JP4746024B2 - 流動性材料を混合し移動するシステムおよび方法 - Google Patents

Description

（発明の詳細な説明）
（関連出願）
本願は、２００１年１０月２５日に出願された米国仮特許出願第６０／２４３，１９５号から優先権を主張している。

（発明の分野）
本発明は、特に、医療分野で使用するために、材料を共に混合してその材料を他の器具に移動するシステムおよび方法に関する。

（発明の背景）
例えば、骨充填材料として使用するために、医療分野で、複数の材料（粉末材料を含むポリ（メタクリル酸メチル）骨セメント）を液状モノマーと共に混合する現在の方法および装置は、しばしば、十分に満足のいく結果をもたらさない。

典型的には、手術を行う状況では、この目的に使用する器具は、これらの成分を受容する小さいボウル、およびボウル内の成分を混合するスティック（例えば、共通舌圧子）である。粉末材料が使用される場合、通常、その容器からボウルに直接注がれる。結果的に、この方法は、しばしば、粉末材料がこぼれるので、乱雑となる。これらの成分の１種が液状モノマーである場合、この方法には、液状モノマーによる有害なヒュームの放出が関与し得る。

骨充填材料の場合と同様に、これらの成分を混合した後、さらに別の問題に遭遇する。この骨充填材料を骨の空洞に分配するとき、一般的な方法には、まず、その材料を注射器に移動し、次いで、この材料を、空洞に送達する器具に移動することがある。この注射器は、その注射器本体を通って完全に係合したプランジャーを引き出すことによって材料を真空吸引することにより、または注射器プランジャーを取り出して注射器の後部に材料を注ぎプランジャーを再挿入することにより、いずれかにより、装填される。これは、困難で面倒な手順である。それゆえ、これらのヒュームを含有させつつ材料を混合しそれらの内容物を他の器具に簡単かつ清浄に移動または分配する方法を提供することが必要とされている。

（発明の要旨）
医療品の様々な製造業者は、ポリ（メタクリル酸メチル）骨セメントを混合および／または分配する種々のシステムを開発し、製造し、そして供給しようと試みているものの（ＤｅＰｕｙ−ＰＣＴ公報第ＷＯ９７／２１４８５号を参照；Ｉｍｍｅｄｉｃａ−ＰＣＴ公報第ＷＯ９９／３７２５６を参照；およびＳｔｒｙｋｅｒ−米国特許第６，０４２，２６２号を参照）、このようなシステムは、しばしば、高価であり、複雑すぎ、高価および／または外部動力の付属品を必要とするか、または少量の骨充填材料を混合できない。これらの問題および他の問題があるために、特に、医療分野において、材料を混合し移動する改良されたシステムおよび方法が必要とされている。

本発明の他の局面は、携帯型システムおよびそのシステムを使用する関連方法を提供し、これらは、正確には、混合前にその成分を測定し、混合中にその成分を含有し、その骨充填材料を混合または攪拌し、この混合物を他の器具に都合良くかつ清浄に移動または分配する。この携帯型システムは、材料を混合し移動する簡単で迅速で費用効率の高い方法を提供する。

本発明の他の局面は、携帯型システムおよびそのシステムを使用する関連方法を提供し、これらは、混合中にその成分を十分に含有し、（望ましくは、混合中に放出された有毒なヒュームのこぼれをなくす）。

本発明の１局面は、未混合状態で成分（例えば、骨充填材料）を受容するレセプタクルを含むアセンブリを提供する。該アセンブリはまた、混合要素を含み、該混合要素は、該成分を混合するために、該レセプタクルに挿入可能である。該アセンブリは、さらに、該混合要素用のアクチュエータを含み、該アクチュエータは、駆動部材および被駆動部材を含み、該被駆動部材は、該駆動部材と連結されている。該アクチュエータは、該混合要素と取り外し可能に連結されている。十分に混合した後、該混合要素は、取り外すことができるか、および／または該混合物を移動または分配するために、該レセプタクルには、プランジャーが挿入される。

１実施形態では、前記混合要素は、パドルを含み、該パドルは、回転に応答して前記成分を混合する。該パドルは、成分の混合を促進する構造体（例えば、複数のアパーチャ）を含むことができる。この配置では、前記アクチュエータは、パドルを回転する駆動部材を含む。該アクチュエータは、ドライブトレイン（例えば、遊星歯車列）を含むことができ、これは、駆動部材を被駆動部材に連結する。望ましくは、該駆動部材は、手動操作可能であり、外部動力源を必要としない。

１実施形態では、前記レセプタクルは、分配バルブを含む。該分配バルブは、混合工程中には閉じられ、移動または分配工程を実行するとき、手で操作して開放または閉鎖される。
より特定すれば、本発明は、以下の項目に関し得る。
（項目１）骨充填材料を混合する装置であって：上記骨充填材料の成分を未混合状態で受容するレセプタクル；上記成分を混合するために、上記レセプタクルに挿入可能である混合要素；上記混合要素用のアクチュエータであって、駆動部材および被駆動部材を含み、上記被駆動部材は、上記駆動部材と連結され、そして上記混合要素と取り外し可能に連結されているアクチュエータ、を備える、装置。
（項目２）上記混合要素が、パドルを含み、上記パドルが、回転に応答して上記成分を混合する、項目１に記載の装置。
（項目３） 上記駆動部材が、上記パドルを回転する、項目２に記載の装置。
（項目４） 上記混合要素が、上記成分の混合を促進する構造体を含む、項目１に記載の装置。
（項目５） 上記構造体が、複数のアパーチャを含む、項目４に記載の装置。
（項目６） さらに、プランジャーを含み、上記プランジャーが、上記レセプタクルから充填材料を分配するために、上記混合要素を取り外した後、上記レセプタクルに挿入可能である、項目１に記載の装置。
（項目７） さらに、上記レセプタクルを保持するスタンドを含む、項目１に記載の装置。
（項目８） さらに、ディスペンサーを含み、上記ディスペンサーが、上記充填材料を分配するために、上記レセプタクルに装着可能である、項目１に記載の装置。
（項目９） 上記ディスペンサーが、ノズルを含む、項目８に記載の装置。
（項目１０） 上記ディスペンサーが、取付具を含み、上記取付具が、上記レセプタクルの遠位先端に組み込まれている、項目８に記載の装置。
（項目１１） 上記ディスペンサーが、チューブを含み、上記チューブが、上記レセプタクルの遠位先端に組み込まれている、項目８に記載の装置。
（項目１２） 上記アクチュエータが、ドライブトレインを含み、上記ドライブトレインが、駆動部材を被駆動部材に連結する、項目１に記載の装置。
（項目１３） 上記ドライブトレインが、遊星歯車システムを含む、項目１２に記載の装置。
（項目１４） 上記アクチュエータが、連鎖を含み、上記連鎖が、上記駆動部材の回転を上記被駆動部材に与える、項目１に記載の装置。
（項目１５） 上記駆動部材が、手動操作可能である、項目１に記載の装置。

