JP4323191B2

JP4323191B2 - catheter

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Publication number: JP4323191B2
Application number: JP2003066601A
Authority: JP
Inventors: 恭和原田
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2003-03-12
Filing date: 2003-03-12
Publication date: 2009-09-02
Anticipated expiration: 2023-03-12
Also published as: JP2004275200A

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、生体内に挿入し、人体各部の治療や診断を行なうカテーテルに関する。
【０００２】
【従来の技術】
近年、人体各部の治療や診断を行なう場合に超音波診断装置が用いられている。この超音波診断装置は、例えば、心臓の冠動脈や他の血管、胆管等の管腔や尿道等の体腔（以下、「管腔」と総称）に超音波カテーテルを挿入し、該当箇所の観察や診断を行なう。
【０００３】
したがって、超音波カテーテルは、曲がりくねった管腔に挿入されるので、柔軟で長尺な細径のチューブにより構成され、その先端にプローブ部が設けられている。このプローブ部は、外部ユニットに接続された手元操作部により操作され、超音波発振子から発した超音波の反射波を受信し、外部ユニットのモニター等で表示するものである。
【０００４】
前記チューブは、その内部に先端の超音波振動子と外部回路を接続する電気信号を伝達するケーブルや、振動子を機械的に回転或いは往復動させて体腔内所定領域を３６０°観察できるようにする駆動力伝達体（駆動シャフト）が挿入されるので、所定の内径が必要であるが、管腔内での移動性や作業性を考えれば、細く、柔軟であることが好ましく、捩りを加えた場合のトルク伝達性を考慮すれば、ある程度の強度も必要である。
【０００５】
このような超音波カテーテルについては、従来から種々の形態のものが提案されている。例えば、下記特許文献１のように、前記チューブの外管を超弾性金属（使用温度において通常の金属が塑性変形する領域まで変形しても元の形状に戻る性質を有する金属）により形成し、この外管内の駆動シャフトを中空のコイルとし、この中空コイルの先端に超音波振動子を取付けたもの、下記特許文献２のように、外管内の駆動シャフトを中空のコイルとしたもの、下記特許文献３のように、管状要素内に４つのルーメンを形成し、各ルーメンをトルク管、バルーン管、注入管とし、この管状要素の外部を編んだシールドで覆い、先端部に超音波振動子を取付けたもの、下記特許文献４のように、外管を樹脂等の可撓性材料を用いて形成したもの等がある。
【０００６】
【特許文献１】
特開平７−９５９８０号公報（段落番号［００１4］〜［００２１］、図１参照）
【特許文献２】
特開２００２−３６０５７８号公報（段落番号［００２２］［００２３］、図１，２参照）
【特許文献３】
特公平７−５７２２２号公報（図４参照）
【特許文献４】
特開平１１−１３７５５７号公報（段落番号［００３4］［００３５］、図１参照）
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
このような超音波カテーテルの実際の取扱いに関しては、その先端側は、曲がりくねった管腔内への挿入時の案内性や管腔壁への傷付け防止から比較的柔軟であることが望ましく、後端側は、術者が取り扱いやすいように比較的硬い方が望ましいという二律背反的な要請がある。
【０００８】
しかしながら、従来の超音波カテーテルは、このような要請を満足するものはなく、少なくとも傷付け防止の観点から、チューブを変形可能な可撓性材料を使用し、チューブ内の駆動シャフトを中空コイルとしているので、チューブ全体が柔軟で、使用時に手元操作部近傍のチューブも変形し易く、操作性の面で問題がある。
【０００９】
また、超音波カテーテルには、予め体内所定部位までガイドワイヤーを挿入し、このガイドワイヤーに沿ってチューブを挿入するタイプと、ガイドワイヤーを使用しないタイプがあるが、後者の場合、チューブ全体が柔軟であれば、より一層操作性の面で問題を有するものとなっている。
【００１０】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたもので、先端側は柔軟で手元操作部近傍は硬いチューブとし、しかも、手元操作部近傍の所定範囲は柔軟な部分から硬い部分に徐々に変化させ、耐キンク性等も有するカテーテルを提供することを目的とする。
【００１１】
【課題を解決するための手段】
本発明の目的は、下記超音波カテーテルにより達成される。
【００１２】
（１）可撓性のチューブの基端側を保持部材により保持したカテーテルであって、前記保持部材近傍のチューブは、該チューブ壁の内部に金属製のコイル状補強部材を有し、当該コイル状補強部材の基端側を金属パイプからなるパイプ状補強部材により覆い、該パイプ状補強部材と前記コイル状補強部材とは相互に接合連結され、該パイプ状補強部材を前記保持部材に保持したことを特徴とするカテーテル。
【００１３】
（２）前記パイプ状補強部材は、先端部から基端側に向かう所定領域に剛性弱め部を設けたことを特徴とする前記(1)のカテーテル。
【００１４】
（３）前記剛性弱め部は、螺旋状のスリットである前記(2)のカテーテル。
【００１５】
（４）前記螺旋状のスリットは、一定幅を有するものであって、前記パイプ状補強部材の先端側から基端側にかけて相互間の間隔が徐々に広くなるようにしたことを特徴とする前記(3)のカテーテル。
【００１６】
（５）前記螺旋状のスリットは、前記パイプ状補強部材の先端から前記保持部材に至る途中まで形成したことを特徴とする前記(3)又は(4)のカテーテル。
【００１７】
（６）前記コイル状補強部材とパイプ状補強部材は、前記螺旋状のスリットの前記保持部材側終端部若しくはその近傍で接合したことを特徴とする前記（１）〜（５）のカテーテル。
【００１８】
（７）前記接合は、前記パイプ状補強部材に通孔を形成し、この通孔に充填材を充填したことを特徴とする前記（１）又は（６）のカテーテル。
【００１９】
（８）前記チューブは、チューブ層とコイル状補強部材層とパイプ状補強部材層の３層からなる基端部と、前記チューブ層とコイル状補強部材層の２層からなる中間部と、前記チューブ層のみからなる先端部とを有することを特徴とする前記(1)〜(7)のカテーテル。
【００２０】
（９）前記チューブ層のみからなる先端部の先端に、さらにガイド部材を有することを特徴とする前記(8)のカテーテル。
【００２１】
（１０）前記チューブは、少なくとも１つの内腔を有し、該内腔内に挿通された駆動シャフトと、該駆動シャフトの先端に設けられた超音波振動子をさらに有し、該超音波振動子は、前記チューブ層のみからなる先端部に位置することを特徴とする前記(8)又は(9)のカテーテル。
【００２２】
【発明の実施の形態】
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を詳細に説明する。
【００２３】
図１は本発明の実施形態全体を示す概略正面図、図２は同実施形態のチューブの先端部分を示す断面図、図３はチューブの基端部分を示す断面図である。
【００２４】
図１に示す実施形態は、例えば、心筋梗塞等の原因となる血管狭窄部等の治療や診断を行なう超音波診断装置用の超音波カテーテル１である。この超音波カテーテル１について概説すれば、先端から、柔軟なガイド部材２と、超音波を送受信するプローブ部３と、長尺なチューブ４と、術者が操作する手元操作部５と、手元操作部５に連結された外部ユニット７とを有しており、ガイドワイヤーを使用しないタイプである。
【００２５】
さらに詳述する。ガイド部材２は、図２に示すように、基端が内管Nに融着されたテーパコア２１を中心に有し、その外部にコイル状部材２２が設けられたものである。テーパコア２１は、例えば、ステンレスやＮｉ−Ｔｉ合金などの弾性の高い金属材料等からなり、全体的には先細り状のテーパを有するシャフトであるが、先端部分は平板状に潰されより柔軟になっている。また、先端部２１ａは、円弧状断面となるようにロウ付けされ、血管内壁の傷付けを防止している。
