CN105324076B - 阶段式心律检测系统和方法 - Google Patents

Abstract

用于检测和治疗快速性心律失常的医疗设备及相关联的方法使用耦合至感测模块的电极获取心脏信号。在初始检测过程期间，通过处理模块检测可电击的心律，该处理模块配置成将心脏信号与第一组检测标准进行比较。通过分析心脏信号，处理模块在初始检测过程期间建立至少一个患者特异检测阈值。一经建立该至少一个患者特异检测阈值，就停止初始检测过程，并开始下一个检测过程，该下一个检测过程包括将心脏信号与包括该至少一个患者特异检测阈值的第二组检测标准进行比较。在一些实施例中，不需要快速性心律失常检测参数的用户编程。

Description

阶段式心律检测系统和方法

相关申请的交叉引用

本申请要求2013年4月26日提交的美国临时申请No.61/816,345的权益。上述申请的公开内容通过引用整体结合于此。

技术领域

本公开一般涉及可植入医疗设备，且具体地涉及用于快速性心律失常检测和区分的装置和方法。

背景技术

可植入医疗设备可用于通过递送用于心脏复律或心脏除颤的抗心动过速起搏治疗和电击治疗来治疗心律失常。这种设备(通常被称为可植入心脏复律除颤器或“ICD”)通常感测心脏信号以确定患者的心率并根据多个心率区对心率进行分类，以便检测室性心动过速(VT)或心室纤颤(VF)的发作。可根据可编程的检测间期范围来定义多个心率区，以用于检测缓慢的室性心动过速、快速室性心动过速和心室纤颤。测量对应于心室的去极化的所感测的R波之间的间期。对落入可编程的检测间期范围内的所感测的R-R间期计数，以提供VT或VF间期的计数。可编程的需检测间期数量(NID)限定检测VT或VF所需的，连续发生的，或在预定数量的在前事件间期中发生的，心动过速间期的数量。

在一些ICD中，快速性心律失常检测可开始于检测快速心室率(被称为基于心率或基于间期的检测)。一旦基于心率检测到VT或VF，就可分析所感测的去极化信号的形态以在心律之间进行区分，以改进快速性心律失常检测方法和治疗决策制定的灵敏度和特异性。例如，在制定治疗决策之前，快速性心律失常检测可需要使用心脏信号波形形态分析或其他更高级心脏信号分析来在室上性心动过速(SVT)和VT之间进行区分，尤其是当正在感测快速1:1心房与心室率时。

用于控制检测过程的可编程参数可设置各种阈值、边界、或其他检测标准以被应用于RR间期和心脏信号形态，以用于检测并区分SVT、VT和VF。随着快速性心律失常检测方法的进步，可分析心内心电图(EGM)或ECG信号的许多特征以增强快速性心律失常检测的灵敏度和特异性。随着待分析的特征以及待编程的相应的检测阈值的数量的增加，临床医生在编程ICD方面的负担增加。在一些ICD中，控制ICD功能的超过数以百计的参数都可以是可编程的。可编程参数的复杂性和绝对数量可导致编程错误，这可能导致不需要的治疗被递送或者当需要它时却缺乏治疗。落在临床医生或技术支持人员身上的编程负担是相当大的。在一些地理区域，由于缺乏在对设备进行编程方面所需的当地专业技术，ICD对于患者的可用性可能是有限的。因此，仍然需要解决并减轻对ICD控制参数进行编程的负担和复杂性的ICD系统。

附图说明

图1和图2是其中可有效实施本文所描述的方法的可植入医疗设备(IMD)的示意图。

图3是图1中所示的用于实施本文所述方法的IMD 14的一个实施例中所包含的电子电路的功能框图。

图4是根据一个实施例的用于检测快速性心律失常的方法的流程图。

图5是根据替代实施例的用于检测快速性心律失常的方法的流程图。

图6是根据一个实施例的用于建立患者特异检测阈值的方法的流程图。

图7是根据一个实施例的患者特异心律检测方法的流程图。

图8是根据说明性实施例的快速性心律失常检测过程的时间线。

具体实施方式

根据本公开的IMD或其他设备包括心脏信号分析模块，用于检测和区分患者中的快速性心律失常。该心脏信号分析模块操作以执行演化的、阶段式心律检测过程，其中第一心律检测过程首先操作以使用基于人群的(population-based)检测阈值来检测心律。该第一心律检测过程提供用于检测可治疗的心动过速同时学习患者特异(patient-specific)信号特征以用于建立患者特异检测阈值的安全模式。一旦确定并验证所需的患者特异信号特征集，心脏信号分析模块的操作就切换至第二心律检测过程，该第二心律检测过程利用患者特异标准并在正在进行的、演化的过程中更新这些标准。在一些实施例中，该第二检测过程执行与第一检测过程不同的检测算法，因为第二检测过程利用新的标准，该新的标准需要心脏信号特征的确定以及在学习过程期间所确定的患者特异阈值的使用，这些患者特异阈值在初始第一检测过程期间是不可用的。

图1和图2是其中可有效实施本文所描述的方法的IMD 14的示意图。如图1中所示，根据一个实施例的IMD 14被皮下地植入在患者12的胸腔外并且在心切迹之前。IMD 14包括用于封装设备14的电子电路的外壳15。

在所示的示例中，与IMD 14电通信的感测和心脏复律/除颤治疗递送引线18皮下地隧穿到毗邻患者12的背阔肌的一部分的位置中。具体而言，引线18从IMD 14的中间植入袋侧向并后向皮下地隧穿到患者的背部到与心脏相对的位置，使得心脏16被设置在IMD 14和引线18的远端线圈电极24和远端感测电极26之间。可使用其他引线配置和植入位置。

皮下引线18包括远端除颤线圈电极24、远端感测电极26、绝缘柔性引线主体和用于经由连接器25连接到皮下设备14的近端连接器引脚27(图2中所示)。此外，一个或多个电极28A、28B、28C(统称为28)(图2中所示)沿着外壳的外表面布置以形成基于外壳的皮下电极阵列(SEA)。适当设计远端感测电极26的尺寸以匹配基于外壳的皮下电极阵列的感测阻抗。可以理解，虽然IMD 14被示为具有布置在外壳15上的电极28，但电极28可替代地沿着经由连接器25连接至设备14的一个或多个单独引线布置。

图1中所示的引线和电极配置仅说明了可用于感测皮下ECG信号和递送心脏复律/除颤电击的电极的一种布置。可以实现多种配置，该多种配置包括用于利用植入在皮肤、肌肉或患者体内、胸腔内或外的其他组织层之下的血管外电极、心外电极沿着一个或多个感测向量实现ECG信号的感测的一个或多个基于外壳的电极和/或一个或多个基于引线的电极。

