JP4722920B2 - 診断用試験エレメントを部分的に滅菌するための方法 - Google Patents

Description

本発明は、体液中にある分析物を検出するための診断用試験エレメントを製造するための方法に関する。さらに本発明は、前記方法に基づいて製造される診断用試験エレメントに関する。

体液を調査することにより、臨床診断において病的状態ならびに適切かつ信頼性のある身体状況の検査について早期かつ確実に判定することが可能となる。パラメータに示した個々の分析物については今日ではしばしば１マイクロリットルより少ない量の血液ですむ。採血するためには通常、例えば調査を受ける者の指頭腹面または耳朶といった皮膚に無菌で鋭利なランセットを刺す。この方法が適しているのは、特に採血した直後に血液検査の分析を行なう場合である。

体液の化学的および生化学的な分析については特殊な研究室で、特に耐久性のある研究室以外で使用するために担体結合可能な小検査が確立されている。しばしば複雑な反応であるにもかかわらず鋭敏な試薬に関しては、素人でさえも簡単かつ単純に前記担体結合可能な小検査を特別に開発されたドライケミに基づいて実施しなければならない。小検査についての有名な実施例は、糖尿病患者における血糖含有量を測定するための試験ストリップである。

体液（例えば血液）中にある分析物（例えば血糖）を検出するのに現在使用されている診断用試験において皮膚開口部を作り出すための機能および検出機能は通常、例えば刺したり血液を生じさせるための穿通装置および例えば血液を吸収したり吸収箇所から検出領域に血液を送ったり例えば血糖といった分析物を検出したりするための試験ストリップといった分析支援手段といった構成部分に区分される。

医学的な素人でさえも血液の分析を簡単に実施したり血糖濃度の検査用に糖尿病患者から１日に何回も採血したりする特にいわゆる“ホーム−モニタリング”の領域において、ランセットおよびこれに適合する装置が提案されており、できる限り傷みの少ない信頼性の高い採血を可能にする。ランセットおよび穿通装置についての実施例として、市販の装置（穿通装置）およびランセットであるＢａｙｅｒ株式会社のＧｌｕｃｏｌｅｔ（登録商標）およびＲｏｃｈｅ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ有限会社のＳｏｆｔｃｌｉｘ（登録商標）について示している。前記ランセットおよび装置は例えばＷＯ９８／４８６９５，ＥＰ０，５６５，９７０またはＵＳ５，５５４，１６６の対象である。

自分自身による血糖測定は、糖尿病−検査において現在世界中で利用されている方法である。例えばロッシュ・ディアグノスティクス社（Ｒｏｃｈｅ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ）のＡｃｃｕ−Ｃｈｅｋ Ｓｅｎｓｏｒ（登録商標）といった先行技術における糖尿病検査装置は、試験エレメント（試験ストリップ）を挿入した測定装置によって構成されている。試験ストリップは穿通装置により指頭腹面からあらかじめ採血した血液に触れる。数多くのシステム構成部品（ランセット、穿通装置、試験ストリップおよび測定装置）は多くのスペースを必要とし、取り扱いが相当複雑である。これと同時にかなりの部分が一体化されて取り扱いが容易になっているシステムもある。これに当てはまるのは例えばロッシュ・ディアグノスティクス社（Ｒｏｃｈｅ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ）のＡｃｃｕ−Ｃｈｅｋ Ｓｅｎｓｏｒ（登録商標）、バイエル・ディアグノスティク社（Ｂａｙｅｒ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ）のＧｌｕｃｏｍｅｔｅｒ Ｄｅｘ（商品名）ならびにメディセンス社（Ｍｅｄｉｓｅｎｓｅ）のＳｏｆｔ−Ｓｅｎｓｅ（商品名）である。最初の２つのシステムの場合において、試験ストリップは測定装置に収納され、測定用に使用することが可能である。

例えば１つの診断用試験エレメントに複数の機能あるいは機能エレメントを一体化することにより、次の工程である小型化が実現する。刺す工程とセンサによる分析濃度の把握とをアセンブリにおいて組み合わせることによって例えば操作手順を明確に簡略化することが可能となる。以下で一体化された試験エレメントと呼ばれている市場で入手不可能な前記刺し込み−測定ディスポーザブルについては例えば独国特許第１０１３４６５０号明細書、米国特許第６５７２５６６号明細書、欧州特許第０１９９４８４号明細書および米国特許第６１４３１６４号明細書において示している。

アセンブリにおいて刺し込み領域および検出領域を１つにつなげているはじめに説明した一体化された試験エレメントを製造する場合に問題が生じるのは、１つには刺し込み領域が皮膚に触れるためあるいは体内に侵入する時に刺し込み領域を滅菌しなければならないためであり、もう１つには製造工程において検出領域にある検出化学物質が有害になってはいけないためである。

