JP4721376B1

JP4721376B1 - 拡張カテーテル

Info

Publication number: JP4721376B1
Application number: JP2010192373A
Authority: JP
Inventors: 武久野島
Original assignee: 武久野島
Priority date: 2010-08-30
Filing date: 2010-08-30
Publication date: 2011-07-13
Anticipated expiration: 2030-08-30
Also published as: JP2012045297A

Abstract

【課題】狭窄部の拡張時においても狭窄部の上流側と下流側とを連通する大きな流路を確保することができる拡張カテーテルを提供する。
【解決手段】脈管の狭窄部を拡張する拡張カテーテル１であって、軸線が互いに平行に延びるように配置された複数のシャフト１２ａ〜１２ｃと、シャフト１２ａ〜１２ｃ間に設けられ内部への流体の供給によって膨張する複数のバルーン部材３２ａ〜３２ｃとを備え、複数のバルーン部材３２ａ〜３２ｃは、膨張時に中空環状体を構成するように、シャフト１２ａ〜１２ｃを介して連接されている。
【選択図】図２

Description

本発明は、動脈、静脈、胆管、気管等の脈管における狭窄部を拡張するための拡張カテーテルに関する。

拡張カテーテルは、血管等の脈管に予め挿入したガイドワイヤに沿ってカテーテルを目標部位に到達させ、カテーテルの先端に取り付けられたバルーンの内部に液体を導入することにより狭窄部を拡張することが可能であり、例えば、ＰＴＣＡ（経皮的冠動脈形成術）等で使用される。このような拡張カテーテルとして、バルーンの上流側と下流側との間で血流を生じさせることができるパーフュージョンカテーテルが知られている。

例えば、図５に示すように、特許文献１に開示された血管形成用カテーテル５０は、灌流トンネル５１を備える血管拡張用のバルーン５２と、側壁に複数の孔５３を有する灌流カテーテル５４とを備えており、灌流カテーテル５４が灌流トンネル５１内を移動可能とされている。この血管形成用カテーテル５０は、バルーン５２が膨張した状態で、血液が灌流カテーテル５４の孔５３を通過して灌流カテーテル５４のチャネル５４ａに流れ込み、出口５５に到達するように構成されている。

特開平７−５１３８３号公報

ところが、上記特許文献１に開示された血管形成用カテーテル５０は、バルーン５２に形成された灌流トンネル５１内に灌流カテーテル５４が挿通され、この灌流カテーテル５４の内部がバルーン５２の膨張時の血液流路となるため、流路断面積が必然的に小さくなってしまい、十分な血流が得られないおそれがあった。

そこで、本発明は、狭窄部の拡張時においても狭窄部の上流側と下流側とを連通する大きな流路を確保することができる拡張カテーテルの提供を目的とする。

本発明の前記目的は、脈管の狭窄部を拡張する拡張カテーテルであって、軸線が互いに平行に延びるように配置された３つのシャフトと、前記シャフト間に設けられ、内部への流体の供給によって膨張する３つのバルーン部材とを備え、前記シャフトは、前記バルーン部材に前記流体を導入する拡張用ルーメンを有しており、３つの前記バルーン部材は、膨張時に中空環状体を構成するように、前記シャフトを介して環状に連接されていることを特徴とする拡張カテーテルにより達成される。

この拡張カテーテルにおいて、複数の前記バルーン部材は、前記シャフトを挟んで隣接する前記中空環状体の内周側が、膨張時に互いに密着するように配置されていることが好ましい。

また、前記バルーン部材は、前記中空環状体の外周面および内周面をそれぞれ形成する外側シートおよび内側シートを備えていることが好ましく、前記外側シートの伸縮率は、前記内側シートの伸縮率よりも大きいことが好ましい。

