JP4358105B2 - 胃食道逆流疾患を治療する内視鏡式胃底皺襞形成装置および方法 - Google Patents

胃食道逆流疾患を治療する内視鏡式胃底皺襞形成装置および方法 Download PDF

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Description

本発明は、内視鏡式装置およびその関連方法に関する。特に本発明は、例えば胃食道逆流疾患(ＧＥＲＤ)を治療する内視鏡式胃底皺襞形成処置にて用いられる内視鏡式装置および方法に関する。
食道に胃酸が進入すると、胃食道逆流(gastroesophageal reflux)が生ずる。食道内へのこの胃酸の逆流は健康な人でも自然に生ずるが、その他の人の場合には病理学的状態に至ることもある。胃食道逆流の影響は、穏やかなものから過酷なものまでに及ぶ。穏やかな影響としては胸焼け、すなわち、胸骨の背後で感ずる灼熱感が挙げられる。過酷な影響としては、食道糜爛(びらん)、食道潰瘍、食道狭窄、異常上皮組織(例えばバレット食道)および／または肺吸引(pulmonary aspiration)などの種々の合併症が挙げられる。食道内への胃酸の逆流により生じるこれら種々の臨床状態および組織構造における変化は概略的に、胃食道逆流疾患(ＧＥＲＤ)と称される。
健康な人においては胃食道逆流を防止するために多くのメカニズムが寄与する。このようなメカニズムのひとつは、下部食道括約筋(ＬＥＳ)の機能である。図１Ａを参照すると、ＬＥＳ２は、食道の最後の約４センチにある環状厚みの厚い平滑筋のリングである。その静止時にＬＥＳは、胃７内への食道３の開口において(胃内圧力よりも約１５〜３０ｍｍＨｇだけ高い)所定範囲の高圧を生成する。この圧力により食道３は本質的に閉鎖されることから、胃の内容物は食道３内へ逆戻りし得ない。ＬＥＳ２は嚥下(えんか)および食道における蠕動に応じて開放されることで、胃内への食物の通過を許容する。但し、適切に機能するＬＥＳ２は、開放の後で、その静止状態もしくは閉鎖状態へと戻らねばならない。しかし、健康な人にＬＥＳ２の過渡的弛緩が生ずると、典型的には偶発的な胸焼けが起こる。
胃底５と食道３との間に生ずる身体的相互作用もまた、胃食道逆流を防止する。胃底５は、食道３の末端における胃７の頂部に位置する胃の葉(lobe)である。無症候性の人では、胃７が食物および／または気体により満杯であるときに食道３の開口に対して胃底５が圧力をかける。これにより効果的に胃７への食道開口が閉鎖され、食道３内への酸逆流の防止が促進される。より詳細には、食物塊が胃酸に浸漬されたときに食物塊が気体を放出し、よって胃７の胃底５が拡張されて末端側食道３に圧力を及ぼし、これにより末端側食道３が押し縮められる。食道管腔が押し縮められると、閉鎖された食道管腔を通過して跳ね上がる胃酸に対するスペースが減少することから、基端側食道は破滅的接触から保護される。
ＧＥＲＤを有する人の場合、過渡的ＬＥＳ弛緩の増大、静止の間におけるＬＥＳの筋張力の減少、または、損傷に対して食道組織が抵抗する能力の欠如もしくは損傷後に食道自体がそれを修復する能力の欠如のいずれかによりＬＥＳは異常的に機能する。これら状態は、多くの場合、過食、カフェイン、チョコレートもしくは脂肪食物の摂取、喫煙、および／または裂孔ヘルニア(hiatal hernia)により悪化する。これら悪化メカニズムを回避すればＧＥＲＤに伴う不都合な副作用の抑制が促進されるが、根本的な疾患メカニズムは変わらない。
ＧＥＲＤまたはその他の副作用により通常のＬＥＳ機能が阻害された患者の酸逆流を防止するために、一般に胃底皺襞形成術(fundoplication)として知られる手術処置が開発されてきた。図１Ｂに示されたように、この処置には、胃底壁６を食道壁４の基端に密接させることで、胃７内への食道開口の閉鎖を促進させることが含まれる。習用的にこの処置は開腹手術(open surgery)として実施されるが、腹腔鏡的にも実施されてきた。
この処置では、一切の手術と同様に、付随するリスクは大きい。開腹手術を実施する際には比較的大きな切開が必要であることから、比較的に大量の血液が失われ、感染症の危険は増大し、術後ヘルニアに対する可能性も高い。さらに、開腹手術の実施に必要な比較的大きな切開により、この切開部が治癒するには相当の回復期間が必要である。
腹腔鏡処置には、トロカール用ポート(trocar port)のための側腹切開(腹壁に対する貫通)、経皮的な内視鏡式胃切開(皮膚から胃内への切開)、および例えばステープラ、内視鏡および食道マニピュレータ(陥入装置)などが貫通挿入されるポートの設置を実施することが含まれる。内視鏡による視認の下で食道３の内側部分を胃７内へ引張るために上記食道マニピュレータが用いられる。食道が所定位置とされて胃の基底部５が皺襞(しわひだ)形成されたとき、上記ステープラは食道の下端部回りの位置へと移動されると共に、皺襞形成された基底部は食道３に対してステープル綴じされる。上記プロセスは、所望の胃底皺襞形成が達成されるまで、種々の軸線的および回転的位置にて反復される。この処置は依然として胃を貫通する切開を必要とするので比較的侵襲的であり、感染症の危険性がある。また腹壁における切開の箇所は、胃内に含まれる敗血性流体(septic fluid)の漏出により引き起こされ得る敗血症などの他の不都合な影響の危険を呈する。
