JP4436856B2 - 精度管理方法 - Google Patents

Description

この発明は、臨床検査における精度管理試料を用いた、内部精度管理と外部精度アセスメントの連携した精度管理方法に関する。

医学的診断の中で最も客観的な情報提供が臨床検査である。正しい診断には、その検査情報が信頼できなければならない。高い客観性と信頼性には検査結果の正確さと精密さが長期に亘り維持・管理される必要がある。その精度管理を基盤に検査情報に適切な精度保証（Ｑｕａｌｉｔｙ Ａｓｓｕｒａｎｃｅ，ＱＡ）を与えるには、個々の検査室での達成は困難といえる。そのため多数の検査室間で情報交換と協力が必須である。

しかしながら、従来は、多数の検査室間で精度管理に関して、情報交換と協力を行うことは容易なことではなかった。

そこで本発明者は、個々の検査室内での安定した測定精度を確立するために内部精度管理（Ｉｎｔｅｒｎａｌ Ｑｕａｌｉｔｙ Ｃｏｎｒｏｌ，ＩＱＣ）が必須であり、その上に検査室間の外部精度アセスメント（Ｅｘｔｅｒｎａｌ Ｑｕａｌｉｔｙ Ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ．ＥＱＡ）による情報の共有化を図るためのシステムを構築した。

本発明は、施設における臨床検査用分析機器で精度管理試料を測定して得られた測定データを、施設の端末からインターネットを介してサ−バーに収集し、サーバーは各施設から収集した測定データについて、ロット番号が有効か否か、有効期限内のものであるか否か、および、施設コードが登録されたものであるか否かの判定を含むエラーチェックを行い、エラーチェックで異常と判断された測定データを除外して測定データの全体集計および分類別集計を行って、内部精度管理に関する統計データとして測定データの施設内平均値および施設内標準偏差を月単位で求め、外部精度管理に関する統計データとして測定データの施設間平均値および施設間標準偏差を月単位で求め、施設の端末に、前記内部精度管理および外部精度管理に関する月次の統計データを、インターネットを介して配信することを特徴とする精度管理方法を提供する。

本発明によれば、指定の精度管理試料のデータ管理と転送、データの収集と集計、及びデータの解析と解析データの配信に関する精度管理方法を提供することができる。特に特徴的には、内部精度管理と外部精度アセスメントの連携した精度管理方法を提供することができる。

（１）精度保証システム（ｅＱＡＰ＊登録商標）
契約施設に提供される内部精度管理用ソフトは例えばＷｉｎｄｏｗｓ（登録商標）９５／９８以降のＯＳ下で動作する。データ解析部門では、データ収集および配信用のサーバ（ＱＡＰ＊登録商標サーバー）には例えばＷｉｎｄｏｗｓ（登録商標）ＮＴを用意する。データ解析及び結果出力用には、汎用の基幹システムを配置し、サーバー間にファイアーウォールを設置し、システムの保護対策とする。施設情報と施設の管理データは、施設コードでのリンクとし、施設情報の漏洩に配慮されたものであることが好ましい。
（２）インターネットによるデータの収集と配信
リアルタイムな評価性を高めるため、週単位評価（１週間単位の評価を基本とした即時性をもつ。）、月単位評価（グラフィックな報告を主体とする。）、年単位評価（経年での成績の改善を評価）を行えるように構築した。本システムでは、原理的に日単位の集計も可能であるので通信に関わるコストの低減によっては変更可能である。

参加施設からのデータ転送には、内部精度管理用ソフト「ＭＣＰ−ＱＣ」にＦＴＰソフト（ファイル転送用のソフト）が組み込まれたインターネット環境があれば自動的にデータ解析部門に接続でき、同転送ソフトにより参加施設から日常の精度管理データを送信できる。

