JP5469599B2 - デリバリー器具 - Google Patents

Description

本発明は医療器具に関し、特に、自己拡張型補綴具用のデリバリー器具、及び補綴具を体管腔に送り込んで展開する方法に関する。

自己拡張型補綴具は、典型的にはプッシュプル機構を備えるデリバリー器具を使用して体内に導入される。デリバリー器具は外側カテーテルを備え、この外側カテーテルは内側カテーテルを覆って同軸状に配置され、その上を摺動可能である。補綴具は、器具の遠位端で内側カテーテルと外側カテーテルとの間に配置される。内側カテーテルと外側カテーテルとは互いに対して同軸方向に動く。補綴具は、補綴具が露出するまで内側カテーテルに対して外側カテーテルを近位に引き戻すことによって展開され得る。

上記のプッシュプル式デリバリー器具には多くの欠点がある。例えば、従来のプッシュプル式デリバリー器具を利用すると、医師が不注意に過剰な力を用いて外側カテーテルを引き戻し過ぎ、それによって補綴具が体管腔内の不適当な位置で早まって展開されることが起こり得る。手技のこの段階では、補綴具は既に体管腔へと半径方向に自己拡張しているため、補綴具を位置決めし直すことは、不可能ではないにせよ困難となる。加えて、医師は外側カテーテルを手動で引き込むため、制御された動きによる外側シースの後退は実現されない。外側カテーテルを手動で引き込むと、外側カテーテルを引き戻すときに不用意にそれを急激に引き戻す結果になり得る。さらに、プッシュプル機構によって補綴具を展開するには、典型的には両手が必要とされる。片方の手で内側カテーテルを保持しておきながら、その間にもう一方の手で外側カテーテルを内側カテーテル上に摺動させて引き戻すことが必要となり得る。両手を使用するため、医師はその手技中に別の作業を行うことができない。

従って、現行の技術の欠点をふまえると、補綴具の展開中における制御性、正確性及び留置し易さを高めることのできるデリバリーシステムに対する要望がある。以下に記載される本発明は、補綴具の展開中の制御性、正確性及び留置し易さを高めるために有用であり得るが、特許請求される本発明は、他の問題も解決し得る。

それに応じて、近位方向に引き込むことが可能で、且つ遠位方向に補綴具を再被覆することが可能な外側カテーテルを備えるデリバリー器具が提供される。

本発明は、以下の態様のいずれかを様々な組み合わせで含み得るとともに、また、明細書及び添付の図面に後述される任意の他の態様も含み得る。

第１の態様において、管腔内器具を送り込むための装置が提供される。本装置は、第１の歯車セットと第２の歯車セットとを備える歯車及びプーリ機構と、第１の歯車セット及び第２の歯車セットの一方と機械的に連結されるように構成された駆動プーリと、内側細長シースを覆って配置されたシースであって、駆動プーリと機械的に連通し、且つ近位方向に後退し、遠位方向に再被覆するように構成されたシースとを備える。

第２の態様において、管腔内器具を送り込むための装置が提供される。本装置は、第１の歯車セットと第２の歯車セットとを備える歯車及びプーリ機構を備える。本装置は、ハンドルアセンブリの近位端に固定された内側細長シースをさらに備える。本装置は、内側細長シースを覆って配置される外側細長シースであって、中心駆動プーリの周りに巻回されたベルトと連結され、第１の歯車セットによって作動されると内側細長シースに対して遠位方向に動くことが可能であるように構成され、第２の歯車セットによって作動されると内側細長シースに対して近位方向に動くことが可能であるように構成された外側細長シースと；外側細長シースが内側細長シースに対して動く間、管腔内器具の位置を固定化するための、内側細長シース及び外側細長シースの長手方向軸線に沿って延在する安定化要素と、をさらに備える。

第３の態様において、管腔内器具を再被覆するための方法が提供される。本方法は、第１の歯車セットと第２の歯車セットとを備える歯車及びプーリ機構と、第１の歯車セット及び第２の歯車セットの一方と機械的に連結されるように構成された中心駆動プーリと、内側細長シースを覆って配置された引き込み可能シースであって、駆動プーリとベルトによって機械的に連結された引き込み可能シースとを備えるデリバリー装置を提供するステップを含む。本方法は、中心駆動プーリを第１の歯車セットと係合するステップと、トリガを作動させることで駆動プーリによってベルトをその上のシースと共に内側細長シースに対して遠位方向に回転させるステップとをさらに含む。