そこで、本発明の目的は、胃底皺襞形成処置を実施するための侵襲性の低い装置および方法を提供することにある。このことは、食道を介して管腔内的に（endoluminally）投入されることで、非常に侵襲的且つ生理学的に損傷的な手術処置の必要性を排除する組織締結具および関連展開システムを利用することで達成される。
本明細書中において具現され且つ広範囲に記述されたように上記利点を達成するためにおよび本発明の目的によれば、本発明の態様では多重組織層を締着する管腔内手術用装置が提供される。上記装置は、組織締結具と、上記組織締結具の一部を把持および解放する手段を有する可撓ニードルと、上記ニードルを多重組織層に向けて偏向させ且つ案内する偏向器とを備える。
本発明の別の態様では、多重組織層を接合するように用いられる組織締結具が提供される。上記組織締結具は、末端と基端とを有する可撓縫合糸と、上記末端および基端を相互接続して縫合糸を閉鎖ループへと形成するように構成された繋止機構とを備える。
本発明の更なる別の態様では、多重組織層を接合するように用いられる組織締結具が提供される。上記組織締結具は、接続部材、末端締着部材および基端締着部材を備える。上記末端締着部材は上記接続部材の末端部分に固定的に連結され、且つ、上記基端締着部材は上記接続部材の基端部分の近傍にて該接続部材に移動可能に連結される。上記末端締着部材および基端締着部材の間に多重組織層が位置決めされた後、上記基端締着部材が上記接続部材に対して移動されることで上記当該組織締結具の張力が調節される。
本発明の更なる別の態様では、末端および基端を有する組織締結具を用いて多重組織層を締着する方法が提供される。該方法は、鋭角的末端を有するニードルを配備する工程と、組織締結具の末端を上記ニードルに取付ける工程と、多重組織層の第一側部上に縫合糸の基端を維持しつつ上記第一側部から多重組織層の第二側部へと多重組織層の第一箇所を貫通して上記ニードルと上記組織締結具の上記末端とを通過させる工程と、上記組織締結具の上記末端を上記ニードルから解放する工程と、上記多重組織層を貫通して上記ニードルを引き抜く工程と、上記多重組織層の第二箇所を貫通して上記第二側部へと上記ニードルを通過させる工程と、上記組織締結具の上記末端を上記ニードルに取付ける工程と、上記多重組織層を貫通させて上記ニードルと上記組織締結具の上記末端とを上記第一側部へと引き抜く工程と、上記組織締結具の上記末端および上記基端を互いに接続して閉鎖ループを形成する工程とを含む。
本発明の更なる別の態様では、末端部材と、基端部材と、上記末端部材および基端部材を接続する接続部材とを有する組織締結具を用いて多重組織層を締着する方法が提供される。該方法は、多重組織層の第一側部から該多重組織層の第二側部へと該多重組織層内に管を延在させる工程と、上記管の内部に組織締結具を配置する工程と、上記組織締結具の基端部材を上記第一側部上に保持しつつ上記管を通して上記組織締結具の末端部材を上記第二側部へと通過させる工程と、上記末端部材を上記多重組織層の表面に対して拡張させる工程と、上記第一側部上で上記基端部材を上記管から外へ露出させる工程と、上記基端部材を上記多重組織層の表面に対して拡張させる工程とを含む。
本発明の付加的な目的および利点は、以下に続く記載において部分的に示され且つ該記載から部分的に明らかであり、または、発明を実施することで理解される。本発明の目的および利点は、添付の各請求項において特に指摘された要素および組み合わせにより実現され且つ達成される。
上述の概略的な説明および以下の詳細な説明はいずれも例示的で説明的なものにすぎず、権利請求された発明を限定するものでないことは理解されよう。
本明細書の一部を構成する添付図面は本発明の幾つかの実施形態を示すと共に説明内容と共に発明の原理を説明するのに用いられるものである。
次に、添付図面に示される本発明の例示的な実施形態を詳細に参照する。可能である限り各図を通じて同一の参照番号が同一または同様な部品を示すように使用される。
図１Ｂに示されたように、内視鏡式胃底皺襞形成術(endoscopic fundoplication)と称されて新たに開発された胃底皺襞形成術は、胃底壁６が食道壁４上へ折り戻されるという管腔内処置(endoluminal procedure)の形態である。その場合、食道３と胃底５との間に形成された組織折畳部１は固定される。内視鏡式胃底皺襞形成術は、必要な医療器具の挿入が食道３を介して行われるという管腔内処置として実施される。このような処置は従前の技術と比較して侵襲性が低く、より迅速でより低コストであるという利点を有する。
図２は、例えば本発明の胃底皺襞形成処置の実施形態において採用される代表的な管腔内手術用装置１０の末端部分を示している。装置１０は、身体の外側から身体内の深い部位へと延びることができる可撓管１２０を備える。管１２０は、例えば内視鏡および把持器などの種々の手術装置と、これら手術装置を操作するための関連ケーブルとを包囲するように設計された比較的に可撓な多重管腔型管である。管１２０は、例えば胃食道接合部位に至る身体内の蛇行経路を縦走するのに十分な可撓性を提供する。