データ転送は、随時、データ解析部門での受け付けが可能であり、そして週単位の集計を行い、参加施設に対して、翌月曜日に各施設の個別データと全体集計からなる速報レポートを固定長のテキスト形式としてｅＭａｉｌにて返信する。
（３）月間集計結果
月間集計結果は、インターネット以外の参加施設も含めて行う。月間の集計値は、参加施設の要望により２種類のデータ提供方法より選択できる。２種類の提供形式とは、帳票レポート形式とＣＤ−ＲＯＭ媒体による提供である。帳票レポート形式では、例えば１０種類以上の帳票があり、毎月提供される帳票と指定月に提供される帳票に分けられている。ＣＤ−ＲＯＭ媒体形式では、例えば３種類のデータベース（ＱＡＰ集計データ、施設データ及びＱＡＰコードマスター）を収録した。これらは、固定長でＣＳＶのテキスト形式である。観察を目的に閲覧ソフト「ＱＡＰ−Ｖｉｅｗｅｒ」をＣＤ−ＲＯＭに収録した。表計算ソフト（Ｅｘｃｅｌ等）を用い参加施設自身での解析が可能である。ＱＡＰホームページを設け、全国の集計値はこのホームページにて掲載される。この集計値は、週単位で更新される。汎用のブラウザーソフトを利用してデータを閲覧、ダウンロードし、管理もできる。
（４）施設の観察
本システムでは、閲覧ソフト「ＱＡＰ−Ｖｉｅｗｅｒ」によって、施設の観察を可能とする。これにより、施設コード等の初回の最小限の環境設定で画面照会を行え、全国集計値に対する施設データを５種類の管理用グラフにて確認できる。全国集計値には、各種測定条件の組み合わせ集計が用意され、測定条件には、測定方法、分析機器、較正方法を用意しこれら２種類の組合せで集計を行いデータベース化しているので抽出条件を設定するなどの複雑さが必要ない。同一施設で複数台で参加もしくはグループで参加の場合、複数施設の施設コードをも登録できる。
（５）コード体系
本システムでは、諸団体実施のコントロールサーベイとコード体系の標準化を行った。検査項目コードは日本臨床病理学会の検査項目コードを採用し、分析機器コードは日本分析機械会の分析機器コードを採用し、方法コードは日本医師会精度管理調査のコードに準拠し、較正コードは学会認証の標準物質の使用可否や測定諸条件を改訂・利用し、及び施設番号は都道府県の識別と検査室の複数の分析条件に対応するため条件コードを用意した。
（６）グループ集計
本システムは、グループ集計に対応しており、全国集計以外に大規模から小規模のサーベイ解析も対応できる。各学術団体主催のサーベイに対応でき、例えば日医サーベイ、日臨技サーベイ、日衛協サーベイなどの大規模都道府県単位の地域サーベイ（各都道府県医師会、技師会、衛生局）、関連病院グループ（医師会、国立療養所、全社連、労災、臨床検査センター）、小規模グループの集計（研究班など）等である。

集計期間は毎月の継続的サーベイからワンショットサーベイまで対応でき、グループ単位の集計結果はグループのリーダー施設へＥｍａｉｌ転送でき、毎月配布のＣＤ−ＲＯＭ媒体には全国値と共に格納される。参加施設はグループ単位での位置確認から全国値からの位置確認が容易に可能である。各メーカーのサーベイの代行も可能である、たとえば分析機器・検査薬メーカー等である。
（７）内部精度管理の充実
内部精度管理の充実を目的に精度管理用ソフトが用意された。参加施設には精度管理用ソフト「ＭＣＰ−ＱＣ」を提供し、複数の精度管理手法の効率的利用を目的にオーバーチェック表を用意した。日常精度管理データを利用した「精密さ評価法」が行える。臨床化学における定量検査の精密さ・正確さ評価法指針（改訂版）（ＧＣ−ＪＡＭＴ−１９９９）。かくして、日常において、精度管理ソフト「ＭＣＰ−ＱＣ」を利用して日常精度管理のみならず、日内変動・日間変動を精密さ評価法により確認できる。
（８）正確さの確認
本システムでは、定量検査の正確さの確認のため、定量検査の精密さ・正確さ評価用ソフト「ＭＣＰ−ＳＴＡＴ」を利用できる。これにより、定量の正確さ評価指針での３種類以上の標準血清試料を利用し、正確さを直線回帰分析により確認できる。
（９）一元配置分散分析法を利用した基礎統計値を提供
本システムでは、日常の精度管理データは日内と日間の変動を同分析法にて評価できる。報告される１ヶ月間の施設データにより同方法によって施設内変動と施設間変動および総変動値を提供できる。

本システム（ｅＱＡＰ）の流れ
（１）カテゴリー
本発明の精度保証システムのカテゴリーは、生化学検査、免疫血清検査、血液凝固検査、グリコヘモグロビン検査を対象にし、臨床検査関連分野及び研究用試薬領域等を対象とする。
（２）参加・登録
参加登録の登録内容は、施設情報（施設番号、施設名、部署、担当者、ＴＥＬ、ＦＡＸ、Ｅ−ＭＡＩＬ、経営主体、ベッド数）、登録項目の基準範囲、カットオフ値等が登録され、登録方法は施設番号及びパスワードを発行後、ｅＱＡＰ専用のサーバーに登録する。
（３）参加準備
参加に際しては、参加項目測定条件の選定を行い、施設コードとパスワードの確認、インターネット接続環境の確認を行い、内部精度管理ソフト「ＭＣＰ−ＱＣ」のセットアップをする。ＭＣＰ−ＱＣに参加項目の測定条件、管理図の基準値等の登録をなし、１週間あるいは１ヶ月単位の管理データをデータ解析部門へ転送する。
（４）データの動き
施設側は、データチェックとして日常精度管理を実施し管理値は「ＭＣＰ−ＱＣ」に保管する。データ発送は、日、週単位のインターネット送信、１ヶ月単位で専用の報告用紙による郵送、ＦＡＸ等で行う。