【００２６】
コイル状部材２２は、先端側コイル状部材２２ａと基端側コイル状部材２２ｂを有している。先端側コイル状部材２２ａは、カテーテル１を体内に挿入したときに、カテーテル１の位置が分かるＸ線造影マーカー（図中ハッチを付した部分）として機能するように、Ｘ線不透過性材料またはこのような材料を一部に有するものにより構成されている。この構成により別途、造影用マーカーを設置しなくても、Ｘ線透視下でカテーテル１の生体内での位置、特に先端部の位置を確認することができる。
【００２７】
ここに、Ｘ線不透過性材料としては、例えば金、銀、白金、タングステン、パラジウムまたはそれらの合金が挙げられる。
【００２８】
基端側コイル状部材２２ｂは、弾性の高い金属材料、例えば、ステンレス等により構成され、その外部に後に詳述するチューブ４の内管Nが融着され、ガイド部材２の脱落を防止している。
【００２９】
先端側コイル状部材２２ａと基端側コイル状部材２２ｂには、各中間位置にロウ付け部２３ａ，２３ｂが設けられているが、これはガイド部材２の弾性を調節するためのものである。
【００３０】
このガイド部材２は、プローブ部３としっかりと連結するようにテーパコア２１の基端部分２１ｂを大径にし、プローブ部３の第１コイル部材３１と補強チューブ２４により融着している。
【００３１】
補強チューブ２４は、接着剤を充填することにより形成する。このような接着剤としては、特に限定されるものではないが、光硬化型また熱硬化型接着剤が好ましい。特に、硬化の進行度合いを容易に調整できる点で、紫外線硬化型のような光硬化型接着剤が好ましい。
【００３２】
プローブ部３は、実質的に血管内を診断する部分で、図２に示すように、内管N内に、前記第１コイル部材３１の他に、駆動シャフトＳの先端に設けられた円筒を一部切り欠いた形状のハウジング３２と、このハウジング３２内に設置され超音波を送受信する超音波振動子３３と、ハウジング３２の先端に取付けられた第２コイル部材３４と、を有している。
【００３３】
第２コイル部材３４は、先端部分が第１コイル部材３１内にまで突出されているが、これは、振れ止めするためである。駆動シャフトＳの回転に伴って第２コイル部材３４が回転すると、その先端が第１コイル部材３１の内周面に当たり、振れを防止し、超音波振動子３３等を安定的に回転させることになる。
【００３４】
また、第１コイル部材３１は、上述と同様のＸ線不透過性材料で作られ、超音波振動子３３の位置、言い換えれば超音波映像が得られている位置を確認するためのセンサーマーカーとして機能する。
【００３５】
チューブ４は、ガイド部材２の後端から手元操作部５まで伸延する長尺で可撓性を有する管で、内管N内に駆動シャフトＳが回転可能に設けられている。駆動シャフトＳは、柔軟性と回転トルク伝達特性を有するように、コイルが複数重ね巻された層構造のものであり、例えば、右巻き層−左巻き層−右巻き層というように、巻き方向を交互に変えた構成であって、外径が始端から終端まで一定とされた管状体である。このようにすれば、捩り力が加わったとき、各層のコイルが相互に締め付けることになり、確実にトルク伝達が行なわれる。
【００３６】
ただし、巻き方向あるいは重ね巻きする層数は、各機種、性能などにより適宜選択自由である。駆動シャフトＳの具体例としては、直径あるいは厚さが０．００１〜０．５ｍｍのステンレス鋼、ピアノ線等が、外径０．１〜４ｍｍの中空のコイル状に形成されたものである。
【００３７】
駆動シャフトＳの回転数は、病理状況あるいは診断する部位によっても異なるが、一般的には、モニター画像が３０フレーム／ｓｅｃであることから３０回／ｓｅｃとされている。
【００３８】
この駆動シャフトＳの回転により管腔内は、３６０度観察可能となるが、さらに広範囲を観察するには、カテーテル１を軸方向に移動すればよい。この軸方向の移動は、術者が行なっても良いが、外部ユニット７により行なっても良い。
【００３９】
なお、駆動シャフトＳの内部には、超音波振動子３３が検出した信号を、手元操作部５を介して外部ユニット７に伝送する信号線５５（図７参照）が通されている。
【００４０】
チューブ４は、基端側が剛性のある保持部材Ｈにより保持された構造であるが、本実施形態では、図３に示すように、手元操作部５の本体５０に至るまで徐々に剛性が変化するような構成とされている。つまり、耐キンクプロテクタ６３近傍の内管Nには、当該内管Nの外周に設けられたコイル状補強部材４２と、このコイル状補強部材４２の基端側を覆うある程度の剛性を有するパイプ状補強部材４３と、耐キンクプロテクタ６３が設けられ、これにより手元操作部５に至るまでの剛性を変化させている。なお、安全性確保のため、コイル状補強部材４２やパイプ状補強部材４３の外周には合成樹脂製の外皮Ｇをラミネートすることが好ましい。つまり、これらコイル状補強部材４２やパイプ状補強部材４３をチューブ４の壁の内部に設けることが好ましい。
【００４１】
内管Nは、チューブ４の全長にわたって設けられているが、柔軟で強度も有する材料、例えば、１層のＨＤＰＥ（High Density Polyethylene）あるいは２層のＬＬＤＰＥ（Low Level Density Polyethylene）が使用されている。
【００４２】
ただし，これのみでなく、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリスチレン、ポリウレタン、ポリアミド、ポリイミド、ポリオキシメチレン、ポリビニルアルコール、ポリテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデン、その他フッ素系樹脂等の各種樹脂、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー等の熱可塑性エラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等の各種ゴムも使用できる。
【００４３】
このように前記チューブ４は、手元操作部５側の基端部が、内管Nを構成する材料よりなるチューブ層と、コイル状補強部材４２よりなるコイル状補強部材層と、パイプ状補強部材４３よりなるパイプ状補強部材層の３層から構成され、中間部が、前記チューブ層とコイル状補強部材層の２層から構成され、先端部が、前記チューブ層のみから構成されることになるので、基端部から先端部に向かうほど外径が細くなり、深部への到達性が良く、操作性が向上することになる。
【００４４】
しかも、前記チューブ層のみからなる先端部の先端に、柔軟なガイド部材２が設けられているので、管腔内を前進する際の操作性も向上する。
【００４５】
特に、前記チューブ４が少なくとも１つの内腔ｎを有し、該内腔ｎ内に駆動シャフトＳを挿通し、該駆動シャフトＳの先端に超音波振動子３３を設け、該超音波振動子３３がチューブ層のみからなる先端部に位置しているので、このチューブ層のみの先端が超音波窓となり、超音波の発信受信が円滑に行なわれ、超音波診断の精度あるいは操作性が向上することになる。
【００４６】
また、カテーテル１を管腔に円滑に挿入できるように、カテーテル１の先端側外表面に、湿潤状態で潤滑性を有する親水性高分子物質よりなる潤滑層を形成してもよい。親水性高分子物質よりなる潤滑層は、カテーテル１の先端側である、ガイド部材２、プローブ部３と、チューブ４の中央部付近（パイプ状補強部材４３の先端部付近）までに設けるのが望ましい。カテーテル１全体に高い潤滑性を付与すると、管腔内への挿入時に操作する手が滑って取扱いが難しくなるためである。また、親水性高分子物質よりなる潤滑層を設けない基端部側には、親水性高分子物質よりは潤滑性が低いものの、ある程度の潤滑性を有するシリコーン等の潤滑層を設けるのが望ましい。
【００４７】
前記コイル状補強部材４２及びパイプ状補強部材４３は、内管Ｎを補強するものであることから、剛性のあるもの、例えば、金属製が好ましい。ただし、前記コイル状補強部材４２は、そのコイルのピッチをやや大きくし、柔軟な内管Ｎから徐々に剛性を高め、耐キンク性を向上させるように構成し、パイプ状補強部材４３は、コイル状補強部材４２よりさらに大きな剛性を有する金属製パイプとすることが好ましい。
【００４８】
