JP4553406B2 - 不要アラーム低減方法及び装置 - Google Patents

Description

本発明は、医用診断装置のアラームに関し、特に、パルスオキシメータでの不要アラームの低減に関する。

典型的なパルスオキシメータは、二つの生体パラメータ（血中ヘモグロビンの現在の酸素飽和度（以下、単に「ｓａｔ」ともいう）及び脈拍数（以下、単に「ｒａｔｅ」ともいう）を計測する。アラームを目的として、患者に維持されるに望ましい通常の範囲を決定し、ｓａｔ及びｒａｔｅの両方の低スレッショルド及び高スレッショルドが設定される。例えば、新生児の場合、ｓａｔは８０から９５パ−セントの間に維持され、ｒａｔｅは９０から１９０拍／分に維持されることが望ましい。これら二つの計測パラメータから、四つのアラームタイプ（低ｓａｔ、高ｓａｔ、低ｒａｔｅ、高ｒａｔｅ）が生成される。典型的なパルスオキシメータでは、ｓａｔ又はｒａｔｅのいずれか一方が通常の範囲を逸脱すると直ちにアラームを開始し、ｓａｔ及びｒａｔｅの両方が通常の範囲内に戻ると直ちにアラームを終了する。アラームは、典型的に、音声及び／又は視覚的なインジケ−タにより知らされる。

計測パラメータが通常の範囲を逸脱する際に起こる各々の事柄を事象又はイベントと呼ぶ。すなわち、典型的なオキシメータでは、各イベントがアラームに該当し、アラームの時間間隔がイベントの時間間隔に一致する。

典型的なオキシメータにより発生される多数のアラームは、一般に、臨床的に有効なイベントに対応させるように考えられていない。臨床的有効性の定義は患者と環境によって変わるが、一般的には、対象のイベントの激しさ又はシベラティ（ｓｅｖｅｒｉｔｙ）と時間間隔に関係する。例えば、非常に浅い不飽和が、比較的長い時間間隔の間、耐える場合に有効と考えられるだけである。同様に、非常に短い期間の不飽和が、低ｓａｔスレッショルドよりも非常に深く降下する場合に有効と考えられるだけである。また、ノイズや信号アーチファクト（ａｒｔｉｆａｃｔ）に起因するパラメータの計測誤差が偽イベントを発生させる。臨床的に有効なイベントに対応するいずれのアラームも不要アラームと考えられる。

飽和アラームの数を減少させようと試みる研究が発表されてきた。これら研究は、アラームスレッショルドを低くするか、又はスレッショルドを通過した後に幾らかの一定の時間間隔だけ待たせるかのいずれかのものである。スレッショルドを低くすることについては、患者の酸素飽和度が、元々のスレッショルド（新しいスレッショルドよりも高い）よりも低く無期限に残り、アラームが生成されることがないので、問題である。また、一定の時間だけアラームの生成を遅らせることは、患者の酸素飽和度が、医学的な介在を即座に要する非常に低いレベルに急激に降下するか又はそのレベルに残るという深刻な状況が潜在するため、問題がある。

本発明は、生体パラメータの計測値がスレッショルドを通過するとアラームが生成される医用診断装置のアラーム制御方法を提供する。この方法は、計測値がスレッショルドを通過する時間量と、スレッショルドを通過した量との両方を決定（又は、定量）する。アラームは、この時間量と、スレッショルドを通過した量との組合せ（又は、コンビネーション（ｃｏｍｂｉｎａｔｉｏｎ））に基づいて禁止される。好適に、この組合せは、積分、又は幾つかの積分の関数である。

パルスオキシメータの飽和度アラームのため、好適実施例は、酸素飽和度が上方スレッショルドを超えた量又は下方スレッショルド以下に下降した量の積分を計算する。この積分が所定値を超えると、飽和アラームが生成される。同様に、パルスオキシメータのｒａｔｅアラームのため、好適実施例は、脈拍が上方又は下方スレッショルドを超えた量の積分を計算し、この積分が所定値を超えるとｒａｔｅアラームが生成される。