本文所公开的快速性心律失常检测技术在利用皮下ECG感测电极的IMD系统中是有用的。相比包括经静脉引线或心外膜引线的系统，皮下IMD系统是微创的且更易植入。然而，本文所公开的技术可在任意ICD系统中实施，该任意ICD系统可包括用于感测ECG和/或心内心电图(EGM)信号的心脏内、心外膜、皮下、基于导线和/或基于外壳的电极的任意组合。为了说明，本文所呈现的快速性心律失常检测方法的描述主要涉及皮下ECG信号分析，但预期的是，在其他实施例中，EGM信号或者ECG(皮下或表面)和EGM信号的组合可通过配置为检测快速性心律失常和递送快速性心律失常治疗方法的医疗设备而被用于快速性心律失常检测和区分。本文所述的减轻对ICD中的检测参数进行编程的负担的快速性心律失常检测过程可在能够检测和治疗快速性心律失常的任何设备和引线/电极配置中实施。

进一步参考图1，编程器20被示为通过RF通信链路22与IMD 14遥测通信。通信链路22可以是任何合适的RF链路，诸如蓝牙、WiFi、或医疗植入式通信服务(MICS)。编程器20被用于从IMD 14中检索数据并对IMD 14中的操作参数和程序进行编程以用于控制IMD 14功能。例如，编程器20可被用于对治疗控制参数进行编程，然而，本文所公开的技术旨在使临床医生或技师对IMD 14进行编程所需的参数数量和时间、尤其是快速性心律失常检测参数最小化。编程器20可被用于检索由IMD 14获得的数据。所检索的数据可由临床医生审阅以用于验证或“验真(truthing)”所检测的快速性心律失常发作(episode)。例如，专家可审阅由IMD 14所记录和存储的ECG信号样本并确认由IMD 14所作的对心律的分类或输入新的分类。分类可以是SVT、VT，或VF或其子分类。经验真的(truthed)发作数据可被返回至IMD 14，以用于设定患者特异检测阈值，如下文进一步描述的。临床医生可使用编程器20来从IMD14检索并审阅其他数据，诸如检索由IMD 14获得的各种心率和心律期间的自动设置的患者特异检测阈值、形态模板、和ECG信号记录。

因为引线18被皮下地置于血管外位置中，因此IMD 14及相关联的引线18被称为“皮下IMD系统”。例如，可以理解，虽然IMD 14和引线18可被置于患者的皮肤和肌肉层之间，但IMD 14及任何相关联的引线可被置于患者的任何血管外位置中，诸如在肌肉层之下或胸腔内。

图3是包括在用于实施本文所描述的方法的图1中所示的IMD的一个实施例中的电子电路的功能框图100。IMD 14包括电感测模块102、信号发生器模块104、通信模块106、处理和控制模块110及相关联的存储器112，以及心脏信号分析器120。电源108向模块102、104、106、110、112、114和120中的每一个供电。电源108可包括一个或多个能量存储设备，诸如一个或多个原电池或可再充电电池。

模块102、104、106、110、112、114和120代表IMD 14中所包含的功能。本公开的模块可包括任何分立的和/或集成的电子电路组件，其实现了能产生归属于本文的模块的功能的模拟和/或数字电路。例如，这些模块可包括模拟电路，例如放大电路、滤波电路、和/或其他信号调节电路。这些模块还可包括数字电路，例如组合或时序逻辑电路、集成电路、执行一个或多个软件或固件程序的处理器(共享、专用、或成组的)、存储设备、或者提供所述功能的任何其他合适组件或其组合。

存储器112可包括任何易失性、非易失性、磁性、或电非瞬态计算机可读存储介质，诸如随机存取存储器(RAM)、只读存储器(ROM)、非易失性RAM(NVRAM)、电可擦除可编程ROM(EEPROM)、闪存或任何其它存储设备。此外，存储器112可包括存储指令的非瞬态计算机可读介质，当这些指令被一个或多个处理电路执行时，使得这些模块执行归属于IMD 114的各种功能。

将不同特征描绘为模块旨在强调不同的功能方面，并且不一定隐含此类模块必须通过单独的硬件或软件部件实现。相反，与一个或多个模块相关联的功能可由单独的硬件或软件部件执行，或者集成在共同的硬件或软件部件内。例如，由心脏信号分析器120所执行的快速性心律失常检测过程可在执行存储在存储器112中的指令的处理和控制模块110中执行。

处理和控制模块110与信号发生器模块104、心脏信号分析器120和电感测模块102通信，以用于感测心脏电活动、检测心律并响应于所感测的信号而生成心脏治疗方法(therapies)。信号发生器模块104和电感测模块102电耦合至沿着IMD外壳15合并但与IMD外壳15电绝缘的皮下电极28、基于引线的电极24和26以及外壳15，外壳15的至少一部分还用作公共或接地电极并因此也被称为“外壳电极”15。

电感测模块102被配置成监测来自可用电极26和28(或其他可用感测电极)的信号，以便监测患者心脏的电活动。电感测模块102可选择性地监测选自这些可用电极中的一个或多个感测向量(vectors)。感测模块102可包括用于选择电极24、26、28和外壳电极15中的哪些耦合至包括在感测模块102中的感测放大器的开关电路。开关电路可包括开关阵列、开关矩阵、复用器、或适于选择性地将感测放大器耦合至所选择的电极的任何其他类型的开关设备。感测向量将通常选自与基于引线的感测电极26结合的SEA电极28，但可以认识到，在一些实施例中，可选择利用线圈电极24和/或外壳电极15的感测向量。

感测模块102将对应于感测R波(在一些实施例中，和P波)的时序(timing)的感测事件信号以及数字化的ECG信号提供至心脏信号分析器120，以用于检测和区分心律。感测和处理皮下ECG信号的一些方面通常在共同转让的美国专利No.7,904,153(Greenhut等人)中公开，该专利在此通过引用整体结合于此。由信号分析器120所执行的用于检测和区分快速性心律失常的过程可包括通常在美国专利No.7,742,812(Ghanem等)和美国专利No.8,160,684(Ghanem等)中公开的技术，这两篇专利通过引用整体结合于此。

