JP4642853B2 - バイアス調節を備える椎間支持装置及び関連方法 - Google Patents

Description

本発明は医療装置の分野に関し、より具体的には、脊椎移植片及び関連方法に関する。

患者の背中における椎骨セグメントの位置を矯正し或いは安定化するために、脊椎移植片装置が一般的に使用される。そのような矯正は、事故、変性疾患等の結果として必要であり得る。

Ｂｒｅａｒｄ ｅｔ ａｌ．に発効した米国再発行特許第Ｒｅ．３６．２２１号は、１つ又はそれよりも多くの可撓な或いは半弾性的な靱帯を含む椎間安定化装置を開示している。安定化装置は、懸念される椎骨の脊椎の一方の側のみ又は両方の側の上に、或いは、その正面又は背面の上に移植され得る。椎骨間に靱帯を保持するために、ネジが対応する椎骨内に移植され得る。それぞれのネジは、靱帯をネジに固定するための取り外し可能なネジ付きキャップをさらに含み得る。

２つの椎骨への取付けのための他の椎間安定化装置が、Ｎａｖａｓに発効した米国特許第５，３７５，８２３号に開示されている。この安定化装置は、内室を定める筐体と、筐体内のピストンと、ピストンの動作を緩衝する室内の第一及び第二の弾性ダンパとを含む。これらのダンパの容積及び特性は、多少の抵抗をもたらすために異なり得る。さらに、安定化装置は、室の各端部から延びるロッドも含み、そのそれぞれは玉継手で終端する。ネジが２つの椎骨のそれぞれに取り付けられ、各ネジは玉継手を受容し且つそれに対して旋回するヘッドを有する。この装置の述べられている目標は、損傷を受けた円板が圧縮及び牽引力に耐えるときに、それを解放することである。

椎間係止装置がＬｉｎに発効した米国特許第５，３６０，４３０号に開示されており、椎間係止装置は、底部ベースと、ブレース部材と、頂部ベースと、少なくとも１つの調節アームとを含む。発明の１つの実施態様によれば、ブレース部材は、弾性材料から成るバネ本体であり得る。係止装置は、脊柱内に移植され得る。

Ｙｕａｎ ｅｔ ａｌ．に発効した米国特許第５，６１６，１４２号は、受容片と、摺動片と、２つの接続のための複数の締結素子とを含む、椎骨固定装置を開示している。より具体的には、受容片は２つの摺動溝を備え、摺動片は摺動溝内に摺動可能に受容される。

さらに、Ｓｈｉｈ ｅｔ ａｌ．に発効した米国特許第６，１３６，００２号は、上方及び下方椎骨板を含み、一対の平行ロッドがそれらの間に接続される、前方脊椎固定システムを開示している。より具体的には、各椎骨板は、２つのネジによってそれぞれの椎骨に取り付けられるステープル椎骨板と、ロッドをそれ自体とステープル椎骨板との間のロッドに固定するための汎用カバープレートとを含む。汎用カバープレートは、係止ナットでステープル椎骨板に接続される。

そのような脊椎移植片装置の利点にも拘わらず、特定の用途においては、さらなる動作及び調節機能が望ましい。

従って、前述の背景に鑑みると、手術後の張力調節を可能にする椎間支持装置及び関連する方法を提供することが本発明の目的である。

本発明に従ったこの並びに他の目的、特徴、及び、利点は、患者の脊椎内の上方及び下方の椎骨にそれぞれ接続されるべき上方及び下方の椎骨取付器具を含み得る椎間支持装置によってもたらされる。本装置は、さらに、上方及び下方の椎骨取付器具を共に付勢するために所定張力に維持されるバイアス部材と、バイアス部材の張力を調節するためにバイアス部材に接続されるバイアス調節器とを含む。バイアス調節器は、椎間支持装置を装着する脊椎外科医が装着中にバイアス部材の張力を調節し、並びに、必要に応じて患者の椎間可動性を変更する追跡訪問中に張力を手術後に再調節することを可能にする。