本発明は、また、多数の変形実施例を提供する。アラーム生成を禁止するために使用される積分関数は、さまざまなイベントのタイプに対してアルゴリズムをより敏感又はより鈍感にするよう変更され得る。対応するアルゴリズム性能上の効果を有する積分関数が幾つか例示される。積分をゼロにするために使用される積分リセット関数は、アルゴリズムの履歴現象又はヒステリシス（ｈｙｓｔｅｒｅｓｉｓ）特性を調節するために変更され得る。

基本的（又はベーシック（ｂａｓｉｃ））実施例として、計測値が通常の範囲内に戻ると積分及びアラームが直ちにクリアされる実施例が示される。他の実施例として、短間隔で連なる侵入部（又は、インカーション（ｉｎｃｕｒｓｉｏｎ））に対する感度を与えるので、飽和度アラームと一緒に使用するのに好適なフェーディングと呼ぶ実施例が示される。フェーディング実施例は、計測パラメータが通常の範囲に戻る（徐々に低減させる）と、積分を直ちにゼロにクリアしない。二つの付加的な実施例が示され、一方は、深いイベントに一層の重点をおき、他方は、イベントが向かうところを予測する。

図１は、パルスオキシメータの一例であり、アラームディスプレイを示す。 図２は、パルスオキシメータ回路の一例のブロック図を示し、計測手順を示す。 図３は、本発明に従ったアラーム応答を示すグラフである。 図４は、本発明に従った、積分遅延を増加にともなう不要アラームの減少を示すグラフである。 図５は、本発明の積分方法を使用し、また積分クリア又はフェーディングを使用する不要アラームの低減を示すグラフである。

本発明の特徴及び利点をより理解するため、添付図面に関連する以下の説明を参照されたい。

本発明は、生体パラメータを計測する医用診断装置のアラームを低減することに関する。本発明を図説するため、飽和度スレッショルドを有するパルスオキシメータの一例を説明する。特に、低飽和度スレッショルドについて説明する。変形的に、高飽和度、低脈拍数、高脈拍数又は他のアラームパラメータが、本発明で扱われる。また、本発明は、他のタイプの医用診断機器に使用され得る。

図１は、典型的なパルスオキシメータを示す。図１は、デジタルディスプレイ回路１を含むオキシメータハウジング、回路選択ボタン２−５、アラームステータス６−９、光学接続調節ノブ１０、同調ステータスライト１１、ＬＥＤデジタルビューメータ１２及び電源スイッチ１３を示す。センサ２９へのコネクタ−２７が示され、このセンサは、患者の手２８の指１４に取り付けられている。

本発明に従ったアラームは、スピ−カ−１５を通じて音声により生成されるか、又は上記のディスプレイの一つに生成される。また、信号を歪ませる動き（又は、モ−ション（ｍｏｔｉｏｎ））を指示するためのディスプレイ３０も示され、これもアラームコンディションを生成し得る。

図２は、本発明に組み入れられるパルスオキシメータの電気回路の一例を示す。図示のセンサ２９は、ＬＥＤ１９を含む。ＬＥＤ１９は、患者の組織１４を通じて光センサ１６へ至る光を与える。ＬＥＤは、パルス制御モジュール６７からの信号ライン６８を介して駆動回路３２によって駆動される。光センサ１６からの信号は、入力増幅器２０を通じて三つの可能性のあるチャンネル３６へ与えられる。各チャンネルは、アナログスイッチ４０、ローパスフィルタ４２及びＡ／Ｄコンバータ３８を含む。信号は、待機逐次入力モジュール４６に与えられる。待機逐次入力モジュール４６は、読取り用のＲＡＭ５２へデータを与え、これをＣＰＵ５０が分析される。この制御回路は、一般に、マイクロコントローラ／プロセッサユニット（ＭＰＵ）４４と呼ばれる。また、図１に示すディスプレイの一つ（又は他の出力）へ出力を与えるためのリードアウト回路５１も示される。

本発明の一つの実施例に従ったアルゴリズムは、現在の飽和度が飽和度スレッショルド以下であるときはいつでも現在の飽和度と飽和度スレッショルドとの間の差の積分を計算する。サンプルデータシステムで作業を行うので、この積分を簡単な加法を用いて近似する。

