CN117379049A - 医疗器械套装 - Google Patents

Abstract

本公开提供了一种医疗器械套装，包括分析物传感器、电子装置、下盒体、以及可与下盒体密封装配的上盒体，其中：分析物传感器具有与分析物反应以生成感测信号的感测部分、以及与感测部分电连接的连接部分；电子装置配置为与连接部分耦接并接收感测部分所生成的感测信号；下盒体包括容纳腔室和密封件，容纳腔室配置为容纳感测部分，密封件配置为使容纳腔室密封以使感测部分处于密封状态；上盒体包括收纳部，收纳部配置为当上盒体与下盒体密封装配后将分析物传感器和电子装置拾取并收纳至收纳部。本公开所涉及的医疗器械套装，结构简单、便于灭菌且便于用户后续使用。

Description

医疗器械套装

技术领域

本公开大体涉及生物医学工程产业，具体涉及一种医疗器械套装。

背景技术

出于临床诊断或个人健康监测的需要，通常需要使用分析物传感器对人体内的各种分析物进行监测。例如对于糖尿病患者而言，很有必要平日实时、连续监测组织液的葡萄糖浓度，以及时通过例如调节饮食或施加药物治疗等方式来调节葡萄糖浓度，从而降低由于非正常的葡萄糖浓度而引发的并发症的发生的可能性。

目前，用户通常使用能够插入皮肤以下且能够与组织液中的葡萄糖发生反应的葡萄糖传感器以及敷贴在皮肤上且与葡萄糖传感器连接的电子装置来监测组织液中的葡萄糖浓度。为了将葡萄糖传感器插入皮肤以下并且将电子装置敷贴在皮肤上，通常需要借助插入装置。具体而言，插入装置包括能够刺入皮肤的针，通过针将葡萄糖传感器插入皮肤以下，而后将针与葡萄糖传感器分离并从皮肤中取出。

出于用户的健康和安全考虑，植入人体中或被定位在皮肤下方的葡萄糖传感器和针在插入时需是无菌的，因此通常需进行灭菌以有效地消除或杀死可传播因子(诸如，细菌、真菌和病毒)，例如通过电子束灭菌和/或化学气氛灭菌(如环氧乙烷灭菌)。然而电子束灭菌会对电子装置造成损害从而影响其正常功能，环氧乙烷会影响传感器中的化学物质的活性。现有技术中，部分厂商通过先将传感器、穿刺针和电子装置进行分别灭菌，并单独进行包装，在用户使用时可自行进行组装的方式来解决上述问题，然而，用户自行组装会增加使用的不便利性。在现有技术中，公开号为CN112423664A、专利名为“用于分析物监测系统的聚焦灭菌和已灭菌的子组件”的中国专利揭露一种灭菌方式。该专利通过分别在电子部件处设置屏蔽件(铅板)、在传感器周围设置传感器保存瓶，先将所有部件组装成一体，再进行灭菌；在对电子部件灭菌时，传感器保存瓶包围传感器和尖锐物以使其不受化学气体的影响，对传感器和尖锐物灭菌时，屏蔽件使得电子束减少或不穿透到电子装置部分以使电子装置不受电子束的影响。这种灭菌方法能够使用户在使用时无需自行组装，然而，需要额外在电子部件处设置屏蔽结构，使得结构较为复杂，且可能导致电子部件重量较高，导致用户佩戴舒适度降低。

发明内容

本公开有鉴于上述现有技术的状况而完成，其目的在于提供一种结构简单、便于灭菌且便于用户后续使用的医疗器械套装。

为此，本公开提供一种医疗器械套装，包括分析物传感器、电子装置、下盒体、以及可与所述下盒体密封装配的上盒体，其中：所述分析物传感器具有与分析物反应以生成感测信号的感测部分、以及与所述感测部分电连接的连接部分；所述电子装置配置为与所述连接部分耦接并接收所述感测部分所生成的感测信号；所述下盒体包括容纳腔室和密封件，所述容纳腔室配置为容纳所述感测部分，所述密封件配置为使所述容纳腔室密封以使所述感测部分处于密封状态；所述上盒体包括收纳部，所述收纳部配置为当所述上盒体与所述下盒体密封装配后将所述分析物传感器和所述电子装置拾取并收纳至所述收纳部；通过如下步骤形成所述医疗器械套装：将所述感测部分置于所述容纳腔室并通过密封件使所述容纳腔室密封，对所述容纳腔室进行电子束灭菌后，将所述电子装置耦接于所述连接部分，并使上盒体与下盒体进行密封装配。

