JP4463557B2 - 肥満の治療のためのガストリックリング - Google Patents

Description

本発明は、肥満の治療のためのガストリックリングに関するものである。そのようなリングは、現在では、『ガストリックリング』としても、公知である。

病的な肥満患者に対しての処置方法は、公知であって、この方法においては、患者の胃の周囲にリングを装着し、これにより、胃の上方部のところに、小さな寸法の小袋と、同様に小さな寸法とされるとともに食物を通すための開口と、を形成する。

このようなリングの原理は、周知であって、現存のガストリックリングを例示する文献としては、国際公開第８６／０４４９８号パンフレットと、欧州特許出願公開第０６１１５６１号明細書と、を引用することができる。

ある種の現存のリングは、胃壁に炎症を起こしたりあるいは極端な場合には穴を開けてしまったりといった点において、比較的攻撃的であるという欠点を有している。この攻撃性は、リングが頑丈で硬い性質に起因するものであり、特に、リングの内面のところに膨張可能な小袋が存在していることに起因するものである。膨張可能な小袋は、径方向内向きの圧力を胃壁にもたらすことによって、リングにより規定された開口の表面積を調節することができる。

これら小袋を経皮的に膨張および収縮させ得る埋設可能な複数のチャンバと、これらチャンバと複数の小袋とを連結するチューブとは、漏れや位置ズレや感染といったようなリスクをもたらすという欠点を有している。

また、現存のリングは、『スリップ』と称される傾斜やスライドを起こすというリスクをもたらすという欠点や、所定の治療期間後にリングの交換やリングの取外しが要求された際に、さらなる手術が必要であるという欠点を、有している。
国際公開第８６／０４４９８号パンフレット 欧州特許出願公開第０６１１５６１号明細書

本発明の目的は、互いに組み合わせることによって使用可能とされた構成または手段によって、現存のデバイスにおけるすべての欠点を解決することである。

本発明が関連するガストリックリングは、それ自体は公知であるように、
−胃壁の周囲にリングを形成し得るバンドと；
−このバンドをリング形状に維持し得る連結手段と；
を具備している。

第１の構成においては、バンドは、生体吸収性材料または生分解性材料から形成されているとともに、胃の壁に対して接触することを意図した面を備えている。

『生分解性』または『生体吸収性』という用語は、その性質が、細胞や酵素や細菌のメカニズムによって（例えば、酵素によるコラーゲンの劣化）、または、物理化学的メカニズム（例えば、乳酸ポリマーの加水分解）によって、生体内で劣化するような特性を意味している。

そのような生体吸収性物質は、好ましくは、ｐ−ダイオクサノンからなるポリマーと、ポリグリコライドと、ポリオーソエステルと、トリメチレンカーボネイトからなるポリマーと、ＬおよびＤの乳酸の立体的コポリマーと、Ｌ乳酸からなるホモポリマーと、乳酸のコポリマーと、例えばアルファハイドロキシ酸誘導体といったような互換性のあるコモノマーと、からなるグループの中から選択される。さらに好ましくは、生体吸収性物質は、２以下の多分散性を有している。

好ましい例示を行うならば、生分解性物質または生体吸収性物質は、乳酸ポリマー（ＰＬＡ）、または、ポリグリコール酸ポリマー（ＰＧＡ）、または、乳酸やポリグリコール酸からなるコポリマー（ＰＬＡ−ＰＧＡ）、とされる。

バンドは、好ましくは、少なくとも１つの生体吸収性材料または生分解性材料を有しているまたはそのような材料から形成されている。

バンドのそのような生体吸収性は、リングを取り外す必要性を不要なものとし、その結果、患者からリングをはずすための再手術をする必要がない。さらに加えて、バンドの周囲に自然的に形成される線維構造は、バンドが完全に吸収された後にも維持され、この線維構造は、胃壁の瘢痕拘縮を形成する。このことは、リングの開口断面積を調節するための膨張可能小袋を使用する必要がないことを意味している。

バンドの漸次的な組織一体化は、胃壁に対してリングを固定するとともに、リングの位置ズレ（スリップ）を完全に防止し、さらに、組織とバンドとの間の接触表面積を広いものとしこれによりバンドの吸収を促進させることができる。

バンドは、乳酸ポリマーから、または、ポリグリコール酸ポリマーから、または、乳酸またはポリグリコール酸のコポリマーから、形成することができる。

これら材料は、数ヶ月間というあるいは数年間とさえいったような期間で、ゆっくりと吸収される。これにより、肥満度指数を大幅に減らし得るような十分な期間にわたって、バンドの効果を維持することができる。

