JP4386448B2 - 棘突起スペーサー - Google Patents

Description

本発明は、頚椎症性脊髄症、頚椎椎間板ヘルニア、頚部脊柱管狭窄症又は後縦靭帯骨化症等を治療する際に用いる頚椎棘突起縦割法椎弓形成術の際、棘突起を縦割後拡大した棘突起の間に挟み込み、拡大位を保持する棘突起スペーサーに関するものである。

頚椎後縦靭帯骨化症、頚椎症性脊髄症などの疾患に対する治療法の一つとして手術的治療がある。手術方法は主に二種類の方法が多く実施されている。すなわち、左右どちらか一方の椎弓を縦割し、他方に側溝を形成して椎弓を片側に開く片開き式椎弓形成術と棘突起を縦割して両側に拡大する頚椎棘突起縦割法椎弓形成術である。我々は、神経根の障害などの合併症がより少ないと考え、頚椎棘突起縦割法椎弓形成術を実施している。

その方法は、頚椎を後方から展開後、両椎間関節部に側溝を作製し、棘突起先端部を切除し、さらに棘突起を縦割する。その後拡開した部分に、腸骨から採取した骨や切除した棘突起先端部の骨等の自家骨または他家骨を加工し移植するか、または台形や弓形のセラミック製棘突起スペーサーを縦割した棘突起間に挟み込み、頚椎の脊柱管の拡大を行うものである。このことにより、狭い脊柱管によって圧迫された脊髄にかかった圧力を除圧することができる。

しかし、この方法は棘突起を縦割し、拡大すると頭側と尾側が、同等に拡大されず、頭側の方が尾側より広く開き、この拡大を保持するスペーサーが安定しないという難しさがある。よってこの拡大を保持するスペーサーが安定しないという難しさがある。よって、この拡大を保持するスペーサーを挿入、固定する場合には、糸やワイヤーを使用しなければならない。術野がかなり狭い場合に、糸やワイヤーを使用する場合には、固定が煩雑であり、時間がかかり、手術時間の延長、出血量の増大等の問題点も生じる。
特開２００１−１４９３９２ 実開平６−３８９３６号公報 実開平２−１０４０１９号 意匠登録第８５１７８５号公報 平林「頸髄症に対する後方除圧法としての片開き式頚部脊柱管拡大術について」手術：１１ １９７８年 都築外3名「頚椎」東日本臨整会誌 3巻3号・１９９１年10月 平成11年異議第７５０１３号

従来の例では、骨移植を行う場合、移植する前に骨片を自家骨より採取する必要が生じ、特に腸骨からの採取は健常部を傷つけるという二次的侵襲が余儀なくされる。

また、この際、治療に対する十分な骨量が採取できるとは限らず、しかも移植するための骨を加工する時間が必要とされるため、手術時間の延長、出血量の増大という問題も生じる。

一方、既存のセラミック製棘突起スペーサーを使用する場合は、移植骨の問題は解消できるが、縦割した棘突起の面との密着性が不十分であり、固定性が悪いという問題がある。つまり棘突起を縦割して拡大すると、脊柱管側より背中側
（棘突起基部より棘突起先端）が大きく開くだけでなく、尾側と頭側では頭側の方が大きく開く。

ところが従来のスペーサーは、これならの点について十分に考慮されていない。

また、棘突起の開き方は人によってかなり異なる為、個人差のある患者それぞれの体質に合った形状を作ることが難しく、これが棘突起の縦割面との密着（適合症）をさらに難しくしている。よってすべての患者に共通する形状を考案し、作製することは困難であると考えられてきた。

既存のセラミック製棘突起スペーサーでは、固定する際にワイヤー、絹糸、合成糸などで締結固定する必要があった。さらにこの種の手術では術野が狭いので、従来のスペーサーを使った場合、ワイヤー、絹糸、合成糸を縦割した棘突起の穴に通し、さらにスペーサーに通す作業が容易ではなく、時間を要する。まして通常手術での一度に５~６個のスペーサーを固定する場合にはかなり長時間を要し、
これが手術時間の延長、出血量の増大を招くといった問題が生じる。