また、前記シャフトは、前記バルーン部材の膨張時に、軸方向視で正三角形の頂点にそれぞれ位置することが好ましい。

本発明によれば、狭窄部の拡張時においても狭窄部の上流側と下流側とを連通する大きな流路を確保することができる拡張カテーテルを提供することができる。

本発明の一実施形態に係る拡張カテーテルの側面図である。図１のＡ−Ａ断面図である。図２のＢ−Ｂ断面図である。本発明の他の実施形態に係る拡張カテーテルの断面図である。従来のカテーテルの断面図である。

以下、本発明の実施の形態について、添付図面を参照して説明する。図１は、本発明の一実施形態に係る拡張カテーテルの側面図である。図１に示すように、拡張カテーテル１は、長尺のカテーテル本体１０と、カテーテル本体１０の基部に設けられたハブ２０と、カテーテル本体１０の先端部近傍に設けられた拡張体３０とを備えている。

カテーテル本体１０は、ポリエチレン樹脂等からなる可撓性の３つのシャフト１２ａ，１２ｂ，１２ｃから構成されている。各シャフト１２ａ〜１２ｃは、軸線が平行に延びるように配置されており、基端側および先端側がそれぞれハブ２０および拡張体３０により互いに結合されている。

ハブ２０は、ガイドワイヤ４０が挿通されるガイド用ポート２２と、拡張体３０に流体を供給して拡張させるための拡張用ポート２４とを備えており、弾性筒状のコネクタ２６により、シャフト１２ａ〜１２ｃの基端側を束ねた状態で固定している。

拡張体３０は、例えば、ポリエチレン、ポリエステル、ポリウレタン、合成ゴム、天然ゴム等、従来のバルーンカテーテルのバルーン材料からなる単層膜あるいは２層以上の積層膜により形成され、内部に密閉空間を有している。

図２は、図１のＡ−Ａ断面図であり、拡張体３０が拡張した状態を示している。また、図３は、図２のＢ−Ｂ断面図である。図２および図３に示すように、各シャフト１２ａ，１２ｂ，１２ｃには、それぞれ拡張用ルーメン１２１ａ，１２１ｂ，１２１ｃが形成されている。各拡張用ルーメン１２１ａ〜１２１ｃは、図１に示すハブ２０の拡張用ポート２４に連通している。また、シャフト１２ａには、ガイド用ルーメン１２２ａが更に形成されている。ガイド用ルーメン１２２ａは、図１に示すガイド用ポート２２に連通しており、ガイド用ポート２２から基端側に導入したガイドワイヤ４０を、先端側に貫通させることができる。本実施形態においては、シャフト１２ｂ，１２ｃには、拡張用ルーメン１２１ｂ，１２１ｃ以外のルーメンを形成していないが、必要に応じて、薬剤の投与、吸引、洗浄等を行うためのルーメンを形成することもできる。シャフト１２ａ〜１２ｃの先端には、図１に示すように、弾性材料からなる先細のキャップ１１が装着されている。キャップ１１は、ガイド用ルーメン１２２ａに挿通されるガイドワイヤ４０の貫通孔を有する一方、各拡張用ルーメン１２１ａ〜１２１ｃは封止する。

拡張体３０は、各シャフト１２ａ，１２ｂ，１２ｃの間に設けられた３つのバルーン部材３２ａ，３２ｂ，３２ｃを備えている。各バルーン部材３２ａ，３２ｂ，３２ｃは、それぞれ外側シート３４ａ，３４ｂ，３４ｃおよび内側シート３６ａ，３６ｂ，３６ｃの２枚のシート材から構成されており、外側シート３４ａ〜３４ｃおよび内側シート３６ａ〜３６ｃの両側縁は、シャフト１２ａ〜１２ｃの外周面に熱溶着等により固定されている。本実施形態においては、外側シート３４ａ〜３４ｃおよび内側シート３６ａ〜３６ｃは、シャフト１２ａ〜１２ｃを挟持するように接合されているが、シャフト１２ａ〜１２ｃに対する接合位置は特に限定されない。