（実施形態の詳細な説明）
これらの実施形態は、骨充填材料を混合することに関連して、本発明の特徴を具体化するシステムおよび方法を記載している。しかしながら、そのように記載したシステムおよび方法は、その応用において、骨充填材料の混合には限定されない。これらのシステムおよび方法は、多様な用途（医療分野の内外）で使用するように適用できる。

本明細書中で記載した発明の種々の構成部品は、非鉄材料および／または非金属材料から構成でき、このことにより、種々の実施形態は、磁気環境および／または全室ＭＲＩ環境で使用可能になることもまた、理解できるはずである。
Ｉ．構成部品
図１Ａは、構成部品を示し、これには、キット２００として配列され、材料混合移動システムを形成するために、互いに共同して使用可能である。これらの構成部品の数および構造は、変えることができる。図１Ａでは、キット２００は、レセプタクル１２（これは、混合する材料を受容し、混合後、それらの材料をスタンド１４（これは、レセプタクル１２を受容する）に移動または分配する）；混合要素１６（これは、これらの材料を混合するために、レセプタクル１２に挿入できる）；アクチュエータ１８（これは、混合要素１６を駆動する）；プランジャー２０（これは、混合した材料をレセプタクル１２から押し出すために、レセプタクル１２に挿入できる）；分配要素２２（これは、レセプタクル１２から押し出された混合材料を分配する）；および測定装置２４（これは、混合するためにレセプタクル１２に設置された材料を測定する）を含む。

望ましくは、部品１２、１４、１６、１８、２０、２２および２４は、実質的に剛性の金属材料、プラスチック材料またはセラミック材料を含む。１実施形態では、１２、１４、１６、２０、２２および２４は、ポリプロピレンを含み、そして部品１８は、Ａｃｅｔａｌホモポリマー（ＤｕＰｏｎｔ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ製のＤＥＬＲＩＮ（登録商標）材料）または透明または着色ナイロンを含む。これらの部品材料は、望ましくは、骨充填材料との接触による影響を受けないか、および／またはγ線で滅菌可能である。もちろん、種々の他の代替材料が使用でき、これには、限定期間中に著しく劣化することなくモノマーとの接触に耐えることができる材料が挙げられる。

Ａ．レセプタクル
図２Ａで示すように、レセプタクル１２は、近位末端３０および遠位末端３２を有する。レセプタクル１２は、さらに、内部ボア３７を有し、これは、望ましくは、近位末端３０から遠位末端３２へと伸長している。遠位末端３２は、遠位先端３４を備え、そこを通って、材料（例えば、骨充填材料）を分配し得る。

レセプタクル１２は、異なる使用段階で混合要素１６およびプランジャー２０を別々に収容するサイズである。遠位先端３４の内面は、後にさらに詳細に記載するように、使用中に混合要素１６の遠位先端６２を支持するサイズである。近位末端３０は、レセプタクル１２の外面３３に一組のタブ３６を備え、このレセプタクルをアクチュエータ１８と連結し、これは、順に、混合要素１６の近位末端５６に解除可能に連結する。プランジャー２０をレセプタクル１２に挿入したとき、タブ３６により、また、後に詳細に記載するように、混合後に材料を分配するために、医師は、レセプタクル１２およびプランジャー２０を握って操作できるようになる。

１実施形態では、レセプタクル１２は、約７０立方センチメートル（７０ｃｃ）の容量を有する。もちろん、他のサイズのレセプタクル１２は、混合要素１６および他の付随した部品のサイズ、および混合する充填材料の望ましい量に依存して、使用できる。他の代表的なサイズには、５ｃｃ、１０ｃｃおよび２０ｃｃの注射器を挙げることができる。レセプタクル１２の外面３３は、望ましくは、目盛り３９を含み、これは、レセプタクル１２の内部の容量を示す。好ましくは、目盛り３９は、レセプタクル１２の遠位先端３４の近くから開始する。レセプタクル１２は、望ましくは、混合中および移動中にて、レセプタクル１２に設置したときに混合する材料を見ることができるように、透明なポリプロピレンから作製される。

代替実施形態では、図２Ｂで示すように、レセプタクル１２は、遠位末端３２にて、レセプタクル基部３５を含む。レセプタクル基部３５は、一般に、半球状の形状であり、レセプタクル１２の内部ボア３７を支持する。レセプタクル１２の内部ボア３７内では、レセプタクル基部３５にて、中心ネック（図示せず）が位置しており、これは、先の実施形態に関連して先に記載したように、混合要素１６の遠位先端６２を受容し確実に保持するサイズである。レセプタクル基部３５は、望ましくは、内部ボア３７を安定にし上昇させて、混合した材料を簡単に分配または移動させる。レセプタクル基部３５は、レセプタクル１２ができるだけ倒れないように、しっかりした基盤を与えるサイズである。レセプタクル１２は、混合した骨充填材料を分配する出口３４Ｂを有する。

もし望ましいなら、レセプタクル１２は、レセプタクル１２中のヒュームを排除するかおよび／または材料を脱気するために、標準的な手術室の真空ホース用の真空付属品３１（図２Ｂを参照）を組み込み得る。この真空ホースは、さらに、レセプタクル基部３５にあるインデント３１Ａにより、固定され得る。もし、さらに望ましいなら、レセプタクル１２は、骨充填材料装置送達銃用のカートリッジを形成し得る。

