JP4653115B2 - 組織サンプリング装置 - Google Patents

Description

発明の詳細な説明

関連出願の相互参照
本出願は、２００３年１２月１６日出願の米国仮出願第６０／５３０，４７２号、２００４年２月２５日出願の米国仮出願第６０／５４７，５９９号、２００４年２月２７日出願の米国仮出願第６０／５４８，６７１号、２００４年２月２７日出願の米国仮出願第６０／５４８，７４９号、および、２００４年４月２６日出願の米国仮出願第６０／５６５，８９９号の利益と優先権を主張しており、各出願の全内容は参照によって本明細書に組み込まれる。

背景
技術分野
本開示は、サンプリング装置、より具体的には、知覚的フィードバック要素を含む組織サンプリング装置およびその装置の使用方法に向けられたものである。

関連技術の考察
一般に、たとえばピペット、シリンジなどのサンプリング装置は、生体物質を通過させ得るように構成された先端と、ストッパおよびプランジャロッドアセンブリを支持するように構成された基端とを有する円筒状容器から成る。ストッパは、ストッパ自体と容器との間で流体を密封するシールとして機能し、容器に沿ったストッパの移動によって、生体物質が先端を通して容器の内部に取り込まれ、または容器から排出される。ストッパに連結されたプランジャロッドに軸方向の力を加えることにより、ストッパは容器に沿って移動する。プランジャロッドは容器の外部で触れるに足るだけの長さを有する。一般に、容器内に収容されている生体物質の体積を使用者に示すために、容器にはその長手方向に沿って、体積計量表示などの表示が設けられる。

サンプリング装置に取り込まれ、あるいはサンプリング装置から排出される物質には、血液、血漿、血清、尿、髄液などの生体流動物、または、生体流動物に比べてサンプリング装置内で系統的に均質な態様では分布しない、器官、組織片などの固形物が含まれ得る。生体固形物が含まれる場合、採取およびサンプリング処理はより複雑になり、しばしば、生体固形物の流動性または粘着性の大小に応じて、個々の事例ごとに、装置を適合させなければならない。

生体固形物の分析は、現在、たとえば、羊におけるスクレイピー、家禽における牛海綿状脳症（以下、ＢＳＥという）とも呼ばれる「狂牛病」、ヒトにおけるクロイツフェルト・ヤコブ病（ＣＪＤ）およびクール病、ならびに、関連する伝染性海綿状脳症をはじめ、退行性神経疾患である伝染性海綿状頭部疾患（ＴＳＥ）の診断など、多くの疾病の診断において実施されている。

ＢＳＥの場合、現在、診断には脳物質から、特に動物の脳幹から、さらに具体的には、ＢＳＥの診断マーカであるＰｒＰｒｅｓ（「プリオンたんぱく質」と呼ばれるたんぱく質の異常な形態である）が選択的に蓄積する領域を構成する、迷走神経の知覚および運動核から採取した生体試料が必要である。採取された試料は次いでＰｒＰｒｅｓを抽出するための様々な処理に付され、抽出されたＰｒＰｒｅｓは次いでイムノアッセイによって分析される。その柔軟な性質とその粘着性の点で、牛の脳物質は、簡素で、速やかで、再現性よく、定量化可能で、かつ安全な方法でサンプリングすることが容易でない。牛の死体の大量スクリーニングのためには、解体後できるだけ簡素かつ迅速な方法で、できるだけ再現性よく定量化可能に、かつ安全に、すなわち細心の注意を払って外部を汚染することなく、検査を行うことが必須である。

したがって、柔軟な生体試料、特に脳物質を採取するための装置であって、簡単および／または迅速に使用することができ、経済的であり、再現能があり、定量化可能で、効果的で、外部を汚染することのない安全な装置が、継続的に必要とされている。この種のサンプリングを実施する方法も必要である。

「柔軟な生体試料」とは、生体物質の試料であって、たとえば脳物質のように、外科用メスなどの器具で苦もなく切断することが可能な硬さであるもの、という意味に理解すべきである。「脳物質」とは、中枢神経系を構成する集合体のあらゆる部位、特に、かつ、非排他的に、従来「脳幹」と呼ばれている解剖学的部位、特に、迷走神経の知覚および運動核に集中する部位、という意味に理解すべきであり、その物質が自然の状態であろうと、加工されていようと、たとえば糊状に挽かれた物質の形態で得られようとかまわない。

要約
本開示は、体内から試料を取得するための装置を提供する。一実施形態によれば、装置は、物質の試料を収容する収容室を規定する管状本体部と、本体部の収容室内に摺動可能に配置されたストッパを含み、管状本体部に操作可能に関連付けられたプランジャアセンブリと、管状本体部および／またはプランジャアセンブリに設けられ、本体部に対するプランジャアセンブリの相対的な変位の量に関する可聴の情報および／または触知可能な情報を、サンプリング装置の使用者に提供するフィードバック要素とを含む。ストッパは本体部と流体密封係合するように構成される。

本開示の一側面に従えば、フィードバック要素は、管状本体部の収容室の内面に沿って形成される溝または突起を含んでもよい。その溝または突起は環状であるのが好ましい。環状溝は管状本体部に設けられた計測マークに対応するように構成される。