米国特許第６５２０３２６号明細書では例えば特に刺し込み領域および検出領域といったすべてのセンサを滅菌することによる一体化された試験エレメントの滅菌について示している。検出化学物質を特に選択することによって検出領域にある検出化学物質が有害にならないようにする。

独国特許第１０１４２２３２号明細書ではテープという形態で関連する複数のランセットが作られ、同時に検出領域にある第２番目のテープを製造する。ランセットテープを滅菌し、その後第２番目のテープにより一体化し、最終的に試験エレメントを別々にする。

先行技術である米国特許第６５２０３２６号明細書に示した方法には、検出化学物質を選択する場合に滅菌に対する不感性を確保しなければならないという短所がある。前記方法が実現可能なものであるかどうかについておよび感性およびこうした実情において再現可能性に基づく十分な能力をどの範囲まで実現可能であるかについては疑わしい。

独国特許第１０１４２２３２号明細書に示した製造方法の場合には、２つの平行テープを製造することおよび刺し込み領域および検出領域を正しく合うように追加することによる追加費用が必要となる。

本発明の課題は、先行技術ならびにはじめに述べた問題の短所を克服することである。特に本発明の課題は小型で多数を製造可能な一体化された診断用試験エレメントを準備することであり、この時刺し込み領域が滅菌され、検出領域にある検出化学物質が作用する。

本発明は、滅菌された少なくとも１つの検出領域および病原菌から保護された少なくとも１つの刺し込み領域ならびに前記方法に基づいて製造された試験エレメントによって構成される一体化された試験エレメントを滅菌するための方法に関する。

体液中にある分析物を検出するための一体化された試験エレメントは異なる要件を有する以下に示した２つの領域によって構成されている：皮膚開口部を作り出すための刺し込み領域および検出領域である。刺し込み時に試験エレメントを介して使用者の体内に病原菌が侵入しないようにしたり検出領域が病原菌に曝されないようにするために刺し込み領域を滅菌しなければならないのは、病原菌が検出領域にある検出化学物質を有害にするからである。

試験エレメントのさらに改良することによって一体化された試験エレメントはより優れた操作性、検出を行なうのにより少ない体液、より迅速に検出することによる大きな進歩を約束する。さらに著しく向上した操作性および取り扱いやすさが明らかとなっているのは、使用者が体内に試験エレメントのみを配置したり体内において測定したりする必要があるからである。

一体化された試験エレメントでは滅菌された領域および滅菌されない領域がディスポーザブルに一体化されている場合、試験エレメントをできる限り完全に製造し、その後滅菌されていない領域を滅菌時に遮蔽することが特に好ましいことが明らかになった。試験エレメントをできる限り完全に製造し、その後滅菌されていない領域を滅菌時に遮蔽することが特に好ましいことが明らかになった。これによって特にここで説明した刺し込み−測定ディスポーザブルの場合における製造工程を簡略化する。

特に金属製またはプラスチック製の刺し込み領域を滅菌するための方法が知られている。１つの方法はガンマ線照射である。別の方法は例えばエチレンオキシド（ＥＴＯ）による蒸気滅菌である。ガンマ線と同様にＥＴＯ−滅菌にも多額の費用によって病原菌および不活性化から検出領域を保護する、という短所があることについて明らかとなった。ガンマ線を遮蔽するために厚い鉛板を使用なければならず、その後遮蔽板の後方にある構成部品を照射する光線を屈折するという問題が生じる。特に一体化された試験エレメントの場合に照射する領域と照射しない領域とが非常に密接していることにより、部分的に照射するのに非常に多額の費用がかかる。ＥＴＯ−滅菌用に検出領域を気密梱包し、さらに滅菌室を周囲から気密密閉しなければならず、これによりベルトコンベヤ式の製造の場合には非常に多額の費用がかかる。さらに多数を製造する部品用に一般的であるベルトコンベヤ式製造において２つの方法を１つにするのは困難である。

本発明に基づく部分的な滅菌用に電子ビームが特に適していることが明らかとなったのは、１つには例えばランセットといった金属製の対象物の滅菌用であるからであり、もう１つには例えば検出領域を保護するのに比較的簡単に遮蔽することが可能であるからである。スチール、銅、アルミニウムまたは鉛で作られた厚さ２ｍｍから５ｍｍの金属板による適切な線量で滅菌する電子ビームは係数１０００でほぼ完全に遮蔽し、滅菌する光線は厚さ数ミリメートルのプラスチック層にほぼ１００％浸透する。さらに電子ビーム−滅菌は乾燥、迅速かつ低温で実施することが可能で、ベルトコンベヤ式の製造に簡単に一体化させることができるという長所を有する。したがって本発明に基づく試験エレメントを安価で多数製造することができる。

