JP4580987B2 - 逆方向の湾曲を有するストラットを備えるステント - Google Patents

Description

本発明は、一般に、管腔内プロテーゼの構造に関する。より詳細には、本発明は、縮小された圧縮外形及び拡大された拡張外形を有するステントに関する。

管腔内プロテーゼは、様々な医療目的のために使用される。たとえば、ステントは、血管、胆管、及び胃腸管など様々な体管腔内に、開存性を維持するために配置される。

血管又は冠動脈内に配置されるステントは、通常、血管壁の開通を維持するために使用される。これを行うために、ステントを、支持が必要とされる血管内の部位に配置しなければならず、これは様々な方法で達成することができる。経皮経管冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）と呼ばれる１つの一般的な方法では、通路を作り出す目的で血管壁を開くために、バルーンカテーテルが使用される。次いで、ステントは、新しく開かれた通路内に配置され、血管を開いて支える。このステント留置術に代わる方法として、直接ステント留置術がある。直接ステント留置術は、拡張がステント留置後に生じる医療技術である。直接ステント留置術は、傷害をより少なくし、ステント再狭窄の再発をより減少させることができると考えられている。

ステントは、自己拡張型又はバルーン拡張可能型とすることができる。自己拡張型及びバルーン拡張可能型ステントは、通常、送達カテーテルを備えるステント送達システムによって、血管の配置部位に位置決めすることができる。自己拡張型ステントは、送達カテーテルの外周で圧縮される。自己拡張型ステントを配置するために、通常、後退可能なシースが使用される。次いで、ステントは、患者の脈管構造の蛇行通路を通って配置部位へと移動される。ステントは、血管のアテローム硬化性の部位など制限された領域を通って移動しその中に配置するために、小さい外径又は外形を有することが有利である。

ステントは、拡張状態でのステントの外径を圧縮状態でのステントの外径と比較した割合である、いわゆる「比」によって分類される。今日のステントは、通常、最大約５：１の拡張対圧縮ステント直径比を有する。この拡張及び圧縮直径の間の比が比較的小さいことによって、現在使用可能なステントの用途が制限されている。たとえば、小径の血管を通ってステントを移動させることを可能にするために十分小さい外形を有するステントは、大きい血管内に配置するために十分大きい拡張直径をもたない。

今日の大径ステントは、通常、小径ステントより長いストラットの長さを有する。現在の大径ステントの圧縮直径は、隣接するストラット間の干渉により制限される。さらに、自己拡張型ステントでは、隣接するストラット間の干渉により、ストラットの一部に高い応力／ひずみが集中することがあり、これによってステントは、配置されたときに完全に拡張することが妨げられることがある。たとえば、自己拡張型ステントが、より小さい外径を提供しようと試みてその弾性限界を超えて圧縮される場合、ステントは、恒久的な変形によりその所望の配置拡張直径に戻らなくなる。さらに、ストラット長さが長いことによって、ステントの柔軟性、並びに配置されたときの血管壁の支え及び有効範囲が低下する。

したがって、拡張直径と収縮直径の比がより大きいステントが必要とされている。この比が大きくなることによって、ステントを、より小さい比のステントよりも多くの臨床状況で使用することが可能になる。さらに、最適なひずみ分布を実現しながらステントの圧縮外形を最小化することができるステントが必要とされている。きつく圧縮されたステントでは、その意図された完全な直径へと拡張することができるステントを提供するために、ステントのより適当な部分へのひずみの分布が必要とされる。最後に、ひずみ又は圧縮外形の増大という不利な作用を伴わずに、拡張又は配置ステント直径が大きくなるようにストラットの長さを最適化するステントが必要とされている。

本発明は、現在使用可能なステントと比較して、拡張対縮小比が大きなステントを提供する。具体的には、従来の自己拡張型ステントは通常、最高約５：１の拡張／圧縮比を有するが、本発明の自己拡張型ステントは、約７：１の拡張／圧縮比を有する。本発明のステントの大きな拡張／圧縮比は、ステントがステント送達システムで圧縮されるときのステントの圧縮直径を小さくし、及び／又はステントが配置されるときの拡張直径を大きくすることによって実現される。