在本公开的医疗器械套装中，下盒体具有容纳腔室和密封件，能够通过容纳腔室容纳分析物传感器的感测部分并再通过密封件容纳腔室密封，由此能够使分析物传感器的感测部分处于密闭空间内，在对分析物传感器进行电子束灭菌后，由于感测部分处于密闭空间内，因而能够减少外界环境对灭菌后的感测部分的污染。电子装置能够耦接于分析物传感器的连接部分，由此，可以先使感测部分置于容纳腔室内并进行密封，对分析物传感器进行电子束灭菌后再将电子装置与连接部分进行藕接，这种情况下，电子装置是在分析物传感器灭菌后与连接部分进行耦接的，由此，能够不使电子束对电子装置产生影响，不需借助屏蔽板来对电子装置进行保护。上盒体能够与下盒体密封装配且上盒体具有能够拾取并收纳分析物传感器和电子装置的收纳部，由此，能够在电子装置与连接部分耦接后，通过收纳部将分析物传感器和电子装置一同拾取，上盒体和下盒体之间也形成密封空间，进一步减少外界环境对医疗器械套装内部器件的污染。根据本公开的医疗器械套装，能够得到无需用户后续组装、便于用户后续使用的医疗器械套装，且结构简单灭菌时能够无需设置屏蔽板。

另外，在本公开所涉及的医疗器械套装中，可选地，所述上盒体呈一端开口的筒状结构，所述下盒体呈一端开口的筒状结构，所述上盒体的开口的外轮廓与所述下盒体的开口的内轮廓形状相匹配，所述上盒体的开口朝向所述下盒体的开口移动以使所述上盒体与所述下盒体密封装配。由此，能够通过使上盒体嵌套于下盒体实现上盒体和下盒体的密封装配。

另外，在本公开所涉及的医疗器械套装中，可选地，所述收纳部拾取并收纳所述分析物传感器和所述电子装置时，不破坏所述容纳腔室的密封状态。由此，能够使分析物传感器的感测部分处于密封的容纳腔室中，减少容纳腔室外的环境对感测部分的污染。

另外，在本公开所涉及的医疗器械套装中，可选地，将所述上盒体与所述下盒体解除装配时，同时使所述容纳腔室的密封状态被破坏。

另外，在本公开所涉及的医疗器械套装中，可选地，使用所述医疗器械套装时，使所述上盒体和所述下盒体解除装配，所述上盒体配置为使收纳于所述收纳部的所述分析物传感器和所述电子装置施加至宿主。在这种情况下，用户需使用医疗器械套装时，能够通过使上盒体与下盒体解除装配，然后通过上盒体将拾取好的分析物传感器和电子装置施加至宿主，用户使用方便无需自行进行组装。

另外，在本公开所涉及的医疗器械套装中，可选地，所述上盒体包括运动主体，所述运动主体配置为沿着限定的移动路径进行移动。

另外，在本公开所涉及的医疗器械套装中，可选地，所述收纳部设置于所述运动主体，且所述收纳部跟随所述运动主体进行移动。在这种情况下，能够通过运动主体使收纳部进行移动，便于使收纳部中收纳的分析物传感器和电子装置朝向宿主进行施加。

另外，在本公开所涉及的医疗器械套装中，可选地，所述密封件为熔融状态的蜡。由此，能够使用腊封的方式对容纳腔室进行密封，且当需使用分析物传感器时，通过机械力(拉出分析物传感器)即可破坏腊封，同时能够尽量减少对分析物传感器造成的破坏。

另外，在本公开所涉及的医疗器械套装中，可选地，所述医疗器械套装还包括穿刺构件，所述穿刺构件包括具有用于容纳所述感测部分的容纳槽的尖锐物。由此，能够提供穿刺构件，便于后续通过穿刺构件的穿刺作用使分析物传感器植入至宿主。

另外，在本公开所涉及的医疗器械套装中，可选地，所述容纳腔室配置为容纳所述感测部分和所述尖锐物，且所述感测部分位于所述尖锐物的容纳槽内。在这种情况下，穿刺构件的尖锐物能够和传感器的感测部分一同密封于容纳腔室内，由此，能够便于使用电子束对尖锐物和感测部分同时进行灭菌，并在灭菌后能够减少容纳腔室外部环境对尖锐物和感测部分的污染(例如微生物污染)。

