JP4547420B2 - 関節形成用脊椎プロテーゼ及び挿入装置 - Google Patents

Description

本発明は、患者の骨格と関節を構成するように連結させるためのプロテーゼに関し、より具体的には、脊椎プロテーゼに関する。

典型的には、椎間板材料を隣接した椎体の間から除去し、隣接した椎体を融合又は固定することによって、罹患した椎間板を置き換えるための手法が存在する。椎体を互いに固定し、一般的には隣接した椎骨の間の融合を支援し且つ促進するために、この手法が、骨又は骨形成タンパク質で充填されたケージを椎体間に配置した状態で行われた。

関節形成手法においては、椎間板切除部位において、ピボット運動可能に関節をなしたプロテーゼが、椎体間に移植される。例えば、米国特許第５，４２５，７７３号及び同第６，０６３，１２１号は、異なるボールソケット構成を用いて椎骨間の運動を可能にする椎間関節形成装置を開示する。ボールソケットは、椎骨に押し当てて配置されたプレートの表面間の中心部に配置される。米国特許第５，５５６，４３１号に開示された椎間板プロテーゼは、コアと、球形の関節面を備えた端プレートとを有する。コアは、可動域を制限する縁リムを有する。

椎骨間の並進運動に関する他の教示も与えられる。例えば、米国特許第６，１１３，６３７号は、椎骨と係合したボール部品と、別の椎骨と係合した溝部品とを有する椎間関節を示す。溝部品は、１つの軸上にあるボール部品の並進運動を可能にする平坦な部分を有する。米国特許出願公開第２００２／０１２８７１５号に開示されるプロテーゼは、組合わされた並進運動及び曲げを可能にするための、２つの対向する剛性の外皮間の可撓性中心体を示す。

移植される椎骨間に改善された関節部を提供する改善された椎間板プロテーゼに対する必要性がある。

本発明は、置き換えられる組織に類似した改善された移植寿命及び関節運動学を提供する、人間又は動物の移植のための関節形成用脊椎プロテーゼに関する。プロテーゼの好ましい実施形態は、対向する関節をなした骨、好ましくは２つの椎骨又は椎骨及び頭蓋のような軸線方向の骨格の骨に係合するように構成された第１の骨及び第２の骨又は椎骨接触部分を有する。関節部は、相対的なピボット運動及び並進運動を可能にするように接触部材と支持関係をなして連結される。この運動は、前後方向及び横方向のピボット軸線及び前後方向及び横方向の並進軸線の周りで行われることが好ましい。接触部材の運動により、対向する椎骨が互いに対してピボット運動し、並進することが可能になる。また、好ましい関節部は、結合又はピボット運動を生じさせずに並進運動を可能にするように構成されるが、別の実施形態は、所望であれば結合させることができる。並進運動又はピボット運動の量は、他方の並進運動又はピボット運動に実質的に影響されず、或いはそれらによって決まるものでないことが好ましい。このように、接触部材は、それらがピボット運動するかどうかにかかわらず並進することができ、また、それらが並進運動するかどうかにかかわらずピボット運動することができる。同様に、好ましい関節部は、接触部材が互いに対して軸線方向に回転することを可能にし、この回転は、ピボット運動又は並進運動を有する関節部によって実質的に連動するものでもない。プロテーゼにより、屈曲及び並進運動が同時に行われ、かつ、回転曲げ及び屈曲／伸展運動も同時に行われることが可能になることも好ましい。

好ましい関節部は、並進軸線及びピボット軸線の両方に沿った並進運動を所定の可動域内に制限するように構成される。並進軸線は、ピボット軸線の少なくとも１つを通って実質的に延びることが好ましく、一方又は両方の接触部材に対して、前後方向及び横方向の並進軸線の両方が、前後方向及び横方向のピボット軸線の両方を通って実質的に延びていることが最も好ましい。

関節部は、互いに移動可能に連結された第１の関節部分及び第２の関節部分を有することが好ましい。第１の関節部分は、第１の接触部材とピボット運動可能に連結され、第２の関節部分は、第２の接触部材とピボット運動可能に連結される。第１の関節部分又は第１の接触部分をピボット運動可能に連結するために、これら２つの要素の一方は突出部を有し、他方のものは、突出部を受入れる凹部を有する。突出部及び凹部を有する同様の構造を、第２の関節部分及び第２の接触部材に設けるのがよい。凹部及び突出部の少なくとも一方は、結合部材間に軸線方向に延びる脊椎軸の周りで、実質的にテーパ状にされることが好ましい。関節部分はまた、互いに当接して関節部分間の並進運動を制限し、半ば制約された並進をもたらし、且つ脊椎軸に対して半径方向に並置された阻止部材を含むことが好ましい。阻止部材は、一方の関節部分から延びるキーを含み、このキーは、他方の関節部分内に設けられるキー溝の中に嵌められる。キーとキー溝との間の関連性が並進運動を可能にし、キー溝は、キーの並進運動を阻止するように配置された縁壁を有する。縁壁がキーを実質的に囲み、縁壁及びキーの両方が脊椎軸の周りに環状であることが好ましい。縁壁はキー溝の両側に配置された２つの縁壁を含むので、キー及び縁壁は、少なくとも２つの位置において、同時に互いに接触し、並進運動を阻止することが最も好ましい。１つの実施形態において、キー及びキー溝は、並進移動の限界点でキーをキー溝の中に軸線方向に保持するように、鳩尾形構成又は断面を有するのがよい。

好ましい関節部分は、中空の中心部を有するリング形状である。極度の外傷を受けたときなど、関節部分の離脱を防ぐ保持部材が、接触部材を連結させ且つ関節部分の中空の中心部を通って延びる。保持部材は、例えば、縫合糸又は他の弾性材料、或いは関節部分の少なくとも１つの中空の中心部を通って延びる支柱を含む。縫合糸が１つの接触部材から他の接触部材まで延びること、かつ、縫合糸をそれらの周りに固定することを可能にするように、接触部材及びそれらの間のいずれかの構造体を通る縫合開口が設けられる。

