JP4299484B2 - 破断する固定部材を備えた血栓フィルター - Google Patents
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Description
(発明の属する技術分野)
本発明は、一般に、血管内で使用するフィルターに関する。より詳細には、本発明は、血管系の選択位置でしっかりと固定することができ、かつもはや必要とされない時には抜去することができる、血栓フィルターに関する。
【0002】
(発明の背景)
医師が患者の血管系にフィルターを配置することが望ましくなった時の医療の実行には、多くの状況がある。血管フィルターの最も一般的な適用例の1つは、深部静脈血栓症(DVT)の治療である。深部静脈血栓症の患者は、身体の大静脈のより低い部分で血液凝固を経験する。そのような患者は、血餅が壊れて遊離し、下大静脈を介して心臓や肺に至る危険に絶えずさらされている。このプロセスは肺塞栓症として知られる。例えば大きな血餅が心臓の生命維持のためのポンプ作用の干渉をする場合、肺塞栓症はしばしば致命的となる可能性がある。血餅は、心臓を通過すると、肺に圧送され、肺動脈に封鎖(blockage)を生じさせ得る。肺におけるこの種の封鎖は、血液の酸素化に干渉し、ショックまたは死を引き起こす。
【0003】
肺塞栓症は、患者の身体の血管系内への血栓フィルターの適切な配置によって首尾よく予防することが可能である。フィルターの配置は、全身麻酔下で患者に腹壁切開を行うことにより遂行され得る。しかしながら、多くの場合、静脈内挿入が患者の血管系に血栓フィルターを配置する、好ましい方法である。
【0004】
血栓フィルターの静脈内挿入は侵襲性が少なく、局所麻酔薬のみを必要とする。この処置では、血栓フィルターがデリバリーカテーテル内で折り畳まれる。デリバリーカテーテルは医師にとって都合のよい箇所で患者の血管系へ導入される。その後、フィルター配置のための望ましい位置に達するまで、デリバリーカテーテルが血管系にさらに送られる。その後、血管へデリバリーカテーテルから放出血栓フィルターがされる。
【0005】
深部静脈血栓症の治療では、血栓フィルターは、患者の下大静脈に配置される。下大静脈は、身体の低い部分から心臓に血液を戻す大きな血管である。下大静脈は患者の大腿静脈を通じてアクセスすることができる。
【0006】
他の症状を治療するときには、血栓フィルターを他の位置に配置してもよい。例えば、血餅が身体の上部から心臓や肺に接近すると予想される場合、血栓フィルターを上大静脈に配置することができる。上大静脈は、身体の上部から心臓に血液を戻す大血管である。上大静脈は患者の頸部に位置する頚静脈を通じてアクセスすることができる。
【0007】
いったん血栓フィルターが血管内に配置されると、血栓フィルターは血餅を捕獲かつ保持するように作用する。捕獲された血餅の周囲での血液の流れのために、身体溶解プロセスが血餅を溶解することが許容される。
【0008】
血管の壁は、薄い内部の膜すなわち内膜によって裏打ちされる。血栓フィルターのアンカー部分がこの内部の膜を穿刺すると、身体は、新血管内膜の過形成として当該技術分野においてよく知られているプロセスで、内膜の穿刺に応答する。その結果、多くの新たな細胞が、内部の膜の穿刺された領域に過剰に増殖する。血栓フィルターのアンカー部分は、新たな細胞の増殖(新血管内膜の過形成)によって、通常包み込まれる。血管壁と接触するフィルターの部分がこのように固定されるようになるため、フィルターが2週間より長い間適所に配置された後では、多くの先行技術のフィルターを経皮的に抜去することは非実際的である。
【0009】
医師が血栓フィルターを抜去することが望まれ得る、多くの状況がある。血栓フィルターが異なる位置にあることによって有効なフィルタリングが生じるであろうということを医師が判断すると、医師はその現在の位置から元のフィルターを抜去し、新しいフィルターを新しい位置に展開配置させ得る。血餅形成の危険性がもはや存在しないと医師が判断すると、血栓フィルターを完全に抜去することが望まれ得る。血栓フィルターは、抗凝血薬と共にしばしば使用される。ある箇所では、医師は、抗凝血薬の使用を中止することを望み得る。また、医師は、抗凝血薬の中止と共に、血栓フィルターの抜去を望み得る。患者からの血栓フィルターの抜去によって、完全な閉塞が血栓フィルターの部位で起こる可能性はなくなる。さらには、血栓フィルターの抜去によって、血栓フィルターが解放されて、血管内を移動する可能性もなくなる。フィルターは危険な位置や生命を脅かす位置に移動する可能性があるため、解放されるフィルターは望ましくない。