根据本公开，能够提供一种医疗器械套装，结构简单且便于灭菌和用户后续使用。

附图说明

图1是示出了本公开所涉及的医疗器械套装的应用图示。

图2A是示出了本公开所涉及的分析物传感器和电子装置的示意图。

图2B是示出了本公开所涉及的分析物传感器、电子装置和穿刺构件装配后的结构示意图。

图2C是示出了本公开所涉及的分析物传感器、电子装置和穿刺构件的爆炸图。

图2D是示出了本公开所涉及的载置台的仰视图。

图2E是示出了本公开所涉及的分析物传感器的结构示意图。

图2F是示出了本公开所涉及的尖锐物的结构示意图。

图3是示出了本公开所涉及的医疗器械套装的灭菌方法的整体流程图。

图4是示出了本公开所涉及的上盒体和下盒体装配前和装配后的示意图。

图5A是示出了本公开所涉及的下盒体的后视图。

图5B是示出了本公开所涉及图5A的下盒体沿BB’方向的剖面图。

图5C是示出了本公开所涉及的图5B的局部放大图。

图6A是示出了本公开所涉及的拾取后的上盒体的示意图。

图6B是示出了本公开所涉及的拾取后的上盒体的剖视图。

图7是示出了本公开所涉及的医疗器械套装的灭菌方法的流程图。

附图标记说明：

医疗器械套装…1000。

上盒体…100，收纳部…110，运动主体…120，夹持部…121，第一驱动机构…131，第二驱动机构…132，按压部…140，

下盒体…200，容纳腔室…210，密封件…220，载置台…230，中空部…231，

电子装置…300，接收部…310，通孔…320，

分析物传感器…400，感测部分…410，连接部分…420，

工作电极…411，参比电极…412，对电极…413，

第一触点…421，第二触点…422，第三触点…423

穿刺构件…500，主体部…510，尖锐物…520，

具体实施方式

下面，结合附图和具体实施方式，进一步详细地说明本公开。在附图中，相同的部件或具有相同功能的部件采用相同的符号标记，省略对其的重复说明。

本公开的实施方式涉及一种医疗器械套装以及医疗器械套装的灭菌方法。

本公开的实施方式第一方面涉及一种医疗器械套装，本实施方式所涉及的医疗器械套装，灭菌操作简便且能够便于用户后续的使用。

以下，结合附图，对本公开具体实施方式所涉及的医疗器械套装以及医疗器械套装的灭菌方法进行详细说明。

图1是示出了本公开所涉及的医疗器械套装1000的应用图示。

如图1所示，在一些示例中，医疗器械套装1000可以包括可获取宿主的生理信息的分析物传感器400、可将分析物传感器400施加至宿主的上盒体100、可接收分析物传感器400所获取的生理信息的电子装置300、以及可收纳分析物传感器400的下盒体200。

在一些示例中，分析物传感器400可以基于体液生成体液中特定分析物的信息等，例如与体液中的分析物发生反应并生成分析物信息。在这种情况下，通过传感器与体液中的分析物发生反应，由此能够便于获取体液中的分析物信息。

在一些示例中，分析物传感器400和电子装置300可以一同施加至宿主。由此，分析物传感器400能够获取宿主的生理信息，并将所获取的生理信息传递至电子装置300。

尽管图1示出了分析物传感器400和电子装置300的配戴位置，但是本实施方式不限于此，例如分析物传感器400和电子装置300也可以配戴在腹部、腰部、腿部等。

另外，本公开还提供一种监测系统，监测系统可以包括本实施方式所涉及的可获取宿主的生理信息的分析物传感器400、可接收分析物传感器400所获取的生理信息的电子装置300、以及可与电子装置300 通信连接的读取设备900(参见图1)。被施加至宿主的分析物传感器 400可以将所获取的生理信息通过例如无线方式通过电子装置300传输至读取设备900，由此能够便于宿主对自身的生理信息进行读取和监测。

在本实施方式中，分析物传感器400装置所针对的分析物可以为葡萄糖、尿酸、心肌酶、乳酸、多巴胺、乙酰胆碱、淀粉酶、胆红素、胆固醇、绒毛膜促性腺激素、肌酸激酶、肌酸、肌酸酐、DNA、果糖胺、谷氨酰胺、生长激素、激素、酮体、乳酸盐、氧、过氧化物、前列腺特异性抗原、凝血酶原、RNA、促甲状腺激素或肌钙蛋白中的一种或多种。

以下，对本实施方式示例所涉及的医疗器械套装1000主要以葡萄糖作为分析物为例进行说明。需要说明的是，针对其他的分析物，本领域技术人员基于葡萄糖所采用的分析物传感器400稍加改动便能够对其他分析物进行分析。

(电子装置300和分析物传感器400)

图2A是示出了本公开所涉及的分析物传感器400和电子装置300 的示意图。图2B是示出了本公开所涉及的分析物传感器400、电子装置300和穿刺构件500装配后的结构示意图。图2C是示出了本公开所涉及的分析物传感器400、电子装置300和穿刺构件500的爆炸图。图 2D是示出了本公开所涉及的载置台230的仰视图。图2E是示出了本公开所涉及的分析物传感器400的结构示意图。图2F是示出了本公开所涉及的尖锐物520的结构示意图。

如上所述，在本实施方式中，医疗器械套装1000可以包括电子装置300和分析物传感器400(参见图2A)。

在一些示例中，参考图1和图2A，电子装置300和分析物传感器 400最终可以一同施加至宿主。其中，分析物传感器400可以部分植入至宿主体内，电子装置300可以与分析物传感器400相连并敷贴至宿主的体表。

在一些示例中，分析物传感器400可以获取宿主的生理信息。电子装置300可以接收分析物传感器400所生成的分析物的生理信息。在一些示例中，电子装置300还可以进一步对分析物的生理信息进行处理。在一些示例中，电子装置300可以将分析物的生理信息或处理后的分析物的生理信息发送至其他设备。

在一些示例中，电子装置300靠近且连接有分析物传感器400的表面可以为粘附面。由此，能够通过粘附作用使电子装置300附着于皮肤表面。

通常，出于宿主的健康与安全的考虑，分析物传感器400植入至体内的部分需进行灭菌处理，常用的灭菌方式可以有电子束灭菌和环氧乙烷灭菌。然而，分析物传感器400通常具有化学物质(例如酶)，环氧乙烷会影响的化学物质的活性；而电子束灭菌会损害电子装置300 的功能。因此，不能同时对分析物传感器400和电子装置300进行灭菌。