好ましい実施形態の第１の接触部材及び／又は第２の接触部材は、プロテーゼからの骨用ファスナを係合される椎骨に取付けるように構成されたファスナ取付け部分を含む。この接触部材の椎骨接触面は、係合される椎体を位置決めし、取付け位置において椎体の骨端リングをファスナ取付け位置に対して配置し、骨端リングを貫いてファスナ取付け部分から骨用ファスナを取付けるように配置され且つ配向される。ファスナ取付け部分は、外科用ネジ等の、金属、ポリマー、吸収性材料で作られるのがよく、ネジ山が設けらた外科用骨用ファスナを受けるための開口を有するのがよい。好ましいファスナ取付け部分は、骨用ファスナを骨端リング内に対角線状に挿入するように配向される。また、骨端リングを貫いて複数の骨用ファスナを挿入するように、複数のファスナ取付け部分を設けることもできる。付加的なファスナ取付け部分を設け、長手方向又は横方向等のその他の配向及び位置で他の骨用ファスナを椎骨内に挿入してもよく、これらは、例えば、Ｌ１椎骨又はＬ２椎骨のような脊椎の異なる部分に用いるのに有益である。

好ましい実施形態の椎骨接触面は、椎体の軸線方向面及び半径方向面を捕獲し、骨端リングを取付け位置に位置決めするように配向される。軸線方向接触面は、椎体の軸線方向面に当接し、これを支持するように配向されることが好ましく、半径方向接触面は、椎体の半径方向面に当接するように構成されることが好ましい。骨端リングを受入れるように、軸線方向接触面と半径方向接触面との間に骨端溝が設けられる。ファスナ取付け部分は、骨用ファスナを骨端リングに配向し、骨用ファスナが骨端リングを貫通することを保証するように構成されることが好ましい。

プロテーゼの実施形態は、ＭＲＩ、コンピュータ断層撮影、又はｘ線写真におけるアーチファクトの形成を減少又は回避し、或いは他の方法で生成される画像を著しく覆い隠すか又は阻止するように、放射線透過性材料で作られる、接触部材及び関節部の少なくとも１つを有する。プロテーゼ全体、並びに接触部材、関節部、及び任意の骨用ファスナのような、プロテーゼの少なくとも主要部分は、実質的に放射線透過性材料であることが好ましい。移植中、プロテーゼの移動及び配置を助けるために、又は、後にその位置を監視するために、ＭＲＩ、ｘ線、ＣＴスキャン、又は他のイメージング・システム上で見ることができる放射線不透過性のマーキングを行うことができる。プロテーゼは、抗生物質、タンパク質、又は生物活性物質を含み、これらを移植部位に運ぶことなどによって、処理を行うように構成することができる。この物質は、接触部材の一方又は両方の材料内に含浸させることができる。物質をゆっくりと排出するために、ポリメタクリル酸メチル（ＰＭＭＡ）を用いることができる。

本発明のプロテーゼの幾つかの実施形態は、患者の椎体の少なくとも一部を置き換えるように構成されたプロテーゼ椎体部分を有する。プロテーゼ椎体部分は、接触部材の間に嵌められ、説明した関節部分のような関節部を介して、接触部材と関節を構成するように連結される。したがって、このプロテーゼは、椎体の少なくとも一部及び２つの隣接した椎間板の両方を置き換えるように構成される。このプロテーゼは、２つの隣接していない椎骨の間の移植部位に用いることができ、移植されるときに、接触部材、関節部、プロテーゼ椎体部分を介して脊椎の負荷を支持するように構成されることが好ましい。

好ましいプロテーゼ挿入装置は、保持部分が協働して確実にプロテーゼを保持する、保持位置を有する第１保持部分及び第２の保持部分を含む。結合部材は、保持部分を保持位置に選択的に維持し、それらの保持部分を保持位置から解放するように、保持部分と連結される。保持位置においては、保持部分は、保持部分から外れることを防止し、接触部材のようなプロテーゼの関節をなした部分間の所定の配向を維持するように、協働してプロテーゼを十分に捕捉する。保持位置から解放されるとき、保持部分は、プロテーゼを解放するように構成される。

結合部材は、保持部分をピボット運動可能に結合させるヒンジを含むことが好ましい。ヒンジは、保持部分を保持位置との間で移動させるためのはさみ状結合部の一部とすることができる。保持位置内に配置されたときに溝を各々の保持部分内に位置合わせすることによって協働的に形成されるボアを含む、位置合わせ用ボアを保持部分内に設けることができる。内部にドリルガイドを挿入することなどによって、ドリルを案内するように、或いは、骨用ファスナ又は骨用ファスナ駆動装置をプロテーゼに対する所定位置及び配向に案内するように、これらのボアを構成することができる。

したがって、本発明は、改善された装着特性及び関節特性を備えた、脊支柱に用いるための改善されたプロテーゼ及び移植装置を提供するものである。

図１〜図３を参照すると、本発明の好ましい実施形態は、上接触部材１２及び下接触部材１４を有する椎間板プロテーゼ１０である。接触部材１２、１４は、上端プレート及び下端プレートを含むことが好ましい。この実施形態の各接触部材１２、１４は、主本体支持部分１５を有し、この主本体支持部分１５は、それが脊支柱に沿って移植されるとき、軸線方向に面し且つ対向する椎体の軸線方向上面又は下面に係合するように構成された軸線方向の椎骨接触面１６を含む。

椎骨接触面１６は、係合した椎体の面との係合を促進するための表面形状又はテキスチャ、形状、及び／又は処理部を有することが好ましい。図示の表面形状は、椎体に対する把持を向上させ、椎骨接触面１６への骨成長を促進するために、凹凸面を有する。凹凸面は、一連の角度付きの形状、先の尖った形状、その他の突起及び凹部を含み、例えば、ピラミッド形、うろこ形、又は四面体、或いは小支柱金属である。その代わりに又はそれに追加して、軸線方向接触面１６は、他の表面処理が施されていてもよく、例えば、プラズマ溶射されたチタン、リン酸カルシウム、ヒドロキシアパタイト、又はタンパク質で被覆されてもよい。幾つかの実施形態においては、表面は滑らかであってもよい。

凹凸面は、椎体の軸線方向面の凹状の内部に係合し、この内部を把持するように配置されることが好ましく、骨端リング内に配置されることが最も好ましい。上記内部に最も良く係合するように、軸線方向椎骨接触面１６は凸状であり、１つ又は２つの半径方向、好ましくは前後方向及び横方向に沿って湾曲していることが好ましい。推骨接触面は、離脱を防ぎ且つ接触を増大させるために、全体的に丸い形状を有することが好ましい。丸い形状は、離脱を防ぐための直接の安定性を提供する。