図２に示されたように、管腔内装置１０は、管１２０の末端部分に連結されたＡ字形状フレームヘッド１００を備える。Ａ字形状フレームヘッド１００は折畳み用アーム１１０を備えた比較的に短い円筒管であり、該アームの基端１１２はＡ字形状フレームヘッド１００の末端に枢動接続されている。折畳み用アーム１１０は、収縮状態においては該折畳み用アーム１１０がＡ字形状フレームヘッド１００の外側面と面一に折畳まれ、且つ、拡張状態においては該折畳み用アーム１１０とＡ字形状フレームヘッド１００の側面との間に折畳むべき多重組織層を受容するように該折畳み用アーム１１０が回動可能に延びるように、旋回軸部材１３０に関して回動可能である。例えば、折畳み用アーム１１０を備えたＡ字形状フレーム１００は、胃底壁６を食道壁４に密接させて折畳むことで皺襞形成折畳部１を作成するように構成される。折畳み用アーム１１０はその丈に沿った開口１１５もしくはスロットを有することで、ニードルバスケット１７０および組織締結具２００が通過できるようになる。折畳み用アーム１１０を操作するワイヤ、ケーブルまたは他の適切な機構（図示せず）が管１２０の各内孔を通って延びる。その機構の基端は、装置１０の基端における業界公知の任意の適切なアクチュエータに接続される。Ａ字形状フレームヘッド１００の近傍には視認のための内視鏡（図示せず）が載置されるのが好ましい。また、装置１０は、折畳みプロセス中に食道壁４を把持することで起こりうる組織移動を防止するように構成された把持装置(図示せず)を備えてもよい。上記把持装置は、Ａ字形状フレームヘッド１００内部に配置された吸引具を有する吸引把持器であるのが好ましい。吸引把持装置は、食道壁４を把持するように空気吸引機構を使用する。その開示内容は言及したことにより本明細書中に組み込まれる米国特許第６０８６６００号（U.S. Pat. No. 6,086,600）に記述されたように、胃底皺襞形成処置を補助するように装置１０と併せて使用される他の任意の公知の胃底皺襞形成装置を使用してもよい。
投入中においてＡ字形状フレームヘッド１００は、薄膜管材で形成されたＡ字形状フレーム保護装置（図示せず）により覆われるのが好ましい。この保護装置は、内視鏡がＡ字形状フレームヘッド１００の末端から前方に突出して移動するための貫通開口を有する。また、この保護装置は、投入中に起こりうる損傷から食道壁４を保護する。
さらに、管腔内装置１０は、管１２０内に配設された長寸のカテーテル状偏向器１５０を備える。偏向器１５０の基端（図示せず）は身体の外側に延びて該偏向器１５０の操作を容易にするのが好ましい。偏向器１５０の基端には、当業者には公知の如何なる適切な起動装置が使用されてもよい。偏向器１５０は、Ａ字形状フレームヘッド１００内に軸線方向に形成されたスロット１０５を介してＡ字形状フレームヘッド１００内で軸線方向に移動するように構成される。偏向器１５０は、偏向器１５０内に形成されると共に偏向器１５０内でほぼ軸線方向に延びて身体の外側に至る管路１５７を備える。管路１５７は偏向器１５０内に経路を提供し、この経路を通ってニードルバスケット１７０が偏向器１５０に対して移動する。図７に示されたように偏向器１５０の末端部分内で管路１５７は偏向器１５０の側面１５１に対してほぼ垂直に湾曲せしめられることから、ニードルバスケット１７０は偏向器１５０の側面１５１上に形成された側方開口１５５を介して該偏向器１５０を抜け出るように案内される。なお、管路１５７はニードルバスケット１７０の偏向が望まれる方向に応じて角度が９０°より大きくまたは小さく湾曲されうることを理解すべきである。
多重組織層を貫通するために用いられるニードルバスケット１７０は、実質的に撓曲可能であるが多重組織層を貫通するのに十分な剛性を有し、且つ、末端には鋭角的切断縁部１７５および／またはニードル尖端１７６を備える。ニードルバスケット１７０の基端（図示せず）は身体の外側まで延びることで、偏向器１５０に対してニードルバスケット１７０を移動させるのが容易となる。装置１０の基端には、ニードルバスケット１７０を移動させるために、当業者には公知の如何なる適切なアクチュエータが使用されてもよい。
ニードルバスケット１７０は、その末端の近傍に、縫合糸２５０の末端２９０を把持および解放する手段を備える。図３Ａおよび図３Ｂは、本発明の実施形態に係る縫合糸２５０の末端２９０を把持および解放する手段（把持・解放手段）を有するニードルバスケット１７０の部分を示している。この実施形態において把持・解放手段は、中空ニードルバスケット１７０内に形成された吸引孔１７２および吸引管路１７３を備える。上述の吸引把持装置と同様に、ニードルバスケット１７０は縫合糸２５０の末端２９０を吸引孔１７２内へと吸い込む空気吸引機構を用いる。ニードルバスケット１７０の基端は適切な吸引装置（図示せず）に接続されるのが好ましい。上記吸引装置を起動または停止することで、縫合糸２５０の末端２９０は容易に把持または解放される。
