JP4714875B2 - 体内埋設用インプラントとその製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、主に人体の骨部の補修用として体内に埋設して使用されるインプラント、およびその製造方法に関する。

人工骨をはじめ、股関節損傷等の補修、その他人体内に埋設して使用されるインプラントは、人体に対する生体適合性の観点から従来Ｔｉ−Ａｌ−Ｖ（チタン−アルミ−バナジウム）合金が素材として使用されている。この素材は、Ｔｉをベースとし、Ａｌ：６％、Ｖ：４％の合金が一般的に用いられている。

図７を参照して、従来のＴｉ−Ａｌ−Ｖ合金からなる素材を用いてインプラントの従来の製造方法について説明する。ここで、図７に例示するインプラントは、骨折した大腿骨の接合具を構成するプレート２１である。図５及び図６に示すように、この接合具２０はプレート２１とラグスクリュウ２２を有し、骨頭部２５と骨幹部２６とに骨折した大腿骨２４を接続するものである。

上記の素材によりインプラント２１（プレート）を製造するには、まず、予備工程として、棒状部材はかなり太い必要があり、無駄になる材料量も無視できなかった。

さらに、従来では図７にその工程を示しているように、前記素材を丸棒状に加工する工程ａと、当該素材が熱間鍛造する際の高温化で酸化しやすい性質を有するため素材の表面にセラミック液を塗布する工程（セラミック液槽中への浸漬工程）ｂと、セラミック塗布後、炉内で高温（９００℃）で加熱処理してセラミック膜を形成するとともに素材を軟化させ、次いで加熱して鍛造を行う熱間鍛造工程ｃと、同工程により形成されたインプラント１の所定箇所を機械加工を行う機械加工工程ｄと、最終の仕上げ工程ｅとを経て製造されている。

上記熱間鍛造工程ｃは、加熱温度約９００℃、２５００ｔｏｎクラスのプレス機械が用いられている。すなわちプレス型間に素材ｆを装入して第１次精密鍛造ｇ_１を行い、次いで素材ｆを再加熱してプレス型間で第２次精密鍛造ｇ_２を行い、ここで再びセラミック液を塗布したのち再加熱ｈして第３次精密鍛造ｇ_３、再加熱ｉして第４次精密鍛造ｇ_４を行うという極めて多くの工程を経る多工程熱間鍛造に基づいている。

これは前述の素材ｆはヤング率が大きいため、プレス加工による素材の変形量が小さく、特に曲げ加工部位が３０度〜５０度程度を要する対象物ではその変形加工は極めて困難であり、無理にプレスすると割れを生じてしまう。

それ故前記のように熱間でかつ多段階に分けてプレス加工を行わなければならないという問題があった。

また塗着されて硬化したセラミックはプレス加工時に割れてしまうので、一連のプレス加工の途中段階で塗着し直さなければならず、一層工程数が増すという問題を伴っている。

プレス加工によらないでインプラントを得ようとするには、素材ブロックから削り出しによって所定のインプラント形状に加工することは可能であっても、それには極めて多くの手数および時間を要するという問題がある。

このように従来のインプラントの製造には著しく多くの種々の工程を必要とし、その製造が容易でないばかりでなく、所望する形状のインプラントを得ることが容易でなかった。
特許第３５２１２５３号公報 特開２００１−３２９３２５号公報 特開２００５−４０２５０号公報

本発明は上記従来の諸問題点に着目し、これを改善することを課題としてなされたもので、複雑多岐にわたる熱間処理工程を経ることなくインプラントを冷間により極めて少ない工程で得られるようになされたものである。

すなわち本件発明者らは、合金組成と加工熱処理条件を最適化することにより、低ヤング率と高強度を同時に達成し得るインプラント素材としてβＴｉ−Ｎｂ−Ｓｎ合金を開発した。

そして加工プロセスとして、冷間で強加工することにより生成される加工誘起マルテンサイトをその後の熱処理によりβ単相に逆変態させ、高転位密度組織を維持したままでβ結晶粒を微細化させるとともにα相を微細に析出させている。

したがって本発明によれば、βＴｉ−Ｎｂ−Ｓｎ合金の優れた冷間加工性と時効硬化性を利用して人工股関節用インプラントをはじめ、各種用途に適合するインプラントを容易に得ることができるようにしたことにある。

そして本発明により得たインプラントは、人体骨に近いヤング率（低ヤング等）を有し、細胞毒性がなく、しかも室温（常温）において加工することができ、著しく低コストで所望の形状のインプラントの提供を可能とする。