接触部材１２、１４は、好ましくは、軸線方向椎骨接触面１６まである角度で軸線方向に延びるフランジ１８を有し、このフランジ１８は、半径方向椎骨接触面２０を有している。半径方向接触面２０は、椎体の半径方向壁に当接する向きに配置されることが好ましい。半径方向接触面２０は、半径方向壁の形状に従うように凹状であることが最も好ましい。好ましい実施形態において、フランジ１８は、椎体の半径方向前面に接触するよう配置され且つ構成されているが、変形実施形態においては、フランジ１８及び半径方向接触面は、椎体の別の半径方向側面に接触する向きに配置されてもよく、かかる半径方向側面は、横面、横面と前面又は後面との間の中間部分、壁の斜辺等である。

骨用ファスナ２４、例えば、骨用ネジ又はその他の骨用ファスナを取付けるためのファスナ取付け部分２２が設けられることが好ましい。ファスナ取付け部分２２は、骨用ファスナ２４の椎骨への挿入のために骨用ファスナ２４のネジ付き部分２６を受入れるための開口を有し、また、骨用ファスナ２４のヘッド３０を位置合わせし且つそれを着座させるためのファスナシート２８を有する。

椎骨接触面１６、２０は、プロテーゼ１０と係合される椎体の骨端リングをファスナ取付け部分２２に対する取付け位置に位置決めすべく椎体を位置決めするように配置され且つ配向される。接触部材１２、１４を椎骨３２に取付けるために、図３に示す取付け位置において、想像線で示す椎体３２の骨端リング３４は、骨用ファスナ２４が骨端リング３４を貫いて延びるようにファスナ取付け部分２２に対して配置される。骨端リング３４は椎体の最も強い部分であるため、骨用ファスナのこのような位置決めは望ましいものであり、これにより、プロテーゼ１０を椎骨３２に強く、頑丈で直接取付けることが保証される。骨用ファスナ２４は、脊椎軸３６に対して、好ましくは少なくとも約１０°、より好ましくは少なくとも約３０°、最も好ましくは少なくとも約４０°、そして、好ましくは最大約８０°、より好ましくは最大約６０°、最も好ましくは最大約５０°の角度で骨端リング内に対角線方向に延びる。

椎骨接触部材１２、１４の椎骨接触面１６、２０はまた、骨端リング３４を受けるように軸線方向椎骨接触面１６と半径方向椎骨接触面２０との間に設けられた骨端溝４０を有することが好ましい。骨端溝４０は、骨端リング３４の一般的形状に従うように構成された脊椎軸３６の周りの曲率を有する。骨端溝４０の寸法は、軸線方向椎骨接触面１６及び半径方向椎骨接触面２０が椎体３２の軸線方向面及び半径方向面に当接できるように、内部に骨端リング３４を受けるように選択される。ファスナ取付け部分２２は、開口２４が骨端溝４０内に延びて骨用ファスナ２４を骨端溝４０内に差し向けるように配置されることが好ましい。

骨端溝４０は、軸線方向椎骨接触面１６又は半径方向椎骨接触面２０だけの中に延びるように設けられてもよいが、好ましい実施形態では、骨端溝４０は、軸線方向椎骨接触面１６及び半径方向椎骨接触面２０の両方の中に延びる。骨端溝４０の半径方向幅４２及び軸線方向高さ４４は、約２ｍｍ〜５ｍｍまでの間であることが好ましく、約２．５ｍｍから４ｍｍまでの間であることがより好ましい。高さ及び幅は、同じ寸法であってもよいし、互いに異なる寸法であってもよい。骨用ファスナ２４が骨端リング３４を横断することを確実にするために、骨端溝４０の高さ４４は、骨用ファスナ２４がその高さの少なくとも約半分までフランジ１８の骨端溝４０内に垂直方向に延びるように骨端リング３４を位置決めするのに十分であることが最も好ましい。好ましい実施形態においては、骨端溝４０は、その表面が骨端リング３４に当接し、これを支持するように構成されるが、別の実施形態においては、骨端溝４０は、骨端リング３４との間に隙間を有していても良い。骨端溝４０の寸法を選択し、椎間腔における回転中心を後方に移動させてもよい。骨端リングを取付け位置に位置決めするために、軸線方向椎骨接触面１６及び半径方向椎骨接触面２０は、椎体３２の軸線方向面及び半径方向面を捕捉する向きに配置される。

プロテーゼ１０は、関節を構成するように接触部材１２、１４を結合させる関節部４６を含む。関節部４６は、上関節部分４８及び下関節部分４９を含むことが好ましく、これらは、各接触部材１２、１４の軸線方向椎骨接触面１６に対して主本体支持部分１５の反対側に設けられた関節キャビティ５０内に受入れられる。好ましい実施形態の関節部分４８、４９は、中央に中空の軸線方向開口５２を備えた、好ましくはリング形状の円板、好ましくは丸いものであり、好ましくはほぼ半径方向の面に沿った円形のものである。

関節部分４８、４９の外支持面５４は、キャビティ５０の支持面５６と支持関係をなして連結される。対応する支持面５４、５６の断面が湾曲していることが好ましいが、一方の組が湾曲し、当接する支持面がほぼ真っ直ぐであってもよい。支持面５４、５６は、接触部材１２、１４が関節部分４８、４９を中心に好ましくは１つよりも多い軸線周りにピボット運動することを可能にするように構成され且つ連結される。隣接した椎体と係合してそれを支持することによって、プロテーゼが装着されるとき、関節部分４８、４９と接触部材１２、１４との間の軸線方向面に隙間５８が設けられることが好ましい。この隙間は、関節部分４８、４９及び接触部材１２、１４の一方又は両方の軸線方向テーパ部によって設けるのがよい。主に半径方向に面していることが好ましく且つ軸線方向及び半径方向に対して傾斜している支持面５４、５６は、好ましくは隙間５８領域の半径方向外側において、互いに支持当接関係をなす。