本開示の他の側面に従えば、管状本体部は、その長手方向に沿って形成される一連の計測マークを含み、フィードバック要素は、各計測マークに関連して設けられてもよい。

望ましくは、計測マークは互いに１００μｌ間隔で設けられる。プランジャアセンブリのロッドは、十字状の横断面を有してもよい構成とされる。

管状本体部の先端は、外周面と内周面の少なくとも一方において、円錐台形状を有してもよい。管状本体部は先端切断刃を規定してもよい。

本開示の他の側面に従えば、プランジャアセンブリは、ストッパに操作可能に結合され、本体部の基端から延び出すロッドを含む。フィードバック要素は、ロッドの長手方向に沿って形成される一連の溝または一連の突起と、管状本体部の基端に設けられ、ロッドに設けられた溝または突起と係合する溝または突起のいずれかを、含んでもよい。

一実施形態によれば、プランジャアセンブリのロッドは十字状の横断面を有する。長手方向に沿ってロッドに形成される各突起は、その中に形成され、本体部の基端近傍の内面から延びる環状リブと選択的に相互係合する、凹部を含むのが望ましい。フィードバック要素は、本体部の基端近傍の内面から延びる環状リブを含むのが望ましい。

装置は、さらに、管状本体部の先端に関連付けられた少なくとも１つの切断要素を含むのが好ましい。切断要素は、先端を直径方向に横切って延びるとよい。あるいは、切断要素は、角度をもっていてもよく、および／または、互いに結合された、または、管状本体部の先端を部分的に横切って延びる、複数の要素の形態をとってもよい。特に、切断要素は、本体部の内面から内側に向かって半径方向に延びる３つのアームを含むことが可能である。３つのアームは、自由端を有すること、または、本体部の長手方向の中心軸上で結合されることができる。

他の実施形態では、切断要素は、本体部の内面から内側に向かって半径方向に延びる１対の対向するアームと、本体部の内面から内側に向かって半径方向に延びる第３のアームとであってもよい。アーム対は、本体部の長手方向の中心軸に向かって延びるのが望ましい。第３のアームは、本体部の長手方向の中心軸を越えて延びる。第３のアームは、対向するアーム対の間の実質的に等距離の位置に設けられる。各アームは、支持されない自由端を有するのが好ましい。

さらに他の実施形態では、切断要素は、本体部の内面から内側に向かって半径方向に延びる複数のアームを含む。各アームは、支持されない自由端を有するのが望ましい。各アームの自由端は本体部の長手方向の中心軸を越えないのが好ましい。

さらに他の実施形態では、切断要素は、本体部の内面から内側に向かって延びる少なくとも１対のアームを含み、各アームは自由端を有する。切断要素のアーム対は、互いに平行で離間しているのが望ましい。切断要素のアーム対は、互いに逆方向に延びてもよい。あるいは、切断要素のアーム対は、互いに同一方向に延びてもよい。さらにまた、アーム対は、互いに直角であってもよい。

本開示の他の側面に従えば、身体から試料物質を採取する方法が提供される。この方法には、物質の試料を取得する装置を準備するステップが含まれる。その装置には、開いた先端を有し、物質の試料を収容する収容室を規定する管状本体部と、本体部の収容室内に摺動可能に配置されて本体部と流体密封係合するストッパを有し、管状本体部に操作可能に関連付けられたプランジャアセンブリと、管状本体部および／またはプランジャアセンブリに設けられ、本体部に対するプランジャアセンブリの相対的な変位の量に関する可聴の情報および/または触知可能な情報を、サンプリング装置の使用者に提供するフィードバック要素と、本体部の開いた先端を横切って延びる切断要素とが含まれる。

この方法はさらに、試料を採取する物質に装置の開いた先端を当てるステップと、物質の試料が本体部の収容室に入るに足る量だけ本体部を物質に押し込むステップと、切断要素が物質の試料を物質の残余の部分から切り離すに足る量だけ、本体部をその長手方向の軸の周りに回転させるステップと、装置を物質から引き抜くステップとを含む。

プランジャアセンブリのストッパは、装置が物質に押し込まれるときに、本体部の先端近傍に位置するように構成されている。したがって、本体部が物質に押し込まれるにつれて、ストッパは本体部に対して相対的に基端方向に向かって軸方向に変位する。

フィードバック要素は、収容室の長手方向に沿って形成される一連の環状溝と、プランジャアセンブリのストッパから外側に向かって半径方向に延びる突起を含んでもよい。このようにすると、ストッパが基端方向に変位するにつれて、ストッパの突起は収容室に形成される環状溝と相互係合する。

環状溝は、本体部の収容室の容積の１００μｌに相当する間隔で設けるのが好ましい。本体部は、環状溝ごとに計測マークを含んでもよい。

操作においては、本体部が物質に押し込まれるにつれて、フィードバック要素が、本体部の収容室に採取された物質の量に関する可聴の情報および／または触知可能な情報を、使用者に提供する。

この方法はさらに、プランジャアセンブリを本体部に対して相対的に先端方向に移動させて、本体部から試料を排出するステップを含む。フィードバック要素は、本体部の収容室から排出された試料の量に関する可聴の情報および／または触知可能な情報を、使用者に提供する。

本開示の他の目的および特徴は、添付した図面と共に以下の記載を考慮することで明確になるであろう。
例示のみの目的で、本開示の好ましい実施形態を、添付図面を参照しながら説明する。