Ｂ．スタンド
図１Ａで示したシステムでは、スタンド１４（図３を参照）は、混合中にて、レセプタクル１２を支持する。スタンド１４は、上面４０および下面４２を有する。上面４０は、中心ネック４４を有し、これは、レセプタクル１２の遠位末端３２を受容して確実に保持するサイズである。ネック４４内の中心には、小チャンバ４６があり、これは、レセプタクル１２の遠位先端３４を受容するサイズである。スタンド１４の下面４２は、平坦面を有し、これにより、スタンド１４は、処置テーブルのような表面で、平らに置くことができる。

レセプタクル基部３５がレセプタクル１２に直接組み込まれるような図１Ｂで示すシステムには、別個のスタンド１４は、絶対に必要な訳ではない。

Ｃ．混合要素
混合要素１６は、様々な構成にでき、図７、８および９は、代表的な異なる構成を示している。使用中にて、混合要素１６は、レセプタクル１２内で回転して、このレセプタクル内に含有された材料を混合する。

記載した種々の構成では、混合要素１６は、上面５０および下面５２を有する。これらの実施形態では、上面および下面５０および５２は、外向きに伸長している中心リブ５１を有し得、これは、混合要素１６の完全性を維持するための補強材として作用する。混合要素１６はまた、１個以上の横断リブ５３を含み得る。

混合要素１６は、近位末端５６および遠位末端５７を有する。遠位末端５７は、望ましくは、平坦先端６２を備え、これは、レセプタクル１２の遠位先端３４に嵌るように適合される。混合要素１６の遠位先端６２は、望ましくは、レセプタクル１２の遠位先端３４に位置している成分を混合する。遠位先端６２はまた、望ましくは、レセプタクル１２の遠位先端３４内のベアリング面として作用して、レセプタクル１２内での混合要素１６の側面運動を束縛するだけでなく、それが回転するにつれて、混合要素１６をレセプタクル１２内の中心に保つ。遠位先端６２はまた、混合要素１６がアクチュエータ１８との確実な係合を維持するように作用する。

もし望ましいなら、近位末端５６は、アクチュエータ１８に装着するのに適当な種々の形状であり得るものの、近位末端５６は、中実円筒形先端５８を備えることができる。先端５８は、後にさらに詳細に記載するように、アクチュエータ１８に連結するように適合される。先端５８は、横材６０を有し、これは、図７、８および９で示すように、アクチュエータ１８から混合要素１６への回転力の伝達を容易にする。横材６０はまた、所定位置でスナップ留めすることにより、混合要素１６をアクチュエータ１８のキー溝８９としっかりと係合するように作用する。先端５８はまた、強度および安定性をさらに与えるために、図９で示すように、リッジ５９を含み得る。

混合要素１６はまた、図７〜９で示すように、１個以上のアパーチャ６１、６３、６５、６７、６８および６９を有する。アパーチャ６１、６３、６５、６７、６８および６９は、選択した成分（例えば、粉末化材料および液状モノマー）を共に混合するのを助けるように機能する。アパーチャ６１、６３、６５、６７、６８および６９は、望ましくは、その混合物の一部が混合要素１６を通って流れるのに十分に大きく、それにより、混合要素１６は、抵抗を最小にして、レセプタクル１２内で回転できるようになり、また、選択した混合材料の混合を最大にできる。もし、アパーチャ６１、６３、６５、６７、６８および６９のサイズを大きくするなら、回転に対する抵抗が少なくなる。しかしながら、それに伴って、十分な混合を保証するために、この混合物中では、混合要素１６をさらに回転する必要がある。アパーチャが大きいと、その混合プロセスが容易になるのに対して、アパーチャが小さいと、混合要素１６に「乗り上がる（ｒｉｄｉｎｇ ｕｐ）」成分が生じ得る。このような場合、その混合は、これらの成分を混合物に後退させるために、瞬間的に停止しなければならない。

望ましくは、混合要素１６は、レセプタクル１２の内部を実質的に横切って伸長するサイズである。このような配置により、混合要素１６の回転が粉末化成分および液状成分をレセプタクルの内壁から「擦り落とす」ことができるので、その粉末成分および液状成分を混合し易くでき、これらの成分の均一な混合を保証する。レセプタクル１２および混合要素１６の側壁間の現実の物理的な接触は、絶対的に必要な訳ではないものの、少なくとも１実施形態では、混合要素１６とレセプタクル１２の側壁とは、非常に近接している。

図８で示した実施形態では、混合要素１６は、望ましくは、一連の均一に間隔を置いた小アパーチャ６５（これらは、混合要素１６の近位末端５６の近くから始まる）に続いて、少なくとも２個の大アパーチャ６９（これらは、混合要素１６の遠位末端５７の方へと伸長している）、および少なくとも２個の中間サイズのアパーチャ６７（これは、遠位末端５７にある）を有する。このような実施形態により、簡単に混合できるようになり、先に述べた混合物の「乗り上がり」をできるだけ少なくする；しかしながら、この実施形態では、典型的には、アクチュエータ１８をさらに回転する必要がある。この実施形態では、骨充填材料の場合、適当な混合物を確保するには、約５回〜２０回のアクチュエータ１８の回転で十分であるはずである。

図７で示した実施形態では、混合要素１６は、複数の均一に間隔を置いたアパーチャ６１を有し、これらは、リブ５１に平行に位置しており、また、混合要素１６は、さらに、遠位先端６２にて、少なくとも２個のアパーチャ６３を有する。この実施形態では、適当な骨充填材料を混合するために、アクチュエータ１８を約５回〜１０回で回転する必要がある。この実施形態では、これより少ない回転でもよいものの、この実施形態は、典型的には、先に述べた実施形態を行う操作者の代わりに、その回転に対してさらに高い強度が必要である。さらに、その成分を混合物に後退させるために、その混合プロセス中には、時々、停止する必要がある。

