JP4381818B2 - 医療用カテーテルの制御機構 - Google Patents

Description

本発明の開示は、医療用カテーテルを制御するための改善された機構、より詳細には、患者の身体内における特定の部位へ心臓血管ステントなどのインプラントをデリバリーするために使用されるカテーテルを制御するための改善された機構に関するものである。本システムは、広範囲のカテーテルまたは複腔鏡外科に適用することができ、特に、ステント移植片などの大きめのインプラントを動脈内へデリバリーするのに有用である。なお、本発明において、「前進」は近位側への移動を示し、「後退」とは遠位側への移動を示すものとする。

カテーテルデリバリーシステムは、通常、移植すべき装置がその先端に包含されたシースを含んでいる。上述の装置は、通常、特には直径方向に関して高度に圧縮されていて、そして、その装置は、シースを引き戻し、シースの先端からその装置が現れるのを可能にすることにより解放される。すべての設計は、シースを引き戻している間に、上述の装置をその位置に維持することができるような反応力をその装置にもたらす構造を特徴としている。

このタイプのデリバリーシステムにおける一つの簡単な例として、Medtronic,Inc.により製造されたTalent（商標）ステント−移植片を挙げることができる。このシステムは２つの重大な欠点を抱えている。第一の欠点は、この高度に圧縮されたインプラントが、シースを引き戻すにもかなりな力を必要とするような力をもってシースの壁部を押し付けていることである。第二の（関連した）問題は、施療者が、このステント−移植片を展開させるのに必要な力の供給を精確に、もしくは制御された仕方で果たすことが難しく、そのインプラントを急速に展開しすぎて、潜在的に、その意図的着地部位からズレしてしまう可能性があることである。

同じくMedtronic社により製造されたAneuRx（商標）ステント−移植片として提供されているシステムでは、そのデリバリーシステムに、ある改善されたシステムが組み込まれている。このシステムの場合、機械的な利点と精度の両者を伴ってシースを引き戻すため、そのデリバリーシステムにおけるハンドルの胴形要素は、回転され、親ネジ山に従って移動する。

引き戻されている間にシースが有意に伸びるため、このシステムに更なる複雑性が加わえられる。施療者の手がハンドルの胴部で持ち替えられる際、胴部は自由に回転できる状態となり、シースが元の長さへ跳ね戻るときに、胴部が回転して逆戻りしがちである。それ故、AneuRx（商標）システムでは、この弾性的な跳ね返りを防ぐため、回転式の胴部に慣習的なラチェット機構を使用している。

ラチェットの導入は更なる複雑性を招く。デリバリーカテーテルが患者から回収されているときには、シースが元の位置へ滑動して戻り、そのデリバリーシステムの残存する内部要素が患者の臓器に何ら外傷を負わせることがないように、それらの要素をカバーすることが非常に望ましい。このため、AneuRxシステムでは、ラチェットの上に被さり、シースがその開始位置へ戻ることを可能にすべく、胴部が反対向きに回転できるようにするための別な制御手段を用いている。

本発明の第一の態様によれば、デリバリーカテーテルの端部におけるシースを後退および前進させるための制御機構が提供され、その制御機構は、長軸に沿って後方および前方へ移動可能な第一部分を含み、上述の軸に沿った前方への第一部分の移動によりシースが後退し、かつ後方への第一部分の移動によりシースが前進するように、第一部分がカテーテルシースと連動されており、回転軸の周りに回転可能とされた第二部分を含み、第二部分の回転により、その回転方向に応じてカテーテルシースが後退または前進されるような、上述の長軸に沿った第一部分の移動をもたらすように、上述の第一部分および第二部分の移動が連動されており、ここで、その第一部分及び第二部分の移動は、第一部分の移動によって、付随する第二部分の回転を伴うことなくシースが前進されるように、切り離されうる。

