JP4231692B2 - 生物活性薬剤の生体内給送装置及びその製造方法 - Google Patents
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Description
関連出願の相互参照
本願は、2000年11月17日に出願された米国特許出願第09/716,146号の一部継続出願であり、同出願の優先権が主張されている。
発明の背景
本発明は、生物活性化合物を生体内に給送するための移植可能な装置に関する。本発明は、生物活性薬剤を構造材料内に装入し、同構造材料を生体内に移植し、同構造材料から生物活性薬剤を放出させて体の内部領域へ薬理学的に許容可能なレベルの生物活性薬剤を供給するのに適した三次元構造を有する移植可能な構造材料を提供する。より特定すると、本発明は、内部空間から装置の外部領域へ生物活性薬剤を流通させる微小穴を備えた装置の材料内に組み込まれた空洞化された領域を有する、管腔内インプラント等のような移植可能な医療装置に関する。
【0002】
本発明は、ある期間に亘って体内の局所部位に生物活性薬剤を給送することが望ましいあらゆる治療法に対して使用することができる。例えば、本発明は、血管閉塞症、疾患又は血管創傷の治療において使用しても良く、子宮内若しくは皮下に供給される避妊薬を給送するための移植可能な避妊器具として使用しても良く、前立腺癌を治療するために腫瘍内か若しくは腫瘍に隣接した位置に移植される抗腫瘍薬又は放射性物質を搬送するために使用しても良く、移植拒絶反応のような自己免疫疾患又はHIVのような後天性免疫疾患の治療のための免疫抑制薬、抗ウイルス薬若しくは抗生物質の長期間に亘る薬剤投与治療のために使用しても良く、又は心内膜炎のような移植に関係するか若しくは移植に関係しない炎症又は感染を治療するために使用しても良い。
【0003】
閉塞症、疾患又は創傷は、開存している体内管腔を狭め且つ体内管腔を通る流体又は物質の流れる通路を制限する。閉塞症の一つの例は動脈硬化症であって、動脈硬化症においては、動脈のプラークが次第に集結して血管の部分が塞がれるようになり、この過程は狭窄としても知られている。血管狭窄が血管の機能的な閉塞を生じると、血管は、その開存状態へと復帰されなければならない。閉塞した管腔の治療のための一般的な治療方法としては、組織プラスミノーゲンアクチベータ(TPA)又は血管内皮成長因子(VEGF)及び繊維細胞成長因子(FGF)遺伝子の転移(これらは、虚血性肢及び心筋層内での血液の流れ及び付随する成長を改良した(S.Yla−Herttuala、心臓血管の遺伝子治療、Lancet、2000年1月15日))のような生物活性薬剤を使用する体内管腔の拡張手術、閉塞物を取り除くための外科的介入、閉塞された部分の内生又は外生の移植片組織を新しい部片と交換すること又は管腔をバルーンカテーテルか若しくは閉塞物質を取り除くための関節切除カテーテルのようなカテーテルに取り付けられた装置の使用がある。バルーンカテーテルによる血管の拡張は、経皮経管血管形成術と呼ばれている。血管形成の際に収縮状態のバルーンカテーテルは、血管の閉塞された部分内に挿入され、多数回膨張及び収縮せしめられて血管を拡張させる。バルーンカテーテルの膨張によって、血管壁上に形成されたプラークが壊れ、血管が拡張して、血管内の高い血流が可能となる。
【0004】
血管形成術の場合の約60%において血管は開存を維持する。しかしながら、約40%の再狭窄率があることは受け入れ難く高いものである。血管内の再狭窄及び開存性の喪失を阻止するために、広範囲の材料、特性及び形状の管腔内ステントが血管形成術後に使用されて来た。
【0005】
管腔内ステントの使用は血管形成術を受けた患者の再狭窄を有効に低減して来たけれども、管腔内ステントを使用した場合でさえ高い再狭窄率が存在し続けることがわかった。ステント挿入後の再狭窄の大部分は、ステントを覆って内皮層が再成長しないこと及びステントの管腔内面に平滑筋細胞に関係する所謂新生内膜の成長が発生することによる。動脈管腔の自然の血栓形成が無いライニングの内皮への傷は、ステント部位での再狭窄の一因となる重要な因子である。内皮の損失は、ステントの製造に慣用されるステンレス鋼、チタン、タンタル、ニチノール等のような多くの人工器官材料の血栓形成特性によって、ステントの管腔面の一部分を覆うものから閉塞血栓までの範囲の血栓形成をもたらす血小板の堆積及び凝固カスケード(凝固の連続的な発生)の活性化を開始させる血栓形成動脈壁タンパク質を露出させる。更に、ステントの一部分での内皮の損失は、ステント部位での新生内膜形成の発達に関与して来た。従って、移植された装置における体液と接触する面又は血液と接触する面の付随する内皮化による動脈壁の急速な再内皮化は、血管の開存性を維持し且つ流れを少なくする血栓を防止するのに重要であると考えられる。血管形成術が施された領域の再狭窄及び血栓を防止するために、抗血栓剤及びその他の生物活性薬剤を使用することができる。
