JP4550808B2 - 治療用または診断用薬剤送出装置 - Google Patents

Description

発明の属する技術分野
本発明は、医療用デバイスに関するものであり、特に治療用または診断用薬剤を組織内の部位に送出する装置に関する。

発明の背景
治療あるいは診断の目的で組織内のターゲット部位へ治療用または診断用の薬剤を送出するのに医療用針が使用されている。針は、通常薬剤を送出するための筒状ボディと、皮膚及び／又はその他身体組織に刺すための鋭い遠位チップを有しており、これによって皮膚とターゲット部位の間に介在する組織を通る穿刺経路を形成する。針先がターゲット部位に届く前、すなわち、針が通常の健康な介在組織を貫通する間に、薬剤が針の遠位チップから介在組織に漏れ出すリスクがある。薬剤は生体組織に対して、硬化性、壊死性及び／又は毒性があることがあるので、薬剤が漏れたり分散したりすると、介在組織を損傷することがある。

薬剤がターゲット部位に送出された後、針は通常引き抜かれて組織内に形成された穿刺経路が残る。この経路は、通常の回復によって徐々に閉じる。しかしながら、この穿刺経路が回復する前にターゲット部位に送出された薬剤が経路内に漏れることがあり、周辺組織に薬剤が分散する可能性がある。薬剤は、生体組織に毒性がある場合があるので、薬剤の分散が周辺組織を損傷することがある。例えば、エタノールで前立腺を治療する場合、注入したエタノールのかなりの量が穿刺経路を介して漏れてしまい、意図したものでない組織を損傷する可能性がある。更に、腫瘍に薬剤を送出するのに針が使用されている場合、単に針で腫瘍に穴を開けることによって周辺細胞内に腫瘍細胞が放出されることがある。例えば、腫瘍細胞が穿刺経路内や、穿刺経路を通って周辺の健康な細胞内に拡散することがある。この現象は「トラクトシーディング（tract seeding）」として知られている。

発明の概要
本発明の一実施例によれば、内側筒状ボディと外側筒状ボディを具える装置が提供されている。内側筒状ボディは、近位端と、鋭い遠位端と、これらの間に延在する送出ルーメンと、この送出ルーメンと連通している遠位端上の一又はそれ以上の出口ポートとを具える。一又はそれ以上の出口ポートは、内側筒状ボディの側壁に軸上出口か、または一又はそれ以上の開口を具えていてもよい。選択的に、内側筒状ボディの遠位端に、送出ルーメンに連通している軸上開口を具えていてもよく、内側筒状ボディの内表面はこの軸上開口に入る組織とかみ合うテクスチャード加工が施されている。外側筒状ボディは、近位端と、遠位端と、これらの間に延在する吸引ルーメンと、この吸引ルーメンに連通している遠位端上の一又はそれ以上の吸引ポートを具えている。内側筒状ボディは、内側筒状ボディの遠位端が外側筒状部材の遠位端を超えて前進するように外側筒状部材の中に摺動可能に支持されている。選択的に、内側及び外側筒状ボディの一方に、外側筒状ボディに対する内側筒状ボディの前進を制限するストッパを設けるようにしてもよい。
本発明の一実施例は、組織内のターゲット部位へ治療用または診断用薬剤を送出する装置において：近位端と、鋭い遠位端と、これらの間に延在する送出ルーメンと、前記遠位端に前記送出ルーメンに連通した一又はそれ以上の出口ポートを具える内側筒状ボディと；近位端と、遠位端とを具える外側筒状ボディと；を具え、前記内側筒状ボディが前記外側筒状ボディ内に摺動可能に支持されて前記内側筒状ボディの遠位端が前記外側筒状ボディの遠位端を越えて前進できるようになっていることと、前記外側筒状ボディはさらに、前記内側および外側筒状ボディの間に形成される環状スペースを含んでなる吸引ルーメンを具え、前記環状スペースは、前記外側筒状ボディの近位端から、前記前記外側筒状ボディの外表面に配置され、かつターゲット部位から吸引された物質を吸引ルーメン内へ送るように通す一又はそれ以上の吸引ポートまで延在することとを特徴とする装置置を提供する。

一の実施例では、内側筒状部材が外側筒状部材の吸収ルーメン内に摺動可能に支持されている。吸収ルーメンは、内側及び外側筒状部材間に外側筒状部材の近位端から一又はそれ以上の吸収ポートへ延在するスペースを具えるものであってもよい。好ましくは、このスペースは、外側筒状部材の近位端と遠位端間に延在する環状のスペースである。