电感测模块102可包括信号调节电路，例如，对从电极26和28接收的心脏电信号进行放大和滤波的放大和滤波电路。电感测模块102包括使经调节的心脏电信号数字化的模数(A/D)转换电路。由包括在电感测模块102中的A/D电路所生成的数字化数据可被称为“原始数据”。在一些示例中，A/D电路可包括以大约256Hz对经调节的心脏电信号进行采样的8位A/D转换器。在例如基于与ECG信号的自动调节的阈值交叉(crossing)从ECG信号感测到R波时，感测模块102生成R波感测信号。信号分析器120可使用R波感测信号的时序来测量R-R间期，以对不同检测区域中的RR间期进行计数或者估计心率或其他基于心率的测量，以用于检测快速性心律失常。此外或替代地，在一些实施例中，R波感测信号的时序可被信号分析器120用于设置形态分析窗口。，信号分析器120可独立于R波感测事件时序在n秒窗口上接收并分析数字化ECG信号。

在一些实施例中，感测模块102可包括具有不同感测带宽的多个感测信道。不同感测信道可被耦合至选自SEA电极28和基于引线的感测电极26中的相同或不同的感测电极向量。在一个实施例中，感测模块102包括具有大约2.5Hz至95Hz的带宽的宽带信道和具有在2.5Hz和23Hz之间的感测带宽的窄带信道。两个信道都可被用于将数字化的原始ECG信号提供至心脏信号分析器120以用于执行形态分析。替代地，宽带信道或窄带信道可被单独用于执行形态分析。在一些实施例中，具有不同于形态信号信道的第三通带的第三信道被用于感测R波信号。例如，R波感测信道可具有处于窄带和宽带感测信道之间的通带，例如，大约10Hz至32Hz。

心脏信号分析器120从电感测模块102接收R波感测信号和原始ECG信号，并基于R波感测信号和原始ECG信号及其处理来检测心脏快速性心律失常。如下文进一步描述，心脏信号分析器120首先以安全和学习过程进行操作，该安全和学习过程利用依赖基于人群的检测阈值的快速性心律失常检测算法来促进患者安全(即，提供检测和治疗威胁生命的心律失常的高灵敏度)，而同时获取心脏信号以用于建立基于患者的检测阈值。

一旦建立了所需的基于患者的检测阈值集，信号分析器120的操作模式就转换为演化的患者特异检测过程，该检测过程包括患者特异阈值并且可附加地包括基于人群的阈值。演化的检测过程执行与初始安全检测过程不同的检测算法。需要患者特异阈值的至少一个检测标准不被用于或不被应用于初始安全检测过程中并且在患者特异检测过程期间被应用。患者特异检测过程被称为“演化”过程在于患者特异阈值可被更新和/或新的患者特异阈值可被添加以用于在它们变得可用时供演化检测过程使用。患者特异检测过程被期望在检测和区分可电击的心律和非可电击的心律方面提供比初始安全检测过程更高的特异性。

如本文所使用的，术语“可电击的心律”指的是恶性或威胁生命的室性快速性心律失常，该室性快速性心律失常可以高概率被电击递送终止。“非可电击的(non-shockable)”心律指的是不威胁生命的非恶性的心律，诸如SVT。在一些实施例中，至少最初可使用除了电击治疗以外的其他治疗，以治疗可电击的VT，诸如抗心动过速起搏治疗(ATP)。相应地，“可电击的”心律可替代地被称为“可治疗的”心律，因为心脏复律/除颤电击可能不是用于治疗“可电击的心律”的唯一的治疗方法。“非可电击的”心律可替代地被称为“未治疗的”心律，因为它未被感知为对患者构成威胁的心律并且因此不被IMD 14治疗。

当信号分析器120检测到快速性心律失常时，向处理和控制模块110提供指示当前检测状态为SVT(非可电击的)或VT或VF(可电击的)的检测信号。处理和控制模块110将根据编程的治疗菜单来对来自信号分析器120的VT或VF检测信号作出响应。相应地，控制模块110将控制信号发生器104以使用线圈电极24和外壳电极15递送治疗，例如，心脏复律或除颤电击脉冲。

应当注意的是，除了ECG信号以外，所执行的快速性心律失常检测算法可利用来自补充传感器114的信号。补充传感器信号可包括组织或血氧信号、呼吸、患者活动、心音、心脏壁运动等等。这些次级传感器可有助于处理和控制模块110作出应用或否定治疗的决定。具体地，在一个实施例中，在初始的安全和学习过程期间，处理和控制110可基于次级传感器信号来验证心律状态。在一些实施例中，患者特异检测阈值可包括由从传感器114感测的非ECG信号中确定的阈值。

信号分析器120可接收来自传感器114中包含的活动(activity)传感器的信号，并且仅响应于低活动信号结合在基于人群的、初始安全检测过程期间被满足的其他基于ECG的检测标准而生成可电击的心律检测信号。在其他示例中，指示日益恶化的血流动力学状况或机械心脏功能的非ECG信号可被用于证实基于ECG的检测阈值证据以用于检测可电击的VT或VF。

响应于如上所述的VT或VF检测，处理和控制模块110可控制信号发生器模块104利用线圈电极24和外壳电极15根据可被存储在存储器112中的一个或多个治疗程序来递送电击治疗。例如，处理和控制模块110可控制信号发生器模块104以按第一能量级递送电击脉冲并在重新检测到VT或VF心律时增加能量级。在以上并入的‘153Greenhut专利中进一步描述了电击脉冲生成和控制。在一些实施例中，根据本文中所描述的检测技术操作的IMD 14或其他可植入医疗设备可能够响应于来自信号分析器120的VT检测信号而递送其他快速性心律失常治疗、ATP。

通信模块106包括用于与另一设备(诸如，外部编程器20和/或患者监视器)通信的任何合适的硬件、固件、软件和其任何组合。在处理模块110的控制下，在IMD 14中的天线(未示出)的帮助下，通信模块106可从编程器20和/或患者监视器接收下行链路遥测并且向编程器20和/或患者监视器发送上行链路遥测。

处理和控制模块110可基于对原始数据的分析来生成标记信道数据。标记信道数据可包括指示与IMD 14相关联的感测、诊断、和治疗事件的发生和时序的数据。处理和控制模块110可将所生成的标记通道数据存储在存储器112中。虽然未示出，在一些示例中，标记信道数据可包括有关IMD 14(包括电源108和引线18)的性能或完整性的信息。

处理和控制模块110可将原始数据和标记信道数据存储在存储器112中。例如，当从电感测模块102接收原始数据时，处理和控制模块110可将来自一个或多个电极组合的原始数据连续地存储在存储器112中。以这种方式，处理和控制模块110以及心脏信号分析器120可使用存储器112作为用于存储预定量的原始数据的缓存器。在一些示例中，处理和控制模块110可存储对应于预定数量的心动周期(例如，12周期)或期望数量的原始数据的预定时间间期的原始数据。在其他示例中，处理和控制模块110可存储预定数量的原始数据样本。缓存在存储器112中的原始数据可由信号分析器120访问，以用于在初始基于人群的安全检测和学习过程期间建立患者特异检测阈值，以用于执行形态分析以用于在患者特异检测过程期间检测VT和VF，以及以用于在演化的患者特异检测过程期间更新患者特异阈值，如将在本文中进一步描述的。