また、外側シート３４ａ〜３４ｃおよび内側シート３６ａ〜３６ｃの他の両側縁（軸方向の両側縁）は、熱溶着等により互いに密着されており、外側シート３４ａ〜３４ｃと内側シート３６ａ〜３６ｃとの間に密閉空間Ｓ１，Ｓ２，Ｓ３を形成している。この密閉空間Ｓ１，Ｓ２，Ｓ３は、拡張用ルーメン１２１ａ〜１２１ｃと複数の連通孔１４を介してそれぞれ連通しており、ハブ２０の拡張用ポート２４から造影剤液などの拡張用流体を導入することにより、バルーン部材３２ａ〜３２ｃを膨張させることができる。

各バルーン部材３２ａ〜３２ｃは、それぞれの間にシャフト１２ａ〜１２ｃが介在するように環状に連接されており、膨張時に中空環状体からなる拡張体３０を構成する。バルーン部材３２ａ〜３２ｃの外側シート３４ａ〜３４ｃは、中空環状体の外周面を形成し、内側シート３６ａ〜３６ｃは、中空環状体の内周面を形成する。

上記の構成を備える拡張カテーテル１は、従来のバルーンカテーテルと同様の方法で使用することができる。すなわち、バルーン部材３２ａ〜３２ｃの密閉空間Ｓ１，Ｓ２，Ｓ３を予め減圧して収縮させることにより、各シャフト１２ａ，１２ｂ，１２ｃを互いに近接させる。そして、ガイドワイヤ４０を先行させて、カテーテル本体１０の先端側（キャップ１１側）を血管等の脈管内に進入させ、拡張体３０が狭窄部に到達した後、密閉空間Ｓ１，Ｓ２，Ｓ３内に流体を導入して拡張体３０を膨張させる。キャップ１１は弾性変形可能であると共に、各シャフト１２ａ〜１２ｃは可撓性を有することから、各シャフト１２ａ〜１２ｃの基端側および先端側がハブ２０およびキャップ１１により結合されていても、拡張体３０の膨張が妨げられることはない。

拡張体３０の拡張時において、シャフト１２ａには、シャフト１２ａを挟んで両側に位置するバルーン部材３２ａ，３２ｃの膨張力の合力として、図３に矢示するように、中空環状体の内周側から外周側に向かう外力が作用する。シャフト１２ｂ，１２ｃについても、シャフト１２ａと同様に、矢示のような外方に向けた力が作用する。この結果、各バルーン部材３２ａ〜３２ｃ自体の膨張力と併せて、狭窄部に対して十分な拡張力を作用させることができる。

このように、本実施形態の拡張カテーテル１は、従来のようにバルーンの内部に灌流カテーテルを備える必要がないので、狭窄部の拡張時に、中空環状体からなる拡張体３０の中央に大きな流路を確保することができ、狭窄部の下流側に十分な血流を与えることができる。したがって、バルーン拡張時に存在した時間的制約がなくなるため、途中で一時的なバルーン収縮の必要性が消失し、長時間の拡張が可能になると共に、狭窄部上流側での血圧上昇を確実に防止することができる。

また、大きな流路を形成することで、拡張体３０への拡張用流体の充填量を相対的に小さくすることができ、拡張体３０の拡張収縮時間を短縮して作業性を高めることができる。手術の終了後は、各バルーン部材３２ａ〜３２ｃを収縮させた後、体外に抜去することが可能である。或いは、解離性大動脈瘤等の場合には、拡張用ルーメン１２１ａ〜１２１ｃの基端側を封止して拡張体３０の拡張状態を維持した状態で、カテーテル本体１０および拡張体３０を血管等の脈管内に留置することもできる。