選択的に、送出ルーメンに連通するように内側筒状ボディの近位端に連結された薬剤供給源、及び／又は吸収ルーメンに連通するように外側筒状ボディの近位端に連結された真空源を具えていてもよい。

更に、本発明の装置は、一又はそれ以上の電極または放射線不透過性マーカを具えていてもよい。例えば、一又はそれ以上の電極が、外側筒状ボディの遠位端および内側筒状ボディの遠位端の少なくとも一方に設けられていてもよい。例えば、無線周波（ＲＦ）発生器などの電気エネルギィ源を電極に接続することができる。これに加えて、または代替として、放射線不透過性マーカを外側筒状ボディの遠位端と内側筒状ボディの遠位端の少なくとも一方、または好ましくは内側及び外側筒状ボディの双方に設けるようにしてもよい。

本発明の別の実施例によると、近位端と、組織を穿刺する遠位チップで終わる遠位端を具える細長ボディを具える装置が提供されている。送出ルーメンが近位端から遠位チップ近傍の一又はそれ以上の出口ポートへ延在しており、吸引ルーメンが近位端から一又はそれ以上の出口ポートに隣接する遠位端上の一又はそれ以上の入口ポートに延在している。送出ルーメンを通って一又はそれ以上の出口ポートへ薬剤を送出するために、送出ルーメンと連通している細長部材の近位端に治療用または診断用薬剤の供給源を連結してもよい。これに加えて、または代替的に、一又はそれ以上の入口ポート近傍の物質を吸引ルーメン内に吸引するために、吸引ルーメンと連通している細長ボディの近位端に真空源を連結してもよい。

本発明のその他の実施例と特徴は、図面に示す実施例の詳細な説明を読むことによって明らかになる。これらは本発明を明らかにするためであって限定するものではない。

実施例の詳細な説明
図１は、本発明の実施例によって構成された薬剤送出デバイス１０を示す。薬剤送出デバイス１０は、近位端１６と、遠位端１４と、近位端１６と遠位端１４間に延在するルーメン１８を有する外側筒状ボディ１２を具える。薬剤送出デバイス１０は、また、外側筒状ボディ１２のルーメン１８内に同軸に位置する針などの内側筒状ボディ２０を具える。内側筒状ボディ２０は、遠位端２２と、近位端２４と、遠位端２２と近位端２４間に延在するルーメン２６を具える。薬剤送出デバイス１０は、更に、外側筒状ボディ１２の遠位端１４に、またはその近傍に配置した一又はそれ以上の吸引ポート２８を具える。吸引ポート２８についての詳細は後述する。

外側筒状ボディ１２は、プラスチック、ポリマ、金属、合金、グラファイトなどの様々な材料で作ることができる。図に示す実施例では、外側筒状ボディ１２の遠位端１４が、外側筒状ボディ１２の残りの部分より断面が厚く、これによって、内側筒状ボディ２０を外側筒状ボディ１２のルーメン１８内にほぼ同軸に保持している。外側筒状ボディ１２の近位端１６は、ルーメン１８内、すなわち、外側筒状ボディ１２と内側筒状ボディ２０の間の環状スペース内を真空にすることができる真空源（図示せず）に接続するように構成されている。この環状スペースは、内側筒状ボディ２０のルーメン２６から実質的に隔離されている。例えば、シリンジ、真空ライン、ポンプなど、あらゆる真空源を使用することができ、これらはこの分野では一般的によく知られている。外側筒状ボディ１２の遠位端１４に、またはこの近傍にある吸引ポート２８は、外側筒状ボディ１２のルーメン１８に連通している。外側筒状ボディ１２のルーメン１８内に真空状態が作られると、外側筒状ボディ１２の外にある流体や物体を吸引ポート２８を通ってルーメン１８内に吸引することができる。

真空源は、例えば、外側筒状ボディ１２の断面形状や真空源の構成に応じて、あらゆる公知の方法で、外側筒状ボディ１２の近位端１６に接続することができる。例えば、外側筒状ボディの近位端１６は、真空源に接続したときに外側筒状ボディ１２の近位端でルーメン１８を実質的に密封することができる、例えばオスまたはメスのルアーロックコネクタ（図示せず）などのコネクタを具えていてもよい。真空源に連通させる配管部等が、外側筒状部材１２の近位端１６のコネクタにかみ合う相補コネクタを具えていてもよい。代替的に、外側筒状部材１２の近位端１６を閉じるようにしてもよく、ルーメン１８に連通するニップルまたはその他のサイドポートを外側筒状部材１２に設けるようにしてもよい。真空源を近位端１６に連結する方法は、本発明に不可欠なものではない。