本発明によるバンドは、任意の適切な手法によって得ることができる。例えば、熱可塑性材料といったような構成材料の成型または押出といったような手法によって得ることができる。

好ましくは、バンドのうちの、胃壁に対して接触することを意図した少なくとも１つの面は、この面と胃壁とを少なくとも一時的に分離させるための滑らかなコーティングを有している。

このコーティングは、胃壁への瘢痕形成に際し最も炎症を受けやすい期間が終了する時点まで、バンドと胃壁とが直接的に接触すること防止したり遅延させたりすることができる。これにより、上記組織一体化は、時間経過と共に、リングの装着に基づく初期的傷跡の瘢痕から分離される。したがって、胃壁を侵食するというリスクを制限する。

このコーティングが、特にクロスリンクされたコラーゲン材料といったような、生体吸収性材料から形成することができる。

第２の構成においては、バンドは、長手方向に対しての横方向に湾曲し得るようなフレキシブルを有した厚さを備えている。この場合、本発明によるリングの連結手段は、バンドのうちの、患者の胃を囲むことを意図した中央部から延出された２つの側部を備え、連結手段は、リングが患者の胃に配置された時にバンドの中央部によって形成される円に対する実質的な径方向にバンドの両側部を配置し得るよう構成され、両側部は、円から外向きに突出している。

したがって、本発明によるガストリックリングにおいては、一方の側部を、他方の側部に対してオーバーラップさせることがない。いくつかの従来技術によるデバイスにおいては、そのようなオーバーラップのために、円の径方向内面に過剰な厚さが形成されてしまい、それが胃壁を攻撃することとなっていた。

本発明の１つの可能な実施例においては、連結手段は、バンドの両側部に対して係合し得る可動部分を有した少なくとも１つのファスナーを備えている。

有利には、この場合、可動部分は、ファスナーが両側部に沿ってスライド可能とされたスライド可能位置と、両側部に対してのファスナーのすべてのスライド可能性が禁止された、両側部に関してのロック位置と、の間にわたって移行可能とされている。

両側部においてのファスナーのスライドは、胃に周囲におけるバンドの引き締めを調整することができる。

その場合、バンドの両側部は、これら両側部に対してファスナーが係合するのに必要な長さよりも長い長さを有することができ、この長さは、ファスナーが両側部に沿ってスライド可能とされ、リングによって規定された開口に関し、所望の断面積が得られるようになっており、その後、両側部を、これら両側部に関してのロック位置とし得るようになっている。

ファスナーは、前述のスライド可能位置とロック位置とのそれぞれの位置において、可動部分を固定する固定手段を有することができる。ファスナーは、好ましくは、不可逆的なスナップ係合タイプのものとされる。

ファスナーは、生体吸収性材料または生分解性材料を備えることができるあるいはそのような材料から形成することができる。ファスナーは、天然の放射線不透過性材料から形成されない場合には、バリウム硫酸塩タイプの放射線不透過性物質から形成することができる。

１つの可能性によると、ファスナーは、２つの可動部分を備え、これら可動部分は、バンドの両側部を取り囲み得るような寸法とされているとともに、互いにクランプされた状態で保持され得るような寸法とされ、可動部分は、フィルムヒンジにより、長手方向端部において互いに連結されている。

フィルムヒンジは、バンドの両側部におけるファスナーの係合を容易にするため、常態においては、一方の可動部分と他方の可動部分とを離間させた状態としてこれら可動部分を保持し得るような形状とすることができる。

一方の可動部分は、他方の可動部分を向いた面から突出した少なくとも１つのリブを備えることができ、その場合には、他方の可動部分は、リブと係合するためのスロットを備えている。

他の可能性としては、ファスナーは、例えば金属といったような非弾性変形性材料から形成されるとともに、変形可能なタブを備えており、これらタブは、ある変形状態においては、バンドの両側部をなす織物の中へと侵入することができ、それにより、両側部どうしの固定を確実なものとすることができる。

このような金属製ファスナーは、それほど場所をとらないという利点を有している。

第３の構成においては、本発明によるリングにおけるバンドは、また、長手方向に対しての横方向における湾曲を防止し得るような剛直さを有した厚さを備えることができる。

この場合、バンドは、互いに回転可能に連結された少なくとも２つの部材から構成することができ、これにより、バンドは、長尺形態をなすことができ、この結果、バンドを、患者の体内へと、例えば腹腔鏡検査といったような低侵襲性技術を使用して導入することができる。