(分析物传感器400)

在一些示例中，参考图2E，分析物传感器400可以包括感测部分 410和连接部分420。在一些示例中，分析物传感器400的感测部分410 可以被植入于例如人体的体表而与体内的组织液接触。在一些示例中，连接部分420可以与位于体表的电子装置300相连接。在分析物传感器400工作时，感测部分410可以与体内的组织液反应生成感测信号 (例如电流信号)，并且通过连接部分420将感测信号传输至体表的电子装置300，电子装置300对感测信号进行处理，以获得分析物的浓度。

在本实施方式中，尽管分析物传感器400直接检测的是组织液中的分析物，但组织液的分析物浓度与血液的分析物浓度往往具有强关联性，通过检测组织液中的分析物也可以判断出血液中的分析物的浓度。

在一些示例中，感测部分410的长度可以根据植入皮下的深度来确定，植入皮下的深度可以根据所要刺入的位置确定。在一些示例中，感测部分410的宽度可以限制在约0.5mm或更小。通常情况下，感测部分410的宽度越窄，在植入期间和使用期间宿主感到的疼痛感会越轻。

在一些示例中，感测部分410可以包括工作电极411、参比电极 412和对电极413，连接部分420可以包括与工作电极411经由引线连接的第一触点421、与参比电极412经由引线连接的第二触点422、以及与对电极413经由引线连接的第三触点423。

在一些示例中，工作电极411可以具有感应试剂，感应试剂可以包括酶和氧化还原介体。以葡萄糖作为分析物为例，酶可以是是葡萄糖氧化酶，也可以是葡萄糖脱氢酶。氧化还原介体(ROMs)可通过其自身氧化态与还原态的循环转换来加速电子在电子供体与电子受体间的传递。由此，人体体液中的葡萄糖能够在酶的催化下发生氧化还原反应，形成电子的传递，从而使组织中葡萄糖的浓度信号转化为电信号。

在一些示例中，参比电极412可以与组织液或血液形成已知且固定的电势差。在这种情况下，可以通过参比电极412与工作电极411 形成的电势差来测量工作电极411与组织液或血液间的电势差，从而准确掌握工作电极411所产生的电压，由此，电子装置300能够根据预先设定的电压值自动调节并维持工作电极411处电压的稳定，以使测量的电流信号能够更加准确地反映葡萄糖浓度值。

在一些示例中，对电极413可以与工作电极411形成回路从而产生电流信号。

另外，在本实施方式中，感测部分410的工作电极411、参比电极 412和对电极413采用了分散布置的方法，但本公开的实施方式不限于此，还可以包括并排(并列)布置。

在一些示例中，感测部分410产生的电流信号可以导线传输至连接部分420的触点(例如第一触点421、第二触点422和第三触点423)。在一些示例中，触点(例如第一触点421、第二触点422和第三触点 423)可以与电子装置300相连接，由此，由感测部分410获得的生理信号能够经过连接部分420输送至电子装置300中进行分析。电子装置300由此分析得到分析物的浓度。

需要说明的是，图2E只是示意性地示出了分析物传感器400的形状，本实施方式不限于此，分析物传感器400也可以是其他形状。

(穿刺构件500)

在本实施方式中，在一些示例中，医疗器械套装1000可以包括穿刺构件500(参见图2F)。

在一些示例中，穿刺构件500可以配置为使分析物传感器400部分植入宿主。在一些示例中，穿刺构件500可以使分析物传感器400 的感测部分410植入宿主。在一些示例中，穿刺构件500通过对用户进行穿刺的同时将感测部分410植入宿主。在一些示例中，出于宿主的健康与安全的考虑，对于穿刺构件500需刺入用户的部分也需进行灭菌处理。

在一些示例中，穿刺构件500可以包括主体部510和尖锐物520。在一些示例中，尖锐物520可以设置在主体部510上。在一些示例中，可以对尖锐物520进行灭菌处理。

在一些示例中，参见图2F，尖锐物520可以具有容纳槽。在一些示例中，尖锐物520的容纳槽可以容纳感测部分410。

在一些示例中，尖锐物520可以由不锈钢制成。在这种情况下，不锈钢制成的尖锐物520具有足够的硬度，便于穿刺皮肤，利于待检测对象使用。另外，在一些示例中，尖锐物520还可以由塑料、玻璃或金属制成。由此，可以控制尖锐物520的制作成本。

(电子装置300、分析物传感器400、和穿刺构件500的组装)

如图2B、图2C和图2D所示，医疗器械套装1000可以包括载置台230。

在一些示例中，载置台230可以用于载置分析物传感器400。在一些示例中，载置台230可以用于载置连接部分420。在一些示例中，载置台230的俯视轮廓与连接部分420的俯视轮廓可以大致相同，由此便于对连接部分420进行载置。

在一些示例中，载置台230可以具有中空部231，在一些示例中，感测部分410可以穿过中空部231。在一些示例中，当连接部分420 被载置在载置台230上时，感测部分410穿过中空部231，此时连接部分420与感测部分410互相垂直。