これらコイル状補強部材４２及びパイプ状補強部材４３を構成する金属材料としては、ステンレスあるいは超弾性合金等が使用される。超弾性合金としては、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ合金を使用することが好ましい。
【００４９】
図４は、パイプ状補強部材の構造を説明する図である。パイプ状補強部材４３は、図４に示すように、先端部から耐キンクプロテクタ６３に至るまでの所定領域Ｌに剛性弱め部Ｙを形成し、パイプ状補強部材４３の剛性を徐々に変化させている。この剛性弱め部Ｙとしては、どのようなものでも良いが、製造の容易性を考慮すれば、螺旋状のスリット４４が好ましい。
【００５０】
このように直状の金属製パイプからなるパイプ状補強部材４３に螺旋状のスリット４４を形成すれば、コイル状補強部材４２とパイプ状補強部材４３の連結部分での剛性の急激な変化を緩和することができ、内管Ｎ単層からコイル状補強部材４２の追加、さらにパイプ状補強部材４３の追加と徐々に剛性が変化し、チューブ４の折れ曲がりや破損をより一層防止または抑制でき、チューブ２の耐キンク性、耐破損性を向上させることができる。
【００５１】
ただし、螺旋状のスリット４４をパイプ状補強部材４３の全長に形成すると、パイプ状補強部材４３自体の剛性が低下するので、螺旋状のスリット４４は、パイプ状補強部材４３の先端から保持部材Hに至る途中までの位置、好ましくは、パイプ状補強部材４３の先端から１００ｍｍ以内の位置で終端することが好ましい。
【００５２】
一定幅の螺旋状のスリット４４を形成する場合には、そのピッチは、均等なものでも良いが、図４に示すようにパイプ状補強部材４３の先端側から基端側にかけて徐々に広くなるように変化させると、パイプ状補強部材４３自体の剛性が先端側から基端側にかけて徐々に変化するので、より好ましいものとなる。
【００５３】
前記コイル状補強部材４２とパイプ状補強部材４３は、それぞれ別体であっても良いが、術者が手元操作部５全体を捩り回動する操作を行なうこともある。このような場合には、捩りトルクを確実に内管Ｎに伝達しなければならないので、コイル状補強部材４２とパイプ状補強部材４３を相互に接合連結するのが望ましい。
【００５４】
図５は、図４の５−５線に沿う断面図である。両者の接合連結は、図５に示すように、螺旋状のスリット４４の終端部あるいはその近傍で行なうと、少なくともスリットが入っていない剛性のある部分まで伝達されたトルクを確実にコイル状補強部材４２へ伝達できる。
【００５５】
接合に当っては、パイプ状補強部材４３に１つ以上の通孔４５を形成し、この通孔４５に、例えば、接着剤等の充填材４６を充填することにより行なうことが好ましい。このようにすれば、接合の作業性が良いのみでなく、不必要なもの、例えば、バリが放射方向外方に突出せず、使用安全度が高いものが得られる。なお、図５においては、通孔４５をカテーテル１の軸に関する対称位置に２つ設けている。
【００５６】
図６は、パイプ状補強部材内のコイル状補強部材を示す断面図であるが、先のガイド部材２においては、弾性を調節するためにロウ付け部２３ａ，２３ｂを設けたが、ここでも同様に、図６に示すように、コイル状補強部材４２の所定位置にロウ付け部４２ａ（破線ハッチで示す）を設けてもよい。
【００５７】
図７は手元操作部と外部ユニットを示す図である。前記手元操作部５は、図７に示すように、前述した剛性のある保持部材Ｈに相当する本体５０を中央に有している。この本体５０の右側には、当該本体５０の右端に連結されたジョイント５１と、後述の外部ユニット７のコネクタ７２が連結され、信号線５５からの信号を伝達するように構成されたコネクタ５２と、外部ユニット７からの回転力により回転するように前記本体５０とジョイント５１との間で支持され、前記コネクタ５２と共に回転されるロータ５３と、このロータ５３と連結され、前記本体５０の内部空間５０ａを挿通して設けられた接続パイプ５４と、が設けられている。
【００５８】
一方、本体５０の中心部分には、生理食塩液等の超音波伝達液が耐圧チューブＴから注入されるルアーハブ５６が連結される入口管５７と、前記超音波伝達液の逆流を防止する逆止弁５８と、生理食塩液が流通する流路５９と、この流路５９と減圧室５０ｂとの間をシールするシールプレート６０及びＯリングＯからなるシール部材６１（減圧室５０ｂの前後２箇所）と、が設けられている。
【００５９】
なお、流路５９においては、駆動シャフトＳの外周に内管Ｎが設けられておらず、これにより入口管５７から流路５９内に注入された超音波伝達液は、前記内管Ｎ内に導入されることになる。
【００６０】
この内管Ｎ内に導入された超音波伝達液は、内管Ｎの内腔ｎ内を通り、超音波振動子３３の周りを満たし、前記ハウジング３２や補強チューブ２４に設けられたプライミング流路Ｒ₁，Ｒ₂（図２参照）を通って外部に排出される。
【００６１】
本体５０の左側には、当該本体５０の先細り状端部に耐キンクプロテクタ６３が密着連結されている。耐キンクプロテクタ６３は、内部にチューブ４が挿通される通路６２が形成されているが、前記コイル状補強部材４２及びパイプ状補強部材４３と共に耐キンク性を発揮できるように、前記パイプ状補強部材４３の硬度と本体５０の硬度との中間的な硬度を有する材料によりあるいは形状的に調整されている。
【００６２】
なお、図７中、符号「６４」は防水カバー、「６５」は減圧室を減圧するための通孔である。
【００６３】
外部ユニット７は、回転駆動源であるモータＭの回転力が、回転軸７１及びコネクタ７２，５２を介して駆動シャフトＳに伝達され、また、超音波振動子３３からの電気信号は、信号線５５、回転軸７１及びロータリコネクタ７３を介して超音波診断装置７４に伝達され、この超音波診断装置７４内で適当な処理が施され、モニター等に画像表示されるが、公知に属するため詳述は避ける。
【００６４】
次に、本実施形態の作用を説明する。
【００６５】
まず、術者は、コネクタ５２，７２を連結し、手元操作部５と外部ユニット７を電気的及び機械的に接続した状態にする。一方、手元操作部５の入口管５７から超音波伝達液を内管Ｎ内に充填する。超音波伝達液の充填が完了したか否かは、補強チューブ２４のプライミング流路Ｒ₂を通って超音波伝達液が外部に排出されたか否かにより分かる。
【００６６】
この状態で、術者は、手元操作部５を持って、カテーテル１を管腔内に挿入する。この挿入の開始からＸ線照射を行い、Ｘ線不透過性である先端側コイル状部材２２ａの位置を注視しつつ生体内でのカテーテル１の位置を確認する。
【００６７】
カテーテル１のプローブ部３が管腔内所定位置に到達すると、外部ユニット７を動作する。モータＭを回転すると、その回転力が回転軸７１及びコネクタ７２，５２を介して駆動シャフトＳに伝達され、また、超音波診断装置７４からの電気信号は、ロータリコネクタ７３及び信号線５５を介して超音波振動子３３に伝達される。
【００６８】
したがって、超音波振動子３３は、チューブ４内で回転しつつ超音波を発することになるが、この超音波は、超音波伝達液を介して患部まで到達した後、反射し、その反射波は、超音波振動子３３により受信され、信号線５５を介して超音波診断装置７４に伝達される。超音波診断装置７４は、これを内部で適当に処理し、映像信号に変換してモニター画面に表示する。
【００６９】
このような観察あるいは診断時に、他の部位等を観察あるいは診断するために、往々にして手元操作部５やチューブ４の基端部分を操作し、カテーテル１を軸直角方向に変位させたり捩りを加える操作を行なうことがある。
【００７０】
このような操作時には、長尺で柔軟なカテーテル１は、柔らかなチューブ４と固い部分である本体５０とを連結している部分やチューブ４、プローブ部３、ガイド部材２の物性変化点で折れたり捩られたりする虞がある。
【００７１】
しかし、本実施形態では、手元操作部５の耐キンクプロテクタ６３の先端にパイプ状補強部材４３が、このパイプ状補強部材４３の先端に螺旋状のスリット４４が、さらに、このパイプ状補強部材４３と内管Ｎの間にコイル状補強部材４２がそれぞれ設けられているので、柔軟な内管Ｎから剛性のある手元操作部５の本体５０まで、徐々に剛性が変化することになり、操作時に作用する外力に対する強度が大幅に変化せず、徐々に変化する。
【００７２】
したがって、カテーテル１に軸直角方向変位あるいは捩りが加えられても、この連結部分でのチューブ４の折れ曲がりや破損が防止乃至抑制され、チューブ４もキンクせず、破損等が生じることもない。
【００７３】
