JP4705691B2 - 使用のための容器に小さい医薬粒子を沈殿させるための方法 - Google Patents
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Description
る。
がら、貧溶媒と溶液または分散液との最良な混合を達成するのに最適な温度および圧力条件を確認するために、好ましくは、溶液または分散液の組成がわかれば、簡単な実験を行ってもよい。
度および圧力の設定値が達成され、安定化したら、超音波変換装置14を作動させて、容器22内のCO2を用いて薬物溶液を強く混合した。圧力、温度および超音波エネルギーをモニターして、容器からの膨張した薬物溶液のオーバーフローを防いだ。好ましい圧力および温度値は、システムで用いられる具体的な溶媒に基づいて決定できることが見出された。薬物が沈殿するのが観察され、溶媒を高濃度のCO2相に抽出したら、システムパラメーター(超音波エネルギー、温度、圧力、CO2フロー)を追加の60〜90分間維持して、容器から残留溶媒を除去した。好ましくは、続いてチャンバー12を追加のCO2でフラッシングして、蒸発した溶媒を除去し、薬物から全ての残留溶媒を乾燥させた。次に、チャンバー12を慎重に減圧し、沈殿した薬物を含む容器を回収し、周囲温度に冷却した。以下に、具体的な実験パラメーターを示す。
siに加圧し、容器を約50℃に加熱して、超臨界条件を確立した。超音波発生器を、1秒間オン、2秒間オフになるようにプログラムして、薬物が完全に沈殿して溶媒が蒸発するまで出力供給を徐々に増加させた。出力供給を15%に約10分間設定し、約65分かけて20%に高め、約35分かけて24%に高め、約40分かけて28%に高め、最終的に約185分かけて30%に高め(合計で5時間30分)、プロセスを完了させた。続いて出力を追加の50分間を約40%に維持して、乾燥するまで薬物から残留溶媒を除去した。以下に結果を示す。
この実験において、空気作動式の振盪機を、機械的な混合によって超臨界CO2の環境中で疎液性の沈殿を起こす試みで用いた。プラットフォームを、高圧チャンバー内(ほぼ観察窓の底面の位置)に配置し、そのプラットフォーム上に薬物溶液を含む容器を置いた。圧縮空気を用いて、プラットフォームを、動きによってこぼれることなく容器の内容物が渦を巻くように水平面で振盪した。
12 容器
14 超音波変換装置
16 高圧システム
18 試験システム
20 内部の棚
22 複数の容器またはバイアル
24 ストッパー装置
28 プローブ
26 外部の超音波変換器
32、44、52、76 ライン
30 ガスシリンダー
34、36、56 バルブ
38 水分捕獲装置
40 流出ダクト
42 バイパスライン
44 送出ライン
46 ブースターポンプ
48 フィルター
50 圧力計
52 ライン
54 サージタンク
56 バルブ
58および60 温度計および圧力計
62 送気管
64 バルブ
66 安全弁
68 通気孔
70、72 圧力計および温度計
74 ガスシリンダー
78 バルブ
80 開口部
82 ストッパー
84、86 所定量
88 ヘッダー
90 プランジャー
Claims (35)
- 貧溶媒のガスを用いて複数の容器内の物質を同時に沈殿させる方法であって、該方法は、
複数の容器を加圧可能なチャンバー内に置き、ここにおいて各容器は、少なくとも部分的にチャンバーの雰囲気に対して開口しており、さらに、その中に沈殿させようとする物質を含む所定量の液体を有し;
その中に容器を含むチャンバーを加熱および加圧し;
貧溶媒のガスをチャンバーに導入し、そしてチャンバー内の温度および圧力の条件を貧溶媒のガスにとって近超臨界条件または超臨界条件にし、それによって、それぞれ、近超臨界的な貧溶媒または超臨界的な貧溶媒を生成させ、ここで近超臨界的な貧溶媒または超臨界的な貧溶媒は、その貧溶媒が、それぞれ近超臨界条件または超臨界条件下にあることを意味し;
次いで、沈殿させようとする物質を含む液体から離れたところにある超音波装置を用いて、チャンバー内の近超臨界的な貧溶媒または超臨界的な貧溶媒内に超音波エネルギー波を発生させ、そしてその波を近超臨界的な貧溶媒または超臨界的な貧溶媒を介してチャンバーの内側および各容器中に伝播して、前記液体および近超臨界的な貧溶媒または超臨界的な貧溶媒を混合し、沈殿させようとする物質でその液体を過飽和させ、その液体を近超臨界的な貧溶媒または超臨界的な貧溶媒中に溶解し、次いで物質を粒子として各容器中に沈殿させ;そして
近超臨界的な貧溶媒または超臨界的な貧溶媒および液体をチャンバーおよび容器から除去して、粒子を容器中に残す、
ことを含む、上記方法。 - 容器はそれぞれ、貧溶媒および液体の除去中にそれらの開口部内に緩くはめ込まれるストッパーを有し、その方法は、貧溶媒および液体の除去後にストッパーそれぞれを容器の開口部中に完全に取り付けることによって、容器それぞれを密封することをさらに含む、請求項1に記載の方法。
- 容器内に粒子として物質を沈殿させた後に、追加の、近超臨界的な貧溶媒または超臨界的な貧溶媒をチャンバーに流すことをさらに含む、請求項1に記載の方法。
- 近超臨界条件または超臨界条件は、その貧溶媒にとって0.7〜1.4TCの温度および0.2〜7PCの圧力を含む、請求項1に記載の方法。
- 物質が、医薬品を含む、請求項4に記載の方法。