関節部４６は、好ましくは、前後方向の屈曲／伸展及び横方向の曲げを独立して且つ同時に可能にし、好ましくは、接触部材１２、１４間の軸線方向の回転も可能に構成される。屈曲／伸展及び曲げの範囲は、好ましくは少なくとも約５°、より好ましくは少なくとも約８°、最も好ましくは少なくとも約１０°であり、好ましくは、約２０°まで、更に好ましくは約１６°までである。ピボット運動は、接触部材１２、１４の縁部が互いに当接することによって、又は、関節部分４８、４９がキャビティ５０内の移動可能範囲の何れかの端に達することによって制限されることが好ましいが、別の機構を有していてもよい。脊椎の異なる位置における異なる必要性のために、異なる範囲を設けてもよい。

関節部分４８、４９は、接触部材１２、１４間の相対的な並進運動を可能にするために、好ましくは摺動によって、互いに対して並進するように構成されることが好ましい。関節部分４８、４９の内支持面６０は、好ましくは１つより多い軸に沿った並進運動を可能にするために、支持関係をなして且つ摺動可能に互いに連結されることが好ましい。図示の実施形態において、内支持面６０は、ほぼ平坦である。１つ又は２つの並進軸線が、ピボット軸線と実質的に一致して延びる又はピボット軸線の非常に近くを延びることが好ましい。

上関節部分４８は、内支持面６０から突出するキー６４を受入れるキー溝６２を有する。キー溝６２は、接触部材１２、１４間の並進運動を可能にし且つそれを制限するように選択された量だけキー６４より半径方向に大きい。キー溝６２及びキー６４の両方が環状であることが好ましく、円形であることが最も好ましい。キー６４及びキー溝６２は、摺動による移動の限界点で、キー６４及びキー溝６２の壁が、２つの点で当接するように構成されることが好ましく、２つの点は、例えば、キー溝６２及びキー６４によって形成されるそれぞれの環の両端である。変形例として、単一の接触点を用いて、過度の並進運動を阻止してもよい。この構成を用いる場合、キー６４及びキー溝６２は、阻止部材として機能するように、脊椎軸に対して半径方向に並列に配置される。

許容可能な並進運動は、１つより多い軸において独立して又は同時に起こるのがよい。好ましい実施形態では、前後方向の並進運動及び横方向の並進運動を、頸部プロテーゼについては約１ｍｍ〜２ｍｍ、胸部プロテーゼについては約１ｍｍ〜２．５ｍｍ、腰部プロテーゼについては約２ｍｍ〜４ｍｍの範囲で可能にすることが好ましい。

極端な外傷事例において、関節部分４８、４９が、接触部材１２、１４の間の空間から出てしまうことを防ぐために、接触部材１２、１４は、関節キャビティ５０及び軸線方向開口５２内に延びる支柱６６を有する。通常の屈曲、伸展、及び曲げ運動の制限の下では、関節部分４８、４９は、関節キャビティ５０内に保持されており、関節部分４８、４９が接触部材１２、１４の半径方向外縁の間の空間の中に逃れることは、接触する支持面５４、５６の関連した形状によって防止されている。支持面５４、５６が接触状態にある間、支柱６６は、ピボット運動の限界点で軸線方向開口５２の縁部に当接するように構成されることが最も好ましい。

接触部材１２、１４間の軸線方向の回転は、接触部材１２、１４と関節部分４８、４９との間の、及び／又は、関節部分４８、４９自体の間の回転による摺動によって得ることが好ましい。好ましい実施形態においては、軸線方向の回転は制限されず、患者の関節突起間関節、靭帯、環、及び腱により、軸線方向の回転安定性を与える。

好ましい実施形態においては、接触部材１２、１４は、前後方向及び横方向のピボット軸線、並びに前後方向及び横方向の並進軸線周りの、相対的なピボット運動及び並進運動を可能にする関節を構成している。したがって、対向する椎骨は、互いに対してピボット運動し、並進することができる。関節部４６は、ピボット運動から実質的に無関係な並進運動を可能にするように構成される。同様に、好ましい関節部４６は、他の運動軸線から実質的に無関係な軸線方向の回転を可能にする。その結果、隣接した椎骨において開始された屈曲、伸展、及び横曲げは、例えば、関節部４６に、並進運動又は軸線方向の回転を引き起こさず、逆もまた同様である。いずれかの１つの軸に沿った運動が、関節部に別の軸の運動を引き起こさないことが好ましい。通常の脊椎の運動は、異なる軸に沿った様々な量の運動を同時に又は連続的に組み合せることができるので、このことは特に有用である。このように、プロテーゼ１０は、異なる軸線周りに脊椎に沿って同時に起こる連結された運動及び連続的な運動を吸収することができる。加えて、好ましい関節部の構成のために、接触部材は、関節部が並進運動の中心から外れた状態にあるとき、互いに変位したピボット軸線及び軸線方向の回転軸を有するのがよい。

図４及び図５を参照すると、プロテーゼ６８の別の実施形態は接触部材７０を有し、各接触部材７０は、３つのファスナ取付け部分２２を有している。靭帯が不安定である場合、すなわち後縦靭帯複合体を犠牲にする場合等、安定していない骨又は脆弱化した骨と共に用いるために、複数の骨用ファスナ２４が有利である。それぞれの骨用ファスナ２４を骨端リング内に対角線状に挿入するために、多数のファスナ取付け部分２２が配置され且つ配向されることが好ましい。この実施形態においては、ファスナ取付け部分２２ａは、それが骨用ファスナを骨端リングよりも上の一定の位置で比較的水平な角度で椎体内に取付けるように構成される。図示の骨端溝４０は、主として、軸線方向面１６内に延び、半径方向面２０内に少しだけ延びるか又は全く延びていない。

図６及び図７は、後縦靭帯複合体を使わないとき等の、より安定した移植部位のためのプロテーゼ７２の実施形態を示す。この実施形態においては、ファスナ取付け部分は設けられていない。接触部材７６の隆起部７４は、係合すべき椎体の骨端リングに係合するのに十分に高く、プロテーゼ７２が椎間腔内に摺動するのを防ぎ、沈下することを可能にする。隆起部７４が椎体の前側に移植されるとき、隆起部７４は、プロテーゼ７２が脊髄の方向に摺動しないように保つ。加えて、この実施形態では、骨端溝が設けられないが、変形実施形態では、骨端リングを確実に捕捉するように、骨端溝を組込んでもよい。

