JP4397809B2 - 心臓の機能を改善する装置 - Google Patents

Description

本発明は心臓の機能を改善する方法および装置に関する。

鬱血性心不全は、世界的に、年間数百万の通院をもたらしている。鬱血性心不全は、人体の血流の要求に応ずることのできない心臓を生じうる無数の症状に与えられた名称である。ある病的状態では、心室は血液を押し出すのに非効率になり、心室に入る前の脈管系に圧力を加える。

心臓の低下した効率は通常心臓肥大のためである。例えば、心筋虚血は、心臓の心筋の一部の収縮する能力を低下させうる。長引く虚血は、心筋が死んで瘢痕組織となった心筋の一部に梗塞を形成することにつながりうる。一度この組織が死ぬと、もはや筋肉としては機能しなくなり、心臓の拍動動作に貢献できなくなる。心臓の組織がもう効率的に拍動できなくなるとき、心筋の一部は、危険にさらされていない心筋組織よりも収縮性が低いことを意味する運動不全と呼ばれる。この状況が悪化すると、危険にさらされた心筋の局所は、心臓が収縮すると膨れ、血液を先へ送り出す心臓の能力をさらに低下させる。局所壁運動がこのように動いたとき、これはジスキネジアと呼ばれる。心筋のジスキネジアの部分は伸びて、結果として動脈瘤の膨らみを形成する。この状態が長時間続いたとき、ある病気は全体に広がった筋障害、すなわち、心臓の肥大を生じる。心臓が機能不全になり出すと、充満圧が上昇し、収縮前に心室を膨張させ心臓への圧力（予圧）を著しく増大させる。それに応じて、心臓の組織は、慢性的に上昇した充満圧に適応するために改造し、現在危険にさらされた心筋がせねばならない仕事をさらに増やす。心臓の機能不全のこの危険なサイクルは、いくつか例を挙げると、激しい活動による息切れ、末梢の水腫、夜間のぜんそく（夜就寝した後に発生する特徴的な息切れ）、体重の増加、疲労などの鬱血性心不全の症状を示す。上記心臓肥大は心筋へのストレスを増す。このストレスの増加は多量の酸素供給を必要とし、心臓の減少した出力につながる心筋の疲労となりうる。

本発明は、心臓の機能を改善する装置に関する。本装置は、たたまれた状態から広げられた状態に変動可能なフレーム構造であって、上記たたまれた状態では、小さな直径をもつ管状の通路を通って心臓へ上記フレーム構造を供給可能にする小さな断面積を上記フレーム構造がもち、上記広げられた状態では、上記フレーム構造が、上記管状の通路を抜けて心臓の空洞内の設置位置に位置された後で、上記管状の通路の小さな直径よりも実質的に大きな断面積をもち、かつ、上記フレーム構造が位置される上記空洞の断面積に近づけるフレーム構造である。本装置は、上記フレーム構造に接続され、心筋の組織に位置しかつ固定することのできる少なくとも１つの固定部分をもつ少なくとも１つの固定構造をもつので、上記設置位置内のフレーム構造を心筋へ固定する。上記装置は、上記管状の通路を通って供給されるときはたたまれた状態で、上記管状の通路を抜けた後は広げられた状態で、また、上記広げられた状態では、上記管状の通路の断面積よりも実質的に広い面積をもち、膜の両側の心臓内の空洞の容積の間に分割を実質的に形成する位置の上記フレーム構造に固定された上記膜をさらにもつ。

本発明の１つの面では、少なくとも２つの固定構造が上記フレーム構造に接続され、互いに間隔をおかれて、心臓内の空洞に相対的に選んだ角度でのフレーム構造の位置決めを可能にする。

本発明のもう１つの面では、上記フレーム構造は種々の非円形形状に変形可能であって、異なる非円形形状をもつ心臓内の空洞の中への位置決めを可能にする。

本発明の別の面では、上記フレーム構造は、上記膜に隣接し支持する支持フレームを含み、上記支持フレームは、心室の圧力が上記膜に作用したとき、上記膜を支持するのに十分に強い。

図１Ａ、図１Ｂおよび図１Ｃは、本発明の実施の形態による心臓の機能を改善するための装置１０の構成を示す。上記装置１０は、フレーム構造１２、複数の固定構造１４および膜１６を含む。上記フレーム構造１２は主フレーム１８および上記主フレーム１８に固定された支持フレーム２０を含む。上記膜１６は支持フレーム２０の上に固定される。

図１Ａに示されているように、上記主フレーム１８は１連の断片２２を含む。上記一連の偶数断片は上方向を向き、奇数断片は下方向を向く。上記断片２２により形成される上記一連の断片は、垂直軸２４を全く囲む。上記断片２２の互いの移動は、上記垂直軸２４の方への、主フレーム１８の折りたたみを生じる。上記フレーム構造１２は、ニッケルチタンなどの生体適合性のあるワイヤ状の形状記憶材料からできている。

