JP2004275200A - Catheter - Google Patents
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Abstract
Description
【0001】
【発明の属する技術分野】
本発明は、生体内に挿入し、人体各部の治療や診断を行なうカテーテルに関する。
【0002】
【従来の技術】
近年、人体各部の治療や診断を行なう場合に超音波診断装置が用いられている。この超音波診断装置は、例えば、心臓の冠動脈や他の血管、胆管等の管腔や尿道等の体腔(以下、「管腔」と総称)に超音波カテーテルを挿入し、該当箇所の観察や診断を行なう。
【0003】
したがって、超音波カテーテルは、曲がりくねった管腔に挿入されるので、柔軟で長尺な細径のチューブにより構成され、その先端にプローブ部が設けられている。このプローブ部は、外部ユニットに接続された手元操作部により操作され、超音波発振子から発した超音波の反射波を受信し、外部ユニットのモニター等で表示するものである。
【0004】
前記チューブは、その内部に先端の超音波振動子と外部回路を接続する電気信号を伝達するケーブルや、振動子を機械的に回転或いは往復動させて体腔内所定領域を360°観察できるようにする駆動力伝達体(駆動シャフト)が挿入されるので、所定の内径が必要であるが、管腔内での移動性や作業性を考えれば、細く、柔軟であることが好ましく、捩りを加えた場合のトルク伝達性を考慮すれば、ある程度の強度も必要である。
【0005】
このような超音波カテーテルについては、従来から種々の形態のものが提案されている。例えば、下記特許文献1のように、前記チューブの外管を超弾性金属(使用温度において通常の金属が塑性変形する領域まで変形しても元の形状に戻る性質を有する金属)により形成し、この外管内の駆動シャフトを中空のコイルとし、この中空コイルの先端に超音波振動子を取付けたもの、下記特許文献2のように、外管内の駆動シャフトを中空のコイルとしたもの、下記特許文献3のように、管状要素内に4つのルーメンを形成し、各ルーメンをトルク管、バルーン管、注入管とし、この管状要素の外部を編んだシールドで覆い、先端部に超音波振動子を取付けたもの、下記特許文献4のように、外管を樹脂等の可撓性材料を用いて形成したもの等がある。
【0006】
【特許文献1】
特開平7−95980号公報(段落番号[0014]〜[0021]、図1参照)
【特許文献2】
特開2002−360578号公報(段落番号[0022][0023]、図1,2参照)
【特許文献3】
特公平7−57222号公報(図4参照)
【特許文献4】
特開平11−137557号公報(段落番号[0034][0035]、図1参照)
【0007】
【発明が解決しようとする課題】
このような超音波カテーテルの実際の取扱いに関しては、その先端側は、曲がりくねった管腔内への挿入時の案内性や管腔壁への傷付け防止から比較的柔軟であることが望ましく、後端側は、術者が取り扱いやすいように比較的硬い方が望ましいという二律背反的な要請がある。
【0008】
しかしながら、従来の超音波カテーテルは、このような要請を満足するものはなく、少なくとも傷付け防止の観点から、チューブを変形可能な可撓性材料を使用し、チューブ内の駆動シャフトを中空コイルとしているので、チューブ全体が柔軟で、使用時に手元操作部近傍のチューブも変形し易く、操作性の面で問題がある。
【0009】
また、超音波カテーテルには、予め体内所定部位までガイドワイヤーを挿入し、このガイドワイヤーに沿ってチューブを挿入するタイプと、ガイドワイヤーを使用しないタイプがあるが、後者の場合、チューブ全体が柔軟であれば、より一層操作性の面で問題を有するものとなっている。
【0010】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたもので、先端側は柔軟で手元操作部近傍は硬いチューブとし、しかも、手元操作部近傍の所定範囲は柔軟な部分から硬い部分に徐々に変化させ、耐キンク性等も有するカテーテルを提供することを目的とする。
【0011】
【課題を解決するための手段】
本発明の目的は、下記超音波カテーテルにより達成される。
【0012】
(1)可撓性のチューブの基端側を保持部材により保持したカテーテルであって、前記保持部材近傍のチューブは、該チューブ壁の内部にコイル状補強部材を有し、当該コイル状補強部材の基端側をパイプ状補強部材により覆い、該パイプ状補強部材を前記保持部材に保持したことを特徴とするカテーテル。
【0013】
(2)前記パイプ状補強部材は、先端部から基端側に向かう所定領域に剛性弱め部を設けたことを特徴とする前記(1)のカテーテル。
【0014】
(3)前記剛性弱め部は、螺旋状のスリットである前記(2)のカテーテル。
【0015】
(4)前記螺旋状のスリットは、一定幅を有するものであって、前記パイプ状補強部材の先端側から基端側にかけて相互間の間隔が徐々に広くなるようにしたことを特徴とする前記(3)のカテーテル。
【0016】
(5)前記螺旋状のスリットは、前記パイプ状補強部材の先端から前記保持部材に至る途中まで形成したことを特徴とする前記(3)又は(4)のカテーテル。
【0017】
(6)前記コイル状補強部材とパイプ状補強部材は、前記螺旋状のスリットの前記保持部材側終端部若しくはその近傍で接合したことを特徴とする前記(3)〜(5)のカテーテル。
【0018】
(7)前記接合は、前記パイプ状補強部材に通孔を形成し、この通孔に充填材を充填したことを特徴とする前記(6)のカテーテル。
【0019】
(8)前記チューブは、チューブ層とコイル状補強部材層とパイプ状補強部材層の3層からなる基端部と、前記チューブ層とコイル状補強部材層の2層からなる中間部と、前記チューブ層のみからなる先端部とを有することを特徴とする前記(1)〜(7)のカテーテル。
