JP4602133B2 - 前十字靭帯修復用の埋込みクロスピン - Google Patents

Description

本発明の技術分野は、整形外科インプラントであり、詳細には、前十字靭帯の修復処置に有用な整形外科インプラントである。

前十字靭帯（ＡＣＬ）は、人間の膝の軟組織の主構成要素であって、膝を安定性させる役割を果たす。ＡＣＬに加えて、後十字靭帯（ＰＣＬ）、内側側副靭帯（ＭＣＬ）、及び外側側副靭帯（ＬＣＬ）を含む他の複数の靭帯が膝を安定性させている。スポーツや仕事などを含む様々な身体活動でＡＣＬを損傷または断裂する人は珍しくない。損傷または断裂は、衝突などの外傷によって、または例外的な力をＡＣＬに伝達する突然の停止や回転運動によって引き起こされ得る。一般に、損傷または断裂したＡＣＬは、縫合やステープル止めなどの従来の軟組織修復法では修復することができない。ＡＣＬを移植片で置換する必要がある。このような移植片は、例えば、患者の膝蓋骨腱または膝窩腱から採取した自家移植片、または死体から採取した同種移植片、異種移植片、または人工の腱とすることができる。組織工学的に作製された靭帯も利用することができる。一般的なＡＣＬ再建では、患者の脛骨及び大腿骨に、外科医が従来の外科用ドリル、ドリルガイド、及び器具を用いて軸方向トンネルを穿孔する。膝の準備ができたら、外科医が移植片を、脛骨及び大腿骨のトンネル内に挿入し、移植片の各端部がそれぞれのトンネルに受容されるようにする。外科医が移植片を調節して所望の範囲の運動が可能となるようにする。最後に、従来の方法で移植片の両端を固定して、ＡＣＬ修復または再建を完了する。例えば、移植片の両端は、従来の締めねじで固定することができる。代替の固定方法では、クロスピン、特に大腿骨クロスピンが用いられる。この種の方法では、大腿骨のトンネルと交差するように大腿骨端部に横孔を穿孔し、ガイドワイヤをその横トンネル内に挿入する。次いで、カニューレ状クロスピンを、ガイドワイヤを利用して横トンネル内から移植片のループ端部の下側まで挿入して、移植片を大腿骨トンネル内に固定する。次いで、ガイドワイヤを抜き去ることができる。所望に応じて、同様の方法で、移植片の他方の端部を脛骨クロスピンで脛骨トンネル内に固定することができる。

当分野で周知のカニューレ状クロスピンは、意図する目的を果たすのに十分であるが、改善されたクロスピン及び外科技術の要求が引き続き存在する。例えば、非単一皮質固定及び手術中の除去または修正が可能であり、かつ様々な大きさ（長さ）のインプラントを用意する必要がない或いは小さく、更に適切な長さを決定するために必要な測定及び計算が単純な新規のクロスピンが要望されている。

従って、当分野で、ＡＣＬ再建術に使用するための新規のカニューレ状クロスピンが要望されている。

ＡＣＬ再建術に用いるための新規のクロスピンを開示する。このクロスピンは、基端部、先端部、外面、及び長手方向の軸を有する細長い部材を含む。この先端部からノーズ部材が延出している。ノーズ部材は、基端部及び先端部を有する。細長い部材に、外面を貫通する軸方向の溝が形成されている。この溝は、基端部、先端部、底部、開口した上部、及び通路を有する。ノーズ部材の先端部にガイドワイヤ開口が形成されている。ガイドワイヤ開口及び溝と連通するように、ガイドワイヤ開口から溝まで延びた内部通路がノーズ部材に形成されている。

本発明の別の態様は、上記した埋込みクロスピンを用いて骨トンネル内にＡＣＬ靭帯インプラントの端部を固定する方法である。

本発明のこれら及び他の態様及び特徴は、添付の図面を参照しながら以下の説明を読めばより明らかになるであろう。

単皮質固定及び手術中の除去または修正が可能であり、かつ様々な大きさ（長さ）のインプラントを用意する必要がない或いは小さく、更に適切な長さを決定するために必要な測定及び計算が単純な新規のクロスピンが提供される。