特に、パイプ状補強部材４３の螺旋状のスリット４４は、先端側から基端側にかけてその間隔を徐々に広くしているので、パイプ状補強部材４３自体の剛性が先端側から基端側にかけて徐々に変化し、チューブ４を折れ曲がらないように支持することになり、結果的にチューブ４の破損を防止する。
【００７４】
また、術者が手元側からカテーテル１全体を捩り回動する操作を行なった場合には、コイル状補強部材４２とパイプ状補強部材４３が相互に接合連結されているので、捩りトルクは、確実に内管Ｎに伝達される。
【００７５】
本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、前記カテーテルは、内腔ｎが１つのものであるが、複数のものでも良く、また、超音波を使用するものでのみでなく、他のカテーテル、たとえば、光干渉トモグラフィー（ＯＣＴ）を利用した診断用カテーテルにも適用できる。
【００７６】
さらに、上述した実施形態の剛性弱め部Yは、螺旋状のスリットであるが、これのみでなく剛性を弱めることができるものであれば、どのような形状を有するものであっても良い。
【００７７】
【発明の効果】
以上説明したように、請求項１の発明によれば、カテーテルの可撓性チューブ基端側を保持部材により保持するとき、保持部材近傍のチューブ内部にコイル状補強部材を設け、これをパイプ状補強部材で覆い、該パイプ状補強部材と前記コイル状補強部材とを相互に接合連結しているので、カテーテルに軸直角方向の変位や、捩りが加えられても、保持部材近傍でのチューブの折れ曲がりや破損が防止抑制され、チューブの耐キンク性、耐破損性が向上し、捩りトルクを確実に伝達できる。
【００７８】
請求項２の発明によれば、パイプ状補強部材の先端部から所定領域に剛性弱め部を設けたので、連結部分での強度変化を緩和し、パイプ状補強部材の剛性を徐々に変化し、チューブの耐キンク性、耐破損性を向上することができる。
【００７９】
請求項３の発明によれば、剛性弱め部を螺旋状のスリットにより形成したので、連結部分での強度変化を簡単に付けることができ、製造面で有利となる。
【００８０】
請求項４の発明によれば、前記螺旋状スリットの間隔を先端側から基端側にかけて徐々に広くしたので、前項の効果が一層向上する。
【００８１】
請求項５の発明によれば、前記螺旋状のスリットをパイプ状補強部材の先端から保持部材に至る途中まで形成したので、基部は剛性が高く先端は柔軟なパイプ状補強部材となる。
【００８２】
請求項６の発明では、コイル状補強部材とパイプ状補強部材を螺旋状のスリットの保持部材側終端で接合したので、捩りトルクを確実に伝達できる。
【００８３】
請求項７の発明では、パイプ状補強部材に通孔を形成し、この通孔に充填材を充填することによりコイル状補強部材とパイプ状補強部材を接合したので、バリが放射方向外方に突出せず、安全性の高いものが得られる。
【００８４】
請求項８の発明では、チューブの基端部がチューブ層とコイル状補強部材層とパイプ状補強部材層の３層から、中間部が前記チューブ層とコイル状補強部材層の２層から、先端部が前記チューブ層のみから構成したので、先端ほど外径が細くなり、深部への到達性が向上する。
【００８５】
請求項９の発明では、前記チューブ層のみからなる先端部の先端に、さらに柔軟なガイド部材を設けたので、管腔内を前進する際の操作性が向上する。
【００８６】
請求項１０の発明では、前記チューブが少なくとも１つの内腔を有し、該内腔内に駆動シャフトを挿通し、該駆動シャフトの先端に超音波振動子を設け、該超音波振動子がチューブ層のみからなる先端部に位置しているので、チューブ層のみの先端が超音波窓となり、超音波診断の精度あるいは操作性が向上する。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の実施形態を示す概略正面図である。
【図２】同実施形態のチューブの先端部分を示す断面図である。
【図３】チューブの基端部分を示す断面図である。
【図４】パイプ状補強部材の構造を説明する図である。
【図５】図４の５−５線に沿う断面図である。
【図６】パイプ状補強部材内のコイル状補強部材を示す断面図である。
【図７】手元操作部と外部ユニットを示す図である。
【符号の説明】
１…超音波カテーテル、
２…ガイド部材、
３３…超音波振動子
４…チューブ、
４２…コイル状補強部材、
４３…パイプ状補強部材、
４４…螺旋状のスリット、
４５…通孔、
４６…充填材、
H…保持部材、
ｎ…内腔、
Ｓ…駆動シャフト、
Y…剛性弱め部。[0001]
BACKGROUND OF THE INVENTION
The present invention relates to a catheter that is inserted into a living body and performs treatment and diagnosis of various parts of a human body.
[0002]
[Prior art]
2. Description of the Related Art In recent years, an ultrasonic diagnostic apparatus has been used for treating and diagnosing various parts of the human body. This ultrasonic diagnostic apparatus, for example, inserts an ultrasonic catheter into a coronary artery of the heart, other blood vessels, a lumen such as a bile duct, or a body cavity such as a urethra (hereinafter collectively referred to as “lumen”), Make a diagnosis.
[0003]
Therefore, since the ultrasonic catheter is inserted into a tortuous lumen, it is constituted by a flexible and long thin tube, and a probe portion is provided at the tip thereof. The probe unit is operated by a hand operating unit connected to the external unit, receives a reflected wave of an ultrasonic wave emitted from the ultrasonic oscillator, and displays it on a monitor of the external unit.
[0004]
The tube is capable of observing a predetermined region in a body cavity by 360 ° by rotating or reciprocating mechanically a cable that transmits an electrical signal for connecting an ultrasonic transducer at the tip and an external circuit inside the tube. The drive force transmission body (drive shaft) to be inserted is inserted, so that a predetermined inner diameter is required. However, considering mobility and workability in the lumen, it is preferably thin and flexible, and twisting is applied. Considering the torque transferability in the case of a certain degree, a certain degree of strength is also required.