【0010】
(発明の概要)
本発明は、血栓フィルターと、フィルターのアンカー部分の新血管内膜での包み込みによる併発症を回避する侵襲性が最小な方法を使用して、フィルターを抜去する方法とに関する。血栓フィルターは本体部材と、複数の長尺の支柱とを備えている。各支柱は連結端と自由端を有する。各支柱の連結端は、本体部材に固定可能に取り付けられる。支柱は、血栓フィルターが略円錐形の形状になるように、本体部材から外方向に放射状に広がる。血栓フィルターが血管内で展開配置されると、支柱の自由端は血管壁に係合する。血栓フィルターの本体部材は、対抗する複数の力のベクトルで血管壁に係合する複数の支柱によって、血管の中央付近の定位置に保持される。
【0011】
血栓フィルターが血管内に配置されると、支柱の円錐形の構成は血餅をトラップまたは捕獲するように作用する。支柱の構成の略円錐形の形は、捕獲された血餅を血流の中心へと押しやる役割を果たす。捕獲された血餅の周囲での血液の流れのために、身体の自然な溶解プロセスが、血餅を溶解することが許容される。
【0012】
血管壁への血栓フィルターのしっかりとした取り付けを保証するために、支柱の自由端にはアンカー部分が形成され得る。このようなアンカー部分は、通常、1または複数の鋭利な箇所を有している。各支柱の自由端の付近には、弱くした部分が配置される。各支柱の弱くした部分は、切り欠き、溝、孔、ならびにその他の同等物を含み得る。
【0013】
血栓フィルターの抜去が望まれる場合、ルーメンと先端部を備えた抜去カテーテルが血管内に配置される。抜去カテーテルは、医師にとって容易にアクセス可能な箇所で患者の血管系に進入する。抜去カテーテルは、一旦血管系に入ると、カテーテルの先端部が血栓フィルターの付近に来るまで前方に押し進められる。その後、血栓フィルターの本体部材が抜去カテーテルのルーメン内に配置されるように、抜去カテーテルの先端部が前方に押し進められる。抜去カテーテルのルーメンに本体部材をさらに押し込む力が、血栓フィルターに加えられる。この力の大きさは、支柱の自由端の付近の弱くした部分で血栓フィルターの支柱を破断するのに十分な大きさである。支柱が破断されると、血栓フィルターは抜去カテーテルのルーメン内へ自由に引き込まれる。その後、患者の身体からの血栓フィルターの抜去は、血管から単に回収カテーテルを引き戻すという事柄となる。血栓フィルターの固定部材は、新血管内膜の過形成による、包み込む作用をする細胞増殖により、血管壁に取り付けられたままとなる。
【0014】
別の抜去方法は、最初は血栓フィルターの支柱を破断するには十分でない大きさの力で支柱を繰り返し撓ませることを含む。しかしながら、支柱を繰り返し撓ませることにより、弱くした部分で疲労亀裂が発達する。上述したように、各支柱の横断面積は、スロット、孔、ならびにその他の同等物を含む、弱くした部分において減小する。支柱の横断面積は、支柱を繰り返し撓ませることによる疲労亀裂によってもさらに減小する。多数回撓ませた後、支柱の弱くした部分における横断面積は、小さな力を加えるのみで弱くした部分で支柱を破断するのに十分となるように、十分に小さくなる。
【0015】
(発明の詳細な説明)
以下の詳細な説明は、図面を参照しながら読むべきである。図面において、異なる図面中の同様な要素には同一の番号が付けられる。図面は必ずしも正しい縮尺ではないが、選択的実施形態を描いたものであった、本発明の範囲を制限するわけではない。
【0016】
選択した要素に対する構造、材料、大きさおよび製造プロセスの例が与えられる。他のすべての要素は、本発明の分野の当業者によく知られているものを使用する。当業者には、与えられた例の多くが、利用可能な適当な代替物を有することが認識されるだろう。
【0017】