図９で示した実施形態では、混合要素１６は、２個の大アパーチャ６８（これらは、混合要素１６の近位末端５８の近くから始まっている）に続いて、少なくとも２個の大アパーチャ６９（これらは、遠位末端５７の方へと伸長している）を有する。この実施形態では、骨充填材料を適当に混合するために、アクチュエータ１８を約１５回〜２０回で回転する必要がある。図９で示した最小表面積の混合要素１６では、十分に混合した後のレセプタクル１２から取り外したとき、混合要素１６上には、少量の骨充填材料だけが残るにすぎない。

他の代替実施形態では、混合要素１６には、種々のサイズおよび形状（図示せず）の任意数のアパーチャを組み込むことができる。

Ｄ．アクチュエータ
アクチュエータ１８（図４および５Ａおよび５Ｂを参照）は、混合要素１６を駆動する。望ましくは、アクチュエータ１８は、ＤＥＬＲＩＮ（登録商標）材料または透明または着色ナイロンから形成される。図４で示すように、アクチュエータ１８は、手の平サイズの円筒形状である。

アクチュエータ１８は、外面７０を有し、これは、もし望ましいなら、使用者に握り易いように、ギザギザまたは刻み目を付けられ得る。図４Ａ〜４Ｆは、アクチュエータ用の種々の代替ハンドル設計を示す。アクチュエータ１８は、上半分７２および下半分７４（また、図６Ａおよび６Ｂを参照）を有し、これらは、種々の方法（ファスナー、接着剤またはスナップ嵌めを含めて）で、共に連結されるように適合されている。

アクチュエータ１８の上半分７２は、駆動部材として機能するのに対して、アクチュエータ１８の下半分７４は、被駆動部材である。上半分７２は、下半分７４に対して回転する。

アクチュエータ１８の上半分７２および下半分７４の両方は、内側７６および外側７８を有する。図６Ａで示すように、上半分７２の内側７６は、リングギア７３を含む。下半分７４の内側７６は、遊星歯車配列８４を含み、これは、リングギア７３と噛み合う。

遊星歯車配列８４は、太陽歯車８６および１個以上の遊星歯車８８を含む。太陽歯車８６は、ネジ９５によって、アクチュエータ１８の下半分７４に軸方向に固定されている。遊星歯車８８は、ネジ９４によって、リテイナーリング９２に固定されている。１代替実施形態では、遊星歯車８８は、２個のギアを含み、各ギアは、太陽歯車８６の反対側に位置付けられる。

遊星歯車８８の歯は、リングギア７３の歯と噛み合う。遊星歯車８８の歯はまた、太陽歯車８６と噛み合う。アクチュエータ１８の上半分７２をアクチュエータ１８の下半分７４に対して回転すると、リングギア７３が回転する。これは、順に、アクチュエータ１８の定置下半分７４内で、遊星歯車８８に対して回転を与える。遊星歯車８８が回転すると、順に、アクチュエータ１８の下半分７４内で、太陽歯車８６が回転する。３個の遊星歯車８８が存在する実施形態では、リングギア７３（すなわち、アクチュエータ１８の上半分７２）の１回転は、アクチュエータ１８の下半分７４内での太陽歯車８６の約４回転に等しい。２個の遊星歯車８８が存在している実施形態では、リングギア７３の１回転は、太陽歯車８６の約３回転に等しい。

図５Ａで示すように、アクチュエータ１８の下半分７４の外側７８は、中心スロット９６を有し、これは、混合要素１６の円筒形先端５８を受容する。太陽歯車８６から突出している心棒８７（図６Ａを参照）は、スロット９６内に伸長する。先端５８にある横材６０は、心棒８７のキー溝８９（図５Ａを参照）に嵌り、これは、混合要素１６を太陽歯車８６に連結する。それゆえ、太陽歯車８６が回転すると、混合要素１６が回転する。

さらに、下半分７４の外側７８は、安定化構造体９８（図５Ａを参照）を有する。構造体９８は、レセプタクル１２のタブ３６と接しているかおよび／または握って、太陽歯車８６から混合要素１６に回転を与えつつ、レセプタクル１２が回転するのを防止する。安定化構造体９８は、ファスナー９９により、外側７８の下半分７４に固定される。もし望ましいなら、アクチュエータ１８は、レセプタクル１２内のヒュームを排出するために、標準的な手術室真空ホース（図示せず）用の付属品を組み込み得る。

代替実施形態（図６Ｂを参照）では、アクチュエータ１８の上半分７２は、一体化リングギア７３を有し、これは、アクチュエータ１８の内面７１（図１８を参照）に適合される。アクチュエータ１８の下半分７４は、遊星歯車配列８４を有し、これは、リングギア７３と噛み合う。遊星歯車配列８４は、太陽歯車８６および複数の遊星歯車８８を含む。望ましくは、遊星歯車配列８８は、２個の遊星歯車８８を含む。太陽歯車８６は、心棒８７によって、アクチュエータ１８の下半分７４に軸方向に固定されている。心棒８７は、その上部で、上半分７２にスナップ留めするように適合され、また、その下部で、混合要素１６の先端５８を受容するように適合されている。心棒８７の中間部は、太陽歯車８６を所定位置で保持するために、また、太陽歯車８６が与えた回転力を受容するために、四角にされている。

遊星歯車８８は、中空ギアポスト９３により、アクチュエータ１８の下半分７４に固定される。リテイナーリング９２は、保持タブ９０を有し、これは、遊星歯車８８の中心ボアを通って嵌り、中空ギアポスト９３に伸長している（図６Ｂを参照）。保持タブ９０は、小タングを有し、これらは、中空ギアポスト９３を通って下方に伸長して、リテイナーリング９２をアクチュエータ１８の下半分７４に確実に係合する。リテイナーリング９２はまた、望ましくは、安定化フィート９７を有し、これは、下方に伸長して、遊星歯車配列８４に強度および安定性を与える。

図５Ｂで示すように、アクチュエータ１８の下半分７４の外側７８は、安定化構造体９８Ｂを有し、これは、一般に、レセプタクル１２の挿入に適合するように、長楕円形である。安定化構造体９８Ｂの長楕円形状は、太陽歯車８６が心棒８７（これは、混合要素１６と連結する）に回転を与えつつ、レセプタクル１２が回転するのを防止する。

