JP4152076B2 - 心臓の医学的症状を検出するための方法および装置 - Google Patents
心臓の医学的症状を検出するための方法および装置 Download PDFInfo
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Description
【０００１】
（発明の分野）
この発明は、心臓の医学的症状、特に種々のタイプの不整脈または心臓虚血、を判定するための電気除細動器／細動除去器に組み込まれ得る体内植込み可能な装置に関する。該装置は、現在の症状を診断しまたは未来の症状を予報するために用いられ得る。
【０００２】
（発明の背景）
現在においては、心筋に対する電気ショックの短時間の印加は、最も致命的な心室の不整頻拍、心室細動の終止のための有効な治療であるかのように示されている唯一の実行可能な方法である。最近は、心臓のリズムを自動的に監視し、鼓動が速過ぎまたは遅過ぎるときに、適切な電気的治療を配給する体内植込み可能なリズム管理システムが開発されている。緩慢な不整脈が検出されたとき、該装置は、わずかにより速いレートで該心臓を駆動すべく低電圧（〜５Ｖ）の電気的刺激を発生する。不整頻拍が検出されたとき、該装置は、１個またはそれ以上のキャパシタを〜７００Ｖまで充電し、それから、前記不整頻拍症状が前記装置により再確認されたときに、前記キャパシタを放電する。そのようなリズム管理システムは、生体植込み可能な電気除細動器、細動除去器（ＩＣＤ）と呼ばれる。
【０００３】
前記ＩＣＤに普通に接続されるリード線（口出し線）システムは、右心室頂部および右心房内に配置されたリード線の先端に配設された検知および整速電極を持っている。いくつかの、しかし全てではない、リード線システムは、上部大静脈（superior vena cava）に他の電極を持っている。現代のＩＣＤは、除細動ショックの間有効となる電極としてのＩＣＤの金属シェル（またはケース）を用いる。ショックの間の電気抵抗は、シェル電極のない電極構成と比較して、シェル電極を用いた方がより低いので、そのような構成は、低強度のショックでの除細動を可能とする。典型的には、上部大静脈電極およびシェル電極は、電気的に共通とされる。この場合、電極構成は、ＲＶ→ＳＶＣ＋シェルであるといわれる。ＩＣＤのケースは、典型的には、当業者によって「缶」と称されることから、しばしば、前記シェル電極は、「缶」電極と称される。
【０００４】
アダムス（Ａｄａｍｓ）らに対する米国特許第５，２８２，８３７号公報は、図１および付随するテキストにおいて、第１の先端電極４２が、左心室近傍の冠状洞内部に、第２のリング電極４４が、左心房の下方の冠状洞内部に、そして第３の電極４６が、右心房または上部大静脈の内部にあるように、リード線３６が冠状洞内に挿入される心房細動除去器および方法を記述している。前記第１の電極は、検知電極として働き、前記第２の電極（やはり冠状洞内にある）は、センスおよび除細動電極の両方として働き、そして前記第３の電極は、センスおよび除細動電極として働く（第５コラム第５７行から第６コラム第１２行参照）。
【０００５】
アダムス（Ａｄａｍｓ）らに対する米国特許第５，４３３，７２９号公報は、図９および付随するテキストにおいて、上述に従って構成されたリード線システム２５０を記述している。第１の（右心室の）リード線２５２は、長尺大表面積電極２５６、末梢すなわち先端検知電極２５８、およびリングすなわち基部電極２６０を含んでいる。検知電極２５８、２６０は、右心室の壁部内に配置され且つそれに接しており、長尺電極２５６は、右心房内にある。第２の（冠状洞の）リード線２５４は、先端すなわち末梢検知電極２６４、リングすなわち基部検知電極２６６、および第２の長尺、大表面積電極２６２を含んでいる。末梢および基部検知電極２６４、２６６は、両方共大静脈の内部の左心室の近傍にあり、そして長尺電極２６２は、左心房の下方の冠状洞の内部にある。右心室検知電極２５８、２６０は、第１の検知増幅器５０の入力５０ａ、５０ｂに結合され、大静脈検知電極２６４、２６６は、第２の検知増幅器５２の入力５２ａ、５２ｂの入力に結合されている。このことは、右心室および左心室の検知、並びに心房に対するエネルギの配給を同期させるための、偏波除去活性波の非同時的検知を提供する（第１５コラム第３４行から第１６コラム第５４行、第５コラム第６２〜６４行参照）。
【０００６】
メーラ（Ｍｅｈｒａ）に対する米国特許第５，０１４，６９６号公報は、冠状洞の開口に隣接する領域から延び且つ大静脈内において終端となる冠状洞電極が、皮下プレート電極および右心室電極と組み合わされて用いられる心臓内細動除去電極システムを記述している。冠状洞電極７８は、左心室キャビティ８６を取り囲んでいる（第５コラム第５０〜５１行、図５Ｂ）。それは、「電極７８を、大静脈８０を通って心臓の頂部７９に向けて、下方に延長しないようにすることが重要である」（第５コラム第２８〜３０行）と述べている。メーラ（Ｍｅｈｒａ）（メドトロニック社（Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ，Ｉｎｃ．））に対する米国特許第５，１６５，４０３号公報は、「冠状洞および大心臓動脈内部」に配置された心房細動除去電極１１２を記述している。
【０００７】
バーディ（Ｂａｒｄｙ）に対する米国特許第５，０９９，８３８号公報は、皮下プレート電極および右心室電極と組み合わされて用いられる大静脈内の細動除去電極（第１コラム第６５行から第２コラム第２行）を記述している。大静脈電極に関しては、第５コラム、第２０〜３３行に、「そのように取り付けられているとき、長尺細動除去電極７８は、冠状洞７４の開口近傍の点から、そして大静脈８０内に延びる。このことは、概して心室細動除去電極７４から充分に離間され且つ左心室７７の領域に良好な電流分布を与える大表面積細動除去電極を提供する。可能な限り心臓のまわりに電極７８を延在させることが望ましい。しかしながら、電極７８を、大静脈８０を通って心臓の頂部７９に向けて、下方に延長しないようにすることは、このことが冠状洞および右心室電極を、適正な電流分布を干渉するほど、互いに近付けるので、重要である」ということが述べられている。バーディ（Ｂａｒｄｙ）に対する米国特許第５，１９３，５３５号公報（１９９１年８月２７日付提出）も、大静脈電極を記述している。コラム７、第３１〜３５行においては、「冠状洞リード線は、心臓のまわりにほぼ、大静脈が心臓の頂部に向けて下方に向かうように向きを変える点まで延在する１１２の冠状洞および大静脈領域内に配置された長尺電極を提供する」ということが述べられている。
【０００８】
ボウォルド（Ｂｏｗａｌｄ）らに対する米国特許第５，４３１，６８３号公報は、電極が冠状洞を通して心臓の周辺静脈内に配置される心室細動除去電極システムを記述している。「周辺静脈（peripheral vein）」の語は、「心臓の基部と頂部の間に走る冠状血管の静脈側。血管は、中ぐらいおよび小さな心臓血管、および大きな心臓血管の、心臓の基部と頂部の間に走る、部分を含んでいる。ここで用いられる「周辺静脈」の定義は、それゆえ、大きな心臓血管の、心臓の基底面に沿って走る部分、それは従来技術の電極システムにおける電極配置のための位置として用いられる、を除外する」を包含するようにそこに定義される。該電極は、内壁に対して圧力を印加すべくらせん形状をなし（コラム４、第１４〜１７行）、血液が、該らせんの内部を通って妨げられずに流れ得る（コラム４、第４６〜４８行）。ボウォルド（Ｂｏｗａｌｄ）に対する米国特許第５，４２３，８６５号公報も参照されたい。
【０００９】
ミン（Ｍｉｎ）らに対する米国特許第５，６９０，６８６号公報は、冠状洞／大静脈電極が右心房／上部大静脈電極および生体植込み可能な細動除去器のハウジングの形態での皮下電極に結合される心房細動除去方法を記述している。該装置は、望ましくは、組み合わされた心房／心室細動除去器として実施されることが述べられている（コラム２、第２６〜３５行）。
【００１０】
ＩＣＤが患者内に植え込まれるときに、医師は、該装置によって臨床不整脈が成功裏に停止され得ることを確実にするために不整脈変換検査を実施する。典型的な臨床体内植込みにおいては、心室細動が医師によって電気的に誘起され、且つＩＣＤシステムは、約１０秒待った後に、既知の強度のテストショックを配給すべく命令される。もしもテストショックが成功すれば、該強度は、後続のトライアルの間、不整頻拍を変換するのに失敗する強度が識別されるまで、規律正しく減小される。不整頻拍を成功裏に変換する直前のショック強度は、通常、細動除去スレショールド（ＤＦＴ）と称される。ＤＦＴは、患者によって変動する。ＩＣＤ植込みにおけるＤＦＴ検査の目的は、ＩＣＤから利益を得ることのなさそうな患者を識別することである（ＤＦＴは、安全限界を与えるべき最大装置出力と比較すると非常に高い）。
【００１１】
技術的な利点は、ＩＣＤシステムの高速の発展に帰着する。現代のＩＣＤシステムと先行するＩＣＤシステムとにおける最も明白な相違の１つは、パルス発生器の縮小されたサイズである。装置サイズにおけるさらなる減小は、該装置によって配給されるピーク電圧の低減を必要とするかもしれない。しかしながら、ＩＣＤ患者集団におけるほとんど全ての患者が、最大出力よりも低いＤＦＴを持つであろうことを確実にするために、未来の装置は、ＤＦＴを実質的に低減するショック配給手段を提供することが必要であろう。