図４Ａ〜図４Ｃは、本発明の別実施形態に係るバスケット形式の把持・解放手段を有するニードルバスケット２７０を示している。ニードルバスケット２７０は、起動ワイヤ２７２および複数本のバスケットワイヤ２７３によって互いに接続された末端部分２７０ａおよび基端部分２７０ｂを備える。起動ワイヤ２７２は末端部分２７０ａに対して固定的に取付けられると共にニードルバスケット２７０の基端部分２７０ｂに対して軸線方向に移動可能であることから、基端部分２７０ｂに対して末端部分２７０ａが軸線方向に移動する。起動ワイヤ２７２は実質的に撓曲可能であるがニードルバスケット２７０の末端部分２７０ａを屈曲することなく移動させるのに十分な剛性を有する。バスケットワイヤ２７３もまた撓曲可能で堅固な材料で作成されるが、起動ワイヤ２７２よりは剛性が低くされる。バスケットワイヤ２７３は、形状記憶材料で形成されるのが好ましい。図４Ａおよび図４Ｃに示されたように、末端および基端部分２７０ａ、２７０ｂがバスケットワイヤ２７３の丈まで離間されたとき、各バスケットワイヤ２７３は互いに対してほぼ平行に整列されたほぼ直線状のワイヤを形成する。この段階における各バスケットワイヤ２７３間の空間は、縫合糸末端２９０の断面積よりも小さい。図４Ｂに示されたように、起動ワイヤ２７２を引っ張ることによりニードルバスケット２７０の末端部分２７０ａと基端部分２７０ｂとが互いに向かって移動されると、各バスケットワイヤ２７３が外方に屈曲されて各バスケットワイヤ２７３間の空間が拡大され、よって縫合糸２５０の末端２９０がこの空間に進入することができるようになる。この時点においてニードルバスケット２７０の末端部分２７０ａと基端部分２７０ｂとは再び離間されることから、縫合糸２５０の末端２９０は複数本のバスケットワイヤ２７３により形成された上記円筒状空間内に堅固に固定される。
図５Ａ〜図５Ｂは、本発明の更なる別実施形態に係るニードルバスケット３７０として使用される生検鉗子を示している。ニードルバスケット３７０は、枢動用ピン３７３により互いに連結されて可撓長寸管状部材３７６の末端に位置された一対の生検用顎部３７４ａ、３７４ｂを備える。管状部材３７６の末端部分は、該管状部材３７６の主要本体部分に対して自由に移動可能であると共に、図５Ｂに示されたように様々な角度にて撓曲可能である。図５Ａに示されたように一対の生検用顎部３７４ａ、３７４ｂが閉じられたとき、ニードルバスケット３７０はその末端にて多重組織層を貫通する鋭角的切断縁部３７５を形成する。生検用顎部３７４ａ、３７４ｂは管状部材３７６の基端にて使用可能な適切な起動手段により、縫合糸２５０の末端２９０を把持および解放するように開閉される。
なお、ニードルバスケット１７０に対しては、例えば結石治療(stone treatment)で用いられるバスケット、または撓曲可能なトロカール管のように類似構成を有する他の任意のニードルバスケット設計態様が利用されてもよいことを理解すべきである。
図８に示されたように、偏向器１５０の側方開口１５５は組織締結具２００を受容するように構成される。図６は、本発明の実施形態に係る組織締結具２００を示している。組織締結具２００は、縫合糸２５０の基端２１０に固定的に取付けられた繋止機構２２０を備えた可撓縫合糸２５０または管を備える。組織締結具２００は、ＡＢＳ、ポリスチレン、ポリウレタン、ＰＬＬＡ、ＰＬＧＡ、ナイロンおよびテフロン（登録商標）などの合成材料で形成されるのが好ましい。上記組織締結具は、該締結具が分解するにつれて瘢痕組織が組織層を形成して保持するように生分解可能、生体再吸収可能および／または生体吸収可能な材料で作成される。この侵食(erosion)は、所定の分解速度を有する材料を慎重に選択することにより制御された状態で起こる。生体吸収可能材料は、身体温度、光、ｐＨ、および／または他の多数の外部／内部刺激に応じて製造される架橋ポリマネットワークで形成される。
縫合糸２５０は、好ましくは均一に離間された複数の繋止フランジ２６０を備える。繋止フランジ２６０を備えた縫合糸２５０が繋止機構２２０内に挿入されたとき、図６に示されたように繋止フランジ２６０は繋止機構２２０により繋止されて縫合糸の閉鎖ループを形成する。繋止フランジ２６０は、繋止フランジ２６０のうちの一つが繋止機構２２０と係合されたときに一方向のみへの移動を許容するように構成されるのが好ましい。一方向のみへの縫合糸２５０の移動が許容されることにより、多重組織層を締着するための縫合糸の締着張力を調節することができるようになる一方、繋止機構２２０から縫合糸２５０が不都合に緩みまたは解放されることが防止される。繋止フランジ２６０は、繋止機能を提供することに加えて、縫合糸２５０が組織層内に位置決めされたときに容易には位置ずれしないように好ましくは一方向に大きな摩擦抵抗を提供する。この特定実施形態において、各繋止フランジ２６０はスカート状もしくは切頭円錐形状のラチエット２６０で形成される。また、各繋止フランジ２６０は、上述したように繋止機能および大きな摩擦抵抗を提供するように傾斜側面２６１により画成されるのが好ましい。繋止機構２２０の基端は、偏向器１５０の開口１５５内に位置決めされている間にこの基端に大きな可撓性を提供する複数のスリット２２５を備えるのが好ましい。特に、繋止機構２２０の基端は、繋止機構２２０が開口１５５内に位置決めされたときに開口１５５内に嵌合するように可撓的に変形される一方、この繋止機構２２０の基端を開口１５５内の所定位置に留まらせる拡張力を及ぼす。なお、同様の機能を提供すれば繋止フランジおよび繋止機構の如何なる他の適切な設計態様が利用されてもよいことを理解すべきである。