Ｅ．プランジャー
プランジャー２０（図１４および１６を参照）は、レセプタクル１２のボア３７に嵌る。レセプタクル１２内でプランジャー２０を前進させると、望ましくは、レセプタクル１２から空気が追い出されるだけでなく、レセプタクル１２から材料が分配される。

図１９で示すように、プランジャー２０はまた、望ましくは、バルブ用の１個以上の開口部１０３を含み、これらは、プランジャー２０と混合した骨充填材料との間のレセプタクル１２内にある空気を自動的に掃き出す。プランジャー２０は、シール１０１を含有でき、これは、種々の材料から作製され、これらの材料には、混合した骨充填材料との接触によって影響を受けない非剛性材料が挙げられるが、これらに限定されない。１実施形態では、プランジャー２０は、バルブを含むことができ、これは、小ボールボアリング（図示せず）を備え、それにより、空気は、レセプタクル１２を通ってプランジャー２０を前進させるにつれて、排出できるようになる。このボールベアリング（図示せず）は、この骨充填材料よりも密度が低いプラスチック材料から作製され得る。プランジャー２０が粘稠な骨充填材料と接触するにつれて、このボールベアリングは、強制的に、閉鎖位置にされる。この空気を掃き出すことにより、プランジャー２０と材料とが直接接触できるようになり、これにより、その材料の分配制御が向上する。

Ｆ．分配要素
図１Ａで示したシステムでは、分配要素２２は、ノズル１００を含み、これは、レセプタクル１２の遠位先端３４に嵌るように適合される（図１７を参照）。他の実施形態では、レセプタクル１２の遠位先端３４には、ＬＵＥＲ（登録商標）取付具（図示せず）が組み込まれる。他の実施形態では、レセプタクル１２の遠位先端３４には、取付具（図示せず）が組み込まれ、この取付具は、５ｃｃまたは１０ｃｃの注射器の本体に噛み合うように適合される。他の実施形態では、レセプタクル１２の遠位先端３４には、配管（図示せず）が組み込まれ、この配管は、５ｃｃまたは１０ｃｃの注射器本体内に取り付けられるように適合される。

図１Ｂで示したシステムでは、分配要素２２は、望ましくは、クリップ１２１（図２０を参照）によって、レセプタクル１２の遠位先端３２上にスナップ留めされる。分配要素２２はまた、他の手段（例えば、接着剤、溶接、または当該技術分野で公知の他の手段）により、レセプタクル１２に装着され得る。分配要素２２は、望ましくは、レセプタクル１２の出口３４Ｂ（図２Ｂを参照）と噛み合う。弁体１２５の内側には、ストップコック弁（図示せず）または他の型の適当な弁が位置でき、これは、混合した材料用の出口１２７を有する。分配要素２２は、１本以上のハンドル１２３を備えることができ、これらは、弁体１２５の末端に位置している。２本の分配ハンドル１２３（これらは、図２０で示している）により、分配要素２２を左手または右手のいずれかで操作できるようになる。ＬＵＥＲ（登録商標）取付具１２９は、望ましくは、注射器またはネジ付き骨充填装置を装着し易くするために、弁体１２５上に組み込まれる。もちろん、移動される混合材料を受容する器具の種類に依存して、弁体１２５上には、任意数の他の型の取付具または配管を組み込むことができる。

Ｇ．測定装置
成分を混合するためにレセプタクルに設置する前に、これらの成分を測定するために、測定装置２４（図１Ａを参照）が使用される。測定装置２４は、一定のサイズ（例えば、１０ｃｃの測定カップ）であり得、目盛りが付けられ得るか、および／または混合前に粒子を精選する篩を含み得る。

Ｈ．漏斗
混合する成分をレセプタクル１２に入れるか注ぎ易くするために、漏斗１０が使用される（図１Ｂ）。

ＩＩ．システムの具体的な使用
図１Ａで示した実施形態では、レセプタクル１２、スタンド１４、混合要素１６、アクチュエータ１８、プランジャー２０、ディスペンサー２２および測定装置２４だけでなく、混合する成分は、使用するために集められるか、必要に応じて、キット２００から引き出される。医師または助手は、スタンド１４（図１０を参照）の上側４０のネック４４内に、レセプタクル１２の遠位末端３２を挿入する。望ましくは、レセプタクル１２の遠位先端３４は、スタンド１４の上側４０に位置している小チャンバ４６内で保持され、望ましくは、遠位先端３４を閉じて密封する。

図２０で示すように、医師は、混合する成分（例えば、ポリ（メタクリル酸メチル）骨セメント用の粉末化成分）を測定するために、測定装置２４を使用し得る。この粉末化成分は、レセプタクル１２に注がれる。もし、レセプタクル１２がその外面３３で目盛り付き秤３９を備えているなら、この成分は、所望レベルに達するまでに、レセプタクル１２に添加できる。この粉末化成分をレセプタクル１２に添加した後、他の成分（例えば、骨セメント用の液状モノマー）が添加できる。

次いで、混合要素１６およびアクチュエータ１８が得られる。望ましくは、混合要素１６の遠位末端５６は、（図１１で示すように）、アクチュエータ１８の下半分７４の外側７８に位置しているスロット９６内に挿入される。このアセンブリは、今ここで、反転され、混合要素１６の遠位末端５７は、レセプタクル１２（これは、図１２の分解図で示されている）の近位末端３０に挿入される。望ましくは、混合要素１６は、混合要素１６の遠位先端６２がレセプタクル１２の遠位先端３４内に伸長されるように、挿入される。アクチュエータ１８は、望ましくは、レセプタクル１２の近位末端３０に位置しているタブ３６と係合して、アクチュエータ１８の下半分７４がレセプタクル１２に対して静止したままになる。