又、縦割した棘突起へのスペーサーの初期固定が悪ければ、スペーサーの動きにより棘突起が吸収されスペーサー固定性が一層悪くなる。また固定に使用したワイヤー、絹糸や合成糸が切断され、スペーサーの脊柱管への落ち込みが発生することもある。

しかし、従来は、糸やワイヤー等で締結固定することが最も安全と信じられており、その他の固定手段については、全く考慮されていなかった。

本発明の目的は、要はスペーサーに対して突起を形成することで、前記従来の締結固定の構造に代えて、頚椎椎弓形成術等のおける前記の問題を解消し、破損することなく、固定性と適合性が良好で、どの脊椎外科手術でも簡単に挿入でき、手術時間を大幅に短縮することができるスペーサーを提供することにある。

本発明は、縦割した棘突起と接する側面を両端に有する棘突起スペーサーであって、該両側面は傾斜角度を有しており、該両側面には突起が傾斜して設けられ、棘突起の縦割面に対し回旋できるようにした棘突起スペーサーを提供する。

突起の断面は、円形状として回旋し易くした棘突起スペーサーを提供する。

前記突起は、棘突起スぺーサと一体又は別体に形成されている棘突起スペーサーを提供する。

本発明の棘突起スペーサーを使用することにより、骨採取が不要となる。しかも縦割した棘突起の縦割面と密に接触させることができる。また、従来のスペーサーのように、ワイヤー、絹糸、合成糸等で締結するものに比べて固定は充分であることが確認され、更に手術に要する時間を大幅に短縮させることができ、さらには出血量を減少させることができる。

又、突起を本体部に対して取り付ける構造であるので、突起の材質を選択できる利点があり、更には棘突起の大きさに対応して、突起の強度や長さが選べる利点がある。

以下、本発明の棘突起スペーサー１を詳述する。図１は本発明の１実施例を示している。

棘突起スペーサー１は、棘突起の縦割面と接する側面１１１、１１２を有する本体部分１１と、側面１１１、１１２のの略中心部に形成された突起１２，１３とからなる。
突起１２，１３の取り付け構造は本体部分１１と一体形成の他、別体とする。1例としては、図８に示されている。

側面１１１，１１２のなす角度αは、約５０~８５度の範囲で適宜選択すればよい。この角度が、おおよそ上記範囲外になると、棘突起と密に接触させることが好ましくなくなる。

本体部分１１は、脊柱管の圧迫を防ぐ理由から構造的には、応力に対する強度からも、弓形形状を有することが好ましい。又、突起１２，１３の取り付け構造は本体部分１１と一体形成の他、別体とする１例としては、図８に示されている。

しかし、平面、正面、側面から見て台形であっても、他のどんな形でもよい。

すなわち、平面は台形、正面は弓形形状（図３の(１)）、平面、正面どちらから見ても台形（図３の(２)）、正面は長方形で、正面は台形（図３の(３)）、正面は長方形で、正面下縁のみが弓形（図３の（４））などが考えられる。

なお、下方を弓形とした場合、脊髄に接近したときには圧迫しなくてもよい。

また、本体部分１１の頭側の面１１３と背中側の面１１４がなす角度は、面取りが施されていることが好ましいが、面取りがなくてもよい。つまりこの部分は回旋時に頭側へ突出することになるため、患者が頭部を後方に曲げた場合に隣接するスペーサーと角部が接触しないようにするためである。

また頭側の面１１３を脊柱管側の面１１５がなす角部も面取りされていることが好ましいが、面取りがなくてもよい。つまりこの部分は、回旋時に脊柱管側に突出することになるため、角部が脊髄を圧迫しないようにするためである。

突起１２、１３の断面形状は、円形（図４の(１)）の外、四角（図４の(２)）、台形（図４の(３)）など、どんな形状でもよいが、突起の断面を円柱状にしておくと、スペーサー１の回旋を容易にするとともに、突起１２、１３が挿入される棘突起の固定用孔との隙間を極小にでき、固定性をさらに向上させることができる。