データ解析部門側は、データチェックとして、施設・測定・報告値のエラーチェックを行う。施設の過去累積平均値±ｔ×標準偏差（ｔ＝４）にて極端値は除外し、全体集計より測定方法別集計の下位−ｔ×標準偏差と上位＋ｔ×標準偏差（ｔ＝３）より極端値の除外処理を行う。集計処理は、測定方法、分析機器を分類して、施設内と施設間変動値を集計する。そして参加施設毎の集計結果と全体集計結果を作成する。月間集計結果は、帳票形式とテキストデータを用意する。

得られた結果の返送は、ｅＭａｉｌ（週単位の集計結果をｅＭａｉｌ登録の参加施設に返送する。但し通信コスト等の低減により日毎集計にも対応できる）、ＣＤ−ＲＯＭ（集計データは閲覧ソフト「ＱＡＰ Ｖｉｅｗｅｒ」同函する）、帳票形式（仕分け発送）、ＱＡＰホームページ（参加施設ＱＡＰサーバー）により行われる。

次いで、施設側は、レポートの検討を行う。例えば、Ｅ−Ｍａｉｌでの週単位の集計結果にて直ちに精度を全国値と比較でき、月単位の集計結果では帳票レポートにて参加施設の位置を確認でき、配布データと閲覧ソフト「ＱＡＰ Ｖｉｅｗｅｒ」を利用し全国値と施設値を５種類の管理図により視覚的に確認でき、帳票では用意されない詳細な集計結果より多方面から解析できる。

ＭＣＰ−ＱＣ内部精度管理用ソフト
このソフトにより、日常の精度管理の充実を図るとともにデータ解析部門との連携を強化する。システムの動作環境はＮＥＣ ＰＣ−９８２１シリーズ、またはＰＣ／ＡＴ互換機で下記ＯＳが動作する機種。ＭｉｃｒｏＳｏｆｔ Ａｃｃｅｓｓ９７が正常に動作する環境。インターネットでデータを送信する場合は、モデム、ＴＡ、またはＬＡＮ経由でインターネットに接続可能な環境が必要である。ＣＰＵ：Ｉｎｔｅｌ Ｐｅｎｔｉｕｍ（登録商標）１００以上必須、メモリー：３２ＭＢ必須、６４ＭＢ以上を推奨、ハードディスク：２００ＭＢ以上の空き容量が必要、ディスプレイ：Ｗｉｎｄｏｗｓ（登録商標）対応ディスプレイ、画面は６００×８００ドット２５６色以上必要等である。ＯＳ：ＷＩＮＤＯＷＳ（登録商標）９５／９８、その他：ＣＤ−ＲＯＭドライブ必須（インストール時に使用）等である。

本ソフトの特徴は、日内・日間・月間の１０種類の管理図とオーバーチェック表を用意したこと。管理図の基準値を施設内や外部調査等の設定値より選択できること。精度管理データをデータ解析部門へインターネットを利用して送信可能できること。精密さ評価法を取り入れたこと等である。

プログラム内容は、日内精度管理業務には２方式のデータ入力（日内データ入力、マット入力）、ＱＣコンバーター（ＱＣテキストデータをＭＣＰ−ＱＣで利用できる。）、Ｘ−Ｒｓ管理図、マルチルール（１−３ｓ，２−２ｓ，Ｒ−４ｓ，１０−ＸＢ）、ＰＬＵＳ−ＭＩＮＵＳ管理図、精密さ評価等である。日間精度管理業務には、日間データ入力（統計値入力、日内データより計算できる。）、Ｘｂ−Ｒｓ−Ｒ管理図、マルチルール（１−３ｓ，２−２ｓ，Ｒ−４ｓ，１０−ＸＢ）、Ｙｏｕｄｅｎ Ｐｌｏｔ管理図（評価基準±２ＳＤ、相関楕円、マハラノビス汎距離）、ＴＲＥＮＤ管理図（Ａｃｃｕｒａｃｙ ｔｒｅｎｄ，Ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ ｔｒｅｎｄ，Ｄｅｃｉｓｉｏｎ Ｌｉｍｉｔ Ｃｕｓｕｍ）、オーバーチェック表（項目別、日付別）等である。月間精度管理業務には、月間データ入力、Ｘｂａｒ−Ｓ管理図、ＳＤＡ／ＳＤＰ ＴＷＩＮＰＬＯＴ等の機能をもつ。データ解析部門通信プログラムには月間ＱＡＰ管理図機能をもつ。

ＱＡＰ−Ｖｉｅｗｅｒソフト
システムの動作環境は、ＮＥＣ ＰＣ−９８２１シリーズ、または ＰＣ／ＡＴ互換機で下記ＯＳが動作する機種。ＣＰＵ：Ｉｎｔｅｌ Ｐｅｎｔｉｕｍ（登録商標）１００以上必須、メモリー：３２ＭＢ必須、６４ＭＢ以上を推奨、ハードディスク：２０ＭＢ以上の空き容量が必要、ディスプレイ：Ｗｉｎｄｏｗｓ（登録商標）対応ディスプレイ、画面は６００×８００ドット、２５６色以上必要。ＯＳ：ＷＩＮＤＯＷＳ（登録商標）９５／９８、その他：ＣＤ−ＲＯＭドライブ必須等である。