图4是根据一个实施例的用于控制快速性心律失常的检测的技术的流程图200。流程图200和本文所提供的其他流程图旨在示出设备的功能操作，并且不应当被解释为实现所描述的方法所必须的软件或硬件的具体形式的反映。可以认为，软件、固件、硬件和/或其组合的特定形式将主要由该设备中所采用的特定系统体系结构以及该设备所采用的特定信号感测和治疗递送方法确定。在本文中的公开内容给出的任何现代医疗设备的情境中提供实现所述功能的软件、固件和/或硬件在本领域技术人员的能力范围内。

结合本文中提供的流程图所描述的方法可在非瞬态计算机可读存储介质中实现，非瞬态计算机可读存储介质存储用于使可编程的处理器执行所描述的方法的指令。计算机可读存储介质包括，但不限于，任何易失或非易失性介质，诸如RAM、ROM、CD-ROM、NVRAM、EEPROM、闪存存储器等等，其中唯一的例外为瞬态、传播信号。指令可被实现为可被它们自己执行或与其他软件结合的一个或多个软件模块。

在植入IMD 14时，心脏信号分析器120自动以第一检测过程(被称为初始安全检测和学习过程)操作，该第一检测过程包括基于人群的心律检测算法。在一些实施例中，基于人群的心律检测算法不包括任何患者特异检测阈值或者编程的检测阈值或参数。检测标准并不针对特定患者而定制，而是基于来自患者群体的数据，导致检测可电击的心律的高灵敏度。

可建立基于人群的检测标准以提供检测可电击的心律的高灵敏度同时牺牲特异性，以便提供对患者的最大保护，以用于在这种初始操作模式期间治疗潜在致死的心律。在一些实施例中，初始安全检测过程不需要临床医生这部分的编程。检测阈值是在制造时存储在设备中的基于人群的阈值，并且不需要被改变以提供安全模式下的快速性心律失常检测。如果检测到可电击的VT或VF心律，如在框204处所确定的，则根据基于人群的检测标准，在框206处递送治疗。

在基于人群的安全心律检测和学习过程期间，在框208处学习一个或多个患者特异阈值。通过确定表示已知状况期间患者心律的ECG信号特征并基于该代表性ECG信号特征来设置检测阈值来学习患者特异阈值。可在非可电击的心律(例如，正常窦性心律(NSR)或SVT，即，当未检测到VT或VF且未递送治疗时)期间学习患者特异阈值。可确定非可电击的心律ECG信号特征，并且可将相应的患者特异检测阈值设定为基于非可电击的ECG特征值但不同于非可电击的ECG特征值的一值。该阈值可被设定为有望表示在可电击的心律期间会发生的信号特征中的变化的值。患者特异阈值可基于在非可电击的心律期间所确定的信号特征的范围和/或变化性。

在其他实施例中，在框208处，在VT或VF心律期间获得的ECG信号也可被用于建立患者特异阈值。例如，当通过基于人群的初始安全检测过程检测到可电击的心律时，可基于在可电击的心律期间所确定的ECG信号特征来将患者特异检测阈值验证为合适的阈值。可使用其它、非ECG信号(例如，基于血流动力学传感器的血流动力学不稳定的心律)来确认可电击的心律，以避免基于错误检测的可电击的心律来对患者特异阈值进行调节。可电击的心律期间ECG信号特征的范围和/或变化性可被用于调节或确认合适的患者特异检测阈值。

有关学习患者特异阈值的过程的附加细节将在下文描述。在建立患者特异阈值后，在框210处启用检测算法，该检测算法依赖于包括至少一个患者特异阈值的检测标准。心脏信号分析器120停止操作基于人群的安全检测过程并开始操作患者特异检测过程。患者特异检测过程是与基于人群的检测算法不同的算法；患者特异过程利用不同的检测标准集，该不同的检测标准集不单单需要对基于人群的阈值的仅仅替代以用于患者特异阈值。换句话说，在患者特异检测过程期间确定并且与指定阈值作比较的心脏信号特征集是与在初始基于人群的安全检测算法期间确定的不同的心脏信号特征集。

在说明性实施例中，在初始安全检测过程期间，IMD心脏信号分析器120可通过将心脏信号与第一检测标准集进行比较来检测可电击的心律，对于该第一检测标准集中的每个标准，第一检测标准集仅包括基于人群的检测阈值。在该初始基于人群的心律检测过程期间，处理和控制单元110建立至少一个患者特异检测阈值。一经建立操作患者特异心律检测算法所需的至少一个患者特异检测阈值，处理和控制单元就停止初始检测过程并开始心律检测过程，该心律检测过程包括与未包含在初始安全检测过程中的患者特异检测阈值有关的标准。将所获得的心脏信号(在此示例中的ECG信号)与不同检测标准集进行比较，该不同检测标准集包括至少一个标准，该至少一个标准需要所学的患者特异检测阈值并且不是基于人群的初始安全检测过程所使用的标准。

图5是根据替代实施例的用于检测快速性心律失常的方法的流程图300。在框302处获取ECG信号。如上所述，在一些实施例中，使用不同的感测向量来感测两个或多个ECG信号。具有不同带通性质的多个感测信道可被用于从一个或多个感测向量获取ECG信号。当涉及对ECG信号的分析时，理解的是，这种分析可应用于从不同向量和/或感测信道获得的一个或多个ECG信号。可以任意组合对一个或多个信号执行全部或部分分析。换句话说，可从一个感测向量或信号通道确定一些ECG信号特征，同时可从不同感测向量和/或感测信道确定相同或不同的ECG信号特征。

在初始安全检测过程期间，ECG信号被分割成n秒间期，例如3秒间期，并且在框304处，在IMD存储器中缓冲n秒间期。n秒间期被用于确定初始安全检测过程期间的总体形态特征。在n秒时间间期上确定总体形态特征，而不依赖于R波感测，并且总体形态特征因此是能够独立于心动周期从ECG信号确定的特征。n秒窗口可开始并结束于相对于R波感测信号的任一时间点处。在n秒时间周期上计算的形态特征被称为“总体”形态特征，因为这些特征是独立于心动周期、从包括多个心动周期的时间段中提取的信号的特性。相反，在一个心动周期期间从ECG信号提取的形态特征被称为“心跳(beat)”形态特征。心跳形态特征是在一个心动周期的时间间期上从ECG信号段确定。可从多个心动周期对心跳形态特征取平均或确定心跳形态特征，但心跳形态特征表示在一心动周期期间的ECG信号的特征。心跳特征的确定取决于标识心动周期的时序，或者至少感测的事件(诸如R波)的时序，这与在通常长于一个心动周期的时间段上独立于心动周期而确定总体特征相反。