【0020】
(9)前記チューブ層のみからなる先端部の先端に、さらにガイド部材を有することを特徴とする前記(8)のカテーテル。
【0021】
(10)前記チューブは、少なくとも1つの内腔を有し、該内腔内に挿通された駆動シャフトと、該駆動シャフトの先端に設けられた超音波振動子をさらに有し、該超音波振動子は、前記チューブ層のみからなる先端部に位置することを特徴とする前記(8)又は(9)のカテーテル。
【0022】
【発明の実施の形態】
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を詳細に説明する。
【0023】
図1は本発明の実施形態全体を示す概略正面図、図2は同実施形態のチューブの先端部分を示す断面図、図3はチューブの基端部分を示す断面図である。
【0024】
図1に示す実施形態は、例えば、心筋梗塞等の原因となる血管狭窄部等の治療や診断を行なう超音波診断装置用の超音波カテーテル1である。この超音波カテーテル1について概説すれば、先端から、柔軟なガイド部材2と、超音波を送受信するプローブ部3と、長尺なチューブ4と、術者が操作する手元操作部5と、手元操作部5に連結された外部ユニット7とを有しており、ガイドワイヤーを使用しないタイプである。
【0025】
さらに詳述する。ガイド部材2は、図2に示すように、基端が内管Nに融着されたテーパコア21を中心に有し、その外部にコイル状部材22が設けられたものである。テーパコア21は、例えば、ステンレスやNi−Ti合金などの弾性の高い金属材料等からなり、全体的には先細り状のテーパを有するシャフトであるが、先端部分は平板状に潰されより柔軟になっている。また、先端部21aは、円弧状断面となるようにロウ付けされ、血管内壁の傷付けを防止している。
【0026】
コイル状部材22は、先端側コイル状部材22aと基端側コイル状部材22bを有している。先端側コイル状部材22aは、カテーテル1を体内に挿入したときに、カテーテル1の位置が分かるX線造影マーカー(図中ハッチを付した部分)として機能するように、X線不透過性材料またはこのような材料を一部に有するものにより構成されている。この構成により別途、造影用マーカーを設置しなくても、X線透視下でカテーテル1の生体内での位置、特に先端部の位置を確認することができる。
【0027】
ここに、X線不透過性材料としては、例えば金、銀、白金、タングステン、パラジウムまたはそれらの合金が挙げられる。
【0028】
基端側コイル状部材22bは、弾性の高い金属材料、例えば、ステンレス等により構成され、その外部に後に詳述するチューブ4の内管Nが融着され、ガイド部材2の脱落を防止している。
【0029】
先端側コイル状部材22aと基端側コイル状部材22bには、各中間位置にロウ付け部23a,23bが設けられているが、これはガイド部材2の弾性を調節するためのものである。
【0030】
このガイド部材2は、プローブ部3としっかりと連結するようにテーパコア21の基端部分21bを大径にし、プローブ部3の第1コイル部材31と補強チューブ24により融着している。
【0031】
補強チューブ24は、接着剤を充填することにより形成する。このような接着剤としては、特に限定されるものではないが、光硬化型また熱硬化型接着剤が好ましい。特に、硬化の進行度合いを容易に調整できる点で、紫外線硬化型のような光硬化型接着剤が好ましい。
【0032】
プローブ部3は、実質的に血管内を診断する部分で、図2に示すように、内管N内に、前記第1コイル部材31の他に、駆動シャフトSの先端に設けられた円筒を一部切り欠いた形状のハウジング32と、このハウジング32内に設置され超音波を送受信する超音波振動子33と、ハウジング32の先端に取付けられた第2コイル部材34と、を有している。
【0033】
第2コイル部材34は、先端部分が第1コイル部材31内にまで突出されているが、これは、振れ止めするためである。駆動シャフトSの回転に伴って第2コイル部材34が回転すると、その先端が第1コイル部材31の内周面に当たり、振れを防止し、超音波振動子33等を安定的に回転させることになる。
【0034】
また、第1コイル部材31は、上述と同様のX線不透過性材料で作られ、超音波振動子33の位置、言い換えれば超音波映像が得られている位置を確認するためのセンサーマーカーとして機能する。
【0035】
チューブ4は、ガイド部材2の後端から手元操作部5まで伸延する長尺で可撓性を有する管で、内管N内に駆動シャフトSが回転可能に設けられている。駆動シャフトSは、柔軟性と回転トルク伝達特性を有するように、コイルが複数重ね巻された層構造のものであり、例えば、右巻き層−左巻き層−右巻き層というように、巻き方向を交互に変えた構成であって、外径が始端から終端まで一定とされた管状体である。このようにすれば、捩り力が加わったとき、各層のコイルが相互に締め付けることになり、確実にトルク伝達が行なわれる。
【0036】
ただし、巻き方向あるいは重ね巻きする層数は、各機種、性能などにより適宜選択自由である。駆動シャフトSの具体例としては、直径あるいは厚さが0.001〜0.5mmのステンレス鋼、ピアノ線等が、外径0.1〜4mmの中空のコイル状に形成されたものである。
【0037】
駆動シャフトSの回転数は、病理状況あるいは診断する部位によっても異なるが、一般的には、モニター画像が30フレーム/secであることから30回/secとされている。
【0038】
この駆動シャフトSの回転により管腔内は、360度観察可能となるが、さらに広範囲を観察するには、カテーテル1を軸方向に移動すればよい。この軸方向の移動は、術者が行なっても良いが、外部ユニット7により行なっても良い。
【0039】