[0005]
Various types of ultrasonic catheters have been proposed in the past. For example, as in the following Patent Document 1, the outer tube of the tube is formed of a superelastic metal (a metal having a property of returning to its original shape even when deformed to a region where a normal metal is plastically deformed at a use temperature), The drive shaft in the outer tube is a hollow coil, and an ultrasonic vibrator is attached to the tip of the hollow coil, and the drive shaft in the outer tube is a hollow coil as in Patent Document 2 below. As in Document 3, four lumens are formed in a tubular element, each lumen is a torque tube, a balloon tube, and an injection tube, and the outside of the tubular element is covered with a knitted shield, and an ultrasonic transducer is provided at the tip. There are those that are attached and those in which the outer tube is formed using a flexible material such as resin, as in Patent Document 4 below.
[0006]
[Patent Document 1]
Japanese Patent Laid-Open No. 7-95980 (paragraph numbers [0014] to [0021], see FIG. 1)
[Patent Document 2]
JP 2002-360578 A (see paragraph numbers [0022] [0023], FIGS. 1 and 2)
[Patent Document 3]
Japanese Patent Publication No. 7-57222 (see FIG. 4)
[Patent Document 4]
JP-A-11-137557 (paragraph numbers [0034] [0035], see FIG. 1)
[0007]
[Problems to be solved by the invention]
Regarding the actual handling of such an ultrasonic catheter, it is desirable that the distal end side is relatively flexible from the viewpoint of guideability when inserted into a tortuous lumen and prevention of damage to the lumen wall. There is a trade-off requirement that the side should be relatively hard so that the surgeon can easily handle it.
[0008]
However, none of the conventional ultrasonic catheters satisfy these requirements, and at least from the viewpoint of preventing damage, a flexible material that can deform the tube is used, and the drive shaft in the tube is a hollow coil. As a result, the entire tube is flexible, and the tube in the vicinity of the hand operating portion is easily deformed during use, which is problematic in terms of operability.
[0009]
In addition, there are two types of ultrasonic catheters: a guide wire is inserted into a predetermined part of the body in advance and a tube is inserted along the guide wire, and a type that does not use a guide wire. In the latter case, the entire tube is flexible. If so, there is a problem in terms of operability.
[0010]
The present invention has been made to solve the above-described problems. The distal end side is flexible and the vicinity of the hand operating portion is a hard tube, and the predetermined range in the vicinity of the hand operating portion is gradually changed from a flexible portion to a hard portion. An object of the present invention is to provide a catheter that is changed and also has kink resistance and the like.
[0011]
[Means for Solving the Problems]
The object of the present invention is achieved by the following ultrasonic catheter.
[0012]
(1) A catheter in which a proximal end side of a flexible tube is held by a holding member, and the tube in the vicinity of the holding member is placed inside the tube wall. Metal It has a coiled reinforcing member and the proximal end side of the coiled reinforcing member Made of metal pipe Cover with a pipe-shaped reinforcing member, The pipe-shaped reinforcing member and the coil-shaped reinforcing member are joined and connected to each other, A catheter characterized in that the pipe-shaped reinforcing member is held by the holding member.
[0013]
(2) The catheter according to (1), wherein the pipe-shaped reinforcing member is provided with a rigidity weakening portion in a predetermined region from the distal end portion toward the proximal end side.
[0014]
(3) The catheter according to (2), wherein the rigidity weakening portion is a spiral slit.
[0015]
(4) The spiral slit has a constant width, and the interval between the distal end side and the proximal end side of the pipe-shaped reinforcing member is gradually increased. (3) Catheter.
[0016]
(5) The catheter according to (3) or (4), wherein the spiral slit is formed halfway from a tip of the pipe-shaped reinforcing member to the holding member.
[0017]
(6) The coil-shaped reinforcing member and the pipe-shaped reinforcing member are joined at or near the holding member side end portion of the spiral slit. (1) The catheter of (5).
[0018]
(7) The bonding is characterized in that a through hole is formed in the pipe-shaped reinforcing member, and a filler is filled in the through hole. (1) or (6) Catheter.
[0019]
(8) The tube includes a base end portion including three layers of a tube layer, a coil-shaped reinforcing member layer, and a pipe-shaped reinforcing member layer, an intermediate portion including two layers of the tube layer and the coil-shaped reinforcing member layer, The catheter according to any one of (1) to (7) above, which has a distal end portion made only of a tube layer.
[0020]
(9) The catheter according to (8) above, further comprising a guide member at the distal end of the distal end portion made of only the tube layer.
[0021]
(10) The tube has at least one lumen, and further includes a drive shaft inserted into the lumen, and an ultrasonic vibrator provided at a tip of the drive shaft, and the ultrasonic vibration The child according to (8) or (9), wherein the child is located at a distal end portion composed of only the tube layer.
[0022]
DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION
Hereinafter, embodiments of the present invention will be described in detail with reference to the drawings.
[0023]
FIG. 1 is a schematic front view showing an entire embodiment of the present invention, FIG. 2 is a sectional view showing a distal end portion of the tube of the embodiment, and FIG. 3 is a sectional view showing a proximal end portion of the tube.
[0024]
The embodiment shown in FIG. 1 is an ultrasonic catheter 1 for an ultrasonic diagnostic apparatus for treating or diagnosing a vascular stenosis or the like causing a myocardial infarction, for example. An outline of the ultrasonic catheter 1 is as follows. From the distal end, a flexible guide member 2, a probe unit 3 for transmitting and receiving ultrasonic waves, a long tube 4, a hand operation unit 5 operated by an operator, and a hand operation. It has the external unit 7 connected to the part 5 and is a type that does not use a guide wire.
[0025]
Further details will be described. As shown in FIG. 2, the guide member 2 has a taper core 21 whose base end is fused to the inner tube N as a center, and a coil-shaped member 22 provided outside thereof. The taper core 21 is made of, for example, a highly elastic metal material such as stainless steel or Ni—Ti alloy, and is a shaft having a taper taper as a whole, but the tip portion is crushed into a flat plate shape and becomes more flexible. ing. Further, the distal end portion 21a is brazed so as to have an arc-shaped cross section to prevent the inner wall of the blood vessel from being damaged.
[0026]
The coiled member 22 has a distal end side coiled member 22a and a proximal end side coiled member 22b. The distal coil member 22a is made of an X-ray opaque material or a radiopaque material so as to function as an X-ray contrast marker (a hatched portion in the figure) that indicates the position of the catheter 1 when the catheter 1 is inserted into the body. It is comprised by what has such a material in part. With this configuration, the position of the catheter 1 in the living body, in particular, the position of the distal end portion can be confirmed under fluoroscopy without separately installing a contrast marker.
[0027]
Here, examples of the radiopaque material include gold, silver, platinum, tungsten, palladium, and alloys thereof.
[0028]
The proximal-side coiled member 22b is made of a highly elastic metal material, such as stainless steel, and an inner tube N of the tube 4 described in detail later is fused to the outside to prevent the guide member 2 from falling off. Yes.
[0029]
The distal end side coiled member 22a and the proximal end side coiled member 22b are provided with brazing portions 23a and 23b at intermediate positions, respectively, for adjusting the elasticity of the guide member 2.
[0030]
The guide member 2 has a proximal end portion 21 b of a taper core 21 having a large diameter so as to be firmly connected to the probe portion 3, and is fused by a first coil member 31 and a reinforcing tube 24 of the probe portion 3.
[0031]
The reinforcing tube 24 is formed by filling with an adhesive. Such an adhesive is not particularly limited, but a photocurable or thermosetting adhesive is preferable. In particular, a photocurable adhesive such as an ultraviolet curable adhesive is preferable in that the progress of curing can be easily adjusted.