本発明のステントは、逆方向の湾曲を有するストラットを使用することによって、従来のステントに比べて小さな圧縮外形を形成することができる。各ストラットは、各端部からそのほぼ中間部へと延びる、逆方向の弓状湾曲又はアーチを有する。こうした逆方向の湾曲は、ストラットのほぼ中間部で互いに結合されるが、この位置での結合に必ずしも限定されない。ステントの円周部の２つの隣接するストラットは、それぞれ、その端部にてループによって結合される。ステント圧縮時、ストラットは直線状になり伸張する。この構成により、ステントのループと隣接ストラットとの各組の最大円周幅を、大幅に小さくし、それによってステントの全体的な圧縮直径を小さくすることができる。

本発明のステントの様々な実施形態で示すように、ステントの円周部で異なる長さのストラットを使用することによって、拡張対圧縮比をさらに大きくすることができる。ステントの円周部でストラットの長さを変えることによって、ループと隣接ストラットの隣接する組同士の最大円周幅をずらすことができる。したがって、ループと隣接ストラットの隣接する組の最大円周幅は、互いに干渉し合わず、ステントの圧縮を妨害しない。さらに、いくつかのストラットの長さを長くすることによって、ステントが配置されたときに大きな拡大直径を有することが可能になる。

ステント圧縮時にステントの恒久的な変形又は材料の破損を防ぐために、ステントにかかる応力／ひずみの力を、好ましくはストラット部へと再分配することによって、拡張対圧縮比をさらに大きくすることができる。圧縮時、従来のステントは、ステントのループ部に応力／ひずみの高い集中を受ける。応力／ひずみのレベルが自己拡張型ステントの弾性限界（可逆ひずみ）を超える場合、ステントは、恒久的に変形され、配置されたときに完全に拡張しなくなる。本発明の様々な実施形態にかかる応力／ひずみは、ステントの様々な部分の相対的な強度又は柔軟性を変えることによって、再分配することができる。たとえば、ステントの様々な部分の相対的な強度又は柔軟性を変化させるために、その部分を形成するために使用される材料の量を変えることができる。この変形形態は、ループ部の強度がストラット部に対して相対的に大きくなるように、ループ部の厚さ又は幅を大きくすることによって実現することができる。好ましくは、ストラット幅は、応力／ひずみの力をステントのループ部から離れてストラットの中間部へとさらに再分配するために、両端からストラットの中間部に向かって徐々に小さくなる。

また、本発明のストラットの逆方向湾曲デザインによって、ステントの弾性限界を超えずにステントをさらに圧縮することができるよう、ループの柔軟性に対するストラットの柔軟性が大きくなる。具体的には、ストラットの逆方向の凹状及び凸状湾曲のストラットの中間部の結合部が、ストラット及びループの他の部分に対して相対的に大きな柔軟性を有する。したがって、ステントが圧縮されるときに、圧縮力が、ステントのループ部からストラットの中間部へと再分配される。

本発明のこれらの態様、並びにその他の目的、特徴、及び利点は、添付の図面と併せて読むべき以下の詳細な説明において説明される。

本特許又は出願ファイルは、彩色で作成された少なくとも１枚の図面を含む。１枚又は複数枚の彩色図面を伴う本特許又は特許出願公開の複写は、要求され及び必要料金が支払われると、特許商標局により提供される。

本発明は、好ましくは、自己拡張型ステントにおいて使用されるが、自己拡張型ステントのみに関する用途に限定されない。以下の詳細な説明は、自己拡張型ステントに関する実施形態を説明するが、本発明の変形形態をバルーン拡張式ステントなどにおいて使用することができる。

自己拡張型ステントは、送達カテーテルシステムのバルーンカテーテルを使用して、配置部位に送達することができる。自己拡張型ステントは、通常、カテーテルの遠位端に配置された管内に配置され、この管はステントに物理的な制限を与える。管は、ステントを物理的に制限し、配置部位に到達するまでステントをその圧縮状態に保持する。送達システムの外形を最小限に抑えるために、ステントをその可能な最小直径に圧縮することが望ましい。この最小限の外形によって、送達システムが狭い制限領域を通ってステントを進めることが可能になり、ステントは最終的に、所望の部位に配置される。