在一些示例中，穿刺构件500的尖锐物520可以穿入中空部231 内，且使感测部分410容纳于尖锐物520的容纳槽内。

在一些示例中，电子装置300可以包括接收部310。在一些示例中，接收部310可以形成为与载置台230相匹配的形状，且载置台230可以嵌设于接收部310。在一些示例中，当载置有连接部分420的载置台 230嵌设至接收部310时，电子装置300与连接部分420可以实现耦接。

在一些示例中，电子装置300可以包括通孔320。在一些示例中，可以依次使连接部分420载置于载置台230且感测部分410从中空部231穿出，使穿刺构件500的尖锐物520穿入中空部231，使电子装置 300的接收部310和载置台230进行嵌合(装配)时，此时穿刺构件500的主体部510可以从电子装置300的通孔320穿过。由此，能够实现分析物传感器400、穿刺构件500和电子装置300的依次组装。

在一些示例中，感测部分410和尖锐物520从中空部231穿出后，感测部分410和尖锐物520可以位于容纳腔室210(后面详细描述)内。

图3是示出了本公开所涉及的医疗器械套装1000的灭菌方法的整体流程图。

在一些示例中，医疗器械套装1000的灭菌方法可以包括：对分析物传感器400进行电子束灭菌(步骤S10)、对电子装置300进行化学灭菌(步骤S20)、以及将分析物传感器400与电子装置300进行组装 (步骤S30)。在这种情况下，通过使用不同的灭菌方式对分析物传感器400和电子装置300进行单独灭菌，能够提高宿主使用的安全性，且不使电子束灭菌对电子装置300的功能造成影响，不使化学灭菌对分析物传感器400的功能造成影响，将灭菌后的分析物传感器400和电子装置300组装后能够便于施加至宿主。

在一些示例中，医疗器械套装1000的灭菌方法还可以包括对穿刺构件500进行电子束灭菌或化学灭菌。

在一些示例中，在步骤S30中，还可以将分析物传感器400、穿刺构件500和电子装置300进行组装。

(上盒体100和下盒体200的组装)

图4是示出了本公开所涉及的上盒体100和下盒体200装配前和装配后的示意图。图5A是示出了本公开所涉及的下盒体200的后视图。

图5B是示出了本公开所涉及图5A的下盒体200沿BB’方向的剖面图。

图5C是示出了本公开所涉及的图5B的局部放大图。

如上所述，在本实施方式中，医疗器械套装1000可以包括上盒体 100和下盒体200。

在一些示例中，上盒体100可以与下盒体200进行密封装配。由此，能够使下盒体200和上盒体100内部处于密封状态，减少外部环境对医疗器械套装1000内部器件的影响。

在一些示例中，如图4所示，上盒体100可以呈一端开口的筒状结构，下盒体200可以呈一端开口的筒状结构。在一些示例中，上盒体100的开口的外轮廓可以与下盒体200的开口的内轮廓相匹配。在这种情况下，能够通过使上盒体100的开口朝向下盒体200的开口移动，由此使上盒体100嵌套至下盒体200中，以实现上盒体100和下盒体200的密封装配。当然，在一些示例中，也可以是上盒体100的开口的内轮廓可以与下盒体200的开口的外轮廓相匹配，通过使下盒体200嵌套至上盒体100中以实现两者的密封装配。在另一些示例中，也可以不采用嵌套的方式，例如通过螺旋连接的方式使实现上盒体100 和下盒体200的密封装配。

在一些示例中，上盒体100的开口的外缘可以具有胶圈。由此，能够提高上盒体100和下盒体200装配后的气密性。

参考图5A、图5B和图5C，在一些示例中，下盒体200可以具有容纳腔室210。

在一些示例中，分析物传感器400可以全部或部分地被收纳于下盒体200内。在一些示例中，分析物传感器400的感测部分410可以置于容纳腔室210内，且容纳腔室210是密封的。在这种情况下，能够使感测部分410与外界气体进行隔绝，进而能够减少感测部分410受到外界气体环境中的细菌等的污染。

在另一些示例中，穿刺构件500可以全部或部分地被收纳于下盒体200内。在一些示例中，穿刺构件500的尖锐物520可以置于容纳腔室210内，且容纳腔室210是密封的。在这种情况下，能够使尖锐物520与外界气体进行隔绝，进而能够减少尖锐物520受到外界气体环境中的细菌等的污染。

在一些示例中，可以将感测部分410和/或尖锐物520置于容纳腔室210内，再通过密封件220使容纳腔室210密封。

在一些示例中，密封件220可以是熔融状态的蜡。由此，能够实现对容纳腔室210的密封，且后续通过机械力即可破坏密封件220。例如当在使用医疗器械套装1000时，将分析物传感器400和/或尖锐物 520拔出即可破坏密封件220，以使分析物传感器400和/或尖锐物520 从容纳腔室210中拔出。