在美国专利No.7,742,812(Ghanem等人)和美国专利No.8,160,684(Ghanem等人)中一般地公开了可在初始安全检测过程中执行的总体形态分析的示例，这两篇专利通过引用整体结合于此。在一个实施例中，心脏信号分析器120分析在n秒时间周期上的原始ECG信号的频率内容。例如，可确定低斜率内容。低斜率内容可被近似为小于低斜率阈值的斜率数据点的数量与在n秒时间周期期间所确定的数据点的总数量之比。斜率数据点被确定为原始ECG信号的样本到样本差异。在一个示例中，低斜率阈值可被定义为从信号段中确定的最大绝对斜率的百分比，例如10％。低斜率内容随后被确定为具有小于低斜率阈值的绝对值的斜率数据点的数量与在n秒分析时间周期内发生的斜率数据点的总数量之比。

非可电击的快速性心律失常的低斜率内容相对于可电击的快速性心律失常的低斜率内容通常较高。由此，低斜率内容是用于监测以用于确定何时需要电击治疗的有用的ECG信号参数。在一个实施例中，针对至少两个连续的n秒时间周期确定低斜率内容。

如果两个连续的n秒时间周期，或者最近的3个n秒时间周期中的至少两个的低斜率内容小于基于人群的检测阈值，则心脏信号分析器120可向控制模块110提供可电击的心律检测信号。基于人群的检测阈值被预先定义为一低斜率内容，低于该低斜率内容，大多数的患者会经历可电击的心律。

在其他实施例中，可通过确定高频功率与低频功率的比率、平均频率或频谱宽度估计、或者概率密度函数来评估n秒时间周期的频率内容以确定频率内容是否满足基于人群的可电击的心律检测标准。可确定一个或多个总体形态特征并将该一个或多个总体形态特征与基于患者群体的相应的可电击的心律检测标准进行比较。如果总体形态检测标准满足于阈值数量的连续n秒段或某个比率的n秒段，如在框310处所确定的，则检测到可电击的心律。在框318处递送治疗。

在框310处应用的检测标准仅包括基于人群的阈值，而没有任何患者特异阈值被初始安全检测过程所使用。虽然在图5中未明确示出，但预期的是，除了总体形态检测要求以外，可限定用于检测可电击的心律的基于心率的要求。例如，在检测可电击的心律之前，可能需要心率超过可电击的心律心率阈值。还根据基于人群的阈值来限定心率或RR间期检测要求。换句话说，当估计的心率超过基于人群的心率阈值时或者当所需数量的RR间期短于基于人群的检测间期时，大多数患者将会经历可电击的心律。初始安全检测过程是旨在以高概率检测所有潜在致死的快速性心律失常，藉此向患者提供“安全网”，同时患者专有的检测阈值被IMD自动学习而无需临床医生对检测参数进行任何编程的检测过程。安全检测过程可损害在区分SVT、VT和VF方面的特异性，以便使用基于人群的检测阈值来实现可电击的心律检测的高灵敏度。

如果在初始安全检测过程期间没有检测到可电击的心律，则在框312处设置“学习窗口”。在框312处，处理器和控制110可使用其它传感器信号来确认非可电击的心律。非可电击的心律可包括正常窦性心律、窦性心动过速、或者诸如心房纤颤的SVT。非可电击的心律类型可通过或不可通过确认过程与彼此区分开。在确认的非可电击的心律期间，可确定患者特异ECG信号特征。可通过处理器和控制模块110设置多个学习窗口以使得信号分析器120能够在不同的非可电击的心律条件(例如，休息下的NSR(静息心率)、在诸如行走之类的适度运动期间的NSR(中等心率)、在相对较高的活动期间的NSR(高心率)和SVT)期间确定患者特异特征。

由此，可根据从ECG信号感测的R-R间期来确定心率，或者从n秒间期来估计心率。可从所确定的心率估计患者的心率分布(即，心率范围和变化性)。活动信号可被用于确认对应于所确定或所估计的心率的活动状态。除了活动传感器信号以外，或者作为活动传感器信号的替代，可使用ECG导出的呼吸率，以用于确认学习患者特异特征所需的心率状况。以此方式，可针对给定患者学习对应于不同窦性频率的ECG信号特征。

此外或替代地，其他非ECG信号(诸如心音传感器、测量心脏壁运动的加速度计、血压传感器、氧传感器、或者其他血流动力学或机械传感器)可被用于确认非可电击的心律。确认学习窗口可进一步包括噪声分析，以降低在噪声破坏的心动周期期间确定患者特异ECG信号特征的可能性。例如，阈值数量的噪声尖峰可阻止设置学习窗口。可分析由耦合至IMD的传感器所感测的所有可用信号，以确认(或者至少未使其无效)用于设置学习窗口的所需条件。可通过专家查看从IMD检索的所记录的信号来回顾性确认非可电击的心律，并且这一确认随后可被用于确认所学的患者特异阈值。

如果不能基于ECG信号和其他可用的传感器信号来确认心率、活动级、呼吸率、信号质量、和/或其他学习窗口条件，则该过程返回至框304以继续监测n秒间期以用于基于人群的心律检测。此时未设置学习窗口且未确定患者特异ECG信号特征。

当在框312处将学习窗口确认为窦性心律(或者非可电击的心律)时，可在框313处获得用于建立患者特异心率(HR)分布的数据。HR分布数据可被用于建立窦性心动过速或非可电击的心律和室性快速性心律失常或可电击的心律之间的边界。获取HR分布数据以建立患者的个体截止(cut-off)心率，以用于检测快速性心律失常。可在相比用于建立其他患者特异检测阈值所需的时间而言相对较长的时间周期上建立此截止心率，如下文所述，因为患者的窦性心率范围的逐渐变化可随着变化的心脏状况、处方药和其他因素的改变而发生。然而，随着HR分布数据被累积，快速性心律失常检测的HR截止可基于活动期间的窦性心律的确认而从标称的基于人群的值增大，或者基于从未走向标称值那么高的窦性心率而从标称值减小。

如果在框312处确认学习窗口，则在框314处确定非可电击的ECG信号特征。在一个示例中，针对患者特异检测过程所建立的患者特异阈值依赖于对应于心动周期的心跳特征，这与独立于心动周期在n秒间期上确定的总体形态特征形成对比。心跳特征可包括，但不限于，R波形态模板、R波宽度、QRS宽度、Q-T间期、Q-T间期与RR间期之比、R波振幅与T波振幅之比、R波极性、以及Q波振幅与R波振幅之比。

