JP4604022B2 - 運搬促進デリバリー法による組織および腫瘍への液体の投与のための携帯用装置 - Google Patents
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Description
この実施例では、等方性0.4%アガロースゲルモデルを用いた(チェン(Chen)Z−J,2002)。このゲルを、総容量約340mLの長さ7cmの透明アクリルキューブに入れた。分子量960.8のエバンズブルー色素を、実験台上の注意深く制御した条件下で24時間の期間注入し、および結果の輸液パターンの写真を撮影した。画像は輸液時間の0、1、3、6、12および24時間に撮った。入院患者治療に用いられるシリンジポンプであるグラズビー(Graseby)3200(グラズビー・メディカル・リミテッド社(Graseby Medical Limited)、英国ハーツ(Herts)、ワトフォード(Watford))を、ラジアルピストンポンプであるペガサス・バリオ(PegasusVario)(ペガサス社(PegasusGmbH)、ドイツ、キール(Kiel))と、2つの異なるカテーテルを用いて比較した。最初に内径0.02mmおよび外径0.85mmのポリイミドチューブを溶媒の浸潤に用いた。次に、複数の側孔(8孔の4列で合計32孔、米国カリフォルニア州ゴレータ(Goleta)のメドトロニック・ニューロサージャリー社製(Medtronic Neurosurgery))を有する室カテーテルを浸潤に用いた。
神経膠腫の治療のための適用形について、携帯用ラジアルピストンポンプを使用し、およびポンプは輸液チューブおよびロゴメド社(LogoMed GmbH)(ドイツ、ビンドハーゲン(Windhagen))製のリザーバーバッグを含んだ。携帯用ポンプの種類は、容量50mLのポリウレタン製リザーバー付きの「ペガサス・バリオ」であった。輸液チューブは長さ100cmで、平らな滅菌フィルター(孔径0.22μm)が組み込まれていた。輸液針の、長さ16、19、25および32mmのデルテック社(Deltec.Inc.)(米国ミネソタ州セントポール)製のグリッパー(Gripper)(登録商標)針(22G)を使用した。アクセスポートのチタン製低刺激PORT−A−CATH、およびアクセスポートカテーテルは共にデルテック社(米国ミネソタ州セントポール)から購入した。アクセスポートカテーテルはシリコン製であり、およびX線を吸収する物質を含浸し、および1つの輸液カテーテル(腫瘍カテーテル)と、米国カリフォルニア州ゴレータ(Goleta)のメドトロニック・ニューロサージャリー社(Medtronic Neurosurgery))のナイロン製のCSF−カテーテルコネクターで接続した。
この実験は、運搬促進デリバリーに承認されたシリンジポンプ「グラズビー(Graseby)(登録商標)3200」(グラズビー・メディカル・リミテッド社(Graseby Medical Limited)、英国ハーツ(Herts)、ワトフォード(Watford))の流量特性を、携帯用 ポンプ「ペガサス・バリオ」と比較するために実施した。測定は、"Institut fr Mikro−und Informationstechnik der Hahn−Schickard−Gesellschaft e.V."Wilhelm− Schickard−Strasse 10,78052 Villingen−Schwenningen,Germanyで実施した。
ここに示す臨床試験は最初に安全性試験として計画され、および地域の倫理委員会によって承認され、および現行のヒトを対象とする試験に関するヘルシンキ国際宣言およびGCP(医薬品の臨床試験の実施に関する基準)に準拠して実施された。患者は下記の判定基準に従って選択された。
Claims (24)
- 遠位部分、近位ポートおよび遠位部分から近位ポートへ通じた内腔を含む少なくとも1つの溶媒リザーバー;