したがって診断用試験エレメントを部分的に滅菌するためにすべてのしたが来から知られている検出領域および刺し込み領域の形態を基本的には使用する。滅菌時に照射から検出領域を守る場合、検出化学物質に安定剤を追加する必要はない。この添加物はほとんどの場合において検出化学物質の作用を弱める。

さらに特にすでに病原菌から保護するプラスチック製のカバーが刺し込み領域に構成されているのは、電子ビームがプラスチックに浸透したりするためであり、カバーの下にあるランセットを滅菌したりするためであり、プラスチックが刺し込み領域を新たな汚染から守るためである。本発明に基づく方法では無菌室における製造を必要としないという長所について示しており、製造費用および製造コストを明らかに軽減する。

こうした方法では製造工程において刺し込み領域を滅菌するのと同時に検出領域にある検出化学物質を滅菌光線から保護するあいだに、刺し込み領域および検出領域の場合における一体化された試験エレメントではアセンブリあるいは構成部品に１つにまとめることが可能である。本発明に基づく方法に基づいて製造された試験エレメントは簡単に小型化することができ、したがって小型の診断用試験エレメントに使用するのに特に優れている。

本発明の範囲内において部分的な滅菌は、特に刺し込み領域といった適切な特定の製品の領域を滅菌する方法についておよび同時に特に検出領域といった他の定義された製品の領域を滅菌しない方法について示している。

部分的な滅菌は照射された領域と照射されない領域とを選択するという意味での空あいだ的な選択を意味しており、電子ビームによって照射される領域を部分的にという意味で単に部分的に滅菌するということを特に意味しているのではなく、すなわち特定の病原菌のみを殺すのではない。

特に糖尿病患者の場合の血糖含有量を測定するための特にいわゆる試験ストリップといったストリップ形状といった様々な形状の担体結合による診断用の小検査が診断用試験エレメントにおいて明らかである。

刺し込み領域という用語を試験エレメントの領域に言い換えられるが、例えば血液またはあいだ質液といった体液を出す皮膚開口部がこの試験エレメントの領域とともに作り出される。刺し込み領域において可能となる実施例は、ランセットの前側の部分である。刺し込み領域は接触しているかあるいは作り出された皮膚開口部付近にあり、刺し込み領域から病原菌が体内に侵入するのを防止するために滅菌されていなければならない。場合により例えば負圧の発生といった支援策によって体液が出るのを促進する。

試験ゾーンは検出化学物質が存在する領域を示しており、この試験ゾーンによって分析物を検出する。この試験ゾーンの内側に検出領域がある。検出領域とともに実際に濃度を測定するために分析物を測定する領域が考案される。電子ビームによって検出化学物質が通常有害になるため、部分的な滅菌時において検出領域が電子ビームに曝されないようにしておかなければならない。例えば刺し込み領域および場合によっては搬送エレメントを完全に滅菌したり、検出領域を少しだけ照射して試験ゾーンの部分を照射するように例えば遮蔽板を選択することができる。遮蔽板は滅菌光線をほぼ完全に、好ましくは係数１０００で遮蔽しなければならない。

血液とともにあいだ質液および生体に特有の他の液体を体液とすることが可能である。例えば血糖といった１つの分析物だけでなく例えばＨＢＡ１Ｃといった複数の分析物を検出したり、例えば血液といった体液からだけでなく例えば血液プラスあいだ質液といった複数の体液の混合物から実施することも可能である。

特に波長あるいはエネルギー含有量に関しては使用する電子ビームを選択し、試験エレメントの刺し込み領域が確実に滅菌されるようにする。

試験エレメントを部分的に滅菌するための本発明に基づく方法の好ましい実施例は、検出領域が電子ビームから遮蔽されていることであり、同時に試験エレメントに電子ビームを照射することによって刺し込み領域を滅菌することである。

滅菌時に例えば遮蔽板を含むすべての試験エレメントに電子ビームを照射する。いかなる場合においても方法手順に基づいて刺し込み領域を滅菌するように刺し込み領域に照射する。

検出領域の遮蔽板では、試験エレメントにある検出領域を使用する電子ビームから保護し、検出領域にある検出化学物質が滅菌工程後に作用することを確保する個々の手段が明らかである。遮蔽板の好ましい実施例は主に金属製の遮蔽プレートまたはパネルである。鉛、鉄、銅およびアルミニウムならびに合金は特に適切な遮蔽物質である。遮蔽板は例えば試験エレメントを移動させる搬送ベルトに密接しており、電子ビーム源と試験エレメントとのあいだに存在する。遮蔽板は電子ビーム源の近くに配置され、特に電子ビーム源のパネルを使用するのは、特に検出領域といった保護する領域をビームによって遮蔽するのと同時に特に刺し込み領域といったビーム源から生じるビームを滅菌する領域においてのみ操作するためである。