固定構造１４は、遠位端の固定ネジ１４Ａ、遠位端の固定フック１４Ｂおよび近位端の固定フック１４Ｃを含む。２以上（本例では４）の断片２２Ａはより長く、他の断片２２Ｂよりもさらに下に存在する。上記断片２２Ａは互いに接続された下端を持ち、上記遠位端の固定ネジ１４Ａは上記断片２２Ａの下端に固定される。上記断片２２Ａおよび２２Ｂは湾曲していてもよく、図に示されているようにまっすぐであって対向している。

上記遠位端の固定フック１４Ｂは、上記断片２２Ｂの下端へ固定される。遠位端の各固定フック１４Ｂは外側へそして下へ湾曲し、下部の鋭い端２６と共に形成される。

上記近位端の固定フック１４Ｃは断片２２Ａおよび２２Ｂの上端に固定される。上記近位端の固定フック１４Ｃの各々は、外側へそして上へ湾曲し、上側の鋭い端２８で終わる。上記固定フック１４Ｂおよび１４Ｃは、上記主フレーム１８がたたまれたとき、上記主フレーム１８とともに上記垂直軸２４の方へ移動する。

図１Ｃに示されているように、支持フレーム２０は６つ（またはそれより多く）の部材３２を含み、互いの後に連続して、また互いに重なって、６つの頂点をもつ星を形成する。上記部材３２は互いに対してはさみのように旋回可能である。上記部材３２を互いに対して旋回することは、上記星の角３４を互いの方に移動するが、一方、星の対向する側で角３６も互いの方へ移動する。次に、上記支持フレーム２０は、複数の上記角３６を一端に、複数の上記角３４を反対側の端にもつ細長い構造をもつ。

図１Ｂを参照すると、各角３６は、上記断片２２Ｂの各々のまわりに位置され、上記断片２２Ｂの各々に摺動可能に固定される。上記主フレームがたたまれたとき、上記角３４は、固定されるまで上記断片２２Ｂに沿って上へ移動し、一方、上記角３６は、固定されている上記断片２２Ｂの下部にとどまっている。上記主フレーム１８が完全にたたまれたとき、上記支持フレーム２０は、上記角３４を上に上記角３６を下にして、垂直軸２４に沿って存在する細長い配置の形状になる。

図１Ｃは、上記支持フレーム２０の上記部材３２に固定され、広げられた状態の上記膜１６も示す。上記膜１６の端４０は上記部材３２に固定されている。２つの上記部材３２は、上記膜１６の中央の下に交差を形成し、その他の４つの部材３２は上記交差と上記端４０との間で上記膜１６を支持する。上記支持フレーム２０のたたみは、上記膜１６を、上記たたまれた支持フレーム２０により形成される細長い配置に沿って存在する細長いたたまれた配置にたたむ。上記膜１６は、ゴアテックス（登録商標）、ポリエチレンテレフタレートまたはポリプロピレンの網などの生体適合性のあるたたむことのできる材料から出来ている。

図２Ａは、カテーテル４４により心臓４２へ挿入される装置１０を示す。上記装置１０はたたまれ、上記カテーテル４４の一端へ挿入される。図１Ａおよび図２Ｂにおいて垂直に示されている軸２４は、ここでは、上記カテーテル４４の中の細長い管状の通路４６の軸に沿って存在する。上記装置１０は、上記カテーテル４４の一端から突き出る遠位端の固定ネジ１４Ａと共に詰められる。上記カテーテル４４は、心臓４２の左心室５２Ａへ侵入せずに、大動脈４８および大動脈弁（図示されていない）を通って心臓４２の左心室５２Ａへ導かれる。心臓４２の他の小室は、右心室５２Ｂ、左心房５０Ａおよび右心房５０Ｂである。

図２Ｂに示されているように、装置５４を操作する装置は上記カテーテル４４の中に配置される。上記装置５４は、細長いマニピュレータ５６、回転片５８および支持片６０を含む。上記細長いマニピュレータ５６の遠位端の部分のみ示されている。取っ手（図示されていない）が上記細長いマニピュレータ５６の近位端部分に取り付けられている。上記細長いマニピュレータ５６は、上記カテーテル４４の上記の湾曲された、すなわち曲げられた形状に適合するように曲げられることが可能であるが、上記細長い軸のまわりのトルクに対しては比較的堅固である。上記回転片５８は細長いマニピュレータ５６の一端に固定され、上記支持片６０は、上記回転片５８にわずかに近位の上記細長いマニピュレータ５６に固定されている。上記回転片５８は構造６２と係合する内部装置をもつ。上記装置１０は、上記装置１０の近位端部分の表面が支持片６０に接触するまで、上記構造６２の中へ挿入される。上記構造６２は上記装置１０の外部形状に適合するので、上記回転片５８が上記細長いマニピュレータ５６により回転されたとき、上記装置は上記回転片５８と共に回転する。上記装置１０は、上記細長いマニピュレータ５６が上記カテーテル４４の細長い方向に進んだとき、上記支持片６９により上記カテーテル４４の一端から押し出される。上記支持片６０は、上記装置１０の上記カテーテル４４の中への反対方向への移動も防止する。