図７〜図９を参照して、本発明の実施形態に係る偏向器１５０に関するニードルバスケット１７０の作用を説明する。例示目的で、偏向器１５０に関する作用を説明するのに図３Ａおよび図３Ｂに示されたニードルバスケット１７０が用いられる。しかし、図４Ａ〜図４Ｃおよび図５Ａ〜図５Ｂに示された別の実施形態のニードルバスケット２７０、３７０もまた本明細書中に記述されたのと同様の様式で用いられ得ることを理解すべきである。図７に示されたように偏向器１５０はこの偏向器１５０内に形成された管路１５７を備え、これを通ってニードルバスケット１７０が偏向器１５０に対して進行する。管路１５７は、偏向器１５０の末端部分において、側面１５１に対してほぼ垂直に屈曲せしめられる。偏向器１５０の側面１５１上には、図６に示された組織締結具２００を受容するように構成された開口１５５が形成される。なお、同様の構成を備えた他の如何なる適切な組織締結具が使用されてもよい。図９に示されたように、撓曲可能なニードルバスケット１７０は偏向器１５０の管路１５７を貫通して挿入される。ニードルバスケット１７０は、多重組織層を貫通するために偏向器１５０内において案内および偏向せしめられる。例えば、胃底皺襞形成処置中には、管腔内装置１０が食道の下端部まで経口的に挿入されると共に食道壁４および胃底壁６が互いに折畳まれると、ニードルバスケット１７０と共に偏向器１５０が管腔内装置１０の内孔を通って挿入される。次に、ニードルバスケット１７０は偏向器１５０内で偏向されかつ折畳まれた食道壁４および胃底壁６の層に向けられ、これら層への貫通を実施する。
図９に示されたようにニードルバスケット１７０が側方開口１５５の外方に突出して組織締結具２００の繋止機構２２０を貫通したとき、ニードルバスケット１７０は上述の把持・解放手段により縫合糸１５０の無拘束末端２９０を把持し、それを多重組織層を貫通して搬送する。
図１０〜図１２は、本発明の別実施形態に係る組織締結具３００および偏向器４５０を示している。各図に示されたように偏向器４５０の末端部分４８０は偏向器４５０の本体に対して解放可能に連結されると共に組織締結具３００の一部を構成する。この特定実施形態において末端部分４８０は複数の凹所４８２と協働するように構成された複数の繋止突起４８１により偏向器４５０の本体に連結されるが、如何なる他の適切な接続手段を利用してもよい。この接続手段は、末端部分４８０を偏向器４５０の残部から解放することができる解放手段を備えるのが好ましい。偏向器４５０の末端部分４８０および本体は、本体内に形成された管路４５７が末端部分４８０内に形成された管路４８７と連通するように接続される。偏向器４５０の末端部分４８０に形成された管路４８７は側面４５１に対してほぼ垂直に屈曲せしめられ、且つ、偏向器４５０の末端部分４８０の側面上には開口４５５が形成される。各図に示されたように組織締結具３００用の繋止機構３２０は、開口４５５の近傍に配設される。繋止機構３２０は、末端部分４８０の管路４８７と一体的に形成されるのが好ましい。組織締結具３００は、末端が偏向器４５０の末端部分４８０に固定的に取付けられた撓曲可能な縫合糸３５０または管を備える。この実施形態においては例示目的で図６〜図９に示された縫合糸２５０および繋止機構２２０と同一形式が用いられることから、縫合糸３５０および繋止機構３２０の更なる説明は省略される。なお、これは如何なる意味によっても限定的で無く且つ組織締結具および関連繋止機構の如何なる他の適切な設計態様が利用されてもよいことは理解すべきである。
本発明の各実施形態に係る組織締結具２００、３００の設置方法について説明する。例示目的で、胃食道接合部において実施される胃底皺襞形成処置に関して設置方法を説明する。
図１３に示されたように管１２０およびＡ字形状フレームヘッド１００を備える管腔内装置１０が、好ましくは適切な潤滑剤と共に胃食道接合部へと経口的に挿入される。Ａ字形状フレームヘッド１００を視認すべく、胃７内では内視鏡（図示せず）が後屈せしめられる。図１４に示されたように、管１２０の基端上の操作装置（図示せず）を用いてＡ字形状フレーム１００は胃７内に延伸して折畳みに備えるように配置される。図１５に示されたように、次に吸引把持器１４０が管１２０を通してＡ字形状フレームヘッド１００の開口まで挿入され、吸引力により食道壁４が堅固に把持されることで、折畳みプロセス中の移動が防止される。次に、図１６に示されたように、折畳み用アーム１１０は胃底壁６を食道壁４に密接させて閉じて折畳み、皺襞形成折畳部１を生成する。好ましくは、上記吸引把持器はＡ字形状フレームヘッド１００から引き抜かれ、組織締結具２００、３００とニードルバスケット１７０とを備える偏向器１５０、４５０が管１２０の内孔を貫通して挿入される。
組織締結具２００、３００は、挿入に先立ち偏向器１５０、４５０に装填されるのが好ましい。図７〜図９に示された実施形態においては、組織締結具２００は、繋止機構２２０のスリット付端部を偏向器１５０の開口１５５に挿入することで、偏向器１５０の開口１５５上に装填される。繋止機構２２０が上記開口内に配置されると、ニードルバスケット１７０は偏向器１５０の管路１５７を通って且つその後に締結具２００の繋止機構２２０を通るように前進せしめられる。