好ましい実施形態の詳細な説明
以下、本開示の好ましい実施形態を示す添付図面を参照しながら、本開示をさらに詳細に説明する。図１〜図４を参照すると、本開示によるサンプリング装置の実施形態は、一般に符号１００で示される。ここに開示するサンプリング装置１００は、以下、具体的な実施形態と使用例、たとえば、医療分野での使用に関連付けて記述され図示されるが、ここに開示するサンプリング装置１００は他の応用および使用分野での使用のためにも適合させ得ることが、この技術分野における熟練者には直ちに認識され理解されるであろう。

図面および以下の記述において、「基端」という用語は、慣習のとおり、操作者に最も近い装置の端を指し、一方、「先端」という用語は、操作者から最も遠い端を指す。

図１〜図４に見られるように、サンプリング装置１００は、その内部に収容室１０４を規定し長手方向の軸「Ｘ」を有する、中空の円筒状または筒状本体部１０２を含む。本体部１０２は、好ましくは、ポリプロピレンなどの透明なつまり透きとおった材料で作製される。本体部１０２は、開口１０７を有する基端１０６と、開口１０９を有する先端１０８とを含む。先端１０８は、本体部１０２の壁厚を先端方向に向かって次第に減少させることによって、薄切り刃１１０を形成するように構成されている。結果として、先端は、その外面において、その内面において、またはその外面と内面において、概ね円錐台の形状とすることが可能である。あるいは、本体部１０２は尖っていない先端を有することも可能である。本体部１０２の収容室１０４は、好ましくは、少なくとも３００μｌに等しい容積を有する。

本体部１０２には、ほぼその全長にわたって、サンプリング装置１００の収容室１０４内の物質の体積と、次いで、サンプリング装置１００の収容室１０４から排出すべき物質の体積を測定するために用いられる、計測マーク１１２の形態での体積測定表示が設けられている。表示すなわち計測マーク１１２は、本体部１０２に刻み込んでもよいし、本体部１０２の外面または内面に印刷してもよいし、あるいは、他の方法で、本体部１０２の外面または内面に設けてもよい。本体部１０２に体積測定表示を設けるために、これらの様々な手段のいくつかまたは全てを含めることは、本開示の範囲内である。表示すなわち計測マーク１１２は、好ましくは、少なくとも１００μｌの相互間隔で設けられる。換言すれば、各計測マーク１１２は、本体部１０２の収容室１０４の容積を１００μｌごとに区分する。表示すなわち計測マーク１１２は、１００μｌの相互間隔で設けることが好ましいが、表示すなわち計測マーク１１２を、所望のおよび／または操作上便利なあらゆる相互間隔とする構成もあり、本開示の範囲内である。

サンプリング装置１００は、さらに、本体部１０２の収容室１０４内で摺動自在に位置を変え得るプランジャアセンブリ１２０を含む。プランジャアセンブリ１２０は、本体部１０２の基端１０６の開口１０７から延び出す近端部１２２ａと、本体部１０２の収容室１０４内に延びる遠端部１２２ｂとを含む、可動のピストンロッド１２２を含んでいる。ピストンロッド１２２は、たとえば高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）などの適切な材料で作製してよい。プランジャアセンブリ１２０は、さらに、ピストンロッド１２２の遠端部１２２ｂに操作可能に結合されたストッパ１２４を含む。ストッパ１２４は、本体部１０２と流体密封係合しつつ、本体部１０２内で摺動自在に位置を変え、開口１０９に対する相対的な先端側への軸方向の移動によって、本体部１０２の先端１０８の開口１０９を通して収容室１０４から物質を移動させることが可能である。さらに、ストッパ１２４は、先端１０８が流動物質中に入った状態で、本体部１０２の先端１０８の開口１０９に対するストッパ１２４の相対的な基端側への軸方向の移動によって、本体部１０２の先端１０８の開口１０９を通して、収容室１０４に物質を取り込むことが可能である。ストッパ１２４はゴムなどによって作製される。

切断ワイヤまたは一体的に成型された部分などの切断要素１３０を、本体部１０２の先端を横切るように、設けることができる。好ましくは、切断要素１３０は、先端１０８を直径方向に横断するように（すなわち、端から端にわたって真直ぐに、かつ、両端で取付けられて）、延びる。切断要素１３０は、円形の、三角形の、または他の断面形状を有することができる。一般に、柔軟な生体物質の試料に対する相対的な変位で、要素１３０に切断作用を与え得るどのような断面形状でも、適している。

図１９に見られるように、切断要素は、先端側に向かって本体部１０２の先端１０８を越えて延びる弓状、Ｕ字状、またはＣ字状の切断要素１３０ａの形態をとってよい。そのような弓状の切断要素の例は、国際公開第９９／２３９５０号パンフレットに開示されており、その全内容は参照によってここに組み込まれる。

あるいは、図１９Ａに示すように、基端側に向かって本体部１０２の内部に延びる弓状の切断要素１３０ａとしてもよい。この構成では、使用者が、弓状の切断要素１３０ａと干渉することなく、先端１０８を拭ってきれいにすることができるという、さらなる利点がある。切断要素の他の構成は、上述のとおりである。

弓状の切断要素１３０ａを構成することは、弓状の切断要素全体を一体の部材として成型することによって、または、弓状の切断要素を成す複数の要素を別個に成型して、それら複数の要素を本体部１０２の先端１０８に取り付けることによって、達成できる。