一例として、バイアス調節器は、最小限に侵襲的な技法を通じて（例えば、経皮的に）、レンチ、ドライバのような工具を用いて、機械的に活性化可能であり得る。加えて、バイアス調節器は、磁気的に活性化可能であり得るし、並びに、電気的に活性化可能であるので、調節は外部的に且つ遠隔的に遂行され得る。バイアス調節器は、例えば、誘導的にも電力供給され得る。バイアス部材は、例えば、バネであり得る。

より具体的には、上方及び下方の椎骨取付器具は、各椎骨椎弓根に接続されるべきそれぞれのアンカーと、アンカーの間に接続されるそれぞれの横断支持部材とをそれぞれ含み得る。その上、バイアス部材は、横断部材間に接続され、脊椎に対する中央位置でアンカー間に中心化され得る。また、アンカーは椎弓根ネジであり得る。

本発明の方法の観点は、患者の脊椎のための椎間支持をもたらすためであり、上方及び下方の椎骨取付器具のそれぞれを患者の脊椎内の上方及び下方の椎骨のそれぞれに接続するステップを含み得る。方法は、さらに、バイアス部材及びバイアス調節器を上方及び下方の椎骨取付器具の間に接続するステップを含む。バイアス部材は、上方及び下方の椎骨取付器具を共に付勢するために所定の張力に維持される。また、バイアス部材の張力は、バイアス調節器を使用して調節され得る。

本発明の好適実施態様が示される添付の図面を参照して、今や本発明を以下により十分に記載する。しかしながら、本発明は多くの異なる形態に具現化され得るし、ここに示される実施態様に限定されるものとして解釈されるべきではない。むしろ、これらの実施態様は、この開示が網羅的で完全であり、且つ、本発明の範囲を当業者に十分に伝えるよう提供される。同等の番号は全体を通じて同等の素子を指し、プライム及び多重プライム表示は、代替的な実施態様における類似の素子を表示するために使用される。

先ず図１乃至３を参照すると、椎間円板を支持するための支持装置２０が第一に記載されている。一般的に言って、支持装置２０は、好ましくは、さもなければ円板を損傷し得る脊椎移動を制限するために、患者の脊椎の後方又は背中に装着される。例えば、装置２０は、円板へのさらなる損傷を防止するよう、椎間板ヘルニア又は脊椎側湾症によって損傷された円板を支持するために有利に使用され得る。

支持装置は、上方及び下方の椎骨取付器具２１，２２を例証的に含み、それらの一方は、問題の円板よりも上の上方椎骨上で患者の背中３５の切開を通じて後方に取り付けられるべきであり、他方は、問題の円板より下の下方椎骨上で同様に後方に取り付けられるべきである。可撓な支持構造２３が、椎骨取付器具２１，２２の間に接続され、脊椎の上に中心的に位置付けられる。可撓な支持部材２３は、問題の円板に対するさらなる損傷を低減するために、３つの座標軸に沿った椎骨の限定的な移動を許容する。

各椎骨取付器具２１，２２は、それぞれ椎骨の領外に接続されるべき一対のアンカー２４と、それぞれのアンカーに接続されるべき取り外し可能な係止ヘッド２５とを例証的に含む。例証されている実施態様において、アンカー２４は、椎骨３７の椎弓根３６を通じてネジ止めされるべきネジ付き「内部成長(ingrowth)」椎弓根ネジであるが、他の適切なアンカーも使用され得る。例証されている椎弓根ネジは内部成長ネジと呼ばれる。何故ならば、当業者によって理解されるであろうように、それらは中空であり、椎骨３７がネジ内に成長してネジとの実質的に恒久的な接続を形成するのを可能にする孔２６をその内部に有するからである。これはネジが反復的移動後に「揺動」緩みを起こすことを防止する。図３に示されるように、取り外し可能な係止ヘッド２５は、ネジによってアンカー２４に接続され得るが、他の適切な取り外し可能な接続及び／又はアンカー構成も使用され得る。