医師は、今ここで、スタンド１４、レセプタクル１２またはスタンド１４とレセプタクル１２とを、他方の手で保持しつつ、アクチュエータ１８の上半分７２を一方の手で握る（図１３を参照）。次いで、アクチュエータ１８の上半分７２は、レセプタクル１２に対して、例えば、まず、時計方向、次いで、反時計方向（逆でも良い）に、前後に半回転で、回転される。あるいは、またはこの前後運動と共に、アクチュエータ１８は、単一方向に回転され得る。望ましくは、アクチュエータ１８は、この混合物を混合するのに十分な時間、回転される。

この混合物を十分に混合した後、アクチュエータ１８および混合要素１６は、レセプタクル１２から取り外され、脇に置かれる。もし望ましいなら、混合要素１６は、要素１６にくっついている混合物を取り除くために、レセプタクル１２の上部に接触させて擦り落とされ、望ましくは、このような混合物をレセプタクル１２に戻す。次に、レセプタクル１２の近位末端３０には、プランジャー２０が挿入される（図１４を参照）。このアセンブリは、今ここで、安全に反転でき、スタンド１４は、レセプタクル１２から取り外される（図１５を参照）。望ましくは、スタンド１４は、プランジャー２０を挿入してアセンブリを反転させる前には、レセプタクル１２から取り外されない。このような場合、この混合物は、骨充填材料の場合と同様に、レセプタクル１２の遠位先端３４にある開口部から簡単には流出できる。

スタンド１４をレセプタクル１２から取り出した後、注射器から空気を排出する通常の様式でプランジャー２０を前進させることにより、レセプタクル１２の遠位先端３４から、空気を追い出すことができる。この混合物は、プランジャー２０を前進させることにより、レセプタクル１２から直接分配され得る。もし望ましいなら、ディスペンサー２２は、レセプタクル１２の遠位先端３４上に嵌められる。１実施形態では、もし、ディスペンサー２２がノズル１００であるなら、この混合物は、ノズル１００を通って分配される。他の実施形態では、もし、レセプタクル１２の遠位先端３４がＬＵＥＲ（登録商標）取付具を組み込むなら、このＬＵＥＲ（登録商標）取付具は、米国特許第６，２４１，７３４号（その内容は、本明細書中で参考として援用されている）で開示されているように、骨充填装置と噛み合い得る。このＬＵＥＲ（登録商標）取付具がレセプタクル１２の遠位先端３４に組み込まれるとき、その組合せにより、複数の骨充填装置を直接満たすことが可能となる。他の実施形態では、もし、レセプタクル１２の遠位先端３４が、５ｃｃまたは１０ｃｃの注射器の注射器本体と噛み合う取付具を取り込むなら、この注射器は、レセプタクル１２内で、この混合物で満たされ得る。他の実施形態では、レセプタクル１２の遠位先端３４は、５ｃｃまたは１０ｃｃの注射器本体内に嵌る配管を取り込み得、それにより、この注射器は、そのプランジャー末端から充填できるようになる。このような実施形態では、この配管は、この注射器のプランジャー開口部を通って挿入される。この注射器は、その遠位先端からその近位末端へと充填され、この配管は、この注射器を所望レベルまで満たしつつ、引き出される。

図１Ｂで示したシステムは、使いやすさを高めて工程を少なくした別の特徴を含む。レセプタクル２０は、分配要素２２を閉鎖位置にして、キット２００に包装される。混合する材料に加えて、密封されたキット２００からシステム部品（レセプタクル１２、混合要素１６、アクチュエータ１８、プランジャー２０および漏斗１０）を集めた後、医師または助手は、レセプタクル１２の近位末端３０内に漏斗１０を位置付け、粉末化した成分をレセプタクル１２に注ぐ。もし望ましいなら、液状モノマーを添加する前に、レセプタクル１２には、粉末化した追加成分（例えば、（この混合物を放射線不透過性にするための）無菌硫酸バリウムまたは（感染を防止するための）抗生物質）が添加され得る。混合要素１６およびアクチュエータ１８は、先に記載したように、共に連結され、そしてレセプタクル１２に挿入される。アクチュエータ１８は、レセプタクル１２の近位末端３０にあるタブ３６と係合するように位置付けられる。医師または助手は、今ここで、先に記載したように、アクチュエータ１８を回転して、この材料を混合する。レセプタクル１２内のモノマーのヒュームは、望ましくは、真空ホース付属品３１により、レセプタクル１２から排出され得る。この混合物を十分に混合した後、アクチュエータ１８および混合要素１６は、レセプタクル１２から取り外されて、脇に置かれる。次に、プランジャー２０は、レセプタクル１２の近位末端３０に挿入される。このシステムから、プランジャー２０にある開口部１０３を通って、空気が自動的に掃き出される。次いで、残留空気／モノマーの混合物は、真空ホース付属品３１により、レセプタクル１２の内部ボア３７から排出され得、医師または助手がモノマーのヒュームに晒されるのをさらに減らす。この混合物は、今ここで、移動する準備が出来ている。望ましくは、混合した材料は、米国特許第６，２４１，７３４号で開示されているように、この骨充填装置に直接移動される。この工程により、この材料を他の装置（例えば、注射器）に移動する必要がなくなり、これは、順に、米国特許第６，２４１，７３４号の装置を充填するのに使用される。この混合物は、プランジャー２０を押し下げることにより、開放した分配要素２２を通って、直接分配され得る。あるいは、この混合物の流れは、分配ハンドル１２３を回転してストップコック弁（図示せず）を開閉することにより、制御され得る。

もし、別の骨充填材料の混合物が望ましいなら、または初期混合物が硬化および／または使用不可能になった後に追加の骨充填材料が必要になったら、使用済の混合要素１６（これは、その上に骨充填材料を有する）は、アクチュエータ１８から取り出されて、新しい混合要素１６と交換され得、アクチュエータ１８は、骨充填材料の追加バッチと混合するのに使用できるようになる。このような場合、キット２００は、骨充填材料の複数バッチを混合させるために、複数のレセプタクル１２、スタンド１４、混合要素１６、プランジャー２０および分配要素２２と共に、単一のアクチュエータ１８および測定装置２４を含むことができる。