特徴はデータ解析部門配布のＣＤ−ＲＯＭに収録のＱＡＰ集計データと施設データより簡単にグラフを作成できること、全体とグループの位置より該当施設の位置を確認できること、報告をペーパーでされた施設でＭＣＰ−ＱＣを用いなくとも全体より自施設の位置を把握できること等である。

プログラム内容は、ＳＤＡ／ＳＤＰ ＴＷＩＮ ＰＬＯＴ（ＳＤＡとＳＤＰをプロットしすべての項目の位置を確認できる）、ＱＡＰ管理図（全体、グループと各施設の・位置を観察できる）、ＴＷＩＮ ＰＬＯＴ（グループを±２ＳＤの枠で囲み、自施設を表す）、技術・要因チャート（各施設の良好・要注意・不良、系統誤差、ランダム誤差の区分）、ＱＡＰ ＭＡＴＲＩＸ（該当検査項目を一覧表示し自施設の位置を全体で観察できる）、オプション（ロット変更、測定条件、複数施設の要録）等の機能を備える。

ＱＡＰホームページ
ＱＡＰホームページには、ＱＡＰサーバーに解析グラフを用意し、施設データをホームページに貼り付けるだけで全国値と対比でき、ＱＡＰＮｅｗｓの掲示板がなされ、検索項目入力より必要文献の検索を可能とし、ＱＡＰ記念講演会の要旨等が掲示される。

ｅＱＡＰに組み込まれた基本プログラム（ＱＡＰ）の詳細
Ａ．基礎データの計算方法
次の計算式によりデータ処理される。
ＭＥＡＮ：平均値
ｎ個のデータをＸ１ Ｘ２ Ｘ３ ・・・・・Ｘｉ・・・・・Ｘｎとすると

Ｂ．検査室（施設）内精度（ＩＮＴＲＡ−ＬＡＢ）（内部精度）および検査室（施設）間精度（ＩＮＴＥＲ−ＬＡＢ）（外部精度）の計算方法
各検査室のデータは下表１のようにまとめることができ、次の計算法によりデータ処理する。

Ｃ．ｅＱＡＰ５０（ＲＡＷＤＡＴＡ ＣＯＮＶＥＲＳＩＯＮ（ＥＲＲＯＲ））
こレポートは各施設のデータ記入用紙に記入されたデータに対しロット番号が有効か、年月が有効か、施設コードが登録されているか、項目コードなど一連のコードにミスがないかなどのチェックを行うものである。方法コードにないコードが記入されたり、プログラムで異常と判定されたデータは計算から除外し、次の例のようなメッセージを表示し、ＦＬＡＧの欄に＊ＥＲＲを出力して計算から除外されたことを示す。表２にその一覧を示す。

Ｄ．ｅＱＡＰ７０（ＲＡＷ ＤＡＴＡ ＭＡＩＮＴＥＮＡＮＣＥ ＲＥＰＯＲＴ（ＰＲＯＯＦ））
このレポート（表３）では、ｅＱＡＰ５０のチェックを通過したデータが統計計算され、ＭＥＡＮ、ＳＤ、Ｎのそれぞれが日毎、週毎または月毎に項目別、ＬＥＶＥＬ別に出力される。以後の各施設のデータ処理の基礎となる数字である。なお、このレポートは毎週金曜日の夕方までにインターネットで送信された施設に対し、翌週の月曜日までにｅメールで返信可能である。

Ｅ．ｅＱＡＰ２１０（ＩＮＤＩＶＩＤＵＡＬ ＭＯＮＴＨＬＹ ＨＩＳＴＯＲＹ）
このレポート（表４）は、ｅＱＡＰ７０で計算されたＭＥＡＮ、ＳＤ、Ｎの他にＣＶ、ＳＤＩ、ＳＤＰ、ＳＤＡのそれぞれを項目別、ＬＥＶＥＬ別、月別に出力したものである。出力は左側より当月分、１ヶ月前、２ヶ月前の順に１１ヶ月前まで、すなわち１２ヶ月分が１行に出力され右端に開始月より当月迄の累計が出力される。なお、各月のデータの上に年月が出力され、何月分のデータであるかが見分け易くなっている。