なお、駆動シャフトSの内部には、超音波振動子33が検出した信号を、手元操作部5を介して外部ユニット7に伝送する信号線55(図7参照)が通されている。
【0040】
チューブ4は、基端側が剛性のある保持部材Hにより保持された構造であるが、本実施形態では、図3に示すように、手元操作部5の本体50に至るまで徐々に剛性が変化するような構成とされている。つまり、耐キンクプロテクタ63近傍の内管Nには、当該内管Nの外周に設けられたコイル状補強部材42と、このコイル状補強部材42の基端側を覆うある程度の剛性を有するパイプ状補強部材43と、耐キンクプロテクタ63が設けられ、これにより手元操作部5に至るまでの剛性を変化させている。なお、安全性確保のため、コイル状補強部材42やパイプ状補強部材43の外周には合成樹脂製の外皮Gをラミネートすることが好ましい。つまり、これらコイル状補強部材42やパイプ状補強部材43をチューブ4の壁の内部に設けることが好ましい。
【0041】
内管Nは、チューブ4の全長にわたって設けられているが、柔軟で強度も有する材料、例えば、1層のHDPE(High Density Polyethylene)あるいは2層のLLDPE(Low Level Density Polyethylene)が使用されている。
【0042】
ただし,これのみでなく、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリスチレン、ポリウレタン、ポリアミド、ポリイミド、ポリオキシメチレン、ポリビニルアルコール、ポリテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデン、その他フッ素系樹脂等の各種樹脂、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー等の熱可塑性エラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等の各種ゴムも使用できる。
【0043】
このように前記チューブ4は、手元操作部5側の基端部が、内管Nを構成する材料よりなるチューブ層と、コイル状補強部材42よりなるコイル状補強部材層と、パイプ状補強部材43よりなるパイプ状補強部材層の3層から構成され、中間部が、前記チューブ層とコイル状補強部材層の2層から構成され、先端部が、前記チューブ層のみから構成されることになるので、基端部から先端部に向かうほど外径が細くなり、深部への到達性が良く、操作性が向上することになる。
【0044】
しかも、前記チューブ層のみからなる先端部の先端に、柔軟なガイド部材2が設けられているので、管腔内を前進する際の操作性も向上する。
【0045】
特に、前記チューブ4が少なくとも1つの内腔nを有し、該内腔n内に駆動シャフトSを挿通し、該駆動シャフトSの先端に超音波振動子33を設け、該超音波振動子33がチューブ層のみからなる先端部に位置しているので、このチューブ層のみの先端が超音波窓となり、超音波の発信受信が円滑に行なわれ、超音波診断の精度あるいは操作性が向上することになる。
【0046】
また、カテーテル1を管腔に円滑に挿入できるように、カテーテル1の先端側外表面に、湿潤状態で潤滑性を有する親水性高分子物質よりなる潤滑層を形成してもよい。親水性高分子物質よりなる潤滑層は、カテーテル1の先端側である、ガイド部材2、プローブ部3と、チューブ4の中央部付近(パイプ状補強部材43の先端部付近)までに設けるのが望ましい。カテーテル1全体に高い潤滑性を付与すると、管腔内への挿入時に操作する手が滑って取扱いが難しくなるためである。また、親水性高分子物質よりなる潤滑層を設けない基端部側には、親水性高分子物質よりは潤滑性が低いものの、ある程度の潤滑性を有するシリコーン等の潤滑層を設けるのが望ましい。
【0047】
前記コイル状補強部材42及びパイプ状補強部材43は、内管Nを補強するものであることから、剛性のあるもの、例えば、金属製が好ましい。ただし、前記コイル状補強部材42は、そのコイルのピッチをやや大きくし、柔軟な内管Nから徐々に剛性を高め、耐キンク性を向上させるように構成し、パイプ状補強部材43は、コイル状補強部材42よりさらに大きな剛性を有する金属製パイプとすることが好ましい。
【0048】
これらコイル状補強部材42及びパイプ状補強部材43を構成する金属材料としては、ステンレスあるいは超弾性合金等が使用される。超弾性合金としては、例えば、Ni−Ti合金を使用することが好ましい。
【0049】
図4は、パイプ状補強部材の構造を説明する図である。パイプ状補強部材43は、図4に示すように、先端部から耐キンクプロテクタ63に至るまでの所定領域Lに剛性弱め部Yを形成し、パイプ状補強部材43の剛性を徐々に変化させている。この剛性弱め部Yとしては、どのようなものでも良いが、製造の容易性を考慮すれば、螺旋状のスリット44が好ましい。
【0050】
このように直状の金属製パイプからなるパイプ状補強部材43に螺旋状のスリット44を形成すれば、コイル状補強部材42とパイプ状補強部材43の連結部分での剛性の急激な変化を緩和することができ、内管N単層からコイル状補強部材42の追加、さらにパイプ状補強部材43の追加と徐々に剛性が変化し、チューブ4の折れ曲がりや破損をより一層防止または抑制でき、チューブ2の耐キンク性、耐破損性を向上させることができる。
【0051】
ただし、螺旋状のスリット44をパイプ状補強部材43の全長に形成すると、パイプ状補強部材43自体の剛性が低下するので、螺旋状のスリット44は、パイプ状補強部材43の先端から保持部材Hに至る途中までの位置、好ましくは、パイプ状補強部材43の先端から100mm以内の位置で終端することが好ましい。
【0052】