そこで本発明体に係る内埋設用インプラントの製造方法は、Ｔｉ−Ｎｂ−Ｓｎ合金からなる素材を所定形状の直棒状素材に加工する予備形成工程と、前記直棒状素材を一対の金型間に装入して所定のインプラント形状に冷間鍛造加工を行う冷間プレス成形工程と、成形加工後所定の仕上げ加工を行う仕上げ加工工程とを有することを特徴とする。

ここで、上記インプラントが「く」の字状に屈曲した形状である場合、前記予備成形の後に冷間による曲げ工程を加えることができる。

また、前記曲げ加工工程は、前記直棒状素材を第２の一対の型間に装入して行うことを特徴とする。前記曲げ加工工程は、前記直棒状素材の一端部近傍を他部に対し折れ曲げることによって行うことでもよい。

前記曲げ加工工程において、前記直棒状素材の曲げ角度が３０度から５０度の角度範囲にあることを特徴とする。

前記素材はＴｉをベースとし、Ｎｂを２０〜４０Ｗ％、Ｓｎを４〜１３Ｗ％含有している合金であることを特徴とする。

前記直棒状素材は、所定長さに切断した丸棒状素材を加工したものであることを特徴とする。

前記丸棒状素材は、Ｔｉ−Ｎｂ−Ｓｎ合金を水冷銅鋳型を用いて高周波誘導溶解炉により溶解し、熱間鍛造により円柱状に形成したものであることを特徴とする。

また、本発明に係る体内埋設用インプラントは、ＴｉをベースとしたＴｉ−Ｎｂ−Ｓｎ合金からなり、インプラントとしての所定の形状に冷間鍛造により形成されていることを特徴とする。

なおこの直棒状への予備成形に関しては、切削加工により形成するようにしてもよい。またインプラントの形状によっては必ずしも断面真円の丸棒状でなくともよく、後の加工に便ならしめる形状とすることは任意である。

本発明によれば、素材のインプラント形状への加工を、セラミック塗着など加熱に伴う酸化防止対策を講ずることなく冷間鍛造のみによって製造することができるので、製造に要する工程数が著しく少くてすみ、低コストで得ることができ、インプラントを安価に提供することができる。

また素材であるＴｉ−Ｎｂ−Ｓｎ合金はヤング率が小さいことから冷間での曲げ加工が可能であり、複雑な形状乃至は所要の角度をもって屈曲する形状のインプラントであっても冷間鍛造により容易に製造することができる。この結果、必要以上の太い棒材を使用する必要がなくなり、また無駄になる材料量を減らすことができる。

以下に図面を参照して、本件発明に実施形態について説明する。図１は本発明が対象とする体内埋設用インプラントの一形態例として股関節補修用インプラント１を示したものである。インプラント１は人工関節のステムである。図４に例示するように、人工関節はステムであるインプラント１と、骨盤４に係合される関節球（ヘッド）５を有する。ステムであるインプラント１は、人体の大腿骨２に添着される杆部３と関節球（ヘッド）５を連結して支持するための軸筒部６とを有し、これら杆部３と軸筒部４とは所定の角度θをもって屈曲されている。

上記インプラント１の構成素材は、Ｔｉ（チタン）−Ｎｂ（ニオブ）−Ｓｎ（錫）の合金が用いられる。この素材は、冷間鍛造による塑性加工が可能であり、そのうえ優れた切削性を有している。

上記インプラント１の製造に関しては、図２にその製造工程図を、図３（Ａ）〜（Ｅ）に具体的技術手段を例示するように、Ｔｉ−Ｎｂ−Ｓｎ合金からなる丸棒状素材７を所定形状の直線状の直棒状素材８に加工する予備形成工程９と、直棒状素材８を上下の型１０，１０間に装入して所定のインプラント形状に冷間鍛造によりプレス加工を行う冷間プレス成形工程１１と、成型後機械加工１２を含む所定の仕上げ加工を行う仕上げ加工工程１３とからなっている。

インプラント１の屈曲角θが例えば３０〜５０度と大きい場合（本実施の形態では、約４０度）、冷間プレス成形工程１１のみでは対応が難しいときは、当該工程１１の前に図３（Ｃ）のように第２の一対の型間に装入して曲げ加工を行う曲げ加工工程１４を加えることができる。これによれば、任意所望の屈曲角θに正確に曲げることができ、より精度の高いインプラントを得ることができる。なお、第２の一対の型間に装入することに代えて、曲げ加工工程において直棒状素材８の一端部近傍を他部に対し折れ曲げることによって行うことも可能である。