在一些示例中，可以依次使分析物传感器400载置于载置台230 上，使感测部分410和尖锐物520从中空部231穿出并置于容纳腔室 210内，再使容纳腔室210密封，使电子装置300与载置台230装配结合，最后将上盒体100嵌套至下盒体200中，使上盒体100和下盒体 200进行密封装配。在一些示例中，上盒体100和下盒体200密封装配后，电子装置300、分析物传感器400和穿刺构件500收纳于上盒体 100中(稍后描述)。由此，得到本实施方式所涉及的医疗器械套装1000。

(电子装置300和分析物传感器400的拾取)

图6A是示出了本公开所涉及的拾取后的上盒体100的示意图。图 6B是示出了本公开所涉及的拾取后的上盒体100的剖视图。其中图6A 是上盒体100的侧视图，图6B是图6A沿着CC’方向的剖视图。

在本实施方式中，上盒体100通常也可以称为传感器施加装置、助针器、助针装置等。在一些示例中，当分析物传感器400被需要时，通过上盒体100可以拾取分析物传感器400并将其施加至宿主。在一些示例中，上盒体100配置为可以拾取电子装置300，并将电子装置 300施加至宿主的体表。在一些示例中，上盒体100配置为可以拾取穿刺构件500，并将穿刺构件500刺入受试者的皮肤从而使分析物传感器 400刺入皮肤，随后再使穿刺构件500拔出(回弹)。

在一些示例中，如上所述，可以依次使分析物传感器400载置于下盒体200的载置台230上，使感测部分410和尖锐物520从中空部 231穿出并置于容纳腔室210内，再使容纳腔室210密封，使电子装置 300与载置台230装配结合，最后将上盒体100嵌套至下盒体200中，使上盒体100和下盒体200进行密封装配。在一些示例中，上盒体100 和下盒体200密封装配后，上盒体100对电子装置300、分析物传感器 400和穿刺构件500进行拾取，使电子装置300、分析物传感器400和穿刺构件500收纳于上盒体100的收纳部110(后面详细描述)中。由此，得到本实施方式所涉及的医疗器械套装1000。拾取电子装置300、分析物传感器400和穿刺构件500后的上盒体100如图6A和图6B所示。在一些示例中，如图6A所示，沿着医疗器械套装1000的径向进行投影，穿刺构件500被上盒体100覆盖。在这种情况下，穿刺构件 500不被露出，从而能够尽量避免用户被穿刺构件500误伤。

具体而言，在一些示例中，如图6B所示，上盒体100可以包括收纳部110、运动主体120、第一驱动机构131、第二驱动机构132和按压部140。

在一些示例中，运动主体120可以配置为沿着限定的移动路径进行移动。在一些示例中，运动主体120可以被可释放地保持于上盒体 100，并且运动主体120可以配置为当被释放时可沿着上盒体100所限定的移动路径进行移动。

在一些示例中，第一驱动机构131可以配置为以朝向近端(近端是指靠近宿主的一端)的方式向运动主体120施加作用，使运动主体 120沿着上盒体100所限定的移动路径进行移动。

在一些示例中，可以通过按压按压部140使第一驱动机构131向运动主体120施加作用。

在一些示例中，收纳部110可以配置为拾取并收纳分析物传感器 400和电子装置300(组装在一起后的分析物传感器400和电子装置 300)，当上盒体100与下盒体200密封装配后将分析物传感器400和电子装置300拾取并收纳至收纳部110。

在一些示例中，收纳部110拾取并收纳分析物传感器400和电子装置300时，可以不破坏容纳腔室210的密封状态。换言之，在上盒体100和下盒体200密封装配后，可以不破坏容纳腔室210的密封状态。由此，能够使分析物传感器400的感测部分410处于密封的容纳腔室210中，减少容纳腔室210外的环境对感测部分410的污染。

在一些示例中，将上盒体100与下盒体200解除装配时，可以同时使容纳腔室210的密封状态被破坏。

在一些示例中，用户在使用医疗器械套装1000时，可以使上盒体 100和下盒体200解除装配，其中，上盒体100配置为使收纳于收纳部 110的分析物传感器400和电子装置300施加至宿主。在这种情况下，用户需使用医疗器械套装1000时，能够通过使上盒体100与下盒体200 解除装配，然后通过上盒体100将拾取好的分析物传感器400和电子装置300施加至宿主，用户使用方便无需自行进行组装。

在一些示例中，收纳部110可以设置于运动主体120，当运动主体 120移动时，收纳部110可以进行移动。由此，能够使电子装置300和分析物传感器400沿着限定路径进行移动。

在一些示例中，当运动主体120被释放时，运动主体120可以被驱动机构130朝向近端驱动以将收纳在收纳部110内的电子装置300、分析物传感器400和穿刺构件500朝向宿主推送。另外，通过穿刺构件500可以将分析物传感器400至少部分地置于宿主的皮下。

在一些示例中，上盒体100可以包括夹持部121。在一些示例中，夹持部121可以配置为夹持穿刺构件500的主体部510。另外，在一些示例中，上盒体100还可以包括第二驱动机构132，第二驱动机构132 可以配置为以朝向远端(远端是指远离宿主的一端)的方式向夹持部 121施加作用。当夹持有穿刺构件500的夹持部121被释放时，夹持部 121可以被第二驱动机构132朝向远端驱动以使穿刺构件500离开宿主。在这种情况下，能够使穿刺构件500在穿刺后离开宿主(回弹)。