ここで、添付の図面を参照しながら例として実施形態が説明される。

デリバリー器具の斜視図である。 デリバリー器具の第１の歯車セットの斜視図である。 デリバリー器具の第２の歯車セットの斜視図である。 デリバリー器具の斜視図であり、ベルトに接続された外側カテーテルを示す。 フレア加工され、シャトルに押し突けられる外側カテーテルの端部を示す。 外側カテーテルをシャトルに固定するためシャトルにねじ付けられているシャトルキャップを示す。 シャトル及び外側カテーテルに対するベルトの取付けを示す。 トリガ、駆動歯車及びプーリ歯車を示す。 プーリ歯車の側面の一方にある突起を示し、これは、中心駆動プーリに位置する、対応したスロットを有するリブに差し込むように構成されている。 中心駆動プーリ上のリブ付きスロットを示し、これは、プーリ歯車を受け入れるように構成されている。 デリバリー器具のトリガのラックを示す。 トリガ及び駆動歯車を示す。 ステントのクラウンを介して保持ワイヤの一端を装着するステップを示す。 ステントのクラウンを介して保持ワイヤの一端を装着するステップを示す。 ステントのクラウンを介して保持ワイヤの一端を装着するステップを示す。 ステントのクラウンを介して保持ワイヤの一端を装着するステップを示す。 デリバリー器具のハンドル部の斜視図である。 外側カテーテルによる再被覆中にステントを固定化するための代替的な安定化要素を示す。 外側カテーテルによる再被覆中にステントを固定化するための代替的な安定化要素を示す。 外側カテーテルによる再被覆中にステントを固定化するための代替的な安定化要素を示す。 外側カテーテルによる再被覆中にステントを固定化するための代替的な安定化要素を示す。 デリバリー部分の遠位先端に食道ステントが予め装填されたデリバリー器具の全体を示す。 デリバリー器具の使用方法を示す。 デリバリー器具の使用方法を示す。 デリバリー器具の使用方法を示す。 デリバリー器具の使用方法を示す。 駆動シャフトに対して回転しないように固定された主駆動歯車を示す。

図面を参照して実施形態が説明され、図面では、同様の要素は同様の符号によって参照される。実施形態の様々な要素の関係及び機能は、以下の詳細な説明によってより良く理解される。しかしながら、以下に説明されるとおりの実施形態は単に例に過ぎず、本発明は図面に例示される実施形態に限定されない。また、図面は一定の尺度ではなく、場合によっては従来どおりの製造及び組立の詳細などの、実施形態の理解に不要な詳細が省略されていることも理解されなければならない。

本明細書全体を通じ、用語「遠位の」及び「遠位に」は、概して医師から遠ざかる位置、方向、又は配向を意味するものとする。それに応じて、用語「近位の」及び「近位に」は、概して医師に向かう位置、方向、又は配向を意味するものとする。

ここで図１〜２６の図面を参照して、自己拡張型補綴具を展開するためのデリバリー器具が示される。考察されるとおり、このデリバリー器具は補綴具を再被覆して位置決めし直すことができ、従って従来のデリバリー器具と比較したとき、展開プロセスの制御性及び正確性が実質的に高まる。

図１は、例示的デリバリー器具１００を示す。器具１００の遠位端から出ている内側カテーテル１２０７及び外側カテーテル１２００が示される。内側カテーテル１２０７は、後部ハブ１０４でデリバリー器具１００に固定化されたままである。外側カテーテル１２０７は可動ベルト１２０１（図４）に装着され得る。バネ負荷式トリガ１０２を作動させると、外側カテーテル１２００が内側カテーテル１２０７に対して近位方向に引かれ、自己拡張型補綴具が露出する。トリガ１０２を作動させる前に方向指示スイッチ１０１を係合すると、外側カテーテル１２００の方向が反転し得る。内部の歯車−プーリ機構が、外側カテーテル１２００の双方向の動きを可能にする。

第１の歯車セットによって外側カテーテル１２００は再被覆し（すなわち、外側カテーテル１２００が内側カテーテル１２０７に対して遠位方向に動き）、及び第２の歯車セットによって外側カテーテル１２００は再後退する（すなわち、外側カテーテル１２００が内側カテーテル１２０７に対して近位方向に動く）。図２は第１の歯車セット５００を示す。第１の歯車セット５００は、第１の駆動歯車５０２と、第１の遊び歯車５０１と、第１のプーリ歯車５０３とを備える。第１の駆動歯車５０２は、第１の遊び歯車５０１と機械的に係合される。第１の遊び歯車５０１は、第１のプーリ歯車５０３と機械的に係合される。第１の駆動歯車５０２は、一方向ローラクラッチ軸受５０４を有する。具体的には、ローラクラッチ軸受５０４は第１の駆動歯車５０２の内表面の内側に圧入され、それにより第１の駆動歯車５０２は一方向にしか回転できず、これは以下でさらに詳細に説明される。

図３は第２の歯車セット４００を示す。第２の歯車セット４００は、第２の駆動歯車４０１と第２のプーリ歯車４０２とを備える。第２の駆動歯車４０１は第２のプーリ歯車４０２と機械的に連結される。第１の駆動歯車５０２と同様に、第２の駆動歯車４０１もまた、歯車４０１を一方向のみに回転可能とするローラクラッチ軸受４０３を備え、これは以下でさらに詳細に説明される。

第２の駆動歯車４０１のクラッチ軸受４０３（図３）と第１の駆動歯車５０２のクラッチ軸受５０４（図２）とを通じて駆動シャフト７０２が延在する。図２７において明確に分かるとおり、駆動シャフト７０２に対して主駆動歯車７０１が回転しないように固定される。主駆動歯車７０１はまた、トリガ１０２とも係合する（図１２）。トリガ１０２は、主駆動歯車７０１と係合する相補的な（ｃｏｍｐｌｉｍｅｎｔａｒｙ）歯７０４を有するラック７０９（図１１）を含む。