[0032]
The probe part 3 is a part for diagnosing the inside of the blood vessel substantially, and as shown in FIG. 2, in addition to the first coil member 31, a cylinder provided at the tip of the drive shaft S is provided in the inner pipe N. A partially cut-out housing 32, an ultrasonic transducer 33 installed in the housing 32 for transmitting and receiving ultrasonic waves, and a second coil member 34 attached to the tip of the housing 32 are provided. .
[0033]
The second coil member 34 has a tip portion that protrudes into the first coil member 31 in order to prevent the second coil member 34 from shaking. When the second coil member 34 rotates along with the rotation of the drive shaft S, the tip of the second coil member 34 comes into contact with the inner peripheral surface of the first coil member 31 to prevent vibration and stably rotate the ultrasonic transducer 33 and the like. Become.
[0034]
The first coil member 31 is made of the same radiopaque material as described above, and serves as a sensor marker for confirming the position of the ultrasonic transducer 33, in other words, the position where an ultrasonic image is obtained. Function.
[0035]
The tube 4 is a long and flexible tube extending from the rear end of the guide member 2 to the hand operation unit 5, and a drive shaft S is rotatably provided in the inner tube N. The drive shaft S has a layer structure in which a plurality of coils are wound so as to have flexibility and rotational torque transmission characteristics. For example, a right-handed layer, a left-handed layer, and a right-handed layer have a winding direction. This is a tubular body that is alternately changed and whose outer diameter is constant from the start to the end. In this way, when a torsional force is applied, the coils of each layer are fastened to each other, and torque transmission is reliably performed.
[0036]
However, the winding direction or the number of layers to be overwrapped can be appropriately selected depending on each model and performance. As a specific example of the drive shaft S, stainless steel or piano wire having a diameter or thickness of 0.001 to 0.5 mm is formed in a hollow coil shape having an outer diameter of 0.1 to 4 mm.
[0037]
The rotational speed of the drive shaft S varies depending on the pathological condition or the site to be diagnosed, but is generally set to 30 times / sec because the monitor image is 30 frames / sec.
[0038]
Although the inside of the lumen can be observed 360 degrees by the rotation of the drive shaft S, the catheter 1 may be moved in the axial direction to observe a wider range. This movement in the axial direction may be performed by the operator or may be performed by the external unit 7.
[0039]
A signal line 55 (see FIG. 7) for transmitting a signal detected by the ultrasonic transducer 33 to the external unit 7 via the hand operation unit 5 is passed through the drive shaft S.
[0040]
The tube 4 has a structure in which the proximal end side is held by a rigid holding member H, but in this embodiment, as shown in FIG. 3, the rigidity gradually changes until reaching the main body 50 of the hand operation unit 5. It is set as such. In other words, the inner tube N in the vicinity of the kink protector 63 has a coil-like reinforcing member 42 provided on the outer periphery of the inner tube N and a pipe-like shape having a certain degree of rigidity covering the proximal end side of the coil-like reinforcing member 42. A reinforcing member 43 and an anti-kink protector 63 are provided, thereby changing the rigidity up to the hand operation unit 5. In order to ensure safety, it is preferable to laminate a synthetic resin-made outer skin G on the outer periphery of the coiled reinforcing member 42 and the pipe-shaped reinforcing member 43. That is, it is preferable to provide the coil-shaped reinforcing member 42 and the pipe-shaped reinforcing member 43 inside the wall of the tube 4.
[0041]
The inner tube N is provided over the entire length of the tube 4, but a material having flexibility and strength, for example, one layer of HDPE (High Density Polyethylene) or two layers of LLDPE (Low Level Density Polyethylene) is used. .
[0042]
However, not only this but, for example, polyolefins such as polyvinyl chloride, polyethylene, polypropylene, ethylene-propylene copolymer, ethylene-vinyl acetate copolymer, polyesters such as polyethylene terephthalate and polybutylene terephthalate, polystyrene, polyurethane, polyamide Polyimide, polyoxymethylene, polyvinyl alcohol, polytetrafluoroethylene, polyvinylidene fluoride, other resins such as fluororesins, thermoplastic elastomers such as polyamide elastomer and polyester elastomer, and various rubbers such as silicone rubber and latex rubber it can.
[0043]
As described above, the tube 4 has a tube layer made of a material constituting the inner tube N, a coil-shaped reinforcing member layer made of the coil-shaped reinforcing member 42, and a pipe-shaped reinforcing member. It is composed of three pipe-shaped reinforcing member layers consisting of 43, the intermediate portion is composed of two layers of the tube layer and the coil-shaped reinforcing member layer, and the tip portion is composed of only the tube layer. Therefore, the outer diameter becomes narrower from the proximal end portion toward the distal end portion, the reachability to the deep portion is good, and the operability is improved.
[0044]
In addition, since the flexible guide member 2 is provided at the distal end of the distal end portion made of only the tube layer, the operability when moving forward in the lumen is also improved.
[0045]
In particular, the tube 4 has at least one lumen n, a drive shaft S is inserted into the lumen n, an ultrasonic transducer 33 is provided at the tip of the drive shaft S, and the ultrasonic transducer 33 is provided. Is located at the tip of the tube layer only, the tip of the tube layer alone becomes an ultrasonic window, and transmission and reception of ultrasonic waves are performed smoothly, improving the accuracy or operability of ultrasonic diagnosis. become.
[0046]
Further, a lubrication layer made of a hydrophilic polymer material having lubricity in a wet state may be formed on the outer surface on the distal end side of the catheter 1 so that the catheter 1 can be smoothly inserted into the lumen. The lubricating layer made of a hydrophilic polymer substance is provided on the distal end side of the catheter 1 up to the guide member 2, the probe portion 3, and the vicinity of the center portion of the tube 4 (near the distal end portion of the pipe-shaped reinforcing member 43). desirable. This is because if high lubricity is imparted to the entire catheter 1, the hand that is operated during insertion into the lumen slips, making handling difficult. Further, it is desirable to provide a lubricating layer made of silicone or the like having a certain degree of lubricity on the base end side where the lubricating layer made of the hydrophilic polymer substance is not provided, although the lubricity is lower than that of the hydrophilic polymer substance. .
[0047]
Since the coil-shaped reinforcing member 42 and the pipe-shaped reinforcing member 43 reinforce the inner tube N, it is preferable to use a rigid member, for example, a metal. However, the coil-shaped reinforcing member 42 is configured so that the pitch of the coil is slightly increased, the rigidity is gradually increased from the flexible inner tube N, and the kink resistance is improved. It is preferable to use a metal pipe having a higher rigidity than the shape reinforcing member 42.
[0048]
As the metal material constituting the coil-shaped reinforcing member 42 and the pipe-shaped reinforcing member 43, stainless steel or a superelastic alloy is used. As the superelastic alloy, for example, a Ni—Ti alloy is preferably used.
[0049]
FIG. 4 is a diagram illustrating the structure of the pipe-shaped reinforcing member. As shown in FIG. 4, the pipe-shaped reinforcing member 43 forms a weakened portion Y in a predetermined region L from the tip portion to the kink protector 63, and gradually changes the rigidity of the pipe-shaped reinforcing member 43. Yes. The rigidity weakening portion Y may be anything, but a spiral slit 44 is preferable in consideration of ease of manufacture.
[0050]
Thus, if the spiral slit 44 is formed in the pipe-shaped reinforcing member 43 made of a straight metal pipe, a sudden change in rigidity at the connecting portion between the coil-shaped reinforcing member 42 and the pipe-shaped reinforcing member 43 is alleviated. The rigidity gradually changes with the addition of the coil-like reinforcing member 42 and the addition of the pipe-like reinforcing member 43 from the inner tube N single layer, and the bending or breakage of the tube 4 can be further prevented or suppressed. 2 kink resistance and breakage resistance can be improved.