一定幅の螺旋状のスリット44を形成する場合には、そのピッチは、均等なものでも良いが、図4に示すようにパイプ状補強部材43の先端側から基端側にかけて徐々に広くなるように変化させると、パイプ状補強部材43自体の剛性が先端側から基端側にかけて徐々に変化するので、より好ましいものとなる。
【0053】
前記コイル状補強部材42とパイプ状補強部材43は、それぞれ別体であっても良いが、術者が手元操作部5全体を捩り回動する操作を行なうこともある。このような場合には、捩りトルクを確実に内管Nに伝達しなければならないので、コイル状補強部材42とパイプ状補強部材43を相互に接合連結するのが望ましい。
【0054】
図5は、図4の5−5線に沿う断面図である。両者の接合連結は、図5に示すように、螺旋状のスリット44の終端部あるいはその近傍で行なうと、少なくともスリットが入っていない剛性のある部分まで伝達されたトルクを確実にコイル状補強部材42へ伝達できる。
【0055】
接合に当っては、パイプ状補強部材43に1つ以上の通孔45を形成し、この通孔45に、例えば、接着剤等の充填材46を充填することにより行なうことが好ましい。このようにすれば、接合の作業性が良いのみでなく、不必要なもの、例えば、バリが放射方向外方に突出せず、使用安全度が高いものが得られる。なお、図5においては、通孔45をカテーテル1の軸に関する対称位置に2つ設けている。
【0056】
図6は、パイプ状補強部材内のコイル状補強部材を示す断面図であるが、先のガイド部材2においては、弾性を調節するためにロウ付け部23a,23bを設けたが、ここでも同様に、図6に示すように、コイル状補強部材42の所定位置にロウ付け部42a(破線ハッチで示す)を設けてもよい。
【0057】
図7は手元操作部と外部ユニットを示す図である。前記手元操作部5は、図7に示すように、前述した剛性のある保持部材Hに相当する本体50を中央に有している。この本体50の右側には、当該本体50の右端に連結されたジョイント51と、後述の外部ユニット7のコネクタ72が連結され、信号線55からの信号を伝達するように構成されたコネクタ52と、外部ユニット7からの回転力により回転するように前記本体50とジョイント51との間で支持され、前記コネクタ52と共に回転されるロータ53と、このロータ53と連結され、前記本体50の内部空間50aを挿通して設けられた接続パイプ54と、が設けられている。
【0058】
一方、本体50の中心部分には、生理食塩液等の超音波伝達液が耐圧チューブTから注入されるルアーハブ56が連結される入口管57と、前記超音波伝達液の逆流を防止する逆止弁58と、生理食塩液が流通する流路59と、この流路59と減圧室50bとの間をシールするシールプレート60及びOリングOからなるシール部材61(減圧室50bの前後2箇所)と、が設けられている。
【0059】
なお、流路59においては、駆動シャフトSの外周に内管Nが設けられておらず、これにより入口管57から流路59内に注入された超音波伝達液は、前記内管N内に導入されることになる。
【0060】
この内管N内に導入された超音波伝達液は、内管Nの内腔n内を通り、超音波振動子33の周りを満たし、前記ハウジング32や補強チューブ24に設けられたプライミング流路R1,R2(図2参照)を通って外部に排出される。
【0061】
本体50の左側には、当該本体50の先細り状端部に耐キンクプロテクタ63が密着連結されている。耐キンクプロテクタ63は、内部にチューブ4が挿通される通路62が形成されているが、前記コイル状補強部材42及びパイプ状補強部材43と共に耐キンク性を発揮できるように、前記パイプ状補強部材43の硬度と本体50の硬度との中間的な硬度を有する材料によりあるいは形状的に調整されている。
【0062】
なお、図7中、符号「64」は防水カバー、「65」は減圧室を減圧するための通孔である。
【0063】
外部ユニット7は、回転駆動源であるモータMの回転力が、回転軸71及びコネクタ72,52を介して駆動シャフトSに伝達され、また、超音波振動子33からの電気信号は、信号線55、回転軸71及びロータリコネクタ73を介して超音波診断装置74に伝達され、この超音波診断装置74内で適当な処理が施され、モニター等に画像表示されるが、公知に属するため詳述は避ける。
【0064】
次に、本実施形態の作用を説明する。
【0065】
まず、術者は、コネクタ52,72を連結し、手元操作部5と外部ユニット7を電気的及び機械的に接続した状態にする。一方、手元操作部5の入口管57から超音波伝達液を内管N内に充填する。超音波伝達液の充填が完了したか否かは、補強チューブ24のプライミング流路R2を通って超音波伝達液が外部に排出されたか否かにより分かる。
【0066】
この状態で、術者は、手元操作部5を持って、カテーテル1を管腔内に挿入する。この挿入の開始からX線照射を行い、X線不透過性である先端側コイル状部材22aの位置を注視しつつ生体内でのカテーテル1の位置を確認する。
【0067】
カテーテル1のプローブ部3が管腔内所定位置に到達すると、外部ユニット7を動作する。モータMを回転すると、その回転力が回転軸71及びコネクタ72,52を介して駆動シャフトSに伝達され、また、超音波診断装置74からの電気信号は、ロータリコネクタ73及び信号線55を介して超音波振動子33に伝達される。
【0068】
したがって、超音波振動子33は、チューブ4内で回転しつつ超音波を発し、超音波伝達液を介して患部まで到達した後、反射し、その反射波は、超音波振動子33により受信され、信号線55を介して超音波診断装置74に伝達される。超音波診断装置74は、これを内部で適当に処理し、映像信号に変換してモニター画面に表示する。
【0069】
このような観察あるいは診断時に、他の部位等を観察あるいは診断するために、往々にして手元操作部5やチューブ4の基端部分を操作し、カテーテル1を軸直角方向に変位させたり捩りを加える操作を行なうことがある。