図1は血栓フィルター20の斜視図である。血栓フィルター20は本体部材22と複数の長尺の支柱24とを備えている。各支柱24は連結端26と自由端28を有している。各支柱24の連結端26は、本体部材22に固定的に取り付けられる。
【0018】
支柱24は、円形または長方形の横断面をしたワイヤから作成することが可能である。例えば、支柱24は、直径約0.457mm(0.018インチ)で長さ約5.08cm(2インチ)のワイヤで構成され得る。ステンレス鋼、チタン、およびニッケル−チタン合金はすべて、支柱24の許容できる材料であることが分かっている。図1の実施形態では、各支柱24の自由端28と固定端26の間に複数の曲がり部25が配置される。支柱24は直線であってもよく、また、本発明の範囲の精神から逸脱しない図1に例示したのとは異なる曲がり部を含んでいてもよい。
【0019】
図1の実施形態では、本体部材22は、形状が円筒形であり、ボア23を有する。本体部材22の他の実施形態も、本発明の精神または範囲から逸脱せずに、実現可能である。
【0020】
支柱24は、血栓フィルター20が略円錐形の形状となるように、本体部材22から外方向に放射状に広がる。血栓フィルター20が血管内で展開配置されると、自由端28は血管壁に係合する。本体部材22は、対抗する複数の力のベクトルで血管壁に係合する複数の支柱24によって、血管の中央付近の定位置に保持される。
【0021】
血栓フィルター20が血管内に配置されると、支柱24の円錐形の構成は、血餅をトラップまたは捕獲するように作用する。支柱24の略円錐形の構成は、捕獲された血餅を血流の中心へと押しやる役割を果たす。捕獲された血餅の周囲での血液の流れのために、身体の自然な溶解プロセスが、血餅を溶解することが許容される。
【0022】
血管壁への血栓フィルター20のしっかりとした取り付けを保証するために、支柱24の自由端28にはアンカー部分(固定部分)30が形成され得る。図2は、血管壁32に埋め込まれたアンカー部分30の1実施形態を示す。アンカー部分30は、鋭利な箇所34と曲がり部36を有している。支柱24は自由端28の付近に配置された、弱くした部分40を有する。図2の特定の実施形態では、弱くした部分40が複数の陥没部(ディベット)42を含んでいる。陥没部42は、弱くした部分40で支柱24の横断面積を実質的に減小する。陥没部42は、機械加工や研削のような除去プロセスで支柱24から材料を除去することにより作成され得る。陥没部42は、金属成形やクリンピングのようなプロセスで材料を移動させることによっても作成され得る。
【0023】
血管壁32は、薄い内部の膜すなわち内膜44によって裏打ちされる。アンカー部分30が壁32に埋込まれているとき、アンカー部分30は内部の膜44を穿刺する。身体は、新血管内膜の過形成として当該技術分野においてよく知られているプロセスで、内部の膜44の穿刺に応答する。内部の膜44の穿刺された領域には、多くの新たな細胞が増殖する。図2を再び参照すると、支柱24のアンカー部分30が、包み込む作用をする細胞増殖46で覆われていることが理解される。
【0024】
図3は、アンカー部分30と弱くした部分40の代替実施形態を備えた支柱24の平面図である。アンカー部分30は鋭利な箇所34と曲がり部36を有している。図3では、鋭利な箇所34が血管壁32を穿刺している。支柱24の弱くした部分40は、切り欠き50を有している。切り欠き50は、支柱24の横断面積を弱くした部分40の位置で実質的に減小する。切り欠き50は、支柱24の弱くした部分40に加えられる応力を集中する役割をする、鋭利な箇所52で終端し得る。切り欠き50は、グラインディング(研削)、ミリング(フライス削り)およびブローチ削りを含むがこれらに限定されないいくつかの材料除去プロセスのうちの任意の1つによって生成することができる。代替的に、切り欠き50は、材料変形プロセスを使用して作成してもよい。先の実施形態と同様に、図3において、支柱24のアンカー部分30は包み込む作用をする細胞増殖46で覆われている。
【0025】