[0051]
However, if the spiral slit 44 is formed over the entire length of the pipe-shaped reinforcing member 43, the rigidity of the pipe-shaped reinforcing member 43 itself is reduced. Therefore, the spiral slit 44 extends from the tip of the pipe-shaped reinforcing member 43 to the holding member H. It is preferable to terminate at a position up to the middle, preferably at a position within 100 mm from the tip of the pipe-shaped reinforcing member 43.
[0052]
When the spiral slit 44 having a constant width is formed, the pitch may be uniform, but gradually increases from the distal end side to the proximal end side of the pipe-shaped reinforcing member 43 as shown in FIG. Since the rigidity of the pipe-shaped reinforcing member 43 itself gradually changes from the distal end side to the proximal end side, it is more preferable.
[0053]
The coil-shaped reinforcing member 42 and the pipe-shaped reinforcing member 43 may be separate from each other, but the operator may perform an operation of twisting and rotating the entire hand operating section 5. In such a case, the torsional torque must be reliably transmitted to the inner pipe N, and therefore it is desirable that the coil-shaped reinforcing member 42 and the pipe-shaped reinforcing member 43 are joined and connected to each other.
[0054]
FIG. 5 is a cross-sectional view taken along line 5-5 of FIG. As shown in FIG. 5, when the connection between the two is performed at or near the terminal end of the spiral slit 44, the torque transmitted to at least a rigid portion that does not have a slit is surely provided as a coil-shaped reinforcing member. 42 can be transmitted.
[0055]
In joining, it is preferable to form one or more through holes 45 in the pipe-shaped reinforcing member 43 and fill the through holes 45 with a filler 46 such as an adhesive. In this way, not only the workability of the joining is good, but an unnecessary thing, for example, a burr does not protrude outward in the radial direction and a high use safety degree can be obtained. In FIG. 5, two through holes 45 are provided at symmetrical positions with respect to the axis of the catheter 1.
[0056]
FIG. 6 is a cross-sectional view showing the coil-shaped reinforcing member in the pipe-shaped reinforcing member. In the guide member 2, the brazing portions 23a and 23b are provided in order to adjust the elasticity. In addition, as shown in FIG. 6, a brazed portion 42 a (shown by a broken line hatch) may be provided at a predetermined position of the coiled reinforcing member 42.
[0057]
FIG. 7 is a diagram showing the hand operating unit and the external unit. As shown in FIG. 7, the hand operation unit 5 has a main body 50 corresponding to the rigid holding member H described above at the center. On the right side of the main body 50, a joint 51 connected to the right end of the main body 50 and a connector 72 of the external unit 7 described later are connected, and a connector 52 configured to transmit a signal from the signal line 55. The rotor 53 is supported between the main body 50 and the joint 51 so as to be rotated by the rotational force from the external unit 7, and is rotated together with the connector 52. The rotor 53 is coupled to the inner space of the main body 50. And a connection pipe 54 provided by being inserted through 50a.
[0058]
On the other hand, in the central portion of the main body 50, an inlet pipe 57 to which a luer hub 56 into which an ultrasonic transmission liquid such as a physiological saline solution is injected from the pressure tube T is connected, and a check that prevents the ultrasonic transmission liquid from flowing backward. A valve 58, a flow path 59 through which a physiological saline solution flows, a seal plate 60 that seals between the flow path 59 and the decompression chamber 50b, and a seal member 61 that includes an O-ring O (two locations before and after the decompression chamber 50b). And are provided.
[0059]
In the flow path 59, the inner pipe N is not provided on the outer periphery of the drive shaft S, so that the ultrasonic transmission liquid injected from the inlet pipe 57 into the flow path 59 is contained in the inner pipe N. Will be introduced.
[0060]
The ultrasonic transmission liquid introduced into the inner tube N passes through the lumen n of the inner tube N, fills around the ultrasonic transducer 33, and is provided in the priming flow path provided in the housing 32 and the reinforcing tube 24. R ₁ , R ₂ It is discharged to the outside through (see FIG. 2).
[0061]
On the left side of the main body 50, the kink protector 63 is tightly connected to the tapered end portion of the main body 50. The kink protector 63 has a passage 62 through which the tube 4 is inserted. The pipe-shaped reinforcing member can be used together with the coil-shaped reinforcing member 42 and the pipe-shaped reinforcing member 43 to exhibit kink resistance. It is adjusted by a material having a hardness intermediate between the hardness of 43 and the hardness of the main body 50 or in shape.
[0062]
In FIG. 7, reference numeral “64” is a waterproof cover, and “65” is a through hole for decompressing the decompression chamber.
[0063]
In the external unit 7, the rotational force of the motor M, which is a rotational drive source, is transmitted to the drive shaft S via the rotary shaft 71 and the connectors 72 and 52, and the electrical signal from the ultrasonic transducer 33 is a signal line. 55, is transmitted to the ultrasonic diagnostic apparatus 74 via the rotary shaft 71 and the rotary connector 73, is subjected to appropriate processing in the ultrasonic diagnostic apparatus 74, and is displayed on a monitor or the like. Avoid statements.
[0064]
Next, the operation of this embodiment will be described.
[0065]
First, the surgeon connects the connectors 52 and 72 so that the hand operating section 5 and the external unit 7 are electrically and mechanically connected. On the other hand, the ultrasonic transmission liquid is filled into the inner tube N from the inlet tube 57 of the hand operation unit 5. Whether or not the filling of the ultrasonic transmission liquid is completed depends on the priming flow path R of the reinforcing tube 24. ₂ It can be determined whether or not the ultrasonic transmission liquid is discharged to the outside.
[0066]
In this state, the operator holds the hand operation unit 5 and inserts the catheter 1 into the lumen. X-ray irradiation is performed from the start of insertion, and the position of the catheter 1 in the living body is confirmed while gazing at the position of the distal coil member 22a that is X-ray opaque.
[0067]
When the probe portion 3 of the catheter 1 reaches a predetermined position in the lumen, the external unit 7 is operated. When the motor M is rotated, the rotational force is transmitted to the drive shaft S via the rotary shaft 71 and the connectors 72 and 52, and an electrical signal from the ultrasonic diagnostic apparatus 74 is transmitted via the rotary connector 73 and the signal line 55. Is transmitted to the ultrasonic transducer 33.
[0068]
Therefore, the ultrasonic transducer 33 emits ultrasonic waves while rotating in the tube 4. This ultrasound will be Then, after reaching the affected area via the ultrasonic transmission liquid, it is reflected and the reflected wave is received by the ultrasonic transducer 33 and transmitted to the ultrasonic diagnostic apparatus 74 via the signal line 55. The ultrasonic diagnostic apparatus 74 appropriately processes this internally, converts it into a video signal, and displays it on the monitor screen.
[0069]
During such observation or diagnosis, in order to observe or diagnose other parts or the like, the proximal operation portion 5 or the proximal end portion of the tube 4 is often operated to displace or twist the catheter 1 in the direction perpendicular to the axis. An operation to add may be performed.
[0070]
During such an operation, the long and flexible catheter 1 is broken at the portion where the soft tube 4 and the main body 50 which is a hard portion are connected, or at the physical property change points of the tube 4, the probe portion 3 and the guide member 2. There is a risk of being twisted.