バンドは、特に、互いに回転可能に連結された複数の『リンク』を備えることができる。

本発明によるリングの連結手段は、少なくとも１つのキャッチを有したタブを備え、このタブは、このタブのキャッチと噛合し得る少なくとも１つのキャッチが突出形成されている対応キャビティ内へと、係合可能とされ、タブのキャッチは、キャビティ内へのタブの係合時には、キャビティのキャッチを超えて延出可能とされなおかつそのキャッチの背面側においてロック可能とされ、これにより、バンドの両端部を互いに確実に連結し得るものとされている。

明瞭な理解を確実なものにするために、本発明について、以下、添付図面を参照しつつ、本発明を何ら限定するものではなく単なる例示としての本発明に関連するガストリックリングについての可能な３つの実施例によって、再度説明する。

簡単化のために、様々な実施例において例示される対応部材については、同じ符号が付されている。

図１は、病的な肥満患者の治療のためのガストリックリング１を示しており、このガストリックリング１は、患者の胃２に配置されている。

このリング１は、バンド３と、ファスナー４とを、具備している。ファスナー４は、胃２の周囲においてバンド３を維持することができる。これにより、胃の上部において、小さい寸法の小袋２ａと、食物を通過させるためのものであるとともに同様に小さな寸法とされた先端側開口とを、形成することができる。

ガストリックリングのこの実施例においては、バンド３は、長手方向に対しての横方向に湾曲し得るようなフレキシブルを有した厚さを備えている。つまり、図２に示すように、バンド３は、円形の軌道にしたがって胃２の壁を取り囲み得る中央部３ａと、ファスナー４を使用することによって互いに連結することができこれにより胃２の周囲においてバンド３を保持し得る２つの側部３ｂとを、規定している。

これら側部３ｂは、ファスナ−４が両側部３ｂと係合するのに必要な長さよりもずっと長い長さとされている。これにより、両側部３ｂは、バンドの簡単な操作を可能としている。特に、胃の背面側へとバンドを通過させることに関して、バンドの簡単な操作を可能としている。

バンド３は、生体吸収性材料または生分解性材料から形成され、例えば、乳酸ポリマーから、または、ポリグリコール酸ポリマーから、または、乳酸またはポリグリコール酸のコポリマーから、形成され、成型または押出によって形成されている。

図３から８を参照すれば、ファスナー４が、２つの可動部分１０，１１を有していることがわかる。これら可動部分１０，１１は、バンド３の側部３ｂを取り囲み得るような寸法とされているとともに、図２に示すように、中央部分３ａが形成している円に対しての実質的な径方向において両側部３ｂが互いにクランプされ得るようにして保持され得るような寸法とされている。また、両側部３ｂは、円より外側へと突出している。

可動部分１０，１１は、フィルムヒンジ１２を使用することによって、長手方向の一端部どうしにおいて互いに連結されている。このフィルムヒンジ１２は、非変形状態においては、図３および図４で示されているような状態において、可動部材１０，１１を保持している。この状態においては、可動部材１０は、可動部材１１から離間している。この離間により、両側部３ｂに対してのファスナー４の係合が容易とされている。特に、このファスナー４が、例えば腹腔鏡検査といったような低侵襲性技術を使用して所定位置に配置される場合には、両側部３ｂに対してのファスナー４の係合が容易とされている。フィルムヒンジ１２が変形することにより、可動部分１０が、図５および図６に示すようなファスナー４の部分的閉塞状態へと移動すること、および、図７および図８に示すようなファスナー４の完全閉塞状態へと移動することを可能としている。

可動部分１０は、可動部分１１を向く面から突出しているリブ１５と、フィルムヒンジ１２とは反対側の端部のところに側方エッジに形成された中央ノッチ１６と、を備えている。ノッチ１６の下端部分において、リブ１５は、スナップ係合キャッチすなわち突起１７を形成している。キャッチ１７は、可動部分１１を向く面に形成された傾斜壁と、可動部分１１とは反対側の面に形成された平らなロッキング壁と、を有している。

可動部分１１は、中央スロット２０を有している。図７および図８に示すように、リブ１５をスロット２０内に係合することが意図されている。ヒンジ１２とは反対側の端部においては、可動部分１１は、中央歯２１を有している。中央歯２１は、ノッチ１６と係合し得るとともに、階段状をなす２つのスナップ係合型キャッチ２２を有している。これら２つのキャッチ２２は、図６および図８のそれぞれに示すように、キャッチ１７と協働することができる。