別の実施例では、遮蔽板が試験エレメント付近または試験エレメント上にあり、検出領域を遮蔽している。同時に遮蔽板は滅菌されていない検出領域から病原菌が発生するのを防ぐ。この実施例の長所は、滅菌した後に病原菌から守るのでなく例えば通気口において検出領域を密閉する必要があることを示している。電子ビームによって滅菌する場合に検出領域の遮蔽板は金属−箔あるいは金属−プラスチック−箔であり、例えばプラスチック−箔を試験エレメントのプラスチックで溶接することによって密封してこの遮蔽板を取り付ける。その後例えばすべての試験エレメントは滅菌光線にさらされ、この時――検出領域を局所的に遮蔽することによって――さらに部分的に滅菌される。

別の実施例は、滅菌されない領域から病原菌が通気口を介して刺し込み領域、特に検出領域に到達するのを防止し、無菌光線を遮蔽するのに十分でない量である例えばプラスチック−箔といった病原菌が発生するのを防ぐカバーを構成した検出領域である。このカバーが少なくとも外側において滅菌するのに必要である場合に主にプラズマ−処理であり；その後検出領域およびカバーは例えば金属板の遮蔽板によって電極ビームから遮蔽され、刺し込み領域は電極ビームによって滅菌される。この実施例の長所は刺し込み領域に別のカバーを必要としないことである。例えば試験エレメント上の検出領域をプラスチック−箔と溶接し、別の刺し込み領域のカバーによることなく例えばコンテナといった梱包において試験エレメントを個別に封印する。

電子ビームは１つまたは複数の側から試験エレメントに作用し；場合によっては１つまたは複数の部分によって遮蔽板は構成され、必要となるすべての側の光線を遮蔽する。複数の側からの照射が必要となる場合、様々な側からの複数のビーム源は同時または順番に試験エレメントに作用するかまたは刺し込み領域を完全に滅菌するようにビーム軌道において試験エレメントを回転させたりまたはビーム軌道を通って様々な方向に向けたりして動かす。

個々の試験エレメントを個別に遮蔽および滅菌することまたは複数の試験エレメントの装置を遮蔽してその後すべての装置を照射することにより、電子ビームによる照射を行なう。

遮蔽板の別の方法は試験エレメントを梱包材に配置し、試験エレメントの検出領が電子ビームを遮蔽してすべての梱包材の照射を行なうように梱包材が作られていることである。梱包材の好ましい実施例は、例えば複数の試験エレメントが個別にチャンバに回転対称により配置されているドラムまたは試験エレメントが積み重なってあるいは縦横に配置されているボックスといった試験エレメントを収納するためのコンテナである。検出領域の部分では例えば金属板といった遮蔽板が梱包材に一体化されている。下側の領域において例えばプラスチックドラムは金属でコーティングされている。別の好ましい実施例においてコンテナ自体は遮蔽板を有するのではなく、遮蔽板として使用するケースの中に位置しており、例えば円形の穴を有する金属板を窪みに取り付け、ドラムの中でケースによって試験エレメントの検出領域が遮蔽するのと同時に刺し込み領域を照射するようにこの穴ではドラムが食い込んでいる。

滅菌時に閉じた梱包材に試験エレメントがある場合、使用する電子ビームを透過するのと同時に照射に対する耐久性があり、滅菌した後に加圧の特に安定性および耐久性に対する要求を満たすように主にプラスチックおよび厚紙といった梱包材料によって梱包材は作られている。

部分的な滅菌に使用する梱包材の場合には、１つの工程手順から次の工程手順に試験エレメントを搬送するために製造時に使用する最終梱包材と同様に一次梱包材および搬送梱包材についても問題となる。

本発明の別の実施例は、供給装置を有する試験エレメントをビーム源の照射領域に取り付けることである。主に供給装置には搬送ベルトあるいはベルトが含まれており、このベルトには適切な方向に試験エレメントが配置されている。供給装置は例えば電子ビームチャンバまたは照射トンネルといった滅菌する部分において試験エレメントを搬送し、その後次の製造手順となる。

別の方法は、試験エレメントまたはその梱包材を一体化して作り、一体化した装置を照射領域に取り付けることである。例えば独国特許第１０１４２２３２号明細書において示しているように、診断用試験エレメントはテープ材料によって作られている。この時例えばランセットといったテープあるいはベルトに一体化された刺し込み領域ならびに例えば試験ストリップといったテープあるいはベルトに一体化された検出領域を準備する。２つのテープは一体化され、刺し込み領域のテープと検出領域のテープとを接着する。検出領域の遮蔽板の下側にある刺し込み領域を部分的に滅菌した後に例えば末端にある試験エレメントを切断することによって相互に結合したテープを別々の試験エレメントに分ける。