ＩＩＩ．クローズドセメント混合および移動システム
何らかの理由のために、外科用材料からヒュームおよび／または蒸気が放出されることが望ましくない場合、医用材料（例えば、骨セメント）を調製および／または送達するために、クローズド混合および移動システムを使用することが有利であり得る。例えば、ＰＭＭＡ骨セメントの液状モノマー成分から生じるヒュームおよび／または蒸気は、非常に不快な臭いがあり得、これらのヒュームを吸入すると、患者だけでなく手術室にいる様々な人たちに対して、著しい健康上のリスクをもたらし得る。

ＰＭＭＡ粉末および液状モノマー成分を含む骨セメントの場合、この液状モノマーは、典型的には、その粉末をプランジャー製の袋に含有させつつ、使用前に、ガラス製のジャーまたはアンプル内に密封される。このような包装の一例は、ＳｉｍｐｌｅｘＰ（登録商標）ＰＭＭＡ骨セメントで見られ、これは、Ｈｏｗｍｅｄｉｃａ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから市販されている。このような骨セメントの粉末化成分は、一般に、不活性であり、（十分に乱されないなら）、空気で運ばれる傾向にはないものの、この液状モノマー成分は、非常に蒸気圧が低く、空気と接触すると、容易に気化する。

一旦、液状モノマーを含有するガラス製アンプルが（典型的には、そのガラス製アンプルの壊れやすいキャップを壊すことにより）開くと、この液状モノマーは、大気に晒されて、直ちに気化し始める。さらに、その混合プロセス中にて、この液状モノマーは、気化し続け、また、その液状／粉末混合物から気体が除かれる。一旦、混合が完了すると、このモノマーは、この液体／粉末混合物が密封環境（例えば、注射器または他のクローズド分配装置または混合物を患者の体内に入れるとき）内に含まれる時点まで、この混合物から気体が除かれ続ける。この混合物を、その混合送達操作の実質的に全ての工程中に、密閉環境内に含めるまでなければ、従って、骨セメントの混合および分配中にて、相当量の気化したモノマーが手術室に放出され得る。

図２２および２３は、セメント混合移動システムの代替実施形態を描写しており、これは、望ましくは、その手術室環境への気化したモノマーの放出をできるだけ少なくする。この実施形態では、レセプタクル１２は、モノマー分配体４００を取り込んでいる。モノマー分配体４００は、保持クリップ４０５、格納チューブ４１０、破壊要素４１５、キャップ４２０、供給管腔４２５および通気管腔４３０を含む。望ましくは、この分配体は、レセプタクル１２に固定されており、供給管腔４２５および通気管腔４３０は、そのレセプタクル壁にある１個以上の開口部（図示せず）を通って、レセプタクル１２の内部と連絡している。分配体４００は、種々の方法（例えば、クリップ、接着剤、溶接または当該技術分野で公知の他の方法）で、このレセプタクルに固定され得る。

図２３で示すように、固定シール４４８は、望ましくは、気密様式で、レセプタクル１２の上部開口部と係合して、望ましくは、手術室環境からレセプタクル１２を密封する。望ましくは、固定シール４４８の下で、レセプタクル１２内には、滑りシール４５０が位置付けられる。これらのシール４４８および４５０は、種々の公知の密封材料（ラテックスゴムを含めて）を含有できる。望ましくは、シール４４８により、そのレセプタクルの内容物と大気との間で実質的に気密なシールを維持しつつ、混合要素１６および心棒８７の回転を可能にする。それに加えて、滑りシール４５０は、望ましくは、レセプタクル１２内で、縦方向に移動できる。もし望ましいなら、この滑りシールは、内部スロットまたは開口部（図示せず）を組み込むことができ、これにより、混合要素１６との実質的に気密なシールを維持しつつ、混合要素１６の中心軸に沿って、滑りシール４５０を滑らせることが可能となる。

この骨セメント混合物を調製するために、レセプタクル１２には、測定量の粉末化ＰＭＭＡ成分が導入される。この混合要素およびアクチュエータは、次いで、シール４４８および４５０を密封してレセプタクル１２と係合しつつ、このレセプタクルに装着される。液状モノマーを含有する密封ガラス製アンプル４３５は、格納チューブ４１０に挿入される。キャップ４２０は、チューブ４１０に設置され、この格納チューブを閉じて密封する。

次いで、キャップ４２０は、アンプル４３５上に締められ、望ましくは、アンプル４３５を破壊要素４１５に強制的に接触させて、アンプル４３５を割る。この格納チューブには、望ましくは、液状モノマーが流入し、供給管腔４２５を通って、レセプタクル１２内の粉末化成分と接触する。通気管腔４２５は、望ましくは、この格納チューブで形成できる真空を緩和する。

これらの液状成分および粉末化成分は、今ここで、先に記載した様式で、混合される。一旦、混合が完了すると、アクチュエータ１８および固定シール４４８にある開口部（図示せず）を通って、プランジャー４６０が挿入でき、それにより、滑りシール４５０は、レセプタクル１２内で、この混合物に向かって前進できる。もし望ましいなら、滑りシール４５０は、ラビリンスシールまたは他の配置（これにより、空気は、この滑りシールを過ぎて流れることができる）を組み込むことができる。望ましくは、滑りシール４５０を過ぎて流れる空気および／または気化したモノマーは、固定シール４４８により、封じ込められる。滑りシール４５０は、一旦、このＰＭＭＡ混合物と接触すると、望ましくは、この混合物を加圧して、これは、次いで、先に記載した様式で、分配できる。

この実施形態を使うと、このＰＭＭＡ混合物は、モノマーのヒュームを著しく放出することなく、この混合分配システムから分配できる。一旦、分配が完了すると、その全クローズドシステムは、安全に廃棄され得る。

