JP4605963B2 - ステントデリバリー装置 - Google Patents

Description

【０００１】
（発明の背景）
１） 発明の分野
本明細書では、ステントは、内腔の組織壁を支持するために身体の内腔内に配置可能な、多少管状の支持構造物である。これらのステントは通常、ステントを患者の身体内の所望な位置に正確に導くデリバリー装置を要求する。本発明はステントデリバリー装置に関する。
【０００２】
ステントの２つの広いカテゴリーを確認することができる。第１のカテゴリーでは、ステントはソーセージ形のバルーンのまわりに取り付けられ、バルーン自身はカテーテルの遠位端にある。例えば、患者の動脈系統内で、ステントを配置しようとする部位までカテーテルを前進させ、次いで、バルーンを拡張させて、ステントを塑性変形させ、ステントを身体の内腔壁に向かって半径方向に拡張させる。変形は塑性であるから、ステントはバルーンの収縮後拡張した配置のままであり、次いで、カテーテル及びバルーン装置を引き出すことができる。
【０００３】
ステントの第２のカテゴリーは、自己拡張するステントからなる。これらのステントについては、デリバリー装置は、ステントを半径方向に小さい形態に拘束するために或る種類のシースを採用する。ステントが所望の部位にあるとき、ステントの半径方向外側の拘束を取り去り、ステントを半径方向外方に「弾発」させて、内腔の組織壁に圧縮させ、デリバリー装置の引き出しを可能にする。
【０００４】
本発明は自己拡張ステント用デリバリー装置に関する。本明細書では、表現「近位方向の」は、医師が保持するデリバリー装置の端部の箇所に関し、「遠位方向の」は、その反対側の端部に関する。
【０００５】
２） 関連技術の説明
米国特許第５６４５５５９号（ハッチマンら）は、半径方向自己拡張ステント用デリバリー装置を開示し、この装置は、ステントを取り付ける内側チューブと、ステントを半径方向に圧縮する外側チューブと、を有する。米国特許第５６４５５５９号の図面の図５乃至図８は、自己拡張ステントを、遠位端で始まるその長さに沿って徐々に解放するように、外側チューブを漸次近位方向に引き出すことをを示し、ステントの最も近位端部は、半径方向外方に解放すべきステントの最後の部分である。
【０００６】
米国特許第５６４５５５９号は、この解放過程中、外科医や放射線科医の管理下になく、ステントがデリバリー装置に対して軸線方向に移動する場合があるので、ステントは、内腔の所望な部位の近位方向或いは遠位方向のいずれかの身体内腔内の位置で終わることがあるという問題を述べている。米国特許第５６４５５５９号は、この問題に取り組み、ステントと内側チューブとの間に着座する比較的軟質のスリーブ要素の追加を解決策として提案している。この軟質のスリーブは、その半径方向外面に複数の円周方向リブを示すように要求される。米国特許第５６４５５５９号は、リブがステントの中央部分に隣接すべきであることを強調する。米国特許第５６４５５５９号の図２２は、ステントのベッド２１を示し、ベッドの長さの中央部分に１４個のリブすべてあるようにみえるものを示す。
【０００７】
ヨーロッパ特許第７７５４７０号は、引っかき保護能力をもたらすコンポーネントを加えたステントデリバリー装置を開示している。これらのコンポーネントの１つは、ステントを囲み、且つステントを解放するために近位方向に引っ込められるシースの遠位端で内腔面にあるリングであってもよい。リングの内径は、リングの近位方向のシースの内径と同じであるように示されている。
【０００８】
（発明の概要）
本発明は、ステントを展開させる過程中、ステントデリバリー装置に対する自己拡張ステントの抑制されていない移動の問題に取り組む。本発明を特徴づける特徴は、請求項１に記載される。従属の請求項は、任意の或いは好ましい特徴を記載する。
【０００９】
本発明の技術的な特徴は、改善された技術的効果を出す。ステントデリバリー装置が自己拡張ステントを把持する程度は、異なる要因間に賢明な釣合いを伴い、本発明は、以下のように、よりよい釣合いの可能性を提供する。