【００１２】
（発明の概要）
本発明の第１の態様は、患者の心臓から電気的な活動を検出するための体内植込み可能システムである。該システムは、前記心臓から電気的な活動を検知するために、冠状静脈洞口を通し且つ前記心臓の左心室の左面上の静脈の内部に配置するように構成された第１の検知電極と、前記検知される電気的な活動により、前記心臓の医学的症状を判定（例えば、診断または予知）するために前記第１の検知電極に作用的に関連付けられる検出器とを具備する。典型的には、前記心臓の右心室内に配置するように構成された第２の検知電極をさらに備え、且つ前記検出器は、前記第１の検知電極および前記第２の検知電極の両方に作用的に関連付けられている。前記第２の検知電極は、前記心臓の左心室の左面上の静脈内（しかしながら前記第１の検知電極からは離間配置されている）、右心房内、上部大静脈内、その他、のような、他の位置に配置されていても良い。最後に、第３の検出電極も含まれている、該第３の電極は上述したいずれかの位置に配置され（今度も、前記第１および第２の電極から離間配置されている）、前記検出器は前記第１、第２および第３の検知電極の全てに作用的に関連付けられているかもしれない。医学的症状の判定は、前記心臓の（例えば、早期の、遅延された）偏位鼓動（ectopic beat）のような、どんな適切な手段によって行なわれてもよい。本発明の方法は、偏位鼓動の源（例えば、左心室、右心室、左心房、または右心房）の腔所を識別するために特に有用である。
【００１３】
前記検出器は、エレクトログラムの特徴の間の体系的な関係により、静脈洞リズムの存在を検出すべく構成されていてもよい。前記検出器は、前記患者における心臓不整脈を、前記心臓不整脈の始まり、または患者における心臓不整脈の存在の発生に先立って、予報すべく構成されていてもよい。前記検出器は、前記心臓における偏位鼓動の源の位置を弁別すべく（例えば、源の右心室位置から左心室位置を弁別する能力を持っていようといまいと、そして、源の右心房位置から左心房位置を弁別する能力を持っていようといまいと、前記心臓における偏位鼓動の源の心室位置から源の心房位置を弁別すべく）構成されていてもよい。
【００１４】
また、患者における心臓虚血を検出するための方法も開示されている。該方法は、前記患者の心臓からの電気的活動を、前記心臓の左心室の左面上の静脈内に配置された第１の検知電極から検出することと、前記患者の心臓からの電気的活動を、前記心臓の右心室の内部に配置された第２の検知電極から検出することと、前記検出された電気的活動から心臓虚血の発生を判定することとを有する。前記判定するステップは、前記心臓における偏位鼓動の発生を検出することにより実施されてもよい。
【００１５】
また、体内植込み可能な電気除細動器／細動除去器システムによって患者の心臓へ配給されるべき心臓治療を選択する方法も開示されている。該方法は、前記心臓からの第１のセットの電気的活動を、前記心臓の左心室の表面上の静脈内に配置された第１の検知電極から検出することと、前記心臓からの第２のセットの電気的活動を、前記心臓の右心室の内部に配置された第２の検知電極から検出することと、それから、前記第１および第２のセットの検出された電気的活動に基づいて、前記体内植込み可能なシステムにより配給すべき電気的治療を選択することと、それから、前記選択された電気的治療を配給することとを有する。
【００１６】
該発明の特別な実施の形態においては、検出されまたは予報された医学的症状を治しまたは予防すべく、検出された医学的症状が、前記心臓に対する治療用パルスを初期化するように治療回路が設けられていてもよい。
【００１７】
本発明の上述し且つその他の目的および態様は、添付図面および明細書の以下に述べる記載により詳細に説明される。
【００１８】
（発明を実施するための最良の形態）
本発明の体内植込み可能な電気除細動器／細動除去器（ＩＣＤ）は、密封された電子回路を収容する体内植込み可能なハウジングを含んでいる。該ハウジングは、任意に、しかし望ましくは、バーディ（Ｂａｒｄｙ）に対する米国特許第５，２９２，３３８号公報に記載されたような既知の技術に従って、患者の左または右、望ましくは左、の胸部の領域に（例えば、左または右、望ましくは左、の胸筋領域）、植え込まれた該ハウジングによる、該ハウジングのアクティブな外部部位を備えた電極を含んでいる。
【００１９】
本発明を実施するために用いられる電極は、典型的には、既知の技術に従って、ヘッダユニットを介して電気的に且つ機械的にハウジングに接続され、そして心臓に対する外科的な切開の必要性なしに前記心臓に挿入し得る（典型的には上部または下部大静脈を通して）カテーテルまたはリード線により搬送される。ここで用いられている「カテーテル」の語は、「スタイレット（stylet）」を含み、そして「リード線」という語と交換可能としても用いられている。
【００２０】
ここに用いられている語句の通り「冠状静脈洞口を通して、心臓の左心室の表面上の静脈内部に」配置される電極は、種々の位置のいずれかに存在していて良い。それは、次のような位置に位置していても良い。
（１）冠状静脈洞自体、
（２）心臓の基底面に沿って走る大心臓静脈の部分、
（３）当該大静脈が心臓の頂部に向けて下方に曲る点まで心臓のまわりに延在する大心臓静脈の部分、
（４）心臓の基部と頂部との間に（上記（３）の部分を含みあるいは除外して）走る大心臓静脈の部分、
（５）前側心室間静脈、後側心臓静脈、または中間心臓静脈のような大心臓静脈に対する支脈。
【００２１】
さらに、電極は、上述した個所（例えば、ボウォルドに対する米国特許第５，４２３，８６５号公報参照）のうちの１つの内部に完全に位置されるように構成されても良く、または２個またはそれ以上の隣接個所（例えば、メーラらに対する米国特許第５，０１４，６９６号公報、バーディに対する米国特許第５，０９９，８３８号公報、バーディに対する米国特許第５，１９３，５３５号公報、ミンらに対する米国特許第５，６９０，６８６号公報参照）に位置されるように構成されても良い。例えば、電極は、（ｉ）冠状洞および心臓の基底面に沿って走る大心臓静脈の部分内、（ｉｉ）心臓の基底面に沿って走る大心臓静脈の部分および当該大静脈が心臓の頂部に向けて下方に向きを変える点まで心臓のまわりに延在する大心臓静脈の部分内、（ｉｉｉ）当該大静脈が心臓の頂部に向けて下方に向きを変える点まで心臓のまわりに延在する大心臓静脈の部分および心臓の基部と頂部との間に走る大心臓静脈の部分内、その他に配置されても良い。電極が、検知電極である場合には、冠状洞内の全て、またはその一部、に電極が位置する構成は、あまり望ましくなく、上述の３〜５の位置の１つまたはそれ以上に電極が位置する構成がより望ましい。
【００２２】
本発明を実施するために用いられる、刺激電極および検知電極の両方を含む、電極は、どのような適切な構成からなっていてもよい。例えば、電極は、放射状の拡大により血管壁へ固定されそれを通して血液が流れるであろう剛体の中空円筒電極であっても良く、または電極は、フレキシブルなリード線により搬送される中実固体電極（すなわち、血流に関して中実固体として作用する）、該リード線は、血管内において該電極の所望の位置を維持するために充分に剛体である、であっても良い。中実固体電極が採用される場合、血液は、以下に論ずるように、電極のまわりを流れるかもしれないし、流れないかもしれない。
【００２３】
望ましくは、左心室電極は、心臓の基部と頂部との間（心臓の基部は図１における線３０−３０′により識別され、そして心臓の頂部は、図１における参照番号３２によって識別される）の中間の、横左心室自由壁を横切る静脈内に配置される。一般に、特定の心臓解剖学に依存して、静脈は、そのように、後側心臓静脈、または前側心臓静脈の支流のいずれかである。前記電極は、中実固体電極であるかもしれない。何故なら、そのように小直径の静脈においては、電極による血管の閉塞は、該妨害物のまわりの、血液戻りの代替的なルートが得られるであろうから、患者に対して有害ではないからである。
【００２４】
ここに述べた通り、体内植込み装置を用いて冠状静脈内に配置される電極から左心室（ＬＶ）心筋内における電気的活動を検地する方法は、以前には知られていなかった付加的な情報を収集し且つ利用する機会を与える。ＬＶの電気的活動の検知から導かれるそのような情報は、改善されたリズム分類、そしてさらに、ＩＣＤ患者に一般的に起こる偏位鼓動の源の識別およびそれに続く分類を可能とする。
【００２５】
ＩＣＤ治療の有効性は、心臓リズムの正確で且つ精密な分類にかかっている。ＩＣＤは、患者固有の心臓リズムを継続的に監視する。該リズムが、異常であると分類されたとき、該装置は、リズムが正常であるときに比べて異なって振る舞うであろう。例えば、心室で検知された固有の活動間隔が、あるプリセットされた限界値を超えると、速度を整えるパルスが発行される。さらにまた、もしも、活動事象が、検出基準を満足する高速連続にて検知されると、反頻拍整速または高電圧ショックが、該装置により、不整脈を治療すべく配給されるであろう。しかしながら、異常に速くても、有害でないいくつかの心臓リズムも存在する。有害でない不整頻脈の例は、心房粗動および心房細動のような運動誘起洞頻拍および上室性頻拍を含んでいる。