接触部材７６の周りに可撓性の鞘７８が設けられ、好ましくは、関節部分４８、４９が配置される関節空間を取り囲み、選択的にシールする。ごみが骨の脆弱化を引き起こすことがあるので、鞘７８は、ごみが関節部の支持面から椎体内に移動することを妨げ又は防止することが有利である。鞘はまた、又は変形例として、中心軸線方向回転位置の方向等に接触部材を弾性的に付勢するように構成してもよい。有利には、弾力的な回転による付勢を与えることを可能にするように、接触部材７４の周囲に角度をつけるのがよい。しかしながら、他の実施形態は、丸い接触部材を有してもよい。膜は、天然及び合成の潤滑流体を送込んでもよいし、抗生物質又は抗炎症処理のような処理を施してもよい。膜はまた、周囲の軟組織が装置内挿入することも防ぐ。

図８及び図９を参照すると、プロテーゼ８０の別の実施形態は、関節部分４８、４９が関節キャビティ５０から出ないように保つための支柱を使用していない。係合すべき椎骨間の軸線方向の衝撃を吸収するために、接触部材８４の間に弾性部材８２が配置される。この実施形態の弾性部材８２は、二重のテーパ形状を有し、軸線方向の中心の最も狭い部分が、関節部分４８、４９の中心開口５２のテーパ部と対応しており、その開口５２の中に弾性部材が配置されることが好ましい。弾性部材は、接触部材８４及び関節部分４８、４９より著しく軟らかい弾性的に圧縮可能な材料で作られることが好ましい。適切な材料は、ゴム及び合成エラストマーを含むエラストマー材料である。弾性部材を、支柱６６を有する実施形態と共に用いて、軸線方向の圧縮を減衰させてもよい。

縫合孔８８が配置された縫合凹部又はノッチ８６が、接触部材８４の軸線方向外側に構成される。縫合孔８８は、関節キャビティ５０内に延び、対向する接触部材８４の縫合孔８８と整列する。好ましくは吸収性材料の縫合糸９０を、縫合孔を通し、接触部分８４をつなぎ合わせ、プロテーゼ８０を組立てた状態に保持するのがよく、このことは、環状靭帯及び後縦靭帯のような特定の靭帯が移植のために損傷したときに有益である。プロテーゼ８０の安定性がもはや必要とされなくなると、組織が治癒するにつれて、縫合糸９０が溶解する。変形例として、溶解しない縫合糸を用いてもよい。この実施形態に示すように中央の弾性緩衝部材８２を用いる場合、弾性緩衝部材８２が、縫合糸９０を通すための開口９２を有することが好ましい。変形例として、接触部材８４を保持するための異なるタイプの保持部材を一緒に用いてもよい。縫合糸の結び目９１を奥に配置するために、又は骨移植を固定するために等の別の所望の目的のために、ノッチ８６を用いてもよい。

図１０のプロテーゼ９４の実施形態は、接触部材１０２及び関節部分１０４の中央凹部９８、１００内に嵌められる弾性衝撃吸収部材９６を有する。この実施形態において、関節部分１０４は、軸線方向に閉じた中心部を有し、軸線方向に完全に貫通して延びる中央開口を有していない。この実施形態の弾性部材９６を用いて、前後方向及び横方向の曲げの軸線周りに弾性の付勢を与えてもよい。接触部材１０２間に弾性緩衝装置を用いてもよい。

関節部分１０８、１１０が外部潤滑チャネル１１２を有し、且つ、人の流体漿液が支持面５４、５６に入ってそれを潤滑するのことを可能にするプロテーゼ１０６の実施形態が、図１１〜図１３に示される。変形実施形態において、潤滑チャネルは、接触部材１１８の支持面５６内に設けられ、関節部分の支持面５４は滑らかであってもよい。加えて、キー１１４及びキー溝１１６は、鳩尾形状断面を有し、並進運動可動域の限界点で、関節部分１０８、１１０が半径方向又は軸線方向に分離しないように保持するのを助ける。他の実施形態において、キー１１４及びキー溝１１６の断面の半径方向の一方の側が、部分的な鳩尾形状断面のテーパ部分を有し、半径方向の他方の側が、ほぼ平坦であってもよいし、或いは、それと異なる形状を有していてもよい。

図１４及び図１５を参照すると、プロテーゼ１２２の別の実施形態は、ロック要素１２４を備えたファスナ取付け部分１２０を有する。ロック継手１２６が、例えば、舌部１３０及び溝１３２を有する舌／溝継手を介して、接触部材１２８に取付けられ、好ましくは固定される。ロック継手１２６は、骨用ファスナ２４が椎骨内にねじ込まれたときに骨用ファスナ２４のヘッド３０が通過するのを可能にするように十分に弾性であり変形可能な隆起部１３４を有するロックタブを含む。ロック継手１２６の構成のための好ましい材料は、コバルトクロム、及び、ポリエチレン及びＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）又は吸収性ポリマーなどのプラスチックを含む。変形例として、接触部材の本体と一体のロック隆起部を用いることもできる。隆起部１３４は、いったん移植された骨用ファスナ２４の骨から逆行する動きを阻止するものである。圧縮性又は膨張性ロックヘッドを有する骨用ファスナ等の変形の骨用ファスナロック装置を用いることもできる。