【0006】
ステントの移植と同時にステントが配置される領域に生物活性薬剤を供給することは望ましいことがわかった。多くのステントは、ステントの移植の解剖学的生物活性薬剤が浸透する生分解性のステントである。生分解性の浸透されたステントの例は、米国特許5,500,013号、5,429,634号及び5,443,458号に見い出される。その他の公知の生物活性薬剤供給ステントとしては、米国特許5,342,348号に開示されているステントがあり、このステントにおいては、生物活性薬剤が、ステント内に織り込まれた又はステント上にラミネートされたフィラメント内に浸透されている。米国特許5,234,456号は、親水性のステントを開示しており、このステントは、同ステントの親水性材料内に配置された生物学的に活性な薬剤を含むことができる付着された生物活性薬剤を含んでいても良い。他の生物活性薬剤供給ステントが、米国特許5,201,778号、5,282,823号、5,383,927号、5,423,885号、5,441,515号、5,443,496号、5,449,382号、4,464,450号及びヨーロッパ特許0 528 039号に開示されている。生物活性薬剤の管腔内への供給のための他の装置が、米国特許3,797,485号、4,203,442号、4,309,776号、4,479,796号、5,002,661号、5,062,829号、5,180,366号、5,295,962号、5,304,121号、5,421,826号及び国際出願WO 94/18906号に開示されている。方向性のある放出の生物活性薬剤ステントが米国特許6,071,305号に開示されており、この特許においては、ステントが、その管腔の外面に溝を有している螺旋状部材によって作られている。生物活性薬剤は、管腔内へ供給される前に溝内に装入され、従って、この生物活性薬剤は、治療する組織に直接付着せしめられる。最後に、国際出願WO 00/18327号は、管状の導管が巻かれて螺旋状ステントとされている薬剤供給ステントを開示している。管状の導管は、同導管の全長に亘って延びている単一の連続管腔か或いは二列の連続管腔を有している。管状の導管は、同導管からの薬剤の“浸透”を許容する穴を有している領域又は区分を有している。この管状の導管の一端は、穴を介して連続的な管腔内へ薬剤のような流体を導入する流体供給カテーテルと流体連通状態となっている。生分解性の又は非生分解性のポリマーをベースとするか又は同ポリマーをコーティングしたステントが使用された場合には、ポリマーは、薬剤がひとたびポリマーから溶離されると免疫炎症反応を生じさせる。従って、生物活性薬剤のキャリアとしてポリマーが使用される場合には、本発明によって達成することができるように、生物活性薬剤が溶離した後の免疫炎症反応を制限するために、ポリマーを生体組織から隔離することが望ましい。
【0007】
発明の概要
ここで使用されている“生物活性薬剤”という用語は、薬学的に許容可能なキャリアとの組み合わせ及び抗酸化剤、安定剤、浸透エンハンサー等のような付加的な成分と適宜組み合わせることができる一以上の薬理学的に活性な化合物を包含することを意図している。本発明において使用しても良い生物活性薬剤の例としては、親水性薬剤に限定されないが、親水性薬剤、抗ウイルス剤、抗生剤、ステロイド、フィブロネクチン、抗凝固剤、抗血小板機能薬剤、血管内壁面での平滑筋細胞の成長を防止する薬剤、ヘパリン、ヘパリン破片、アスピリン、クマジン、組織プラスミノーゲンアクチベータ(TPA)、ウロキナーゼ、ヒルジン、ストレプトキナーゼ、抗繁殖剤(メトトレキセート、シスプラチン、フルオロウラシル、アドリアマイシン)、抗酸化剤(アスコルビン酸、ベータカロチン、ビタミンE)、代謝拮抗物質、トロンボキサン抑制剤、非ステロイド性及びステロイド性の抗炎症剤、ラポマイシン、ベータ及びカルシウムのチャネル閉塞剤のような免疫抑制薬剤、DNA成分及びRNA成分を含む遺伝子物質、全ての発現遺伝子、抗体、リンフォカイン、成長因子(脈管内皮成長因子(VEGF)及び繊維細胞成長因子(FGF))、プロスタグラジン、ロイコトリエン、ラミニン、エラスチン、コラーゲン、酸化窒素(NO)並びにインテグリンがある。
【0008】