本発明のクロスピンは、インプラントに有用な様々な従来の生体適合性材料から形成することができる。このような材料は、吸収性または再吸収性とすることができる。従来の非吸収性材料の例として、外科用ステンレス鋼、ニッケルチタン合金、セラミック、デルリン（Delrin）、ポリエチレン、及び限定するものではないがポリプロピレンやアセタールなどを含む他の非吸収性ポリマーを挙げることができる。生体吸収性材料の例として、ＰＬＡ、ＰＧＡ、ポリジオキサノン、ポリカプロラクトン、及びそれらのコポリマーなどを挙げることができる。用語「天然ポリマー」は、合成ポリマーとは反対の自然発生のポリマーを指す。装置が少なくとも１種類の合成ポリマーを含む実施形態では、好適な生体適合性合成ポリマーは、脂肪族ポリマー、ポリ（アミノ酸）、コポリ（エーテルエステル）、ポリアルキレンオキサ（polyalkylenes oxalaes）、ポリアミド、チロシン由来ポリカーボネート、ポリ（イミノカーボネート）、ポリオルトエステル（polyorthoesters）、ポリオキサエステル（polyoxesters）、ポリアミドエステル（polyamidoesters）、アミン基を含むポリオキサエステル、ポリ（無水物）、ポリホスファゼン、ポリウレタン、ポリ（エーテルウレタン）、ポリ（エステルウレタン）、及びそれらの混合物からなる群から選択されるポリマーを含むことができる。本発明に用いるのに好適な合成ポリマーとして、コラーゲン、エラスチン、トロンビン、フィブロネクチン、デンプン、ポリ（アミノ酸）、ポリ（プロピレンフマレート）（poly(propylene fumarate)）、ゼラチン、アルギン酸塩、ペクチン、フィブリン、酸化セルロース、キチン、キトサン、トロポエラスチン、ヒアルロン酸、リボ核酸、デオキシリボ核酸、ポリペプチド、タンパク質、多糖、ポリヌクレオチド、及びこれらの組合せに見られる配列に基づいた生合成ポリマー（biosynthetic polymers）を挙げることができる。本発明の装置は、従来の生体適合性天然ポリマーから製造することもできる。所望に応じて、生体吸収性材料は、骨誘電性または骨導電性材料、限定するものではないがカルシウムヒドロキシアパタイト及びリン酸三カルシウムなどを含むポリマー及びそれらの混合物を含むことができる。

本発明のクロスピンは、機械加工、成形、及びそれらの組合せなどを含む従来の様々な製造方法で製造することができる。

図１に示されているように、本発明のクロスピン５は、細長い部材１０を有する。この部材１０は、基端部２０及び先端部４０を有する。部材１０は、図示されているように長手方向の軸１１を有する。基端部５５及び先端部６０を有するノーズ部材５０が、先端部４０から延出している。ノーズ部材５０は、テーパ、円錐、切頭円錐、弾丸状、球形、段付き形状、及びそれらの組合せを含む様々なジオメトリ構造を有することができる。軸方向の溝７０が、細長い部材１０の外面１５を貫通して延在する。溝７０は、図示されているように開口した基端部７２、先端部７４、底部７５、及び対向した側面７７を有する。溝７０は、Ｕ字型、円形、弧状、正方形、長方形、及びこれらの組合せを含む様々な断面形状を有することができる。溝７０はまた、図示されているように表面１５を貫通して延在する開口上部７９を有する。溝７０は通路８０も有する。ノーズ部材５０は、図示されているように、その先端部６０にガイドワイヤ開口６２を有する。このガイドワイヤ開口６２は、長手方向の軸１１と同軸上に配置されるのが好ましい。ノーズ部材５０は、図示されているように溝７０まで延びたトンネル１００を含む。トンネル１００は、図示されているように、ノーズ端部材５０のガイドワイヤ開口６２及び先端部７４の溝通路８０に連通した通路１０２を有する。