可在确认的学习窗口期间针对一个或多个心动周期测量患者特异心跳特征。可在多个周期上对这些特征求平均，或者可使用非参数测量，例如，确定m个心动周期之中的第n个最大特征。如下文进一步描述的，可需要多于一个学习窗口以用于确定患者特异特征。

一旦针对所需数量的学习窗口确定患者特异特征，就基于所确定的特征在框322处建立患者特异检测阈值。患者特异检测阈值可限定被用于在可电击和非可电击的心律之间进行区分的给定特征的边界或范围。患者特异检测阈值可被设置为从在框314处确定的基线非可电击的心跳特征的变化。例如，患者特异检测阈值可被定义为从非可电击的心律心跳特征的百分比变化。

在一些实施例中，还可在确认的可电击的心律期间确定患者特异特征。例如，当响应于基于人群的检测算法而检测到可电击的心律时，可在框320处使用导致可电击的心律检测和/或相应的R波感测事件的ECG信号段来确定可电击的心跳特征。在一些实施例中，可在确定可电击的心跳特征之前，使用次级传感器(诸如机械、血流动力学或活动传感器)，在电击递送(框318)之前在框316处确认可电击的心律检测。如果可从确认的可电击的心律学习窗口和从非可电击的心律学习窗口中获得患者特异特征，则当建立患者特异检测阈值时可进行类似特征之间的比较。例如，可在可电击的特征值及其范围和非可电击的特征值及其范围之间限定给定患者特异特征的可电击范围和患者特异特征的非可电击范围之间的边界。

如果已经建立了操作患者特异检测过程需要的所需检测阈值，则如在判定框324处所确定的那样，在框326处开始患者特异检测过程。终止基于适用于从n秒窗口确定的总体形态特征的基于人群的阈值的初始安全检测过程。患者特异检测过程依赖于对心动周期心跳特征以及相应的患者特异阈值的分析。此外，患者特异检测过程可依赖于使用基于人群的和患者特异阈值的任意组合对n秒段的总体形态分析。患者特异过程是与初始安全检测过程不同的过程，因为必须从ECG信号确定不同特征集。在说明性实施例中，从ECG信号确定的不同特征集包括未被初始安全检测过程使用的至少一个心跳特征。

图6是根据一个实施例的用于建立患者特异检测阈值的方法的流程图400。在初始、基于人群的安全检测过程期间建立患者特异检测阈值。由此，由流程图400示出的方法是在初始检测过程期间运行。此外，可在患者特异心律检测过程期间执行由流程图400示出的方法的各部分，以用于随时间更新患者特异检测阈值。

在框401处，获取一个或多个ECG信号，并且在框402处，从ECG信号感测R波信号。在框404处，在如上所述基于ECG导出的心率、ECG导出的呼吸率、活动、血流动力学传感器信号、或可用的传感器信号的任意组合中的一个或多个确认学习条件之后设置学习窗口。

由患者特异检测过程所使用的患者特异心跳特征可包括心跳形态模板以及相关联的心跳匹配度(matching score)阈值或范围。所感测的R波可被用于设置形态窗口，例如，近似以学习窗口期间出现的所有或预定数量的感测R波中的每个R波的R波感测信号为中心。可在框406处执行每单个心跳形态与学习窗口内的其他心跳中的每一个的互相关，以确定各心跳之间的相似性。满足与学习窗口内最小数量的总心跳的最小相关的心跳可被选择为代表学习窗口内的主要(dominant)“正常”形态。

例如，可选择第一心跳信号并将其与学习窗口内的其他心跳中的每一个进行比较。如果第一心跳满足与其他心跳中的至少一半(或者学习窗口内的总的心跳的另一预定比例)的最小相关，则相关联的心跳，即，相似心跳，可被用于确定心跳模板。如果未满足这一要求，则选择不同心跳并将其与学习窗口内其他心跳进行比较。当选择不同心跳以用于比较时，可选择具有与未能满足相关标准的第一心跳低相关的心跳，以试图标识不同的心跳形态，该不同的心跳形态可能是学习窗口期间正常形态的更好表示。此过程可继续直至满足相关性要求或在搜索用于生成代表学习窗口期间心动周期信号的模板的相似心跳方面已经将阈值数量的心跳与所有其他心跳进行比较。

在框408处计算心跳形态模板。形态模板可被计算为满足当前学习窗口的相关性或相似性要求的所有或预定数量的心跳的形态窗口期间的ECG信号的整体平均。以此方式，生成患者特异心跳形态模板，该心跳形态模板代表学习窗口的主要正常R波形态。可在学习其他心跳特征之前首先学习心跳形态模板，以使得当前学习窗口期间与主要“正常”形态(例如，以最高发生率出现的形态)相关联的心跳能够被用于确定其他心跳特征。

在框410处确定其他患者特异心跳特征。可需要预定数量的窦性心跳以用于确定患者特异特征。例如，被标识为满足互相关要求的至少十六个、三十二个、或其他指定数量的周期可被求平均或被结合用于确定患者特异特征。如果不能在当前学习周期期间标识所需数量的相关心跳，则当前学习周期可被丢弃并且不被用于建立患者特异ECG特征值。

如果获得了所需数量的相关心跳，则针对当前学习窗口计算患者特异特征。在一些实施例中，从心跳形态模板中提取附加的患者特异心跳特征。在其他实施例中，从满足相关性要求的所需数量的心跳中或者从用于计算心跳形态模板的那些心跳中计算患者特异心跳特征。在一个示例中，在框410处确定的患者特异心跳特征包括QRS宽度、Q-T间期、作为R-R间期的比例的Q-T间期、R波振幅与T波振幅之比、R波极性、Q波振幅与R波振幅之比、以及学习周期(或者仅针对被用于确定心跳特征的相关心动周期)的平均心率。

在框412处，将针对当前学习窗口所确定的每个心跳特征值与一个或多个历史心跳特征进行比较。为了防止对无效的或非代表性的正常心跳值的不恰当的学习，在基于那些心跳特征建立患者特异检测阈值之前，将当前心跳特征值与历史特征值进行比较以提升有效的患者特异心跳特征的高可能性。如果一个或多个当前确定的心跳特征值与类似的历史值相差多于预定的量，则当前心跳特征值可被拒绝并且不被用于建立患者特异阈值。

