JP4188083B2 - 整形外科用関節プロテーゼ - Google Patents

Description

発明の内容の開示

本発明は、人または動物の体の損傷した或いは病気に罹ったボールとカップによる関節の置換を意図した整形外科用関節プロテーゼに関するものである。

股関節や肩関節のような関節用の移植可能な関節プロテーゼは、長骨の骨髄内腔に嵌合することができる茎部の丸いヘッドと、関節連結用の丸いヘッドを受け入れることができる移植可能なカップから成る。

満足な関節を得るには、関節プロテーゼのヘッド要素およびカップ要素の支持面を慎重に準備する必要がある。支持面には荷重を分散させる重要な接触領域をもたせる必要がある。しかし、支持面間に液体を潤滑させるための微少な隙間を維持することも重要である。満足な潤滑を維持するためには隙間を制御することが重要である。隙間が少な過ぎる場合には支持面間が直接接触し、支持面が磨耗して磨耗片が発生するようになる。

球面形状の支持面をもつ要素を用いると、支持面間に隙間を維持するためにヘッド要素の直径をカップ要素の内径よりも僅かに小さくする必要がある。しかし、このことは荷重が支持面間を一点だけで移転することを意味する。すなわち、２つの支持面が球面であるが異なった直径であると、真の面対面荷重支持関係を維持することが不可能となる。

国際公開第ＷＯ ９７／１６１３８号は、ヘッド要素とカップ要素の関節をなす面が複雑な形状になっている関節プロテーゼを開示している。各支持面はその極の周りに球面部を有している。球面部は面対面荷重支持関係となっている。各支持面は非球面部を有している。この非球面部では、カップ要素の支持面の曲率半径が大きな値に変化するとともにヘッド要素の支持面の曲率半径が小さな値に変化することによって、支持面同士が開散している。その結果生じる支持面は、曲率半径が変化する点において線の不連続部を有している。これにより、これらの不連続部が位置する線の領域において磨耗が増加する可能性がある。

国際公開第ＷＯ ９５／２３５６６号は寛骨臼カップが凹面の支持ソケットを有する関節プロテーゼを開示していて、そのソケットは股関節プロテーゼの大腿部要素のヘッドを受容するようになっている。ソケット面の曲率半径は、ソケットの縁からソケット内の一点の最小値（Ｒ₂ ）へと連続して単調に減少している。ボール要素のヘッドは、Ｒ₂ よりも僅かだけ小さな曲率半径Ｒ₁ をもつ根本的に球状の形となっている。実際の極から離れると、支持面同士が単調に開散し、それらの間に増大する隙間が残っている。この発明の非球面状の支持面は連続している。その理由は、半径が連続的かつ一定方向（すなわち単調）に変化するが、一点に縮小するからである。この設計の問題点は、開示されている支持面が、面面接触状態にある２つの面から得られる荷重伝達特性を与えることができないということである。

本発明は、少なくとも１つの関節要素の曲率半径が支持面の極から離れて位置する円周線まで変化し、円周線と極の間の支持面部分が概ね一定の半径を有する関節プロテーゼを提供する。

したがって、一態様において、本発明は、丸い支持面をもって全体的に丸いヘッド部を有する第１の要素と、この第１の要素のヘッド部を受容するとともに丸い内的支持面を有する中空カップから成る第２の要素を備え、それらの支持面がそれぞれの対称軸の周りに対称になっている整形外科用関節プロテーゼを提供する。そこでは、
（ａ）中空カップの支持面の曲率半径は、曲率半径と軸との間の角度が極の近くから円周線の方向において減少するにつれて連続して単調に減少し、中空カップの前記円周線と極との間の支持面部分は実質的に一定の半径を有し、および／または
（ｂ）ヘッド部分の支持面の曲率半径は、曲率半径と軸との間の角度が極の近くから円周線の方向において減少するにつれて連続して単調に増加し、中空カップの前記円周線と極との間の支持面部分は実質的に一定の半径を有する。

本発明の関節は、支持面の極において面面接触する領域を備えることによって関節を滑らかに連結することができるという利点を有する。一方、支持面の曲率半径が変化することは、例えば製作技術上の限界に起因する欠陥のために関節がロックして関節機能を持続しなくなる恐れが少なくなることを意味する。