図３〜図８から理解されるように、キャッチ１７，２２は、不可逆的なスナップ係合手段を形成する。このような手段を使用することにより、特に以下に示すような２つの状態において、可動部分１０，１１を互いにロックすることができる。
−図５および図６に示すような、両側部３ｂがクランプされていない状態。この状態においては、これら２つの側部３ｂは、リブ１５と、スロット２０を長手方向に形成している可動部分１１と、に対して、摩擦しつつスライドすることができる。
−図７および図８に示すような、両側部３ｂがロックされている状態。この状態においては、これら両側部３ｂがスライドし得るすべての可能性は、リブ１５と、スロット２０を長手方向に形成している可動部分１１と、がクランプされていることにより、禁止されている。

このようにして、ファスナー４は、このファスナー４が開放状態として両側部３ｂ上に配置することができ、そして、可動部分１０を可動部分１１に向けて単に押圧することによって非クランプ状態として、キャッチ１７と上側のキャッチ２２とを係合させることができ、そして、胃２内への食物の受領開口が所望の断面積となるまで、両側部３ｂに沿ってスライドさせることができ、そして、可動部分１０を可動部分１１に向けて単に押圧することによって、キャッチ１７と下側のキャッチ２２とを係合させたようなロック状態とすることができる。両側部３ｂの余剰部分は、切り取ることができる。

図９〜図１３は、第２実施例によるファスナー４０を示している。このファスナー４０は、金属製バンドをＣ字形状へと折り曲げることにより形成されており、これにより、両側部３ｂを係合させ得るコンジットが形成されている。

このファスナー４０は、一端において、金属製バンドの両端に形成された湾曲した２つのタブ４１と、反対側の端部において、この同じ金属製バンドに適切な切欠４３を形成することによって特徴づけられた湾曲した２つのタブ４２と、を備えている。タブ４１は、両側部３ｂのうちの一方内に侵入し得るものとされており、タブ４２は、両側部３ｂのうちの他方内に侵入し得るものとされている。

図１２に示すように、ファスナー４０は、ファスナー４０内において両側部３ｂを摩擦を伴いつつスライドさせ得るような状態へと、タブ４１，４２を変形させることができる。

図１３は、これらタブ４１，４２がファスナー４０内での両側部３ｂのすべてのスライド可能性を禁止し得るような状態へと、タブ４１，４２を変形させることができる。

図１４〜図１６は、第３実施例によるリング１を示している。このリング１においては、バンド３は、長手方向に対する横方向における湾曲を防止し得るような剛直さを有した厚さを備えているようなものとされている。

この例においては、バンド３は、互いに回転可能に連結された４つの『リンク』３ｃ，３ｄ，３ｅ，３ｆを備えている。これらリンクは、バンド３を、図１４および図１５に示すような長尺形態とすることができる。この長尺形態においては、バンド３を、患者の体内へと、例えば腹腔鏡検査といったような低侵襲性技術を使用して導入することができる。

バンド３の一端部上に位置したリンク３ｃは、一端に、隣接したリンク３ｄに対して回転可能に連結され得るスタブ５０を有しているとともに、他端に、歯状キャッチが形成されている湾曲タブ５１を有している。タブ５１の近傍における凸面上において、リンク３ｃは、ボス５２を有している。

リンク３ｄは、リンク３ｃを向いた方の端部に、スタブ５０を受領するためのスカートを形成することとなる２つのタブ５３を有している。リンク３ｄは、他方の端部に、リンク３ｃのスタブと同じスタブ５０を有している。

リンク３ｅは、リンク３ｄと同じく、２つのタブ５３と、１つのスタブ５０と、を有している。

バンド３の他端部上に位置したリンク３ｆは、一端に、リンク３ｄの２つのタブと同じ２つのタブ５３を有しているとともに、他端に、タブ５１の形状に対応した形状を有したキャビティ５４を有している。このキャビティ５４の内面上には、タブ５１の歯状キャッチと噛合し得るような歯状キャッチが、内方へと突出した状態で形成されている。キャビティ５４を形成している領域の端部の近傍における凸面上において、リンク３ｆは、ボス５２と同じボス５５を有している。

図１６および図１７に示すように、タブ５１のキャッチは、キャビティ５４のキャッチと噛合し、これにより、両部材をロックする。これにより、バンド３の両端部を確実に連結することができる。ボス５２，５５は、キャビティ５４内へとタブ５１をスライド進入させ得るツールに対しての取付を可能とする。

上記説明から明らかなように、本発明は、胃壁に対してさほど攻撃的ではないとともに患者の胃に対して容易に配置することができさらに治療後の除去を必要としないようなガストリックリングを提供することによって、従来技術に対しての決定的改良点をもたらすことができる。

このリングの格別の利点は、バンド３の周囲に線維構造を形成し得ることである。この線維構造は、胃壁の瘢痕拘縮を形成する。このことは、リングの開口断面積を調節するための膨張可能小袋を使用する必要がないことを意味している。