図１は、圧縮状態にある従来のステント２を示す。従来のステント２は、ストラット４及びループ８を有する、蛇行部６を備える。ステントは、外径１０及び内径１４を有する。

図１に示すように、ループ８及び隣接ストラット４の最大円周幅１２によって、外径１０で測定される、ステントを圧縮できる範囲が決定される。圧縮状態で、ループ８と隣接ストラット４の隣接する組同士は、互いに接触していてもよく、していなくてもよい。互いに接触する、ループと隣接ストラットとの隣接する複数の組の一例を、接触部１６にて示す。接触する場合、ループ８と隣接ストラット４の隣接する組の干渉によって、ステントの外径１０をさらに小さくすることが妨げられる。したがって、従来のステントを圧縮することができる範囲は、ループ８と隣接ストラット４の隣接する組の、弓状領域１８の接触又は干渉によって制限される。

図２は、従来のステントの完全に圧縮されたセル２０を示す。図２に示すように、セル２０は、円周方向に延びる２つの蛇行部６を備える。セル２０は、蛇行部６の内部ループ８の頂点間の長手方向長さ「Ｌ」を有する。さらに、図２に示すように、セルの左手側の隣接ループ８の頂点は、軸「Ａ」に沿って位置合わせされる。セルの左手側のストラット４は、「ＬＳ」で示される均一なストラット長さを有する。セル２０の左手側蛇行部６が、均一なストラット長さ「ＬＳ」及び一般に軸「Ａ」に沿って位置合わせされるループ頂点を有するので、ループ８と隣接ストラット４の隣接する組の最大円周幅１２が位置合わせされ、セル２０のさらなる円周方向圧縮を妨げる接触部位１６を形成することが理解されるであろう。

図３は、従来のステントが圧縮された時にかかる、関連する応力／ひずみのコンピュータ分析結果を示す。ステントの色は、ステントの様々な部分にかかる応力／ひずみの大きさを示す。高レベルの応力／ひずみは、赤色である。低レベルは青色である。応力／ひずみが減少するレベルの残りの色コードは、橙色、黄色、黄緑色、緑色、水色、及び青である。図３に示すように、最高レベルの応力／ひずみは、ループ８の外側、及び複数の隣接ストラット４間の接触部１６に集中している。最高レベルの応力／ひずみを受けるステントの部分は、応力／ひずみのレベルがステント材料の弾性限界を超える場合、恒久的に変形することがある。ステントのいずれかの部分が恒久的に変形すると、ステントは、配置されたときに完全に拡張しないことがある。高レベルの応力／ひずみを受けるときに、ステントのループ部は、ストラット部分よりも変形されやすいことが理解されるであろう。反対に、ステントのストラット部分は、応力／ひずみの高い集中をより良好に受け入れることができる。これは、より高いレベルの応力／ひずみに耐えることができるステントのその部分が、材料の圧延方向にあるからである。材料の圧延方向とは、たとえば、平坦な金属シートの圧延又はカレンダリング時の材料の向き又はステントの製造方向のいずれかにより、最も高い強度を示すステントの方向を意味することが理解されるであろう。

図４に示すように、拡張状態で、従来のステントは外径２２を有する。ストラット４の長さ「ＬＳ」は、ステントが拡張する範囲を決定する。図５は、ステントの拡張直径がストラットの長さ「ＬＳ」によって制限されることをさらに表す、拡張された従来のステントのセル２０を示す。ストラットの長さ「ＬＳ」が長い程、ステントが拡張されたときに軸Ａに沿って測定される、隣接するループ８間の距離がより長くなることが理解されるであろう。すなわち、より長いストラット長さ「ＬＳ」を有するセル２０を備えるステントは、より短いストラット長さ「ＬＳ」を有するセルを備えるステントよりも大きい径方向拡張を有する。

図６は、本発明の特徴を利用するステントを示す。本発明は、図６に示す構造に限定されず、いかなるサイズ又は数のループ又はストラットの蛇行部を含む、いかなるステント構造として使用することもできる。