図２４Ａ、２４Ｂ、２５および２６は、先に記載したクローズド混合移動システムと併用して有用な混合要素の種々の実施形態を描写している。これらの混合要素は、滑りシール４５０の前進およびＰＭＭＡ混合物の分配を促進するために、混合が完了した後、崩壊および／または折り畳みに特によく適している。さらに具体的には、図２４Ａおよび２４Ｂは、一連のセクション４６０を含む混合要素１６の図を描写しており、これらのセクションは、この混合要素の回転に応答して、これらのＰＭＭＡ成分を混合するが、圧縮したとき、望ましくは、滑りシール４５０の前進およびＰＭＭＡ混合物の分配を可能にするように、アコーディオン様の様式で、折り畳まれる。図２５は、螺旋状セクションを含む混合要素１６を描写しており、このセクションは、混合要素１６の回転に応答して、これらのＰＭＭＡ成分を混合するが、圧縮したとき、望ましくは、滑りシール４５０の前進およびＰＭＭＡ混合物の分配を可能にするように、バネ様の様式で、圧縮される。図２６は、複数の螺旋セクションを含む混合要素１６を描写しており、これらのセクションは、類似した様式で、作動する。

本発明の特徴は、上記請求の範囲で述べられている。

図１−１中の図１Ａは、本発明の特徴を具体化する流動性材料を混合し分配するシステムの構成部品を含むキットの種々の実施形態の平面図である。 図１−２中の図１Ｂは、本発明の特徴を具体化する流動性材料を混合し分配するシステムの構成部品を含むキットの種々の実施形態の平面図である。 図２−１中の図２Ａは、図１Ａで示したシステムの一部をなすレセプタクルの種々の実施形態の透視図である。 図２−２中の図２Ｂは、図１Ｂで示したシステムの一部をなすレセプタクルの種々の実施形態の透視図である。 図３は、図１Ａで示したシステムの一部をなすスタンドの透視図である。 図４−１中の図４は、図１Ａおよび１Ｂで示したシステムの一部をなし得るアクチュエータの側面透視図である。 図４−２中の図４Ａ〜図４Ｆは、アクチュエータハンドル設計の代替実施形態の側面透視図である。 図５−１中の図５Ａは、図４で示したアクチュエータの下面図である。 図５−２中の図５Ｂは、アクチュエータの代替実施形態の下面図である。 図６−１中の図６Ａは、図４で示したアクチュエータの分解透視図である。 図６−２中の図６Ｂは、アクチュエータの代替実施形態の分解透視図である。 図７は、図１Ａおよび１Ｂで示したシステムの一部をなす混合要素の１実施形態の透視図である。 図８は、図１Ａおよび１Ｂで示したシステムの一部をなす混合要素の他の実施形態の透視図である。 図９は、図１Ａおよび１Ｂで示したシステムの一部をなす混合要素の他の実施形態の透視図である。 図１０は、図２で示したレセプタクルの透視図であり、これは、図３で示したスタンドに挿入され、この図はまた、このレセプタクルに追加される部品を示す。 図１１は、図８で示した混合要素の近位末端の透視図であり、これは、図４で示したアクチュエータの下半分の外側に挿入される。 図１２は、図１３の組立図でも示すように、このアクチュエータ、混合要素、レセプタクルおよびスタンドアセンブリの分解図である。 図１３は、図１２で示したアセンブリの透視図であり、これは、一方の手で握り手動回転しているアクチュエータを示し、また、操作者の他方の手で握っているレセプタクルを示し、このアクチュエータの回転は、このレセプタクルで材料を混合するのに役立つ。 図１４は、これらの材料をレセプタクル中で混合した後、そのレセプタクルに挿入されるプランジャーを示す透視図である。 図１５は、このレセプタクルから材料を分配する前に、そのレセプタクルから取り外されるスタンドを示す透視図である。 図１６は、この材料を含むレセプタクルに挿入されたプランジャーの透視図であり、これは、今ここで、分配する準備が出来ている。 図１７は、このレセプタクル内で混合される材料の透視図であり、これは、そのレセプタクルから分配される。 図１８は、図１Ｂで示したシステムの一部をなすアクチュエータの上半分の下面図である。 図１９は、空気掃き出し弁用の開口部を示すプランジャーアセンブリの透視図である。 図２０は、アセンブリを備えたディスペンサーの１実施形態の透視図であり、これは、図２Ｂのレセプタクルに固定する。 図２１は、任意の付属真空ラインを備えた図２Ｂのレセプタクルの透視図である。 図２２は、図２１のレセプタクルの部分切取図である。 図２３は、図２１のレセプタクルの他の部分切取図である。 図２４Ａは、図２１のレセプタクルで使用するのに適した折り畳み可能混合要素の実施形態の透視図である。 図２４Ｂは、図２４Ａの折り畳み可能混合要素の側面図である。 図２５は、図２１のレセプタクルで使用するのに適した折り畳み可能混合要素の他の実施形態の透視図である。 図２６は、図２１のレセプタクルで使用するのに適した折り畳み可能混合要素の他の実施形態の透視図である。

符号の説明

１０ 漏斗
１２ レセプタクル
１４ スタンド
１６ 混合要素
１８ アクチュエーター
２０ プランジャー
２２ 分配要素
２４ 測定装置
２００ キット

Claims (1)

1. 骨充填材料を混合する装置であって：
   該骨充填材料の成分を未混合状態で受容するレセプタクル（１２）であって、内部の周囲を取り囲む側壁を有し、近位末端、遠位末端、及び前記遠位末端に隣接し前記側壁上に形成された前記レセプタクルの内部と連通する分配出口（３４ｂ）を含む、レセプタクル；
   該成分を混合するために、該レセプタクルに挿入可能である混合要素；
   該混合要素用のアクチュエータであって、駆動部材および被駆動部材を含み、該被駆動部材は、該駆動部材と連結され、そして該混合要素と取り外し可能に連結されているアクチュエータ；
   前記レセプタクル内に滑らせることができるように取り付けられる第１のシール（４５０）；
   気密様式で前記レセプタクルに係合する第２のシール（４４８）；および
   前記第１のシール（４５０）を前進させて混合された前記成分を前記分配出口（３４ｂ）から押し出すプランジャ（４６０）
   を備え、前記第１のシール（４５０）により、空気およびモノマーのヒュームの少なくとも一方が、前記レセプタクルの前記第１のシールと前記第２のシールとの間の領域内へ流れることができる、装置。

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