本発明のクロスピンは、大腿骨トンネル内にＡＣＬ置換靭帯移植片を固定するために従来のガイドワイヤと組み合わせて用いられる。従来のカニューレ状クロスピンを用いて大腿骨トンネル内にＡＣＬ置換靭帯移植片を固定する様々な方法が当分野で知られている。例えば、言及することをもって本明細書の一部とする米国特許出願第１０／４３９，７５２号に、ＡＣＬ移植片を大腿骨トンネル内に挿入して、その移植片をガイドワイヤ上を移動するカニューレ状クロスピンを用いて固定する方法が開示されている。

ここで、本発明の新規のクロスピンを用いて移植片の端部を骨トンネル内に固定する方法を説明する。図３-図７に示されているように、本発明の新規のクロスピン５を用いて、膝１５０の大腿骨１８０に形成された大腿骨骨トンネル１９０内にＡＣＬ移植片２００を固定する。一般に、このような方法では、患者の膝１５０を所望の位置に固定して従来の方法で整形外科医が患者の準備をする。次いで、患者の膝１５０に近接した脛骨１７０及び大腿骨１８０の端部に、従来の方法で長手方向すなわち軸方向の骨トンネルを穿孔する（図３を参照）。脛骨トンネル１７５及び大腿骨トンネル１９０は、図示されているように実質的に整合させる。加えて、大腿骨トンネル１９０の上部１９８に交差するように大腿骨１９０に横トンネル２７０を穿孔する。これは、様々な従来の方法で行うことができる。例えば図３に示されているように、従来のトロカールドリル部材２１０が従来のカニューレスリーブ２２０内でピン２１１で固定されている。トロカールドリル部材２１０は、尖った先端部２１２及び平坦な基端部２１５を有する。カニューレスリーブ２２０は、基端部２２２、先端部２２５、及び通路２２７を有する。ドリル部材の基端部２１５が従来の外科用ドリルに取り付けられ、その先端部２１２が大腿骨１８０を穿孔して横トンネル２７０を形成する一方で、カニューレスリーブ２２０の先端部２２５の少なくとも一部を横トンネル２７０内に挿入する。横トンネルを穿孔してカニューレスリーブ２２０を挿入する他の従来の方法を用いることもできる。横トンネル２７０は、相反した開口端部２７２及び２７３、並びに通路２７５を有する。トロカールまたはドリルをトンネル２７０から取り出した後、例えば、縫合糸に取り付けてその縫合糸を縫合糸用トンネル延長部１９７を介して引張るなどの従来の方法で、ＡＣＬ置換移植片１６０を大腿骨トンネル１９０内に挿入する。従来のガイドワイヤ１２０の一部がループ状のＡＣＬ移植片１６０の上端部１６６の上部１６８の下側にくるように、ガイドワイヤ１２０を横トンネル２７０内に挿入する。従来の方法及び同等の方法を用いて、ガイドワイヤ１２０を挿入して移植片１６０を所定の位置に移動させることができる。この分野で用いられるガイドワイヤは従来から知られており、外科用ステンレス鋼、ナイロン、及びニチノールなどを含む様々な生体適合性材料から製造することができる。初めに、ガイドワイヤ１２０の第１の端部１２２をノーズ部材５０のガイドワイヤ開口６２内に挿入し、トンネル１００及び通路１０２を経て溝７０の通路８０内に進めて、ガイドワイヤ１２０をクロスピン５内に導入する。ガイドワイヤ１２０の端部１２２を、クロスピン５の基端部２０の開口２２を通って溝７０の基端部７２から延出させる。次いで、ガイドワイヤ１２０を挿入器具３００に挿入する。挿入器具３００は、図示されているように基端ハンドル３０５、及び先端部３１５を有する細長い部材３１０を含む。挿入器具３００は、その全長に亘る内腔または長手方向の通路３０２を有する。器具３００は、図示されているように、必要に応じてガイドワイヤ１２０に係合するようにハンドル３０５の通路３０２内で移動できる先端部３０７を有する止めねじ３０６を含む。挿入器具３００の先端部３１５は、クロスピン５の基端部２０に係合するように配置されている。次いで、本発明のクロスピン５を挿入器具３００によって（押すまたは叩くなど）、カニューレスリーブ及びトンネル２７０内を移動させ、横トンネル２７０及び大腿骨トンネル１９０の上部１９８のＡＣＬ移植片１６０の上部１６６の下側の大腿骨トンネルにクロスピンを配置する。場合によっては、止めねじ３０６によって挿入器具をガイドワイヤ１２０に対して固定位置に維持することができるが、ガイドワイヤ１２０に沿ってスライドさせることもできる。このクロスピンの埋込みにより、ＡＣＬ移植片１６０の端部１６６が大腿骨トンネル１９０内に固定される。次いで、ガイドワイヤ１２０をカニューレスリーブ２２０と共に引き抜き、この部分の外科処置を終了する。ＡＣＬ移植片の他方の端部１６２を、締まりねじまたはクロスピン（不図示）を用いるなどの従来の固定方法及び技術を用いて脛骨トンネル１７５内に固定する。これで、ＡＣＬ移植片１６０が所定の位置に固定され、膝１５０の外科処置及び再建術が完了する。図示されていないが、ノーズ部材５０の先端側のガイドワイヤ１２０に結び目を作ることもできる。この結び目は、ガイドワイヤ開口６２の最大寸法よりも大きい寸法を有する。次いで、クロスピン５を横トンネル２７０に配置した後、処置の任意の時点で外科医が何らかの理由でクロスピン５を取り外したいと考えた場合、ガイドワイヤ１２０を基端側に引張ってクロスピン５を取り外すことができる。