突起の方向は本体の側面に垂直でも、どの方向に向いてもよい。たとえば、平面で後方を向いていても（図５の(１)）、前方を向いていて（図５の(１)）もよい。

突起の数は１個でもよいが、図６の（１）ように２個以上でもよい。２個以上であれば挿入は難しくなるが、固定性はさらに強度を増すことができる。

突起の長さは約１ｍｍから数ｍｍの長さであれば可で、４ｍｍ程度あれば棘突起の長さに個人差があっても、おおよそ満たされることが試行テストの結果判明した。しかし、１０ｍｍ程度でも可能だが、上記長さの範囲が好ましいといえる。

このように、当初は案じられた短かな長さであったが、固定が充分となることは実験の結果理解され、従来の糸等の固定方法に換わり得ることを確認した。

このように、本発明では、突起を形成することで、固定が充分となることを見出したもので、意外性のある発見となった。

又、突起の大きさも標準として約２ｍｍ位が望ましいが、これより細くても、太くてもよいこともテストの結果判明した。

突起１２，１３は、側面１１１、１１２に対して鉛直に形成され傾斜していることが望ましいが、鉛直でなくても良い。鉛直の場合には、スペーサー１を回旋して側面１１１、１１２を棘突起の縦割面に密着させたときに、突起１２、１３が棘突起の縦割面に対して鉛直となり、良好な固定性が得られる。

突起は可動性があっても、固定されていてもよい。図６の（２）のように突起１２，１３に可動性があれば、棘突起スペーサーを挿入時に棘突起にどの方向に穴を形成しても挿入は容易であり、その挿入に技術は必要でなく、どの脊椎外科医でも可能である。

しかし、挿入後も可動性があっては安定性がえられないので、挿入された時には可動性が減少し、固定することが望ましい。そのためには体温（約３７度）で膨張し、固定できるように、予め冷却しておいて、体内温度で膨張させて固定させる例が考えられるが、その他、常温からでも、体温で膨張率の高い材質を利用してもよい。

図６の（３）のように突起の先端を尖らせれば、棘突起に刺して固定することもできる。そこで、予め前記実施例のように穴を開ける必要がないのが利点である。

突起１２、１３は、本体部分と同質材料の他、異質材料でもよいが、少なくとも剛性のある材料で構成されるのが望ましい。同質の利点は製作が同じ材料で形成できるので容易である点である。異質の利点は、突起の部分に同質以上の強度を持つ材質を本体部分とは別に種々選択的に使用できることである。

又、本体部分１１と突起１２，１３を同種材料として、一体に形成することも可能であり、この場合には製造が容易になる。

例えば、本体が人工骨で、突起が金属（特にチタン、ステンレス鋼やその種合金類などの硬質材）で作製すれば、破損し難い。また、手術中の使用時に突起の部分のみを挿入して組み立てられる。そして、同質の他異質材の場合も、突起に螺子を設けておけば、手術中の使用時に挿入すれば固定できる。

突起の位置は側面１１１、１１２の中心部がもっともよいが、この部位以外でもよい。中心部に作製された場合にはスペーサー１を側面１１１、１１２を棘突起の縦割面に密着させて回旋させた時に、回旋させやすい。

上記構成を有するスペーサーは、リン酸三カルシウム、リン酸三カルシウムとハイドロキシアパタイトの複合材料、アルミナ、ジルコニア、ハイドコキシアパタイト、リン酸カルシウム、リン酸四カルシウム等のセラミック材料、リン酸カルシウム系ガラス、リン酸カルシウム系結晶化ガラス等の生体活性ガラス材料、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）等の生体適合性の高い有機化合物、チタン等の金属材料などの生体適合性がよい材料であれば、どのような材料でも使用可能である。

この中で、特にハイドロキシアパタイト、リン酸カルシウム、リン酸四カルシウム、リン酸カルシウム系ガラス、リン酸カルシウム系結晶化ガラス等の生体活性材料でスペーサーを作製すると、自然骨との直接結合が可能になるため好ましい。