胃底壁６が折畳み用アーム１１０により食道壁４に密接して折畳まれることで胃食道接合部における皺襞形成折畳部１が生成されると、ニードルバスケット１７０は偏向器１５０、４５０の管路１５７、４５７、４８７を通って折畳み用アーム１１０により保持された食道壁４および胃底壁６の皺襞形成折畳部へと前進せしめられる。図１７〜図２４は、本発明の実施形態に従い、食道壁４および胃底壁６の皺襞形成折畳部を組織締結具２００、３００により締着する方法を概略的に示している。
図１７に示されたように、ニードルバスケット１７０は偏向器１５０から外方に突出すると共に、把持・解放手段１７２により縫合糸２５０の末端２９０を把持する。図１８に示されたように、次にニードルバスケット１７０は縫合糸２５０の末端２９０を食道側から胃側へと搬送する。図１９に示されたように、ニードルバスケット１７０が両壁４、６を貫通したなら、ニードルバスケット１７０は縫合糸２５０の末端２９０を解放して偏向器１５０内へと引き戻される。複数の繋止フランジ２６０は縫合糸２５０が組織層内の所定位置に留まるのを補助すると共に、好ましくは胃側に向かう移動のみを許容する。次に、図２０および図２１に示されたようにニードルバスケット１７０および繋止機構２２０を備える偏向器１５０は、好ましくはＡ字形状フレームヘッド１００上に形成されたスロット１０５を介してＡ字形状フレームヘッド１００内の別の位置へと移動されると共に、上記皺襞形成折畳部を貫通して再び前進せしめられる。胃側へと貫通すると、ニードルバスケット１７０の把持・解放手段１７２は、再び縫合糸２５０の無拘束末端２９０を把持するように用いられる。図２２に示されたようにニードルバスケット１７０を偏向器１５０に引き戻すことで、縫合糸２５０の末端２９０が繋止機構２２０に係合して組織締結具２００の閉鎖ループが生成される。ニードルバスケット１７０を継続的に引張り且つ／又は偏向器１５０を引き出すことで、組織締結具２００の締着張力がさらに引き締められる。所望の締着張力が達成されたなら、ニードルバスケット１７０は縫合糸２５０を解放すると共に偏向器１５０と共に引き抜かれる。図２３には、設置された組織締結具２００が示される。図１０〜図１２に示された組織締結具３００については、組織締結具が所定位置に設置された後、図２４に示されたように偏向器４５０の末端部分４８０が本体から取り外される。所望であれば、上述の方法を反復することで付加的な組織締結具２００、３００を配置するようにしてもよい。
以下においては図２５〜図３２を参照して、本発明の別の態様の偏向器１５０を用いた組織締結具の別の設置方法について説明する。図２５に示されたように胃底壁６が食道壁４に密接して折畳まれた後、偏向器１５０は食道壁４および胃底壁６の皺襞形成折畳部の近傍に挿入される。次に、図２６に示されたように、撓曲可能なトロカール管６００が偏向器１５０の管路１５７を介して挿入されると共に、皺襞形成折畳部に向けて偏向される。図２７に示されたように、好ましくは、鋭角的切断縁部６９０とその末端にある尖端とを有する導入器６７０またはニードルがトロカール管６００を通って挿入され、皺襞形成折畳部を貫通する。導入器６７０を用いる代わりにトロカール管６００がその末端にて鋭角的切断縁部を有していれば、導入器６７０の必要性が排除されることを理解すべきであろう。
図２８に示されたように、導入器６７０と共にトロカール管６００は食道壁４および胃底壁６の皺襞形成折畳部を貫通する。トロカール管６００が皺襞形成折畳部を貫通すると、図２９に示されたように導入器６７０がトロカール管６００から引き抜かれる一方、トロカール管６００は同一箇所に留まる。そして、トロカール管６００には、把持器・押圧器組立体７００により基端が把持された組織締結具８００が挿入される。把持器・押圧器組立体７００は、その末端に把持器７１０を備える。
組織締結具８００は、末端部材８１０と、基端部材８９０と、末端部材８１０と基端部材８９０とを互いに接続する接続部材８５０とを有する。末端部材８１０および基端部材８１０の各々は、トロカール管６００から外方に突出されたときに、拡張することで食道壁４および胃底壁６を一体的に保持する締着部材を形成すべく、収縮状態から拡張状態へと拡張するように構成されるのが好ましい。上記収縮状態において組織締結具８００は、トロカール管８００内に装填されるように小さな輪郭を有する。
図３０〜図３２に示された実施形態において末端部材８１０および基端部材８９０の各々は、例えば縫合糸８５０等の接続部材に接続されたＴ形状締着ボタンである。末端部材８１０は縫合糸８５０の末端に固定的に固着される一方、基端部材８９０は縫合糸８５０に沿い軸線方向に移動するように構成されるため、締着張力を調節することができる。図３１に示されたように、末端部材は、末端部材８１０がトロカール管６００から外へ前進されたときに胃７内に落下し、且つ、縫合糸８５０を引張ることで末端部材８１０が引戻されたときに上記Ｔ形状締着ボタンを形成して皺襞形成折畳部を胃底壁６に対して締着する。末端部材８１０が適切に位置決めされたなら、トロカール管６００が引き抜かれる一方で把持器・押圧器組立体７００は同一位置に維持され、基端部材８９０がトロカール管６００の外へ露出される。