本発明は、好適には、デリバリーシステムのハンドル上で回転可能な胴部を使用し、その胴部は、患者に挿入中にインプラントを包含しておくために使用されるチューブ状のシースに恒久的に接続されている。この回転可能な胴部は、その円筒状表面のうちの少なくとも１つに第一ネジ山機構を有していて、前述の第一ネジ山機構は、本デリバリーシステムのハンドルに設けられた第二ネジ山機構と係合し、従って、回転させると、胴部は、前述のハンドルに沿って軸方向に移動するようになっている。代替的な実施態様を構成することもでき、その実施態様では、回転可能な胴部は軸方向に関して束縛された状態で維持されており、そのネジ山機構が付加的な要素に設けられた第二ネジ山機構と係合し、そして、前述の付加的な要素は、それ自体がシースに恒久的に結合されており、胴部が回転させられると、ハンドルに沿って軸方向に動き、シースをハンドルに入る方向へ、もしくは、ハンドルから出る方向へ移動させるようになっている。

本発明の一つの好適な特徴は、上述の第一または第二ネジ山要素に対する変更態様である。この変更態様は、第一ネジ山要素がもはや第二ネジ山要素と係合しないポイントを越えた区域で、ネジ山要素の直径を、それが外ネジ山の場合には増大させ、もしくは、それが内ネジ山の場合には減少させることができる。また、この変更態様は、回転可能な胴部が２つの操作形態を有することを可能にする：第一の操作形態は、上述の第一ネジ山要素と第二ネジ山要素が係合しているときに起こり、胴部は、回転させられ、機械的な利点とゆっくりとした制御下における放出をもたらすべく親ネジ山に作用する。第二の操作形態は、上述の第一ネジ山要素と第二ネジ山要素が係合できないように調節されているときに起こり、回転可能な胴部は、機械的な利点を伴うことはないが、もっと速い速度で軸方向に滑動することができる。第一の操作形態は、インプラントを解放するのに最適であり、一方、第二の操作形態は、それよりも、シースをその開始位置へ戻すのに適しており、もしくは、そのインプラントのもっと重要度の低い第二要素を展開するのに適している。

この基本的なシステムに対する改良は、少なくとも１つのネジ山要素の直径を、そのネジ山またはハンドルに設けられた少なくとも１つの機構により調整できるようにすることを含む。この場合、それらのネジ山部分は、上述の１つもしくは複数の機構がそのネジ山に沿った１つもしくは複数のポイントに達したときに、係合状態から離脱することができる。従って、その親ネジ山の作用は、ある定められた１つもしくは複数の長さにわたっては有効でありながら、その一方で、残りの１つもしくは複数の長さにわたっては第二の操作形態を許容するように設計することができる。

上述の基礎的なシステムにおける更なる改良は、改変されたネジ山要素が、係合された状態と係合から離脱した状態の両方で安定している場合に達成することができる。これは、親ネジ山の機械的な利点を使用することを可能にする一方で、一旦、係合状態から離脱すると、シンプルな滑動移動としてネジ山部分上を戻ることを可能にする。この機構は、シースがその開始位置へ迅速に戻ることを可能にする。

ネジ山要素のうちの少なくとも１つに対する付加的な改善は、回転可能な胴部が解放されるときに、シースの張力が胴部の回転を助長しないように、ネジ山に不連続性を導入することに関するものである。第一ネジ山要素と第二ネジ山要素との間の摩擦を増大させるようにネジ山の外形を不規則に粗面化する方法から、ネジ山に「階段」型の特性を持たせ、長さ方向に沿って停留要素と前進要素を交互に設ける方法まで、様々な範囲にわたる不連続的特性を導入することができる。シースの反発力は、胴部に対してネジ山の前進部分の長さに沿った戻りをもたらすものの、ネジ山の停留要素に達したときには胴部が静止した状態に留まることが理解されよう。