一実施形態においては、サンプリング装置１００には、本体部１０２に対するプランジャアセンブリ１２０、特にストッパ１２４の位置に関する知覚的情報を使用者に提供する、たとえば可聴の、触知可能な、または他の、１以上の知覚的フィードバック要素１４０が設けられる。知覚的フィードバック要素１４０は、本体部１０２の長手方向に沿って、たとえば、１００μｌ、２００μｌ、または３００μｌの増分で、好ましくは５００μｌの増分で、設けられる。プリオンたんぱくの含有が疑われる脳の試料は、現在の検査では、一般に、約３００μｌ±１０％が装置から分注される必要がある。

図３に見られるように、フィードバック要素１４０は、ストッパ１２４の表面から外側に向かって半径方向に延びる瘤または突起１４２と、本体部１０２の内面に形成される環状溝１４４とを含む。好ましくは、突起１４２と環状溝１４４は、相補的な断面形状を有する（たとえば、丸い、尖った、正方形など）。この態様では、ストッパ１２４が本体部１０２内で変位するにつれて、突起１４２と溝１４４とが係合したり、その係合が外れたりする。突起１４２と溝１４４との係合および脱係合は、本体部１０２内で収容室１０４の内面に沿ったストッパ１２４の平滑な進行の一時的な妨害のため、可聴音（たとえばクリック音）および振動または他の触知可能な効果の、少なくとも一方を生成する。

好ましくは、溝（または突起）１４４は、ストッパ１２４および／または突起１４２が、３００μｌ間隔および／または１５０μｌ間隔で、溝１４４と係合するように、本体部１０２の長手方向に沿って配置される。したがって、使用者がプランジャアセンブリ１２０を先端方向または基端方向に変位させるとき、使用者が、収容室１０４に取り込まれたまたは収容室１０４から排出された物質の量を、視覚によって観察および／または確認する必要なく、簡単に確かめることを、フィードバック要素１４０が可能にする。

使用中、本体部１０２の先端１０８が物質中に埋め込まれる、つまり埋没する場合、任意の視覚的体積測定表示、すなわち計測マーク１１２は、不明瞭になるか見えなくなるが、有利なことに、使用者が、所望のおよび／または必要な量の物質を、本体部１０２の収容室１０４に取り込む、または、収容室１０４から排出することを、フィードバック要素１４０が可能にする。以前は、内容物の量を視覚によって観察する必要がある組織サンプリング装置は、一般に、収容室に充分な物質が取り込まれることを保障するために完全に満たされ、および／または、最初の挿入で充分な量の物質が取り込まれなかった場合には、採取部位に再度案内されて追加の物質を取り込む。

フィードバック要素１４０は、ストッパ１２４から延びる環状突起１４２と、本体部１０２の内面に形成される環状溝１４４とを含むが、フィードバック要素１４０が、本体部１０２の内面の所定位置から、内側に向かって半径方向に延びる一連の突起、好ましくは隆起または突起を含むことも可能である（不図示）。そのような実施形態では、ストッパ１２４が、その外面に形成される環状溝を有すること、または、単に、ストッパの表面（たとえば遠端部または近端部）が突起の傍らを通る際に、突起と相互作用することも可能である。

あるいは、図７〜図１３および図２１〜図２７、特に図９、図１０、図１３、図２３、図２４および図２７に見られるように、フィードバック要素１４０は、本体部１０２の内面に沿って形成される一連の溝１４４を含み得る。この態様では、プランジャアセンブリ１２０のストッパ１２４が溝１２４上を通るときに、ストッパ１２４が溝１４４と相互に係合して、触覚で感じることができる効果を生成する。特に、上述のように、本体部１０２の内面は、好ましくは、プランジャアセンブリ１２０のストッパ１２４と相互作用する、その中に形成される１以上の溝１４４または突起（不図示）を含み、ストッパ１２４が本体部１０２を縦走する際に、触知可能なフィードバックを使用者に提供する。図２４に見られるように、４つの溝１４４₁〜１４４₄が、本体部１０２の内面に沿った所定位置に形成されている。要望に応じて、より少数または多数の溝１４４を設けてもよい。

溝１４４は、少なくとも部分的に、好ましくは完全に、本体部１０２の内周の全体にわたって、所定位置に形成してもよい。溝１４４の深さまたは突起の高さ、および、そのような（すなわち、本体部１０２の内周の一部または全体にわたる）溝１４４または突起が存在する度合いを変化させることによって、プランジャアセンブリ１２０のストッパ１２４が受ける移動に対する抵抗の度合いを、変化させてもよい。所望の触知抵抗を達成するために、溝１４４および突起を、互いに隣接して形成してもよい（たとえば、図２４に見られるように、本体部１０２の内面から延びる停止要素１４６を、最も基端寄りの溝１４４₄に隣接して形成してもよい）。

最も基端寄りの触知提示器またはフィードバック要素が、他の触知提示器またはフィードバック要素よりも大きな抵抗を有することには、利点があるが判明している。これによって、使用者は、ピストンアセンブリ１２０を最も基端寄りの位置に対応する点まで引き、触知フィードバックを介して、プランジャアセンブリ１２０がその位置に存在することを、他の触知提示器の位置よりも大きな抵抗によって、理解することができる。プランジャアセンブリ１２０の最も基端寄りの位置を検出することは有用であり、使用者は、（本体部１０２に収容されている組織および／または流動物を排出するために）先端方向にプランジャアセンブリ１２０を移動させる前に、（装置を見る必要なく）プランジャアセンブリ１２０のスタート位置を知ることができる。プランジャアセンブリ１２０の最も基端寄りの位置の触知提示は、プランジャアセンブリ１２０の基端方向へのさらなる移動が、本体部１０２からプランジャアセンブリ１２０が完全に引き出される結果をもたらすことも示す。