【0070】
このような操作時には、長尺で柔軟なカテーテル1は、柔らかなチューブ4と固い部分である本体50とを連結している部分やチューブ4、プローブ部3、ガイド部材2の物性変化点で折れたり捩られたりする虞がある。
【0071】
しかし、本実施形態では、手元操作部5の耐キンクプロテクタ63の先端にパイプ状補強部材43が、このパイプ状補強部材43の先端に螺旋状のスリット44が、さらに、このパイプ状補強部材43と内管Nの間にコイル状補強部材42がそれぞれ設けられているので、柔軟な内管Nから剛性のある手元操作部5の本体50まで、徐々に剛性が変化することになり、操作時に作用する外力に対する強度が大幅に変化せず、徐々に変化する。
【0072】
したがって、カテーテル1に軸直角方向変位あるいは捩りが加えられても、この連結部分でのチューブ4の折れ曲がりや破損が防止乃至抑制され、チューブ4もキンクせず、破損等が生じることもない。
【0073】
特に、パイプ状補強部材43の螺旋状のスリット44は、先端側から基端側にかけてその間隔を徐々に広くしているので、パイプ状補強部材43自体の剛性が先端側から基端側にかけて徐々に変化し、チューブ4を折れ曲がらないように支持することになり、結果的にチューブ4の破損を防止する。
【0074】
また、術者が手元側からカテーテル1全体を捩り回動する操作を行なった場合には、コイル状補強部材42とパイプ状補強部材43が相互に接合連結されているので、捩りトルクは、確実に内管Nに伝達される。
【0075】
本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、前記カテーテルは、内腔nが1つのものであるが、複数のものでも良く、また、超音波を使用するものでのみでなく、他のカテーテル、たとえば、光干渉トモグラフィー(OCT)を利用した診断用カテーテルにも適用できる。
【0076】
さらに、上述した実施形態の剛性弱め部Yは、螺旋状のスリットであるが、これのみでなく剛性を弱めることができるものであれば、どのような形状を有するものであっても良い。
【0077】
【発明の効果】
以上説明したように、請求項1の発明によれば、カテーテルの可撓性チューブ基端側を保持部材により保持するとき、保持部材近傍のチューブ内部にコイル状補強部材を設け、これをパイプ状補強部材で覆うので、カテーテルに軸直角方向の変位や、捩りが加えられても、保持部材近傍でのチューブの折れ曲がりや破損が防止抑制され、チューブの耐キンク性、耐破損性が向上する。
【0078】
請求項2の発明によれば、パイプ状補強部材の先端部から所定領域に剛性弱め部を設けたので、連結部分での強度変化を緩和し、パイプ状補強部材の剛性を徐々に変化し、チューブの耐キンク性、耐破損性を向上することができる。
【0079】
請求項3の発明によれば、剛性弱め部を螺旋状のスリットにより形成したので、連結部分での強度変化を簡単に付けることができ、製造面で有利となる。
【0080】
請求項4の発明によれば、前記螺旋状スリットの間隔を先端側から基端側にかけて徐々に広くしたので、前項の効果が一層向上する。
【0081】
請求項5の発明によれば、前記螺旋状のスリットをパイプ状補強部材の先端から保持部材に至る途中まで形成したので、基部は剛性が高く先端は柔軟なパイプ状補強部材となる。
【0082】
請求項6の発明では、コイル状補強部材とパイプ状補強部材を螺旋状のスリットの保持部材側終端で接合したので、捩りトルクを確実に伝達できる。
【0083】
請求項7の発明では、パイプ状補強部材に通孔を形成し、この通孔に充填材を充填することによりコイル状補強部材とパイプ状補強部材を接合したので、バリが放射方向外方に突出せず、安全性の高いものが得られる。
【0084】
請求項8の発明では、チューブの基端部がチューブ層とコイル状補強部材層とパイプ状補強部材層の3層から、中間部が前記チューブ層とコイル状補強部材層の2層から、先端部が前記チューブ層のみから構成したので、先端ほど外径が細くなり、深部への到達性が向上する。
【0085】
請求項9の発明では、前記チューブ層のみからなる先端部の先端に、さらに柔軟なガイド部材を設けたので、管腔内を前進する際の操作性が向上する。
【0086】
請求項10の発明では、前記チューブが少なくとも1つの内腔を有し、該内腔内に駆動シャフトを挿通し、該駆動シャフトの先端に超音波振動子を設け、該超音波振動子がチューブ層のみからなる先端部に位置しているので、チューブ層のみの先端が超音波窓となり、超音波診断の精度あるいは操作性が向上する。
【図面の簡単な説明】
【図1】本発明の実施形態を示す概略正面図である。
【図2】同実施形態のチューブの先端部分を示す断面図である。
【図3】チューブの基端部分を示す断面図である。
【図4】パイプ状補強部材の構造を説明する図である。
【図5】図4の5−5線に沿う断面図である。
【図6】パイプ状補強部材内のコイル状補強部材を示す断面図である。
【図7】手元操作部と外部ユニットを示す図である。
【符号の説明】
1…超音波カテーテル、
2…ガイド部材、
33…超音波振動子
4…チューブ、
42…コイル状補強部材、
43…パイプ状補強部材、
44…螺旋状のスリット、
45…通孔、
46…充填材、
H…保持部材、
n…内腔、
S…駆動シャフト、
Y…剛性弱め部。[0001]
TECHNICAL FIELD OF THE INVENTION
The present invention relates to a catheter that is inserted into a living body and performs treatment and diagnosis of various parts of a human body.