図4は、弱くした部分40のさらなる実施形態を示す支柱24の平面図である。この実施形態では、弱くした部分40は、支柱24の横断面積を弱くした部分40の位置で実質的に減小する孔60を有している。孔60は穿孔、レーザー穿孔、電子放電機械加工を含めたいくつかの材料抜去プロセスのうちの任意の1つを使用して生成することができる。図4では、孔60は、完全に支柱24を完全に通過する「貫通孔」として示される。孔60の他の実施形態を、本発明の精神および範囲から逸脱することなく使用できることが理解される。例えば、孔18はめくら孔であってもよいし、あるいは、弱くした部分40が複数の孔を有していてもよい。
【0026】
上述したように、身体は、新血管内膜の過形成と称されるプロセスで、血戦フィルター20の存在に応答する。その結果、支柱24のアンカー部分30が、包み込む作用をする細胞増殖46で覆われるようになる。血栓フィルター20を移植した後の約2〜3週以内に、支柱24のアンカー部分30は包み込む作用をする細胞増殖46によって完全に包み込まれる。多くの先行技術の血栓フィルターでは、新血管内膜の過形成による包み込みが起こった後で、フィルターを抜去することは不可能ではないにしても非常に困難である。
【0027】
支柱24のアンカー部分30の新血管内膜の過形成による包み込みによる併発症がない、侵襲性が最小な方法を使用して、本発明の血栓フィルターを抜去できることが望ましい。血栓フィルター20を血管90から抜去するために仕様可能なプロセスが、図5に概略的に示される。
【0028】
図5は、ルーメン92と壁32を有する血管90を概略的に示す。血栓フィルター20は血管90のルーメン92の中に配置される。支柱24のアンカー部分30は血管90の壁32に埋め込まれている。新血管内膜の過形成によって、支柱24のアンカー部分30の付近に、包み込む作用をする細胞増殖46が生じる。
【0029】
ルーメン102と先端部104を備えた抜去カテーテル100も、血管90のルーメン92の中に配置される。抜去カテーテル100は、医師にとって容易にアクセス可能な箇所で患者の血管系に進入する。抜去カテーテル100は、一旦血管系に入ると、先端部104が血栓フィルター20の付近に来るまで前方に押し進められる。例えば、血栓フィルター20が患者の血管系の下大静脈に配置される場合、抜去カテーテル100は大腿静脈で血管系に進入し得る。代わりに、血栓フィルター20が患者の血管系の上大静脈に配置される場合、抜去カテーテル100は頚静脈で血管系に進入し得る。いずれの場合も、フィルター抜去処置は侵襲性が最小であり、全身麻酔を必要としない。
【0030】
血栓フィルター20の本体部材22が抜去カテーテル100のルーメン102の中に配置されるように、抜去カテーテル100の先端部104が前方に押し進められる。抜去カテーテル100のルーメン102の中に本体部材22をさらに押し進める力Fが、血栓フィルター20に加えられる。この力Fの大きさは、弱くした部分40で支柱24を破断するのに十分な大きさである。支柱24が弱くした部分40で破断すると、支柱24を備えた血栓フィルター20を、抜去カテーテル100のルーメン102内に引き込むことができる。その後、抜去カテーテル100は、血管90から抜去カテーテル100を引き戻すことにより、患者の身体から抜去することができる。このようにして、血栓フィルター20は血管100から抜去されるが、固定部材30は包み込む作用をする細胞増殖46により、壁32に取り付けられたままとなる。
【0031】
図6は回収カテーテル110のルーメン112へ引き込まれた後の、血栓フィルター20の略図である。図6に見られるように、回収カテーテル110のルーメン112へ血栓フィルター20を引き込むと、支柱24は折り畳まれる。支柱24が折り畳まれると、回収カテーテル110を血管100から引き戻すことが可能である。さらに図6に見られるように、固定部材30は包み込む作用をする細胞増殖46により保持されて、血管100の壁に固定され続ける。
【0032】
力Fは様々な方法を使用して血栓フィルター20に加えることができる。例えば、回収カテーテル110のルーメン112への血栓フィルター20の引き込みは、フックを備えた回収ワイヤによって遂行され得る。回収ワイヤは本体部材22のボア23の中を通過し得る。本体部材22のボア23の中に回収ワイヤを配置したまま、フックを本体部分22に係合し、血栓フィルター20に引く力を加え得る。
【0033】