ここで、Ｉ_ｓａｔ(ｎ)は時間ｎにおける飽和度積分であり、ｓａｔ(ｎ)は時間ｎの飽和度であり、Ｔ_ｓａｔは飽和度スレッショルドである。同等の連続時間形のものも使用できることは、当業者には明らかである。アラームは、Ｉ_ｓａｔが積分スレッショルドを超えると生成される。

図３は、積分アルゴリズムの振る舞いを示す。飽和度信号７０が低ｓａｔスレッショルド７２と比較される。また、積分スレッショルド７４も図示される。図示のように、低ｓａｔスレッショルド７４以下の三つの別々の侵入部が示される。深く短い侵入部７６は積分値７８を生成する。この積分値７８は、積分スレッショルド７４を超えない。このことから、アラームは発生されない。ここで、先行技術のデバイスでは、低ｓａｔスレッショルドを通過するので、イベントが短くてもアラームが生成され、このアラームが不要アラームであると考えられ得る。

第二の例では、侵入部８０が、低ｓａｔスレッショルドよりほんの少しだけ下方に下降し、ある時間量だけそこに留まっている。これもまた、低ｓａｔスレッショルドよりも下方の侵入部で直ちにアラームを開始するシステムでは不要アラームとなり得る。また、侵入部が低ｓａｔスレッショルドより下方にあるとき、ある固定時間を経過した後にアラームを生成する先行技術のシステムは、その時間を超えるとアラームを発生させる。しかし、本発明では、積分８２で示すように、有効な時間量を経過しても、侵入部が制限されるので、積分８２は積分スレッショルドを超えない。

最後の侵入部８４は、積分値８６が積分スレッショルドを超えるに十分な長さと深さを有し、アラームが生成される。

アラーム低減アルゴリズムを備えるにあたり、付加的なロジックが設けられなければならない。このロジックは、「積分方程式をいつ適用するか」、「積分をどのようにリセット（すなわち、ゼロ）するか」、「積分／アラーム関係」及び「アラームをどのようにクリアするか」の管理をするためのものである。上限値及び下限値が積分に設定される。積分及び／又はアラームは、計測パラメータが特定の時間間隔及び／又は時間量の間、通常の範囲内にあるまで保持される。変形的に、アラームは、計測パラメータが通常の範囲に戻ると直ちにクリアされ、パラメータが有効時間間隔及び／又は時間量の間、通常の範囲にない場合、引き続くイベントで直ちに再生され得る。これらを扱うやり方は、アルゴリズムの感度及びヒステリシスに影響を及ぼす。好適実施例は、パラメータ予測値に固有の期待される不確実性及び対象の患者ポピュレーションに依存する。基本的実施例及びフェーディング実施例と呼ぶ二つの実施例を行った。

基本的実施例は、方程式（１）に従って積分するが、ｓａｔは異常であり、ｓａｔが異常な状態から通常の状態へ遷移するときに積分がリセットされ、積分が積分スレッショルドに達したときにアラームがなされ、ｓａｔが異常な状態から通常の状態に遷移したときにアラームがクリアされる。基本的実施例では、各イベントが、他のイベントから独立して処理される。

図４は、基本的実施例で達成される、積分スレッショルドの増加にともなったアラーム／時間を示す。アラーム／時間は、積分スレッショルドがゼロのとき１に正規化されている。図４のデータは、典型的なオキシメトリ（ｏｘｉｍｅｔｒｙ）飽和度ファイルのデータベ−スから生成したものである。詳しく分析すると、大半の予測アラームが不要アラームであることが示された。積分スレッショルドが増加すると、真の飽和度がノイズやアーチファクトに起因しない臨床的重要性の定義に一致するイベントに対応する少数のアラームが除外された。積分スレッショルドを調節することは、不要アラームと、誤った有効アラームと、アラームの遅延量との間でなされるトレ−ドオフを許容する。