種々の接触部材１３６ａ‐ｊを有するキットが外科医に提供されることが好ましく、これらの接触部材は、移植のために組立てられたプロテーゼを得るために、関節部分１３８を含む関節部材の周りの組立てのために提供される。種々のキット部品は、プロテーゼの寸法のモジュール性により、除去された患者の椎間腔に装置を適合させることが可能である。キットから組立てることができるプロテーゼの例を図１６ａ〜図１６ｅに示す。椎間板切除術を行った後、図１７に示すブローチ１４０等の幾つかのブローチを椎間腔に挿入し、移植されることになり且つ組立てられた椎間板プロテーゼのための適切な高さ及び脊支柱前湾角度を決定するのがよい。ブローチは、椎間腔を伸延させ、神経根を減圧し、椎間腔に隣接した靭帯、すなわち環状靭帯及び後縦靭帯を緩和することも可能にする。好ましいブローチ１４０は、キット部品から組立てることができる種々の組立てられたプロテーゼと同じ一般的形状の接触面を有するプローブ先端部１４２を有する。隆起部１４４が、軸線方向接触部分１４６に隣接するように延び、適切な位置でプローブ端部１４２の挿入を停止させる。プローブ端部１４２の反対端は、ハンドル１４８である。椎間腔の適切な寸法を決定したら、対向する軸線方向椎骨接触面１６の間の望ましい軸線方向高さ１５０と脊支柱前湾角度とを有する接触部材を選択し、組立てられるプロテーゼの望ましい形状を生成することができる。約６ｍｍから約３０ｍｍの軸線方向高さ、及び、約０°〜２０°の間の脊支柱前湾角度を有するプロテーゼを組立て得ることが好ましい。頚椎においては、約６ｍｍ〜１２ｍｍまでの高さが好ましい。胸椎においては、約６ｍｍ〜２０ｍｍの高さが好ましい。腰椎においては、約９ｍｍ〜３０ｍｍの高さが好ましい。

図１８及び図１９に示すように、プロテーゼ１５２の実施形態が、椎体切除後に用いるためのプロテーゼ椎体部分１５４を含む。椎骨接触部材１５６が、関節部分４８、４９を介してプロテーゼ椎体部分１５４に関節を構成するように連結されている。軸線方向の反対側において、プロテーゼ椎体部分１５４は、第２の組の関節部分４８、４９を介して、別の椎骨接触部材１５６と関節を構成するように連結される。プロテーゼ椎体部分１５４は、関節部分４８又は４９をピボット運動可能にかつ回転可能に受入れる関節キャビティ５０を有する。

プロテーゼ椎体部分１５４は、椎体切除を行ってプロテーゼ椎体部分を移植した椎骨の残りの部分からの骨成長及び融合又は固定を促進するための主開口１６０及び副開口１６２を有する。骨成長及び融合又は固定をさらに促進するために、プロテーゼ椎体部分１５４の中空の内部１６４をタンパク質、骨、及びその他の材料で充填するのがよい。加えて、縫合糸を通すために、又は接触部分１５６間に別の保持部材を通して組立てられたユニットを保持するために、縫合開口１７０を設けるのがよい。

椎体部分の軸線方向高さ１６６は、健康な椎体又は置き換える椎体のおおよその高さとなるように選択されることが好ましいが、プロテーゼ椎体部分の高さ１６６は、関節部４６を所望の位置に配置するのに十分に大きく作ってもよい。接触部材１５６の軸線方向椎骨接触面１６間で測定されたプロテーゼ１５２のおよその組合せ高さ１６８は、軸線方向椎骨接触面１６と係合した対向する椎骨関節の組合せ高さ、又は、椎体の健康な又は所望の高さと各軸線方向面の椎間板の高さとを加えたものにするように選択されることが好ましい。椎間板の高さは、一般に、約４ｍｍから約２０ｍｍの範囲にわたり、椎骨の高さは、一般に、約１０ｍｍ〜５０ｍｍの範囲にわたる。頚椎の好ましい高さは、約１０ｍｍ〜約３０ｍｍであり、胸椎の好ましい高さは、約２０ｍｍ〜約６０ｍｍであり、腰椎の好ましい高さは、約３０ｍｍ〜約７０ｍｍである。関節部の軸線方向位置はまた、脊椎の関連した部分において所望の運動特性を与えるように選択されることが好ましい。

図２０を参照すると、椎体切除と共に用いるための別のプロテーゼ１７２の実施形態が、骨融合又は骨固定を促進するために、角度のついた開口１７６を備えた円筒形プロテーゼ本体部分１７４を有する。関節部分１７８は、プロテーゼ本体部分１７４と一体構成のものにしてもよいし、他の方法でこれに取付けてもよいし、変形例としてキー及びキー溝の並進運動を行う関節を付与すること等によって、プロテーゼ本体部分１７４と摺動可能に連結してもよい。関節部分は、接触部材１５６とピボット運動可能に連結される。別の実施形態において、プロテーゼ本体部分は、接触部材と固定的に連結された突出関節部分を受入れるための凹部を有する。図６及び図７に示す膜７８及び支柱６６を、椎体を切除して関節を形成する実施形態に適用してもよい。

実質的に、プロテーゼ全体は、電解腐食を回避するように単一の材料から作られてもよいし、プロテーゼの異なる部品の異なる材料特性の利点を利用するように異なる材料から作られてもよい。接触部材、関節部分及び任意の現在のプロテーゼ本体部分についての好ましい材料は、チタン又は別の耐久性のある硬質材料である。１つの実施形態において、接触部材、関節部分、及びプロテーゼ本体部分は、もし採用されるならば、放射線透過性材料から作られ、或いは、他の方法でＭＲＩ又はｘ線における放射線アーチファクトの生成を減少又は回避するように構成される。したがって、装置全体又は実質的に装置全体は、ＰＥＥＫ等のポリマーで作ることができる。変形例として、特定の部分を放射線透過性に作り、他の部分は放射線不透過性に作ることができる。このことを用いて、画像のプロテーゼブロック部分を用いずに、より良い本体構造の画像を生成することができる。加えて、周囲の組織の画像形成を著しく干渉することなく、プロテーゼの所定の放射線透過性部分において、図１に示すような放射線不透過性マーカー１８０を用い、画像形成を助けることもできる。接触部材及び関節部分が、実質的に剛性のものであることが好ましい。

図２１〜図２４を参照すると、組立てられた椎骨間プロテーゼ１０を保持するための治具として機能する本発明のプロテーゼ挿入装置１８２の好ましい実施形態が示される。この挿入装置は、対向する保持部分１８４を有し、これらの保持部分１８４は、ほぼ横方向に向いた垂直面に沿って向き合うことが好ましい。

図２１の保持位置おいて、保持部分１８４は、協働して確実にプロテーゼ１０を保持する。このことは、プロテーゼ１０の周りに延びている保持部分１８４によって達成されることが好ましく、保持部分１８４は協働して、プロテーゼ１０を十分に捕捉し、プロテーゼ１０が保持部分１８４から取外されるのを抑制又は防止する。拡張部１８６が、隆起部１８の周りに延び、例えば、拡張部１８６に面する保持面１８８に対して結合部材を捕らえる。移植中に関節連結させたプロテーゼ１０の部分間の所定の配向を保持し且つ維持するために、接触部材１２、１４の間に嵌合させスペーサリップ１９０が設けられることも好ましい。