外側カテーテル１２００の近位及び遠位への動きは、図４に示されるとおり、外側カテーテル１２００がベルト１２０１に接続されることによって可能となり得る。外側カテーテル１２００はシャトル１２０２に装着され、シャトル１２０２がベルト１２０１に接続される。図５及び６はシャトル１２０２に対する外側カテーテル１２００の装着方法を示す。図５は、外側カテーテル１２００の端部がフレア加工されていて、シャトル１２０２を押し突けていることを示す。図６は、外側カテーテル１２００のフレア加工端部をシャトル１２０２に当接させた後、シャトル１２０２にシャトルキャップ１２１７が連結され得ることを示す。具体的には、キャップ１２１７がシャトル１２０２のねじ切り部にねじ付けられることで、外側カテーテル１２００をシャトル１２０２に固定し得る。内側カテーテル１２０７も同様にして後部ハブ１０４に固定され得る。ベルト１２０１に対する外側カテーテル１２００の他の取付け方が企図される。

シャトル１２０２及び外側カテーテル１２００に対するベルト１２０１の取付けは、図７に見ることができる。図７は、シャトル１２０２が開口１２１８を含み、そこを通じてベルト１２０１が延在し得ることを示す。シャトル１２０２は対応する溝１２２０を含み、これがベルト１２０１の隆起部１２１９と係合して確実なベルト−シャトル接続を確立する。ベルト１２０１が動くと、シャトル１２０２及びそれに取り付けられた外側カテーテル１２００がベルト１２０１に従って、横向きに近位方向又は遠位方向に動かされる。

図４を参照すると、第１の歯車セット５００又は第２の歯車セット４００の作動によって中心駆動プーリ９０１及びベルト１２０１が回転し、それによってシャトル１２０２がそれに取り付けられた外側カテーテル１２００と共に、ベルト１２０１に従って動く。図４は、外側カテーテル１２００が有し得る可能な位置を示す。シャトル１２０２及びベルト１２０１が最も後進した位置は、位置１２０５に示される。シャトル１２０２及びベルト１２０１が最も前進した位置は、位置１２０６に示される。明確にするため、位置１２０５及び１２０６にシャトルキャップ１２１７は図示されない。外側カテーテル１２００がベルト１２０１に従い動くとき、内側カテーテル１２０７は器具１００の近位端に後部ハブ１０４で固定化されているため、内側カテーテル１２０７は静止したままである。

図８を参照すると、ベルト１２０１の所望の動きは、中心駆動プーリ９０１を第１のプーリ歯車５０３又は第２のプーリ歯車４０２と係合することによって達成される。第１のプーリ歯車５０３及び第２のプーリ歯車４０２はシャフトに沿って摺動可能であり、それによって駆動プーリ９０１と係合したり、離脱したりする。係合及び離脱は、プーリ歯車５０３、４０２のリブ又は突起１０００を中心駆動プーリ９０１のリブ付きスロット９０２と摺動自在に係合することによって行われ得る。方向指示スイッチ１０１により、第１のプーリ歯車５０３又は第２のプーリ歯車４０２を中心駆動プーリ９０１と係合させることができる。図８を参照すると、第１のプーリ歯車５０３、第２のプーリ歯車４０２、及び方向指示スイッチ１０１は、シャフト（図示せず）に沿って延在する。方向指示スイッチ１０１で第１のプーリ歯車５０３を押すと、シャフトに沿って第１のプーリ歯車５０３が中心駆動プーリ９０１と係合し、第２のプーリ歯車４０２が中心駆動プーリ９０１から離脱する。中心駆動プーリ９０１は、いつの時点であっても第１のプーリ歯車５０３又は第２のプーリ歯車４０２のいずれかと係合させることができる。

第１のプーリ歯車５０３又は第２のプーリ歯車４０２の中心駆動プーリ９０１との係合は、図９及び１０を参照することによって理解され得る。第１のプーリ歯車５０３及び第２のプーリ歯車４０２は図９に示されるとおりの外観であり得る。図１０は、中心駆動プーリ９０１が、第１のプーリ歯車５０３及び第２のプーリ歯車４０２の突起１０００（図９）に対応したリブ付きスロット９０２を含むことを示す。第１のプーリ歯車５０３及び第２のプーリ歯車４０２の複数の側面突起１０００（図９）を中心駆動プーリ９０１の側面に位置するリブ付きスロット９０２（図１０）の中に差し込むと、互いを動かないように係合することができる。この係合は、固定された第１のプーリ歯車５０３又は固定された第２のプーリ歯車４０２が回転すると、中心駆動プーリ９０１も同じ方向に回転し、それによってプーリ歯車５０３、４０２の運動が駆動プーリ９０１及びベルト１２０１に伝達されるものであり得る。

図４では、ベルト１２０１は３つのプーリ１２１１、１２１２及び９０１の周りに巻回されていることが示される。プーリ１２１１及び１２１２は、歯車の動きをベルトの動きに換える働きをし得る。中心駆動プーリ９０１は第１の歯車セット５００及び第２の歯車セット４００の一方と係合してベルト１２０１の回転運動を生じさせる。３つのプーリシステムが図示されるが、４つ以上のプーリ又は２つ以下のプーリが企図される。