図４に見られるように、サンプリング装置１００は、プランジャアセンブリ１２０のピストンロッド１２２の長手方向に沿って設けられ、ピストンロッド１２２の表面から外側に向かって半径方向に延びる一連の瘤または突起１４２ａ、好ましくは環状瘤または突起と、本体部１０２の基端１０６の開口１０７の内周面に沿って形成される、環状溝１４４ａとを含むフィードバック要素１４０ａとを含み得る。突起１４２ａは、好ましくは、一定距離、たとえば、本体部１０２の収容室１０４内の物質の約１００μｌおよび／または約１５０μｌ相当に等しい距離だけ、互いに離間している。好ましくは、突起１４２ａと環状溝１４４ａは、相補的な断面形状を有する（たとえば、丸い、尖った、正方形など）。この態様では、プランジャアセンブリ１２０が本体部１０２内で変位すると、突起１４２ａが溝１４４と係合したり、その係合が外れたりする。突起１４２と溝１４４ａの係合および脱係合は、本体部１０２の基端１０６の開口１０７を通るピストンロッド１２２の平滑な進行の一時的な妨害のため、可聴音（たとえばクリック音）および／または振動または触知可能な他の効果の少なくとも一方を生成する。

フィードバック要素１４０ａは、ピストンロッド１２２から延びる環状突起１４２ａと、本体部１０２の基端１０６の開口１０７の周面に形成される環状溝１４４ａとを含むが、フィードバック要素１４０ａが、ピストンロッド１２２の外面に形成される環状溝と、本体部１０２の基端１０６の開口１０７の周面から内側に向かって半径方向に延びる突起、好ましくは環状突起とを含む（不図示）。

図５Ａ〜図５Ｅを参照して、サンプリング装置１００によって物質の試料を採取する方法を示し、説明する。図５Ａに見られるように、サンプリング装置１００の先端１０２は、採取する物質「Ｍ」に接触させられる。好ましくは、ストッパ１２４は、本体部１０２の先端１０８の開口１０９に近接するように配置される。

図５Ｂに見られるように、サンプリング装置１００の本体部１０２は、矢印「Ａ」で示す方向に、物質「Ｍ」の中に押し込まれる。その際、本体部１０２が物質「Ｍ」中に押し込まれていくにつれて、物質「Ｍ」が先端１０８の開口１０９を通って収容室１０４に入り、プランジャアセンブリ１２０を、本体部１０２の方向とは逆方向に、つまり方向「Ａ」の逆に、変位させる。

図５Ｃに見られるように、所望のおよび／または必要な量の物質「Ｍ」が本体部１０２の収容室１０４に取り込まれるまで、本体部１０２は物質「Ｍ」中に押し込まれる。より多くの物質「Ｍ」が収容室１０４に取り込まれて、本体部１０２の移動方向に対して逆方向にプランジャアセンブリ１２０を移動させる間、フィードバック要素１４０，１４０ａが、収容室１０４に収容された物質「Ｍ」の量に関する情報を、使用者に提供する。たとえば、１つのクリックは、約１００μｌおよび／または１５０μｌの物質「Ｍ」が収容室１０４に取り込まれたことを示し、各クリックは、さらに１００μｌおよび／または１５０μｌの物質「Ｍ」が収容室１０４に取り込まれたことを示すであろう。

図５Ｄに見られるように、収容室１０４内に所望の量の物質「Ｍ」が入ったとき、サンプリング装置１００、少なくとも本体部１０２は、矢印Ｂで示すように、切断要素１３０が収容室１０４内の物質の試料「Ｓ」を物質「Ｍ」の残余から切り離すに足る角度だけ、回転させられる。物質「Ｍ」から分離した試料「Ｓ」と共に、サンプリング装置１００は、本体部１０２に対するプランジャアセンブリ１２０の位置を維持しながら、物質「Ｍ」から引き出される。

図６を参照して、サンプリング装置１００から試料「Ｓ」を排出する方法を示し、説明する。本体部１０２の収容室１０４から試料「Ｓ」を排出するために、プランジャアセンブリ１２０は本体部１０２に対して相対的に、先端方向に、たとえば矢印Ａの方向に、変位させられる。プランジャアセンブリ１２０が先端方向に移動すると、ストッパ１２４が、本体部１０２の先端１０８の開口１０７から、試料「Ｓ」を押し出す。使用においては、フィードバック要素１４０または１４０ａが、上述のように、本体部１０２に対するプランジャアセンブリ１２０の位置、および、特に本体部１０２の収容室１０４から排出された試料「Ｓ」の量に関する可聴の情報および／または触知可能な情報および／またはフィードバックを、使用者に提供する。

上述のように、環状突起１４２と環状溝１４４との相互係合は、各々、おおよそ、より好ましくは正確に、３００μｌの試料「Ｓ」が、本体部１０２の収容室１０４から、排出されつつあることを表す。