本発明の構造材は、同構造材内に一つの内部空間又は複数の内部空間と、同内部空間と構造材の外部との間を流通させている一つの導管若しくは穴又は複数の導管若しくは穴とが設けられた幾何学的形状及び構造を有する三次元構造を有している。この構造材の三次元構造は、円筒形、管状、平面状、球状、曲線状又は特別なインプラント適用に望ましく且つ適したその他の形状を呈しても良い。例えば、本発明に従って、管腔内ステントのための管形状を画成する複数の構造部材によって作られた管腔内ステントが提供される。この複数の構造部材のうちの少なくともいくつかは、本発明の構造材によって作られ且つ少なくとも一つの内部空間とステントの外部との間を連通させている少なくとも一つの導管又は穴とを有している。本発明によって意図されるもう一つ別のタイプの移植可能な装置としては、限定的ではないが、ステント−移植片、移植片、心臓弁、静脈弁、フィルタ、咬合装置、カテーテル、骨状インプラント、移植可能な避妊具、移植可能な抗癌剤ペレット若しくはロッド又はその他の医療器具がある。
【0009】
生物活性薬剤の供給のための本発明のステントは、概して、少なくともいくつか生物活性薬剤を保持する内部空間を有している複数の構造部材と、内部空間からステントの外部へ生物活性薬剤を流通させるために、内部空間と構造部材の表面との間を通る穴と、から構成されている。ここに記載した以外は、本発明は、特別な幾何学的形状、材料、材料特性又はステントの形状に依存しない。
【0010】
構造的骨格としての使用及びカテーテルを介する方法を使用してステントが給送される条件により、ステントは、必然的に小さい直径の状態で給送され、生体内で拡張されるか又は膨張せしめられて大きな直径の状態にされる。従って、全てのステントが、ステントの他の構造的領域よりもより高い応力及び歪み状態を受けるある種の構造的領域を有している。従って、管腔内への給送及び配置中に比較的低い応力及び歪みを受けるステントの構造的領域内に、生物活性薬剤を保持する内部空間を配置することは有利かも知れない。別の方法として、生物活性薬剤の巨丸剤の供給が望ましい場合には、給送及び配置中に大きな変形を受ける領域に内部空間を配置し、それによって、変形によってかけられる正の圧力によって内部空間から生物活性薬剤を押し出すようにしても良い。次いで、拡散によって、大きな変形領域かより低い応力及び歪みの領域に存在する残りの生物活性薬剤が押し出され、溶離せしめられる。
【0011】
好ましい実施形態の詳細な説明
上記したように、“生物活性薬剤”という用語は、薬学的に許容可能なキャリアと組み合わせても良く且つ抗酸化剤、安定剤、浸透エンハンサー等のような付加的な成分と適宜組み合わせても良い一以上の薬理学的に活性の化合物を包含することを意図している。本発明において使用しても良い生物活性薬剤の例としては、限定的ではないが、抗生剤、抗ウイルス剤、新生物性薬剤、ステロイド、フィブロネクチン、抗凝固剤、抗血小板機能薬剤、血管内壁面での平滑筋細胞の成長を防止する薬剤、ヘパリン、ヘパリン破片、アスピリン、クマジン、組織プラスミノーゲンアクチベータ(TPA)、ウロキナーゼ、ヒルジン、ストレプトキナーゼ、抗繁殖剤(メトトレキセート、シスプラチン、フルオロウラシル、アドリアマイシン)、抗酸化剤(アスコルビン酸、ベータカロチン、ビタミンE)、代謝拮抗物質、トロンボキサン抑制剤、非ステロイド性及びステロイド性の抗炎症剤、免疫抑制薬剤であってラポマイシン、ベータ及びカルシウムのチャネル閉塞剤のような免疫抑制薬剤、DNA成分及びRNA成分を含む遺伝子物質、全ての発現遺伝子、抗体、リンフォカイン、成長因子(脈管内皮成長因子(VEGF)及び繊維細胞成長因子(FGF)、プロスタグラジン、ロイコトリエン、ラミニン、エラスチン、コラーゲン、酸化窒素(NO)並びにインテグリンがある。
【0012】
特に図1を参照すると、本発明は、X、Y及びZ軸を規定している三次元構造と内部に画成されている複数の内部空間12の少なくとも一つとを有している本体部材10と、複数の内部空間12の少なくとも一つと本体部材10の外部との間を連通させている少なくとも一つの複数の通路又は穴14と、から構成されている。図1に示された本体部材10は概して円筒形の三次元構造であるけれども、平面状、球状、卵形、四面体形状、曲線状又は生体内に移植するのに適した実際的な他のあらゆる三次元構造のような代替的な三次元構造が本発明によって意図されている。複数の通路14は、拡散、浸透圧又は複数の内部空間12内に細胞の内部成長によってかけられる正の圧力を受けて生物活性薬剤を溶離させるのに十分な大きさを有している。
【0013】
複数の通路14の配置は、本体部材10が意図されている特別な用途に依存する。例えば、特に図2乃至5を参照すると、本体部材10は、中央管腔22を規定しているステント、ステント移植片又は移植片のような複数の連結された構造部材21によって作られた管状本体20であり且つ管状本体20の互いに正反対の基端と末端とに穴24を有しており、複数の通路14が複数の連結された構造部材21の少なくともいくつかに形成されており且つ管状本体20の管腔内面26のみ又は管腔外面28のみ又はその両方に設けられても良い。管腔内面26の穴14は内腔に生物活性薬剤を流通させるだけであり、血液のようなあらゆる体液は管状本体の中央管腔内を流れ、一方、管腔の外面26の穴14は生物活性薬剤を管状本体の管腔外面へ流通させるだけであろう。複数の内部空間12のいくつかの少なくとも一部分は、複数の互いに連結された構造部材21の少なくともいくつかの基端か末端と連通していても良い。この場合には、複数の互いに連結された構造部材の少なくともいくつかの基端及び/又は末端は、給送及び配置中に体の組織内に自動的にカニューレ挿入させるように、テーパーが付けられていても良い。複数の連結された構造部材の少なくともいくつかの基端及び/又は末端と連通している内部空間12内に保持された生物活性薬剤は、次いで、注射針内を流れる流体と殆ど同じ方法で基端及び/又は末端から流れ出るであろう。