遊び車１２１５及び１２１６（図４）は、中心駆動プーリ９０１からのベルト１２０１の滑脱を防止することを目的として、中心駆動プーリ９０１の周りにベルト１２０１の十分な量の巻回を提供するよう働き得る。図４を参照すると、ベルト１２０１は遊び車１２１５の周りに巻回され、次に下方に、中心駆動プーリ９０１の周りへと進む。次にベルト１２０１は上方に、遊び車１２１６の上側の周りへと進む。図４は、遊び車１２１５、１２１６の働きによってベルト１２０１が中心駆動プーリ９０１の周りに１８０°より多く巻回されることを示す。

ここで、再被覆する（すなわち、図４において矢印で示されるとおり、外側カテーテル１２００を近位方向から遠位方向に動かす）ための歯車機構が説明される。第１の歯車セット５００に向いた斜視図（図４、８、１１、１２）に従い、様々な歯車及びプーリの回転運動が参照される。第１のプーリ歯車５０３を中心駆動プーリ９０１と係合させ、第２のプーリ歯車４０２を中心駆動プーリ９０１から離脱させるように方向指示スイッチ１０１が押される（図８）。図８において矢印で示されるとおり、トリガ１０２を近位方向に引くと、主駆動歯車７０１がトリガ１０２（図１１）のラック７０９（図１２）と係合して時計回りの方向に回転する（図１２における第１の駆動歯車５０２の周りの３つの矢印は、時計回りの回転を表す）。主駆動歯車７０１は駆動シャフト７０２と直接接続されているため、駆動シャフト７０２もまた時計回りの方向に回転する。駆動シャフト７０２が時計回りの方向に回転すると、第１の駆動歯車５０２及び第２の駆動歯車４０１もまた同じ方向に回転する。第１の駆動歯車５０２は第１の遊び歯車５０１と係合するため、第１の駆動歯車５０２が時計回りに回転すると、第１の遊び歯車５０１は反時計回りに回転する（図８）。第１の遊び歯車５０１は第１のプーリ歯車５０３と係合する。従って、第１の遊び歯車５０１が反時計回りに回転すると、第１のプーリ歯車５０３は時計回りに回転する（図８）。方向指示スイッチ１０１が押されたことにより第１のプーリ５０３は中心駆動プーリ９０１と係合しているため（図８）、中心駆動プーリ９０１もまた時計回りの方向に回転する。中心駆動プーリ９０１の周りにはベルト１２０１が巻回されていることで、図４に示されるとおり、２つの遊び車１２１５及び１２１６が中心駆動プーリ９０１の周りのベルト１２０１を引き締める。遊び車１２１５及び１２１６によってベルト１２０１と中心駆動プーリ９０１との間の接続が最適となることで、中心駆動プーリ９０１の周りでのベルト１２０１の滑脱は最小限に抑えられる。中心駆動プーリ９０１が時計回りに回転すると、ベルト１２０１もまた時計回りに回転する（図４）。ベルト１２０１が時計回りに回転すると、シャトル１２０２及びそれに取り付けられた外側カテーテル１２００が再被覆を行い、すなわち、近位から遠位に動く（図４）。

トリガ１０２が遠位に動き、その元の位置に戻るようにしてトリガ１０２の作動を停止させると、駆動シャフト７０２及び主駆動歯車７０１は反時計回りに回転して、それらの元の位置に戻る。一方向ローラクラッチ軸受４０３、５０４の内部において、駆動シャフト７０２は反時計回りに回転することが可能である。しかしながら、ローラクラッチ軸受４０３、５０４はトリガ１０２が作動していないとき、左の駆動歯車４０１及び右の駆動歯車５０２の反時計回りの回転を阻止する。従って、第１の駆動歯車５０２及び第２の駆動歯車４０１は、トリガ１０２の作動後、時計回りに回転したときの位置のまま留まる。第１の駆動歯車５０２及び第２の駆動歯車４０１を時計回りには回転させるが、反時計回りには回転させないことで、外側カテーテル１２００を近位方向（すなわち、引き込み可能な方向）又は遠位方向（すなわち、再被覆方向）に漸進的に動かし続けることができるという効果が生じる。従って、第１の駆動歯車５０２及び第２の駆動歯車４０１のこの単一方向の動きが、ベルト１２０１の動きに変換される。

ここで、外側カテーテル１２００を引き込む（すなわち、外側カテーテル１２００を遠位方向から近位方向に動かす）ための歯車機構が説明される。第２の歯車セット４００に向いた斜視図（図３）に従い、様々な歯車及びプーリの回転運動が参照される。第２のプーリ歯車４０２を中心駆動プーリ９０１と係合させ、第１のプーリ歯車５０３を中心駆動プーリ９０１から離脱させるように方向指示スイッチ１０１が押される。図３を参照して、トリガ１０２を矢印で示されるとおり近位方向に引くと、主駆動歯車７０１がトリガ１０２のラック７０９（図１１）と係合して反時計回りの方向に回転する。主駆動歯車７０１は駆動シャフト７０２と直接接続されているため、駆動シャフト７０２もまた反時計回りの方向に回転する。駆動シャフト７０２が反時計回りの方向に回転すると、第１の駆動歯車５０２及び第２の駆動歯車４０１も同じ方向に回転する。第２の駆動歯車４０１は第２のプーリ歯車４０２と係合するため、第２の駆動歯車４０２が反時計回りに回転すると、第２のプーリ歯車４０２は時計回りに回転する（図３）。第２のプーリ歯車４０２は中心駆動プーリ９０１と係合しているため、中心駆動プーリ９０１もまた時計回りの方向に回転する（図３）。