次に図３Ａを参照する。心臓の心筋７４は、左心室５２Ａに動脈瘤すなわち膨らみ７６を形成した。前の心筋７４の一部への梗塞形成または血液供給の停止は、次に、膨らみ７６を形成する。心筋７４のジスキネジア部分の左心室５２Ａ内の高圧への連続した露出は動脈瘤の膨らみ７６を引き起こした。

上記カテーテル４４は、上記遠位端の固定ネジ１４Ａが上記膨らみ７６の基部へ接触するように導かれる。次に、上記カテーテル４４は、上記遠位端の固定ネジ１４Ａが心筋７４の中へ上記膨らみ７６の基部の目標位置でねじ込むように、回転される。

次に、図３Ｂに示されているように、上記遠位端の固定ネジ１４を用いて上記フレーム構造１２を心筋７４の上記膨らみ７６の基部へ固定して、上記カテーテル４４が上記装置１０の上に引っ込められる。上記遠位端の固定フック１４Ｂは、上記カテーテル４４が、上記装置１０の残りの前で、引っ込められるにつれて、上記カテーテル４４を離れ、バネ動作で外側へ曲げられる。

図３Ｃに示されているように、上記断片２２Ｂから上記カテーテル４４をさらに引き出すことは、上記断片２２Ｂを外側へ広げさせ、上記遠位端の固定フック１４Ｂを心筋７４へ接触させる。上記支持フレーム２０は上記細長い管状の通路４６中央軸との整列状態から旋回して離れ、近位端の固定フック１４Ｃは、この段階では上記細長い通路４６の中にまだ位置する。

図３Ｄに示されているように、上記カテーテル４４は、続いて、近位端の固定フック１４Ｃから引き抜かれる。断片２２Ａおよび２２Ｂの近位端部分は、上記近位端の固定フック１４Ｃが管状の通路４６を離れた後、外側へ広がるので、上記近位端の固定フック１４Ｃは外側へ移動し、心筋７４の中へ接触する。各断片２２Ａまたは２２Ｂの近位端部分は遠位端部分に相対的に旋回する。上記断片２２Ｂを旋回させることは、上記遠位端の固定フック１４Ｂの下部の鋭い端２６を心筋７４の中へねじ込む。上記遠位端の固定フック１４Ｂを心筋７４の中へ組み込むことは上記断片２２Ｂを心筋７４へ固定する。心臓４２の鼓動は心筋７４および近位端の固定フック１４Ｃの間の相対的移動を引き起こすので、上記上部の鋭い端も心筋７４を貫通可能である。上記近位端の固定フック１４Ｃも心筋７４の中に組み込まれ、断片２２Ａおよび２２Ｂの近位端部分を心筋７４へ固定する。各断片２２Ａまたは２２Ｂは、各断片２２Ａまたは２２Ｂの長さに沿ったすべての位置において心筋７４の近くに位置し、固定構造１４により心筋７４に固定される。

上記支持フレーム２０の上記角３４は、上記断片２２Ｂが互いに相対的に外側へ回転したとき、固定されるまで上記断片２２Ｂに沿って移動する。図３Ｄを図３Ｃと比較するとき、上記支持フレーム２０は上記細長い管状の通路４６の軸に関して実質的に直角の平面内にあることがわかる。上記膜１６（図１Ｃ）は広がり、上記支持フレーム２０の上で支持される。上記膜１６は、動脈瘤の膨らみ７６および左心室５２Ａの残りの部分の間で分割を形成する。

装置１０が設置された後で、左心室５２Ａの残りの部分から分離されている動脈瘤の膨らみ７６は、結果として上記膜１６の後で凝固し、それにより、左心室５２Ａの内部容積を効果的に減少させる。動脈瘤の膨らみ７６を形成する心筋７４の一部の伸びも効果的に除去される。拍動周期の心臓収縮の部分の間、拍動に貢献しない左心室５２Ａの一部を遮蔽することにより、心筋７４の複数部を適切に機能させることが正常に収縮可能にし、正常な量の酸素を消費する。所定期間内の酸素の摂取量を減らすことにより、心筋７４の適切に機能している複数部は疲労せず、適切に機能し続けられる。心臓の出力が増加し、鬱血性心不全の可能性が減少する。