【0014】
穴14の上記の配置に加えて、複数の内部空間12と複数の穴14との両方は、不連続であるように且つ管状本体20の種々の周方向領域又は種々の長手方向領域に配置しても良い。複数の連結された構造部材21のただ一つのものの内部においては、内部空間12は、完全に同内部空間12の境界をなし、これを別個の不連続な内部空間12に分割する分離部材25によって分離されても良い。複数の不連続な内部空間12を形成する利点は、本体部材10又は管状本体20の異なる領域内に異なる生物活性薬剤を装入して、本体内の異なる部位に異なる生物活性薬剤を供給するための異なる領域を隔離することを可能にすることである。例えば、複数の内部空間12の第1の群とそれに関連する複数の穴14とは、管状本体20の基端に配置しても良く、複数の内部空間12の第2の群とそれに関連する複数の穴14とは、管状本体20の中間領域に配置しても良く、複数の内部空間12の第3の群とそれに関連する複数の穴14とは、管状本体20の末端に配置しても良い。第1の生物活性薬剤を複数の内部空間12の第1及び第3の群内に装入し、一方、第2の生物活性薬剤は複数の内部空間12の第2の群内に装入しても良い。例えば、管状本体20が血管形成術後に移植された管腔内ステント、ステント−移植片又は移植片である場合には、管状本体20の基端と末端とは、健康な組織に隣接して固定され、一方、管状本体20の中間領域は、疾患のある又は傷ついた組織に隣接して配置される。この構造においては、管状本体20に高い放射線不透過性を付与するために、内皮成長因子及び/又は造影剤のような第1の生物活性薬剤は複数の内部空間12の第1及び第3の群とそれに関連した穴14との中に担持され、一方、ヘパリンのような抗凝固剤は複数の内部空間12の第2の群及びそれと関連した穴14の中に担持されても良い。このようにして、管状本体は、内皮成長因子の給送及び配置の助けとなる高い放射線不透過性を有して管状本体20の内皮化を促進する一方で、抗凝固剤を組織の病変部位に直接供給する。
【0015】
更に、内部空間12が不連続である場合には、複数の穴14は、異なる時点で内部空間12内の異なる生物活性薬剤を体に晒すために異なる速度で崩壊する崩壊可能な栓を含む構造とされている。別の方法として又は付加的に、崩壊可能な栓は、生物活性薬剤が供給される期間を有効に延ばすために、異なる内部空間12内の同じ生物活性薬剤を異なる時間間隔で露呈させるために崩壊時期を異ならせても良い。別の方法として、複数の穴14は、生物活性薬剤の異なる溶離速度を可能にし且つ内部空間12からの生物活性薬剤のより多くの時間を延ばされた又は時間に応じた放出を提供するような大きさとしても良い。更に、複数の穴14の交互の大きさ及び向き(例えば、管腔内又は管腔外を向いている)と組み合わせて、より高い又はより低い生体内への溶離能力を提供するように生物活性薬剤のキャリアを調節することによって、溶出時間及び期間を調節しても良い。
【0016】
本体部材10は、チタン、バナジウム、アルミニウム、ニッケル、タンタル、ジルコニウム、クロム、銀、金、珪素、マグネシウム、ニオブ、スカンジウム、白金、コバルト、パラジウム、マンガン、モリブデン及びジルコニウム−チタン−タンタル合金、ニチノール又はステンレス鋼のようなこれらの合金のような金属によって作られるのが好ましい。
【0017】
図5乃至7を参照すると、管状ステントに形成され且つ所望の幾何学的形状を有している複数の管状構造部材31によって製造された本発明の管腔内ステントの代替的な実施形態が示されている。図5に示された概して六角細胞の幾何学的パターンは単なる例示であり、種々の幾何学的複雑さを有する無数の幾何学的形状が本発明によって意図されていることが理解されるであろう。管状構造部材31の各々は、各構造部材31内に内部空間を形成している中央管腔37を有している。内部空間37を複数の不連続な内部空間37に細分するために、複数の分離部材38を設けても良い。管状構造部材31の各々は、複数の構造部材31の各々の内部空間37と管腔内面33又は管腔外面35の一方又は両方との間を連通させている複数の穴36を有している。管状構造部材31は、中央管腔を有しているあらゆる横方向断面形状を呈しても良い。