支柱24は、弱くした部分40で疲労亀裂を起こすよう繰り返し支柱24を撓ませることにより、弱くした部分40で故意に破断してもよい。この抜去方法に必要な力の大きさは、疲労亀裂がない支柱24を破断するのに必要な力の大きさよりも小さい。
【0034】
支柱24を撓ませるために多くの方法を使用することができる。最初に、図5に示したような引く力が血栓フィルター10に加えられる。血栓フィルター20に引く力を加えることで、血管壁32と支柱24が撓む。引く力を解放すると、血管壁32と支柱24はストレスがかかっていない位置に戻る際に次の時点で撓む。引く力Fを、弱くした領域40で疲労亀裂を起こすために繰り返し加えると共に解放してもよい。この抜去方法を使用するときに加えられる引く力は、最初は支柱24を破断するには十分ではないことに留意すべきである。しかしながら、力Fを多数回加えると、疲労亀裂が弱くした領域40で発達する。上述したように、支柱24の横断面積は、スロット、孔、ならびにその他の同等物によって、弱くした領域40で減小する。支柱24の横断面積は、力Fを繰り返し加えることによる疲労亀裂によってさらに減小する。力Fを多数回加えた後、弱くした領域40における支柱24の横断面積は、力Fのみで弱くした領域40で支柱24を破断するのに十分となるように、十分に小さくなる。
【0035】
疲労亀裂も、血栓フィルター20の本体部材22に押す力と引く力を交互に加えることによっても、支柱24で生じ得る。図7は、押す力Gと引く力Hを仕様した抜去方法の略図である。押す力Gと引く力Hは、抜去カテーテル100の中に配置された長尺の力伝達部材(図示しない)を使用して、血栓フィルター20の本体部材22に伝達され得る。力伝達部材は好ましくは長手方向において実質的に剛性である。
【0036】
押す力を血栓フィルター20に加えることで、支柱24は第1のストレス負荷位置70へと撓む。血栓フィルター20を引っ張ると、支柱24は第2のストレス負荷位置72へと撓む。図7では、第1のストレス負荷位置70と第2のストレス負荷位置72が、陰線によって表される。押す力Gと引く力Hを交互に加えると、支柱24の弱くした領域40で疲労亀裂が発達する。上述したように、力G,Hのみで支柱24を弱くした箇所40で破断するのに十分となるまで、疲労亀裂は発達し続ける。その後、血栓フィルター20が抜去カテーテル100のルーメン102へ引き込まれ、血管90のルーメン92から抜去され得る。
【0037】
図7の実施形態では、押す力Gと引く力Hは、力伝達部材によって血栓フィルター20に加えられる。これを遂行するために、機械的リンクが、力伝達部材と血栓フィルター20の本体部分22との間に形成される。この機械的リンクは、多くの方法を使用して形成され得る。例えば、力伝達部材110の先端部は、血栓フィルター20の本体部分22に固定可能に取り付けられた咬合するフックと連結する、フックを備え得る。
【0038】
支柱24は、抜去カテーテル100に押す力を同時に加えながら、血栓フィルター20に引く力を加えることによっても撓ませることができる。この血栓フィルター20の抜去方法は、図8に概略的に示される。図8に示されるように、血栓フィルター20上で抜去カテーテル100を押すと、支柱24は撓む。血栓フィルター20上でカテーテル100を押すと、支柱24はストレス負荷された位置へと撓む。カテーテル100を引き戻すと、支柱24はストレス負荷のない位置へと自由に戻ることができる。サイクルを繰り返すと疲労亀裂が発達し、遂には支柱24が弱くした部分40で破断する。
【0039】
当業者には、本発明の精神または範囲から逸脱することなく、血栓フィルター20の多くの実施形態が可能であることが理解される。図9は、本発明による血栓フィルター20のさらなる実施形態を示す平面図である。血栓フィルター20は略円筒形のアンカー部分228と、頂点232で終端する略円錐形のろ過部分230を備えている。
【0040】
ろ過部分230は、複数のろ過用の小室244を形成するよう格子パターンに配置された複数の長尺の糸構造(ストランド)240を有する。ろ過用の小室244は、血液がほとんど抵抗なくろ過部分230を通って流れることを可能にする。小室244は、血管の中を移動する血餅をろ過部分230がトラップまたは捕獲することも可能にする。ろ過部分230の略円錐形の形状により、捕獲された血餅は血流の中心へ押しやられる。捕獲された血餅の周囲での血液の流れのために、身体の自然な溶解プロセスが、血餅を溶解することが許容される。