図に示す実施例では、内側筒状ボディ２０の遠位端２２が、組織を穿刺するチップ、及び／又は、内側筒状ボディ２０が皮膚またはその他の身体組織の貫通するのを容易にする低プロファイルを有していてもよい。内側筒状ボディ２０の近位端２４は、治療用または診断用薬剤の供給源に連通するように構成されている。薬剤は、遺伝子／細胞治療に用いる遺伝子材料とインプラント可能な細胞を含むものであってもよい。例えば、内側筒状ボディ２０の近位端２４は、薬剤が入ったシリンジ、ボトル、バッグ、あるいはその他の容器に連結するコネクタ（図示せず）を具えていてもよい。外側筒状ボディ１２に関して上述したいずれの材料も、内側筒状ボディ２０を構成するのに好適に用いることができる。当業者は薬剤送出デバイス１０の可撓性または剛性が外側および内側筒状ボディ１２、２０に使用する材料によって変化することを理解している。

内側筒状ボディ２０は、外側筒状ボディ１２に対して軸方向に摺動する。図２は、外側筒状ボディに対して遠位側に前進した内側筒状ボディ２０を示す。薬剤送出デバイス１０は、内側筒状ボディ２０が外側筒状ボディ１２に対して所定距離を越えて前に進まないように、例えば内側筒状ボディ２０の近位端２４及び／又は外側筒状ボディ１２に固定した、ストッパ（図示せず）を具えていてもよい。

図３に示すように、薬剤送出デバイス１０は、外側筒状ボディ１２の遠位端１４に担持された一またはそれ以上の電極５０を選択的に具えていてもよい。電極５０は、この分野でよく知られているように、モノポーラまたはバイポーラ態様で組織を治療するのに使用することができる。

図４は、内側筒状ボディ２０の側壁に沿って配置された一またはそれ以上の送出ポート６０を具える内側筒状ボディ２０の変形例を示す。送出ポート６０は、薬剤を送出するために内側筒状ボディ２０の遠位端２２に、又はその近傍に配置されることが好ましい。送出ポート６０は、図に示す実施例のような円形以外の形状であってもよい。例えば、送出ポート６０は、楕円形、矩形またはあつらえた形状を有していてもよい。これに加えて、または代替的に、内側筒状ボディ２０のルーメン２６の遠位部分の内側表面６２は、テキスチャード加工（すなわち、ざらざらしている）が施されていてもよい。この加工によって、例えば、薬剤が送出ポート６０を通って送出されている間に、ルーメン２６の遠位端内に入る組織をそこに固定し、及び／又は、回収することができる。

上述した実施例では、内側筒状ボディ２０が外側筒状ボディ１２に対して摺動する。しかし、本発明の範囲はこれに限定されない。例えば、図５は、近位端１１６と、遠位端１１４と、これらの間に延在するルーメン１１８を有する外側筒状ボディ１１２を具える薬剤送出デバイス１００を示す。この薬剤送出デバイス１００も、外側筒状ボディ１１２のルーメン１１８内に同軸に配置した内側筒状ボディ１２０を具える。内側筒状ボディ１２０は、遠位端１２２と、近位端１２４と、遠位端１２２と近位端１２４間に延在するルーメン１２６を具える。薬剤送出デバイス１００は、更に、外側筒状ボディ１１２の遠位端１１４に、あるいはこの近傍に位置する一又はそれ以上の吸引ポート１２８を具える。

図５に示す実施例と図１に示す実施例の唯一の違いは、内側筒状ボディ１２０が外側筒状ボディ１１２に対して固定されていることである。これは、これらのボディを作っている材料に応じて、外側および内側筒状ボディ１１２、１２０間に、のり、半田、またはその他の好適な接着剤を用いて固定することができる。外側および内側筒状ボディ１１２、１２０は製造工程で単一ユニットとして構成するか、または成型することができる。

図５に示すように、外側筒状ボディ１１２の遠位端１１４は、内側筒状ボディ１２０に内側筒状ボディ１２０の遠位端１２２に隣接して固定されている。代替的に、図６に示すように、外側筒状ボディ１１２の遠位端１１４を内側筒状ボディ１２０の遠位端１２２に固定して、薬剤送出デバイス１００が、薬剤送出デバイス１００の長さに沿った実施的にスムーズで連続的な外側プロファイルを有するようにしてもよい。

図５及び図６に示すいずれかの実施例において、薬剤送出装置１００は、図３について上述したような一またはそれ以上の電極５０を選択的に具えていてもよい。更に、薬剤送出デバイス１００は、一又はそれ以上の側壁送出ポート６０及び／又は、図４について上述したように、内側筒状ボディ１２０の遠位端１２２にテキスチャード加工をした内側面を具えていてもよい。