【００１０】
ステントの内側及び外側の拘束面の間にぴったりと嵌まることによって、ステントのデリバリー装置からの好ましくない飛び出しに反抗することができる。言い換えれば、ステントを非常に狭い環状スペース内に閉じ込め、ステントが環状のスペースから早期に飛び出す機会を最小にする。
しかしながら、ステントを解放したいとき、解放が円滑に進むことができることも重要である。このため、ステントシリンダーの内側と外側の拘束面の間で軸線方向の容易なすべりを有する方を選ぶ。
言い換えれば、外側の拘束シースを容易に近位方向に引くことが可能でなければならない。この要因は、ステントに対するシースのゆるい嵌まりに向かう。
【００１１】
本発明者がこの複雑さに至ったある洞察は、ステントの長さの圧縮された部分に位置するシースの領域が漸次縮んでいるので、シースが漸次引かれると、デリバリー装置によるステントの把持は弱くなるという理解である。
かくして、デリバリー装置からのステントの抑制されていない弾発の可能性は、シースの近位方向の引き出し量に比例して上がる。かくして、シースがステントの近位端をステント解放の最後の段階でしっかり把持するかぎり、解放の早期段階においてステントの遠位端のもっとゆるい把持でも許容できるだろう。
シースの近位方向の引き出しに対する抵抗が、ステントの半径方向外面とすべり接触状態のシースの表面領域に比例するものと仮定する場合、シースを近位方向に引くのに要求される力は、シースがステント面から漸次引っ込むにつれてゆるむ傾向があることを認識できる。
【００１２】
本発明によれば、ピンチ帯域はシースの引き出しの最後の段階で相互作用する。これは摩擦抵抗を低レベルから上昇させる。挟み効果は、高い把持を必要とするときにステントの把持を高めるが、それ以前は高めない。
【００１３】
本発明では、ステントの長さの大部分がすでに解放された後まで、シースのピンチ帯域とカテーテルのピンチ帯域との相互作用はない。かくして、ピンチ帯域は、ステントの解放中、解放過程の最後の部分まで、すべり抵抗を著しく大きくしない。この解放過程の最後の部分の間、すべり抵抗の量は、解放過程の初めの摩擦抵抗よりも小さいので、摩擦抵抗を受け入れ難いほど高いレベルまで戻すことなく、２つの環状面の間でステントの近位端をよりきつく挟み付けるためのいくらかの余地がある。
実際に、第１ピンチ帯域と第２ピンチ帯域との間の相互作用が、スリーブの近位方向の移動による摩擦抵抗の低下を償い、ステントの全長にわたるシースの引き出しに必要とされる力を多少安定したレベルにできるかぎり導くように、賢明な材料及び寸法の釣合いにより摩擦抵抗のプロファイルを可能にすべきである。変形例として、第２ピンチ帯域が第１ピンチ帯域の上を通過したことを外科医／放射線科医に伝える、引張応力特性図による信号を与えるように輪郭を準備してもよい。
【００１４】
ステントデリバリー装置では、放射線科医が装置の遠位端の位置を追跡することができるように放射性マーカーをデリバリー装置に備え付けることは普通である。しばしば、カテーテルには、ステントベッドに対して周知の配置の遠位方向マーカーと近位方向マーカーが取り付けられ、拘束しているシースは、ステントベッドに対するシースの引き出しの程度を追跡することができるようにマーカーを有する。都合のよいことに、これらの放射線マーカーは、高分子管状要素の外面に圧着され、或いはスエージ加工された薄い金属バンドである。本発明の好ましい実施形態では、このような金属放射性バンドを、シースの遠位端のまわりに取り付け、第２ピンチ帯域を作るのにちょうど十分マーカーバンドの内側のシース壁を移動させるように計算された量だけ、シースの外壁に押しつぶされる。
【００１５】
第１ピンチ帯域を作るのに便利な１つの方法は、硬化した高分子接着剤の環をカテーテルのチューブの円筒壁に配置することである。好ましくは、金属放射性マーカーバンドを同様な接着剤の被覆内に置いて、ステントベッドの近位端を形成することができる。