図３を参照すると、図２の斜視図では時計回りに見られた第２のプーリ歯車４０２の中心駆動プーリ９０１を伴う回転は、図３の斜視図では反時計回りとして図示されることになる。中心駆動プーリ９０１が反時計回りに回転すると、ベルト１２０１もまた反時計回りに回転する。ベルト１２０１が反時計回りに回転すると、シャトル１２０２及びそれに取り付けられた外側カテーテル１２００が後退し、すなわち遠位から近位に動き（図１２）、それによって自己拡張型補綴具が露出する。図１３が示すとおり、内側カテーテル１２０７のより小さい直径部分とより大きい直径部分とが交わるところに段差１２０８が形成され、これによって補綴具が外側シース１２００と共に近位に引き戻されることが防止される。

第１の駆動歯車５０２及び第２の駆動歯車４０１の一方向の動きは、ベルト１２０１及びそれに取り付けられた外側カテーテル１２００の近位移動に変換される。具体的には、トリガ１０２が遠位に動き、その元の位置に戻るようにしてトリガ１０２の作動を停止させると、駆動シャフト７０２及び主駆動歯車７０１は、図３に関しては時計回りに回転し、それらの元の位置に戻る。一方向ローラクラッチ軸受４０３、５０４の内部において、駆動シャフト７０２は時計回りに回転することが可能である。しかしながら、ローラクラッチ軸受４０３、５０４はトリガ１０２が作動していないとき、左の駆動歯車４０１及び右の駆動歯車５０２の回転を阻止する。第１の駆動歯車５０２及び第２の駆動歯車４０１を反時計回りには回転させるが、時計回りには回転させないことで（図３に示されるとおり）、外側カテーテル１２００を近位方向（すなわち、引き込み可能な方向）に漸進的に動かし続けることができるという効果が生じる。

再被覆中に外側カテーテル１２００が動くにつれて自己拡張型補綴具が動くことを防止するため、補綴具に安定化要素が装着される。ここで説明されるとおり、安定化要素は、外側カテーテル１２００が補綴具を再被覆する間、補綴具を実質的に固定的な位置に維持する。

様々なタイプの安定化要素が企図される。図１３〜１６は、自己拡張型ステントに対する好ましいタイプの安定化要素の装填及び繋止に関わるステップを示す。図１３〜１６は、安定化要素が保持ワイヤ２９０であってもよいことを示す。保持ワイヤ２９０の近位端は、図１７に示されるとおり、内側カテーテル１２０７の後部ハブ１０４においてリング２１０に繋止される。ワイヤ２９０は、器具１００の長手方向長さに沿って伸張する。ワイヤ２９０の近位部分は、内側カテーテル１２０７と外側カテーテル１２００との間に配置される。ワイヤ２９０は後部ハブ１０４から遠位に伸張すると、内側カテーテル１２０７のスリットに入り、その中を遠位方向に、器具１００に装填されているステント３０１を示す図１４に示されるとおり、内側カテーテル１２０７のより大きい直径部分から出るまで、長手方向に進む。図１４は、ワイヤ２９０が内側カテーテル１２０７から出ると、自己拡張型ステント３０１のクラウン３００の１つに挿通されることを示す。図１４は、ワイヤ２９０がステント３０１の端部分から遠位に伸張し、ステント３０１の本体部分で終端となってもよいことを示す。この時点で、ワイヤ２９０の遠位端は一部品の２ルーメン管材２９１（図１５）のルーメンを通って伸張するように操作され、この管材は内側カテーテル１２０７に装着（例えば、接着）されている。内側カテーテル１２０７の小さい直径部分は、図１５に示されるとおり、ステント３０１の近位端を通じて延在するように構成される。ワイヤ２９０の遠位端が２ルーメン管材２９１のルーメンを出る。ワイヤ２９０の遠位端は、図１５及び１６に示されるとおり、ステント３０１のルーメン内で終端となる自由端である。自由端は好ましくは、ステント３０１と相互作用しない。

この構成（図１５及び１６）の保持ワイヤ２９０は、外側カテーテル１２００でステント３０１を再被覆しているときに、ステント３０１が遠位に動かないようステント３０１をその位置に繋止する。具体的には、図１５及び１６を参照すると、ステント３０１はその近位端で、保持ワイヤ２９０が貫通しているクラウン３００によって所定位置に固定される。図１６を参照すると、ステント３０１はワイヤ２９０及び内側カテーテル１２０７のより大きい直径部分によって拘束されているため、実質的に近位に動くことができない。ステント３０１はワイヤ２９０と２ルーメン管材２９１との間に拘束されているため、実質的に遠位に動くことができない。ワイヤ２９０がクラウン３００を挿通しているため、ステント３０１は実質的に上方に動いたり（すなわち、この頁の平面からこちら側に来たり）、又は下方に動いたり（すなわち、この頁の平面の向こう側に行ったり）することができない。クラウン３０１から保持ワイヤ２９０が取り外されるまで、ステント３０１が自由になることはないといえる。保持ワイヤ２９０の取り外しは、図１７に示されるとおりの内側カテーテル１２０７の後部ハブ１０４にあるリング２１０を引くことによって達成され得る。