【0018】
ステント形成技術における当業者は、管状部材31の管状の管腔内ステントを形成するためには、複数の管状部材31の少なくともいくつかを結合する必要があることを理解するであろう。一般的には、複数のスポット溶接34が、別個の管状部材31の部分を互いに重ね合わせた関係で連結する役目を果たす。スポット溶接の位置で内部空間を密封し、それによって、個々の管状部材31の各々の内部空間37内に分離部材38を形成し且つ不連続な内部空間37を形成するために、複数のスポット溶接34を採用しても良い。
【0019】
上記したように、複数の穴36は、生物活性薬剤が少なくとも一つの複数の内部空間37から溶出し、拡散、浸透圧若しくは複数の内部空間37内への細胞の内殖によってかけられる正の圧力を受けて、又は個々の管状構造部材31の変形によって複数の内部空間にかけられる応力及び/又は歪みによってかけられる正の圧力を受けて関連する複数の穴36を通るのを許容する寸法とされている。更に、個々の管状構造部材31及び管腔内ステントに対する複数の穴36の位置決めは、全体として、管状構造部材31の異なる領域又は管腔内ステント30の異なる領域から、変動する量の又は種々の生物活性薬剤を供給するようになされても良い。更に、個々の管状構造部材31の基端及び/又は末端は、体の組織を貫通し且つ生物活性薬剤が皮下注射針と似た方法で内部空間37から管状構造部材31の基端又は末端を通って流通せしめられるのを許容する個々の管状部材31の自動カニューレ挿入端部を形成するために、傾斜が付けられていても良い。
【0020】
本発明のもう一つ別の実施形態に従って、図8乃至10に示されているように、寸法的にX軸、Y軸及びZ軸内で延びている三次元構造を有している構造体からなる移植可能な装置40が提供されている。図示されている実施形態の構造体42は平面状であるけれども、医療器具製造技術における当業者は、移植可能な装置40の所望の使用方法及び指示に依存するあらゆる三次元構造の構造体を製造することは当業者の能力の範囲内に含まれることを理解するであろう。構造体42の三次元構造は、円筒形、管状、四角形、平面状、球状、卵形、四面体、曲線状又は実際上生体内への移植に適したあらゆる三次元構造であっても良い。
【0021】
上記の実施形態と同様に、構造体42は、各々が生物活性薬剤を担持している少なくとも一つ複数の内部空間47と、構造体42の上面46、下面48又は側面45の少なくとも一つから構造体のZ軸方向の厚みを通過し且つ構造体42内の少なくとも一つの複数の内部空間47と連通している複数の穴44と、を有している。構造体42内に複数の内部空間47が設けられている場合には、複数の内部空間47の各々の中に一以上の生物活性薬剤49が装入された状態で、複数の生物活性薬剤49が構造体42内に装入される。
【0022】
上記の本発明の好ましい実施形態の各々は、多くの方法によって製造することができる。本発明に従って、毛細管のような巻き込んだ金属部品を移植可能な装置に形成するか又は真空蒸着技術によって移植可能な装置を形成することは、本発明の移植可能な構造部材を作る好ましい方法であるということが意図されている。移植可能な装置が図5乃至7に示されているような複数の別個の管状部材によって製造されるべきである場合には、60ないし400 mの外径と10ないし350 mの壁厚とを有する以前から存在する微小管状部材を、頭蓋内動脈又は冠状動脈用途に適した極めて小さい寸法の装置を製造するために採用しても良い。この微小管状部材は、例えば、編組加工又は曲げ加工により且つスポット溶接によって微小管状部材を結合することによって、円筒形の管腔内装置に形成しても良い。微小管状部材の端部が自動カニューレ挿入型であるように作られている場合には、自動カニューレ挿入端部は、管腔内装置の長手方向軸線に沿ったいかなる点における管腔内装置の管腔外面上に露出されても良い。別個の管状部材の各々の壁を貫通している複数の穴は、穴を壁を通して個々の管状部材の内部空間又は管腔内へと微少孔穿孔加工することによって作ることができる。複数の穴は、レーザー加工、エッチング又はEDM方法によって作ることができ且つ管状部材を形成する前又は後に移植可能な装置の三次元構造に形成しても良い。移植可能な装置が以前から存在するものではない構造部材によって作られる場合には、移植可能な構造体を形成するために、マイクロエレクトロニクス製造において知られているスパッタリング、反応性イオンエッチング、化学蒸着、プラズマ蒸着等を採用しても良く、これらの技術は、本明細書に参考として組み入れられている1999年11月19日に出願された本願と同時係属中の一緒に譲渡された米国特許第09/443,929号に更に詳細に説明されている。内部空間及び穴は蒸着中に形成されなければならないので、真空蒸着技術は、構造材料からなるベース層上に犠牲材料の必要なパターンを蒸着して内部空間及び穴の領域を形成し、次いで、この犠牲材料及びベース層上に構造材料からなる第2の層を蒸着するように改良しなければならない。次いで、犠牲材料を例えばエッチングによって除去し、蒸着された塊状材料内に形成された内部空間及び複数の穴を残す。