図６に示すように、ステント２’は、圧縮状態にある。修正されたストラット構造４’により、各ループ８’と隣接ストラット４’の円周幅１２’が、図１〜図３に示す従来のステントのそれに対して減少する。したがって、ステント２’の外径１０’もまた、図１〜図３の従来のステントのそれに対して減少する。

図７は、圧縮状態にある本発明のステントのセル２０’を示す。湾曲するストラットは、ステントが圧縮されると直線状になり、ループ８’と隣接ストラット４’の各組によって形成される最大円周幅１２’が、図１〜図３に示すような弓形領域１８を有する従来のステントに比べて大幅に減少される。したがって、圧縮状態にあるステント２’の外径は、圧縮状態にある従来のステント２の外径よりも大幅に小さい。原型試験において、従来のステント２のステントデザインと、ステント２’の修正形態を比較すると、圧縮状態のステント２’の外径は、その他すべての試験パラメータは等しい状態で、従来のステントの１．９ｍｍから修正されたステントの１．３ｍｍに減少した。従来のステントは、最高約５：１の拡張対圧縮外径比を有する。本発明のステントの様々な実施形態においては、約７：１の拡張対圧縮比をもたらすことができる。さらに、この修正は、いかなるステントデザインで用いることもできる。本発明は、これらの例示的なステント構造に限定されない。以下説明するように、ステント２’におけるさらなる最適化が実現される。

図２と図７の比較によって、応力／ひずみ又はステントの圧縮直径のいずれかを大きくすることなく、ステント２’の拡張ステント直径を大きくするために、ストラット長さ「ＬＳ」の最適化がどのように実現されるかが示される。図２に示すように、隣接ストラット４は、同一のストラット長さＬＳを有する。したがって、隣接するループ８の最大円周幅１２は、互いに位置合わせされ、ステントが完全に圧縮されたときに互いに干渉し合う。従来のステントにおけるこの構成によって、圧縮されたステントの外径をさらに小さくする可能性が制限される。

図７に示すように、１組のループ８’及び隣接ストラット４’の最大円周幅１２’が、ループ８’及びストラット４’の隣接する組の最大円周幅１２’からずれるように、隣接ストラット４’は、異なる長さ「ＬＳ」を有する。さらに、これは、ステント２’の隣接するループ８’の頂点の軸方向にずれた位置によって示される。図７に示すように、ここでは隣接するループ８’の頂点が、それぞれ軸「Ａ」及び軸「Ｂ」に沿って分かれる。この修正によって、ループ８’と隣接ストラット４’の隣接する組の最大円周幅が、互いに干渉しなくなるので、圧縮状態でのステントの外径が小さくなり、いくつかのストラット４’が長くなっているので、拡張直径が大きくなる。

さらに、図７に示すように、ストラット長さ「ＬＳ」が大きくなり異なることによって、セル２０’内の領域の最適化をもたらすこともできる。セル２０’の左手側を形成する蛇行部６’の、内部ループに隣接するストラットの長さ「ＬＳ」は、セル２０’内で内部ループ８’を横方向にずらすことにより長くすることができる。図７に示すように、内部ループ１２’は、ループ８’と隣接ストラット４’の内側の組の最大円周幅１２’が、ループ８’と隣接ストラット４’の隣接する組の最大円周幅と横方向に位置合わせされないように、セル２０’内で軸方向にずれる。したがって、図７に示す本発明の実施形態のセル２０’は、図２に示す従来のステントのそれよりもはるかに短い長さ「Ｌ」を有する。これによってさらに、本発明の圧縮されたステントが、図１に示す圧縮された従来のステントに比べて小さな外径を有することが可能になる。

図８は、ステント２’が圧縮されたときにその一部にかかる応力／ひずみのコンピュータ分析結果を示す。再び図３を参照すると、従来のステントの高レベルの応力／ひずみが、ステントのループ部分８に集中していることが分かる。ステントのループ部は最も低い弾性限界を有するので、これは、ステントの恒久的な変形につながる可能性がある。図８に示すように、本発明のステントにかかる応力／ひずみレベルは、大幅に低減された。さらに、応力／ひずみの最も高い集中が、ループ８’から、変形せずにより高い応力／ひずみを受け入れることができる隣接ストラット４’へと再分配された。