すべてのケースにおいて、この機構に複式または「多条」ネジ山を使用することにより、便益性を引き出すことができる。

本発明の一つの実践的な実施態様では、本カテーテルシステムのハンドルは、その表面の部分に多条ネジ山がネジ切りされている。滑らかな内面を有する回転可能な胴部は、そのネジ切りされたハンドル上を自由に滑動することができる。また、その胴部は、胴部の壁を通過できるように放射状に配列された多数の短い円柱状のピンを備えている。多条ネジ山が使用されている場合、好適には、少なくとも１つの放射状に配列されたピンがそれぞれの分離したネジ山と係合すべく使用される。それらのピンは、胴部の壁内を滑動することができ、そして、それらのピンの長さは、第一の位置にあるときに胴部内へ最大限に突出して、それらのピンがハンドルのネジ山と係合するような長さに為されている。従って、これらのピンが上で言及されている第一ネジ山要素を形成し、そして、上述のネジ切りされたハンドルが第二ネジ山要素を構成する。第二の位置では、それらのピンを、それらがもはやハンドルのネジ山と係合しないように、胴部の壁を通じて外向きに押し出すことができ、これにより、胴部は、そのネジ切りされたハンドル上を自由に動くことが可能になる。

胴部の壁におけるピンの填り具合および材料の選択は、それらのピンを上述の第一の位置もしくは第二の位置のいずれかでしっかりと保持することができるように為すことができる。胴部の実際的な材料はポリエステルを含み、そして、ピンは、好ましくは、３１６ステンレス鋼から製造することができる。

都合よくは、それらのピンは、ハンドルに切り込まれるネジ山の深さを減少させることにより、もしくは、その上をピンが通過できるように為された隆起要素を設けることにより、上述の第一位置から上述の第二位置へ移動されてよい。有利には、それらのピンの直径は一方の端部が大きくなっていて、その端部が回転可能な胴部の内部に存在する。この特徴は、ピンが胴部から抜け出るのを防止し、一方、ピンの長さは、回転可能な胴部を通過するハンドルの本体が胴部の壁を通じてピンがハンドルに抜け落ちるのを防止するような長さに為されている。

典型的には、ハンドルは１０ｍｍから４０ｍｍまでの直径を有しているが、直径が３ｍｍほどの小さなハンドルを伴うシステム、および、直径が１５０ｍｍほどの大きなハンドルを伴うシステムも充分に製作することができよう。直径が２５ｍｍのハンドルを伴う典型的なシステムについて検討すると、ネジ山の深さは、好都合には、２ｍｍ±１ｍｍであり、１回転当たりのピッチは２０ｍｍ±１０ｍｍである。回転可能な胴部は、好都合には、長さが３０ｍｍから１００ｍｍまでの間であり、一方、その壁の厚みは４ｍｍ±２ｍｍである。また、回転可能な胴部の内径は、理想的には、ハンドルのネジ山部分の外径よりも１ｍｍ未満だけ大きい。第一ネジ山要素を構成しているピンは、直径が２ｍｍ±１ｍｍであり、そして、胴部の壁厚＋ネジ山の深さ＋回転可能な胴部の内径とハンドルのネジ山部分の外径との間の間隙の半分の合計に略等しい全長を有している。当業者であれば、機能するシステムを提供し得る多くの寸法の組み合わせを選択することができ、そして、最終的な選択は、製造の容易性および再現性、並びに、ユーザーに対するそのシステムの人間工学に依存することが認識されよう。もっと大きなシステムもしくはもっと小さなシステムを設計するときには、この２５ｍｍのシステムに対する基本的な寸法を適切に増減し、その後、人間工学および製造の容易性を勘案して調整すべきである。

本発明は、もっと少ない要素を使用しながらAneuRxシステムと類似の機能を果たし、これにより、そのシステムをもっと安価に製造することが可能になるだけでなく、もっと簡単に操作することができ、更に、もっと信頼性の高い機構を得ることができる。

次に、添付図面を参照しながら、本発明の多数の好適な実施態様について説明する。
本制御機構は、中央の穴（１４）を伴う細長の要素であるハンドル（１０）を含み、この中央の穴（１４）をデリバリーカテーテル（３０）が通過できるようになっている。ハンドル（１０）の外面は、そこに複数の段（１３）を伴うネジ山（１２）と、ハンドル（１０）の一方の端部に設けられたストッパー（１１）とを有している。