別の実施例では検出領域が例えば直接刺し込み領域のテープを加圧している。その後検出領域を遮蔽し、試験エレメントテープを部分的に滅菌し、別々に分ける。

本発明の別の対象が本発明に基づく試験エレメントにあり、この時刺し込み領域は少なくとも皮膚に食い込んでいる領域において病原菌が侵入するのを防止するカバーによって密閉されている。カバーによって１つには電子ビームによって刺し込み領域を滅菌して滅菌した後も滅菌されたままであるようにし、もう１つには試験エレメントを取り扱う際にユーザーが滅菌せずに刺し込むのを防止する個々の適切な手段となる。刺し込み領域のカバーの好ましい実施例は、例えばＳｏｆｔｃｌｉｘ−ランセットにあるキャップのように先行技術において知られているカバーである。キャップは刺し込み領域を完全に包囲し、病原菌が侵入するのを防止する。滅菌する前に例えば吹き付けたり嵌め込んだりすることによってキャップを刺し込み領域に取り付ける。場合によっては刺し込み領域あるいはキャップの内側に存在する病原菌の駆除によって滅菌するするために、滅菌する電子ビームを十分に透過しやすいカバー材料であることがこの方法には不可欠である。

本発明のこれ以外の好ましい特徴は、刺し込み領域のカバーが刺し込み可能な材料であることまたは使用する前に刺し込み領域から取り外すことである。刺し込み可能な材料として特に弾性材料を使用することができる。

国際公開第０１／６６０１０号パンフレットでは、例えばランセット先端部と呼ばれる刺し込み領域（２）において弾性材料によって作られているいわゆるランセット本体である刺し込み領域のカバー（６）によって包囲されているランセット１５について示している（図７ａを参照）。刺し込み時にランセット先端部（２）は刺し込み領域のカバー（図６、７ｂを参照）を突き通している。刺し込んだ後にランセット先端部（２）を引き抜き、再び刺し込み領域のカバー（６）によって包囲されている（図７ｃ）。本発明に基づいて一体化された試験エレメント用に刺し込み領域を密閉する前記実施例を利用する。

使用後にカバーによって刺し込み領域を包囲するように刺し込み領域のカバーは作られている。これにより使用者または他の者が誤って損傷するのを防止する。

好ましい実施例では例えばランセット先端部について示しており、刺し込む際に例えば熱可塑性エラストマーといったカバーを突き通したり刺し込んだ後にカバーから引き抜いたりする。これ以外の実施例では刺し込む前に例えばプラスチック−キャップを手または試験装置によって取り外す。使用した後はカバーを再び刺し込み領域に取り付けるかまたは刺し込み領域カバーとは別に試験エレメントを処分する。

本発明のその他の特徴は刺し込み領域と検出領域とのあいだに配置され、分析物を刺し込み領域から検出領域に搬送する搬送エレメントに関する。試験エレメントの刺し込み領域によって皮膚開口部が作り出された後に例えば血液といった体液の試料が得られ、例えば血糖といった分析物を検出領域に搬送するのは、検出領域において分析を行なうためである。搬送エレメントの機能は、分析物または――複数の分析物を検出しなければならない場合には――複数の分析物を刺し込み領域から検出領域に搬送することである。搬送するために駆動する力として一般的には毛管力を使用する。搬送エレメントの構造については様々な実施例が考えられる。例えば搬送エレメントは毛細管を有する。主に搬送エレメントには毛細管チャンネルあるいは毛細管空隙が含まれ、一種の梱包材を使用することも可能である。搬送エレメントは、例えば追加の毛細管による独自の構造であるかまたは刺し込み領域あるいは検出領域の構成部分に例えばランセットにある溝といった形でまたは試験ストリップにある毛細管チャンネルとして一体化される。さらに搬送エレメントが特に刺し込み領域のカバーといった試験エレメントの他の構成部分に一体化されることは言うまでもない。

本発明に基づく試験エレメントの場合に分析物を検出するための体液の量を軽減することができるのは、構成部分において刺し込みと検出とを一体化することによって刺し込み領域から検出領域への搬送区あいだを短縮することができるからである。搬送区あいだを湿らせるために大量の体液を必要としたり分析物を実際に検出するのに少量の体液を必要とする場合、搬送区あいだを短縮することによって必要となる体液の量は少なくなることが明らかとなる。搬送区あいだの短縮についてのこれ以外の長所は、例えば毛管力に基づく同じ流速で調査する体液は検出領域においてより速くなることであり、これにより分析物を検出するための工程全体が速くなる。