【0041】
図9を再び参照すると、ストランド240が、ろ過部分230を超えて、アンカー部分228まで延びることが認識され得る。アンカー部分228の各ストランド240は、アンカー(固定部)30を有し得る。現時点で好ましい実施形態では、アンカー部材30は、血管壁を穿通可能な鋭利な箇所を有している。この様式では、アンカー部材30が、血栓フィルター20が血管内腔内で上流または下流に移動する可能性を減らす。弱くした部分40は各アンカー30の付近に配置される。
【0042】
本文書によって包含される本発明の多くの利点を、上記の説明で述べてきた。しかしながら、本開示は、多くの点で単に例にすぎない。本発明の範囲から逸脱することなく、詳細に関して、特に部分の形、大きさおよび配置に関して、変更を行い得る。本発明の範囲は特許請求の範囲を表現した文言によって定義されるものとする。
【図面の簡単な説明】
【図1】血栓フィルターの斜視図。
【図2】血栓フィルターのアンカー部分の平面図。
【図3】血栓フィルターのアンカー部分の代替実施形態の平面図。
【図4】血栓フィルターのアンカー部分の代替実施形態の平面図。
【図5】血栓フィルターに関して使用する抜去プロセスの略図。
【図6】抜去カテーテルのルーメンに引き込まれた血栓フィルターの略図。
【図7】血栓フィルターに関して使用する代替抜去プロセスの略図。
【図8】血栓フィルターに関して使用する代替交替抜去プロセスの略図。
【図9】本発明による血栓フィルターのさらなる実施形態の平面図。
Claims (17)
- 血管壁によって区画形成された血管内腔内に配置するために形成された血栓フィルターであって、
本体部分と、
各支柱が連結端と前記血管壁に係合する自由端を有する複数の支柱とを備え、
各支柱の該連結端は該本体部分に固定的に取り付けられており、
各支柱が、支柱の該自由端の付近に弱くした部分を有し、
各支柱が、血管内腔からフィルターを除去する間に前記弱くした部分で破断されるように構成されている、血栓フィルター。 - 各支柱の自由端は鋭利な突出部を有する、請求項1に記載の血栓フィルター。
- 各支柱の横断面は長方形である、請求項1に記載の血栓フィルター。
- 各支柱の横断面は円形である、請求項1に記載の血栓フィルター。
- 支柱の横断面積は弱くした部分の付近で減小する、請求項1に記載の血栓フィルター。
- 弱くした部分は切り欠きを有する、請求項1に記載の血栓フィルター。
- 弱くした部分はスロットを有する、請求項1に記載の血栓フィルター。
- 弱くした部分は孔を有する、請求項1に記載の血栓フィルター。
- 血管壁によって区画形成された血管内腔内に配置するために形成された血栓フィルターであって、
本体部分と、
各支柱が連結端と自由端を有する複数の支柱とを備え、
各支柱の該連結端は該本体部分に固定的に取り付けられており、
各支柱の自由端は該自由端を前記血管壁に固定する固定部材を有し、
各支柱が、支柱の該自由端の付近に弱くした部分を有し、
各支柱が、血管内腔からフィルターを除去する間に前記弱くした部分で破断されるように構成されている、血栓フィルター。 - 支柱は円形の横断面を有する、請求項9に記載の血栓フィルター。
- 支柱は長方形の横断面を有する、請求項9に記載の血栓フィルター。
- 弱くした部分は切り欠きを有する、請求項9に記載の血栓フィルター。
- 弱くした部分はスロットを有する、請求項9に記載の血栓フィルター。
- 弱くした部分は孔を有する、請求項9に記載の血栓フィルター。
- 各支柱の自由端は鋭利な突出部を有する、請求項9に記載の血栓フィルター。
- 支柱が弱くした部分で破断された後、各支柱の前記自由端の先端は血管壁に取り付けられたままである、請求項1に記載の血栓フィルター。
- 支柱が弱くした部分で破断された後、各支柱の前記固定部材は血管壁に取り付けられたままである、請求項9に記載の血栓フィルター。
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