図４Ａおよび図４Ｂは、各々健康な人間の左心房５０および左心室５２Ａの中の圧力を示す。左心室の最高圧力、すなわち、心臓収縮の部分の間の左心室５２Ａの圧力は、約１２０ｍｍＨｇに達することがわかる。この圧力は直接上記膜１６に作用する。上記膜１６の反対側、すなわち、動脈瘤の膨らみ７６の側に加わる圧力はゼロに近いと仮定できる。上記支持フレーム２０は上記膜１６を十分な数の場所で支持し、最大の心臓収縮の間、上記膜１６をたたむことから防ぐほど十分に強い。数時間の持続期間、５０ｍｍＨｇから６０ｍｍＨｇの領域の最高圧力は、一般的に生体には起こりえないと見なされる。

与えられた例では、全部で３１の固定構造１４があり、上記遠位端の固定ネジ１４Ａ、１４の遠位端の固定フック１４Ｂおよび１６の近位端の固定フック１４Ｃを含む。多数の固定構造１４は、心筋７４への適切な固定を確実にする。多数の固定構造１４は、左心室５２Ａの中の選んだ位置および選んだ角度でならびに心筋７４に対して選んだ平面内での位置決めも可能にする。それ故、固定構造１４、および、特に固定フック１４Ｂならびに１４Ｃと、それらの形状と、定位と、配置は、特にピン、かすがい、ステープル、ネジおよび縫合糸と比較したとき、上記フレーム構造１２の固定のために比類なく適している。固定構造１４は心筋７４の一部を貫通するのみなので、心膜に損傷を与えない。さらに、上記固定構造１４または他の上記装置１０の構成のいずれも、心筋に衝突せず、不整脈につながりうる心筋７４の電気刺激を避けることが出来る。

図５Ａ、図５Ｂおよび図５Ｃは、上記支持フレーム２０および上記膜１６が心筋７４に相対的な選んだ角度で位置できる１つの扱い方を示している。図５Ａを図３Ｃと比較するとき、上記カテーテル４４は心筋の（向かって）右側より近く位置されることがわかる。右側の遠位端の固定フック１４Ｂは、左側の遠位端の固定フック１４Ｂが心筋７４と係合する前に、心筋７４と係合する。図５Ｂに示されているように、上記カテーテル４４をさらに引き抜くことは、左側の上記遠位端の固定フック１４Ｂを心筋７４と係合させ、その位置は上記細長い管状の通路４６の軸の方向のオフセット距離８０だけ移動させられる。図５Ｃを図５Ｂと比較するとき、上記オフセット距離８０のために、支持フレーム２０は、結果として、上記細長い管状の通路４６の軸に対して約６０度の角度である。動脈瘤の膨らみ７６の口を遮蔽しないにもかかわらず、必要に応じて、フレーム構造１２の柔軟性、および、固定構造１４が心筋７４に固定されている接続位置により形成される種々の実質的三角形により、膜１６が異なる選択面に位置できることを説明するために、このことは役立つ。

再度、図１Ａ、図１Ｃおよび図３Ａを参照すると、上記主フレーム１８は、垂直の高さＨ１と、上記遠位端の固定フック１４Ｂから近位端の固定フック１４Ｃまでの高さＨ２をもち、上記膜１６が幅Ｗをもち、細長い管状の通路４６が直径Ｄをもつ。これらの寸法は必要に応じて変更可能であり、以下の表が多くの例を挙げている。

上記表の第１行は、比較的小さな動脈瘤の膨らみを遮蔽するために使用される上述の上記装置１０の寸法を挙げている。より大きな動脈瘤の膨らみは、わずかにより大きな装置を使用して遮蔽可能である。説明したように、ある病気は、特定の同定可能な膨らみを必ずしも生成せずに、心臓内の空洞の全体的肥大を引き起こす。より大きな装置は、これらの肥大した心臓内の空洞の部分を遮蔽するために使用可能である。このような場合、２つの装置を横に並べて使用するか２つの装置の膜を互いに重ねて使用することも可能である。

図６は、心臓１１４の左心室１５２の底に挿入されたそのようなより大きな装置１１０の１つを示す。上記装置１１０の主フレーム（図示されていない）は、非円形形状に形成されるので、上記装置の支持フレームの角１３４および１３６により形成される外径は非円形形状を区画する。上記支持フレームの上に取り付けられた膜１１６も非円形形状を区画する。上記膜１１６の形状は、上記膜１１６が位置される高さの左心室１５２の非円形Ｄ形状にほぼ適合する。同じ装置１１０は、必要に応じて、種々の異なる形状に変形可能である。