収容室１０４は、好ましくは、少なくとも３００μｌの容積を有するが、収容室１０４は実用的なあらゆる容積をもち得る。好ましい実施形態では、収容室１０４は、少なくとも約６００μｌ〜約１０００μｌの容積を有する。さらに、突起１４２と環状溝１４４の相互係合が、１００μｌ、１５０μｌ、２００μｌまたは３００μｌの増分ごとに生じることを説明したが、そのような相互係合はあらゆる体積増分で生じ得る。

ここに開示した実施形態にさまざまな変更を加えてもよいことが、理解されるであろう。たとえば、本体部１０２に対するプランジャアセンブリ１２０の変位を容易にするために、プランジャアセンブリ１２０は、ピストンロッド１２２の近端部１２２ａに取り付けられたハンドル１２６を備えることができる。

図２０に見られるように、本体部１０２の外面および／または内面はつや消しされてもよい。さらに、表示（たとえば会社のロゴなど）を本体部１０２の外面に設けてよく、これは、表示がなされる領域をつや消しにしないことによって、または、表示がなされる領域を、本体部１０２の残余に対して相対的に異なる度合いのつや消しにすることによって、なされる。

図２８〜図３８を参照して、本開示の代替の実施形態によるサンプリング装置２００を示し、説明する。サンプリング装置２００は、サンプリング装置１００に類似しており、構成および操作の差異を明らかにするために必要な範囲で、詳しく説明する。図２８〜図３８において、図１〜図２７のサンプリング装置１００の要素に対応するサンプリング装置２００の要素については、対応する参照符号で示す。

サンプリング装置２００は、その内部に収容室２０４を規定する中空の円筒状または筒状本体部２０２を含む。本体部２０２は、開口２０７を有する基端２０６と、開口２０９を有する先端２０８とを含む。先端２０８は、薄切り刃２１０を形成するように構成されている。本体部２０２には、さらに、収容室２０４内の物質の体積と、次いで、収容室２０４から排出すべき物質の体積を測定するために用いられる、計測マーク２１２が設けられている。

サンプリング装置２００は、さらに、本体部２０２の収容室２０４内で摺動自在に位置を変え得るプランジャアセンブリ２２０を含む。プランジャアセンブリ２２０は、本体部２０２の基端２０６から延び出す近端部２２２ａと、本体部２０２の収容室２０４内に延びる遠端部２２２ｂとを含む、可動のピストンロッド２２２を含んでいる。プランジャアセンブリ２２０は、さらに、ピストンロッド２２２の遠端部２２２ｂに操作可能に結合されたストッパ２２４を含む。

好ましくは、図２８、図３０、図３１および図３８において最もよく見られるように、ピストンロッド２２２は、長手方向に延びる４つの壁２２６ａを規定する概ね十字状の断面形状を有する。ここでは、４つの壁を示して説明するが、あらゆる数（３、５、６などを含むが、これらに限定されない）の壁２２６ａを備えること、または、ロッド２２２が円形、長方形もしくは他の断面形状を有してもよく、本開示の範囲内である。各壁２２６ａには、その外縁に沿って形成される一連の突起２２６ｂが設けられている。各突起２２６ｂは、その頂点部に形成されるくぼみ、すなわち凹部２２６ｃを含む。好ましくは、壁２２６ａおよび突起２２６ｂは、突起２２６ｂが本体部２０２の内面に近接するように、大きさが設定される。突起２２６ｂおよびくぼみ２２６ｃは、フィードバック要素２４４の一部を成す。

図３０において最もよく見られるように、好ましくは、環状溝２５０が、本体部２０２の内面と、本体部２０２の薄切り刃２１０またはその近傍とに、形成される。環状溝２５０は、ストッパ２２４の周りに延びる環状突起２４２を受け入れ得る大きさに設定されている。環状突起２４２は、実質的に、ストッパ１２４の突起１４２（図１７参照）に類似している。環状溝２５０は、ストッパ２４２の先端が、輸送および貯蔵の間に、圧縮される度合いが低くなる位置に存在することを可能にする。

図３１において最もよく見られるように、フィードバック要素２４４は、さらに、本体部２０２の収容室２０４の内面に沿って形成される環状リブ２４３を含む。好ましくは、環状リブ２４３は、本体部２０２の基端２０６の開口２０７に、または開口２０７の近傍に、または、開口２０７からいくらか離して（先端側にずらして）、形成される。本体部２０２に対して相対的にプランジャアセンブリ２２０が軸方向に変位すると、ピストンロッド２２２の突起２２６ｂのくぼみ２２６ｃが本体部２０２の環状リブ２４３と相互係合して、触知可能なおよび／または可聴のフィードバックを使用者に提供する。好ましくは、くぼみ２２６ｃおよび突起２２６ｂは、ピストンロッド２２２に沿って、本体部２０２の収容室２０４の容積の１５０μｌに対応する位置に形成される。

図２９および図３０に見られるように、本体部２０２の先端２０８に切断要素２３０ａを備えてもよい。切断要素２３０ａは、本体部２０２の先端２０８を横切って延びる。好ましくは、図３０において最もよく見られるように、切断要素２３０ａは弓状であり、基端方向に向かって本体部２０２の内部に延びる。あるいは、上述のように、切断要素２３０ａは、本体部２０２を真直ぐに横切って（直径方向に横切って）、延びることも可能である。