【００２６】
本発明は、心臓の空間的に異なる個所から得られる活動時間の一時的なシーケンスを用いることにより実現され得る。活動事象間の相対的なタイミングは、直接治療を必要とするリズムと安全に抑制され得る治療のためのそれらのリズムとの間を弁別するためのＩＣＤに含まれる特定の検出アルゴリズムを許容する。
【００２７】
リズム分類の感度と特異性を改善するための方法
図１は、胸郭４の内部に存在する人間の心臓２を示している。ＩＣＤパルス発生器６は、鎖骨下の領域の皮下に植え込まれる。３つの分離したリード線が、ＩＣＤヘッダ８から出ている。リード線１０は、心筋内における電気的活動を検知するためおよび心臓に電気的治療を配給するために用いられる。リード線１０の末梢先端における電極１２（右心室１；ＲＶ１）は、整速および検知に用いられ、且つ普通はプラチナ材料から製作されている。リード線１０上に取り付けられる電極コイル１４（右心室２；ＲＶ２）は、植え込まれた後は、右心室１５内に存在し、且つ高電圧ショックの配給のためおよび心筋における電気的活動の検知のために電気的放電面を提供している。やはり、リード線１０の一部である電極１６（上部大静脈；ＳＶＣ）は、高電圧ショックの配給のためおよび心筋における電気的活動の検知のために電気的放電面を提供している。リード線１７は、右心房２０内における検知および整速のための心房リード線である。電極１８（右心房２；ＲＡ２）は、リング電極であり、電極１９（右心房１；ＲＡ１）は、標準心房リード線の整速先端電極であって、当業者には知られている。リード線２２は、ヘッダ８によりＩＣＤに動作可能に接続され、且つ冠状洞内、心臓静脈内を通り、下がって、支流である、前側の心室間静脈、後側の心臓静脈または中間の心臓静脈のような周辺冠状静脈に続く。電極２４（左心室２；ＬＶ２）は、心臓の整速に、且つ、電極２６（左心室１；ＬＶ１）が、高電圧（＞１０Ｖ）ショックのための電気的放電面を形成する間に電気的活動を検知するために用いられ得る。
【００２８】
図２は、パネルＡ内に、主として図１に描かれた通り、構造的に構成されたＩＣＤ４０を示している。パネルＢにおいては、検知構成が示されている。ハードウェアおよび検知された情報は、チャンネル１から４の各々について、概念的に、いくつも列をなして示されている。異なる電極構成のためのエレクトログラムは、いくつかのコラムに配列され、コラム１は、正常静脈洞リズムを図解し、コラム２は、洞心拍を図解し、コラム３は、心房細動を図解し、そしてコラム４は、心室頻拍を図解している。
【００２９】
パネル２Ａに図解された位置に示された電極は、パネル２Ｂに示される通り、ＩＣＤ４０内に収容される差動増幅器４２、４２ａ、４２ｂ、４２ｃに作動可能に接続され、帯域通過フィルタ４４、４４ａ、４４ｂ、４４ｃおよび検知事象検出器回路要素（sense event detector circuitry）４６、４６ａ、４６ｂ、４６ｃに順次接続される。増幅および帯域通過フィルタリングに続いて検知事象の検出が行なわれる。検出器４６〜４６ｃにより検知された事象は、望ましくは局部心筋活動時間である。局部活動時間を判定するための望ましい方法は、細胞外エレクトログラムの第１の一時的な導関数（ｄＶ／ｄｔ）の演算を必要とする。この方法を用いる局部活動時間は、ｄＶ／ｄｔの最も負の値（最小）に対応する。しかしながら、本発明は、ｄＶ／ｄｔ基準のみにより判定される局部活動時間に制限されるものではない。体内に植え込まれた装置においては、演算的強度（computationally intensive）がより少ない方法が用いられ得る。活動時間の特徴を含めても良いが、エレクトログラムにおける局部ピークに限定されることはない。望ましい実施の形態に関し、検知事象は、検知電極の近傍を活動の波が通過するときに、生ずる。電極間の電位差が、活動時間マーカ４８、４８ａ、４８ｂ、４８ｃ（ＮＳＲコラム内のみにラベル付けされている）を発行する回路構成によって検出される。
【００３０】
パネルＢの右側部分である右側パネルは、正常静脈洞リズム（ＮＳＲ）、静脈洞頻拍（ＳＴ）、心房細動（ＡＦ）および心室頻拍（ＶＴ）を含む種々のリズムについての活動時間マーカの間の時間的な関係を示している。前記活動時間マーカの間の相対的なタイミングは、鼓動の体系的な特徴を提供する。正常静脈洞リズムの間、活動時間マーカの間の関係が存在するであろう。正常な体系的特徴からの偏差が、ＩＣＤにより検出され、そして心臓リズムの間を弁別するのに用いられるであろう。
【００３１】
正常な静脈洞リズム（ＮＳＲ）について、活動時間マーカは、心房電極ペア（心房電極対）（ＲＡ１およびＲＡ２）において最初にあらわれる。電気的活動の波動が静脈洞ノードを通過し且つＲＶ先端を励起すると、活動時間マーカがＲＶ１、ＲＶ２記録チャンネルのために登録される。チャンネル１と２の間の時間差は、ΔｔAVであり、且つ心房内伝導時間、ＡＶノードの遅延および心室内伝導時間により構成される。チャンネル２と４上の活動マーカ間の時間差は、心室間伝導時間（ΔｔRL）である。ここに、ＲＬは右から左を意味するのである。通常の条件下において、これらの検知された事象の間の相対的なタイミングは、相対的に変化しないままである。異常なリズムが存在する状況において、事象のこの一時的なシーケンスは、ＮＳＲと比較して変更される。
【００３２】
静脈洞頻拍（ＳＴ）は、肉体的な活動にしばしば関連する心臓リズムである。ＡＶノードの伝導異常が存在しなければ、心房活動間隔は、心室活動間隔に等しいが、ＳＴの場合には絶対間隔は、ＮＳＲの間に観測される間隔のたった５０％であるであろう。本発明は、検知事象間の時間的関係は、ＮＳＲの間に存在するそれらと非常に類似しているであろうことを考慮している。それに比べて、ＡＦおよびＶＴの期間に存在する時間的な事象のシーケンスはＮＳＲの期間中とは著しく異なっている。
【００３３】
４つの異なる心臓リズムについての検知事象の時間的シーケンスの代表的な例は、図２のパネルＢに示されている。わかるであろうように、これらの事象は、検知事象検出器に作用的に関連付けられている弁別回路４７により容易に区別され得る。それから、以下に非常に詳細に論ずるように、既知の技術に従って治療回路５０によって、適切な治療がトリガされ得る。
【００３４】
本発明の代替的な実施の形態においては、検知された事象の時間的シーケンスは、あるエレクトログラム（electrogram）の形状（形態）に関連する情報と組み合わされる。
【００３５】
自然発生的な不整脈の始まりを予報する方法
電気的活動の波動が、通常よりも高い特性周波数で心室を横切って通過するときに、もしかすると致命的な心室不整脈が発生する。異常に頻繁な活動繰り返しサイクルは、生体臓器器官（脳、肝臓、腎臓および心臓自体）の生存能力を維持するために、心臓が充分に酸素添加された血液を供給することを妨げる。この異常な心臓電気活動についての潜在的な原因は、変動する。活動の正常な電気的波動の伝播は、心臓の特定領域における心臓細胞の電気生理学的な振る舞いにおける急激な変化により過渡的に動揺され得る。そのような動揺は、妨害された血液供給または心筋に導入される神経の異常な活動の存在時に起こることが知られている。さらに、心室の不整頻拍の始まりは、正常なリズムと一致しない位置に異常にあらわれる電気的なインパルスの存在時にしばしば起こる。そのようなインパルスは、偏位インパルスと呼ばれる。これらの偏位インパルスが、次の正常な心拍の始まりに先立って、それらの源の個所から伝播し始めるときに、それらは、「早発(premature)」であるといわれる。そのような、期待されたよりも早く生じる偏位心拍は、「早発心室活動(premature ventricular activation)」と呼ばれる。これらの早発心室活動が意味のある収縮応答を結果として生じるとき、それらは早発心室収縮と称される。全ての偏位心拍が、早発心拍である、すなわち全ての偏位心拍がその次の正常な心拍よりも早く生じるのに対して、いくつかの非常に早発の偏位心拍は、任意に遅発心拍にとみなされる、すなわちそれらは最後の正常な心拍と比較して期待されたよりも遅れて生じるかもしれない。
【００３６】
偏位心拍源の局所化
偏位心拍は、心房および心室の不整頻拍の始動にリンクされている。偏位心拍は、不応組織の領域に遭遇し、それによって、不整頻脈のメカニズムに再び入るために必要とされる電気生理学的条件を確立する。心室に起こる偏位心拍は、伝導された心房偏位心拍からまたは心室筋肉内に存在する１つまたはそれ以上の正常でない位置の焦点から生ずるであろう。偏位心拍の源に関する知識は、偏位心拍の不整脈発現作用に関連する評価の予報の正確さを増大させる。
【００３７】
図３は、検知事象の時間的シーケンスが偏位心拍の源の判定を可能とするために、本発明の装置がどのようにして採用され得るかを図解していることを除き、本質的に図２と同様である。パネル３Ａは、基本的に図１に記載のように構造的に構成されるＩＣＤ１４０を示している。パネル３Ｂには、検知構成が示されている。ハードウェアおよび検知された情報は、チャンネル１から４の各々について、概念的に、いくつも列をなして示されている。異なる電極構成のためのエレクトログラムは、いくつかのコラムに配列され、コラム１は、正常静脈洞リズムを図解し、コラム２は、早発（または偏位）心房収縮（ＰＡＣ）を図解し、コラム３は、右心室早発心室収縮（ＰＶＣ−ＲＶ）を図解し、そしてコラム４は、左心室早発心室収縮（ＰＶＣ−ＬＶ）を図解している。