このように、保持位置においては、保持部分１８４により、接触部材１２、１４が任意の方向に出ていくことを阻止することが好ましい。保持部分１８４を、好ましくは横方向に、制限されない方法で分離させ、プロテーゼを解放することができる。

挿入装置はまた、プロテーゼ１０を脊椎の所望の移植位置に保持しながら、図２２に示すようなドリルビット又はドリルガイド１９４を受入れ、それを位置合わせするためのボア１９２、並びに、図２３に示すような骨用ファスナ２４及び骨用ファスナ駆動装置１９６を有することも好ましい。ドリルガイド１９４は、保持部分１８４の外面に当接するように角度をつけた肩部１９８を設けることなどによって、ボア１９２内の所定の深さで自動的に位置決めされるように構成されることが好ましい。

ボア１９２は、互いに面する一方の保持部材１８４の内面の溝及び他方の保持部材１８４の内面の溝を用いることによって、保持部分１８４間に協働して定められることが好ましいが、変形例として、ボアが、保持部材１８４の一方を貫通して延びていてもよい。さらに、図２２及び図２３から分かるように、対角線状に配向された骨用ファスナ２４の挿入のためのボア１９４が、互いに交差していてもよい。

連結部材２００は、保持部分１８４を保持位置内に選択的に維持し、且つ、移植後に保持位置から解放するように、保持部分１８４と連結されることが好ましい。図２４に示す好ましい結合部材２００は、保持部分１８４をピボット運動可能に連結するヒンジ２０２を有する鉗子として構成される。ヒンジ２０２においてヒンジ式に結合されたハンドル２０４を有するはさみ状リンク結合部により、保持部分を保持位置に移動させたり保持位置から移動させたりする。はさみ状リンク結合部の一方側から延び、はさみ状リンク結合部の他方の側２１０にある隆起部に係合し且つそれに対応する隆起部を有する駆動アーム２０８等のロック機構２０６が設けられる。

内視鏡又は腹腔鏡による手法でプロテーゼ１０を移植するために、外科医は、椎間板の切除を行うか又は椎間板の環を切開し、プロテーゼ１０を移植できる窓を形成することが好ましい。椎間板の核のゼラチン状コアが除去され、椎体の終板の面が軟骨から取り除かれ、椎骨端プレートの皮質骨を露出させる。椎骨端プレートの中心において、皮質を破り、海綿質骨を露出させるのがよい。

次に、外科医は、好ましくは患者の体の前側において挿入装置１８２を用いて、切開術によってプロテーゼを挿入する。プロテーゼ１０が椎骨間に配置されると、骨用ファスナを用いる場合、挿入装置１８２内に嵌められたドリルガイド１９４を用いて、骨に孔をあける。骨用ファスナ２４を、挿入装置１８２内に配置した駆動装置１９６によって回転させること等によって、挿入装置１８２及び骨の中に連続的に挿入することが好ましい。

移植を脊椎の前面から行わない処置においては、接触部材は、例えば、前面と側面の間の角度で配向されたフランジ１８及び骨用ファスナ２４と共に用いるのがよい。骨用ファスナはまた、前面からずれていてもよく、骨用ファスナを脊椎軸に沿って見たとき前後方向から一定の角度で骨に入れてもよい。

靭帯及び周囲の軟組織による付勢のため、接触部分を自動調心又は整列させることができるとき、好ましい関節形成プロテーゼは、偏心又は非整列の移植を許容する。

本発明の例証としての実施形態がここに開示されたが、当業者であれば、多くの修正及び他の実施形態を考え得ることが理解されるであろう。例えば、本発明の好ましい実施形態は、椎骨間での使用のための構成に関して説明されるが、別の実施形態は、隣接した頭蓋骨のような脊椎の端部又は四肢骨におけるような他の関節をなした骨の間に用いることができる。異なる実施形態の特徴は、組立てられたプロテーゼの所望の特徴によって置き換えることができる。したがって、添付の特許請求は、本発明の精神及び範囲内に含まれるこうした修正の全て及び実施形態を含むように意図されることが理解されるであろう。

本発明による椎間板プロテーゼの好ましい実施形態の斜視図である。 本発明による椎間板プロテーゼの好ましい実施形態の分解斜視図である。 本発明による椎間板プロテーゼの好ましい実施形態の断面図である。 各椎骨を固定する３本の骨用ネジを有する、プロテーゼの別の実施形態の正面図である。 各椎骨を固定する３本の骨用ネジを有する、プロテーゼの別の実施形態の背面図である。 骨用ファスナを使用しない、プロテーゼの別の実施形態の分解斜視図である。 骨用ファスナを使用しない、プロテーゼの別の実施形態の斜視図である。 ２つの椎骨接触部材の間に弾性緩衝部材を有するプロテーゼの実施形態の分解図である。 ２つの椎骨接触部材の間に弾性緩衝部材を有するプロテーゼの実施形態の断面図である。 上及び下緩衝部材を有する別の実施形態の断面図である。 関節部分間の並進を制限するための鳩尾形構成を採用し且つ関節部の潤滑を促進するためのチャネルを有するプロテーゼの別の実施形態の分解斜視図である。 関節部分間の並進を制限するための鳩尾形構成を採用し且つ関節部の潤滑を促進するためのチャネルを有するプロテーゼの別の実施形態の斜視図である。 関節部分の断面図である。 骨用ファスナロック機構を有するプロテーゼの実施形態の前方からの斜視図である。 ロック機構を示す分解図である。 本発明によるキットから組立てることができる幾つかのプロテーゼを示す。 本発明によるキットから組立てることができる幾つかのプロテーゼを示す。 本発明によるキットから組立てることができる幾つかのプロテーゼを示す。 本発明によるキットから組立てることができる幾つかのプロテーゼを示す。 本発明によるキットから組立てることができる幾つかのプロテーゼを示す。 所望のプロテーゼ組立体を決定するように構成された本発明のブローチの斜視図である。 椎体切除手法と共に用いるプロテーゼの実施形態の斜視図である。 椎体切除手法と共に用いるプロテーゼの実施形態の分解斜視図である。 椎体切除手法と共に用いるプロテーゼの別の実施形態の分解図である。 移植用のプロテーゼを保持する挿入装置の後方からの斜視図である。 ドリルガイド及び骨用ファスナ駆動装置を使用する、挿入装置の一方の保持部材の側面図である。 ドリルガイド及び骨用ファスナ駆動装置を使用する、挿入装置の一方の保持部材の側面図である。 挿入装置の好ましい実施形態の平面図である。