在一些示例中，当需使用医疗器械套装1000时，可以通过将上盒体100与下盒体200解除装配，也即将上盒体100从下盒体200中拔出，此时密封件220被破坏，容纳腔室210的密封状态被破坏，电子装置300、分析物传感器400和穿刺构件500一同跟随上盒体100被拔出。拔出后的上盒体100收纳有电子装置300、分析物传感器400和穿刺构件500，再通过按压按压部140，最终上盒体100使电子装置300、分析物传感器400和穿刺构件500朝向宿主移动，并通过穿刺构件500 的穿刺作用使分析物传感器400的感测部分410植入宿主的皮下，使电子装置300以与分析物传感器400的连接部分420耦接的方式附着于宿主的体表，再通过第二驱动机构132的作用使穿刺构件500在刺入宿主后拔出。

在一些示例中，可以通过上盒体100预先配置好穿刺深度，并在穿刺后使穿刺构件500拔出。由此，能够利用上盒体100实现快速穿刺、无痛穿刺等目的，减少用户的疼痛感。此外，通过上盒体100进行穿刺也可以方便单手操作。

本公开的实施方式另一方面涉及一种医疗器械套装1000的灭菌方法(以下有时候简称为“灭菌方法”)，通过本实施方式所涉及的灭菌方法，不需使用屏蔽材料也能够便于进行灭菌。

在本实施方式中，灭菌方法可以指上面所描述的医疗器械套装 1000的灭菌方法。

图7是示出了本公开所涉及的医疗器械套装1000的灭菌方法的流程图。

在一些示例中，如图7所示，医疗器械套装1000的灭菌方法可以包括：将分析物传感器400的感测部分410置于下盒体200的容纳腔室210内，并使容纳腔室210密封(步骤S100)、使用电子束辐照下盒体200(步骤S200)、将电子装置300耦接于分析物传感器400的连接部分420，并对电子装置300进行化学灭菌(步骤S300)、以及使上盒体100和下盒体200进行密封装配(步骤S400)。

在一些示例中，如上所述，医疗器械套装1000的灭菌方法可以包括：将分析物传感器400的感测部分410置于下盒体200的容纳腔室210内，并使容纳腔室210密封(步骤S100)。在这种情况下，分析物传感器400的感测部分410可以被密封于下盒体200的容纳腔室210中，能够使感测部分410与外界气体进行隔绝，不使感测部分410受到外界气体环境的污染。

在一些示例中，可以使用密封件220对容纳腔室210进行密封。在一些示例中，密封件220可以是熔融状态的蜡。由此，能够实现对容纳腔室210的密封，且后续通过机械力即可破坏密封件220。例如当在使用医疗器械套装1000时，将分析物传感器400拔出即可破坏密封状态。

在一些示例中，在步骤S100中，还可以将穿刺构件500的尖锐物 520置于下盒体200的容纳腔室210内，再使容纳腔室210密封。在一些示例中，可以将尖锐物520的全部置于容纳腔室210内。在一些示例中，可以将尖锐物520的部分置于容纳腔室210内。在这种情况下，能够使尖锐物520与外界气体进行隔绝，不使尖锐物520受到外界气体环境的污染。

在一些示例中，在步骤S100中，还可以在容纳腔室210中放入干燥剂，再使容纳腔室210密封。由此，能够通过干燥剂使容纳腔室210 内的环境处于干燥状态，从而使密封于容纳腔室210内的感测部分410 不受环境中的水分的影响。

在一些示例中，如上所述，医疗器械套装1000的灭菌方法可以包括：使用电子束辐照下盒体200(步骤S200)。在这种情况下，能够使用电子束对密封于容纳腔室210内的感测部分410和/或尖锐物520进行灭菌。

在一些示例中，在步骤S200中，也可以使用伽马射线辐射或X射线辐射对下盒体200进行辐照。

在一些示例中，在步骤S200中，电子束的辐照剂量为大于或等于15kGy，且小于或等于50kGy。由此，能够进一步使密封于容纳腔室 210内的感测部分410和/或尖锐物520处的微生物被有效灭杀。

在一些示例中，如上所述，医疗器械套装1000的灭菌方法可以包括：将电子装置300耦接于分析物传感器400的连接部分420，并对电子装置300进行化学灭菌(步骤S300)。在这种情况下，通过先对感测部分410和/或尖锐物520进行电子束灭菌，再将电子装置300耦接于分析物传感器400的连接部分420，能够使电子装置300的功能不受到电子束的影响。

在一些示例中，在步骤S300中，可以不使电子装置300处于电子束的辐照范围内。在一些示例中，也可以结束电子束辐照之后，再使电子装置300耦接于连接部分420。

在一些示例中，在步骤S300中，可以通过将电子装置300置于化学气体氛围中以对电子装置300进行化学灭菌。在一些示例中，可以使电子装置300耦接于连接部分420后，使下盒体200与电子装置300 均置于化学气体氛围中。由此，能够通过化学气体对电子装置300进行灭菌处理。