【００３８】
そこには、直ちに明らかではないが、偏位心室活動周波数の判定および源の偏位心室活動腔所（ectopic ventricular activation chamber）の識別によって提供されるいくつかの利益がある。まず、偏位心室活動の源は、心室の電気生理学的安定性を示す。該源における変化および心室偏位活動の周波数は、それゆえ、自発的な心室の不整頻拍の始まりを示唆する。
【００３９】
潜在的に致命的な心室の不整頻拍の自発的な始まりを予報するためには、心筋の電気生理学的状態が、監視されなければならない。この監視の目標は、偏位心室活動（偏位心拍）の周波数および位置を判定すること、およびいずれかの偏位心室活動が潜在的に致命的な心室不整頻拍をもたらすような可能性を予報するために心臓の電気生理学的状態を判定することである。
【００４０】
心臓の電気生理学的状態は、適切な増幅器、フィルタ、および演算アルゴリズムを収容する、体内に植え込まれた装置により収集された検知電気信号の特性を分析することにより特徴付けられ得る。正常な静脈洞リズムの間に、内在する電気的インパルスが、右心房内に自発的に生起し且つ心室への房室のノードを通して心室に伝導される。電極から記録されるエレクトログラムは、前記インパルスの伝導および組織の再分極に関する情報を提供する。心筋を移動するインパルスが検知電極の近傍を伝播するとき、信号の振幅が変化し、典型的にはインパルスが検知電極に最も近づいて伝播すると最大に達する。エレクトログラム信号における変化率が最大に達する瞬間は、局部活動時間と呼ばれる。心臓の異なる領域に配置されたいくつかの検知電極からの局部活動時間を比較することにより、該活動時間の間の関係が、正常な心臓リズムについて確立される。各検知個所は、分離された検知チャンネルに接続される。種々の検知チャンネル間に存在する活動時間の時間的シーケンスは、正常な心臓リズムについて「体系的特徴（syntactic signature）」を形成する。偏位心室活動が検出されたとき、活動時間の間の時間的な関係が、変更されるであろう。偏位心室活動の源となった腔所を判定すべく検知活動時間にアルゴリズムが適用される。偏位心室活動の周波数および腔所源は、装置によって表化され、医師による装置の質問の間に医師に報告される。
【００４１】
このようにして、異なる心臓状態が弁別回路１４７によって予報され得ると共に、該装置からダウンロードされるか、または治療回路１５０の励起によりＩＣＤ１４０による治療の処置をトリガするために用いられるこの情報はそこに収容されている。
【００４２】
治療システム
上述したように、本発明は、もしも望むならば、心臓の診断されまたは予知された医学的症状の治療のために提供されても良い。この場合、該システムは、上述した図２および３に図解されるようにさらに治療医回路５０または１５０を含むであろう。アダムスに対する米国特許第５，２８２，８３７号公報、アダムスに対する米国特許第５，４３３，７２９号公報、メーラに対する米国特許第５，０１４，６９６号公報、バーディに対する米国特許第５，０９９，８３８号公報、ボウォルドに対する米国特許第５，４３１，６８３号公報、およびミンに対する米国特許第５，６９０，６８６号公報に記述されたものを含み、しかしそれらに限定されないどんな治療回路も採用され得る。概して、治療回路は、心臓に治療用パルスを配給するように構成された複数の予備電極（例えば、電極１６、１４、２６、および６（ここで、電極６は、ハウジングのアクティブな外部部分を意味する）の種々の組み合わせ）、電源（前記ＩＣＤ内に収容されている）、そして前記電源、前記予備電極および予報回路と作動的に関連付けられた制御回路（前記ＩＣＤ内に収容されている）を具備し、該制御回路は患者における心臓不整脈の今後の始まりを予報して、前記予備電極を通して治療用パルスを配給するように構成されている。図２および３に図解されたような弁別回路４７または１４７は、予報回路として提供される。望ましくは、治療用パルスのための予備電極の１つは、冠状静脈洞口を通り且つ心臓の左心室の表面上の静脈内に位置させるように構成される（例えば、図１の電極２６参照）。
【００４３】
ここに用いられたように、検出器手段のような「手段」は、回路および集積回路を含むハードウェアの種々の形態として、ソフトウェアとして、そしてハードウェアとソフトウェアの組み合わせとして、実施されても良い。
【００４４】
上述は、本発明の説明であり、その限定として解釈されるべきではない。本件発明には、多くの付加的な特徴が加えられ得る。例えば、心筋の電気生理学的状態は、各心臓活動サイクル（心拍）について判定され、またはその間全く計測されない期間により分離された選択時間の間だけに計測が行なわれ、間欠的に判定され得る。分析は、インパルスの伝導に関連するエレクトログラムから抽出された特徴と、心臓組織の回復（再分極）に関連する特徴とについて同時になされ得る。インパルスの伝導に関連する特徴は、局部エレクトログラムの幅および心臓全体のうちの空間的に異なる検知個所検知事象間の絶対時間差であっても良い。伝導に関する特徴は、右心房、右心室および左心室の表面上の静脈内に配置された検知電極から得られる検知事象間の時間差の演算により判定される内在のまたは整速されたインパルスの伝導間隔であっても良い。伝導間隔の動的振る舞いは、監視されるであろう。したがって、発明は、それに含まれるべき均等物を含む特許請求の範囲によって定義される。
【図面の簡単な説明】
【図１】 図１は、人間対象物の左胸部領域に、且つ該対象物の心臓内に配置された電極と共に植え込まれたものとして、本発明の装置を図解している。
【図２Ａ】 図２Ａは、図１のそれと類似した装置を図解している。
【図２Ｂ】 図２Ｂは、心臓の医学的症状の種々のタイプを検出するように構成された図２Ａの装置の電極接続および回路構成を図解している。
【図３Ａ】 図３Ａは、図１のそれと類似した装置を図解している。
【図３Ｂ】 図３Ｂは、偏位鼓動を検出し且つそれによって心臓の医学的症状の種々のタイプを予報するように構成された図３Ａの装置の電極接続および回路構成を図解している。
（発明の分野）
この発明は、心臓の医学的症状、特に種々のタイプの不整脈または心臓虚血、を判定するための電気除細動器／細動除去器に組み込まれ得る体内植込み可能な装置に関する。該装置は、現在の症状を診断しまたは未来の症状を予報するために用いられ得る。
【０００２】
（発明の背景）
現在においては、心筋に対する電気ショックの短時間の印加は、最も致命的な心室の不整頻拍、心室細動の終止のための有効な治療であるかのように示されている唯一の実行可能な方法である。最近は、心臓のリズムを自動的に監視し、鼓動が速過ぎまたは遅過ぎるときに、適切な電気的治療を配給する体内植込み可能なリズム管理システムが開発されている。緩慢な不整脈が検出されたとき、該装置は、わずかにより速いレートで該心臓を駆動すべく低電圧（〜５Ｖ）の電気的刺激を発生する。不整頻拍が検出されたとき、該装置は、１個またはそれ以上のキャパシタを〜７００Ｖまで充電し、それから、前記不整頻拍症状が前記装置により再確認されたときに、前記キャパシタを放電する。そのようなリズム管理システムは、生体植込み可能な電気除細動器、細動除去器（ＩＣＤ）と呼ばれる。
【０００３】
前記ＩＣＤに普通に接続されるリード線（口出し線）システムは、右心室頂部および右心房内に配置されたリード線の先端に配設された検知および整速電極を持っている。いくつかの、しかし全てではない、リード線システムは、上部大静脈（superior vena cava）に他の電極を持っている。現代のＩＣＤは、除細動ショックの間有効となる電極としてのＩＣＤの金属シェル（またはケース）を用いる。ショックの間の電気抵抗は、シェル電極のない電極構成と比較して、シェル電極を用いた方がより低いので、そのような構成は、低強度のショックでの除細動を可能とする。典型的には、上部大静脈電極およびシェル電極は、電気的に共通とされる。この場合、電極構成は、ＲＶ→ＳＶＣ＋シェルであるといわれる。ＩＣＤのケースは、典型的には、当業者によって「缶」と称されることから、しばしば、前記シェル電極は、「缶」電極と称される。
【０００４】
アダムス（Ａｄａｍｓ）らに対する米国特許第５，２８２，８３７号公報は、図１および付随するテキストにおいて、第１の先端電極４２が、左心室近傍の冠状洞内部に、第２のリング電極４４が、左心房の下方の冠状洞内部に、そして第３の電極４６が、右心房または上部大静脈の内部にあるように、リード線３６が冠状洞内に挿入される心房細動除去器および方法を記述している。前記第１の電極は、検知電極として働き、前記第２の電極（やはり冠状洞内にある）は、センスおよび除細動電極の両方として働き、そして前記第３の電極は、センスおよび除細動電極として働く（第５コラム第５７行から第６コラム第１２行参照）。
【０００５】