- 貧溶媒が、二酸化炭素、プロパン、ブタン、エタン、イソブタン、亜酸化窒素、六フッ化硫黄、トリフルオロメタン、キセノン、およびそれらの混合物からなる群より選択される、請求項1に記載の方法。
- 容器から液体を除去した後に、チャンバー内の圧力を大気圧に減少させることをさらに含む、請求項1に記載の方法。
- 貧溶媒および液体の除去中に、容器から物質がオーバーフローしないように超臨界条件または近超臨界条件が維持される、請求項1に記載の方法。
- 粒子が、0.1〜10μmの平均直径を有する、請求項1に記載の方法。
- 平均直径が、0.6μm以下である、請求項9に記載の方法。
- 物質が、医薬品を含む、請求項1に記載の方法。
- 物質が、液体の少なくとも5質量%を構成する、請求項1に記載の方法。
- 物質が、液体の少なくとも50質量%を構成する、請求項1に記載の方法。
- 貧溶媒および液体の除去後であって容器を密封する前に、容器を流体でフラッシングすることをさらに含む、請求項2に記載の方法。
- 流体が不活性ガスである、請求項14に記載の方法。
- フラッシングを60〜90分実施する、請求項14または15に記載の方法。
- 物質が医薬品であり、そして液体がアジュバント、賦形剤、増量剤、表面活性剤、結合剤およびそれらの組合せからなる群より選択された助剤成分を含む、請求項1に記載の方法。
- 助剤成分が、医薬品と共に粒子中に沈殿する、請求項17に記載の方法。
- 容器内に粒子として物質を沈殿させた後に、追加の、近超臨界的な貧溶媒または超臨界的な貧溶媒をチャンバーに流すことをさらに含む、請求項4に記載の方法。
- 貧溶媒および液体の除去に続いて、チャンバーを流体でフラッシングすることをさらに含む、請求項19に記載の方法。
- 流体が不活性ガスである、請求項20に記載の方法。
- 貧溶媒および液体の除去後かつチャンバーのフラッシング前に、チャンバー内の圧力を大気圧に減少させることをさらに含む、請求項20または21に記載の方法。
- 液体が、アジュバント、賦形剤、増量剤、表面活性剤、結合剤およびそれらの組合せからなる群より選択された助剤成分をさらに含む、請求項5に記載の方法。
- 貧溶媒が、二酸化炭素、プロパン、ブタン、エタン、イソブタン、亜酸化窒素、六フッ化硫黄、トリフルオロメタン、キセノン、およびそれらの混合物からなる群より選択される、請求項4に記載の方法。
- 粒子が、0.1〜10μmの平均直径を有する、請求項4に記載の方法。
- 物質が、液体の少なくとも5質量%を構成する、請求項4に記載の方法。
- 容器はそれぞれ、貧溶媒および液体の除去中にそれらの開口部内に緩くはめ込まれるストッパーを有し、その方法は、貧溶媒および液体の除去後に、ストッパーそれぞれを容器の開口部中に完全に取り付けることによって、容器それぞれを密封することをさらに含む、請求項4に記載の方法。
- 複数の容器内に粒子を同時に沈殿させる方法であって、該方法は、
複数の容器を加圧可能なチャンバー内に置き、ここにおいて各容器は、少なくとも部分的にチャンバーの雰囲気に対して開口しており、さらに、その中に所定量の液体を有し、該液体は、液体担体および分離させようとする物質を含み;
チャンバーを加熱および加圧し;
物質のための貧溶媒をチャンバーに導入し、そしてチャンバー内の温度および圧力の条件を貧溶媒にとって近超臨界条件または超臨界条件にし、それによって、超臨界的な貧溶媒を生成させ、ここで超臨界条件は、貧溶媒にとって0.7〜1.4TCの温度および0.2〜7PCの圧力を含み、そしてここで超臨界的な貧溶媒は、その貧溶媒が超臨界条件下にあることを意味し;
分離させようとする物質を含む液体から離れたところにある超音波装置を用いて、チャンバー内の近超臨界的な貧溶媒または超臨界的な貧溶媒内に超音波エネルギー波を発生させ、そしてその波を近超臨界的な貧溶媒または超臨界的な貧溶媒を介してチャンバーの内側および各容器中に伝播して、前記液体および超臨界的な貧溶媒を混合し、分離させようとする物質でその液体を過飽和にさせ、その液体を超臨界的な貧溶媒中に溶解し、そして物質を粒子として各容器中に沈殿させ;
容器内に粒子として物質を沈殿させた後に、追加の超臨界的な貧溶媒をチャンバーに流し;
前記貧溶媒および液体をチャンバーおよび容器から除去して、粒子を容器中に残し;そして
前記貧溶媒および液体の除去後に容器内の圧力を大気圧に減少させる
ことを含む、上記方法。 - 圧力の減少に続いて、チャンバーを流体でフラッシングすることをさらに含む、請求項28に記載の方法。
- 流体が不活性ガスである、請求項29に記載の方法。
- 物質が、医薬品を含む、請求項28に記載の方法。
- 液体が、アジュバント、賦形剤、増量剤、表面活性剤、結合剤およびそれらの組合せからなる群より選択された助剤成分をさらに含む、請求項31に記載の方法。
- 貧溶媒が、二酸化炭素、プロパン、ブタン、エタン、イソブタン、亜酸化窒素、六フッ
化硫黄、トリフルオロメタン、キセノン、およびそれらの混合物からなる群より選択される、請求項28に記載の方法。 - 物質が、液体の少なくとも5質量%を構成する、請求項28に記載の方法。
- 粒子が、0.1〜10μmの平均直径を有する、請求項28に記載の方法。
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