バンドの漸次的な組織一体化は、胃壁に対してリングを固定するとともに、リングの位置ズレ（スリップ）を完全に防止し、さらに、組織とバンドとの間の接触表面積を広いものとしこれによりバンドの吸収を促進させることができる。

第１実施例によるガストリックリングを、患者の胃の所定位置に配置した状態で示す斜視図である。 図１のII−II線に沿ってガストリックリングを示す断面図である。 ガストリックリングに設けられたファスナーを示す拡大図であって、図４のIII−III線に沿った断面を示しているとともに、このファスナーの開放状態を示している。 ファスナーを、図３のIV−IV線に沿って示す断面図である。 ファスナーの部分的閉塞状態において図３と同様のファスナーを示す図であって、この部分的閉塞状態においては、リングに設けられたバンドの側部に対してのファスナーのスライドが可能とされている。 図４と同様のファスナーを示す図であって、図５と同じ部分的閉塞状態を示している。 ファスナーの完全閉塞状態において図３と同様のファスナーを示す図であって、この完全閉塞状態においては、バンドの側部に対してのファスナーのいかなるスライド可能性をもが禁止されている。 図４と同様のファスナーを示す図であって、図７と同じ完全閉塞状態を示している。 第２実施例によるファスナーを示す側面図である。 図９のファスナーに関して、反対側の側面を示す側面図である。 図９のXI-XI線に沿ってファスナーを示す断面図であって、ファスナーは、開放状態とされている。 図１１と同様のファスナーを示す図であって、ファスナーは、部分的閉塞状態とされている。 図１１と同様のファスナーを示す図であって、ファスナーは、完全閉塞状態とされている。 閉塞前の状態において、第３実施例によるガストリックリングを示す側面図である。 図１４のガストリックリングを示す平面図である。 閉塞後の状態において、第３実施例によるガストリックリングを示す側面図である。 図１６の一部を示す拡大図である。

符号の説明

１ ガストリックリング
２ 胃
３ バンド
３ａ 中央部
３ｂ 側部
３ｃ リンク
３ｄ リンク
３ｅ リンク
３ｆ リンク
４ ファスナー（連結手段）
１０ 可動部分
１１ 可動部分
４０ ファスナー（連結手段）
４１ タブ（可動部分）
４２ タブ（可動部分）
５１ タブ（連結手段）
５４ キャビティ（連結手段）

Claims (6)

1. 肥満の治療のためのガストリックリング（１）であって、
   −胃壁の周囲にリングを形成し得るバンド（３）と；
   −このバンドをリング形状に維持し得る連結手段（４，４０，５１，５４）と；
   を具備してなり、
   前記バンドが、生体吸収性材料または生分解性材料から形成されているとともに、胃（２）の壁に対して接触することを意図した面を備え、
   前記バンド（３）が、長手方向に対しての横方向に湾曲し得るようなフレキシブルを有した厚さを備え、
   前記連結手段（４，４０）が、前記バンド（３）のうちの、患者の胃（２）を囲むことを意図した中央部（３ａ）に連接された２つの側部（３ｂ）を把持し、
   前記連結手段（４，４０）が、前記リング（１）が患者の胃（２）に配置された時に前記バンド（３）の前記中央部（３ａ）によって形成される円に対する実質的な径方向に前記バンド（３）の前記両側部（３ｂ）を配置し得るよう構成され、
   前記両側部（３ｂ）が、前記円から外向きに突出していることを特徴とするガストリックリング。
2. 請求項１記載のガストリックリングにおいて、
   前記バンド（３）のうちの、少なくとも、胃（２）の壁に対して接触することを意図した前記面が、この面と胃壁とを少なくとも一時的に分離させるための滑らかなコーティングを有していることを特徴とするガストリックリング。
3. 請求項２記載のガストリックリングにおいて、
   前記コーティングが、生体吸収性材料または生分解性材料から形成されていることを特徴とするガストリックリング。
4. 請求項３記載のガストリックリングにおいて、
   前記コーティングが、クロスリンクされたコラーゲン材料から形成されていることを特徴とするガストリックリング。
5. 請求項１記載のガストリックリングにおいて、
   前記連結手段が、少なくとも１つの生体吸収性材料もしくは生分解性材料を含んでいるまたは生体吸収性材料もしくは生分解性材料から形成されていることを特徴とするガストリックリング。
6. 請求項１記載のガストリックリングにおいて、
   前記連結手段が、前記バンド（３）の前記両側部（３ｂ）に対して係合し得る可動部分（１０，１１；４１，４２）を有した少なくとも１つのファスナー（４，４０）を、備えていることを特徴とするガストリックリング。

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