本発明の新規の方法及びクロスピン５は多くの利点を有する。このような利点には、外科処置中にピンを取り外すことができること、非単一皮質固定（装置に亘って荷重が等しくかかる）であることが含まれる。加えて、クロスピンが大腿骨トンネルの中心に配置され、１つの大きさのインプラントを用いることができる。

本発明は詳細な実施形態を用いて図示及び説明してきたが、当業者であれば、添付の特許請求の範囲及び概念から逸脱することなく、本発明の形態及び細部を様々に変更できることを理解できよう。

本発明の実施態様は以下の通りである。
（１）埋込みクロスピンであって、
基端部、先端部、長手方向の軸、及び外面を有する細長い部材と、
前記先端部から延出した、基端部及び先端部を有するノーズ部材と、
前記細長い部材の前記外面を貫通した、基端部、先端部、底部、対向した側面、開口した上部、及び通路を有する軸方向の溝と、
前記ノーズ部材の前記先端部のガイドワイヤ開口と、
前記ガイドワイヤ開口及び前記溝と連通するように前記ガイドワイヤ開口から前記溝まで延びた、前記ノーズ部材に形成された内部通路とを含むことを特徴とする埋込みクロスピン。
（２）前記クロスピンが生体適合性材料を含むことを特徴とする実施態様（１）に記載のクロスピン。
（３）前記材料が生体吸収性であることを特徴とする実施態様（２）に記載のクロスピン。
（４）前記材料が非吸収性であることを特徴とする実施態様（２）に記載のクロスピン。
（５）前記生体吸収性材料が、ＰＬＡ、ＰＧＡ、及びそれらのコポリマーからなる群から選択されることを特徴とする実施態様（３）に記載のクロスピン。

（６）前記非吸収性材料が、外科用ステンレス鋼、ニッケルチタン合金、セラミック、デルリン（Delrin）、ポリエチレン、ポリプロピレン、及びアセタールからなる群から選択されることを特徴とする実施態様（４）に記載のクロスピン。
（７）前記クロスピンの前記基端部が、前記溝の前記基端部と連通した開口を含むことを特徴とする実施態様（１）に記載のクロスピン。
（８）前記ガイドワイヤ開口が前記長手方向の軸と同軸上にあることを特徴とする実施態様（１）に記載のクロスピン。
（９）前記ノーズ部材が弾丸型であることを特徴とする実施態様（１）に記載のクロスピン。
（１０）前記ノーズ部材が切頭円錐型であることを特徴とする実施態様（１）に記載のクロスピン。