さらに、各椎骨取付器具２１，２２は、取り外し可能な係止ヘッド２５の間に解放可能に接続される横断支持部材２７をさらに含む。一例として、横断支持体は、取り外し可能な係止ヘッド内の対応する凹部（図示せず）と摺動可能に接続し得る。さらに、各取り外し可能な係止ヘッド２５は、例えば、支持ロッドへの接続を可能にする隆起コネクタを有する多くの典型的な脊椎ネジと対照的に、脊椎からの突出を有利に最小限にするよう、比較的低いプロファイルを有し得る。

可撓な支持部材２３は、上方及び下方椎骨取付器具を一体に付勢するためのバイアス部材２８と、バイアス部材の張力を調節するためにそこに接続されたバイアス調節器２９とを例証的に含む。バイアス調節器２９は、椎間支持装置を装着する脊椎外科医が、装着中にバイアス部材の張力を調節し、且つ、必要に応じて患者の椎間可動性を変更するための追跡訪問中に張力を手術後に再調節するのを有利に可能にする。

例証されている実施態様において、バイアス部材２８はバネであり、バイアス調節器２９はスプールである。ワイヤ又はケーブル３０が、スプールと下方椎骨支持器具２２の横断支持部材２７によって支持される延長部３１との間に接続されているが、ワイヤは、介在ブラケットなしに、横断支持部材に直接的に接続され得る。同様に、バネは、上方椎骨支持器具１２の横断支持部材２７によって支持される延長部３３に接続されているが、再び、特定の実施態様においては、横断支持部材に直接的に接続され得る。

例証されている実施態様において、スプールは、調節工具を受容するための工具取付部品３２を有し、調節工具は、本実施例においては十字ドライバである。勿論、スロットドライバ、六角頭レンチ等のような他の適切な工具のための取付部品も使用され得る。その上、そのような工具は、所望であれば、工具取付部品へのアクセスを助けるようカニューレを挿入され得る。ケーブル３０を巻き取るためにスプールが回転されると、バネの張力が増大され、それによって、上方及び下方の椎骨支持器具２１，２２を付勢して共により近接させる。他方、より多くのケーブル３０を繰り出すためにスプールが緩められると、バネの張力は減少され、それは上方及び下方椎骨支持器具２１，２２を付勢して共により近接させ、よって、患者によるより大きな程度の移動を可能にする。

バイアス調節器２９は、最小限に侵襲的な技法を通じて（例えば、経皮的に）外科的にアプローチされ得る。これは、特定の用途においては、例えば、Ｘ線システム、Ｘ線透視システム、航行システム等によって補助され得る。例証の明瞭性の故に示されていないが、一部の実施態様においては、可撓な支持部材２３を覆うためにスリーブが使用され得る。一例として、工具取付部品３２にアクセスするための小さな開口を備える円筒形プラスチックスリーブが使用され得るが、他の実施態様においては他のスリーブ又はカバーが使用され得る。

可撓な支持部材２３は、異なる実施態様において、脊椎の所望の動作又は制限を可能にするロッド、ポリマー、プレート、クッション、ダンパ等のような様々な素子を含み得る。その上、頸椎又は腰椎の椎間円板の三次元動作を模倣し或いは擬態する方法で捩り、曲げ、伸延、又は、圧縮をもたらすために、水圧金属、プラスチック、ポリマー、又は、他の材料のような他の材料が利用され得る。１つよりも多くのバネ、ワイヤ等も使用され得ることも留意されるべきである。同様に、当業者によって理解されるであろうように、可撓な支持部材２３を緊張し或いは弛緩するために、ネジ、ナット、クランプ、ピン等のような他の機械的なバイアス調節器２９も使用され得る。

支持装置２０の動作は、好ましくは、脊椎の動作の３つの平面を模倣する。３つの平面内の各円板内セグメントの動作は比較的小さいことが当業者によって理解されよう。従って、支持装置２０は、好ましくは、顕著な捩り強さを有し、比較的少ない曲げ又は捩りを必要とする。