胴部（２０）は、その内面から突出した４つのピン（２１）を有しており、それらのピン（２１）は、ネジ山（１２）と係合し、胴部（２０）がハンドル（１０）の外面上を軸方向にネジ送りされることを可能にする。

胴部（２０）の外面は、ユーザーが胴部（２０）を把持し、ハンドル（１０）の回りでその胴部を回転させることができるようにするためのハンドグリップ（２２）を有している。

ピン（２１）は、胴部（２０）の４つの穴（図示せず）に取り付けられていて、胴部（２０）の中央へ最大限突出した位置から、半径方向に後退させた、胴部（２０）の中央へ最小限突出した位置まで、半径方向に移動することができる。これは、以下で説明されているように、ピン（２１）がネジ山（１２）と係合することを可能にすると共に、ピン（２１）がネジ山（１２）との係合状態から離脱することを可能にする。

カテーテルデリバリーチューブ（４０）が、ストッパー（１１）に対する遠位側の端部においてハンドル（１０）の穴に配置され、カテーテル（３０）をカテーテルデリバリーチューブ（４０）および穴（１４）に通すことができるようにハンドルの穴（１４）と共軸的関係に位置付けられ、図１に示されている如き状態となる。

図２Ａおよび２Ｂ、３Ａおよび３Ｂ、並びに、４Ａおよび４Ｂは、ピン（２１）がネジ山（１２）との係合状態から徐々に離脱してゆく様子を示しており、即ち、図２Ａおよび２Ｂにおける、ピン（２１）が胴部（２０）の中央に向けて半径方向に突出している状態から、ピン（２１）が胴部（２０）内へ後退させられ、これにより、ネジ山（１２）との係合状態から離脱している状態（図４Ａおよび４Ｂ）までを示しており、図３Ａおよび３Ｂは、係合状態から部分的に離脱している状態を示している。

使用に際しては、図２Ａに示されているように、胴部（２０）が、ネジ山（１２）と係合しているピン（２１）と共に、ハンドル（１０）の長軸の回りで反時計方向に回転させられる。この回転移動は、ピン（２１）が、ストッパー（１１）から離れる方向でネジ山（１２）を下って移動する状態をもたらし、これにより、ネジ山（１２）を下ってストッパー（１１）から離れる方向における胴部（２０）の縦方向移動が引き起こされる。

胴部（２０）とカテーテル（３０）の遠位側端部との結合（図示せず）が、その遠位側端部におけるシースの引き戻しをもたらし、これにより、カテーテル（３０）のその端部の露出と、カテーテル（３０）から移植すべき装置がデリバリーされる。

ユーザーが胴部（２０）を解放すると、カテーテルシースの弾性的な反発力が胴部（２０）の時計方向回りの回転を引き起こすであろう。しかし、ピン（２１）はすぐに段（１３）にひっかかり、これにより、胴部（２０）の更なる時計方向の回転が防がれ、カテーテルシースの前進が防止される。

胴部（２０）を更に回転させると、ピン（２１）は、ストッパー（１１）から遠位方向にあるネジ山（１２）の端部に到達する。このとき、ピン（２１）は、ネジ山（１２）のその端部に設けられた傾斜部（図示せず）に乗り上げ、これにより、ピン（２１）は、半径方向外向きに駆り立てられ、胴部（２０）内へ後退する。図３Ａは、単一のピン（２１）が係合状態から離脱し始めている様子を示しており、そして、図３Ｂは、そのピンが係合状態から略完全に離脱している様子を示している。それらのピン（２１）がネジ山（１１）との係合状態から完全に離脱すると、ハンドル（２０）は、胴部（２０）を回転させる必要なく、ストッパー（１１）へ向けて軸方向に動かすことができる。従って、これは、カテーテル（３０）の端部を回収すべく、カテーテルシースを前進させることを可能にする。