支持面の軸は支持面の回転対称の結果と定義する。支持面の極はその軸の端にあって、それは一般にヘッド部のほぼ頂点かカップ内のほぼ最深点にあろう。他方、場合によっては、極は荷重伝達の要件に従って寛骨臼の軸から（或いはカップの中心またはヘッド部の中心から）変位することがある。

支持面上のどの点の曲率半径も、そのときの事情に応じてカップまたはヘッド部の中心から測定する。カップまたはヘッド部の中心は、円周線と極との間の支持面部分が一部分を構成する球の中心であり、支持面上の各個別点における曲率半径もこの球の中心から測定する。言うまでもなく、（円周線と極との間の支持面部分が一部分を構成する球の中心から測定した）曲率半径と（それの接線面を意味する）支持面との間の角度は、真球度からの偏差が存在する点で９０°から僅か、例えば約１°まで或いはそれ以上変化する。

支持面の曲率半径は支持面の半径と回転対称軸との間の角度が変化するにつれて変化し、その角度はその半径が球の中心から支持面の極（ヘッド部の頂点またはその近く或いはカップの中心）に延びるときにゼロとなる。支持面が中空カップのものであるとき、その曲率半径は軸との間の角度が減少するにつれて減少するように変化するであろう。支持面がヘッド部のものであるとき、その曲率半径は軸との間の角度が減少するにつれて増加するように変化するであろう。通例、半径の変化が止まる（半径の回転によって生じる円錐の立体角の半分である）点における半径と軸との間の角度は、少なくとも約１０°であり、少なくとも２０°が好ましく、少なくとも２５°がより好ましい。通例、半径の変化が止まる点における半径と軸との間の角度は、約８０°以下であり、約７０°以下が好ましく、約５５°以下がより好ましい。

通例、中空カップの支持面は、他方の要素のヘッド部をそのカップに嵌め込むことができるように内曲していない。したがって、支持面は、支持面の曲率半径と支持面の回転対称軸との間の角度が９０°以下である点における線まで広がる。前記角度は少なくとも約８０°が好ましく、例えば約８８°である。

通例、ヘッド部の支持面は半球以上に広がるのが好ましい。したがって、支持面は、支持面の曲率半径と支持面の回転対称軸との間の角度が少なくとも約９０°、なるべくは少なくとも約１３０°、例えば少なくとも約１５０°となる点における線まで広がる。

通例、ヘッド部またはカップの真球度からの偏差は僅かであるので、例えば支持面同士の間におけるヘッド部の周りには幅が約１ｍｍ以下、例えば約５００μｍ以下、なるべくは約３００μｍ以下、特に約１００μｍ以下、例えば約６０μｍ以下の空間が導入される。空間の幅は少なくとも約１５μｍ、例えば約２０μｍから約５０μｍであるのが通例である。空間の幅は、半径の変化が止まる円周線から要素の極に遠い方向に徐々に増加するのが通例である。支持面が一定の曲率半径を有する領域における要素同士の間の空間の幅は、実質的に一定であるのが普通である。その領域における空間は、約１０μｍ以下、例えば約５μｍ以下、或いは２μｍまたはそれ以下と小さいことが多い。

曲率半径の変化によって生じる真球度からの変形は、ヘッド部と中空カップの一方または双方に適用する。通例、変形は要素の一方に適用するだけであるが、他方の要素にはその支持面の大部分、なるべくは全体に亘って実質的に一定の曲率半径をもたせる。これには、要素の一方の製作を簡素化するという利点がある。

支持面の形状が球面部と非球面部を有するという事実にも拘わらず、本発明のプロテーゼには支持面の形状に不連続部が存在しないという利点もある。このことは、支持面の曲率半径の変化から理解することができる。不連続部が存在しないことは、移植後に発生する磨耗片の量が国際公開第ＷＯ ９７／１６１３８号に開示の類のプロテーゼと比較して減少することを意味する。