在一些示例中，在步骤S300中，化学气体可以为环氧乙烷。依次，能够通过环氧乙烷对电子装置300进行化学灭菌。在这种情况下，由于感测部分410和/或尖锐物520已被密封于容纳腔室210内，化学气体不会进入容纳腔室210，从而化学气体也不会对感测部分410中的成分或物质进行破坏。

在一些示例中，如上所述，医疗器械套装1000的灭菌方法可以包括：使上盒体100和下盒体200进行密封装配(步骤S400)。

在一些示例中，在步骤S400中，通过上盒体100和下盒体200的密封装配可以使电子装置300被密封于上盒体100和下盒体200之间，减少电子装置300受外部气体环境中的细菌的影响。

在一些示例中，在步骤S400之后，还可以包括使用密封袋对医疗器械套装1000进行密封包装，由此，能够进一步保障医疗器械套装 1000的气密性。

本实施方式提供的医疗器械套装1000，通过使分析物传感器400 和电子装置300分开灭菌，分析物传感器400使用电子束灭菌，电子装置300使用化学灭菌，能够使电子装置300不受电子束灭菌的干扰，且可以无需使用电子束屏蔽件等结构来保护电子装置300，能够简化医疗器械套装1000的结构。由此能够便于对分析物传感器400、穿刺构件500和电子装置300进行灭菌。且在使用医疗器械套装1000时，不需用户额外进行组装，能够直接通过上盒体100将分析物传感器400 和电子装置300施加至宿主，便于用户的使用。本实施方式的医疗器械套装1000的灭菌方法，通过使分析物传感器400的感测部分410和穿刺构件500的尖锐物520密封在容纳腔室210内，在对分析物传感器400和穿刺构件500进行电子束灭菌后，感测部分410和尖锐物520 能够不受容纳腔室210外部气体环境的污染，且通过使电子束灭菌后将电子装置300与分析物传感器400连接，能够不使电子束影响电子装置300的功能。

虽然以上结合附图和实施例对本公开进行了具体说明，但是可以理解，上述说明不以任何形式限制本公开。本领域技术人员在不偏离本公开的实质精神和范围的情况下可以根据需要对本公开进行变形和变化，这些变形和变化均落入本公开的范围内。

Claims (10)

1.一种医疗器械套装，其特征在于，包括分析物传感器、电子装置、下盒体、以及可与所述下盒体密封装配的上盒体，其中：

所述分析物传感器具有与分析物反应以生成感测信号的感测部分、以及与所述感测部分电连接的连接部分；

所述电子装置配置为与所述连接部分耦接并接收所述感测部分所生成的感测信号；

所述下盒体包括容纳腔室和密封件，所述容纳腔室配置为容纳所述感测部分，所述密封件配置为使所述容纳腔室密封以使所述感测部分处于密封状态；

所述上盒体包括收纳部，所述收纳部配置为当所述上盒体与所述下盒体密封装配后将所述分析物传感器和所述电子装置拾取并收纳至所述收纳部；

通过如下步骤形成所述医疗器械套装：将所述感测部分置于所述容纳腔室并通过密封件使所述容纳腔室密封，对所述容纳腔室进行电子束灭菌后，将所述电子装置耦接于所述连接部分，并使上盒体与下盒体进行密封装配。

2.如权利要求1所述的医疗器械套装，其特征在于，所述上盒体呈一端开口的筒状结构，所述下盒体呈一端开口的筒状结构，所述上盒体的开口的外轮廓与所述下盒体的开口的内轮廓形状相匹配，所述上盒体的开口朝向所述下盒体的开口移动以使所述上盒体与所述下盒体密封装配。

3.如权利要求1或2所述的医疗器械套装，其特征在于，所述收纳部拾取并收纳所述分析物传感器和所述电子装置时，不破坏所述容纳腔室的密封状态。

4.如权利要求3所述的医疗器械套装，其特征在于，将所述上盒体与所述下盒体解除装配时，同时使所述容纳腔室的密封状态被破坏。

5.如权利要求3所述的医疗器械套装，其特征在于，使用所述医疗器械套装时，使所述上盒体和所述下盒体解除装配，所述上盒体配置为使收纳于所述收纳部的所述分析物传感器和所述电子装置施加至宿主。

6.如权利要求5所述的医疗器械套装，其特征在于，所述上盒体包括运动主体，所述运动主体配置为沿着限定的移动路径进行移动。

7.如权利要求6所述的医疗器械套装，其特征在于，所述收纳部设置于所述运动主体，且所述收纳部跟随所述运动主体进行移动。

8.如权利要求1所述的医疗器械套装，其特征在于，所述密封件为熔融状态的蜡。

9.如权利要求1所述的医疗器械套装，其特征在于，所述医疗器械套装还包括穿刺构件，所述穿刺构件包括具有用于容纳所述感测部分的容纳槽的尖锐物。

10.如权利要求9所述的医疗器械套装，其特征在于，所述容纳腔室配置为容纳所述感测部分和所述尖锐物，且所述感测部分位于所述尖锐物的所述容纳槽内。