【００１６】
（好ましい実施形態の詳細な説明）
本発明のよりよい理解のために、本発明をどのように実施するかをより明らかに示すために、今、例示として添付図面を参照する。
図１は、ステント１０のデリバリー装置を示す。本装置は、ガイドワイヤー（図示せず）に沿って前進させるように設計された管状のカテーテルチューブ１２に基づく。カテーテルチューブは、その円筒面１３に、遠位方向のマーカー１４を支持し、この遠位方向のマーカー１４は、チューブ１２に溶融された短い長さの高分子材料１５によって、チューブ１２上に軸線方向に適所に保持される。
チューブ１２には、高分子接着剤の硬化した環状ベッド１８に近位方向のマーカーバンド１６が保持される。この接着剤ベッドは、マーカーバンド１６の遠位方向に遠位端２０まで延びて、マーカーバンド１６に関して遠位方向に、硬化した接着剤の短い円筒部分２１を形成し、円筒部分２１には、半径方向外方に向いた面２２と、チューブ１２の円筒面に接着された半径方向内方に向いた面２４を有する。この円筒面２２と２４の間の半径方向の円筒帯域は、半径方向の厚さＴ１を有する。マーカーバンド１６が、ステント１０を受け入れるベッド２７の近位端を構成する遠位方向に向いた端面２６を提供している事実に言及する。
【００１７】
ステント１０の遠位端を越えて遠位方向先端３２まで延びる外側カテーテルチューブ３０がステント１０の上に位置している。外側チューブ３０の外壁面３６にスエージ加工された更なる放射性金属マーカーバンド３４が、遠位方向先端３２の近くにあり、このスエージ加工は、外側チューブ３０をバンド３４の半径方向内側で局部的に弾性変形させるので、マーカーバンド３４は、チューブ３０の外壁のリング凹部３８内に着座する。
このリング凹部３８は、その対応リングを有し、該リングは、バンド３４によって外側チューブ３０の内壁４２の内方に突出するピンチ帯域４０をマーカーバンド３４の半径方向内側に局部的に形成する。この半径方向内方に突出したピンチ帯域は、半径方向内側面４４を有し、表面４２と表面４４との間のピンチ帯域の半径方向内方の大きさはＴ２である。
ステント１０が、外側チューブ３０の内面４２，４４のまわりにぴったり合うことがわかる。体温で自己拡張するステントが半径方向に拡張しようとし、したがって、（ステントが、最終的に、該ステントを展開させる身体の内腔の輪郭にぴったりと追従するように、）どんな拘束外側チューブの輪郭にも自然にぴったりと追従することを憶えていなければならない。
【００１８】
同じ要素に同じ参照番号を付した図２を参照すると、外側チューブ３０が、ステント１０の長さのほとんどを解放するのに十分遠く内側チューブ１２に対して、そして、円筒面２２と２４の間にポリマーによって与えられた第１ピンチ帯域５０がマーカーバンド３４の内側の第２ピンチ帯域４０に直接向かい合う箇所まで引込められたことがわかる。ステント１０の厚さが、弛緩状態の厚さよりも薄いところはないということに注目すべきである。出願人が使用するステントは、ニチノール形状記憶合金で作られており、そこで、本発明に関連して実質的に圧縮できない。
しかしながら、いつでも、ステントを拡張させるだけステントが拡張している事実に対応して、ステントとその半径方向内側の面との間に、図１に示す間隔があることに気付かなければならない。図２では、ステント１０と第１ピンチ帯域５０との間に隙間がないが、第２ピンチ帯域４０のすぐ内側に半径方向に位置する、ステントの長さの一部にだけ隙間があることにさらに注目すべきである。ステント１０の十分遠位端でピンチ帯域４０の近位方向に、ステント１０と第１ピンチ帯域５０との間に依然として隙間がある。
しかしながら、外側チューブ３０をさらに引き込み移動させて、第２ピンチ帯域４０を第１ピンチ帯域５０の近位端に持ってくると、この隙間は消える。
【００１９】