本発明には部分的に滅菌することによって上述した特徴に記載した診断用試験エレメントを製造するための方法だけではなく、直接製造した診断用試験エレメントについての特に上述した好ましい実施例に記載した本発明に基づく方法が含まれる。

図１では、部分的に滅菌するための方法についての実施例について図示している。図面では刺し込み領域（２）および検出領域（３）を有する診断用試験エレメント（１）について示しており、この時電子ビーム（４）によって試験エレメント（１）を滅菌する。ここでは遮蔽板（５）が検出領域（３）を遮蔽するために検出領域（３）を滅菌しないのは、滅菌することによって検出領域（３）にある特に酵素といった検出化学物質が有害になるのを防止するためである。病原菌が侵入するのを防止するカバー（６）によって刺し込み領域（２）は密閉される。カバー（６）によって滅菌する電子ビーム（４）は透過し、したがって取り付けられたカバー（６）において刺し込み領域（２）の滅菌も可能となり、滅菌した後も規定通りに使用するまで刺し込み領域（２）は滅菌されたままである。

図２では、本発明に基づく方法の別の実施例について示している。この時検出領域に検出化学物質がある試験ゾーン（７）は、分析物を実際に検出する分析物を実際に検出する領域に範囲を限定する検出領域（３）に比べて明らかに大きくなる。遮蔽板（５）は検出領域（３）を被覆し、試験ゾーン（７）を部分的にのみ被覆する。病原菌が侵入するのを防止するカバー（６）によって刺し込み領域（２）は完全に密閉される。その後電子ビーム（４）によって滅菌するあいだに刺し込み領域（２）の外側では試験ゾーンの滅菌されない領域にある検出化学物質も照射する。この領域において検出化学物質が有害になることが分析物の検出にとって大したことではないのは、検出領域（３）における検出化学物質による分析物の反応のみを測定する際に考慮しているからである。

図３では、本発明に基づく方法の別の実施例について示している。この時検出領域（３）には病原菌の発生を防ぐカバー（８）が設けられており、刺し込み領域（２）は保護されていない。さらに試験エレメント（１）は例えば図５ｂ〜図５ｄ図と同様に一次梱包材（９）に配置され、検出領域を遮蔽し、刺し込み領域を照射する。好ましい方法は例えば梱包材の内部にある個々のチャンバに配置するかまたは個別に溶接するようにして一次梱包材の内部に試験エレメントを個別に梱包することであるため、試験エレメントを取り出す際に残りの試験エレメントの滅菌性を保証する。

図４では、本発明に基づく方法の別の実施例について示している。図４ａでは、刺し込み領域（２）および検出領域（３）を有する１つにつなげて作られた試験エレメント（１）について示しており、この時刺し込み領域（２）にはカバー（６）が構成されている。図４ｂに示した装置では、部分的に滅菌している状態である。電子ビーム（４）は１つにつなげられた試験エレメント（１）を照射しており、この時個々の検出領域（３）は遮蔽板（５）によって照射（４）から保護される。

図５では、本発明に基づく方法の別の実施例について示している。図５ａでは刺し込み領域（２）、検出領域（３）ならびに刺し込み領域のカバー（６）を有する試験エレメント（１）について示しており、図５ｂに示したこの試験エレメントは、複数の試験エレメントとともに例えばコンテナまたはドラムといった一次梱包材（９）に梱包されている。さらに図５ｄに示した電子ビーム（４）による照射において電子ビーム（４）からすべての検出領域（３）を守るのと同時に電子ビーム（４）によってすべての刺し込み領域（２）を滅菌するように作られた遮蔽板（５）を有するケース（１０）に図５ｃに示した複数の一次梱包材（９）が配置される。

図６では、部分的な滅菌の原理について明らかである。図６ａでは照射してはいけない保護する部分（１１）を有する試験エレメント（１）と、電子ビームによって照射しなければならない照射する部分（１２）について示している。図６ｂでは、電子ビーム−装置における照射工程の原則的な実施例について示している。パッキング（１３）のある試験エレメント（１）が取り付けられた照射する部分（１２）をビーム（４）は照射し、同時に遮蔽板（５）によって保護する部分（１１）は遮蔽されている。搬送ベルト（１４）において試験エレメントは刺し込み領域に移動する。遮蔽板（５）はベルト（１４）付近またはパッキング（１３）付近において固定されている。

以下に示した図面では様々な形で一体化された試験エレメントにおける本発明に基づく方法を幅広く利用できる可能性について示している。

図８では、刺し込み−測定ディスポーザブルにおける本発明に基づく方法の利用について示している。刺し込み領域（２）に刺しているあいだに体液をいわゆるプーリングエリア（１６）に収集し、毛細管チャンネル（１７）および下側のチャンネル（１８）を経由して検出領域（３）に搬送する。検出領域の上にある遮蔽板（５）によって部分的に滅菌するあいだに検出領域（３）は遮蔽される。