アダムス（Ａｄａｍｓ）らに対する米国特許第５，４３３，７２９号公報は、図９および付随するテキストにおいて、上述に従って構成されたリード線システム２５０を記述している。第１の（右心室の）リード線２５２は、長尺大表面積電極２５６、末梢すなわち先端検知電極２５８、およびリングすなわち基部電極２６０を含んでいる。検知電極２５８、２６０は、右心室の壁部内に配置され且つそれに接しており、長尺電極２５６は、右心房内にある。第２の（冠状洞の）リード線２５４は、先端すなわち末梢検知電極２６４、リングすなわち基部検知電極２６６、および第２の長尺、大表面積電極２６２を含んでいる。末梢および基部検知電極２６４、２６６は、両方共大静脈の内部の左心室の近傍にあり、そして長尺電極２６２は、左心房の下方の冠状洞の内部にある。右心室検知電極２５８、２６０は、第１の検知増幅器５０の入力５０ａ、５０ｂに結合され、大静脈検知電極２６４、２６６は、第２の検知増幅器５２の入力５２ａ、５２ｂの入力に結合されている。このことは、右心室および左心室の検知、並びに心房に対するエネルギの配給を同期させるための、偏波除去活性波の非同時的検知を提供する（第１５コラム第３４行から第１６コラム第５４行、第５コラム第６２〜６４行参照）。
【０００６】
メーラ（Ｍｅｈｒａ）に対する米国特許第５，０１４，６９６号公報は、冠状洞の開口に隣接する領域から延び且つ大静脈内において終端となる冠状洞電極が、皮下プレート電極および右心室電極と組み合わされて用いられる心臓内細動除去電極システムを記述している。冠状洞電極７８は、左心室キャビティ８６を取り囲んでいる（第５コラム第５０〜５１行、図５Ｂ）。それは、「電極７８を、大静脈８０を通って心臓の頂部７９に向けて、下方に延長しないようにすることが重要である」（第５コラム第２８〜３０行）と述べている。メーラ（Ｍｅｈｒａ）（メドトロニック社（Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ，Ｉｎｃ．））に対する米国特許第５，１６５，４０３号公報は、「冠状洞および大心臓動脈内部」に配置された心房細動除去電極１１２を記述している。
【０００７】
バーディ（Ｂａｒｄｙ）に対する米国特許第５，０９９，８３８号公報は、皮下プレート電極および右心室電極と組み合わされて用いられる大静脈内の細動除去電極（第１コラム第６５行から第２コラム第２行）を記述している。大静脈電極に関しては、第５コラム、第２０〜３３行に、「そのように取り付けられているとき、長尺細動除去電極７８は、冠状洞７４の開口近傍の点から、そして大静脈８０内に延びる。このことは、概して心室細動除去電極７４から充分に離間され且つ左心室７７の領域に良好な電流分布を与える大表面積細動除去電極を提供する。可能な限り心臓のまわりに電極７８を延在させることが望ましい。しかしながら、電極７８を、大静脈８０を通って心臓の頂部７９に向けて、下方に延長しないようにすることは、このことが冠状洞および右心室電極を、適正な電流分布を干渉するほど、互いに近付けるので、重要である」ということが述べられている。バーディ（Ｂａｒｄｙ）に対する米国特許第５，１９３，５３５号公報（１９９１年８月２７日付提出）も、大静脈電極を記述している。コラム７、第３１〜３５行においては、「冠状洞リード線は、心臓のまわりにほぼ、大静脈が心臓の頂部に向けて下方に向かうように向きを変える点まで延在する１１２の冠状洞および大静脈領域内に配置された長尺電極を提供する」ということが述べられている。
【０００８】
ボウォルド（Ｂｏｗａｌｄ）らに対する米国特許第５，４３１，６８３号公報は、電極が冠状洞を通して心臓の周辺静脈内に配置される心室細動除去電極システムを記述している。「周辺静脈（peripheral vein）」の語は、「心臓の基部と頂部の間に走る冠状血管の静脈側。血管は、中ぐらいおよび小さな心臓血管、および大きな心臓血管の、心臓の基部と頂部の間に走る、部分を含んでいる。ここで用いられる「周辺静脈」の定義は、それゆえ、大きな心臓血管の、心臓の基底面に沿って走る部分、それは従来技術の電極システムにおける電極配置のための位置として用いられる、を除外する」を包含するようにそこに定義される。該電極は、内壁に対して圧力を印加すべくらせん形状をなし（コラム４、第１４〜１７行）、血液が、該らせんの内部を通って妨げられずに流れ得る（コラム４、第４６〜４８行）。ボウォルド（Ｂｏｗａｌｄ）に対する米国特許第５，４２３，８６５号公報も参照されたい。
【０００９】
ミン（Ｍｉｎ）らに対する米国特許第５，６９０，６８６号公報は、冠状洞／大静脈電極が右心房／上部大静脈電極および生体植込み可能な細動除去器のハウジングの形態での皮下電極に結合される心房細動除去方法を記述している。該装置は、望ましくは、組み合わされた心房／心室細動除去器として実施されることが述べられている（コラム２、第２６〜３５行）。
【００１０】
ＩＣＤが患者内に植え込まれるときに、医師は、該装置によって臨床不整脈が成功裏に停止され得ることを確実にするために不整脈変換検査を実施する。典型的な臨床体内植込みにおいては、心室細動が医師によって電気的に誘起され、且つＩＣＤシステムは、約１０秒待った後に、既知の強度のテストショックを配給すべく命令される。もしもテストショックが成功すれば、該強度は、後続のトライアルの間、不整頻拍を変換するのに失敗する強度が識別されるまで、規律正しく減小される。不整頻拍を成功裏に変換する直前のショック強度は、通常、細動除去スレショールド（ＤＦＴ）と称される。ＤＦＴは、患者によって変動する。ＩＣＤ植込みにおけるＤＦＴ検査の目的は、ＩＣＤから利益を得ることのなさそうな患者を識別することである（ＤＦＴは、安全限界を与えるべき最大装置出力と比較すると非常に高い）。
【００１１】
技術的な利点は、ＩＣＤシステムの高速の発展に帰着する。現代のＩＣＤシステムと先行するＩＣＤシステムとにおける最も明白な相違の１つは、パルス発生器の縮小されたサイズである。装置サイズにおけるさらなる減小は、該装置によって配給されるピーク電圧の低減を必要とするかもしれない。しかしながら、ＩＣＤ患者集団におけるほとんど全ての患者が、最大出力よりも低いＤＦＴを持つであろうことを確実にするために、未来の装置は、ＤＦＴを実質的に低減するショック配給手段を提供することが必要であろう。
【００１２】
（発明の概要）
本発明の第１の態様は、患者の心臓から電気的な活動を検出するための体内植込み可能システムである。該システムは、前記心臓から電気的な活動を検知するために、冠状静脈洞口を通し且つ前記心臓の左心室の左面上の静脈の内部に配置するように構成された第１の検知電極と、前記検知される電気的な活動により、前記心臓の医学的症状を判定（例えば、診断または予知）するために前記第１の検知電極に作用的に関連付けられる検出器とを具備する。典型的には、前記心臓の右心室内に配置するように構成された第２の検知電極をさらに備え、且つ前記検出器は、前記第１の検知電極および前記第２の検知電極の両方に作用的に関連付けられている。前記第２の検知電極は、前記心臓の左心室の左面上の静脈内（しかしながら前記第１の検知電極からは離間配置されている）、右心房内、上部大静脈内、その他、のような、他の位置に配置されていても良い。最後に、第３の検出電極も含まれている、該第３の電極は上述したいずれかの位置に配置され（今度も、前記第１および第２の電極から離間配置されている）、前記検出器は前記第１、第２および第３の検知電極の全てに作用的に関連付けられているかもしれない。医学的症状の判定は、前記心臓の（例えば、早期の、遅延された）偏位鼓動（ectopic beat）のような、どんな適切な手段によって行なわれてもよい。本発明の方法は、偏位鼓動の源（例えば、左心室、右心室、左心房、または右心房）の腔所を識別するために特に有用である。
【００１３】
前記検出器は、エレクトログラムの特徴の間の体系的な関係により、静脈洞リズムの存在を検出すべく構成されていてもよい。前記検出器は、前記患者における心臓不整脈を、前記心臓不整脈の始まり、または患者における心臓不整脈の存在の発生に先立って、予報すべく構成されていてもよい。前記検出器は、前記心臓における偏位鼓動の源の位置を弁別すべく（例えば、源の右心室位置から左心室位置を弁別する能力を持っていようといまいと、そして、源の右心房位置から左心房位置を弁別する能力を持っていようといまいと、前記心臓における偏位鼓動の源の心室位置から源の心房位置を弁別すべく）構成されていてもよい。
【００１４】
また、患者における心臓虚血を検出するための方法も開示されている。該方法は、前記患者の心臓からの電気的活動を、前記心臓の左心室の左面上の静脈内に配置された第１の検知電極から検出することと、前記患者の心臓からの電気的活動を、前記心臓の右心室の内部に配置された第２の検知電極から検出することと、前記検出された電気的活動から心臓虚血の発生を判定することとを有する。前記判定するステップは、前記心臓における偏位鼓動の発生を検出することにより実施されてもよい。
【００１５】
また、体内植込み可能な電気除細動器／細動除去器システムによって患者の心臓へ配給されるべき心臓治療を選択する方法も開示されている。該方法は、前記心臓からの第１のセットの電気的活動を、前記心臓の左心室の表面上の静脈内に配置された第１の検知電極から検出することと、前記心臓からの第２のセットの電気的活動を、前記心臓の右心室の内部に配置された第２の検知電極から検出することと、それから、前記第１および第２のセットの検出された電気的活動に基づいて、前記体内植込み可能なシステムにより配給すべき電気的治療を選択することと、それから、前記選択された電気的治療を配給することとを有する。