今や追加的に図４に転じると、代替的なバイアス調節器構造は、遠隔コントローラ４１'からの駆動信号に基づいてバイアス調節器２９'を駆動するために患者内に移植された電気駆動回路４０'を例証的に含む。一例として、そのような実施態様において、バイアス調節器２９'は小型モータであり得る。例証されている実施例において、装置回路４０'は、電源（即ち、電池）が患者内に移植される必要がないよう、コントローラ４０'によって誘導的に電力供給される。しかしながら、一部の実施態様においては、もし化学物質又は他の毒素が患者の器官内に解放されないことを保証する適切な配慮が取られるならば、移植された電源が使用され得る。

図５を参照して今や記載されるさらに他の関連する実施態様において、バイアス調節器２９"は、当業者によって理解されるであろうように、遠隔磁性コントローラ５０"によって磁性的に活性化され得る。図４及び５に例証されている実施態様は、手術が完了した後にバイアス調節が行われることを可能にし、患者に対する如何なるさらなる経皮的処置を遂行する必要なしに、即ち、患者の皮膚にさらなる開口が作成される必要なしに、傷が閉塞されることを可能にする。

他の実施態様において、バイアス調節は、バイアス部材２８を堅くし或いは緩める動作を通じて遂行される。加えて、当業者に理解されるであろうように、もし装置が局所的圧力が張力を変更するのを可能にするよう皮下に配置されるならば、張力を変更するために、外的な手動操作も可能である。

支持装置２０は、移植後にその張力又は動作を変調する能力を有利に提供するので、これは、患者内に単に配置され且つ患者の必要又はさらなる手術なしに遂行される処置の種類に従って時間と共に調節され得ない従来技術装置を超える顕著な利益をもたらす。その上、支持装置は、固定溶解(fixed fusion)又は「１００％剛的な」装置を経皮的にもたらすためにも使用され得るし、或いは、上記に議論されたような他の調節方法によって、それは典型的な従来技術装置を超える顕著な利点ももたらす。

椎間支持装置２０は、脊椎円板の通常の三次元動作を有利に許容する。支持装置２０は、当業者によって理解されるであろうように、円板の崩壊を有利に防止し、椎間(facet)の動作及び神経孔の閉塞を減少する。これは円板の通常の制御された動作を可能にし、例えば、脊椎固定後に起こる問題の円板より上及び下の円板に対する応力の移転を防止する。支持装置２０は、脊椎動作セグメントの保持を可能にすることによって脊椎固定の必要を減少し、それによって、脊椎のさらなる手術及び剛性の必要を減少するために使用され得る。

脊椎障害のための現在の処置は、典型的には、椎間円板セグメントの固定を通じた減圧及び／又は安定化のいずれかを含む。そのような処置様式の１つの欠点は、問題の円板より上又は下の円板への応力移転の歴史的機会であり、その結果、円板の劣化又はさらなる手術の必要性を招く。椎間支持装置２０の顕著な利益は、それが円板動作を維持しながら、円板の高さ、神経孔開存性を保持し、亜脱臼を減少し得ることである。その上、それは痛みをさらに防止し或いは低減し、脊椎が通常動作を可能にするための支持をもたらし、それによって、応力のより少ない移転を可能にし、さらなる手術の必要を低減する。

支持装置２０の他の重要な利益は、それが好ましくは後方に移植され、よって、前方腹部手術の必要を回避することである。しかしながら、支持装置２０は、脊椎内に後方に配置される前方円板置換の付属的安定化装置としても機能し得る。当業者によって理解されるであろうように、それは円板及び核材料自体を円板内人工関節(prostheses)と置換するための後方腰椎椎体間固定技法と共に使用するための付属的装置でもあり得る。

椎間支持装置２０を使用して患者の脊椎のための椎間支持を提供するための例示的な方法が今や図６を参照して一般的に記載される。本方法は、ブロック６２で、上方及び下方の椎骨取付器具２１，２２を患者の脊椎のそれぞれの上方及び下方の椎骨にそれぞれ接続するステップで開始する（ブロック６０）。さらに、ブロック６４で、バイアス部材２８及びバイアス調節器２９が上方及び下方の椎骨取付器具２１，２２の間に接続される。バイアス部材２８は、さらに上記に議論されたように、上方及び下方の椎骨取付器具２１，２２を共に付勢し得る。本方法は、ブロック６６で、バイアス部材２８の張力を調節するステップをさらに含み、よって、例証されている方法を終了する（ブロック６８）。