図７Ａおよび図７Ｂは、本発明の別の実施の形態による装置のフレーム構造２１２および固定構造２１４を示す。上記フレーム構造２１２は主フレーム２１８および支持フレーム２２０を含む。上記主フレーム２１８は、共通の位置２２４において互いに接続された末端をもつ複数の断片２２２をもつ。上記断片２２２の近位端部分は互いに折り曲がり互いに外側へ広がる。上記固定構造２１４は共通の位置２２４に固定された遠位端の固定ネジ２１４Ａおよび上記断片２２２の近位端の近位端の固定フック２１４Ｂを含む。上記支持フレーム２２２は複数の部材２３２を含む。上記部材２３２は、共通の位置２５４に回転するように互いに接続された端を持つ。各部材２３２の反対側の端は上記断片の各々に摺動可能なように固定される。上記主フレーム２１８の上記断片２２２がたたまれるようすは、上記支持フレーム２２０の上記部材２３２がたたまれるようすにより同時に複製される。使用時には、第１に、上記遠位端の固定ネジ２１４Ａが心筋にねじ込まれる。次に、カテーテルが上記フレーム構造２１２から引き抜かれる。一度、上記カテーテルが上記フレーム構造２１２から完全に引き出されると、上記近位端の固定フック２１４Ｂが外側へ広がり、心筋に埋め込む。上記支持フレーム２２０はそのたたまれた状態から広げられた状態へ移動する。膜（図示されていない）は、上記支持フレーム２２０に固定され、たたまれ、支持される。

装置の支持フレームは、上記支持フレームに取り付けられた膜が所望の形状をもつように形成可能である。例えば、図８および図９は、心臓の前壁３２０および隔壁３２２により区画される形状にほぼ適合する膜３１６を示す。図８に示されているように、上記膜３１６は半径Ｒ１をもつ部分を左側に、半径Ｒ１の倍数の半径Ｒ２をもつ部分を右側にもつ。上記膜３１６の材料は、２つの湾曲の半径以上をもつように形成可能である。図９を参照すると、上記膜３１６は、図８の９−９を見たときも湾曲していることがわかる。上記膜３１６の湾曲した形状は、上記膜３１６が、左心室の内部容積を大幅に減少せずに上記前壁３２０および上記隔壁３２２のより大きな部分を遮蔽することを可能にする。

同じ装置を使用して大きい空洞も小さい空洞も遮蔽することも可能である。図１０および図１１は、各々、小さい心室４１２および大きい心室４１４を遮蔽するために使用される同じ装置４１０を示している。例えば、図７Ａおよび図７Ｂを参照して説明される実施の形態のように、上記装置４１０は、外側へ広がることの出来るフレーム構造４１６および上記フレーム構造４１６により固定され広げられる膜４１８をもつ。上記フレーム構造４１６は、図１０より図１１の方がより広がっていて、従って上記膜４１６はより大きな断面形状に広げられている。

例えば図１Ａに示された装置の上記支持フレームおよび固定構造は、説明したように膜を支持する代わりにまたは支持するのに加えて、他の目的のために使用可能である。上記フレーム構造１８は左心室の歩調合わせに使用可能である電気的伝導路を提供する。例えば、上記近位端の固定フック１４Ｃの１つは、心臓の左心室と係合可能で、左心室から隔壁を通って心臓の右心室の中までで貫通するのに十分長い。次にペースメーカーの端子が右心室に挿入され、隔壁を貫通するフックに接続される。電流が、ペースメーカーの端子と、上記主フレームを通って左心室の心筋に接続された固定構造１４他の１つとの間を導通可能である。上記フレーム構造１２は、僧帽弁の近くに位置されることが可能な環の部品または乳頭筋の形を整える使用される部品などの他の目的のために使用可能な取り付け部品のための強い支持を提供する。上記装置１０は、心臓へ薬、タンパク質、幹細胞などを届けるためにも使用可能である。

心臓の機能を改善するための、本発明の実施の形態による装置の主フレームの斜視図 隠れ線で主フレームを示し、さらに主フレームに取り付けられた支持フレームを実線で示す図１Ａと同様な図 支持フレームの上に取り付けられた装置の膜を示す上平面図 心臓、心臓の左心室に挿入されたカテーテルおよびカテーテルの先端内部に詰められた装置の断面図 カテーテルの先端の中の装置を操作する装置を示す斜視図 装置の心筋への固定方法を示す図 装置の心筋への固定方法を示す図 装置の心筋への固定方法を示す図 装置の心筋への固定方法を示す図 左心房の圧力を示すグラフ 左心室の圧力を示すグラフ 異なる平面の膜を支持するための支持フレームへの装置の取り付け方法を示す図 異なる平面の膜を支持するための支持フレームへの装置の取り付け方法を示す図 異なる平面の膜を支持するための支持フレームへの装置の取り付け方法を示す図 本発明のもう１つの実施の形態による、心臓の左心室の下部に取り付けられたより大きな装置を示す上平面図 本発明の別の実施の形態による装置の構成を示す異なる側面からの斜視図 本発明の別の実施の形態による装置の構成を示す異なる側面からの斜視図 湾曲して、心臓の内壁に実質的に適合するシートを示す断面図 図８の線９−９の断面図 心臓の小さい心室を孤立させるために使用される装置を示す断面図 心臓の大きな心室を孤立させるために使用される図１０に示された装置と同じ装置を示す断面図