近位ポートおよび遠位ポートおよび近位ポートから遠位ポートへ通じた内腔を含む、少なくとも1つの携帯用ポンプ;
遠位ポート、近位ポート、および遠位ポートから近位ポートへ通じた内腔を含む1つ以上のアクセスポート;
近位ポート、遠位ポート、および近位ポートから遠位ポートへ通じた内腔を含む1つ以上のアクセスポートカテーテル;および、
アクセスポートに挿入されるアクセスポート針を有する1つ以上の輸液チューブ、
組織または腫瘍への導入のための少なくとも1つの出口を有する近位端、近位端の反対側の遠位端、および近位端から遠位端に通じた内腔を含み、対象の組織または腫瘍への挿入のために構成された少なくとも1つの輸液カテーテル、
を含み、
前記アクセスポートの近位ポートは、アクセスポートカテーテルと液体連絡し、
前記アクセスポートカテーテルは、前記輸液カテーテルとコネクターを介して液体連絡し、
前記輸液カテーテルの内腔は、溶媒リザーバーおよび携帯用ポンプと液体連絡している、
運搬促進デリバリー法により対象の組織または腫瘍へ溶媒を送るための装置。 - 携帯用ポンプが、0.001mL/hよりも大きくおよび平均して1mL/h未満であり、振動の一周期内の総流量が5μL未満でありおよび振動の振幅が0.1mL/hないし10mL/hである流量を輸液カテーテル中に導く、請求項1に記載の装置。
- 携帯用ポンプが、0.001mL/hよりも大きくおよび平均して1mL/h未満であり、振動の一周期内の総流量が0.5μL未満でありおよび振動の振幅が0.1mL/hないし1mL/hである流量を輸液カテーテル中に導く、請求項1に記載の装置。
- 携帯用ポンプが、ガス圧ポンプ、膜ポンプ、ピストンポンプ、ラジアルピストンポンプ、シリンジポンプ、遠心ポンプ、または吸引ポンプを含む、請求項1から3のいずれか1項に記載の装置。
- 2つ以上の輸液カテーテルおよび分配器を含み、前記分配器は輸液カテーテルの数と同じ数の近位ポート、および遠位ポート、ならびに近位ポートから遠位ポートに通じた内腔を含む、請求項1〜4のいずれか1項に記載の装置。
- 液体封じ込めの完全性が緩むことなく針が1回または複数回挿入されるようにアクセスポートが構成される、請求項1〜5のいずれか1項に記載のいずれか1項に記載の装置。
- アクセスポートが、遠位端で柔軟なセプタムに覆われている、請求項6に記載の装置。
- 輸液チューブがさらに、輸液チューブの近位ポートにアクセスポートチャンバーの遠位部への挿入のために採用されたアクセスポート針を含み、
輸液チューブは遠位ポート、近位開口部、および遠位ポートから近位開口部へ通じた内腔を含み、
輸液チューブの遠位ポートは輸液チューブの近位開口部と液体連絡している、請求項1〜7のいずれか1項に記載の装置。 - アクセスポート針が交換式または取り替え可能となるように構成される、請求項1〜8のいずれか1項に記載の装置。
- アクセスポート針が軟質材料の輪で裏打ちされたキャップで保護される、請求項1〜9のいずれか1項に記載の装置。
- アクセスポート針が、前記キャップに対して90°ないし180°の角度を有する、請求項9に記載の装置。
- 少なくとも1つの一方向弁を含み、輸液カテーテルから溶媒リザーバーへ液体が流れなくするように各弁が構成される、請求項1〜11のいずれか1項に記載の装置。
- 一方向弁が溶媒リザーバー、携帯用ポンプまたは輸液チューブと隣接して配置される、請求項12に記載の装置。
- さらにフィルターを含む、請求項1〜13のいずれか1項に記載の装置。
- フィルターが、0.22μm以下の孔径を有する、請求項14に記載の装置。
- 溶媒リザーバーが、弾力的に圧縮可能な溶媒リザーバーを含む、請求項1〜15のいずれか1項に記載の装置。
- 溶媒リザーバーがポリマー材料を含む、請求項16に記載の装置。
