件。
与导管致动器23类似，设备致动器24包括整体式止动件241，用于固定设备致动器24相对于远侧手柄主体27的位置。止动件241可以具有任何合适的构造，诸如上述关于导管止动件231或穿刺止动件22所讨论的任何构造。另外，尽管止动件241被示出为与设备致动器24一体地形成，但是止动件241可以像止动件22地是与设备致动器24可分离的(例如，可脱离地联接到设备致动器24)。
尽管设备1可以用于在任何腔体结构中形成通路，但是图14A-图14G示出了使用该设备在胃肠道和假囊肿之间形成通路的示例性方法。图13A-图13H示出了处于各种使用状态的设备1(特别是手柄20)。在示例性方法中，首先将设备1引入内窥镜30的作业通道中，如图12所示。手柄远端部27上的连接器27a联接到内窥镜30的器械通道端口。如图13A所示，设备1从器械通道的远端突出的长度可以通过使设备致动器24在手柄20上前进或缩回来调节。例如，与图2A相比，设备致动器24已经沿着手柄轴线在远侧方向上前进。
如图14A所示，设备1和内窥镜30前进到目标部位。设备致动器24可以通过在远侧方向上滑动致动器24以使设备1前进来被致动，使得导管12的远端12a邻近目标部位。此时，引导管11和管芯针15可以布置在导管12内部，以避免在使设备前进穿过中空体结构时(例如，由于切割远端15a导致)的无意伤害。如图3A所示，穿刺止动器21处于最近端位置，使得引导管11的远端11a和管芯针15的远端15a布置在导管12内部。
一旦导管12的远端12a位于目标部位，就可以执行穿刺步骤。如图14B所示，引导管11和切割管芯针15一起前进以穿刺胃肠道和假囊肿，从而形成穿过胃肠道和假囊肿中的初始通路。如图13C所示，在穿刺步骤期间，通过使穿刺致动器21相对于手柄的纵向轴线在远侧方向上滑动，引导管11和切割管芯针15前进。在穿刺步骤期间，穿刺致动器21不与止动件22联接。在开始穿刺步骤之前，止动件22可以前进到最远侧位置(参照图13B)，使得在穿刺步骤期间不会干涉穿刺致动器21的致动。
如图13D和图14C所示，在目标部位已经被引导管11和切割管芯针15穿刺之后，可以通过在近侧方向上拉动近端旋钮15B而从引导管11移除管芯针15。在随后的步骤中，特别是扩张步骤中，切割管芯针15的移除防止由其穿刺用远端15a可能造成的器官损伤。在移除切割管芯针15之后，通过将抽吸器或注射器25联接到手柄20的近端上的连接器28，可以经由引导管11抽吸或注射流体(参照图13E)。引导管11的柔性远端部使引导管11能够在注射和/或抽吸期间中移动经过器官或其它身体结构而不会引起并发症、损伤或创伤。然后，可以将引导线16以从引导管11的远端11a突出的方式引入到引导管11中(参照图13F和图14D)。引导线16可以比引导管11在目标结构内部前进得多，并且可以起到锚定件的作用以防止引导管11从器官或其它身体结构上滑脱。
在开始扩张步骤之前，止动件22沿着手柄滑动以与穿刺致动器21联接(参照图13G)，以将穿刺致动器21保持就位，并例如通过撞击手柄20的端部来防止穿刺致动器21以及因此导致的引导管11的无意移动。尽管止动件22被示出为在抽吸和/或注射之后以及在将引导线引入穿过引导管11之后与穿刺致动器21联接，止动件22也可以在穿刺步骤之后在扩张步骤之前的任何时间与穿刺致动器21联接。
在扩张步骤中，导管12首先沿着引导管11前进，以将扩张器定位在被穿刺的目标部位。具有钝的或不能切割的远端11a和柔性远端部的引导管11是有利的，这是因为它减少了可能由锋利或有尖的(例如，能切割的)远端和/或刚性远端部分在扩张期间导致的无意器官损伤或创伤。穿刺的区域可以由烧灼装置14单独扩张，或者由烧灼装置14和气囊13两者扩张。包括烧灼装置14和气囊13两者的设备允许操作者容易地执行一个或两个扩张程序并在两种扩张程序之间切换，而不必完全地将一个器械更换为另一器械。为了烧灼穿刺的区域，通过使导管致动器23前进来使导管12前进，以便将烧灼装置14定位在穿刺的部分的中央区域(参照图13H和图14E)。然后，通过从外围电源经由导线141传输能量来致动烧灼装置14，以便扩大穿刺的区域的直径。