【００１６】
該発明の特別な実施の形態においては、検出されまたは予報された医学的症状を治しまたは予防すべく、検出された医学的症状が、前記心臓に対する治療用パルスを初期化するように治療回路が設けられていてもよい。
【００１７】
本発明の上述し且つその他の目的および態様は、添付図面および明細書の以下に述べる記載により詳細に説明される。
【００１８】
（発明を実施するための最良の形態）
本発明の体内植込み可能な電気除細動器／細動除去器（ＩＣＤ）は、密封された電子回路を収容する体内植込み可能なハウジングを含んでいる。該ハウジングは、任意に、しかし望ましくは、バーディ（Ｂａｒｄｙ）に対する米国特許第５，２９２，３３８号公報に記載されたような既知の技術に従って、患者の左または右、望ましくは左、の胸部の領域に（例えば、左または右、望ましくは左、の胸筋領域）、植え込まれた該ハウジングによる、該ハウジングのアクティブな外部部位を備えた電極を含んでいる。
【００１９】
本発明を実施するために用いられる電極は、典型的には、既知の技術に従って、ヘッダユニットを介して電気的に且つ機械的にハウジングに接続され、そして心臓に対する外科的な切開の必要性なしに前記心臓に挿入し得る（典型的には上部または下部大静脈を通して）カテーテルまたはリード線により搬送される。ここで用いられている「カテーテル」の語は、「スタイレット（stylet）」を含み、そして「リード線」という語と交換可能としても用いられている。
【００２０】
ここに用いられている語句の通り「冠状静脈洞口を通して、心臓の左心室の表面上の静脈内部に」配置される電極は、種々の位置のいずれかに存在していて良い。それは、次のような位置に位置していても良い。
（１）冠状静脈洞自体、
（２）心臓の基底面に沿って走る大心臓静脈の部分、
（３）当該大静脈が心臓の頂部に向けて下方に曲る点まで心臓のまわりに延在する大心臓静脈の部分、
（４）心臓の基部と頂部との間に（上記（３）の部分を含みあるいは除外して）走る大心臓静脈の部分、
（５）前側心室間静脈、後側心臓静脈、または中間心臓静脈のような大心臓静脈に対する支脈。
【００２１】
さらに、電極は、上述した個所（例えば、ボウォルドに対する米国特許第５，４２３，８６５号公報参照）のうちの１つの内部に完全に位置されるように構成されても良く、または２個またはそれ以上の隣接個所（例えば、メーラらに対する米国特許第５，０１４，６９６号公報、バーディに対する米国特許第５，０９９，８３８号公報、バーディに対する米国特許第５，１９３，５３５号公報、ミンらに対する米国特許第５，６９０，６８６号公報参照）に位置されるように構成されても良い。例えば、電極は、（ｉ）冠状洞および心臓の基底面に沿って走る大心臓静脈の部分内、（ｉｉ）心臓の基底面に沿って走る大心臓静脈の部分および当該大静脈が心臓の頂部に向けて下方に向きを変える点まで心臓のまわりに延在する大心臓静脈の部分内、（ｉｉｉ）当該大静脈が心臓の頂部に向けて下方に向きを変える点まで心臓のまわりに延在する大心臓静脈の部分および心臓の基部と頂部との間に走る大心臓静脈の部分内、その他に配置されても良い。電極が、検知電極である場合には、冠状洞内の全て、またはその一部、に電極が位置する構成は、あまり望ましくなく、上述の３〜５の位置の１つまたはそれ以上に電極が位置する構成がより望ましい。
【００２２】
本発明を実施するために用いられる、刺激電極および検知電極の両方を含む、電極は、どのような適切な構成からなっていてもよい。例えば、電極は、放射状の拡大により血管壁へ固定されそれを通して血液が流れるであろう剛体の中空円筒電極であっても良く、または電極は、フレキシブルなリード線により搬送される中実固体電極（すなわち、血流に関して中実固体として作用する）、該リード線は、血管内において該電極の所望の位置を維持するために充分に剛体である、であっても良い。中実固体電極が採用される場合、血液は、以下に論ずるように、電極のまわりを流れるかもしれないし、流れないかもしれない。
【００２３】
望ましくは、左心室電極は、心臓の基部と頂部との間（心臓の基部は図１における線３０−３０′により識別され、そして心臓の頂部は、図１における参照番号３２によって識別される）の中間の、横左心室自由壁を横切る静脈内に配置される。一般に、特定の心臓解剖学に依存して、静脈は、そのように、後側心臓静脈、または前側心臓静脈の支流のいずれかである。前記電極は、中実固体電極であるかもしれない。何故なら、そのように小直径の静脈においては、電極による血管の閉塞は、該妨害物のまわりの、血液戻りの代替的なルートが得られるであろうから、患者に対して有害ではないからである。
【００２４】
ここに述べた通り、体内植込み装置を用いて冠状静脈内に配置される電極から左心室（ＬＶ）心筋内における電気的活動を検地する方法は、以前には知られていなかった付加的な情報を収集し且つ利用する機会を与える。ＬＶの電気的活動の検知から導かれるそのような情報は、改善されたリズム分類、そしてさらに、ＩＣＤ患者に一般的に起こる偏位鼓動の源の識別およびそれに続く分類を可能とする。
【００２５】
ＩＣＤ治療の有効性は、心臓リズムの正確で且つ精密な分類にかかっている。ＩＣＤは、患者固有の心臓リズムを継続的に監視する。該リズムが、異常であると分類されたとき、該装置は、リズムが正常であるときに比べて異なって振る舞うであろう。例えば、心室で検知された固有の活動間隔が、あるプリセットされた限界値を超えると、速度を整えるパルスが発行される。さらにまた、もしも、活動事象が、検出基準を満足する高速連続にて検知されると、反頻拍整速または高電圧ショックが、該装置により、不整脈を治療すべく配給されるであろう。しかしながら、異常に速くても、有害でないいくつかの心臓リズムも存在する。有害でない不整頻脈の例は、心房粗動および心房細動のような運動誘起洞頻拍および上室性頻拍を含んでいる。
【００２６】
本発明は、心臓の空間的に異なる個所から得られる活動時間の一時的なシーケンスを用いることにより実現され得る。活動事象間の相対的なタイミングは、直接治療を必要とするリズムと安全に抑制され得る治療のためのそれらのリズムとの間を弁別するためのＩＣＤに含まれる特定の検出アルゴリズムを許容する。
【００２７】
リズム分類の感度と特異性を改善するための方法
図１は、胸郭４の内部に存在する人間の心臓２を示している。ＩＣＤパルス発生器６は、鎖骨下の領域の皮下に植え込まれる。３つの分離したリード線が、ＩＣＤヘッダ８から出ている。リード線１０は、心筋内における電気的活動を検知するためおよび心臓に電気的治療を配給するために用いられる。リード線１０の末梢先端における電極１２（右心室１；ＲＶ１）は、整速および検知に用いられ、且つ普通はプラチナ材料から製作されている。リード線１０上に取り付けられる電極コイル１４（右心室２；ＲＶ２）は、植え込まれた後は、右心室１５内に存在し、且つ高電圧ショックの配給のためおよび心筋における電気的活動の検知のために電気的放電面を提供している。やはり、リード線１０の一部である電極１６（上部大静脈；ＳＶＣ）は、高電圧ショックの配給のためおよび心筋における電気的活動の検知のために電気的放電面を提供している。リード線１７は、右心房２０内における検知および整速のための心房リード線である。電極１８（右心房２；ＲＡ２）は、リング電極であり、電極１９（右心房１；ＲＡ１）は、標準心房リード線の整速先端電極であって、当業者には知られている。リード線２２は、ヘッダ８によりＩＣＤに動作可能に接続され、且つ冠状洞内、心臓静脈内を通り、下がって、支流である、前側の心室間静脈、後側の心臓静脈または中間の心臓静脈のような周辺冠状静脈に続く。電極２４（左心室２；ＬＶ２）は、心臓の整速に、且つ、電極２６（左心室１；ＬＶ１）が、高電圧（＞１０Ｖ）ショックのための電気的放電面を形成する間に電気的活動を検知するために用いられ得る。
【００２８】
図２は、パネルＡ内に、主として図１に描かれた通り、構造的に構成されたＩＣＤ４０を示している。パネルＢにおいては、検知構成が示されている。ハードウェアおよび検知された情報は、チャンネル１から４の各々について、概念的に、いくつも列をなして示されている。異なる電極構成のためのエレクトログラムは、いくつかのコラムに配列され、コラム１は、正常静脈洞リズムを図解し、コラム２は、洞心拍を図解し、コラム３は、心房細動を図解し、そしてコラム４は、心室頻拍を図解している。
【００２９】