[0002]
[Prior art]
2. Description of the Related Art In recent years, an ultrasonic diagnostic apparatus has been used when performing treatment or diagnosis of various parts of the human body. This ultrasonic diagnostic apparatus inserts an ultrasonic catheter into a body cavity such as a coronary artery or other blood vessels of the heart, a lumen such as a bile duct, or a urethra (hereinafter, collectively referred to as a “lumen”), and observes a corresponding portion. Make a diagnosis.
[0003]
Therefore, since the ultrasonic catheter is inserted into a meandering lumen, the ultrasonic catheter is formed of a flexible, long and small-diameter tube, and a probe portion is provided at a distal end thereof. The probe unit is operated by a hand operation unit connected to the external unit, receives a reflected wave of the ultrasonic wave emitted from the ultrasonic oscillator, and displays the reflected wave on a monitor or the like of the external unit.
[0004]
The tube has a cable for transmitting an electric signal for connecting the ultrasonic transducer at the tip and an external circuit therein, and a mechanically rotating or reciprocating the transducer so that a predetermined region in a body cavity can be observed at 360 °. A predetermined inner diameter is required because a driving force transmitting body (drive shaft) to be inserted is inserted. However, in consideration of mobility and workability in a lumen, it is preferably thin and flexible. Considering the torque transmission in the case of the above, some strength is required.
[0005]
Various types of such ultrasound catheters have been proposed in the past. For example, as in Patent Literature 1 below, the outer tube of the tube is formed of a superelastic metal (a metal having a property of returning to an original shape even when deformed to a region where ordinary metal plastically deforms at an operating temperature), A drive shaft in the outer tube is a hollow coil, an ultrasonic vibrator is attached to the tip of the hollow coil, and a drive shaft in the outer tube is a hollow coil as in
[0006]
[Patent Document 1]
JP-A-7-95980 (see paragraphs [0014] to [0021], FIG. 1)
[Patent Document 2]
JP-A-2002-360578 (paragraph numbers [0022] and [0023]; see FIGS. 1 and 2)
[Patent Document 3]
Japanese Patent Publication No. 7-57222 (see FIG. 4)
[Patent Document 4]
JP-A-11-137557 (paragraph numbers [0034] and [0035]; see FIG. 1)
[0007]
[Problems to be solved by the invention]
Regarding the actual handling of such an ultrasonic catheter, it is desirable that the distal end side is relatively flexible for guiding during insertion into a meandering lumen and for preventing damage to the lumen wall, On the side, there is a trade-off demand that it is desirable for the operator to be relatively hard so that it can be easily handled.
[0008]
However, there is no conventional ultrasonic catheter that satisfies such a demand, and at least from the viewpoint of preventing damage, a flexible material capable of deforming a tube is used, and a drive shaft in the tube is a hollow coil. Therefore, the entire tube is flexible, and the tube near the hand operation unit is easily deformed during use, which causes a problem in operability.
[0009]
In addition, ultrasonic catheters include a type in which a guide wire is inserted in advance to a predetermined site in the body and a tube is inserted along the guide wire, and a type in which a guide wire is not used.In the latter case, the entire tube is flexible. Then, there is a problem in terms of operability.
[0010]
The present invention has been made in order to solve the above-described problem, and the distal end side is a flexible tube near the hand operation unit, and a predetermined range near the hand operation unit is gradually changed from a flexible portion to a hard portion. It is an object of the present invention to provide a catheter which is changed and has kink resistance and the like.
[0011]
[Means for Solving the Problems]
The object of the present invention is achieved by the following ultrasonic catheter.
[0012]
(1) A catheter in which a proximal end of a flexible tube is held by a holding member, wherein the tube in the vicinity of the holding member has a coiled reinforcing member inside the tube wall, and the coiled reinforcing member is provided. A base end side of which is covered with a pipe-shaped reinforcing member, and the pipe-shaped reinforcing member is held by the holding member.
[0013]
(2) The catheter according to (1), wherein the pipe-shaped reinforcing member is provided with a rigidity weakening portion in a predetermined region from a distal end portion to a proximal end side.
[0014]
(3) The catheter according to (2), wherein the rigidity weakening portion is a spiral slit.
[0015]
(4) The helical slit has a constant width, and the interval between the helical slits is gradually increased from a distal end side to a proximal end side of the pipe-shaped reinforcing member. The catheter of (3).