図３２〜図３４を参照すると、本開示の他の実施形態によれば、切断要素２３０ｂを本体部２０２の先端２０８に設けてもよい。切断要素２３０ｂは、内側に向かって半径方向に角度をもって本体部２０２内に延びる１対のアーム／フィンガ２３１ａ、２３１ｂを含む。好ましくは、アーム２３１ａ、２３１ｂは、本体部２０２の長手方向の中心軸から離間した位置で、終わる。切断要素２３０ｂは、さらに、本体部２０２から内側に向かって半径方向に延びる第３のアーム／フィンガ２３１ｃを含み、第３のアーム２３１ｃの先端は、対向するアーム対２３１ａ、２３１ｂの間を通って、本体部２０２の長手方向の中心軸を越えて延びる。３つのアーム２３１ａ〜２３１ｃを有する切断要素２３０ｂを示したが、本体部２０２から内側に向かって半径方向に延び、本体部２０２の長手方向の中心軸を越えた位置で終わる、第３のアーム２３１ｃのみを有する切断要素２３０ｂも可能であり、本開示の範囲内である。

図３５および図３６を参照すると、本開示の他の実施形態によれば、切断要素２３０ｃを本体部２０２の先端２０８に設けてもよい。切断要素２３０ｃは、内側に向かって半径方向に、ある角度で本体部２０２内に延び、半径方向に収束するアーム／フィンガ２３３ａ、２３３ｂ、２３３ｃを含み、アーム２３３ａ〜２３３ｃの先端は互い結合されている。好ましくは、アーム２３３ａ〜２３３ｃは、本体部２０２の長手方向の中心軸と一致する位置で終わる。３つのアーム２３３ａ〜２３３ｃを示したが、あらゆる数のアームを備える構成も可能であり、本開示の範囲内である。好ましくは、アーム２３３ａ〜２３３ｃは、互いから等しい放射距離（たとえば１２０゜）で離間するが、アーム２２３ａ〜２３３ｃが、互いからあらゆる放射距離で離間してもよく、本開示の範囲内である。

使用においては、本体部２０２が、採取すべき物質「Ｍ」に挿入された後、その長手方向の軸の周りに回転させられると、切断要素２３０ａ、２３０ｂおよび２３０ｃが、本体部２０２の収容室２０４内の試料「Ｓ」を、物質「Ｍ」の残余から完全に切り離す。

代替の実施形態では、図３７に見られるように、切断要素２３０ｄに、本体部２０２から延び、内側に向かって半径方向に収束する複数のアーム／フィンガ２３５ａ、２３５ｂ、２３５ｃ、２３５ｄ、２３５ｅを、備えてもよい。この実施形態では、アーム２３５ａ〜２３５ｅの先端は互いに接触せず、および／または、結合されず、アーム２３５ａ〜２３５ｅの先端のどれも、本体部２０２の長手方向の中心軸を越えない。この態様では、使用において、本体部２０２が、物質「Ｍ」内でその長手方向の軸の周りに回転させられると、物質「Ｍ」の試料「Ｓ」のうち、本体部２０２の長手方向の中心軸に沿う部分は、アーム２３５ａ〜２３５ｅによって、物質「Ｍ」の残余から直接切り離されない。

図３９〜図４１に見られるように、切断要素２３０の他の可能性も存在する。たとえば、切断要素２３０は、本体部２０２の実質的に対向する側から内側に向かって延びる、横方向に離間した１対の平行なアーム（図３９）、本体部２０２から内側に向かって延び、互いに角度を成す、好ましくは直角な１対のアーム（図４０）、および、本体部２０２の実質的に同じ側から内側に向かって延びる、横方向に離間した１対の平行なアーム（図４１）を含んでもよい。好ましくは、図３９〜図４１に示した切断要素２３０の各アームは、本体部に結合されない自由端を有する。しかし、各アームまたはあらゆる数のアームの自由端が本体部２０２に固定される構成でもよい。

したがって、これまでの記述は、限定的なものと解釈すべきではなく、単に好ましい実施形態の例示に過ぎないと解釈すべきである。この技術分野における熟練者は、ここに添付した特許請求の範囲およびその精神の範囲内で、他の変形を思いつくであろう。

本開示の一実施形態によるサンプリング装置の部分破断側面図である。 図１のサンプリング装置の断面側面図である。 図２の符号３で示した領域の拡大側面図である。 図２の符号４で示した領域の拡大側面図である。 生体試料の採取のための図１〜図４のサンプリング装置の使用方法を例示する図である。 生体試料の採取のための図１〜図４のサンプリング装置の使用方法を例示する図である。 生体試料の採取のための図１〜図４のサンプリング装置の使用方法を例示する図である。 生体試料の採取のための図１〜図４のサンプリング装置の使用方法を例示する図である。 生体試料の採取のための図１〜図４のサンプリング装置の使用方法を例示する図である。 本開示の一実施形態による図１〜図４のサンプリング装置から生体試料を排出する方法を示す図である。 図１〜図４のサンプリング装置の本体部の側面図である。 図７の本体部の正面図である。 図７の本体部の、図８の線９−９での縦断面図である。 図７の本体部の、図８の線１０−１０での縦断面図である。 図７の本体部の、図８の線１１−１１での断面図である。 図９の符号１２で示した本体部の領域の拡大図である。 図９の符号１３で示した本体部の領域の拡大図である。 図１〜図４のサンプリング装置のプランジャアセンブリの側面図である。 図１４のプランジャアセンブリの上平面図である。 図１４および図１５のプランジャアセンブリの、図１５の線１６−１６での断面図である。 図１４および図１５のプランジャアセンブリの、図１５の線１７−１７での断面図である。 図１４のプランジャアセンブリの正面図である。 本体部の先端に設けられた、本開示の一実施形態による先端方向に延びる弓状の切断要素の拡大部分縦断面図である。 本体部の先端に設けられた、本開示の一実施形態による基端方向に延びる弓状の切断要素の拡大部分縦断面図である。 図１のサンプリング装置の拡大側面図であり、その外面に形成された表示を示す。