パネル２Ａに図解された位置に示された電極は、パネル２Ｂに示される通り、ＩＣＤ４０内に収容される差動増幅器４２、４２ａ、４２ｂ、４２ｃに作動可能に接続され、帯域通過フィルタ４４、４４ａ、４４ｂ、４４ｃおよび検知事象検出器回路要素（sense event detector circuitry）４６、４６ａ、４６ｂ、４６ｃに順次接続される。増幅および帯域通過フィルタリングに続いて検知事象の検出が行なわれる。検出器４６〜４６ｃにより検知された事象は、望ましくは局部心筋活動時間である。局部活動時間を判定するための望ましい方法は、細胞外エレクトログラムの第１の一時的な導関数（ｄＶ／ｄｔ）の演算を必要とする。この方法を用いる局部活動時間は、ｄＶ／ｄｔの最も負の値（最小）に対応する。しかしながら、本発明は、ｄＶ／ｄｔ基準のみにより判定される局部活動時間に制限されるものではない。体内に植え込まれた装置においては、演算的強度（computationally intensive）がより少ない方法が用いられ得る。活動時間の特徴を含めても良いが、エレクトログラムにおける局部ピークに限定されることはない。望ましい実施の形態に関し、検知事象は、検知電極の近傍を活動の波が通過するときに、生ずる。電極間の電位差が、活動時間マーカ４８、４８ａ、４８ｂ、４８ｃ（ＮＳＲコラム内のみにラベル付けされている）を発行する回路構成によって検出される。
【００３０】
パネルＢの右側部分である右側パネルは、正常静脈洞リズム（ＮＳＲ）、静脈洞頻拍（ＳＴ）、心房細動（ＡＦ）および心室頻拍（ＶＴ）を含む種々のリズムについての活動時間マーカの間の時間的な関係を示している。前記活動時間マーカの間の相対的なタイミングは、鼓動の体系的な特徴を提供する。正常静脈洞リズムの間、活動時間マーカの間の関係が存在するであろう。正常な体系的特徴からの偏差が、ＩＣＤにより検出され、そして心臓リズムの間を弁別するのに用いられるであろう。
【００３１】
正常な静脈洞リズム（ＮＳＲ）について、活動時間マーカは、心房電極ペア（心房電極対）（ＲＡ１およびＲＡ２）において最初にあらわれる。電気的活動の波動が静脈洞ノードを通過し且つＲＶ先端を励起すると、活動時間マーカがＲＶ１、ＲＶ２記録チャンネルのために登録される。チャンネル１と２の間の時間差は、ΔｔAVであり、且つ心房内伝導時間、ＡＶノードの遅延および心室内伝導時間により構成される。チャンネル２と４上の活動マーカ間の時間差は、心室間伝導時間（ΔｔRL）である。ここに、ＲＬは右から左を意味するのである。通常の条件下において、これらの検知された事象の間の相対的なタイミングは、相対的に変化しないままである。異常なリズムが存在する状況において、事象のこの一時的なシーケンスは、ＮＳＲと比較して変更される。
【００３２】
静脈洞頻拍（ＳＴ）は、肉体的な活動にしばしば関連する心臓リズムである。ＡＶノードの伝導異常が存在しなければ、心房活動間隔は、心室活動間隔に等しいが、ＳＴの場合には絶対間隔は、ＮＳＲの間に観測される間隔のたった５０％であるであろう。本発明は、検知事象間の時間的関係は、ＮＳＲの間に存在するそれらと非常に類似しているであろうことを考慮している。それに比べて、ＡＦおよびＶＴの期間に存在する時間的な事象のシーケンスはＮＳＲの期間中とは著しく異なっている。
【００３３】
４つの異なる心臓リズムについての検知事象の時間的シーケンスの代表的な例は、図２のパネルＢに示されている。わかるであろうように、これらの事象は、検知事象検出器に作用的に関連付けられている弁別回路４７により容易に区別され得る。それから、以下に非常に詳細に論ずるように、既知の技術に従って治療回路５０によって、適切な治療がトリガされ得る。
【００３４】
本発明の代替的な実施の形態においては、検知された事象の時間的シーケンスは、あるエレクトログラム（electrogram）の形状（形態）に関連する情報と組み合わされる。
【００３５】
自然発生的な不整脈の始まりを予報する方法
電気的活動の波動が、通常よりも高い特性周波数で心室を横切って通過するときに、もしかすると致命的な心室不整脈が発生する。異常に頻繁な活動繰り返しサイクルは、生体臓器器官（脳、肝臓、腎臓および心臓自体）の生存能力を維持するために、心臓が充分に酸素添加された血液を供給することを妨げる。この異常な心臓電気活動についての潜在的な原因は、変動する。活動の正常な電気的波動の伝播は、心臓の特定領域における心臓細胞の電気生理学的な振る舞いにおける急激な変化により過渡的に動揺され得る。そのような動揺は、妨害された血液供給または心筋に導入される神経の異常な活動の存在時に起こることが知られている。さらに、心室の不整頻拍の始まりは、正常なリズムと一致しない位置に異常にあらわれる電気的なインパルスの存在時にしばしば起こる。そのようなインパルスは、偏位インパルスと呼ばれる。これらの偏位インパルスが、次の正常な心拍の始まりに先立って、それらの源の個所から伝播し始めるときに、それらは、「早発(premature)」であるといわれる。そのような、期待されたよりも早く生じる偏位心拍は、「早発心室活動(premature ventricular activation)」と呼ばれる。これらの早発心室活動が意味のある収縮応答を結果として生じるとき、それらは早発心室収縮と称される。全ての偏位心拍が、早発心拍である、すなわち全ての偏位心拍がその次の正常な心拍よりも早く生じるのに対して、いくつかの非常に早発の偏位心拍は、任意に遅発心拍にとみなされる、すなわちそれらは最後の正常な心拍と比較して期待されたよりも遅れて生じるかもしれない。
【００３６】
偏位心拍源の局所化
偏位心拍は、心房および心室の不整頻拍の始動にリンクされている。偏位心拍は、不応組織の領域に遭遇し、それによって、不整頻脈のメカニズムに再び入るために必要とされる電気生理学的条件を確立する。心室に起こる偏位心拍は、伝導された心房偏位心拍からまたは心室筋肉内に存在する１つまたはそれ以上の正常でない位置の焦点から生ずるであろう。偏位心拍の源に関する知識は、偏位心拍の不整脈発現作用に関連する評価の予報の正確さを増大させる。
【００３７】
図３は、検知事象の時間的シーケンスが偏位心拍の源の判定を可能とするために、本発明の装置がどのようにして採用され得るかを図解していることを除き、本質的に図２と同様である。パネル３Ａは、基本的に図１に記載のように構造的に構成されるＩＣＤ１４０を示している。パネル３Ｂには、検知構成が示されている。ハードウェアおよび検知された情報は、チャンネル１から４の各々について、概念的に、いくつも列をなして示されている。異なる電極構成のためのエレクトログラムは、いくつかのコラムに配列され、コラム１は、正常静脈洞リズムを図解し、コラム２は、早発（または偏位）心房収縮（ＰＡＣ）を図解し、コラム３は、右心室早発心室収縮（ＰＶＣ−ＲＶ）を図解し、そしてコラム４は、左心室早発心室収縮（ＰＶＣ−ＬＶ）を図解している。
【００３８】
そこには、直ちに明らかではないが、偏位心室活動周波数の判定および源の偏位心室活動腔所（ectopic ventricular activation chamber）の識別によって提供されるいくつかの利益がある。まず、偏位心室活動の源は、心室の電気生理学的安定性を示す。該源における変化および心室偏位活動の周波数は、それゆえ、自発的な心室の不整頻拍の始まりを示唆する。
【００３９】
潜在的に致命的な心室の不整頻拍の自発的な始まりを予報するためには、心筋の電気生理学的状態が、監視されなければならない。この監視の目標は、偏位心室活動（偏位心拍）の周波数および位置を判定すること、およびいずれかの偏位心室活動が潜在的に致命的な心室不整頻拍をもたらすような可能性を予報するために心臓の電気生理学的状態を判定することである。
【００４０】
心臓の電気生理学的状態は、適切な増幅器、フィルタ、および演算アルゴリズムを収容する、体内に植え込まれた装置により収集された検知電気信号の特性を分析することにより特徴付けられ得る。正常な静脈洞リズムの間に、内在する電気的インパルスが、右心房内に自発的に生起し且つ心室への房室のノードを通して心室に伝導される。電極から記録されるエレクトログラムは、前記インパルスの伝導および組織の再分極に関する情報を提供する。心筋を移動するインパルスが検知電極の近傍を伝播するとき、信号の振幅が変化し、典型的にはインパルスが検知電極に最も近づいて伝播すると最大に達する。エレクトログラム信号における変化率が最大に達する瞬間は、局部活動時間と呼ばれる。心臓の異なる領域に配置されたいくつかの検知電極からの局部活動時間を比較することにより、該活動時間の間の関係が、正常な心臓リズムについて確立される。各検知個所は、分離された検知チャンネルに接続される。種々の検知チャンネル間に存在する活動時間の時間的シーケンスは、正常な心臓リズムについて「体系的特徴（syntactic signature）」を形成する。偏位心室活動が検出されたとき、活動時間の間の時間的な関係が、変更されるであろう。偏位心室活動の源となった腔所を判定すべく検知活動時間にアルゴリズムが適用される。偏位心室活動の周波数および腔所源は、装置によって表化され、医師による装置の質問の間に医師に報告される。
【００４１】
このようにして、異なる心臓状態が弁別回路１４７によって予報され得ると共に、該装置からダウンロードされるか、または治療回路１５０の励起によりＩＣＤ１４０による治療の処置をトリガするために用いられるこの情報はそこに収容されている。
【００４２】
治療システム