在一些实施例中，学习过程包括多个学习窗口。例如，可连续两天每八个小时设置并确认学习窗口。在每个八小时间期，可设置至少三个学习窗口以获得针对总计十八个学习窗口的患者特异特征值。将针对当前学习窗口所获得的患者特异值与针对先前以时间戳存储的其他十七个学习窗口中的每一个所确定的历史值进行比较。如果当前值位于历史值的可接受范围内和/或位于先前建立的生理限制内，则它们在框416处被用于更新或建立患者特异心跳特征值。

针对新的心跳特征值的接受范围最初可以相对较宽，并且随着收集更多数据而可变得更窄。例如，对于第二至第n个学习窗口，当位于历史值的30％以内时，可接受新的心跳特征值。对于后续的学习窗口，可要求接受范围位于历史值的20％以内，并且最后位于历史值的10％以内。以此方式，随着历史值被更新，调节对于新的心跳特征值的接受范围。具体地，在一些实施例中，随着随时间更新历史值，接受新的特征值以用于更新历史值的范围变窄。接受范围可附加地或替代地取决于一心率，相比于对应于历史心跳特征值的平均心率，以该心率确定新的心跳特征值。较大的心率差将允许相对于历史心跳特征值的更大的接受范围。

一旦使用最小数量的经确认的学习窗口来建立患者特异心跳特征值，就在框420处建立用于心律检测和区分的患者特异阈值。如先前所述，阈值可限定可电击的心率和非可电击的心律之间的边界或可限定多个边界或置信区以用于在SVT、VT和VF之间进行区分。针对患者特异检测过程所使用的每个心跳特征设置这些阈值，并且这些阈值是基于在框416处所建立的患者特异心跳特征值。随着新的学习窗口被确认，可定期更新心跳特征值和阈值。

在一些实施例中，学习患者特异阈值是完全自动的过程，不需要用户、临床医生或技师编程或干预。在其他实施例中，在框422处提供专家输入。用于建立阈值的学习窗口的样本记录和阈值数值可被传送至外部设备，以用于显示或者由专家查看。专家可确认这些学习窗口对应于所需的学习条件，所学的特征值是有效的，以及在开始患者特异检测过程之前确认患者特异阈值的接受。

已经建立了执行患者特异检测过程所需的患者特异阈值的情况下，在框424处开始患者特异心律检测。终止仅使用基于人群的检测阈值的初始安全检测过程。如果患者接收替换设备，则患者特异阈值可被转移至新的设备以提供患者特异心律检测过程的直接理想行为，而不用非得重复学习过程。在一些实施例中，IMD将不会再次使用安全检测过程来检测可电击的心律。在其他实施例中，如果来自患者、临床医生或其他传感器信号的输入指示患者特异检测阈值需要被重建，则IMD可回复至安全检测模式。

除了建立检测阈值之外，当在框424处开始患者特异检测过程时，心跳特征可被用于ECG感测向量质量评估和选择并且被用于设置自动调节的感测阈值衰减。例如，可标识提供被确定的心跳特征的最高信噪比的ECG感测向量和/或感测信道。可基于提供心跳特征的最佳分辨率以及心跳特征的可电击值和非可电击值的区分的信号来选择不同向量/信道以用于确定不同的心跳特征。在选择向量中考虑的因素为：R波振幅、最大R/T比、双相R波信号的最小发生率、比其他向量更好的逐个心跳相关性(相似性)、以及与其他向量相比心跳特征随时间的更少变化性。

在一些实施例中，可基于所学的R波和T波特征来设置自调节阈值的衰减率。为了说明，感测模块102可使用线性衰减的R波感测阈值。该阈值例如起始于跟随R波感测事件的150ms感测不应期之后所感测的R波振幅的65％处。所学的R-T时间间期使得能够确定从衰减阈值的开始(即，感测不应期的结束)到T波峰值振幅的时间间期。随后可确定T波时衰减阈值和T波振幅之间的差值。如果这一差值太小或者是负值，则T波感测过度会发生。如果差值过大，则可调节衰减阈值以增加对低振幅R波或纤颤波的灵敏度。可调节衰减率以避免衰减太快而导致T波感测过度的速率，或者衰减太慢而可能导致VF信号的感测不足的速率。在前者情形中，可减少衰减率(较慢的衰减)以避免T波感测过度。在后者情形中，可增加衰减率(较快的衰减)以降低R波和纤颤波感测不足的可能性，同时仍然避免T波感测过度。

图7是根据一个实施例的患者特异心律检测过程的流程图500。一经在框502处，在建立患者特异阈值之后开始患者特异心律检测，从ECG信号感测R波(框504)并且在存储器中缓冲n秒ECG段(框506)，以给心脏信号分析器120提供R波感测信号以用于心率和心跳特征分析以及提供ECG信号段以用于总体形态分析。

在一些实施例中，患者特异检测过程包括用于检测关注的心律的第一阶段，以及用于确认或检测关注的心律作为可电击的心律的第二阶段。该第一阶段包括有限的患者特异检测标准集，相比于第二阶段，该有限的患者特异检测标准集需要相对较少的复杂信号分析和/或处理负担。例如，第一阶段可包括心率估计、有限的心跳特征集，诸如R波极性、QRS宽度或R波宽度、以及Q/R比或者相比于更复杂的分析(诸如可被包括在第二阶段中的形态模板匹配或频率分析)而言相对易于确定的心跳特征的任何其他组合。可在第一阶段期间确定为其已建立患者特异检测阈值的患者特异心跳特征的子集。期望患者特异检测过程绝大多数时间在第一阶段中操作，例如99％的时间或者更多的时间，这取决于给定患者中可电击的心律的发生率。

在框508处，确定第一阶段分析所需的ECG信号特征。在框510处，将这些特征与使用图6中所示的方法建立的患者特异检测阈值进行比较。从累积的HR分布数据建立的HR截止可与估计的HR相比较，以用于在第一阶段期间检测关注的心律。此外，可将一个或多个心跳特征与患者特异阈值进行比较，以用于检测关注的心律。

除了将有限的特征值集和估计的HR与患者特异检测标准进行比较以外，第一阶段分析可包括心跳特征的突变(诸如RR间期、R波宽度、R波极性(正、负或双相)或其他心跳特征的突变)的检测。RR间期、R波宽度或其他心跳特征的突变可指示关注的心律，即，向快速性心律失常的过渡。例如，可将当前心动周期的心跳特征与第n个先前心动周期的类似心跳特征进行比较。可确定在n个心动周期上(例如在3个或4个心动周期上)的心跳特征的相对变化。如果相对变化越过突发检测阈值(例如，当前心跳和第三个先前心跳之间的心跳特征的50％或100％变化)，则检测到突变。