【0023】
本発明のもう一つ別の実施形態が図11及び12に示されており、この実施形態においては、管腔内ステントの構造が例示的にのみ示されている。当業者は、代替的な装置の設計及び構造もまた本発明によって意図されていることを理解し且つ認識するであろう。本発明の代替的な実施形態に従って、複数のヒンジ領域54において互いに連結され且つ複数の構造部材と複数のヒンジ領域54とによって結合された複数の隙間56を画成している複数の構造部材52によって作られた管腔内ステント50が示されている。上記したように、本発明の装置を製造するために使用される材料は、同装置の材料内にZ軸方向の壁の厚みを有している。本発明の装置は、移植可能な装置すなわち管腔内ステント50を形成するために使用される材料の壁厚内に少なくとも一つの複数の内部空間56を組み入れている。装置50の外面と複数の内部空間56のうちの一つとの間には、複数の微小穴58が設けられていて、これらの間を連通している。上記したように、複数の微小穴58は、生物活性薬剤が、少なくとも一つの複数の内部空間56から溶出し且つ拡散、浸透圧若しくは複数の内部空間56内への細胞の内殖によってかけられる正の圧力を受けて、又は個々の管状構造部材52の変形によって複数の内部空間にかけられる応力及び/又は歪みによってかけられる正の圧力によって関連する複数の穴を通るのを許容する寸法とされている。内部空間56と、本発明の管腔内ステントの管腔内面か管腔外面との間を連通させて複数の微小穴58を更に設け、複数の内部空間56内に保持されている生物活性薬剤を、管腔内微小穴58の場合には血流に対して及び/又は管腔外微小穴58の場合には隣接する組織に対して露呈させても良い。
【0024】
少なくとも一つの複数の内部空間56は、本発明の装置50全体を通して連続的であっても不連続的であっても良い。特に、本発明の一つの好ましい実施形態によれば、複数の内部空間56は不連続であり、この複数の不連続な内部空間56の各々は、装置50の領域内における実質的に負荷担持領域でない領域内に存在する。図11に示された特定の実施形態においては、複数のヒンジ領域54は、これらのステントの負荷担持領域であるので、内部空間56が設けられていない。しかしながら、変形されるか又は負荷を担持する本発明の装置50内の領域は、連続的な内部空間56又は不連続な内部空間をそれらの壁厚内に含んでいても良く且つ装置の幾何学的構造によって内部空間及び生物活性薬剤に伝えられる変形又は負荷による応力によって生物活性薬剤にかけられる正の誘導圧力の影響を受けて、負荷担持領域に配置された内部空間内に保持された生物活性薬剤の溶出ができるようになされている。連続及び不連続の内部空間56の領域を提供することによって、複数の生物活性薬剤を、種々の溶出速度及び薬理学的効果を達成するために種々の内部空間56内へ装入しても良い。図12は、内部空間56を示している個々の構造部材56を断面した横断面図を示している顕微鏡写真である。
【0025】
図13A乃至13F及び図14を参照すると、生物活性薬剤を供給するための本発明の装置を製造するための方法が図示されている。図13Aにおいては、チタン、バナジウム、アルミニウム、ニッケル、タンタル、ジルコニウム、クロム、銀、金、珪素、マグネシウム、ニオブ、スカンジウム、白金、コバルト、パラジウム、マンガン、モリブデン及びジルコニウム−チタン−タンタル合金、ニチノール又はステンレス鋼のようなこれらの合金のような装置形成金属の第1の層64が犠牲基材62上に形成される。犠牲層66は、その下に横たわっている第1の層64を取り除くことなく選択的に取り除くことができる犠牲材料によって作られている。次のステップは、第1の犠牲層66の空洞形成部分68を残すために、犠牲層66の一部分を選択的に除去することを含んでいる。次いで、上に列挙したような装置形成金属からなる第2の層70が、装置形成金属からなる第1の層62上に形成され且つ空洞形成部分68を覆う。図13Dに示された次のステップにおいて、複数の微小穴72が形成され且つ第2の層70を貫通し、空洞形成部分68と連通させる。複数の微小穴72は、レーザー又は化学エッチングのような方法で第2の層70を選択的に除去することによって作られても良い。別の方法として、装置形成金属からなる第2の層70を、第2の層70の形成中に複数の微小穴72が形成されるように、選択的に形成されても良い。図13Eに示された次のステップにおいて、空洞形成部分68の犠牲材料は、例えば、空洞形成部分68を化学エッチングすることによって、装置材料である第1の層64或いは第2の層70を取り除くか同層の材料特性に影響を及ぼすことなく、選択的に除去され、それによって、第2の層70内に画成され且つ装置材料の第1の層64によって結合された複数の内部空間74が残り、複数の微小穴70は、複数の内部空間74と装置材料の外面との間を連通されている。最後に、ステップ13Fにおいて、犠牲基材62が選択的に除去され、それによって、本発明の移植可能な装置を得る。図14は、左側のパネルにステップ13Eにおいて形成された装置を示し、右側のパネルにおいてステップ13Fにおいて形成された装置を示している顕微鏡写真である。