基本的実施例が適当でない患者ポピュレーションからオキシメトリデータを評価した。これらポピュレーションは、周期的な不飽和を示し、臨床的に別々のイベントとして各不飽和を見るには適当でない。例えば、符号７６又は８０と同様の単一の侵入部がアラームを生成しなくても、引き続き侵入部が時間的に近接したところに生じると、アラームが生成される。これらポピュレーションの好適実施例は、フェーディングと呼ぶ積分クリア方法を使用する。フェーディングは、アラーム低減エンハンスメントではなく、周期的なイベントに対する感度を得るための手段である。

飽和度に固有のフェーディング実施例は、以下のとおりである。積分は、下限値＝ゼロと上限値＝積分スレッショルド値とを境界とする。ｓａｔが通常の範囲を逸脱すると、積分は式（１）に従って増加する。ｓａｔが通常の範囲内にあると、積分は、方程式（２）に示すように、ｓａｔと低ｓａｔスレッショルドとの間の重み差によって低減される。

積分フェーディング率は、ｗによって制御される。ｗは、典型的に、所定の定数である。

フェーディング実施例のため、アラームは、積分値によって制御される。アラーム状態が真であるときにアラーム音（又はアラーム表示又は指示）がなされ、アラーム状態が偽であるときにアラームは解除される、ところのアラーム状態を定める。アラーム状態が偽である場合、積分が積分スレッショルドに到達するとアラーム状態が真に設定される。アラーム状態が真である場合、積分がゼロに到達するとアラーム状態が偽に設定される。よって、アラームをクリアするためのコンディションは、フェーディング積分（２）がゼロに到達することである。

周期的不飽和イベントを含んだ臨床的データベ−ス上でフェーディング実施例を評価した。二倍の積分増加割合の積分フェーディング率を選択した（つまり、ｗ＝２）。このフェーディング実施例の性能と基本的実施例のものとを比較した。図５は、これら二つの実施例におけるアラーム／時間（ＡＰＨ）対積分スレッショルドにおいて少しの差があることを示す。フェーディングによって導かれた新しいアラームに起因するＡＰＨの増加が、基本的実施例で分離されるアラームのマ−ジングに起因するＡＰＨの現象によるオフセットよりも大きい。アラームマ−ジングは、二つのアラームイベントが時間的に近接したところで起きると可能である。第一のアラームイベントからのｓａｔ積分が第二のアラームイベントの開始前にフェ−ドしなかった場合、二つのアラームは一つにマ−ジする。

アルゴリズムの時間応答度又は感度を変えるために式（１）を変更した付加的な実施例が考えられる。例えば、深い不飽和度へと応答度を増加させるために、低ｓａｔスレッショルドからの距離の二乗が式（３）に示すように使用できる。

飽和度の向かうところを予測するために飽和度のスロープ（又は、曲線）を使用する他の実施例が考えられる。この効果を達成する一つのやり方は、飽和度が降下しているときに高速で積分し、飽和度が上昇しているときに低速で積分することである。この降下は、方程式（４）で与えられる。

その他の実施例は、可変アタック及び崩壊ｒａｔｅを含む。この考えは、アラーム音の開始前に第一の組の積分及びフェーディングｒａｔｅを使用し、アラーム音の開始後に他の組のｒａｔｅを使用する。

また、徐脈拍及び頻脈拍を遮断する積分方法も使用される。ｒａｔｅ積分は、ｒａｔｅスレッショルド（Ｔ_ｒａｔｅ）を無視し、一貫したアラーム低減効果を得るために、パ−セントで計算される。

ここで、Ｉ_ｒａｔｅ(ｎ)は、時間ｎにおけるｒａｔｅ積分であり、ｒａｔｅ(ｎ)は、時間ｎにおけるｒａｔｅであり、Ｔ_ｒａｔｅは、ｒａｔｅスレッショルドである。

本発明のアラーム低減方法は、飽和度計算アルゴリズムに続く独立したポスト処理ステップとして組み入れることができる。したがって、脈拍飽和度アルゴリズムとともに使用するのに適している。