本実施形態における各バルーン部材３２ａ〜３２ｃは、膨張時における中空環状体の周方向の伸縮率について、外側シート３４ａ〜３４ｃの伸縮率が、対応する内側シート３６ａ〜３６ｃの伸縮率よりも高くなるように構成している。この構成によれば、各バルーン部材３２ａ〜３２ｃの膨張時において、拡張体３０の外周面が外方に膨張し易くなるため、胸部大動脈、腹部大動脈、上下大静脈等の大血管のように、中空環状体を構成する拡張体３０の外周面との接触面積が大きくなる大径の脈管に使用する場合には、特に有効である。外側シート３４ａ〜３４ｃの伸縮率と、内側シート３６ａ〜３６ｃの伸縮率とが異なる構成としては、外側シート３４ａ〜３４ｃにポリウレタンやゴム材等の伸縮性の高い材料を使用し、内側シート３６ａ〜３６ｃにポリエチレンやポリエステル等の伸縮性の低い材料を使用する構成の他、外側シート３４ａ〜３４ｃと内側シート３６ａ〜３６ｃとの間で厚みや積層数を異ならせた構成等を例示することができる。

一方、直径が３〜４ｍｍ程度の小血管に使用する等の場合には、図４に断面図で示すように、内側シート３６ａ〜３６ｃにも伸縮率の高いものを使用する等して、バルーン部材３２ａ〜３２ｃの膨張時に、シャフト１２ａ〜１２ｃを挟んで隣接する内側シート３６ａ〜３６ｃが互いに密着するように構成することも可能である。この構成によれば、内側シート３６ａ〜３６ｃ同士の密着による反発によって、各バルーン部材３２ａ〜３２ｃには外方に向けた力が作用するため、狭窄部の拡張力を高めることができる。

バルーン部材３２ａ〜３２ｃは、上記各実施形態のように２枚のシート材から構成する以外に、１枚のシート材を袋状に形成したものであってもよく、外周面を各シャフト１２ａ〜１２ｃに接合して拡張体を構成することもできる。この場合も、バルーン部材の膨張時に、中空環状体を構成する拡張体の内周側が互いに密着するように構成することが可能である。

また、上記各実施形態では、シャフト１２ａ〜１２ｃおよびバルーン部材３２ａ〜３２ｃの数をいずれも３つとしているが、それぞれ２つまたは４つ以上であってもよい。但し、シャフトおよびバルーン部材が２つの場合は、中空環状体からなる拡張体３０を構成し難くなり、シャフトおよびバルーン部材が４つ以上の場合は、脈管に挿入し難くなると共に部品数も増加することから、３つの場合が最適である。特に、図２や図４に示すように、バルーン部材３２ａ〜３２ｃの膨張時に、シャフト１２ａ〜１２ｃが軸方向視で正三角形の頂点にそれぞれ位置するように構成することで、狭窄部に対して周方向に均一な拡張力を作用させることができると共に、拡張体３０の中央に形成される流路も最大限に確保することができる。

１拡張カテーテル
１０カテーテル本体
１２ａ，１２ｂ，１２ｃシャフト
２０ハブ
３０拡張体
３２ａ，３２ｂ，３２ｃバルーン部材
３４ａ，３４ｂ，３４ｃ外側シート
３６ａ，３６ｂ，３６ｃ内側シート

Claims

脈管の狭窄部を拡張する拡張カテーテルであって、
軸線が互いに平行に延びるように配置された３つのシャフトと、
前記シャフト間に設けられ、内部への流体の供給によって膨張する３つのバルーン部材とを備え、
前記シャフトは、前記バルーン部材に前記流体を導入する拡張用ルーメンを有しており、
３つの前記バルーン部材は、膨張時に中空環状体を構成するように、前記シャフトを介して環状に連接されていることを特徴とする拡張カテーテル。
複数の前記バルーン部材は、前記シャフトを挟んで隣接する前記中空環状体の内周側が、膨張時に互いに密着するように配置されている請求項１に記載の拡張カテーテル。
前記バルーン部材は、前記中空環状体の外周面および内周面をそれぞれ形成する外側シートおよび内側シートを備えており、
前記外側シートの伸縮率は、前記内側シートの伸縮率よりも大きい請求項１または２に記載の拡張カテーテル。
前記シャフトは、前記バルーン部材の膨張時に、軸方向視で正三角形の頂点にそれぞれ位置する請求項１から３のいずれかに記載の拡張カテーテル。