上記の丸棒状素材７は、Ｔｉ−Ｎｂ−Ｓｎ合金を水冷銅鋳型を用いて高周波誘導溶解炉により溶解し、熱間鍛造により円柱状に形成したものである。

また、本発明に係る体内埋設用インプラントは、ＴｉをベースとしたＴｉ−Ｎｂ−Ｓｎ合金からなり、インプラントとしての所定の形状に冷間鍛造により形成されていることを特徴とする。

上記の曲げ加工を含む冷間鍛造加工は、いずれも素材のＴｉ−Ｎｂ−Ｓｎ合金のヤング率が小さく（人体骨と略同等）、そのため冷間であっても十分に曲げや成形加工が可能であり、冷間鍛造に用いるプレス機も２００ｔｏｎクラスで十分に対応することができ、従来用いられていたプレス（２５００ｔｏｎ）の１／１０以下に落すことができる。

前記素材は、Ｔｉをベースとし、Ｎｂが２０〜４０ｗ％、Ｓｎが４〜１３ｗ％とすることが加工上好ましく、さらに好ましくはＮｂが２５〜３５ｗ％、Ｓｎが４〜１１ｗ％である。

成型後機械加工１２を含む所定の仕上げ加工を行う仕上げ加工工程１３では、冷間プレス成形工程１１で形成され得る予肉を削除加工したり、インプラント１の軸筒部６を関節球５との接続するためにテーパ仕上げしたりすることが行われる。

上記のようにして形成されたインプラント１は、人体内に埋設して使用しても生体適合性に優れ、支障なく使用することができる。

上述の例では、インプラント１（ステム１）を例にとり説明したが、本願発明に係るインプラントは、人工関節におけるステム１に限らず、図５及び図６に示すように、大腿骨の接合具を構成するプレート２１であってもよい。

また、本願発明は、直線状の棒部材を屈曲させて形成される屈曲部を有するインプラントであれば、ステム１やプレート２１に限らず、他のインプラントにも適用可能である。

本発明による体内埋設用インプラントの一形状例を示す側面図。 本発明による体内埋設用インプラントの製造工程図。 （Ａ）〜（Ｅ）は同具体的技術手段を示すもので、（Ａ）は丸棒状素材、（Ｂ）は予備形成された直棒状素材、（Ｃ）は曲げ加工工程、（Ｄ）は冷間プレス工程を示し、（Ｅ）は（Ｄ）のＸ−Ｘ線視断面図。 図１のインプラントを人体の股関節に適用した状態を示す説明図。 本発明による体内埋設用インプラントの他の例である大腿骨の接続具を示す斜視図。 図５のインプラントを人体の大腿骨に適用した状態を示す説明図。 従来のインプラントの製造工程図。

符号の説明

１ 体内埋設用インプラント
３ 杆部
５ 関節球
６ 軸筒部
７ 丸棒状素材
８ 直棒状素材
９ 予備形成工程
１０ 型
１１ 冷間プレス成形工程
１２ 機械加工
１３ 仕上げ加工工程
１４ 曲げ加工工程
２１ プレート

Claims (2)

1. 人工関節のステムまたは大腿骨の接合具を構成するプレートのいずれかである体内埋設用インプラントの製造方法であって、
   Ｔｉ−Ｎｂ−Ｓｎ合金からなる所定長さに切断した丸棒状素材を所定形状の直線状の直棒状素材に加工する予備形成工程と、
   前記直棒状素材をインプラント形状に即すべく曲げ加工を行う曲げ加工工程と、
   曲げ加工された前記素材を一対の金型間に装入して２５００ｔｏｎクラスより低いクラスのプレス機を用いて所定のインプラント形状に冷間鍛造加工を行う冷間プレス成形工程と、
   成形加工後所定の仕上げ加工を行う仕上げ加工工程と
   を有し、
   前記曲げ加工工程は前記予備形成工程の後にひき続いて行われる工程であり、前記冷間プレス成形工程は前記曲げ加工工程の後にひき続いて行われる工程であり、
   前記素材はＴｉをベースとし、Ｎｂを２０〜４０Ｗ％、Ｓｎを４〜１３Ｗ％含有している合金であり、
   前記曲げ加工工程は、前記直棒状素材を第２の一対の型間に装入し、前記第２の一対の型を押し合わせて３０度から５０度の角度範囲にある曲げ角度だけくの字状に曲げ加工を行うものである
   ことを特徴とする体内埋設用インプラントの製造方法。
2. 前記丸棒状素材は、Ｔｉ−Ｎｂ−Ｓｎ合金を水冷銅鋳型を用いて高周波誘導溶解炉により溶解し、熱間鍛造により円柱状に形成したものである
   ことを特徴とする請求項２記載の体内埋設用インプラントの製造方法。

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