本発明がその本質的な特徴から逸脱せずに他の特定の形で実施し得ることは、当業者によって理解される。アラームが積分に従って禁止されることが考えられ、又は、アラームが、いかなるものにも禁止されることなく、積分によって制御されるアラーム生成手段を単に有することができる。スレッショルド自身は、積分関数の一部分であると考えられ、様々な計測量の積分関数に依存して移動するスレッショルドであり得る。したがって、以上の説明は、図説を意図としたものであり、特許請求の範囲に記載される本発明の範囲を制限することを意図としたものではない。

１ デジタルディスプレイ回路
２−５ 回路選択ボタン
６−９ アラームステータス
１０ 光学接続調節ノブ
１１ 同調ステータスライト１１、
１２ ＬＥＤデジタルビューメータ、
１３ 電源スイッチ
１４ 指
２７ コネクタ−２７
２８ 手
２９ センサ
７０ 飽和度信号
７２ 低Satスレッショルド
７４ 積分スレッショルド
７６ 侵入部
７８ 積分値
８０ 侵入部
８２ 積分
８６ 積分値

Claims (9)

1. 生体パラメータの計測値が所定の範囲を逸脱したときにアラームを生成する医用診断装置において、前記アラームを制御するための方法であって、
   前記計測値が前記所定の範囲を逸脱した時間量を測定する工程、及び
   前記時間量の間、複数回、前記計測値が前記所定の範囲を超えた量を測定する工程、
   から成り、
   前記計測値が酸素飽和度であり、前記所定の範囲が、高酸素飽和度スレッショルドと低酸素飽和度スレッショルドとの間の範囲にあり、
   前記測定時間量と、前記所定の範囲を超えた前記測定量との積分関数が、所定レベルを超えるまで、アラームが生成されないように、前記アラームが制御される、
   ところの方法。
2. 前記生体パラメータが前記所定の範囲内に戻ると、前記アラームをクリアする工程をさらに含む、請求項１の方法。
3. クリアコンディションが一致すると前記アラームをクリアする工程であって、前記クリアコンディションが、前記計測値が前記所定の範囲内にある量及び時間のうちの少なくとも一つの関数である、ところの工程をさらに含む請求項１の方法。
4. 前記関数が、ビルドアップ率よりも大きいフェーディング率で前記アラームをクリアする、請求項３の方法。
5. 前記積分関数が、次の通りに表され、
   
   

   

   
   
   ここで、Ｉ_ｓａｔ(ｎ)は時間ｎにおける飽和度積分であり、ｓａｔ(ｎ)は時間ｎの飽和度であり、Ｔ_ｓａｔは飽和度スレッショルドである、請求項１の方法。
6. 前記積分関数が、次の通りに表され、
   

   

   
   ここで、Ｉ_ｓａｔ(ｎ)は時間ｎにおける飽和度積分であり、ｓａｔ(ｎ)は時間ｎの飽和度であり、Ｔ_ｓａｔは飽和度スレッショルドであり、ｗは積分フェーディングレートを制御する所定の定数である、
   請求項４の方法。
7. 前記積分関数が、前記所定の範囲を超えた前記測定量の平方を利用して、次の通りに表され、
   

   

   
   Ｉ_ｓａｔ(ｎ)は時間ｎにおける飽和度積分であり、ｓａｔ(ｎ)は時間ｎの飽和度であり、Ｔ_ｓａｔは飽和度スレッショルドである、
   請求項１の方法。
8. 前記積分関数が、次の通りに表され、
   
   

   

   
   
   Ｉ_ｓａｔ(ｎ)は時間ｎにおける飽和度積分であり、ｓａｔ(ｎ)は時間ｎの飽和度であり、Ｔ_ｓａｔは飽和度スレッショルドであり、
   積分関数は、飽和度が降下しているときに高速で積分し、飽和度が上昇しているときに低速で積分する、
   請求項１の方法。
9. 前記積分関数は、次のとおりに表され、
   
   

   

   
   ここで、Ｉ_ｒａｔｅ(ｎ)は、時間ｎにおけるレート積分であり、ｒａｔｅ(ｎ)は、時間ｎにおけるレートであり、Ｔ_ｒａｔｅは、レートスレッショルドであり、
   前記積分関数は、可変アタックレート及び崩壊レートを含む、
   請求項１の方法。

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