本開示の他の実施形態によるサンプリング装置の本体部の側面図である。 図２１の本体部の正面図である。 図２１の本体部の、図２２の線２３−２３での縦断面図である。 図２１の本体部の、図２２の線２４−２４での縦断面図である。 図２１の本体部の、図２２の線２５−２５での断面図である。 図２３の符号２６で示した領域の本体部の拡大図である。 図２３の符号２７で示した領域の本体部の拡大図である。 本開示のさらに他の実施形態によるサンプリング装置の縦断面図である。 図２８のサンプリング装置の先端の正面図である。 図２８のサンプリング装置の符号３０で示した領域の拡大図である。 図２８のサンプリング装置の符号３１で示した領域の拡大図である。 本開示のさらに他の実施形態によるサンプリング装置の先端の縦断面図である。 図３２のサンプリング装置の先端の正面図である。 図３２および図３３のサンプリング装置の先端の、図３３の線３４−３４での断面図である。 本開示の他の実施形態によるサンプリング装置の先端の縦断面図である。 図３５のサンプリング装置の先端の正面図である。 サンプリング装置の先端部の正面図であり、本開示の代替の実施形態による切断要素を示す。 図２８〜図３１のサンプリング装置の、図２８の線３８−３８での横断面図である。 サンプリング装置の先端の正面図であり、本開示の代替の実施形態による切断要素を示す。 サンプリング装置の先端の正面図であり、本開示のさらに代替の実施形態による切断要素を示す。 サンプリング装置の先端の正面図であり、本開示のさらに代替の実施形態による切断要素を示す。

Claims (12)

1. 体内から試料を取得するための装置において、
   内部に物質の試料を収容するための収容室を規定する筒状本体部であって、先端と基端とを有し、長手方向の中心軸を規定する筒状本体部と、
   筒状本体部に操作可能に関連付けられたプランジャアセンブリであって、筒状本体部の収容室内に摺動可能に配置され、筒状本体部と流体密封係合するように構成されたストッパを有するプランジャアセンブリと、
   筒状本体部およびプランジャアセンブリの少なくとも一方に設けられ、筒状本体部に対するプランジャアセンブリの相対的な変位の量に関する可聴の情報および触知可能な情報の少なくとも一方を、装置の使用者に提供するフィードバック要素と、
   筒状本体部の先端の少なくとも一部を横切って延びる少なくとも１つの切断要素であって、少なくとも一部が基端方向に向かって筒状本体部の収容室内に延びる切断要素と
   を含むことを特徴とする装置。
2. フィードバック要素は、筒状本体部の収容室の内面に沿って形成される溝および突起の一方を含むことを特徴とする請求項１記載の装置。
3. 溝および突起の少なくとも一方は、環状であり、筒状本体部に設けられる計量マークに対応することを特徴とする請求項２記載の装置。
4. 筒状本体部の先端は、先端の切断刃を規定することを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載の装置。
5. プランジャアセンブリは、ストッパに操作可能に結合され、筒状本体部の基端から延び出すロッドを含み、フィードバック要素は、ロッドの長手方向に沿って形成される一連の溝および一連の突起の少なくとも一方を含むことを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載の装置。
6. フィードバック要素は、筒状本体部の基端に設けられ、ロッドの長手方向に沿って形成される溝または突起と相互係合する溝および突起の一方を含むことを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項に記載の装置。
7. 切断要素は、弓状であり、基端方向に向かって筒状本体部の収容室内に延びることを特徴とする請求項１〜６のいずれか１項に記載の装置。
8. 切断要素は、筒状本体部の内面から内側に向かって延びる複数のアームを含むことを特徴とする請求項１〜７のいずれか１項に記載の装置。
9. 切断要素は、筒状本体部の内面から内側に向かって半径方向に延び、本体部の長手方向の中心軸に向かって延びる互いに対向する１対のアームと、筒状本体部の内面から内側に向かって半径方向に延び、長手方向の中心軸を越えて延び、対向するアームの対の間の実質的に等距離の位置に配置される、第３のアームとを含み、各アームは支持されない自由端を有することを特徴とする請求項１〜８のいずれか１項に記載の装置。
10. 切断要素は、筒状本体部の内面から内側に向かって延びる少なくとも１対のアームを含み、各アームは自由端を有することを特徴とする請求項１〜９のいずれか１項に記載の装置。
11. 切断要素の少なくとも１つのアームは、筒状本体部の収容室内に延びることを特徴とする請求項８〜１０のいずれか１項に記載の装置。
12. 当該装置は、筒状本体部の身体への挿入に続く、長手方向の中心軸周りの筒状本体部の回転の結果として、身体から試料を分離する機能を有することを特徴とする請求項１〜１１のいずれか１項に記載の装置。

Images