可以通过使导管致动器23前进或缩回来调节导管12的位置使得气囊13位于穿刺的部分的中央区域(参照图14F)，来执行气囊扩张。然后，通过将来自流体供应装置(未示出)的流体传输到由T形连接器26形成的端口中，经由膨胀腔171(参照图9)传输到气囊13中以膨胀气囊的外径而使气囊13膨胀。气囊13可将被穿刺的部分扩张到适于放置支架或其它装置的尺寸。然后，气囊13紧缩，并且设备1在保留引导线16的状态下从器械通道中取回(参照图14G)。替代地，可以在烧灼穿刺的区域之前执行气囊扩张，或者可以仅由烧灼装置14扩张穿刺的区域。
在设备1已被移除之后，引流支架或其它装置可以沿着引导线16前进到扩张的目标部位，用于在扩张的目标部位中形成通路以排出流体或在阻塞的目标结构之间形成导管。例如，在穿刺和扩张以形成通路之后，可以放置引流装置(例如，引流支架)，例如以将流体从诸如胰腺的假囊肿的目标结构引流到肠中，或者可以放置支架或其它装置，以在诸如阻塞的胆管或胰管的阻塞的目标结构和肠之间形成管道。
虽然图14A-图14G所示的方法示出了穿刺和扩张以在胃壁和假囊肿中创建通路，但是该设备和方法并不限于这样的应用。该设备和方法可用于(通过穿刺和扩张)在诸如器官、囊肿、假囊肿、脓肿、病变的任何中空身体结构中创建通路。
上述设备和方法的图示示例性实施方式是说明性的并且不是限制性的，而且可以组合。在不脱离本发明的精神和范围的情况下，可以进行各种改变。

Claims (27)

1.一种用于穿过内窥镜的作业通道插入体内的设备，所述设备包括：
导管，其从近端延伸到远端，所述导管包括：
导管腔；
烧灼装置，其布置在所述远端；和
可膨胀气囊，其布置在所述烧灼装置的近侧；
引导管，其从近端延伸到远端，所述引导管布置在所述导管腔中并包括引导管腔；
管芯针，其包括用于穿刺组织的能切割的远端并且延伸穿过所述引导管腔；以及
手柄，其包括穿刺致动器，所述穿刺致动器以可操作的方式联接到所述引导管的近端和所述管芯针。
2.根据权利要求1所述的设备，其特征在于，所述手柄还包括能与所述穿刺致动器分离的止动件，所述止动件被构造成以可脱离的方式联接到所述穿刺致动器以固定所述穿刺致动器在所述手柄上的位置。
3.根据权利要求2所述的设备，其特征在于，所述止动件还被构造成当从所述穿刺致动器脱离时能够独立于所述穿刺致动器在所述手柄上移动。
4.根据权利要求2所述的设备，其特征在于，所述止动件被构造成经由卡扣配合连接以可脱离的方式联接到所述穿刺致动器。
5.根据权利要求1所述的设备，其特征在于，所述手柄还包括导管致动器，所述导管致动器联接到所述导管的近端并且被构造为被操作以使所述导管相对于所述引导管沿着所述作业通道的纵向轴线移动。
6.根据权利要求1所述的设备，其特征在于，所述手柄还包括设备致动器，所述设备致动器被构造成被操作以使所述导管、所述引导管和所述管芯针一起沿着所述作业通道的纵向轴线移动。
7.根据权利要求1所述的设备，其特征在于，所述穿刺致动器被构造为被操作以使所述引导管和所述管芯针一起沿着所述作业通道的纵向轴线相对于所述导管移动。
8.根据权利要求1所述的设备，其特征在于，所述管芯针是能弯曲的。
9.根据权利要求1所述的设备，其特征在于，所述管芯针由形状记忆材料制成。
10.根据权利要求1所述的设备，其特征在于，所述引导管包括柔性的远端部。