【0026】
本発明の好ましい実施形態によれば、上記の方法は、本発明の移植可能な装置を形成するために、真空蒸着技術によって行われる。適切なプロセスとしては、例えば、マイクロエレクトロニクス製造技術において知られているような、スパッタリング、反応性イオンエッチング、化学蒸着、プラズマ蒸着等があり、これらは、本明細書に参考として組み入れられている、1999年11月19日に出願された同時係属中の一緒に譲渡された米国特許出願第09/443,929号において更に詳細に説明されている。
【0027】
構造部材52、ヒンジ領域54又は管腔内ステントの隙間56を必要としない、例えば、移植片、パッチ、シャント、弁、フィルタ又はオクルダーのような代替的な移植可能な装置もまた、生物活性薬剤を溶出するために、本発明による内部空間及び微小穴を組み入れるのに適したZ軸方向の厚みを有する装置材料を有することは、当業者によって理解されるであろう。
【0028】
どの製造方法が使用されるかに拘わらず、生物活性薬剤は、移植可能な装置の内部空間内に装入されなければならない。生物活性薬剤の装入は、装置全体に亘って又は移植可能な装置の領域において複数の穴を介して内部空間内へと液体又は半液体状の生物活性薬剤を流すことによって達成することができる。流れの装入は、熱間静水圧処理(HIP)において使用されるような正の圧力、温度変化又はそれらの両方を適用することによって助長される。HIPにおいては、加圧媒体は、典型的には気体であり、プロセスは、特定の期間に亘って高温で行われる。HIPは、典型的には、材料の密度を高めるため、鋳造の欠陥及びボイドを修正するため、又は類似若しくは非類似の材料を結合するために使用されるけれども、移植可能な装置の外部から移植可能な装置の内部空間内へ流体又は半流体を駆動するために使用してもよい。生物活性薬剤を内部空間内へ装入するために、代替的な、拡散を介する装入、浸透による装入又は真空による装入を使用してもよい。
【0029】
以上、本発明を好ましい実施形態と関連させて説明したけれども、当業者は、本発明から逸脱することなく、構造材料、生物活性薬剤、製造方法、装置の構造又は装置の指示及び使用方法に変化を持たせても良いことを理解するであろう。本発明の範囲は、特許請求の範囲によってのみ限定される。
【図面の簡単な説明】
【図1】 図1は、本発明による移植可能な部材の斜視図である。
【図2】 図2は、本発明による複数の構造部材を有する管腔内ステントの斜視図である。
【図3】 図3は、図2の線3−3に沿った断面図である。
【図4】 図4は、図2の線4−4に沿った断面図である。
【図5】 図5は、本発明による管腔内ステントのもう一つ別の実施形態の破断斜視図である。
【図6】 図6は、図5の線6−6に沿った断面図である。
【図7】 図7は、図5の線7−7に沿った断面図である。
【図8】 図8は、本発明による生物活性薬剤の供給のための平面構造部材の斜視図である。
【図9】 図9は、図8の線9−9に沿った断面図である。
【図10】 図10は、図8の線10−10に沿った断面図である。
【図11】 図11は、本発明による管腔内ステントのもう一つ別の実施形態の平面図である。
【図12】 図12は、図11の線12−12に沿った顕微鏡写真による断面図である。
【図13】 図13Aないし13Fは、本発明による管腔内ステントを設置するための本発明による方法の手順を示した断面図である。
【図14】 図14は、本発明による管腔内ステント内の内部空間の選択的な構造を示している左右に並べた顕微鏡写真による断面図である。
Claims (12)
- 管腔内ステントにおいて、
複数のヒンジ領域によって相互に連結された複数の金属ストラット部材であって、この複数のストラット部材の各々が、隣接したヒンジ領域間に中間領域を有し、この中間領域がヒンジ領域よりも相対的に低い応力または歪み力を受ける複数の金属ストラット部材と、
少なくとも幾つかの前記複数のストラット部材上に配置され、前記ストラット部材の中間領域を覆う真空蒸着された金属被覆層であって、各ストラット部材の前記真空蒸着された金属被覆層および中間領域がこれらの間の、完全に密封された内部空間を画定するように、前記被覆層が概して逆U字型を有する真空蒸着された金属被覆層と、