２ルーメン管材２９１は、ステント３０１に沿ったいずれの場所に位置決めされてもよい。図１３〜１６に示される例では、外側カテーテル１２００の再被覆機能を最大限に高めることを目的として、２ルーメン管材２９１はステント３０１の近位端寄りに位置決めされる。換言すれば、２ルーメン管材２９１の位置をステント３０１の遠位端寄りにするほど、ステント３０１が再被覆中に外側カテーテル１２００と共に動く傾向が強くなる。図１５に示される例において、２ルーメン管材２９１はより小さい内側カテーテル１２０７に装着され、ステント３０１の近位端から約２ｍｍ〜約５ｍｍに位置している。従って、外側カテーテル１２００の再被覆中にステント３０１が横方向に動く量は、実質的になくなり得る。

代替的実施形態において、図１８〜２１に示されるとおり、安定化要素として縫合糸ループ１３００が用いられてもよい。縫合糸ループ１３００は輪にしてステントの１つ又は複数のクラウンに通されてもよく、外側カテーテル１２００と内側カテーテル１２０７との間に位置する。図１８に示されるとおり、縫合糸ループ１３００はシャトル１２０２から出てもよい。図１８に示されるとおり、縫合糸ループ１３００は器具１００の内部を内側カテーテル１２０７と外側カテーテル１２００との間に伸張し続ける。図１９に示されるとおり、縫合糸ループ１３００は後部ハブ１０４から出る。後部ハブ１０４から出た後、縫合糸ループ１３００は、それが器具１００の底面に、ポスト１５００（図２０）で接続される経路に従う。器具１００の底面に位置する溝１５１０（図２１）が、縫合糸ループ１３００を切断するために用いられ得る。縫合糸ループ１３００を切断した後、図２１に示されるとおり、縫合糸１３００の一方の端部を引っ張ることにより、縫合糸ループ１３００の残りの部分は器具１００を通じて引き抜くことができる。縫合糸１３００はステントの１つ又は複数のクラウン３００及びハンドルのポスト１５００（図２０）においてその場に保持されるため、外側カテーテル１２００の再被覆中、ステント３０１は実質的にその場に保持され得る。

器具１００の構造及び器具１００の動作（すなわち、外側カテーテル１２００の後退／再被覆を行うための内部の歯車機構）及び再被覆プロセス中にステント３０１を固定化するための様々な安定化要素が説明されたが、ここで、器具１００の使用方法が説明され得る。器具１００は、様々な補綴具を展開するために用いられ得る。例として、ここでは食道ステント３０１の展開方法が説明される。食道ステント３０１は、図２２に示されるとおり、器具１００の遠位端１７００に沿って内側カテーテル１２０７と外側カテーテル１２００との間に装填される。ステント３０１の装填プロセスの一部には、既述され、且つ図１３〜１６に示されたとおり、ステント３０１の近位端にあるクラウン３００の１つから器具１００の近位端に位置する後部ハブ１０４までの保持ワイヤ２９０の装着が関わる。

食道ステント３０１が装填され、保持ワイヤ２９０が食道ステント３０１に装着されたところで、送り込んで展開するプロセスを開始し得る。デリバリー器具１００は、ステントデリバリー部分１７０２と外部操作部分１７０３とを備える。デリバリー部分１７０２は手技中、体管腔を通じて進められ、補綴具を食道内の目的とする展開部位まで送り込む。外部操作部分１７０３は手技中、体外に留まる。外部操作部分１７０３はトリガ１０２を含み、医師はこれを片方の手で操作して（図２３）、ステント３０１を体管腔中に位置決めし、放出することができる。デリバリー器具１００のデリバリー部分１７０２が食道内の標的部位に送り込まれた後、ステント３０１の展開を開始し得る。器具１００のトリガ部１０２は、食道ステント３０１を展開できるように患者の体外に留まり得る。医師は方向指示スイッチ１０１を押して第２の歯車セット４００（図３）を作動させ、外側カテーテル１２００を内側カテーテル１２０７に対して近位に引き込むことができるようにする。図２３は、シャトル１２０２が外部操作部分１７０３の遠位端の近傍に位置することを示す。方向指示スイッチ１０１を押して第２の歯車セット４００を中心駆動プーリ９０１と共に作動させると、医師は図２３に示されるとおり、器具１００のトリガ１０２を片方の手で把持してトリガ１０２を初めて作動させ得る。他方の手は他の作業を行うために空いたままであってよい。図２４は、トリガ１０２が完全に近位方向に引き戻されていることを示す。詳細には、トリガ１０２を１回作動させた後で、シャトル１２０２の先端が近位に動いている。第２のプーリ歯車４０２はなお中心駆動プーリ９０１と機械的に連結されているため、トリガ１０２を何回か作動させると外側カテーテル１２００が内側カテーテル１２０７に対し近位方向に後退し、図２５に示されるとおり、食道ステント３０１の一部分が露出して部分的に半径方向に拡張するようになる。トリガ１０２をさらに作動させると、外側シース１２００はさらに一層近位に戻され、それによって図２６に示されるとおり、自己拡張型ステント３０１の拡がった部分が露出する。