11.根据权利要求10所述的设备，其特征在于，所述引导管由不锈钢制成，并且所述柔性的远端部通过激光处理形成。
12.根据权利要求10所述的设备，其特征在于，所述柔性的远端部是在超声波下可见的。
13.根据权利要求1所述的设备，其特征在于，所述引导管的外表面的至少一部分被热缩管覆盖，以使所述引导管与所述烧灼装置绝缘。
14.根据权利要求1所述的设备，其特征在于，所述引导管的远端部是在X射线下可见的。
15.根据权利要求1所述的设备，其特征在于，所述气囊被构造成由经由与所述气囊流体连通的膨胀腔接收的流体膨胀，所述膨胀腔形成在所述导管和围绕所述导管布置的外护套之间。
16.一种用于穿过内窥镜的作业通道插入体内的设备，所述设备包括：
导管，其从近端延伸到远端，所述导管包括导管腔和扩张器；
引导管，其从近端延伸到远端，所述引导管布置在所述导管腔中，所述引导管包括引导管腔，所述引导管腔被构造成以可移除的方式接收管芯针；以及
手柄，其包括：
穿刺致动器，其联接到所述引导管的近端，并且被构造为被操作以使所述引导管相对于所述导管移动；和
止动件，其被构造为：
以可脱离的方式联接到所述穿刺致动器，以固定所述穿刺致动器在所述手柄上的位置；并且
当从所述穿刺致动器脱离时，能够独立于所述穿刺致动器在所述手柄上移动。
17.根据权利要求16所述的设备，其特征在于，所述手柄还包括导管致动器，所述导管致动器联接到所述导管的近端并且被构造为被操作以使所述导管相对于所述引导管移动。
18.根据权利要求16所述的设备，其特征在于，所述止动件被构造成经由卡扣配合连接以可脱离的方式联接到所述穿刺致动器。
19.根据权利要求16所述的设备，其特征在于，所述止动件的近端部被构造成卡扣在所述穿刺致动器的远端上，以将所述止动件联接到所述穿刺致动器。
20.根据权利要求16所述的设备，其特征在于，所述穿刺致动器被构造成通过沿着所述手柄的纵向轴线在近侧方向上缩回所述穿刺致动器而从所述止动件脱离。
21.根据权利要求16所述的设备，其特征在于，所述扩张器包括可膨胀气囊和烧灼装置中的至少一者。
22.根据权利要求16所述的设备，其特征在于，所述止动件被构造成经由所述止动件和所述手柄之间的摩擦接触而固定所述穿刺致动器在所述手柄上的位置。
23.一种用于在中空身体器官的壁中形成通路的方法，所述方法包括：
将设备插入内窥镜的作业通道，其中所述设备包括穿刺装置和导管；
将所述内窥镜的远端定位在所述中空身体器官的壁附近；
使所述穿刺装置横穿所述器官的壁前进以形成通路，其中所述穿刺装置包括引导管和具有能切割的远端的管芯针；
从所述引导管移除所述管芯针；
然后，以使得引导线的远端延伸超过所述引导管的远端的方式将所述引导线插入穿过所述引导管；
然后，使所述导管前进通过所述引导管进入所述器官，其中所述导管包括布置在所述导管的远端部的气囊；以及
通过使所述气囊膨胀来扩大所述通路。
24.根据权利要求23所述的方法，其特征在于，所述引导管具有钝的远端。
25.根据权利要求23所述的方法，还包括在使所述导管前进之前，相对于所述设备的其余部分固定所述引导管的位置。
26.根据权利要求25所述的方法，其特征在于：
所述设备还包括手柄，所述手柄包括：
穿刺致动器，其联接到所述引导管的近端和所述管芯针；以及
止动件；
通过致动所述穿刺致动器，使所述穿刺装置横穿所述器官的壁前进；以及
通过将所述止动件以可脱离的方式联接到所述手柄上的穿刺致动器，相对于所述设备的其余部分固定所述引导管的位置，所述止动件在从所述穿刺致动器脱离时能相对于所述手柄移动。
27.根据权利要求23所述的方法，还包括通过致动布置在所述导管的远端的烧灼装置来烧灼所述器官的壁。
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