できることなら、支持面の曲率半径が変化する部分の形状は、要素の軸を中心とする断面で見たとき、放物線、双曲線または伸開線の少なくとも一部の形状に概ね一致するか、中空カップの場合には概ね直線状であるようにする。支持面の形状が部分的に直線状であるとき、中空カップの実施の形態の場合の支持面形状は羽根（shuttlecock）の形状と比べることができる。この羽根は基部が丸く、その基部から延びるものが直線状になっている（とはいえ、当然ながら支持面の各部の寸法や相対大きさは異なるであろう）。

支持面を放物線、双曲線、伸開線、またはその他の幾何学形状に生成することにより、支持面を数理的に画定することができるという利点がある。支持面形状を数理的に画定することにより、旋盤やフライス盤などのコンピュータ制御製作装置を利用して画定することが可能となる。

特に好ましいのは、支持面の曲率半径が変化する部分の形状が伸開線の一部の形状に概ね一致するようにすることである。伸開線は本発明のプロテーゼで必要とする（上述したように測った）支持面の有効半径を連続的かつ単調に変化させる。伸開線で定めた支持面の有効半径が変化すると、支持面同士の間に適切な空間を与えることができ、関節機能に背いて関節が不作動となることを減らす、むしろ無くすことができると思われる。（歯車の設計に用いるような）適切な伸開線形状の生成に関する多くの情報は、１９５５年にサー・アイザーク・ピットマン（Sir Isaac Pitman）社が発行したエイチ・イー・メリット（H E Merritt）の著書「歯車」から入手することができる。

本発明のプロテーゼは、例えば股関節プロテーゼまたは肩関節プロテーゼであってもよい。プロテーゼが股関節プロテーゼである場合には、第１の要素が大腿骨要素で第２の要素が寛骨臼要素であるのが普通であろう。プロテーゼは肩関節プロテーゼとして設計することができ、この肩関節では例えば第１の要素は上腕骨要素であろう。

第１の要素と第２の要素は、重合材料（例えば高分子量ポリエチレン）、金属材料（例えばコバルト・クロム合金、チタニウム合金など）、およびセラミック材料でそれぞれ製作することができる。重合材料を使用する場合には、それをカップ要素のライナーとして用いることができる。しかしながら、本発明のプロテーゼは金属材料やセラミック材料のような磨耗し難い硬い材料を使用するのが相応しい。例えば、双方の要素の支持面を金属材料またはセラミック材料で製作することができる。多くの場合、特に一方が他方よりも硬い材料を用いることによって、支持面の材料が異なるようにするのが好ましい。これにより、移植直後に発生する磨耗片の大きさを抑制することができる。例えば、第１の材料から成る表面層を第２の材料で形成した基体の表面に加えることによって、要素を２つの要素で構成することができる。例えば、セラミック材料の層を金属性の基体の表面に加えることができる。

支持面はそれらが滑らかで実質的に欠陥をもたないように仕上げる。仕上げ技術は整形外科用関節プロテーゼ要素の製作に関連して公知である。

本発明のプロテーゼの製作に用いる技術は、球面状の支持面をもつプロテーゼ要素を製作する際に慣例的に用いる技術に基づくことができる。例えば、回転している要素に対して回転研磨ヘッドを用いる。真球度からの変形は、材料を選択的に除去することより（例えば材料を局部的に慎重に制御して研磨などによって除去することにより）、或いは材料を選択的に追加することにより（例えばセラミック材料などの被覆を金属製支持要素の表面に慎重に制御して加えることにより）与えることができる。

では、本発明を次の図面を参照して例としてのみ説明する。

図面を参照すると、図１は球面プロテーゼの股関節の従来の球面を示している。その関節は寛骨臼カップ１、および支持面４を有する大腿部要素の球状ヘッド２から成っている。カップ１は球面状の凹面３をもったソケットを有している。図示の例において、ヘッド２の支持面４の半径Ｒ₁ は１４ｍｍ、そしてカップ１の凹面３の半径Ｒ₂ は１４．２ｍｍとなっていて、０．２ｍｍの差を与えている。この差が関節の２つの要素間に隙間６を与え、潤滑液が２つの面３，４の間の隙間６内に浸入することができるようになっている。