一つの代替的な実施態様では、ピン（２１）がネジ山（１２）の端部に到達していれば、胴部（２０）を反時計方向に回転し続ける必要性を伴うことなく、ストッパー（１１）から離れる方向に胴部（２０）を連続的に縦方向に移動させることができる。従って、ユーザーは、その分離の第一部分で一層高度な制御下における回転分離が確保されている状態で、胴部（２０）とハンドル（１０）の迅速な縦方向分離によりカテーテルシースを完全に後退させることができる。

一旦、カテーテルからインプラントがデリバリーされると、ユーザーは、胴部（２０）の回転移動を必要とすることなく、胴部（２０）をハンドル（１０）に向けて縦方向に移動させることにより、カテーテルシースを前進させることができる。ピン（２１）が、ストッパー（１１）から見て遠位側にあるハンドル（１０）の端部に到達したときに、ピン（２１）を追いやって胴部（２０）内へ後退させ、ハンドル（１０）に関して胴部（２０）を回転させる必要なく、連続的な縦方向の移動を可能にするための傾斜部を、ハンドル（１０）に設けることができる。

図１は、本発明による制御機構の透視図を示している。 図２Ａは、図１における制御機構の横断面図を示している。 図２Ｂは、図２Ａの胴部の透視図を示しており、胴部がそれ以外の要素から分離された形態で示されている。 図３Ａは、図２Ａに示されている位置とは異なる位置における、本発明による制御機構の横断面図である。 図３Ｂは、図２Ａおよび３Ａに示されている位置とは異なる位置における、本発明による制御機構の横断面図である。 図４Ａは、図４Ｂにおける制御機構の胴部の透視図を示しており、胴部がそれ以外の要素から分離された形態で示されている。 図４Ｂは、図２Ａ、３Ａ、および３Ｂの位置とは異なる位置において示された、本発明による制御機構の横断面図である。

Claims (7)

1. デリバリーカテーテルの端部におけるシースを後退および前進させるための制御機構であって、
   前記シースの長軸に沿って後方および前方へ移動可能な第一部分を含み、前記長軸に沿った前方への前記第一部分の移動により前記シースが後退し、且つ後方への移動により前記シースが前進するように、前記第一部分がカテーテルシースと連動されており、
   前記長軸の周りに回転可能とされた第二部分を含み、
   前記第二部分は、前記シースと接続されており、
   前記第二部分の回転により、その回転方向に応じてカテーテルシースが後退または前進されるような、前記第一部分の前記シースの長軸に沿った移動をもたらすように、前記第一部分及び第二部分の移動が、前記一方の部分に形成されたネジ山と前記他方の部分に設けられた係合手段により連動されており、
   前記第一部分の移動によって、付随する前記第二部分の回転を伴うことなくシースが前進されるように、前記第一部分及び第二部分の移動が切り離され得るように構成され、
   前記第二部分の自由な回転を妨げ、シースの前進を防止する手段を含み、この手段は前記ネジ山に形成された段部に前記係合手段がひっかかる構成である、制御機構。
2. カテーテルシースに対して遠位側に位置するネジ山の端部を越えた第一部分の縦方向移動によって、前記第一部分及び第二部分の移動が切り離される、請求項１に記載の制御機構。
3. 前記第一部分は細長のエレメントであり、前記第二部分は、前記細長のエレメント上にフィットするスリーブである、請求項１または２に記載の制御機構。
4. 前記ネジ山が前記第一および第二部分のうちの一方に配置され、前記第一および第二部分のうちの他方は該ネジ山と係合する手段を有しており、この手段は、前記第一及び第二部分の移動に前記切り離しを可能にするために、係合状態から離脱可能である、請求項１〜３のいずれか一項に記載の制御機構。
5. 前記係合手段は、ネジ山内へ移動でき、且つ、ネジ山から外れる方向へ移動できる少なくとも１つの突起を含んでいる、請求項４に記載の制御機構。
6. 突起を有しない前記部分は、前記第二部分の回転時に突起が乗り上げる傾斜部を有しており、前記傾斜部は、突起をネジ山との係合状態から離脱させるために、突起をネジ山から外れる方向に押し出す、請求項５に記載の制御機構。
7. 前記傾斜部はネジ山の端部に配置されている、請求項６に記載の制御機構。

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