複数の穴であって、前記内部空間が前記複数の穴を通してのみ開口するように、前記真空蒸着された被覆層に形成され、前記真空蒸着された被覆層を貫通し、前記内部空間と前記真空蒸着された被覆層の外側との間を連通している複数の穴と、
前記内部空間の各々に配置された少なくとも1種の生物活性薬剤であって、この少なくとも1種の生物活性薬剤が少なくとも1つの複数の穴を通して少なくとも1つの前記内部空間内から放出されうる生物活性薬剤
を含む管腔内ステント。 - 請求項1に記載の管腔内ステントであって、
前記複数の相互に連結されたストラット部材および複数のヒンジ領域が、円筒形部材の壁を画定し、前記内部空間は不連続であり、前記複数の穴は前記の不連続な内部空間の各々とステントの外側との間を連通し、前記の少なくとも1種の生物活性薬剤は前記不連続な内部空間内に配置されている管腔内ステント。 - 請求項1に記載の管腔内ステントであって、前記内部空間は、給送の間に管腔内ステントにかかる応力または歪み力を実質的に受けず、前記複数の穴が前記内部空間と、前記管腔ステントの管腔面、管腔外面、基端または末端の少なくとも1つとの間を連通させており、1種類の生物活性薬剤が前記内部空間に配置されている管腔内ステント。
- 請求項1に記載の管腔内ステントであって、
複数のヒンジ領域によって相互に連結された前記複数のストラット部材が放射状に膨張可能な円筒状部材を形成しており、前記複数のストラット部材の少なくとも幾つかが第1の壁厚を有する第1の領域と、第2の壁厚を有する第2の領域からさらに構成され、前記第1の領域が前記複数のヒンジ領域の1つ上に含まれ、前記第2の領域が前記複数のストラット部材の中間領域上に含まれ、前記第2の領域が前記複数のヒンジ領域のそれぞれから実質的に隔れており、
前記内部空間は前記第2の領域の第2の壁厚内全部に形成されており、
前記複数の穴は、内部空間、および前記第2の壁厚を通って前記第2の領域の少なくとも1つの表面まで、および管腔内ステントの外部を連通している管腔内ステント。 - 請求項4に記載の管腔内ステントであって、前記複数のヒンジ領域が、前記内部空間を欠いており、実質的に負荷担持領域でない領域内に存在する管腔内ステント。
- 請求項1から5のいずれかに記載のステントであって、前記の少なくとも1種の生物活性薬剤の放出を制御するための、複数の穴の少なくとも幾つかに付随した閉塞部材をさらに含み、前記閉塞部材が異なる速度で崩壊する崩壊可能な栓であるステント。
- 第2の壁厚が第1の壁厚よりも大きい請求項4から6に記載の管腔内ステント。
- 請求項4から7のいずれかに記載の管腔内ステントであって、前記第2の領域が、第1の壁厚を有するストラットを含む所定材料の第1の層と、前記所定材料の第1の層を覆い、前記ストラットと所定材料の第2の層の間にある内部空間を画定する所定材料の第2の層とをさらに含む管腔内ステント。
- 請求項1から8のいずれかに記載のステントであって、前記ステントは、チタン、バナジウム、アルミニウム、ニッケル、タンタル、ジルコニウム、クロム、銀、金、珪素、マグネシウム、ニオブ、スカンジウム、白金、コバルト、パラジウム、マンガン、モリブデン並びにジルコニウム−チタン−タンタル合金、ニチノールおよびステンレス鋼を含めたこれらの合金からなる群から選択される金属から製造されているステント。
- 請求項1から9のいずれかに記載のステントであって、前記生物活性薬剤が更に、抗生剤、抗ウイルス剤、抗新生物性薬剤、ステロイド、フィブロネクチン、抗凝固剤、抗血小板機能薬剤、血管内壁面での平滑筋細胞の成長を防止する薬剤、ヘパリン、ヘパリン破片、アスピリン、クマジン、組織プラスミノーゲンアクチベータ、ウロキナーゼ、ヒルジン、ストレプトキナーゼ、抗繁殖剤、メトトレキサート、シスプラチン、フルオロウラシル、アドリアマイシン、抗酸化剤、アスコルビン酸、ベータカロチン、ビタミンE、代謝拮抗物質、トロンボキサン抑制剤、非ステロイド性およびステロイド性の抗炎症剤、免疫抑制薬剤、ラパマイシン、ベータおよびカルシウムのチャネル遮断薬、DNA断片及びRNA断片を含めた遺伝子物質、完全発現遺伝子、抗体、リンフォカイン、成長因子、血管内皮成長因子、繊維芽細胞成長因子、プロスタグラジン、ロイコトリエン、ラミニン、エラスチン、コラーゲン、一酸化窒素並びにインテグリンからなる群から選択される薬理学的活性薬剤をさらに含むステント。
- 請求項1から10のずれかに記載のステントであって、前記ストラット部材の長さに沿った複数の独立の内部空間をさらに含む請求項1から10のいずれかに記載のステント。
- 請求項1から11のいずれかに記載のステントであって、前記ステントが少なくとも1つの金属の蒸着によって作られるステント。
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