関節が荷重を受けると、２つの面３，４は最初に点５において接触する。荷重が増加するにつれて面が変形し、弾性復元力が付加荷重と等しくなるまで接触面積が拡大する。

自然な股関節の主な動きは大腿部のヘッド２の周りの一回転であるので、２つの半径Ｒ₁ ，Ｒ₂ は互いに小差に選ばれ、関節の遊び量が最小に減らされている。しかし、球面を製作する精度に限界があるということは、関節運動中に球面間が接触し、関節がロックして更なる関節運動をしなくなること防止するために、球面間の空間を数マイクロメータ設ける必要があるということを意味している。

図２は国際公開第ＷＯ ９５／２３５６６号から公知の関節構造を示し、この関節は寛骨臼カップ１、および大腿部要素の球状ヘッド２から成っている。この関節ではＲ₁ がＲ₂ よりも大きくなっている。球状ヘッド２の面は４と符合されている。この場合に、寛骨臼カップ１のソケットの面３は、その面３の曲率の変化率がその面３の全体に亘って連続して変化するような形状となっている。この形状の結果は、潤滑液７の溜りが接触領域内に発生し、破片を積らせて磨耗を増やす恐れがあるということになる。

図３は本発明の一実施の形態を示し、茎要素は実質的に球状のヘッド１０３を有し、このヘッド１０３が嵌合するソケットの支持面は球面部１００を有し、この球面部１００は非球面部１０１に変形してある。非球面部１０１は伸開線の一部の形状を有している。伸開線は、想像上の糸巻き１０５から解く糸１０４によって形成されると見做すことができる。糸巻き１０５は、その外周１０６が、球面部１００を画定する球面中心１０７上に常に存在するように位置付けてある。糸巻き１０５の直径１０８を変えることにより、伸開線部１０１の開散率を球面部１００と異ならせることができる。

図３から、拡大する幅の隙間１０９が茎要素のヘッド１０３とソケットの支持面１００，１０１との間に開いていることを理解することができる。しかし、ゼロ荷重の状態でさえも、２つの要素の支持面同士の間は、２つの要素の極とその周囲において面面接触している。

球面型股関節プロテーゼの従来の球面を示している図である。 国際公開第ＷＯ ９５／２３５６６号から公知の部類の関節プロテーゼを示している図である。 本発明に係る関節プロテーゼを示している図である。

Claims (6)

1. 丸い支持面をもって全体的に丸いヘッド部を有する第１の要素、および第１の要素のヘッド部を受容するとともに丸い内的支持面を有する中空カップを有する第２の要素を備え、それらの支持面がそれぞれの対称軸の周りに対称になっている、整形外科用関節プロテーゼであって、
   （ａ）曲率半径と対称軸との間の角度が、前記曲率半径が所与の円周線の位置まで極に近づくに従い、減少するにつれて前記中空カップの前記支持面の曲率半径が連続して単調に減少し、中空カップの前記所与の円周線と極との間の前記支持面の部分が実質的に一定の曲率半径を有し、および／または
   （ｂ）曲率半径と対称軸との間の角度が、前記曲率半径が所与の円周線の位置まで極に近づくに従い、減少するにつれて前記ヘッド部の前記支持面の曲率半径が連続して単調に増加し、中空カップの前記所与の円周線と極との間の前記支持面の前記部分が実質的に一定の曲率半径を有している、プロテーゼ。
2. 前記第１の要素は股関節プロテーゼの大腿部要素であり、前記第２の要素は股関節プロテーゼの寛骨臼要素である、請求項１に記載のプロテーゼ。
3. 第１の要素と第２の要素のうちの少なくとも一つの支持面は金属としてある、請求項１または請求項２に記載のプロテーゼ。
4. 曲率半径が変化する前記支持面の前記部分の形状は、支持面の幾何学図形が要素の軸を通る断面で見て実質的に直線状であるか、放物線、双曲線または伸開線の少なくとも一部の形状にほぼ一致するようになっている、請求項１から請求項３のいずれか１つに記載のプロテーゼ。
5. 半径の変化が止まる点における曲率半径と対称軸との間の角度は少なくとも約１０°である、請求項１から請求項４のいずれか１つに記載のプロテーゼ。
6. 半径の変化が止まる点における曲率半径と対称軸との間の角度は約８０°以下である、請求項１から請求項５のいずれか１つに記載のプロテーゼ。

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