符号の説明

１０ 装置
１２ フレーム構造
１４Ａ 遠位端の固定ネジ
１４Ｂ 遠位端の固定フック
１４Ｃ 近位端の固定フック
１６ 膜
１８ 主フレーム
２０ 支持フレーム
２２Ａ 断片
２２Ｂ 断片
２４ 垂直軸
２６ 下部の鋭い端
２８ 上部の鋭い端
３４ 角
３６ 角
４０ 端
４２ 心臓
４４ カテーテル
４６ 細長い管状の通路
４８ 大動脈
５０Ａ 左心房
５０Ｂ 右心房
５２Ａ 左心室
５２Ｂ 右心室
５４ 装置
５６ 細長いマニピュレータ
５８ 回転片
６０ 支持片
６２ 構造
７４ 心筋
７６ 動脈瘤の膨らみ
８０ オフセット距離
１１０ 装置
１１４ 心臓
１１６ 膜
１３４ 角
１３６ 角
１５２ 左心室
２１２ フレーム構造
２１４ 固定構造
２１４Ａ 遠位端の固定ネジ
２１４Ｂ 近位端の固定フック
２１８ 主フレーム
２２０ 支持フレーム
２２２ 断片
２２４ 共通の位置
２３２ 部材
３１６ 膜
３２０ 前壁
３２２ 隔壁
４１０ 装置
４１２ 小さい心室
４１４ 大きい心室
４１６ フレーム構造
４１８ 膜

Claims (47)