（１１）前記ノーズ部材が円錐型であることを特徴とする実施態様（１）に記載のクロスピン。
（１２）骨トンネル内にＡＣＬ靭帯インプラントの端部を固定する方法であって、
（ａ）埋込みクロスピンを用意するステップであって、前記クロスピンが、
基端部、先端部、長手方向の軸、及び外面を有する細長い部材と、
前記先端部から延出した、基端部及び先端部を有する切頭円錐型のノーズ部材と、
前記細長い部材の前記外面を貫通した、基端部、先端部、底部、対向した側面、開口した上部、及び通路を有する軸方向の溝と、
前記ノーズ部材の前記先端部に形成された、最大寸法を有するガイドワイヤ開口と、
前記ガイドワイヤ開口及び前記溝と連通するように前記ガイドワイヤ開口から前記溝まで延びた、前記ノーズ部材に形成された内部通路とを含む、前記ステップと、
（ｂ）大腿骨に軸方向大腿骨トンネルを穿孔するステップと、
（ｃ）前記大腿骨トンネルに交差するように横トンネルを前記大腿骨に穿孔するステップと、
（ｄ）ガイドワイヤの両端部が前記横トンネルの両端部からそれぞれ延出し、前記ガイドワイヤが前記ＡＣＬインプラントの端部の下側にくるように、前記ガイドワイヤを前記横トンネル内に配置するステップと、
（ｅ）前記ＡＣＬインプラントの前記端部を前記大腿骨トンネル内を移動させるステップと、
（ｆ）前記ガイドワイヤが前記ガイドワイヤ開口から前記内部通路を経て前記溝の通路内に部分的に受容されるように、前記ガイドワイヤを前記クロスピンに通すステップと、
（ｇ）前記クロスピンを前記ガイドワイヤ上を移動させて、前記クロスピンを前記ＡＣＬインプラントの前記端部の下側の前記横トンネル内に埋込むステップとを含むことを特徴とする方法。
（１３）更に、前記ノーズ部材の先端側の前記ガイドワイヤに結び目を作るステップを含み、前記結び目が、前記ノーズ部材の前記ガイドワイヤ開口の最大寸法よりも大きい最大外寸を有することを特徴とする実施態様（１２）に記載の方法。
（１４）更に、基端部及び先端部を有する細長い部材、前記先端部に取り付けられたハンドル、及び内部を通る通路を含む挿入器具を用意するステップと、前記挿入器具の先端部が前記クロスピンの前記基端部に接触するように前記挿入器具の前記通路内に前記ガイドワイヤを通すステップを含むことを特徴とする実施態様（１２）に記載の方法。
（１５）前記挿入器具が、その通路内に少なくとも部分的に延在するように前記挿入器具に取り付けられた止めねじを含むことを特徴とする実施態様（１４）に記載の方法。

（１６）更に、前記挿入器具が前記ガイドワイヤと共に移動するように前記止めねじを前記ガイドワイヤに係合させるステップを含むことを特徴とする実施態様（１５）に記載の方法。

本発明のクロスピンの斜視図である。 図１のクロスピンの平面図である。 横トンネルを備えた大腿骨トンネルを有する膝の大腿骨の底部の断面、横トンネルを穿孔してカニューレスリーブを挿入するために用いられるトロカール／ドリル、及び横トンネル内に配置されたカニューレスリーブ、脛骨トンネルを有する膝の脛骨の上部の断面を例示する膝の部分断面図である。 横孔が穿孔されトロカール／ドリルが取り除かれた後の図３の膝の大腿骨、横トンネル及び大腿骨トンネル内に配置された可撓性ガイドワイヤ部材、及び大腿骨トンネル内に配置されたループ状靭帯移植片の上端部を示す部分断面図である。 大腿骨の横トンネル内を貫通しているガイドワイヤに取り付けられた本発明のクロスピンを示す部分断面図である。 ガイドワイヤに取り付けられ、横トンネル内に配置される直前のクロスピンの基端部に接触している挿入ロットを示す部分断面図である。 ガイドワイヤ上を移動して横トンネル内に移植され、ＡＣＬ移植片の上部の下側にある本発明のクロスピンを例示するが、脛骨トンネル内への移植片の下端部の固定を例示していない部分断面図である。