[0016]
(5) The catheter according to (3) or (4), wherein the spiral slit is formed from a tip of the pipe-shaped reinforcing member to a middle of the holding member.
[0017]
(6) The catheter according to any one of (3) to (5), wherein the coil-shaped reinforcing member and the pipe-shaped reinforcing member are joined at or near the terminal end of the spiral slit on the holding member side.
[0018]
(7) The catheter according to (6), wherein the joining includes forming a through hole in the pipe-shaped reinforcing member, and filling the through hole with a filler.
[0019]
(8) The tube has a base end portion formed of three layers of a tube layer, a coil-shaped reinforcing member layer, and a pipe-shaped reinforcing member layer; an intermediate portion formed of two layers of the tube layer and the coil-shaped reinforcing member layer; The catheter according to any one of (1) to (7), further including a distal end portion formed of only a tube layer.
[0020]
(9) The catheter according to the above (8), wherein a guide member is further provided at a distal end of the distal end portion composed of only the tube layer.
[0021]
(10) The tube has at least one lumen, and further includes a drive shaft inserted into the lumen, and an ultrasonic vibrator provided at a tip of the drive shaft. The catheter according to the above (8) or (9), wherein the child is located at a distal end portion composed of only the tube layer.
[0022]
BEST MODE FOR CARRYING OUT THE INVENTION
Hereinafter, embodiments of the present invention will be described in detail with reference to the drawings.
[0023]
FIG. 1 is a schematic front view showing the entire embodiment of the present invention, FIG. 2 is a sectional view showing a distal end portion of the tube of the embodiment, and FIG. 3 is a sectional view showing a proximal end portion of the tube.
[0024]
The embodiment shown in FIG. 1 is, for example, an ultrasonic catheter 1 for an ultrasonic diagnostic apparatus that performs treatment or diagnosis of a vascular stenosis or the like that causes myocardial infarction or the like. In general, the ultrasonic catheter 1 includes a
[0025]
Further details will be described. As shown in FIG. 2, the
[0026]
The coil-shaped
[0027]
Here, examples of the X-ray opaque material include gold, silver, platinum, tungsten, palladium, and alloys thereof.
[0028]
The base-side coil-shaped
[0029]
The distal coil side member 22a and the proximal
[0030]
The
[0031]
The reinforcing
[0032]
The
[0033]
The
[0034]
The
[0035]
The
[0036]
However, the winding direction or the number of layers to be wrapped can be freely selected depending on each model, performance, and the like. As a specific example of the drive shaft S, stainless steel, a piano wire or the like having a diameter or a thickness of 0.001 to 0.5 mm is formed in a hollow coil shape having an outer diameter of 0.1 to 4 mm.
[0037]
The rotation speed of the drive shaft S varies depending on the pathological condition or the part to be diagnosed, but is generally 30 times / sec because the monitor image is 30 frames / sec.
[0038]
The rotation of the drive shaft S makes it possible to observe the inside of the lumen 360 degrees, but to observe a wider range, the catheter 1 may be moved in the axial direction. The movement in the axial direction may be performed by the operator, or may be performed by the
[0039]
Note that a signal line 55 (see FIG. 7) for transmitting a signal detected by the ultrasonic transducer 33 to the
[0040]
The
[0041]
The inner tube N is provided over the entire length of the
[0042]
However, not only this, but also polyolefins such as polyvinyl chloride, polyethylene, polypropylene, ethylene-propylene copolymer, ethylene-vinyl acetate copolymer, polyesters such as polyethylene terephthalate and polybutylene terephthalate, polystyrene, polyurethane, polyamide Uses various resins such as polyimide, polyoxymethylene, polyvinyl alcohol, polytetrafluoroethylene, polyvinylidene fluoride, and other fluorine-based resins, thermoplastic elastomers such as polyamide elastomers and polyester elastomers, and various rubbers such as silicone rubber and latex rubber. it can.
[0043]
As described above, the
[0044]
In addition, since the
[0045]
In particular, the
[0046]
Further, a lubricating layer made of a hydrophilic polymer substance having lubricity in a wet state may be formed on the outer surface of the distal end side of the catheter 1 so that the catheter 1 can be smoothly inserted into the lumen. The lubricating layer made of a hydrophilic polymer substance is preferably provided on the distal end side of the catheter 1, near the
[0047]
Since the coil-shaped reinforcing
[0048]
Stainless steel, superelastic alloy, or the like is used as a metal material for forming the coil-shaped reinforcing
[0049]
FIG. 4 is a diagram illustrating the structure of the pipe-shaped reinforcing member. As shown in FIG. 4, the pipe-shaped reinforcing
[0050]
If the spiral slits 44 are formed in the pipe-shaped reinforcing
[0051]
However, if the spiral slit 44 is formed over the entire length of the pipe-shaped reinforcing
[0052]
When a spiral slit 44 having a constant width is formed, the pitch may be uniform, but as shown in FIG. 4, the pitch gradually increases from the distal end to the proximal end of the pipe-shaped reinforcing
[0053]
The coil-shaped reinforcing
[0054]
FIG. 5 is a sectional view taken along line 5-5 in FIG. As shown in FIG. 5, when the joint connection between the two is performed at or near the terminal end of the spiral slit 44, the torque transmitted to at least the rigid portion where no slit is formed can be reliably applied to the coiled reinforcing member. 42.