- アクセスポートおよび、さらにアクセスポートカテーテルを含む実施形態で;またこのアクセスポートカテーテルが対象の皮下に埋め込まれ、および輸液カテーテルが標的腫瘍または組織の中または近傍に埋め込まれ、およびアクセスポートカテーテルとそれぞれアクセスポートへコネクターによって接続されている、請求項1〜17のいずれか1項に記載の装置。
- 溶媒が薬液を含む、請求項1〜18のいずれか1項に記載の装置。
- 薬液が、鎮痛剤、創傷治療剤、強壮剤、麻酔剤、駆虫剤、抗凝固剤、抗リウマチ剤、抗アレルギー剤、抗不整脈剤、抗生物質、抗痴呆剤、抗糖尿病剤、解毒剤、抗てんかん剤、止血剤、降圧剤、覚醒剤、抗片頭痛薬、抗真菌薬、抗悪性腫瘍剤、抗パーキンソン剤、消炎剤、アンチセンスオリゴヌクレオチド、抗結核薬、抗動脈硬化剤、生物材料、血流刺激剤、利胆薬、コルチコイド、サイトカイン、細胞増殖抑制剤、診断薬、線維素溶解剤、老人薬、ゴナドトロピン、肝臓薬、ホルモンおよび/またはその阻害剤、睡眠薬、免疫グロブリン、免疫調整剤、免疫治療剤、臓器灌流溶媒、タンパク質、タンパク質毒素、保護剤、鎮静剤、心臓治療薬、抑制剤、刺激剤、ミネラル、筋弛緩剤、抗神経薬、オリゴヌクレオチド、点眼薬、骨粗鬆症薬、耳鼻科薬、向精神薬、血清、甲状腺製剤、ワクチン、鎮痙薬、泌尿器科薬、ビタミン、抗体、酵素補充療法のタンパク質、増殖因子、ベクター、オリゴヌクレオチド、遺伝子治療のウイルス、診断薬、造影のための薬剤または抗体、またはX線造影剤、およびその組み合わせを含む、請求項19に記載の装置。
- 薬液が、TGF−β、MIA、c−erbB−2/HER−2、jun、fos、VEGFまたはIL−10、その受容体またはその組み合わせの発現を阻害するアンチセンスオリゴヌクレオチドを含む、請求項19に記載の装置。
- 組織が、動脈、胆管、膀胱、骨、骨髄、脳、乳房、大腸、子宮内膜、上皮、胆のう、胆のう、頭、腹腔、腸、心臓、関節、腎臓、肝臓、肺、筋肉、首、食道、卵巣、膵臓、前立腺、尿細管、皮膚およびその層、脾臓、胃、精巣、胸腺、甲状腺、子宮、または静脈を含む、請求項1〜21のいずれか1項に記載の装置。
- 腫瘍が、芽細胞腫、乳がん、食道がん、頭頚部がん、卵巣がん、肉腫(骨肉腫および軟骨肉腫を含む)、小細胞気管支原性/肺がん、非小細胞気管支原性/肺がん、大腸がん、結腸直腸がん、胃がん、小腸がん、肝臓がん、腎臓がん、膵臓がん、胆のうがん、子宮頚がん、子宮体がん、中皮腫、前立腺がん、精巣がん、脳腫瘍、非ホジキンリンパ腫、ホジキンリンパ腫、または新生物、胆管がん、膀胱がん、骨がん、骨髄がん、脳腫瘍、乳がん、気管支原性がん、子宮頚がん、絨毛がん、嚢胞腺がん、子宮頚がん、大腸がん、結腸直腸がん、胎児性がん、子宮体がん、上皮がん、食道がん、胆のうがん、胃がん、頭頚部がん、心臓がん、肝細胞がん、腹腔がん、腸がん、腎臓がん、肝臓がん、肺がん、髄様がん、非小細胞気管支原性/肺がん、食道がん、卵巣がん、膵臓がん、乳頭がん、乳頭腺がん、前立腺がん、直腸がん、腎細胞がん、尿細管がん、皮脂腺がん、皮膚がん、小細胞気管支原性/肺がん、小腸がん、軟組織がん、脾臓がん、扁平上皮細胞がん、胃がん、精巣がん、精巣がん、胸腺腫、甲状腺腫瘍、子宮がん;星細胞腫、聴神経腫、芽細胞腫、神経線維腫、トラコーマ、および化膿性肉芽腫;前がん腫瘍、芽細胞腫、ユーイング腫瘍、頭蓋咽頭腫、上衣細胞腫、神経膠腫、血管芽細胞腫、ホジキンリンパ腫、白血病、髄質芽細胞腫、黒色腫、髄膜腫、中皮腫、神経芽細胞腫、神経線維腫、非ホジキンリンパ腫、乏突起細胞腫、松果体腫、網膜芽細胞腫、網膜芽細胞腫、肉腫(血管肉腫、軟骨肉腫、内皮肉腫、線維肉腫、膠肉腫、平滑筋肉腫、脂肪肉腫、リンパ管内皮肉腫、リンパ管肉腫、筋肉腫、骨原性肉腫、骨肉腫を含む)、精上皮腫、トラコーマ、ウィルムス腫瘍を含む、請求項1〜22のいずれか1項に記載の装置。
- 腫瘍が神経膠腫または星細胞腫である、請求項1〜22のいずれか1項に記載の装置。
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