この時点で、ステント３０１は部分的に半径方向に拡張しているにもかかわらず、器具１００は外側カテーテル１２００がステント３０１を再被覆するように作動させることができ、それにより食道内でのステント３０１の再配置が可能となる。医師は、ステント３０１を不適切な位置に留置した結果、ステント３０１を再被覆して位置決めし直す必要があり得る。方向指示スイッチ１０１を押して中心駆動プーリを第２のプーリ歯車から離脱させ、中心駆動プーリを第１のプーリ歯車と係合し得る（図８）。第１の歯車セット５００を中心駆動プーリ９０１と共に作動させると、トリガ１０２を１回又は複数回作動させることによって、ステント３０１が外側シース１２００内に完全に拘束された状態に戻るまで、外側シース１２００を遠位に動かしてステントを再被覆することが可能となる。ステント３０１が外側カテーテル１２００内に再び完全に捕捉されたら、外部操作部分１７０３を操作して体管腔内でデリバリー部分１７０２を位置決めし直すことができる。デリバリー部分１７０２を再び位置決めした後、外側シース１２００の近位への引き込みが行われ、それによってステント３０１が露出するように、方向指示スイッチ１０１によって第２の歯車セット４００を再び中心駆動プーリ９０１と共に作動するように構成し直してもよい。保持ワイヤ２９０がステント３０１を保持し、それが再被覆中に遠位に動くことを防止する。

図２２を参照すると、展開中、外側カテーテル１２００の遠位端１７００は、透明又は半透明の材料（すなわち光透過材料）を含んでもよく、それによって医師は、ステント３０１及びその食道狭窄に対してどのように配置されているかを目視で確認することができる。図１７は、シャトル１２０２の最上部が器具１００のハウジングから突出していることを示す。シャトル１２０２の最上部は、図１７に示されるとおり、外側カテーテル１２００が近位に引き込まれると近位に戻り、再被覆機能が無効となった時点を判断するための視覚的インジケータとして用いられ得る。シャトル１２０２の最上部が近位に戻る距離は、外側カテーテル１２００が近位に引き込まれた距離に対応する。シャトル１２０２の最上部は所定の限界距離だけ近位に戻ることができ、この限界距離を越えると、ステント３０１を外側カテーテル１２００の内部に再被覆及び再捕捉する能力が無効とることなく、外側カテーテル１２００をそれ以上近位に引き込むことはできないことに、医師が気付き得る。或いは、シャトル１２０２の最上部が、器具１００の外側ハウジング上にある所定の視覚的マーカーと整列する点もまた、シースのこの能力の無効化を示すことができる。

代替的実施形態において、蛍光透視下に１つ又は複数の放射線不透過性マーカー１７２１を用いて外側カテーテル１２００を近位に引き込んだ距離を判断してもよい（図２２）。放射線不透過性マーカー１７２１は、図２２に示されるとおり、外側カテーテル１２００上の遠位先端１７２２と外側カテーテル１２００の透明部分の遠位端１７００との間に配置され得る。１つ又は複数のマーカー１７２１を利用して、再被覆機能がいつ無効となったかを判断し得る。例えば、外側カテーテル１２００が近位に引き込まれると、それと共に放射線不透過性マーカー１７２１も動き得る。内側カテーテル１２０７（図１）上のマーカーの位置は、外側カテーテル１２００上のマーカー１７２１が内側カテーテル１２０７上のマーカーと整列すると、外側カテーテル１２００の内部にステント３０１を再被覆及び再捕捉する能力が無効の状態とることなく、ステント３０１をそれ以上露出させることができないことに医師が気付くように決定され得る。

見て分かるとおり、器具１００はステント３０１を漸進的に展開することが可能である。上記に説明された例では、トリガ１０２を１回完全に作動させると、ベルト１２０１、ひいては外側シース１２００は約５ｍｍ〜約１０ｍｍだけ近位に動き得る。このように漸進的に展開することで、より高い正確性をもってステント３０１を標的領域に位置決めすることが促進され得る。対照的に、従来のプッシュプル式デリバリー器具はデリバリー器具１００と比較して制御性が低く、これは、従来のプッシュプル式デリバリー器具が、外側シースをそのように小さい正確な距離ずつ引き寄せることができないためである。事実、従来のプッシュプル式デリバリー器具は、典型的には１回のトリガ作動ごとに外側シース１２００を約５０ｍｍ引き戻し、従ってステントを早まって展開する可能性が高くなる。

説明されたとおりの器具１００の別の利点は、外側カテーテル１２００でステント３０１を再被覆する能力である。この再被覆機能により、医師は展開作業中、ステントを位置決めし直し得るような調節をリアルタイムで行うことができる。説明された例では、ステント３０１は、ステント３０１の約１０％が展開されたか、又はステント３０１の約９５％もの長さが展開された後であっても、再配置することが可能であり得る。さらに他の利点としては、片方の手を使用してステント３０１を展開することができる点が挙げられる。他方の手は、貫通している自己拡張型ステントを展開するときに内視鏡を保持するなど、他の作業を行うために空けておくことができる。