又、累計データが何月から何月迄のデータかを分かり易くする為に開始月と最終月が出力される。
１） ＳＤＩは各月のＭＥＡＮが累計のＭＥＡＮに比べてどのくらい離れているかを、累計のＳＤを基準にして表したもので、計算式は（当月のＭＥＡＮ―累計のＭＥＡＮ）／（累計のＳＤ）である。
２） ＳＤＰは自施設のＳＤと項目別ＩＮＴＲＡ−ＬＡＢの累計のＳＤを比較したもので、１より小さければ平均値より小さいことを示す。計算式は（自施設のＳＤ）／（項目別ＩＮＴＲＡ−ＬＡＢの累計のＳＤ）である。
３） ＳＤＡは自施設のＭＥＡＮが項目別累計のＭＥＡＮからどのくらい離れているかを項目別ＩＮＴＥＲ−ＬＡＢの累計のＳＤを基準にして表したものである。計算式は（自施設のＭＥＡＮ−項目別累計のＭＥＡＮ）／（項目別ＩＮＴＥＲ−ＬＡＢの累計のＳＤ）である。

Ｆ．ｅＱＡＰ２１５（ＩＮＤＩＶＩＤＵＡＬ ＭＯＮＴＨＬＹ ｓｕｍｍａｒｙ）
このレポート（表５）では 自施設の当月と累計のＭＥＡＮ、ＳＤ、ＣＶと全施設の累計のＭＥＡＮ、ＳＤ、施設数及び自施設のＳＤＩ、ＳＤＡ、ＳＤＰ、ＳＣＯＲＥおよびＪＵＤＧＥがそれぞれ項目別、ＬＥＶＥＬ別に出力される。ＳＣＯＲＥはＳＤＡが±１．００未満の場合は５点、±１．００以上±２．００未満の場合は３点、±２．００以上±３．００未満の場合は１点、±３．００を超える場合は０点となる。また、ＪＵＤＧＥはレベル１とレベル２のＳＤＡを散布図に描いたとき、下表のようにプロットされる場所により右下のように判定される。なお、このレポートは毎週金曜日夕方までにインターネットで送信された施設に対し、翌週月曜日までにｅメールで返信される。

Ｇ．ｅＱＡＰ２２０（ＩＮＴＥＲ−ＬＡＢ ＲＥＰＯＲＴ：施設間レポート）
このレポート（表６）はＩＮＴＥＲ−ＬＡＢ ＲＥＰＯＲＴと呼ばれ、ｅＱＡＰ２１０で出力されたものを項目別、方法別、機器別に並べかえたものである。そして機器毎、方法毎及び項目毎にＭＥＡＮ、ＳＤ、ＣＶ、ＤＡＹＳが計算され、各分類毎に３種類の計算値が出力される。

３種類の計算値とはＧＲＯＵＰ ＴＯＴＡＬ、ＩＮＴＲＡ−ＬＡＢ、およびＩＮＴＥＲ−ＬＡＢで、ＭＥＡＮ、ＤＡＹＳは共通であるため、ＭＥＡＮはＧＲＯＵＰ ＴＯＴＡＬのみに、ＤＡＹＳはＩＮＴＥＲ−ＬＡＢの行のみに出力される。

ＩＮＴＲＡ−ＬＡＢのＳＤはそのグループに含まれる各施設の平均的なＳＤであり、ＣＶも同様に各施設の平均的なＣＶを表す。したがって個々の検査室のバラツキと他の検査室の平均的バラツキ具合を比較することができる。

ＩＮＴＥＲ−ＬＡＢのＳＤは各施設のＭＥＡＮのバラツキ度合いを示しており、これは自施設のＭＥＡＮがそのグループのＭＥＡＮ±２ＳＤの範囲にあるかどうかをチェックする為のものである。

ＡＬＬ ＭＥＴＨＯＤＳ ＡＬＬ ＬＡＢＳのＧＲＯＵＰ ＴＯＴＡＬとは全検査室、全データからの計算値である。ＦＬＧの項に「Ｘ」のつくのはＬＥＶＥＬＩ又はＬＥＶＥＬＩＩのＭＥＡＮが、ＡＬＬ ＭＥＴＨＯＤＳ ＡＬＬ ＬＡＢＳのＭＥＡＮ±３ＳＤの範囲外にある為で、平均値を動かすのを防ぐ為に計算から除外した事を示す。データは方法毎、機器毎にまとめられ、コード番号の若い順に打ち出される。

このレポートは新ロット供給開始後７カ月以内に１ロットに付き１回発行される。

Ｈ．ｅＱＡＰ２３０（ＩＮＴＥＲ−ＬＡＢ ＳＵＭＭＡＲＹ ＲＥＰＯＲＴ：施設間集計レポート）
このレポート（表７）はＩＮＴＥＲ−ＬＡＢ ＳＵＭＭＡＲＹ ＲＥＰＯＲＴと呼ばれ、ｅＱＡＰ２２０で出力されたものから項目別、方法別、機器別、較正別に集計した累計結果を抽出したものである。そして全体、方法別、機器毎、較正別のＭＥＡＮ、ＳＤ、ＣＶ、ＩＮＴＲＡ ＳＤ、ＩＮＴＲＡ ＣＶ、ＩＮＴＥＲ ＳＤ、ＩＮＴＥＲ ＣＶおよび施設数が出力される。なお、各分類の最小集計数は５施設以上に限定しているが、方法別では上位１０方法、機器別では上位２０機種、較正別は上位８方法まで掲載している。このレポートは、小冊子により隔月発行となっている。最新データは毎週更新され、ホームページよりリンクされたＱＡＰホームページよりテキストデータとして閲覧もしくはダウンロードすることができる。