今や追加的に図７に転じると、外科的移植及び椎間支持装置２０の調節に関するさらなる詳細が今や記載される。患者が手術のために準備完了になった後、ブロック７０'で、問題の円板及びその両側の上方／下方椎骨を晒すために、患者の背中３５に後方切開が行われる。アンカー２４（例えば、椎弓根ネジ）が、脊椎の両側に配置されるのとは対照的に、中央化された（即ち、集中化された）アプローチを通じて椎弓根３６を通じる椎間セグメント内に後方に配置される。別の言い方をすると、図１に示されるように、バイアス部材２８は横断支持部材２７の間に接続され、アンカーの間に（即ち、取り外し可能な係止ヘッド２５の間に）中心化される。上記のように、骨内部成長、よって、比較的恒久的な接続をもたらすために、孔２６又は開口を備えるアンカーが使用され得る。

中央化された装置の偶然的軌道の故に、可撓な支持部材は、後方棘状突起の位置において腰椎内で中心化される。これは脊柱傍筋系の障害を低減し、上記のような経皮的アプローチを通じた機械的調節のための容易なアクセスを許容する。

アンカー２４配置は、前記された中央化軌道を通じて行われる。アンカーネジは、当業者によって理解されるであろうように、円板よりも上及び下の椎骨内への恒久的定着を作り出すために、骨形態形成タンパク質（ＢＭＰ）及び「骨パテ」の利益を利用する中央化アプローチを通じて、実質的に恒久的に椎弓根３６内に配置され得る。

ブロック７２'で、手術が完了して切開が閉塞された後、ブロック７４'で、バイアス部材２８の張力は、必要に応じて、多かれ少なかれ剛性をもたらすために、後に有利に再調節され得る。再び、これは、局所的な麻酔及びＸ線透視誘導を通じて或いは後方に経皮的アプローチを通じてバイアス調節器２９を調節し得る他の工具の定位的誘導を通じて、経皮的調節によって行われ得る。勿論、上記に記載された他の調節技法（例えば、電気活性化、磁気的活性化、物理的操作）も使用され得る。

支持装置２０は、後方により多くの動作又はより少ない動作を創成し、それによって、円盤内装置を前方に保護し、且つ、手術後調節に基づく多少の動作を許容するために、前方円板内装置と共に有利に使用され得ることも留意されるべきである。装置２０は、当業者によって理解されるであろうように、必要に応じて脊椎を上下させて、追加的な可撓な支持部材、張力調節装置等を追加することによって、１つよりも多くの円板セグメントと共に使用され得る。

脊柱側湾症手術への具体的な適用が今やさらに記載される。この用途において、支持装置２０は、脊柱側湾症セグメントを通じて分節状に配置され得る。それは回転伸延圧縮も可能にしながら、上記に議論されたように、脊柱側湾症の矯正後に増大された動作を可能にする。これは脊柱側湾症患者に分節状矯正を通じた脊柱側湾症の矯正を提供しながら、バネ機構を通じた脊椎の動作を可能にする。

一部の用途においては、もし装置２０が手術のときに過剰に係合され或いは緊張されるならば、アンカー（即ち、ネジ）が緩む可能性があり得ることが留意されるべきである。そのような場合には、骨の内部成長及び骨−アンカー界面の安定化を可能にするために、バイアス調節器で装置２０を著しく「締結」する前に暫くの間待つのが望ましくあり得る。一例として、これは６〜８週間を要し得る。骨がアンカーの周りで強くなるや否や、装置２０は上記のバイアス調節技法の１つを使用して調節され得る。

一部の患者のためには、アンカーから骨への比較的少量の応力は、アンカーの周りの骨付加を実際的に増大することによって、骨内のアンカー保持を増大することを教示する「ウォルフの法則」の原理を利用することが可能であり得る。そのような場合には、この効果を促進し、次に、痛みを引き起こすことなしに問題の円板の移動の所望の利益が得られるまで、バイアス部材２８の張力を「漸増」(“titrate” up)する所望量の張力が使用され得る。