[0071]
However, in the present embodiment, a pipe-shaped reinforcing member 43 is provided at the tip of the kink protector 63 of the hand operating portion 5, a spiral slit 44 is provided at the tip of the pipe-shaped reinforcing member 43, and this pipe-shaped reinforcing member 43 is further provided. Since the coil-shaped reinforcing members 42 are respectively provided between the inner tube N and the inner tube N, the rigidity gradually changes from the flexible inner tube N to the main body 50 of the rigid hand operating section 5. The strength against the applied external force does not change significantly and changes gradually.
[0072]
Therefore, even if the catheter 1 is displaced or twisted in the direction perpendicular to the axis, bending or breakage of the tube 4 at this connecting portion is prevented or suppressed, and the tube 4 is not kinked and is not damaged.
[0073]
In particular, since the interval between the spiral slits 44 of the pipe-shaped reinforcing member 43 is gradually increased from the distal end side to the proximal end side, the rigidity of the pipe-shaped reinforcing member 43 itself gradually increases from the distal end side to the proximal end side. Therefore, the tube 4 is supported so as not to be bent. As a result, the tube 4 is prevented from being damaged.
[0074]
Further, when the operator performs an operation of twisting and rotating the entire catheter 1 from the hand side, the coiled reinforcing member 42 and the pipe shaped reinforcing member 43 are joined and connected to each other, so that the torsional torque is surely Is transmitted to the inner tube N.
[0075]
The present invention is not limited to the above-described embodiments, and various modifications can be made by those skilled in the art within the technical idea of the present invention. For example, the catheter has a single lumen n, but may be a plurality of catheters, and not only those using ultrasonic waves but also other catheters such as optical interference tomography (OCT). It can also be applied to the diagnostic catheter.
[0076]
Furthermore, although the rigidity weakening portion Y of the above-described embodiment is a spiral slit, it may have any shape as long as it can weaken the rigidity.
[0077]
【The invention's effect】
As described above, according to the first aspect of the present invention, when the proximal end side of the flexible tube of the catheter is held by the holding member, the coil-shaped reinforcing member is provided inside the tube in the vicinity of the holding member. Cover with reinforcing material The pipe-shaped reinforcing member and the coil-shaped reinforcing member are joined and connected to each other. Therefore, even if the catheter is displaced or twisted in the direction perpendicular to the axis, bending and breakage of the tube in the vicinity of the holding member can be prevented and suppressed, and tube kink resistance and breakage resistance are improved. And torsional torque can be transmitted reliably .
[0078]
According to the invention of claim 2, since the rigidity weakening portion is provided in the predetermined region from the tip portion of the pipe-shaped reinforcing member, the strength change at the connecting portion is relaxed, and the rigidity of the pipe-shaped reinforcing member is gradually changed. The kink resistance and breakage resistance of the tube can be improved.
[0079]
According to the invention of claim 3, since the rigidity weakening portion is formed by the spiral slit, the strength change at the connecting portion can be easily applied, which is advantageous in terms of manufacturing.
[0080]
According to invention of Claim 4, since the space | interval of the said helical slit was gradually enlarged from the front end side to the base end side, the effect of a previous term improves further.
[0081]
According to the fifth aspect of the present invention, since the spiral slit is formed from the tip of the pipe-shaped reinforcing member to the holding member, the base becomes a pipe-shaped reinforcing member having a high rigidity and a flexible tip.
[0082]
In the invention of claim 6, since the coil-shaped reinforcing member and the pipe-shaped reinforcing member are joined at the holding member side end of the spiral slit, the torsional torque can be reliably transmitted.
[0083]
In the invention of claim 7, since the through hole is formed in the pipe-shaped reinforcing member and the coil-shaped reinforcing member and the pipe-shaped reinforcing member are joined by filling the through-hole with a filler, the burr is outward in the radial direction. It does not protrude and a highly safe product is obtained.
[0084]
In the invention of claim 8, the proximal end portion of the tube is formed from three layers of the tube layer, the coil-shaped reinforcing member layer, and the pipe-shaped reinforcing member layer, and the intermediate portion is formed from the two layers of the tube layer and the coil-shaped reinforcing member layer. Since the portion is composed only of the tube layer, the outer diameter is narrowed toward the tip, and the reachability to the deep portion is improved.
[0085]
In the invention of claim 9, since a more flexible guide member is provided at the distal end of the distal end portion consisting only of the tube layer, the operability when moving forward in the lumen is improved.
[0086]
In the invention of claim 10, the tube has at least one lumen, a drive shaft is inserted into the lumen, an ultrasonic transducer is provided at the tip of the drive shaft, and the ultrasonic transducer is a tube. Since it is located at the tip portion consisting of only the layer, the tip of the tube layer alone becomes an ultrasonic window, and the accuracy or operability of ultrasonic diagnosis is improved.
[Brief description of the drawings]
FIG. 1 is a schematic front view showing an embodiment of the present invention.
FIG. 2 is a cross-sectional view showing a distal end portion of the tube of the same embodiment.
FIG. 3 is a cross-sectional view showing a proximal end portion of a tube.
FIG. 4 is a diagram illustrating the structure of a pipe-shaped reinforcing member.
5 is a cross-sectional view taken along line 5-5 of FIG.
FIG. 6 is a cross-sectional view showing a coil-shaped reinforcing member in a pipe-shaped reinforcing member.
FIG. 7 is a diagram illustrating a hand operating unit and an external unit.
[Explanation of symbols]
1 ... ultrasonic catheter,
2 ... guide member,
33 ... Ultrasonic transducer
4 ... Tube,
42 ... Coiled reinforcing member,
43 ... Pipe-shaped reinforcing member,
44 ... spiral slit,
45 ... through hole,
46 ... filler,
H: Holding member,
n ... lumen,
S: Drive shaft,
Y: Stiffness weakening part.

Claims

A catheter in which a proximal end side of a flexible tube is held by a holding member, and the tube in the vicinity of the holding member has a metal coiled reinforcing member inside the tube wall, and the coiled reinforcing member The base end side of the pipe is covered with a pipe-shaped reinforcing member made of a metal pipe , the pipe-shaped reinforcing member and the coil-shaped reinforcing member are joined and connected to each other, and the pipe-shaped reinforcing member is held by the holding member. And catheter.

The catheter according to claim 1, wherein the pipe-shaped reinforcing member is provided with a rigidity weakening portion in a predetermined region from the distal end portion toward the proximal end side.

The catheter according to claim 2, wherein the rigidity weakening portion is a spiral slit.

4. The spiral slit has a certain width, and an interval between the distal end side and the proximal end side of the pipe-shaped reinforcing member is gradually increased. The catheter described.

The catheter according to claim 3 or 4, wherein the spiral slit is formed halfway from the tip of the pipe-shaped reinforcing member to the holding member.

The catheter according to any one of claims 1 to 5, wherein the coil-shaped reinforcing member and the pipe-shaped reinforcing member are joined at the holding member side end portion of the spiral slit or in the vicinity thereof.

The catheter according to claim 1 or 6 , wherein in the joining, a through hole is formed in the pipe-shaped reinforcing member, and the through hole is filled with a filler.

The tube includes a base end portion including three layers of a tube layer, a coil-shaped reinforcing member layer, and a pipe-shaped reinforcing member layer, an intermediate portion including two layers of the tube layer and the coil-shaped reinforcing member layer, and only the tube layer. The catheter according to any one of claims 1 to 7, wherein the catheter has a distal end portion.

The catheter according to claim 8, further comprising a guide member at a distal end of a distal end portion including only the tube layer.

The tube has at least one lumen, and further includes a drive shaft inserted into the lumen, and an ultrasonic transducer provided at a tip of the drive shaft, The catheter according to claim 8 or 9, wherein the catheter is located at a distal end portion composed of only the tube layer.