Ｉ．ｅＱＡＰ３２０（クリニカル・レベル・ヒストグラム）
ｅＱＡＰによって得られたデータに施設間差があったとしても、各施設で、その施設にふさわしい基準範囲を採用していれば、患者の診断には支障がない。つまり、ある複数の病院間で同一試料の測定値が違っていても、クリニカル・レベルが同じであるならば、同一診断が下されるということである。クリニカル・レベルとは基準上限値で試料の測定値を割った値のことをいう。これをヒストグラムにし、施設別にその位置を明確にすることにより、各施設の単位の変更とか基準範囲の見直しを促すものである。このプログラムでは、レベルＩとレベルＩＩが並んで打ち出されるから、低値と高値の傾向を基準上限値の比として把握するのに適している。ただし、このプログラムは各施設の基準上限値とＱＡＰデータの累計値より計算されるので、基準範囲登録のない施設にはレポートの提供はできない。このヒストグラムはデータサービス開始時点の平均±２ＳＤで作成し、これを外れるデータは最小級と最大級にまとめて出力される。なお、この級幅はある時点で固定致しますからクリニカル・レベルの変化は＊印の移動になって表れる。

Ｊ．ＱＡＰ３３０（測定値散布図）
表９は、各施設の累計の平均値をプロントしたもので、横軸にＬＥＶＥＬ Ｉ、縦軸にＬＥＶＥＬ ＩＩを取る。自施設のデータを箱囲み数字印、自施設と同じ方法のデータを星（☆）印とし、他方法の打出しはしていない。他方法のデータについてはその中心値のみ英字で打出した。このレポートは、自施設と同じ方法のデータ分布の中で自施設データの位置及び中心値からのずれを施設間ＳＰを基準にして判断できる。

３ＳＤを越すデータは越えたデータに関係なく３ＳＤラインの外側に打出される。自施設と同じ方法の分布中心点は他方法の中心点と同じ様に英字で打出される。なお、このレポートは各施設の累計データが使用される。この散布図は、上位９番目までの方法に限定している。
Ｋ．ＱＡＰ３５０（施設内／施設間変動散布図）
この散布図（表１０）は、横軸に測定値及び相対偏差をとり、縦軸に施設内ＣＶをとったもので、散布図を囲む４辺は各々次の目盛りを付けてある。即ち、全方法の平均ａを上辺の↓矢印、±２ＳＤを括弧（ ）で示し、自施設と同方法の平均ａを下辺の↑矢印、±２ＳＤを括弧（ ）で示した。また、自施設と同方法のＣＶ平均値を左辺の→矢印で示し、全方法のＣＶの平均値を右辺の←矢印で示した。自施設データの位置は、数字ｃ印で打出され、自施設と同方法のデータの位置は☆で、他方法のデータの位置は×印で打出される。

この図から自施設データの施設内ＣＶの相対的大きさ及び自施設データの平均値が同一方法全データの平均値からどれくらい離れているかを、測定単位として、また相対的な割合として把握可能である。

相対偏差の計算は、各施設の測定値の平均から同方法全測定値の平均を引き、その差を同方法全測定値の平均で割った商で、
（ａｉ − ｂ） ÷ ｂ
ａｉ：各施設の測定値の平均値
ｂ：同じ方法の全測定値の平均値
で計算される。これは同方法の平均値から自施設の平均値がどの程度離れているかを割合で表した。同様に方法別相対偏差値も、各方法の平均値が全体の平均値からどれくらい離れているかの割合で示した。

Ｋ．ｅＱＡＰ ３６０（施設別ＳＤＡ・ＳＤＰ ツインプロット）
１）ＳＤＡ ツインプロット
このグラフ（表１１左）は１枚のグラフに全項目の自施設の測定値（累計の平均値）の位置をプロットするものである。グラフの目盛は各項目の累計のＩＮＴＥＲ ＬＡＢの１ＳＤに相当する。そしてＬＥＶＥＬＩ、ＩＩ共にＭＥＡＮ〜ＭＥＡＮ＋１ＳＤのデータは中心の右上の白い部分にその項目に相当する文字が印字される。