本発明のステントの様々な特徴は、ステントのループ部からストラット部への、応力／ひずみ負荷の再分配に寄与する。まず、ストラット４’の逆方向湾曲デザインによって、ステント２’のループ部分８により大きな柔軟性をストラット４’にもたらす。このデザインによれば、ストラット４’の柔軟性は、逆方向の湾曲部分２４’が互いに結合されるステントの中間部の結合部にて最大となる。したがって、ステント２’が圧縮されるとき、最高レベルの応力／ひずみは、ループ部分からストラット部分に向かって再分配される。

さらに、ステントのストラット部の応力／ひずみを再分配するために、ループ８’及び結合ストラット４’を形成する材料の特性を変えることができる。図１１に示すように、均一な寸法のループ及びストラット部を有するセル構造を備える従来のステントでは、高レベルの応力／ひずみが領域Ｍでループ部分に集中する。ステントをカテーテルバルーンへと圧縮するときに、弾性限界を超える径方向の力がステントに加えられる場合、ステントは恒久的に変形され、配置されたときに完全に拡張しない。次に、図１２を参照すると、ループ部８’の断面積を大きくし、ストラット４’の断面積を徐々に小さくすることによって、ステントにかかる最大レベルの応力／ひずみが低下し、ステントのループ部からストラット部への再分配が行われることがわかる。

図９は、拡張状態にある、逆方向湾曲ストラットデザインを有するステント２’を示す。上述のように、外径２２’は、圧縮ステント直径を妥協することなく、また、応力／ひずみを増大させずに、ストラット長さ「ＬＳ」を大きくすることによって最大化される。ストラット長さ「ＬＳ」がより長いことによって、従来のステントに比べて、ステントのより大きい拡張外径及びより小さい圧縮直径が可能になる。これらの比較は、従来のステントの図１及び図４（それぞれ圧縮及び拡張状態）と、逆方向のストラット湾曲を有するステントの図６及び図９に示される。

図１０は、拡張状態のステント２’の一部を示す。ストラット４’は、逆方向ストラット湾曲デザインを含む。弓状部２４は、互いに逆方向を向いており、拡張時、ストラット４’圧縮時のその直線構成に比べてより湾曲する。ストラット４’は、その端部がその中間部よりも幅広である。たとえば、ストラット４’は、位置「Ｃ」が位置「Ｄ」よりも幅広になる。この幅の減少は、応力／ひずみ分布の伝達を助ける。ステント２’のループ８’は、ステントが受ける最大ひずみを、ステントのより適当な部分、すなわちストラット部へとさらに伝達するために、取り付けられたストラットよりも幅広にされる。

上記説明は、実施形態の代表例を表すものに過ぎないことが理解されるべきである。読者にとって簡便となるように、上記説明は、すべての可能な実施形態の代表的なサンプル、すなわち本発明の原理を教示する一サンプルに焦点を絞った。その他の実施形態を、様々な実施形態の一部の様々な組合せによってもたらすことができる。本説明は、すべての可能な変形形態を包括的に列挙するものではない。

さらに、当業者であれば数多くの修正及び変形を容易に思い付くので、本発明を説明された構造及び動作に厳密に限定することは望ましくない。したがって、用いることができる適当な修正形態及び均等物はすべて、特許請求の範囲の範囲内に含まれることが意図される。

圧縮状態にある従来のステントの一部を示す斜視図である。 図１の拡大された部分平面図である。 圧縮されたステントの応力／ひずみ分布を示す、図２の構造のコンピュータ分析図である。 拡張状態にある図１のステントを示す斜視図である。 図４の拡大された部分平面図である。 圧縮状態にある本発明の一実施形態のステントの一部を示す斜視図である。 図６の拡大された部分平面図である。 圧縮されたステントの応力／ひずみ分布を示す、図７の構造のコンピュータ分析図である。 拡張状態にある図６のステントを示す斜視図である。 図９の拡大された部分平面図である。 従来のステントが外力を受けるときのストラット部の応力／ひずみ分布を示すコンピュータ分析拡大平面図である。 ステントが外力を受けるときの逆方向の湾曲をもたない細いストラットを有するステントの応力／ひずみ分布を示す、ストラット部のコンピュータ分析拡大平面図である。 ステントが外力を受けるときの逆方向の湾曲を有する細いストラットを有するステントの最適応力／ひずみ分布を示す、図１２の構造のストラット部のコンピュータ分析図である。