上記の図及び開示は例示を意図しており、包括的であることは意図していない。この説明は、当業者に多くの変形例及び代替例を示唆するであろう。かかる変形例及び代替例は全て、添付の特許請求の範囲により包含されることが意図される。当業者は、本明細書で説明される具体的な実施形態に対する他の等価物を認識することができ、そうした等価物もまた、添付の特許請求の範囲の範囲内に包含されることが意図される。さらに、上記で説明された利点が必ずしも本発明の唯一の利点であるわけではなく、及び説明される利点の全てが本発明のあらゆる実施形態で実現され得ることを必ずしも予期するものではない。

Claims (13)

1. 第１の歯車セットと第２の歯車セットとを備える歯車機構であって、駆動シャフトと、該駆動シャフトに固定された主駆動歯車とを備え、前記第１の歯車セットが第１の駆動歯車を備え、前記第２の歯車セットが第２の駆動歯車を備え、前記第１の駆動歯車及び前記第２の駆動歯車がそれぞれ一方向ローラクラッチ軸受を介して前記駆動シャフトに駆動連結されており、該一方向ローラクラッチ軸受が前記駆動シャフトの時計及び反時計方向のいずれか一方への回転により前記第１及び第２の駆動歯車を駆動するようにされている歯車機構と、
   前記主駆動歯車と噛合するラックを有する往復動可能とされたトリガであって、往復動することにより前記主駆動歯車及び前記駆動シャフトを回転駆動するトリガと、
   前記第１の歯車セット及び前記第２の歯車セットと二者択一的に機械的に駆動連結されるように構成された駆動プーリと、
   内側細長部材を被覆するシースであって、前記駆動プーリと機械的に連動して、近位方向に後退し、再被覆のために遠位方向に動くように構成されたシースと、
   を備え、
   前記駆動プーリが前記第２の歯車セットと選択的に機械的に駆動連結されると、前記シースを前記内側細長部材に対して近位方向に動かすようになり、前記駆動プーリが前記第１の歯車セットと選択的に機械的に駆動連結されると、前記シースを前記内側細長部材に対して遠位方向に動かすようになる、管腔内器具を送り込むための装置。
2. 前記内側細長部材及び前記シースの長手方向軸線に沿って延在する安定化要素であって、前記シースが前記内側細長部材に対して動く間、前記管腔内器具の位置を固定する安定化要素をさらに備え、該安定化要素が、前記管腔内器具と機械的に係合された保持ワイヤとされている、請求項１に記載の装置。
3. ベルトが前記駆動プーリの周りに巻きつけられ、且つ前記シースと連結されており、
   当該装置が更に、前記ベルトの直線長さ部分に固定的に接続され、且つ前記シースと固定的に接続されたシャトルをさらに備え、その結果前記ベルトが前記駆動プーリによって駆動されると、前記ベルトの長手方向の動きが前記ベルトの直線長さ部分に沿って前記シースに伝わるようにした、請求項１または２に記載の装置。
4. 前記ベルトが、前記シャトルの第２の組の歯と係合するように構成され、
   前記シャトルが、前記内側細長部材を通す開口を備え、
   前記内側細長部材が前記装置の近位端に向かって延在し、前記内側細長部材が前記装置の前記近位端に固定的に接続される、請求項３に記載の装置。
5. 前記内側細長部材の前記近位端がルアー継手を備え、前記ルアー継手及び前記内側細長部材のそれぞれをルーメンが貫通する、請求項４に記載の装置。
6. 前記第１の歯車セットが第１のプーリ歯車を備え、且つ前記第２の歯車セットが第２のプーリ歯車を備え、前記第１のプーリ歯車及び前記第２のプーリ歯車が、前記駆動プーリとの係合及び離脱のためにシャフトに沿って摺動可能である、請求項１乃至５のいずれかに記載の装置。
7. 前記シースがベルトと連結され、且つ前記ベルトが、実質的な滑脱を防止するため前記駆動プーリの周りに少なくとも１８０度巻きつけられ、
   前記ベルトが、前記駆動プーリの歯と係合する歯を備える、請求項１に記載の装置。
8. 前記駆動プーリの両側に配置されて前記駆動プーリの周りに前記ベルトを巻きつける２つの遊び車をさらに含む、請求項７に記載の装置。
9. 前記第１の駆動歯車が遊び歯車と係合して、前記遊び歯車が第１のプーリ歯車と係合し、さらに、前記第２の駆動歯車が第２のプーリ歯車と係合しており、前記駆動プーリは前記第１のプーリ歯車及び前記第２のプーリ歯車と選択的に機械的に連結されるように構成される、請求項１に記載の装置。
10. 前記第１の歯車セットが、第１のプーリ歯車と機械的に連結される遊び歯車を備える、請求項１に記載の装置。
11. 前記第２の歯車セットが、第２のプーリ歯車と機械的に連結される第２の駆動歯車を備え、
    前記第２のプーリ歯車が、前記シースを前記内側細長部材に対して近位方向に駆動するために前記駆動プーリと着脱可能に機械的に連結されるように構成される、請求項１に記載の装置。
12. 前記第１の駆動歯車が遊び歯車と機械的に連結され、且つ前記第２の駆動歯車が第２のプーリ歯車と機械的に連結される、請求項１に記載の装置。
13. 前記管腔内器具が、前記内側細長部材と前記シースとの間に配置される自己拡張型ステントである、請求項１に記載の装置。
    

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