このデータはｅＱＡＰ２１０において、累計のＳＤＡが０〜１の場合に相当する。そしてＬＥＶＥＬＩのＳＤＡが（＋）ならば中心より右側に、ＬＥＶＥＬＩＩのＳＤＡが（＋）ならば中心より上の方にプロットされる。ただし、このプロットの位置は正確なものでなく、ＳＤＡが０〜１であれば中央の白い部分に印字されるが、印字位置は左上から右下に順に打出される。つまり、中央の白い部分に印字されていればＡＬＬ ＭＥＴＨＯＤＳ ＡＬＬ ＬＡＢＳのＩＮＴＥＲ ＬＡＢのＭＥＡＮ±１ＳＤ以内に入っていることになるし、その次のやや黒い部分に入っていればＭＥＡＮ±２ＳＤ以内に入っていることを表す。
２）ＳＤＰ ツインプロット
このグラフ（表１１右上）は、ｅＱＡＰ２１０のＳＤＰの累計をグラフにしたもので、このグラフの１目盛はＡＬＬ ＭＥＴＨＯＤＳ ＡＬＬ ＬＡＢＳのＩＮＴＲＡ ＬＡＢの１ＳＤに相当する。グラフのプロットはＳＤＡと同様、ＬＥＶＥＬＩが大きくなれば右方に、ＬＥＶＥＬＩＩが大きくなれば上方にプロットされる。印字の仕方はＳＤＡと同様である。
３）ＰＥＲＦＯＲＭＡＮＣＥ
ＳＤＡツインプロットのグラフにおいて１ＳＤＡ以内のデータを５点、２ＳＤＡ以内のデータを４点、３ＳＤＡ以内のものを２点として点数を合計するものである（表１１右下）。全部が５点であれば１００％になるが、４点以下が増えるにしたがって％が下がる。この点数自身には特に意味は無いが、５点が多いほど、つまり１００％に近いほど全体の平均値に近いデータを出していることになる。

Ｌ．ｅＱＡＰ １５０（統計値入力フォーム）
この入力フォーム（表１２）は、施設から提出されたデータの方法、分類、機器、標準、温度、試薬メーカーなどのコードを印刷したものである。１ヶ月間の平均値、ＳＤ、測定日数を記入するだけで、報告レポートが作成できる。

ＱＡＰ−Ｖｉｅｗｅｒ（閲覧ソフト）の詳細
下記表１３はＱＡＰ−Ｖｉｅｗｅｒのメインメニューである。
各作業のダイアログボタンをクリックすることで作業可能である。

１）ＳＤＡ／ＳＤＰ ＴＷＩＮ ＰＬＯＴ
横軸をＱＡＰトロール１Ｘ、縦軸をＱＡＰトロール２Ｘとし、全体の平均値を基準としてＳＤ単位で区切られた２種類の管理図のなかにデータを項目名でプロット表示した（表１４）。

ＳＤＡ管理図は、施設の当月平均値と全体の平均値の差を全施設の平均値のばらつきＩＮＴＥＲ−ＬＡＢ ＳＤで割った値をプロットしたもので、正確性（Ａｃｃｕｒａｃｙ）を見るための管理図である。±１ＳＤ以内は青○、１ＳＤ〜２ＳＤは紫△、２ＳＤ以上は赤×で表示した。ＳＤＰ管理図は、施設の当月のＳＤ値を全施設内の平均的なばらつきの指標であるＩＮＴＲＡ−ＬＡＢ ＳＤで割った値をプロットしたもので、精密性（Ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ）を見るための管理図である。±１倍以内は○で、１倍〜２倍は△、２倍以上は×で表示した。

２） ＱＡＰ管理図
表１５は、施設の当月平均値が全国集計値と比較してどの位置にあるかをレベル別に確認できる。全体平均値を中心にして±３ＳＤを外枠に描き、±１ＳＤ毎に点線を描いた。キーコードで分類した自施設と同じグループの平均値±２ＳＤ枠を内側に四角形で描く。施設のデータをその中に●でプロットする。右側の表は自施設の測定値、キーコードで分類した自施設と同じグループの平均値、ＳＤおよび施設数、全体の平均値、ＳＤおよび施設数である。

３） ＴＷＩＮ ＰＬＯＴ
横軸をＱＡＰトロール＊１Ｘ、縦軸をＱＡＰトロール２Ｘとした散布図のなかで、施設のデータを●でプロットする。全体平均値を中心にして±３ＳＤを外枠に描いた。キーコードで分類した各要素の平均値±２ＳＤの枠をカラー線（図中複数の枠は各色が異なる）で描く。＊は、精度管理試料の名称。

４） 技術・要因チャート
全体の平均値を中心として１ＳＤ単位で区切られた基盤のなかに施設のデータを項目名でプロット表示する（表１７）。技術評価チャートでは、プロットされた位置より良好、要検討、不良・原因追求の区分を行う。因分析チャートでは更に異常が発生した場合の位置によってその項目が系統的誤差（Ｓｙｓｔｅｍａｔｉｃ Ｅｒｒｏｒ：ＳＥと略す）または、ランダム誤差（Ｒａｎｄｏｍ Ｅｒｒｏｒ：ＲＥと略す）または、片側誤差（Ｏｎｅ−ｓｉｄｅＥｒｒｏｒ：ＯＥと略す）かを判断し、誤差要因の原因を追求し易くした。