上述したように、本発明は、もしも望むならば、心臓の診断されまたは予知された医学的症状の治療のために提供されても良い。この場合、該システムは、上述した図２および３に図解されるようにさらに治療医回路５０または１５０を含むであろう。アダムスに対する米国特許第５，２８２，８３７号公報、アダムスに対する米国特許第５，４３３，７２９号公報、メーラに対する米国特許第５，０１４，６９６号公報、バーディに対する米国特許第５，０９９，８３８号公報、ボウォルドに対する米国特許第５，４３１，６８３号公報、およびミンに対する米国特許第５，６９０，６８６号公報に記述されたものを含み、しかしそれらに限定されないどんな治療回路も採用され得る。概して、治療回路は、心臓に治療用パルスを配給するように構成された複数の予備電極（例えば、電極１６、１４、２６、および６（ここで、電極６は、ハウジングのアクティブな外部部分を意味する）の種々の組み合わせ）、電源（前記ＩＣＤ内に収容されている）、そして前記電源、前記予備電極および予報回路と作動的に関連付けられた制御回路（前記ＩＣＤ内に収容されている）を具備し、該制御回路は患者における心臓不整脈の今後の始まりを予報して、前記予備電極を通して治療用パルスを配給するように構成されている。図２および３に図解されたような弁別回路４７または１４７は、予報回路として提供される。望ましくは、治療用パルスのための予備電極の１つは、冠状静脈洞口を通り且つ心臓の左心室の表面上の静脈内に位置させるように構成される（例えば、図１の電極２６参照）。
【００４３】
ここに用いられたように、検出器手段のような「手段」は、回路および集積回路を含むハードウェアの種々の形態として、ソフトウェアとして、そしてハードウェアとソフトウェアの組み合わせとして、実施されても良い。
【００４４】
上述は、本発明の説明であり、その限定として解釈されるべきではない。本件発明には、多くの付加的な特徴が加えられ得る。例えば、心筋の電気生理学的状態は、各心臓活動サイクル（心拍）について判定され、またはその間全く計測されない期間により分離された選択時間の間だけに計測が行なわれ、間欠的に判定され得る。分析は、インパルスの伝導に関連するエレクトログラムから抽出された特徴と、心臓組織の回復（再分極）に関連する特徴とについて同時になされ得る。インパルスの伝導に関連する特徴は、局部エレクトログラムの幅および心臓全体のうちの空間的に異なる検知個所検知事象間の絶対時間差であっても良い。伝導に関する特徴は、右心房、右心室および左心室の表面上の静脈内に配置された検知電極から得られる検知事象間の時間差の演算により判定される内在のまたは整速されたインパルスの伝導間隔であっても良い。伝導間隔の動的振る舞いは、監視されるであろう。したがって、発明は、それに含まれるべき均等物を含む特許請求の範囲によって定義される。
【図面の簡単な説明】
【図１】 図１は、人間対象物の左胸部領域に、且つ該対象物の心臓内に配置された電極と共に植え込まれたものとして、本発明の装置を図解している。
【図２Ａ】 図２Ａは、図１のそれと類似した装置を図解している。
【図２Ｂ】 図２Ｂは、心臓の医学的症状の種々のタイプを検出するように構成された図２Ａの装置の電極接続および回路構成を図解している。
【図３Ａ】 図３Ａは、図１のそれと類似した装置を図解している。
【図３Ｂ】 図３Ｂは、偏位鼓動を検出し且つそれによって心臓の医学的症状の種々のタイプを予報するように構成された図３Ａの装置の電極接続および回路構成を図解している。
Claims (18)
- 患者の心臓から電気的な活動を検出するための体内植込み可能システムであって、
前記心臓の左心室から電気的な活動を検知するために、前記心臓の基部と頂部との間の中間に配置するように構成され、冠状静脈洞口を通し且つ前記心臓の左心室の左面上の横左心室自由壁を横切る静脈の内部に配置するように構成された第１の検知電極と、
前記心臓から電気的な活動を検知するために、前記心臓の右心室内に配置するように構成された第２の検知電極と、
前記両方の検知される電気的な活動に基づいて前記心臓の医学的症状を診断または予知する検出器手段と、を具備し、
前記検出器手段は、前記両方の検知された電気的な活動に基づいて前記心臓における早発鼓動を検出して、前記心臓の医学的症状を診断または予知することを特徴とする体内植込み可能システム。 - 前記心臓の右心房または上部大静脈の内部に配置するように構成された第３の検知電極をさらに備え、
前記検出器手段は、前記第１、第２および第３の電極から得られる関連情報に基づいて前記心臓の医学的症状を診断または予知すべく構成されていることを特徴とする請求項１に記載の体内植込み可能システム。 - 前記検出器手段は、前記心臓における早発鼓動の源の心臓腔所を識別すべく構成されていることを特徴とする請求項１に記載の体内植込み可能システム。
- 前記検出器手段は、前記検知された電気的な活動に基づく前記心臓の医学的症状の診断または予知のために、前記電気的な活動のリズムを示すエレクトログラムに基づいて静脈洞リズムの存在を検出することを特徴とする請求項１に記載の体内植込み可能システム。
- 前記検出器手段は、前記検知された電気的な活動に基づく前記心臓の医学的症状の診断または予知のために、前記電気的な活動のリズムの正常なリズムからの変化に基づいて前記患者における心臓不整脈を前記心臓不整脈の発症に先立って予報することを特徴とする請求項１に記載の体内植込み可能システム。
- 前記検出器手段は、前記検知された電気的な活動に基づく前記心臓の医学的症状の診断または予知のために、前記心臓における早発鼓動の源の位置を弁別することを特徴とする請求項１に記載の体内植込み可能システム。
- 前記心臓へ治療パルスを配給するように構成されている複数の予備電極と、
電源と、
前記電源、前記予備電極および前記検出器手段と作用的に関連付けられ、前記患者における心臓不整脈の前記予報によって前記検出器手段から前記予備電極を通して治療パルスを配給するように構成された制御回路手段と、
を備えることを特徴とする請求項６に記載の体内植込み可能システム。 - 前記予備電極の最初の１個は、冠状静脈洞口を通して前記心臓の左心室の表面上の静脈の内部に配置するように構成されている請求項７に記載の体内植込み可能システム。
- 前記検出器手段は、前記患者内における心臓不整脈の存在を判定するように構成された判定回路を含む請求項１に記載の体内植込み可能システム。
- 前記心臓へ治療パルスを配給するように構成されている複数の予備電極と、
電源と、
前記電源、前記予備電極および前記判定回路と作用的に関連付けられ、前記患者における心臓不整脈の存在の判定によって前記検出器手段から前記予備電極を通して治療パルスを配給するように構成された制御回路手段と、
を備えることを特徴とする請求項９に記載の体内植込み可能システム。 - 前記予備電極の最初の１個は、冠状静脈洞口を通して、前記心臓の左心室の表面上の静脈の内部に配置するように構成されている請求項９に記載の体内植込み可能システム。
- 患者の心臓から電気的な活動を検出するための体内植込み可能システムであって、
前記心臓の左心室から電気的な活動を検知するために、前記心臓の基部と頂部との間の中間に配置するように構成され、冠状静脈洞口を通し且つ前記心臓の左心室の左面上の横左心室自由壁を横切る静脈の内部に配置するように構成された第１の検知電極と、
前記心臓から電気的な活動を検知するために、前記心臓の右心室内に配置するように構成された第２の検知電極と、
前記両方の検知される電気的な活動に基づいて前記心臓の医学的症状を診断または予知する検出器手段と、を具備し、
前記検出器手段は、前記両方の検知された電気的な活動に基づいて前記患者における心臓不整脈を前記心臓不整脈の発症に先立って予報して、前記心臓の医学的症状を診断または予知することを特徴とする体内植込み可能システム。 - 前記心臓の右心房または上部大静脈の内部に配置するように構成された第３の検知電極をさらに備え、
前記検出器手段は、前記第１、第２および第３の電極から得られる関連情報に基づいて前記心臓の医学的症状を診断または予知すべく構成されていることを特徴とする請求項１２に記載の体内植込み可能システム。 - 前記検出器手段は、前記検知された電気的な活動に基づく前記心臓の医学的症状の診断または予知のために、前記電気的な活動のリズムを示すエレクトログラムに基づいて静脈洞リズムの存在を検出することを特徴とする請求項１２に記載の体内植込み可能システム。
- 前記心臓へ治療パルスを配給するように構成されている複数の予備電極と、
電源と、
前記電源、前記予備電極および前記検出器手段と作用的に関連付けられ、前記患者における心臓不整脈の前記予報によって前記検出器手段から前記予備電極を通して治療パルスを配給するように構成された制御回路手段と、
を備えることを特徴とする請求項１２に記載の体内植込み可能システム。 - 前記予備電極の最初の１個は、冠状静脈洞口を通して前記心臓の左心室の表面上の静脈の内部に配置するように構成されている請求項１５に記載の体内植込み可能システム。
- 前記検出器手段は、前記患者内における心臓不整脈の存在を判定するように構成された判定回路を含む請求項１２に記載の体内植込み可能システム。
- 前記心臓へ治療パルスを配給するように構成されている複数の予備電極と、
電源と、
前記電源、前記予備電極および前記判定回路と作用的に関連付けられ、前記患者における心臓不整脈の存在の判定によって前記検出器手段から前記予備電極を通して治療パルスを配給するように構成された制御回路手段と、
を備えることを特徴とする請求項１７に記載の体内植込み可能システム。
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