末端部材８１０と同様に、基端部材８９０がトロカール管６００の外にあると、基端部材８９０は延伸してＴ形状締着ボタンを形成する。基端締着ボタン８９０が形成された後、図３２に示されたように把持器・押圧器組立体７００が引張られる一方でトロカール管６００は基端締着ボタン８９０を食道壁４に向けて押圧することで、組織締結具８００の緊張度が調節される。縫合糸８５０は、基端締着ボタン８９０を所定位置に繋止すべく該ボタンと協働する複数の繋止部材８６０を備えるのが好ましい。繋止部材８６０により基端部材８９０を所定位置に留めることで、組織締結具の移動を防止することができる。多重組織層の締着方法を例示すべく組織締結具８００の特定実施形態が用いられたが、同様の作用特性を有する如何なる他の適切な設計態様の組織締結具が利用されてもよいことを理解すべきである。さらに、開示された組織締結具８００は当業者には公知の如何なる他の適切な展開機構と共に用いられてもよいことも理解すべきである。
所望の締着張力が達成されたなら、把持器・押圧器組立体７００は縫合糸８５０の基端を解放し、且つ、トロカール管６００と共に身体から引き抜かれる。基端締着部材８９０を越える縫合糸８５０の残存部分は、適切な装置を用いて切断される。使用される組織締結具の形式および所望の締着強度に応じて、上述の方法を反復することで付加的な組織締結具８００を配置してもよい。
本発明は本開示において例えば胃食道接合部において実施される胃底皺襞形成処置等のＧＥＲＤの治療で用いられるように示されたが、本発明の組織締結具および関連展開方法およびシステムは様々な異なる疾患状態を治療するのに用いられてもよく且つ任意の所望の身体組織を締着するのに用いられてもよいことは理解される。
当業者であれば、本明細書を考慮し且つ本明細書中に開示された発明を実施することで本発明の他の実施形態は明らかであろう。本明細書および各例は単なる例示であり、発明の真の有効範囲および精神は添付の各請求項により示される。
図１Ａは、下部食道括約筋(ＬＥＳ)および胃の基底部の領域における胃腸管の断面図である。図１Ｂは、胃底皺襞形成処置が実施された後における下部食道括約筋(ＬＥＳ)および胃の基底部の領域における胃腸管の断面図である。 本発明の実施形態に係る内視鏡式胃底皺襞形成装置の末端部分の斜視図である。 縫合糸の末端を把持する操作段階を示す本発明の実施形態に係るニードルバスケットの斜視図である。 縫合糸の末端を把持する操作段階を示す本発明の別実施形態に係るニードルバスケットの斜視図である。 縫合糸の末端を把持する操作段階を示す本発明の更なる別実施形態に係るニードルバスケットとして使用される生検鉗子の斜視図である。 本発明の実施形態に係る組織締結具の斜視図である。 本発明の実施形態に係る偏向器、ニードルバスケットおよび組織締結具の配置構成の概略図である。 本発明の実施形態に係る偏向器、ニードルバスケットおよび組織締結具の配置構成の概略図である。 本発明の実施形態に係る偏向器、ニードルバスケットおよび組織締結具の配置構成の概略図である。 本発明の別実施形態に係る偏向器、ニードルバスケットおよび組織締結具の配置構成の概略図である。 本発明の別実施形態に係る偏向器、ニードルバスケットおよび組織締結具の配置構成の概略図である。 本発明の別実施形態に係る偏向器、ニードルバスケットおよび組織締結具の配置構成の概略図である。 本発明の実施形態に係る図２の内視鏡式胃底皺襞形成装置の胃食道接合部における概略図であり、皺襞形成折畳部を生成する操作手順を示す。 本発明の実施形態に係る図２の内視鏡式胃底皺襞形成装置の胃食道接合部における概略図であり、皺襞形成折畳部を生成する操作手順を示す。 本発明の実施形態に係る図２の内視鏡式胃底皺襞形成装置の胃食道接合部における概略図であり、皺襞形成折畳部を生成する操作手順を示す。 本発明の実施形態に係る図２の内視鏡式胃底皺襞形成装置の胃食道接合部における概略図であり、皺襞形成折畳部を生成する操作手順を示す。 本発明の実施形態に係る多重組織層の締着方法の概略図である。 本発明の実施形態に係る多重組織層の締着方法の概略図である。 本発明の実施形態に係る多重組織層の締着方法の概略図である。 本発明の実施形態に係る多重組織層の締着方法の概略図である。 本発明の実施形態に係る多重組織層の締着方法の概略図である。 本発明の実施形態に係る多重組織層の締着方法の概略図である。 本発明の実施形態に係る組織締結具が所定位置にある二層の組織の断面図である。 本発明の別実施形態に係る組織締結具が所定位置にある二層の組織の断面図である。 本発明の別実施形態に係る多重組織層の締着方法の概略図である。 本発明の別実施形態に係る多重組織層の締着方法の概略図である。 本発明の別実施形態に係る多重組織層の締着方法の概略図である。 本発明の別実施形態に係る多重組織層の締着方法の概略図である。 本発明の別実施形態に係る多重組織層の締着方法の概略図である。 本発明の別実施形態に係る多重組織層の締着方法の概略図である。 本発明の別実施形態に係る多重組織層の締着方法の概略図である。 本発明の別実施形態に係る多重組織層の締着方法の概略図である。

Claims (27)

  1. 多重組織層を締着するための管腔内手術用装置において、
    組織締結具と、