５） ＱＡＰ ＭＡＴＲＩＸ
全体の平均値を中心にして±３ＳＤを外枠にし、±１ＳＤを点線で区切った基盤の中に、キーコードで分類した自施設と同じグループの平均値±２ＳＤ枠を太黒線で描いた（表１８）。自施設のデータは、全体の平均値から２試料ともに±１ＳＤ以内の場合は青●でプロットし、１試料でも±１ＳＤを超えた場合は赤●でプロットされる。図中ＺＴＴ、ＣＫ、ＡＭＹの場合が赤●で他は青●である。

６）オプション設定
管理試料のロット番号を指定または変更がおこなえ、集計の分類キーコードの選択を行える。キーコードを一覧より選択する。同一施設複数台で利用もしくはグループ施設で利用の場合は、「他施設プロット」を「する」にマークし、他施設コードリストで他施設の施設コードを入力し、追加・更新する。複数の施設コードの登録が行える。ＱＡＰ管理図、ＴＷＩＮ ＰＬＯＴ、ＱＡＰ ＭＡＴＲＩＸに複数台または複数施設データを同時にプロットしたい場合に使用する。ここで登録した施設コードは（○）でプロットされる。
７）グループ集計閲覧
全国平均値とは別に、グループ施設の集計値を基に各種の管理図を閲覧する場合は、以下の手順となる。なお、グループ集計を希望する場合は、予め申し込みおこなう。（１）「施設データファイル」の選択は通常と同じ手順で行う。（２）「集計データファイル」の選択は、「変更」ボタンを押して、ＣＤ−ＲＯＭ内の「ＱＡＰＶｉｅｗ」フォルダーをダブルクリックし、次にその中にある「ｄａｔａｆｉｌｅ」フォルダーをダブルクリックし、さらにその中にある「グループファイル」フォルダーをダブルクリックして、＊＊＊＊２３０Ｘ．ｅｑｃ（グループ施設データファイル）を選択し、「開く」をクリックして行う。＊＊＊＊はグループ毎にファイル名が異なる。（３）「他施設プロット」を「する」にマークし、他施設コードリストで他施設の施設コードを入力し、追加・更新する。ＱＡＰ管理図、ＴＷＩＮ ＰＬＯＴ、ＱＡＰ ＭＡＴＲＩＸに複数施設データを同時にプロットできる。ここで登録した施設コードは（○）でプロットされる。

かくして、本発明システムは、臨床検査における高い客観性と信頼性の提供を可能とし、検査情報に適切な精度保証を達成するものである。

第１図は、本発明の全体概念図を示すものであり、各施設と各施設から得られるデータの集計・解析をおこなうセンターとの関係を示すものである。 第２図は、本発明システムへの参加登録申請書である。 第３図は、センターから各施設に提供されるレポート例である。

Claims (7)

1. 施設における臨床検査用分析機器で精度管理試料を測定して得られた測定データを、施設の端末からインターネットを介してサ−バーに収集し、サーバーは各施設から収集した測定データについて、ロット番号が有効か否か、有効期限内のものであるか否か、および、施設コードが登録されたものであるか否かの判定を含むエラーチェックを行い、エラーチェックで異常と判断された測定データを除外して測定データの全体集計および分類別集計を行って、内部精度管理に関する統計データとして測定データの施設内平均値および施設内標準偏差を月単位で求め、外部精度管理に関する統計データとして測定データの施設間平均値および施設間標準偏差を月単位で求め、施設の端末に、前記内部精度管理および外部精度管理に関する月次の統計データを、インターネットを介して配信することを特徴とする精度管理方法。
2. 前記内部精度管理および外部精度管理に関する統計データをサーバーに保存し、施設の端末にインストールされたブラウザーソフトによってダウンロード可能とすることを特徴とする請求項１記載の精度管理方法。
3. 前記サーバーが、測定データの管理図を作成することを特徴とする請求項１または請求項２に記載の精度管理方法。
4. 前記管理図が測定データの散布図であることを特徴とする請求項３記載の精度管理方法。
5. 前記管理図が、各施設における平均値と、全体平均値±nSD（SDは標準偏差を表し、nは１、２または３の整数を表す。）との関係を表す管理図であることを特徴とする請求項３記載の精度管理方法。
6. 前記サーバーは、前記施設以外の施設における分析機器で精度管理試料を測定して得られ、郵便又はファクシミリによって受け付けた測定データおよび前記インターネットを介して収集した測定データについて、月単位で集計して求めた前記内部精度管理に関する統計データおよび外部精度管理に関する統計データを保存することを特徴とする請求項１〜５の何れか１項に記載の精度管理方法。
7. 前記サーバーは、前記施設の端末にインストールされたファイル転送用ソフトによって転送された測定データを収集することを特徴とする請求項１〜６の何れか１項に記載の精度管理方法。

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