1. 患者の心臓の室を仕切ることにより患者の心臓の機能を改善する装置において、
   先頭遠位端部を有し、当該先頭遠位端部にそれぞれが固定される複数のフレーム要素を有し、当該フレーム要素が心室の内部に係合するため外側に拡大するよう形成された複数の近位端部を有し、たたまれた状態から広げられた状態に変動可能なフレーム構造であって、上記たたまれた状態では、供給カテーテルの通路を通って患者の心臓の室内へ前進し、当該心室内で拡大可能にする小さな断面積を上記フレーム構造がもち、上記広げられた状態では、上記フレーム構造が、上記供給カテーテルの通路を抜けて上記心室の設置位置に位置された後で、上記供給カテーテルの通路の小さな直径よりも実質的に大きな断面積をもつフレーム構造；
   上記フレーム構造と共に上記供給カテーテルの通路を通って心臓の室まで前進するよう形成された少なくとも２つの固定構造であって、少なくとも患者の心室の一部を形成する患者の心臓の壁に位置しかつ固定することのできる少なくとも１つの固定部分をもち、上記室の外部に何らの固定構造を持つことなく上記装置を上記室内の心臓の壁の組織に対してのみ固定して配置位置に留め、上記固定部分が互いに距離を置かれて、上記心室に対して選択した角度で上記装置の位置決めを可能にする固定構造；および
   上記フレーム構造の近位側に固定され、上記供給カテーテルを通って供給される間はたたまれた状態で、記供給カテーテルを抜けた後は広げられた状態で上記心室を機能部分と非機能部分とに分離する受圧表面を形成する膜、
   を備えた、患者の心臓の室を仕切ることにより患者の心臓の機能を改善する装置。
2. 第３の固定構造を備え、上記固定構造の固定部分が三角形の角に位置されて、膜をもつフレーム構造を上記心室に対する選択した平面内で位置決めすることを可能にする請求項１に記載の装置。
3. 上記固定部分が心臓の壁の組織内に侵入する鋭い先端をもつ請求項１に記載の装置。
4. 少なくともいくつかの上記固定構造が固定フックである請求項３に記載の装置。
5. 少なくともいくつかの上記固定フックが、上記フレーム構造の遠位端部分の遠位端の固定フックであり、上記供給カテーテルの通路を形成するカテーテルが上記フレーム構造から引き抜かれる間、上記心臓の壁の組織にねじ込まれる請求項４に記載の装置。
6. 上記フレーム構造は、上記遠位固定フックに結合される複数の断片から構成され、上記フレーム構造の遠位端部分からカテーテルを部分的に引き抜くことが、上記フレーム構造の遠位端部分の広がりを生じさせ、上記遠位端の固定フックを上記供給カテーテルの通路の中央線から離させ、これによって上記遠位端の固定フックの上記鋭い先端が心臓の壁の組織と接触し、上記フレーム構造からさらにカテーテルを引き抜くことが、上記遠位端の固定フックを心臓の壁の組織へねじ込ませるよう上記フレーム構造が構成されている、請求項５に記載の装置。
7. 上記フレーム構造が近位端部分を有し、当該近位端部分が、上記供給カテーテルの通路を離れた後広がり、上記フレーム構造の近位端部分の広がりが、上記遠位端の固定フックを心臓の壁の組織へねじ込ませる請求項６に記載の装置。
8. 少なくともいくつかの上記固定フックが、上記フレーム構造の近位端部分の固定フックであり、上記フレーム構造の上記近位端部分は、上記供給カテーテルの通路を離れた後広がり、上記フレーム構造の上記近位端部分の広がりは、上記近位端の固定フックが心臓の壁の組織と接触するように、上記供給カテーテルの通路の中央線から上記近位端の固定フックを離させる請求項４に記載の装置。
9. 上記フレーム構造が、垂直軸を囲み、上下方向交互の連続部分を含む主フレームを含み、上記フレーム構造の広がりが上記連続部分を離させる請求項１に記載の装置。
10. 上から見たとき、上記フレーム構造が種々の非円形形状に変形可能であって、異なる非円形形状をもつ心臓の室に位置することを可能にする請求項９に記載の装置。
11. 上から見たとき、上記フレーム構造が垂直軸を囲み、種々の非円形形状に変形可能であって、異なる非円形形状をもつ心臓の室に位置することを可能にする請求項１に記載の装置。
12. 上記フレーム構造が、上記供給カテーテルの通路の中央線から広がる主フレームを含み、上記主フレームが広げられた状態のとき、支持フレームは、上記主フレームにより区画される開口部の中の上記主フレームに取り付けられ、上記支持フレームが上記膜を支持する請求項１に記載の装置。
13. 上記主フレームがたたまれた状態のとき、上記支持フレームが、上記供給カテーテルの通路の長さに沿って存在する細長い配置にたたまれる請求項１２に記載の装置。
14. 上記支持フレームが、はさみのように互いに旋回する少なくとも２つの部材をもつ請求項１３に記載の装置。
15. 上記膜が、上記フレーム構造が上記たたまれた状態のとき、上記フレーム構造内に位置する請求項１に記載の装置。
16. 上記膜が少なくとも直径３ｃｍである請求項１に記載の装置。
17. 上記仕切りされる心室が左心室である、請求項１に記載の装置。
18. 上記膜から遠位方向に延びる尾部をさらに含む、請求項１に記載の装置。
19. 上記膜が心室の壁に対して非平行となるよう、上記固定部が位置固定され、上記装置を固定する、請求項１に記載の装置。
20. 患者の心臓の室を仕切ることにより患者の心臓の機能を改善する装置において、
    先頭遠位端部を有し、当該先頭遠位端部にそれぞれが固定される複数のフレーム要素を有し、当該フレーム要素が心室の内部に係合するため外側に拡大するよう形成された複数の近位側端部を有し、たたまれた状態から広げられた状態に変動可能なフレーム構造であって、上記たたまれた状態では、供給カテーテルの通路を通って心室内へ前進し、当該心室内で拡大可能にする小さな断面積を上記フレーム構造がもち、上記広げられた状態では、上記フレーム構造が、上記供給カテーテルの通路を抜けて上記心室の設置位置に位置された後で、上記供給カテーテルの通路の小さな直径よりも実質的に大きな断面積をもつフレーム構造；