Claims (16)

1. 脊椎関節形成用のプロテーゼであって、
   前後方向及び横方向の第１のピボット軸線を有する第１の支持部材と、
   前後方向及び横方向の第２のピボット軸線を有する第２の支持部材と、
   第１の関節部分及び第２の関節部分を有する関節部材と、を有し、
   前記第１の関節部分は、前記第１のピボット軸線においてピボット運動するように、前記第１の支持部材とピボット運動可能に連結した第１のピボット運動連結部を有し、
   前記第２の関節部分は、前記第２のピボット軸線においてピボット運動するように、前記第２の支持部材とピボット運動可能に連結した第２のピボット運動連結部を有し、
   前記第１の関節部分及び前記第２の関節部分は、それらの間の箇所で互いに対して並進運動するように互いに連結され、それにより、前記第１の支持部材、前記第１のピボット運動連結部、及び前記第１のピボット軸線を、前記第２の支持部材、前記第２のピボット運動連結部、及び前記第２のピボット軸線に対して並進運動させ、
   前記第１の支持部材、前記関節部材、及び前記第２の支持部材は、協働して、椎骨を脊柱の前記プロテーゼの両側で支持するように構成され、
   前記プロテーゼは、それが脊柱に埋込まれたときに前記関節部材が椎間板に一致する箇所に配置されるように構成される、プロテーゼ。
2. 前記関節部材は、横方向及び前後方向に沿った前記並進運動を所定の範囲に制限するように構成され、且つ、前記第１のピボット軸線及び前記第２のピボット軸線の両方に沿った前記ピボット運動を所定の範囲に制限するように構成される、請求項１に記載のプロテーゼ。
3. 前記第１の関節部分及び前記第２の関節部分は、互いに対して並進運動可能であり、それにより、前記第１の支持部材、前記第２の支持部材、第１のピボット軸線、及び第２のピボット軸線を、前記第１の支持部材及び前記第２の支持部材のピボット運動と実質的に独立して、互いに対して並進運動させる、請求項１又は２に記載のプロテーゼ。
4. 前記関節部材は、第１の支持部材及び第２の支持部材の間の相対的な軸線方向の回転を可能にするように構成される、請求項１〜３のいずれか１項に記載のプロテーゼ。
5. 第１の支持部材は、脊柱の第１の椎骨に係合するように構成された第１の骨接触部材を含み、
   前記第１の骨接触部材は、骨用ファスナを取付けるように構成されたファスナ取付け部分を有し、
   前記骨用ファスナをそれが第１の堆骨の骨端リングを貫くように前記ファスナ取付け部分から取付けて、前記第１の骨接触部材を前記第１の堆骨に取付けるために、前記第１の骨接触部材は、前記骨端リングを取付け位置においてファスナ取付け部分に対して位置決めするように配置され且つ配向された椎骨接触面を有する、請求項１〜４のいずれか１項に記載のプロテーゼ。
6. 前記ファスナ取付け部分は、ネジ山付きの外科用ファスナを受入れる開口を有し、且つ、前記外科用ファスナを前記骨端リングの中に対角線状に挿入するように配向される、請求項５に記載のプロテーゼ。
7. 前記椎骨接触面は、前記骨端リングを前記取付け位置に配置するために、前記椎体の軸線方向面及び半径方向面を捕捉するように向けられる、請求項５に記載のプロテーゼ。
8. Ｘ線、ＭＲＩ又はＣＴスキャン中の前記プロテーゼの視認性を減少させるように、前記第１及び第２の支持部材及び前記第１の及び第２の関節部材の少なくとも１つが放射線透過性材料で作られる、請求項１〜７のいずれか１項に記載のプロテーゼ。
9. 前記第１及び第２の支持部材は、Ｘ線、ＭＲＩ又はＣＴスキャン中に見ることができる放射線不透過性のマーカーを有する、請求項８に記載のプロテーゼ。
10. 前記第１の支持部材は、脊椎接触部材を含む、請求項１〜９のいずれか１項に記載のプロテーゼ。
11. 前記第２の支持部材は、プロテーゼ椎体部分を含む、請求項１〜１０のいずれか１項に記載のプロテーゼ。
12. 前記第２のピボット軸線は、前記第２の支持部材の上側本体の前後方向及び横方向ピボット軸線を含み、
    前記第２の支持部材は、第３のピボット軸線を有し、前記第３のピボット軸線は、前記第２の支持部材の下側本体の前後方向及び横方向ピボット軸線を含む、請求項１〜１１のいずれか１項に記載のプロテーゼ。
13. 更に、前後方向及び横方向の第４のピボット軸線を有する第３の支持部材と、
    第３の関節部分及び第４の関節部分を有する第２の関節部材と、を有し、
    前記第３の関節部分は、前記第３のピボット軸線においてピボット運動するように、前記第２の支持部材とピボット運動可能に連結した第３のピボット運動連結部を有し、
    前記第４の関節部分は、前記第４のピボット軸線においてピボット運動するように、前記第３の支持部材とピボット運動可能に連結した第４のピボット運動連結部を有する、請求項１２に記載のプロテーゼ。
14. 前記第３の支持部材は、脊椎接触部材を含む、請求項１３に記載のプロテーゼ。
15. 前記第３の関節部分及び前記第４の関節部分は、前記第３のピボット運動連結部と前記第４のピボット運動連結部の間の箇所で互いに対して並進運動可能であり、それにより、前記第２の支持部材、前記第３の支持部材、及び前記ピボット運動軸線を互いに対して並進運動させる、請求項１３又は１４に記載のプロテーゼ。
16. 前記第１の関節部分及び前記第２の関節部分は、前記並進運動を可能にするために互いに摺動接触する、請求項１〜１５のいずれか１項に記載のプロテーゼ。

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