上述のすべての実施例において、薬剤送出デバイス１０、１００は、内側筒状ボディ２０、１２０の遠位端２２、１２２、及び／又は、外側筒状ボディ１２、１１２の遠位端１４、１１４など、薬剤送出デバイス１０、１００の遠位端に担持された一又はそれ以上の放射線不透過性マーカを具えていてもよい。放射線不透過性マーカは、この分野で公知であるように、手順を行う間に薬剤送出デバイス１０、１００を操作したり配置したりするときに、装置のモニタを補助する。

図７Ａないし図７Ｄを参照すると、薬剤送出デバイス１０（あるいは上述したその他のデバイス）は、患者の皮膚Ｓと介在組織Ｂの下に位置する組織内のターゲット領域Ｒを治療するあるいは診断するのに使用することができる。図７Ａは、手順が開始される前の領域Ｒを示す。手順を行う前に、内側筒状ボディ２０の近位端２４（図示せず）を薬剤供給源（図示せず）を接続し、及び／又は、外側筒状ボディ１２の近位端１６（図示せず）を真空源（図示せず）に接続するようにしてもよい。

図７Ｂに示すように、内側筒状部材２０の遠位端２２は、外側筒状部材１２の遠位端１４の中に少なくとも部分的に引っ込めることができる。次いで、デバイス１０は、皮膚Ｓと介在組織Ｂを通って、領域Ｒ近傍に位置している遠位端２２、１４まで進む。好ましくは、内側筒状ボディ２０の鋭い遠位端２２が、皮膚Ｓと介在組織Ｂの貫通を容易なものとし、これによって、領域Ｒに通じる穿刺経路あるいは通路２００を作る。

図７Ｃに示すように、外側筒状ボディ１２の遠位端１４が領域Ｒの近傍に位置すると、内側筒状ボディ２０の遠位端２２が領域Ｒ内へ遠位側へ進む。代替的に、外側筒状ボディ１２の遠位端１４を領域Ｒ内に配置し、内側筒状ボディ２０を進めて、遠位端２２が領域Ｒ内へ更に延びるようにしてもよい。薬剤送出デバイス１０が一又はそれ以上の放射線不透過マーカを有する場合、このマーカを用いて薬剤送出デバイス１０の遠位端１４、２２の配置を補助するようにしてもよい。更なる代替においては、図５あるいは図６に示すような外側筒状ボディ１１２に固定された内側筒状ボディ１２０を有するデバイス１００が用いられている場合、遠位端１２２が領域Ｒに届くまでデバイス１００を遠位側に前進させることができる。図４に示すように、内側筒状ボディ２０がテキスチャード加工の内側表面６２を選択的に有する場合、内側筒状ボディ２０が領域Ｒ内に進むときに少なくとも部分的に組織がルーメン２６内に入り込む。これによって、例えば生検、あるいはその他の分析用に、領域Ｒから組織の一部が回収される。

図７Ｃを参照すると、内側筒状ボディ２０の遠位端２２が領域Ｒ内に所望したように配置されると、ルーメン２６と内側筒状ボディ２０の遠位端２２を介して薬剤が領域Ｒに送出される。図４Ｃに示すように内側筒状ボディ２０が一又はそれ以上のサイドポート６０を具えている場合は、薬剤はサイドポート６０から出てゆく。薬剤が領域Ｒ内に送出されているときに、いくらかの薬剤が穿刺経路内にしみ出るか、さもなければ漏れることがある。真空源が外側筒状ボディ１２のルーメン１８内にまだ真空を作っていない場合は、真空源を活性化して、穿刺経路２００に入っている薬剤を吸引ポート２８を介してルーメン１８内に吸引する真空を作る。薬剤送出デバイス１０が患者の体内に挿入される前に真空源が活性化されており、穿刺経路２００に入るすべての液体が吸引されることが好ましい。代替的に、例えば周期的な時間インターバルでというように、手順が行われている間のどの時点で真空源を活性化してもよい。

図７Ｄを見ると、内側筒状ボディ２０は、例えば、内側部材２０の遠位端２２を外側筒状部材１２内に引き抜くために、外側筒状ボディ１２に対して近位側に引っ込めることができる。その後、薬剤送出デバイス１０を、穿刺経路２００と患者から近位側へ引き抜くようにしてもよい。組織が内側筒状ボディ２０のルーメン２６内に捉えられている場合は、装置１０を除去するときに領域Ｒ内に残っている組織から分離して、患者から除去するようにしてもよい。