外側チューブ３２を引き続き近位方向に引き込むことにより、ピンチ帯域４０はピンチ帯域５０を越えて近位方向に運ばれ、この時点で、ステント１０は、そのベッドの近位端からゆるむことができる。その時まで、ステントの長さの大部分が、身体の内腔壁に位置を占めてしまうので、ステントの制しきないいかなる弾発或いは飛び出し、及びベッドに対するステントの抑制されていない軸線方向の移動が全く除去されるか、きわめて小さい許容レベルまで減らされるかのいずれかである。
【００２０】
在来のデリバリー装置におけるように、外側シースをステントの近位端を超えて引き込むことにより、自己拡張ステントを十分に展開させ、デリバリー装置を患者の身体から引き出す。
【００２１】
図面に示すものは、出願人にとって現在、本発明を実施する最良の形態であるものを示している。しかしながら、読者は、多くの変更が当業者にとって可能であることを認識するであろう。
【００２２】
当業者は、自己拡張ステントを構成する材料に精通し、又、このようなステント用のデリバリー装置を構成する材料に精通しているであろう。当業者は、ステントデリバリー装置の所要程度の可撓性、押込み性、コラム強度、及びトルク性を達成するための組立技術に精通している。
【００２３】
上述のように、引き込み力の所望な分布を達成するために、且つ、このようなデリバリー装置からの自己拡張ステントの解放に亘って制御の程度をさらに正確にするために、第１ピンチ帯域及び第２ピンチ帯域を図面に示す以外に輪郭形成するための余地がある。当然、マーカーバンドの設計及び設置を更に正確にするための、且つ、マーカーバンド及びピンチ帯域の配置を調整して相乗効果を達成するためのたくさんの範囲もある。
【図面の簡単な説明】
【図１】 解放前のステントを示す、自己拡張ステント用デリバリー装置の遠位端領域の長手方向の直径断面図である。
【図２】 部分的に解放されたステントを示す、図１の断面と同様な断面図である。

Claims (6)

1. １）カテーテル長さ方向に整列した長さ方向を有するベッドと、半径方向外方に向いたステント受け面（１３）と、カテーテルの遠位端の又はその近くの遠位端と、遠位端から近位方向に間隔を隔てた近位端と、を構成する、自己拡張ステント（１０）用カテーテルチューブ（１２）と、
   ２）ベッドを円周方向に囲む外側カテーテルチューブ（３０）と、を有し、
   ３）外側カテーテルチューブは、自己拡張ステントをベッドから半径方向外方に解放するように近位方向に引かれるように構成された、ステントデリバリー装置において、
   ４）ベッドのステント受け面に、ベッドの近位端の直ぐ遠位の第１ピンチ帯域（５０）があり、
   ５）外側カテーテルチューブに、該チューブの遠位端に又はその近くに、そして半径方向内方に向いた面に、第２ピンチ帯域（４０）があり、
   ６）第１ピンチ帯域は、カテーテルチューブの半径方向外側に突出し、第２ピンチ帯域は、外側カテーテルチューブの半径方向内側に突出し、
   ７）外側カテーテルチューブの遠位端がベッドに対して、ベッドの近位端の直ぐ遠位側の位置まで近位方向に引かれたとき、第１ピンチ帯域と第２ピンチ帯域は互いに向かい合い、
   ８）向かい合った第１ピンチ帯域と第２ピンチ帯域の向かい合いは、ステントとカテーテルシャフトとの間の相対的な軸線方向移動に対して高い抵抗を得るために、ステントの近位端をはさむための幅の小さい環を構成することを特徴とする、ステントデリバリー装置。
2. 外側カテーテルチューブはマーカー（３４）を担持する、請求項１に記載のデリバリー装置。
3. 外側カテーテルチューブマーカーは第２ピンチ帯域を作るために外側カテーテルチューブを半径方向内方に変形させる、請求項２に記載のデリバリー装置。
4. 第１ピンチ帯域は、硬化高分子の環によって形成される、請求項１乃至請求項３の何れか１項に記載のデリバリー装置。
5. カテーテルマーカー（１６）が、硬化高分子の環の上に配置される、請求項４に記載のデリバリー装置。
6. カテーテルマーカーは、ステントベッドの近位端を構成する、請求項５に記載のデリバリー装置。

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