次に、本発明の棘突起スペーサーの使用の仕方を、図２を用いて説明する。

まず椎弓２に側溝２１、２２を形成した後、棘突起を縦割して拡大する。次に縦割した棘突起３１，３２の略中央部分に固定用の孔（図示せず）を形成する。

続いて、形成した固定用の孔にスペーサーの突起１２，１３を挿入する。その後、スペーサーの脊柱管側の面１１４が尾側に（つまり、背中側の面１１６が頭側に）向くように若干回旋させることにより、棘突起の縦割面にスペーサーの側面１１１、１１２を密に接触させる。なお、突起１２，１３の本体部１１に対する取り付け方の例が、図８に示されている。取り付け方は種々の例が考えられるが、ねじによって取り付けた場合には、突起１２，１３は、適宜長さを変更したり、又材質の異なるものへ変更するも自由である。

術後、縦割された棘突起は閉塞しようとするため、棘突起間に設置されたスペーサーは、両側から押圧される。この押圧力と突起１１１、１１２の存在により、本発明のスペーサー１は棘突起間に強固に固定される。

このように、本発明の棘突起スペーサーは、スペーサーの水平方向の断面が脊柱管側より背側の方が大きくなるように、両側面のなす角度を適合性の良い約５０~８５度程度にしている。さらに本発明の棘突起スペーサーは、両側面に突起を有しているために、縦割された棘突起の固定用孔に挿入された後に、若干回旋させることが可能となる。そこでスペーサーの脊柱管側の面が尾側に（つまり、背中側の面が頭側に）向くように若干回旋させることで、縦割された棘突起間に亘る垂直方向の断面は頭側と尾側の開き具合は、回旋の程度を調整することにより変更可能である。そのため突起の形状が円形とすれば、より回旋の具合がよくなるのが理解される。又、スペーサーの側面の縦×横が、例えば６×６ｍｍとすれば回旋の具合は更に容易となるであろう。

また、この種の手術では、術野が狭く、スペーサー自体から突出する突起の部分だけ長くなるので、スペーサーを挿入することは容易ではない。しかし、突起の長さを短くすれば、容易に脱転する。この問題を解決するために、即ち、テストの結果、挿入を容易にし、且つ脱転を防止することの数値範囲が、突起の長さを約１ｍｍ乃至数ｍｍとするで見出されたものである。

本発明は上記実施例を以て説明されたが、上記実施例に限定される事なく、本発明の技術思想の基づいて当業者によって、種々の変形が可能である。

本発明の棘突起スペーサーの一実施例を示す説明図であり、（１）はスペーサーの平面図を、（２）は正面図を、（３）は側面図をしめしている。 本発明の一実施例である棘突起スペーサーの使用状態を示す説明図である。 本発明の一実施例である棘突起スペーサー本体部分１１の形状の例を示す図である。 本体部に取り付けられる突起１２，１３形状の各実施例を示す図である。 突起１２，１３の方向の実施例を示す図である。 突起の数が2個の例、可動性の突起の例、及び突起の先端形状の各例の説明図である。 本発明の実施例において、棘突起が短い場合または細くて破損した場合には棘突起スペーサーを椎弓間に取り付けた状況を示す。 本発明の一実施例である棘突起スペーサー本体部分１１へ突起を取り付ける態様を示す図である

符号の説明

１ 棘突起
１１ 本体部分
１１１、１１２ 側面
１２、13 突起

Claims (3)

1. 縦割した棘突起と接する側面を両端に有する棘突起スペーサーであって、該両側面は傾斜角度を有しており、該両側面に対して突起が傾斜して設けられ、棘突起の縦割面に対し回旋できるようにしたことを特徴とする棘突起スペーサー。
2. 前記突起の断面は、円形状であることを特徴とする請求項1記載の棘突起スペーサー
3. 前記棘突起スぺーサーの側面に設けられる該突起は一体又は別体に形成されていることを特徴とする請求項１又は２記載の棘突起スペーサー

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