    配置位置にある上記装置を心室の壁に固定するよう、上記心室の外部には如何なる固定構造をも有さずに心室内の心室の壁に対してのみ上記装置を固定することができる位置決めされた少なくとも１つの固定部を有する少なくとも２つの固定構造であって、上記固定部分が互いに距離を置かれて、上記心室に対して選択した角度で上記装置の位置決めを可能にする固定構造；および
    上記フレーム構造の近位側に固定され、上記供給カテーテルを通って供給される間はたたまれた状態で、記供給カテーテルを抜けた後は広げられた状態で上記心室を機能部分と非機能部分とに仕切る受圧表面を形成する膜、
    を備え、上記フレーム構造が上記膜を支持し、少なくとも６０ｍｍＨｇの圧力が上記受圧表面に作用する、患者の心臓の室を仕切ることにより患者の心臓の機能を改善する装置。
21. たたまれた状態から、管状の通路を抜けた後に広げられた状態に変動可能な強化膜であって、上記たたまれた状態では、上記強化膜が、小さな断面積をもつ管状の通路を通って患者の心臓の室まで供給可能であって、上記広げられた状態では、上記強化膜が、上記室を機能部分と非機能部分との仕切るよう形成された強化膜；
    上記強化膜に接合された少なくとも１つの固定構造であって、当該少なくとも１つの固定構造が上記強化膜と共に小さい断面積を有する管状の通路を通って心臓の室まで供給され、上記固定構造が、位置決めされて上記管状の通路から離れた後に心臓の壁の組織に固定可能であり、これによって配置位置の上記強化膜を、上記心室の外部の固定構造を用いることなく心室内の心臓の壁の組織にのみ固定する固定構造、
    とからなる、心臓の機能を改善するための仕切り装置。
22. 上記強化膜が、垂直軸を囲み、上下方向交互の連続部分を含む主フレームを含み、上記フレーム構造の広がりが上記連続部分を離させる請求項２１に記載の装置。
23. 上記仕切りされる心臓の室が左心室である、請求項２１に記載の装置。
24. 上記膜から遠位方向に伸びる幹をさらに含む、請求項２１に記載の装置。
25. 上記固定部が位置決めされ、上記膜が上記心室の壁に対して非平行となるよう上記装置を固定する、請求項２１に記載の装置。
26. たたまれた状態から、管状の通路を抜けた後に広げられた状態に変動可能な強化膜であって、上記たたまれた状態では、上記強化膜が、小さな断面積をもつ管状の通路を通って供給可能であって、上記広げられた状態では、上記強化膜が、患者の心臓の心室を機能部分と非機能部分とに仕切るよう形成された領域を有する強化膜；
    上記強化膜に接合された少なくとも１つの固定構造であって、位置決めされた心室の壁の組織に固定することができる少なくとも１つの固定部を有し、配置位置の上記強化膜を心室の外部の固定構造を有することなく心室内の壁の組織にのみ固定する少なくともひとつの固定構造；
    とから構成され、上記強化膜が、少なくとも６０ｍｍＨｇの心室圧に耐えるに十分強い、心臓の機能を改善するための仕切り装置。
27. 上記膜がたたまれた状態のときに上記管状の通路の長さ方向に延びる細長い形態にたたまれるよう形成された支持フレームをさらに備える請求項２６に記載の仕切り装置。
28. 上記支持フレームが、はさみのように互いに旋回する少なくとも２つの部材をもつ請求項２７に記載の仕切り装置。
29. 充血性心臓欠陥の患者の心臓の室を主機能部分と二次的非機能部分とに仕切ることによって該患者の処置を行う装置であって、
    （ａ）供給カテーテルを通して患者の心臓の室へ供給するためのたたまれた状態と、該心臓の室内で展開して心臓の室を主機能部分と二次的非機能部分とに仕切る拡大した状態とを有し、遠位方向の延びる幹を有する、強化された仕切り要素；
    （ｂ）上記強化された仕切り要素の周縁にある固定部材であって、供給カテーテルを通って患者の心臓の室に供給されて展開状態にある上記強化された仕切り要素の周縁を患者の心室の少なくとも一部を構成する壁に固定し、これによって当該室を主機能部分と二次的非機能部分とに仕切るよう形成された固定部材；
    からなる装置。
30. 上記仕切り要素が、受圧面を有する、請求項２９に記載の装置。
31. 上記受圧面が凹条表面である、請求項３０に記載の装置。
32. 上記仕切り要素の受圧面が、少なくとも部分的に膜である、請求項３０に記載の装置。
33. 上記膜が、半径方向に展開可能なフレームにより強化されている、請求項３２に記載の装置。
34. 上記半径方向に展開可能なフレームが、複数のリブを有する、請求項３３に記載の装置。
35. 上記リブが、近位自由端と固定された遠位端とを有し、該固定された遠位端が、上記強化された膜の展開を促進するために上記近位自由端の中心軸からの引き離しを促進するよう構成されている、請求項３４に記載の装置。
36. 上記リブの遠位端がピボット式に固定されている、請求項２９に記載の装置。
37. 上記仕切り要素の周縁を固定する上記固定要素が、上記リブの近位自由端に配置されている、請求項３５に記載の装置。
38. 上記固定要素が、組織に侵入する先端を有する、請求項３７に記載の装置。
39. 上記膜が、上記展開可能なフレームの近位側にあるリブに固定されている、請求項３２に記載の装置。
40. 上記膜が、少なくともその一部が生物適合性材料から形成されている、請求項３２に記載の装置。
41. 上記生物適合性材料が、展開されたフッ素重合体、ポリエチレン−テレフタレート、ポリプロピレンからなる群から選択される、請求項４０に記載の装置。
42. 上記生物適合性材料が、網目状である、請求項４０に記載の装置。
43. 上記仕切り要素が、展開された状態で凸レンズ形状を有するよう形成されている、請求項２９に記載の装置。
44. 上記強化された仕切り要素の幹が、患者の心室の二次的部分の少なくとも一部を構成する心臓の壁に固定されるよう形成されている、請求項２９に記載の装置。
45. 上記幹が、仕切られる室の一部を形成する心臓の壁の領域に当該幹を固定するよう自由螺旋形状を有する、請求項４４に記載の装置。
46. 上記受圧面が、少なくともその一部が円錐形状である、請求項４５に記載の装置。
47. 上記仕切られる患者の心室が、左心室である、請求項２９に記載の装置。

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