符号の説明

５ クロスピン
１０ 細長い部材
１１ 長手方向の軸
１５ 細長い部材の外面
２０ 細長い部材の基端部
４０ 細長い部材の先端部
５０ ノーズ部材
５５ ノーズ部材の基端部
６０ ノーズ部材の先端部
６２ ガイドワイヤ開口
７０ 溝
７２ 溝の基端部
７４ 溝の先端部
７５ 溝の底部
７７ 溝の側面
８０ 溝の通路
１００ トンネル
１０２ トンネルの通路
１２０ ガイドワイヤ
１２２ ガイドワイヤの第１の端部
１５０ 膝
１６０ 移植片
１６２ 移植片の端部
１６６ 移植片の上端部
１６８ 移植片の上部
１７０ 脛骨
１７５ 脛骨トンネル
１８０ 大腿骨
１９０ 大腿骨トンネル
１９７ 縫合糸用トンネル延長部
１９８ 大腿骨トンネルの上部
２１０ トロカールドリル部材
２１１ ピン
２１２ ドリル部材の先端部
２１５ ドリル部材の基端部
２２０ カニューレスリーブ
２２２ カニューレスリーブの基端部
２２５ カニューレスリーブの先端部
２２７ カニューレスリーブの通路
２７０ 横トンネル
２７２、２７３ 横トンネルの開口端部
２７５ 横トンネルの通路
３００ 挿入器具
３０２ 挿入器具の通路
３０５ ハンドル
３０６ 止めねじ
３１０ 挿入器具の細長い部材
３１５ 挿入器具の先端部

Claims (10)

1. 埋込みクロスピンであって、
   基端部、先端部、長手方向の軸、及び外面を有する細長い部材と、
   前記先端部から延出した、基端部及び先端部を有するノーズ部材と、
   前記細長い部材の前記外面を貫通した、基端部、先端部、底部、対向した側面、開口した上部、及び通路を有する軸方向の溝と、
   前記ノーズ部材の前記先端部のガイドワイヤ開口と、
   前記ガイドワイヤ開口及び前記溝と連通するように前記ガイドワイヤ開口から前記溝まで延びた、前記ノーズ部材に形成された内部通路とを含むことを特徴とする埋込みクロスピン。
2. 前記クロスピンが生体適合性材料を含むことを特徴とする請求項１に記載のクロスピン。
3. 前記材料が生体吸収性であることを特徴とする請求項２に記載のクロスピン。
4. 前記材料が非吸収性であることを特徴とする請求項２に記載のクロスピン。
5. 前記生体吸収性材料が、ＰＬＡ、ＰＧＡ、及びそれらのコポリマーからなる群から選択されることを特徴とする請求項３に記載のクロスピン。
6. 前記非吸収性材料が、外科用ステンレス鋼、ニッケルチタン合金、セラミック、デルリン（Delrin）、ポリエチレン、ポリプロピレン、及びアセタールからなる群から選択されることを特徴とする請求項４に記載のクロスピン。
7. 前記クロスピンの前記基端部が、前記溝の前記基端部と連通した開口を含むことを特徴とする請求項１に記載のクロスピン。
8. 前記ガイドワイヤ開口が前記長手方向の軸と同軸上にあることを特徴とする請求項１に記載のクロスピン。
9. 前記ノーズ部材が弾丸型であることを特徴とする請求項１に記載のクロスピン。
10. 前記ノーズ部材が切頭円錐型であることを特徴とする請求項１に記載のクロスピン。
    

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