図９では、本発明に基づく方法におけるこれ以外に考えられる利用について示している。刺しているあいだに環状の毛細管チャンネル（１７）において体液を刺し込み領域（２）から検出領域（３）に搬送する。遮蔽板（５）によって部分的に滅菌するあいだに検出領域（３）は遮蔽される。

図１０では、本発明に基づく方法におけるこれ以外に考えられる利用について示している。一体化された試験エレメントは刺し込み領域（２）とともに親水性の積層フォイル（１９）を有し、この積層フォイルは刺し込み領域の上で垂れ下がり、刺しているあいだに側面に折れ曲がり、皮膚（２０）に付着する。皮膚（２０）から刺し込み領域（２）を引き抜いた後に皮膚開口部（２１）から出る体液を積層フォイル（１９）に沿って毛細管チャンネル（１７）に搬送し、さらに毛細管チャンネルから検出領域（３）に搬送する。

図１１では、本発明に基づく方法におけるこれ以外に考えられる利用について示している。保護キャップ（６）は刺し込み領域（２）を汚れから守り、使用する前に手で取り外す（図１１ａ）。試験エレメント−本体（２２）に刺しているあいだにランセット（１５）は刺し込み領域（２）とともに移動し（図１１ｂ）、その後再び本体から引き抜き、この時体系は毛細管チャンネル（１７）を通って検出領域（３）に達する。製造工程において部分的に滅菌しているあいだに検出領域（３）は遮蔽板（５）によって遮蔽される。

刺し込み領域のカバーを有する診断用試験エレメントの部分的な滅菌についての図である。 部分的に照射された試験ゾーンを有する診断用試験エレメントの部分的な滅菌についての図である。 病原菌カバーを有する診断用試験エレメントについての図である。 関連する診断用試験エレメントの部分的な滅菌についての図である。 梱包材の中にある診断用試験エレメントの部分的な滅菌についての図である。 診断用試験エレメントを部分的に滅菌する場合における原則的な方法についての図である。 突き通すことのできる材料によって作られた刺し込み領域のカバーについての図である。 いわゆるプーリングエリアを有する刺し込み−測定ディスポーザブルにおいて部分的な滅菌を利用することについての図である。 環状の毛細管空隙を有する診断用試験エレメントにおいて部分的な滅菌を利用することについての図である。 柔軟性のある積層フォイルを有する診断用試験エレメントにおいて部分的な滅菌を利用することについての図である。 手で取り外しできる刺し込み領域のカバーおよび試験エレメント−本体において移動可能なランセットを有する診断用試験エレメントにおいて部分的な滅菌を利用することについての図である。

符号の説明

１ 診断用試験エレメント
２ 刺し込み領域
３ 検出領域
４ 滅菌する電子ビーム
５ 検出領域の遮蔽板
６ 刺し込み領域のカバー
７ 試験ゾーン
８ 病原菌カバー
９ 試験エレメント用の一次梱包材
１０ 一次梱包材用のケース
１１ 保護する部分
１２ 照射する部分
１３ パッキング
１４ 搬送ベルト
１５ ランセット
１６ プーリングエリア
１７ 毛細管チャンネルあるいは毛細管空隙
１８ 下側のチャンネル
１９ 積層フォイル
２０ 皮膚
２１ 皮膚開口部
２２ 試験エレメント−本体

Claims (14)