もしアンカー−骨界面の長期的な緩みが回避されるならば、さらなる手術は、装置２０を再アンカーするために有利に必要とされない。その上、もし装置２０の素子（例えば、バイアス部材２８、バイアス調節器２９等）が壊れ、或いは、新しい素子が入手可能になるならば、それらは後に比較的容易に置換され得る。換言すれば、アンカー２４は既に所定位置にあるので、当業者によって理解されるであろうように、アンカーも同様に置換されることが必要とされるよりも一層侵襲的でない手続きが、そのような素子を置換するために使用され得る。

本発明の多くの変更及び他の実施態様が、前述の記載及び関連する図面に示される教示の利益を有する当業者に思い浮かぶであろう。従って、本発明は開示される特定の実施態様に限定されないこと、並びに、変更及び実施態様は添付の請求項の範囲内に含まれることが意図されていることが理解されよう。

本発明に従った椎間支持装置を示す斜視図である。 移植後の図１の椎間支持装置の椎骨取付器具を概略的に示す断面図である。 図１の椎骨取付器具の椎弓根ネジ及び関連する取り外し可能な係止ヘッドを詳細に示す斜視図である。 図１の椎間支持装置のための代替的なバイアス調節構成を概略的に示すブロック図である。 図１の椎間支持装置のための代替的なバイアス調節構成を概略的に示すブロック図である。 本発明に従った椎間支持を提供するための方法を示すフロー図である。 本発明に従った椎間支持を提供するための方法を示すフロー図である。

Claims (12)

1. 患者の脊椎内の上方及び下方の椎骨にそれぞれ接続されるべき上方及び下方の椎骨取付器具と、
   前記上方及び下方の椎骨取付器具を共に付勢するために所定の張力に維持されるバイアス部材と、
   前記バイアス部材の前記張力を調節するために前記バイアス部材に接続されるバイアス調節器とを含み、
   前記上方及び下方の椎骨取付器具は、それぞれ、各椎骨椎弓根に接続されるべきそれぞれのアンカーと、該アンカーの間に接続されるそれぞれの横断支持部材とを含み、
   前記バイアス部材は、前記横断支持部材の間に接続され、且つ、椎骨の上に中心的に位置付けられるよう前記アンカーの間に中心化される、
   椎間支持装置。
2. 前記バイアス調節器は、工具を用いて機械的に活性化可能である、請求項１に記載の椎間支持装置。
3. 前記バイアス調節器は、電気的に活性化可能である、請求項１に記載の椎間支持装置。
4. 前記バイアス調節器は、誘導的に電力供給される、請求項３に記載の椎間支持装置。
5. 前記バイアス調節器は、磁気的に活性化可能である、請求項１に記載の椎間支持装置。
6. 前記バイアス部材は、バネを含む、請求項１に記載の椎間支持装置。
7. 前記アンカーは、椎弓根ネジを含む、請求項１に記載の椎間支持装置。
8. 各椎骨椎弓根に接続されるべきそれぞれのアンカーと、
   該アンカーの間に接続されるべきそれぞれの横断支持部材とを含む、
   患者の脊椎内の上方及び下方の椎骨にそれぞれ接続されるべき上方及び下方の椎骨取付器具と、
   前記上方及び下方の椎骨取付器具を共に付勢するために所定の張力に維持され、前記横断支持部材の間に接続され、且つ、前記アンカーの間に中心化されるバネと、
   前記バネの前記張力を調節するために前記バネに接続されるバイアス調節器とを含み、
   前記バネは、前記横断支持部材の間に接続され、且つ、椎骨の上に中心的に位置付けられるよう前記アンカーの間に中心化される、
   椎間支持装置。
9. 前記バイアス調節器は、工具を用いて機械的に活性化可能である、請求項８に記載の椎間支持装置。
10. 前記バイアス調節器は、電気的に活性化可能である、請求項８に記載の椎間支持装置。
11. 前記バイアス調節器は、磁気的に活性化可能である、請求項８に記載の椎間支持装置。
12. 前記アンカーは、椎弓根ネジを含む、請求項８に記載の椎間支持装置。

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