[0055]
The joining is preferably performed by forming one or more through
[0056]
FIG. 6 is a cross-sectional view showing the coil-shaped reinforcing member in the pipe-shaped reinforcing member. In the
[0057]
FIG. 7 is a diagram showing a hand operation unit and an external unit. As shown in FIG. 7, the
[0058]
On the other hand, an
[0059]
Note that, in the
[0060]
The ultrasonic transmission liquid introduced into the inner tube N passes through the inside of the lumen n of the inner tube N, fills around the ultrasonic vibrator 33, and forms a priming flow path provided in the
[0061]
On the left side of the
[0062]
In FIG. 7, reference numeral "64" denotes a waterproof cover, and reference numeral "65" denotes a through hole for depressurizing the decompression chamber.
[0063]
The
[0064]
Next, the operation of the present embodiment will be described.
[0065]
First, the surgeon connects the
[0066]
In this state, the operator holds the
[0067]
When the
[0068]
Therefore, the ultrasonic transducer 33 emits an ultrasonic wave while rotating in the
[0069]
At the time of such observation or diagnosis, in order to observe or diagnose other parts or the like, the
[0070]
At the time of such an operation, the long and flexible catheter 1 is bent at a portion where the
[0071]
However, in the present embodiment, the pipe-like reinforcing
[0072]
Therefore, even if the catheter 1 is displaced or twisted in the direction perpendicular to the axis, bending or breakage of the
[0073]
In particular, since the spiral slits 44 of the pipe-shaped reinforcing
[0074]
Further, when the operator performs an operation of twisting and rotating the entire catheter 1 from the hand side, the coil-shaped reinforcing
[0075]
The present invention is not limited to only the above-described embodiments, and various modifications can be made by those skilled in the art within the technical concept of the present invention. For example, the catheter has a single lumen n, but may have a plurality of lumens. The catheter may use not only ultrasound but also other catheters such as optical coherence tomography (OCT). It can also be applied to the diagnostic catheters described above.
[0076]
Further, the rigidity weakening portion Y in the above-described embodiment is a spiral slit, but may have any shape as long as it can reduce the rigidity.
[0077]
【The invention's effect】
As described above, according to the first aspect of the present invention, when the proximal end side of the flexible tube of the catheter is held by the holding member, the coil-shaped reinforcing member is provided inside the tube near the holding member, and this is connected to the pipe shape. Since the catheter is covered with the reinforcing member, even if the catheter is displaced or twisted in the direction perpendicular to the axis, bending and breakage of the tube near the holding member are prevented and suppressed, and the kink resistance and breakage resistance of the tube are improved.
[0078]
According to the invention of
[0079]
According to the third aspect of the invention, since the rigidity weakening portion is formed by the spiral slit, it is possible to easily change the strength at the connecting portion, which is advantageous in terms of manufacturing.
[0080]
According to the invention of
[0081]
According to the fifth aspect of the present invention, since the spiral slit is formed from the tip of the pipe-shaped reinforcing member to the middle of the holding member, the base has a high rigidity and the tip is a flexible pipe-shaped reinforcing member.
[0082]
According to the sixth aspect of the present invention, since the coil-shaped reinforcing member and the pipe-shaped reinforcing member are joined at the end of the spiral slit on the holding member side, the torsional torque can be transmitted reliably.
[0083]
According to the seventh aspect of the present invention, the through hole is formed in the pipe-like reinforcing member, and the coil-like reinforcing member and the pipe-like reinforcing member are joined by filling the through-hole with a filler. It does not protrude and can be obtained with high safety.
[0084]
In the invention of claim 8, the base end of the tube is formed from three layers of the tube layer, the coil-shaped reinforcing member layer, and the pipe-shaped reinforcing member layer, and the middle portion is formed from the two layers of the tube layer and the coil-shaped reinforcing member layer. Since the portion is composed only of the tube layer, the outer diameter becomes thinner toward the tip, and the reach to the deep portion is improved.
[0085]
According to the ninth aspect of the present invention, since a more flexible guide member is provided at the distal end of the distal end portion composed of only the tube layer, the operability when advancing in the lumen is improved.
[0086]
In the invention according to claim 10, the tube has at least one lumen, a drive shaft is inserted into the lumen, an ultrasonic vibrator is provided at a tip of the drive shaft, and the ultrasonic vibrator is a tube. Since it is located at the distal end composed of only the layer, the distal end of only the tube layer serves as an ultrasonic window, and the accuracy or operability of ultrasonic diagnosis is improved.
[Brief description of the drawings]
FIG. 1 is a schematic front view showing an embodiment of the present invention.
FIG. 2 is a sectional view showing a distal end portion of the tube of the embodiment.
FIG. 3 is a sectional view showing a proximal end portion of a tube.
FIG. 4 is a diagram illustrating a structure of a pipe-shaped reinforcing member.
FIG. 5 is a sectional view taken along line 5-5 in FIG. 4;
FIG. 6 is a cross-sectional view showing a coil-shaped reinforcing member in a pipe-shaped reinforcing member.
FIG. 7 is a diagram showing a hand operation unit and an external unit.
[Explanation of symbols]
1. Ultrasonic catheter,
2. Guide member,
33 ... Ultrasonic vibrator
4 ... tube,
42 ... Coil-shaped reinforcing member,
43 ... pipe-shaped reinforcing member,
44 ... helical slit,
45 ... through hole,
46 ... filler,
H: holding member,
n ... lumen,
S: drive shaft,
Y: Rigidity weakened part.
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