Claims (15)

1. 長手軸を有する円筒構造を形成する、複数の相互結合された円周バンドを備え、
   前記円周バンドが、それぞれ全体的に蛇行するパターンを有し、複数のストラット及び複数のループを備え、該ストラットの各端部がループの端部に結合され、
   少なくとも１つの円周バンドが、複数の弓状部を有する少なくとも２つのストラットを備え、該ストラットの各弓状部は、ストラットの各端部から中間部へと伸長する逆向き弓状部の逆方向の湾曲を有しているステントであって、
   ストラットの複数の弓状部が、ステントの圧縮時、実質的に直線状となって伸長し、
   弓状部を有する各ストラットが、ストラット端部においてストラットの中間部よりも大きい断面積を有し、
   隣接するループが軸方向にずれるよう隣接するストラットの長さが異なる、
   ステント。
2. ステントが自己拡張型である、請求項１に記載のステント。
3. ステントがバルーン拡張可能である、請求項１に記載のステント。
4. ループの幅が、ストラットの幅より大きい、請求項１に記載のステント。
5. ステントが、約５：１を超える拡張対圧縮外径比を有する、請求項２に記載のステント。
6. ステントが、約７：１の拡張対圧縮外径比を有する、請求項２に記載のステント。
7. 圧縮時にステントにかかる最大ひずみが、ストラットの中間部へと分配される、請求項１に記載のステント。
8. 少なくとも１つの円周バンドが、１つのループの端部に結合された、弓状部を有する２つのストラットを少なくとも１組備え、ステント圧縮時、該ループとストラットの組は最大円周幅を有し、ステント圧縮時、ループとストラットの各組の最大円周幅は、長手軸に沿って、ループとストラットの隣接する組の最大円周幅とずれている、請求項１に記載のステント。
9. 長手軸を有する円筒構造を形成し、複数のセルを有するステントにおいて、該複数のセルのそれぞれが、
   全体的に蛇行するパターンを有し、複数のストラット及び少なくとも１つのループを備え、該ストラット及びループが、１つのループの端部に結合された２つのストラットからなる少なくとも１つの組を形成している、第１の円周部と、
   全体的に蛇行するパターンを有し、複数のストラット及び少なくとも１つのループを備える第２の円周部とを備え、
   前記第１の円周部の少なくとも１つの組が、複数の弓状部を有する２つのストラットを有し、各弓状部が、ストラットの各端部から中間部へと伸長する逆向き弓状部の逆方向の湾曲を有し、各ストラットが変動幅を有し、各ストラットの端部における幅が同じストラットの残りの部分の幅よりも大きく、前記ループがストラットより大きい幅を有し、
   ストラットの複数の弓状ストラット部が、ステント圧縮時、実質的に直線状となって伸長し、
   隣接するループが軸方向にずれるよう隣接するストラットの長さが異なる、
   ステント。
10. ステントが自己拡張型である、請求項９に記載のステント。
11. ステントがバルーン拡張可能である、請求項９に記載のステント。
12. ループの幅が、ストラットよりも大きい、請求項９に記載のステント。
13. ステントが、約５：１を超える拡張対圧縮外径比を有する、請求項１０に記載のステント。
14. ステントが、約７：１の拡張対圧縮外径比を有する、請求項１０に記載のステント。
15. ステント圧縮時、第１の円周部のループとストラットの各組は最大円周幅を有し、ステント圧縮時、該ループとストラットの各組の最大円周幅は、ループとストラットの隣接する組の最大円周幅と長手軸に沿ってずれている、請求項９に記載のステント。

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