    上記組織締結具の一部を把持および解放するように構成された把持器を有する可撓ニードルと、
    上記ニードルを多重組織層に向けて偏向させ且つ案内する偏向器と、
    身体の外部から内部へと延びるように構成された可撓管とを具備し、
    上記可撓管は、少なくとも一つの管腔を有すると共に、上記組織締結具の投入中に可撓ニードル及び偏向器を上記管腔内に収容するように構成される、手術用装置。
  2. 上記偏向器は長寸管を備える請求項１に記載の手術用装置。
  3. 上記偏向器を受容するように且つ該偏向器に対して軸線方向に移動するように構成されたＡ字形状フレームヘッドを更に具備する請求項１又は２に記載の手術用装置。
  4. 上記Ａ字形状フレームヘッドは上記偏向器を案内するスロットを備える請求項３に記載の手術用装置。
  5. 上記Ａ字形状フレームヘッドは開口を有する折畳み可能なアームを備える請求項３又は４に記載の手術用装置。
  6. 上記偏向器は上記ニードルを案内する管路を該偏向器内に画成し、上記管路は上記ニードルを上記多重組織層に向けて偏向させ且つ案内するように湾曲せしめられる請求項２〜５のいずれか１項に記載の手術用装置。
  7. 上記管路は基端部分および末端部分を備え、前記基端部分は上記偏向器内においてほぼ軸線方向に延び且つ上記末端部分は上記基端部分に対して角度が付けられる請求項６に記載の手術用装置。
  8. 上記末端部分は上記偏向器の上記基端部分に対してほぼ垂直である請求項７に記載の手
    術用装置。
  9. 上記末端部分は上記偏向器の側面により画成された開口と連通する請求項７又は８に記載の手術用装置。
  10. 上記偏向器は、主本体と、該本体に解放可能に接続された末端本体とを備え、
    上記主本体は上記管路の基端部分を有し且つ上記末端本体は上記管路の末端部分を有する請求項７〜９のいずれか１項に記載の手術用装置。
  11. 上記ニードルは上記偏向器に対して移動するように構成される請求項１〜１０のいずれか１項に記載の手術用装置。
  12. 上記ニードルは該ニードルの末端に上記多重組織層を貫通するための切断縁部を備える請求項１〜１１のいずれか１項に記載の手術用装置。
  13. 上記偏向器の開口は上記組織締結具および上記ニードルを受容するように構成される請求項９に記載の手術用装置。
  14. 上記組織締結具は、
    末端と基端とを有する可撓縫合糸と、
    上記縫合糸の上記末端および基端を互いに接続して該縫合糸を閉鎖ループへと形成する繋止機構とを具備する請求項１〜１３のいずれか１項に記載の手術用装置。
  15. 上記組織締結具は、上記偏向器の開口に該組織締結具を取付ける取付手段を更に備える請求項１４に記載の手術用装置。
  16. 上記取付手段は上記繋止機構のスリットを備える請求項１５に記載の手術用装置。
  17. 上記繋止機構は円錐形状を有する請求項１４〜１６のいずれか１項に記載の手術用装置。
  18. 上記偏向器は上記可撓管に対して上記管腔に沿って軸線方向に移動可能である請求項１〜１７のいずれか１項に記載の手術用装置。
  19. 上記可撓管は、投入中に上記管腔内に上記組織締結具を収容するように構成される請求項１〜１８のいずれか１項に記載の手術用装置。
  20. 上記可撓管の末端部分に連結されたＡ字形状フレームヘッドを更に具備し、該Ａ字形状フレームヘッドは該Ａ字形状フレームヘッドの一部に枢着されたアームを備えると共に該アームと該Ａ字形状フレームヘッド自体の表面との間に多重組織層を受容するように構成される請求項１に記載の手術用装置。
  21. 少なくとも一つの組織層を把持する把持装置を更に具備する請求項１〜２０のいずれか１項に記載の手術用装置。
  22. 上記把持器は、
    上記可撓ニードルの末端の近傍の吸引孔と、
    上記可撓ニードルの内部に形成された吸引管路とを具備し、
    上記吸引孔は、操作中に該吸引孔から出入りするように上記組織締結具の部分を受容するように構成される請求項１に記載の手術用装置。
  23. 上記可撓ニードルは、末端部分と、起動ワイヤおよび複数本のバスケットワイヤにより上記末端部分に接続された基端部分とを備え、
    上記起動ワイヤは上記末端部分に固定的に取付けられ且つ上記基端部分に対して軸線方向に移動可能である請求項１に記載の手術用装置。
  24. 上記複数本のバスケットワイヤは上記末端部分および基端部分が互いに向けて移動されたときに外方に屈曲するように構成され、且つ、上記末端部分および基端部分が当該バスケットワイヤの丈まで離間されたときに互いに対してほぼ平行に整列されたほぼ直線状のワイヤを形成するように構成される請求項２３に記載の手術用装置。
  25. 上記可撓ニードルは、管状部材の末端に接続された一対の生検用顎部を有する生検鉗子を備える請求項１に記載の手術用装置。
  26. 上記可撓ニードルは、上記組織締結具の一部を把持する生検用顎部アクチュエータを更に備える請求項２５に記載の手術用装置。
  27. 上記管状部材の末端部分は該管状部材の主要本体部分に対して可動的である請求項２５又は２６に記載の手術用装置。
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