薬剤送出デバイス１０が図３に示す電極５０などの一又はそれ以上の電極を有する場合は、電極５０を介してエネルギィが送出され穿刺経路２００の周囲の組織を治療することができる。好ましくは、電極５０は無線周波（ＲＦ）電気エネルギィを送出して、周辺組織を凝固させたり、切除したり、またはその他の治療を行って、穿刺通路２００を実質的に密封または閉塞する。一の実施例では、領域Ｒ近傍の領域２０２の細胞のみを治療するようにしており、これは領域Ｒからの薬剤の漏れを防ぐ及び／又は穿刺通路２００への腫瘍細胞の移入を防ぐのに十分である。代替的に、穿刺通路２００に沿った更なる組織、すなわち、ショートバーストにエネルギィを送出して、スペースをあけて離れた領域を治療することもできる。別の代替では、デバイス１０を引き抜くときに、実質的に連続してエネルギィを送出するようにして、穿刺経路２００をその全長にわたってほぼ密封するようにしてもよい。したがって、穿刺経路２００は実質的に密封され、これによって、腫瘍からのトラックシーディング及び／又は薬剤を送出するターゲット部位周辺の組織の汚染のリスクを防止あるいは低減することができる。

本発明の実施例を図面に示す。図において、同様の要素については共通の符号が付されている。
図１は、本発明にかかる組織内に薬剤を送出する装置の第１実施例の断側面図である。 図２は、図１に示す装置の断側面図であり、外側筒状ボディに対して遠位側に延在している内側筒状ボディを示す。 図３は、図１に示す装置の変形例の断側面図であり、遠位端に担持された電極を有する装置を示す。 図４は、図１及び２に示す装置の変形例の詳細の断面図であり、テキスチャード加工された内面とサイドポートを有する内側筒状ボディを示す。 図５は、本発明の装置の別の実施例の断側面図であり、外側筒状ボディに固定された内側筒状ボディを具える。 図６は、図５に示す装置の変形例の断側面図である。 図７Ａないし７Ｄは、組織内に薬剤を送出する本発明の装置の使用を示す断面図である。

Claims (8)

1. 組織内のターゲット部位へ治療用または診断用薬剤を送出する装置において：
   近位端と、鋭い遠位端と、これらの間に延在する送出ルーメンと、前記遠位端に前記送出ルーメンに連通した一又はそれ以上の出口ポートを具える内側筒状ボディと；
   近位端と、遠位端とを具える外側筒状ボディと；
   を具え、前記内側筒状ボディが前記外側筒状ボディ内に摺動可能に支持されて前記内側筒状ボディの遠位端が前記外側筒状ボディの遠位端を越えて前進できるようになっていることと、前記外側筒状ボディはさらに、前記内側および外側筒状ボディの間に形成される環状スペースを含んでなる吸引ルーメンを具え、前記環状スペースは、前記外側筒状ボディの近位端から、前記前記外側筒状ボディの外表面に配置され、かつターゲット部位から吸引された物質を吸引ルーメン内へ送るように通す一又はそれ以上の吸引ポートまで延在することと
   を特徴とする装置。
2. 請求項１に記載の装置が更に、前記送出ルーメンに連通するように前記内側筒状ボディの近位端に接続された薬剤供給源を具えることを特徴とする装置。
3. 請求項１に記載の装置が更に、前記吸引ルーメンに連通するように前記外側筒状ボディの近位端に接続された真空源を具えることを特徴とする装置。
4. 請求項１に記載の装置が更に、前記外側筒状ボディの遠位端と前記内側筒状ボディの遠位端のうちの少なくとも一方に、一又はそれ以上の電極を具えることを特徴とする装置。
5. 請求項１に記載の装置が更に、前記外側筒状ボディの遠位端と前記内側筒状ボディの遠位端のうちの少なくとも一方に、放射線不透過性マーカを具えることを特徴とする装置。
6. 請求項１に記載の装置が更に、前記内側及び外側筒状ボディの一方に、前記外側筒状ボディに対する前記内側筒状ボディの前進を制限するストッパを具えることを特徴とする装置。
7. 請求項１に記載の装置において、前記一又はそれ以上の出口ポートが前記内側筒状ボディの側壁に一又はそれ以上の開口を具えることを特徴とする装置。
8. 請求項１に記載の装置において、前記内側筒状ボディの遠位端が、前記送出ルーメンに連通している軸上開口を具え、前記内側筒状ボディの内表面が当該軸上開口に入る組織にかみ合うようにテキスチャード加工されていることを特徴とする装置。

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