1. 電子ビームによって検出領域ではなく刺し込み領域が滅菌されていることを特徴とする皮膚開口部を作り出すための刺し込み領域と、体液中にある分析物を検出するための検出領域とを有する一体化された診断用試験エレメントを製造するための方法であって、
   前記電子ビームから前記検出領域を遮蔽する工程を有し、該遮蔽する工程が、前記電子ビームから検出領域を遮蔽するために、複数の試験エレメントの複数の検出領域に並んで設けられた一体化された遮蔽板を有する梱包材内に前記試験エレメントを梱包することを含み、
   前記遮蔽する工程に引き続き、
   前記試験エレメントの刺し込み領域を滅菌するために、前記電子ビームを前記一体化された遮蔽板と前記梱包材に照射する工程を有することを特徴とする試験エレメントを製造するための方法。
2. 前記梱包材が、前記一体化された遮蔽板として作用する下部領域において金属でコーティングされたドラムを含み、前記試験エレメントの前記検出領域が、金属によりコーティングされた下部領域に位置し、前記刺し込み領域が金属によりコーティングされた下部領域より上に位置するように、前記試験エレメントが前記ドラム内に配置されることを特徴とする請求項１記載の方法。
3. 前記試験エレメントを梱包することが、前記ドラム内のチャンバー内の試験エレメントを軸方向に対して対称にそれぞれ配置することを含む請求項２記載の方法。
4. 前記梱包材が、ボックスを含み、前記遮蔽板が前記ボックスに一体化された金属板を含み、前記梱包が、前記検出領域が前記金属板により遮蔽されるように、前記ボックス内に前記試験エレメントを縦横に配置することを特徴とする請求項１記載の方法。
5. 前記検出領域から病原菌が侵入するのを防ぎ、前記電子ビームによる前記刺し込み領域の滅菌は可能にするカバーによって密閉することをさらに含む請求項１記載の方法。
6. 電子ビームによって検出領域ではなく刺し込み領域が滅菌されていることを特徴とする皮膚開口部を作り出すための刺し込み領域と、体液中にある分析物を検出するための検出領域とを有する一体化された診断用試験エレメントを製造するための方法であって、
   前記検出領域からの病原菌が前記刺し込み領域に到達するのを防ぐために、カバーにより前記検出領域を密閉する工程、
   前記試験エレメントを梱包材内に梱包する工程、
   前記試験エレメントの前記検出領域と前記電子ビームの放射源との間に遮蔽板を配置する工程、
   前記遮蔽板により前記電子ビームから前記試験エレメントの前記検出領域を遮蔽する工程、
   前記遮蔽する工程の後、前記電子ビームにより前記試験エレメントを照射する工程、
   前記照射する工程の後、前記遮蔽板を、前記検出領域と前記電子ビームの放射源との間以外の位置に配置する工程
   を備えることを特徴とする試験エレメントを製造するための方法。
7. 前記梱包する工程が、前記遮蔽する工程の前に行われることを特徴とする請求項６記載の方法。
8. 前記梱包する工程が、前記試験エレメントをプラスチック箔で密閉することを含む請求項６記載の方法。
9. 前記梱包する工程が、前記刺し込み領域に追加のカバーを設けることなく、前記梱包材の内部に前記試験エレメントを梱包することを特徴とする請求項６記載の方法。
10. 前記梱包する工程が、前記試験エレメントを一次梱包材内で個別に梱包することを特徴とする請求項６記載の方法。
11. 前記一次梱包材内で個別に梱包することが、前記一次梱包材内の個別のチャンバー内に試験エレメントを密閉することを特徴とする請求項６記載の方法。
12. 前記遮蔽する工程が、前記電子ビームが前記刺し込み領域を滅菌することを許容することを特徴とする請求項６記載の方法。
13. 電子ビームによって検出領域ではなく刺し込み領域が滅菌されていることを特徴とする皮膚開口部を作り出すための刺し込み領域と、体液中にある分析物を検出するための検出領域とを有する一体化された診断用試験エレメントを製造するための方法であって、
    前記刺し込み領域がさらされている間、前記検出領域からの病原菌が前記刺し込み領域に到達するのを防ぐために、カバーにより前記検出領域を密閉する工程、
    前記試験エレメントを梱包材内に梱包する工程、
    前記電子ビームから前記試験エレメントの前記検出領域を遮蔽する工程、
    前記遮蔽する工程の後、前記電子ビームにより前記試験エレメントを照射する工程、
    前記カバーの外側をプラズマ処理により滅菌する工程
    を備え、
    前記梱包材が一体化された遮蔽板として作用する下部領域において金属でコーティングされたドラムを含み、
    前記梱包する工程が、前記試験エレメントの前記検出領域が、金属によりコーティングされた下部領域に位置し、前記刺し込み領域が金属によりコーティングされた下部領域より上に位置するように、前記試験エレメントが前記ドラム内に配置されることを特徴とする試験エレメントを製造するための方法。
14. 電子ビームによって検出領域ではなく刺し込み領域が滅菌されていることを特徴とする皮膚開口部を作り出すための刺し込み領域と、体液中にある分析物を検出するための検出領域とを有する一体化された診断用試験エレメントを製造するための方法であって、
    前記刺し込み領域がさらされている間、前記検出領域からの病原菌が前記刺し込み領域に到達するのを防ぐために、カバーにより気密に前記検出領域を密閉する工程、
    前記試験エレメントを梱包材内に梱包する工程、
    前記電子ビームから前記試験エレメントの前記検出領域を遮蔽する工程、
    前記遮蔽する工程の後、前記電子ビームにより前記試験エレメントを照射する工程、
    前記カバーの外側をプラズマ処理により滅菌する工程
    を備え、
    前記梱包材が、ボックスを含み、前記遮蔽板が前記ボックスに一体化された金属板を含み、前記梱包が、前記検出領域が前記金属板により遮蔽されるように、前記ボックス内に前記試験エレメントを縦横に配置することを特徴とする試験エレメントを製造するための方法。

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