只要未满足第一阶段检测标准，即，未检测到关注的心律，该过程就保持在第一阶段并且随着如上所述设置周期性学习窗口，可在框512处更新患者特异阈值。

如果如在框510处所确定的，在第一阶段满足检测标准，则该过程前进到第二阶段，以用于在可电击的心律和非可电击的心律之间进行检测和区分。在框514处确定所感测的ECG信号的特征，如由检测过程的第二阶段所需的那样。例如，可确定为其已建立患者特异阈值的所有心跳特征并且在逐个心跳的基础上将其与相应的阈值进行比较，并且可将每个心跳与患者特异心跳形态模板进行比较。

在一些实施例中，可由信号分析器在第二阶段期间从缓冲的n秒ECG段中确定总体形态特征，以使用基于人群的总体形态阈值提供致死的VF心律的检测。进一步预期的是，可在学习阶段期间建立患者特异总体形态阈值，以在患者特异心律检测期间代替基于人群的总体形态阈值。还可在第二阶段期间分析次级传感器，诸如活动、姿势、心音、血压、氧化、或者其他可用信号。

如果在患者特异检测过程的第二阶段期间满足可电击的心律检测标准，则在框518处递送治疗。如果不满足，则该过程前进至框520而没有治疗递送。

在第二阶段期间或之后，可在框520处确定来自第二阶段期间作出的心跳特征与患者特异阈值的比较的心律检测结果的置信度，以及来自总体形态特征和相应的阈值的比较的心律检测结果的置信度。例如，检测可电击的心律的置信度可以是基于指示可电击的心律的特征数量和/或每个信号特征超过可电击的心律检测阈值的量。置信区可被定义为来自以高置信度指示心律是非可电击的基线附近，以高置信度指示心律是可电击的大于检测阈值，以及在可电击的心律检测阈值附近但没有越过该阈值的灰度区域的多个范围的特征值。可基于心跳特征值和患者特异阈值来定义形态匹配度区域和其他心跳特征置信区域。

心跳特征可被单独地或者共同地评级为确信(confident)非可电击的、确信可电击的、或灰色区域(gray zone)。同样地，总体形态特征可被评级为确信非可电击的、确信可电击的、或灰色区域。当如在框522处所确定的置信度差异存在时，患者特异心跳特征分析和可能仍然依赖于基于人群的阈值的总体形态分析的置信区的比较随后可被用于调节心律区分阈值边界(框524)。

例如，如果心跳特征根据患者特异检测阈值而指示确信可电击的心律检测且总体形态特征指示灰色区域，则可调节可能仍是基于人群的阈值的总体形态检测阈值，以包括当前心律的值作为确信可电击的心律。以此方式，可针对给定患者逐步调节基于人群的总体形态阈值，以建立总体形态特征的患者特异阈值。

在另一示例中，如果使用患者特异阈值的心跳特征分析导致第二阶段期间的灰色区域非可电击的心律，且总体形态分析导致确信的可电击的心律，则可调节应用于心跳特征的一个或多个患者特异阈值。可逐步调节患者特异阈值以确保检测致死VF心律的安全，尤其是当非ECG信号可被用于确认如由总体形态分析所检测到的可电击的心律时。

在一些实施例中，当置信度差异存在于心跳特征分析和总体形态分析之间时，可执行次级信号分析以确定支持哪个结果。次级信号分析(诸如患者活动级、患者姿势、血流动力学信号、血氧或组织氧合、心音、或其他信号)可支持证明对心跳特征阈值或总体形态阈值的阈值边界的调节合理的确信可电击的心律检测或确信非可电击的检测，以纠正基于心跳的检测结果和总体形态检测结果之间的任何差异。

在框524处对心律区分阈值边界的任意调节后，该过程返回至操作在第一阶段。可在如先前所述的周期性确认的学习窗口期间在框512处周期性地更新患者特异阈值。

图8是根据说明性实施例的快速性心律失常检测技术的时间线600。一经在601处植入，IMD立即并进入初始安全检测过程602，该初始安全监测过程602依赖于基于人群的检测阈值。可在例如基于电阻抗测量检测到植入条件时，自动开始初始安全检测过程602。替代地，临床医生可例如通过传输单命令或激活磁开关来启用安全检测过程602。在一个实施例中，基于人群的检测阈值被专门用于并应用于从n秒EGM段确定的基于心率的和/或总体形态特征。因此，在一个实施例中，IMD立即操作以用于检测潜在致死的快速性心律失常而没有对单个检测参数的用户编程。

在初始安全检测过程602期间，由IMD自动设置并周期性地确认学习窗口604，在这些学习窗口604期间确定患者特异ECG信号特征。在每个学习窗口604期间所确定的特征在多个窗口上被累积并且被用于确定被用于设置患者特异检测阈值的ECG信号特征值。在一个实施例中，患者特异特征值是从心动周期确定的心跳特征值，并且代表学习窗口内非可电击的心动周期(例如，NSR周期)期间的特征。在其他实施例中，患者特异特征包括从n秒段确定的总体信号特征。在又其他实施例中，患者特异特征包括在NSR和确认的可电击的心律期间从ECG信号确定的特征。

当已经针对所需数量的学习窗口604确定患者特异特征时，在时间606处建立患者特异检测阈值。一经建立患者特异检测阈值，检测过程就从基于人群的安全检测过程切换至患者特异检测过程610。患者特异检测过程610包括需要确定在安全模式结束时为其建立患者特异阈值的信号特征的检测标准。这些信号特征中的至少一个不被用于在初始安全检测过程602期间检测可电击的心律。由此，到患者特异检测过程的切换不仅仅是患者特异阈值对初始基于人群的阈值的纯粹替换；与在初始安全检测过程602期间所用的不同的信号特征确定和不同的标准被用于在患者特异过程610期间检测和区分心律。

患者特异过程610包括第一阶段612，该第一阶段612分析为其已建立患者特异阈值的信号特征的子集。第一阶段相比第二阶段614是较少处理密集的，并且可因此需要较少的电池电流，从而潜在地改善设备寿命。第一阶段612操作以检测关注的心律。当未检测到关注的心律时，随着在确认的学习窗口616期间确定新的特征值，可在第一阶段612期间对患者特异阈值进行更新。

如果在第一阶段612期间检测到关注的心律，则检测过程610过渡至第二阶段614，以执行对信号特征的更高级分析，这些信号特征可包括心跳特征和总体形态特征。第二阶段可使用所有可用的患者特异阈值。第二阶段可附加地使用应用于总体形态特征的基于人群的阈值和/或附加的传感器信号。在一些实施例中，将不会在第二阶段期间设置学习窗口616。仅响应于确认的非可电击的心律期间的学习窗口更新患者特异阈值。在其他实施例中，可在于关注的心律、第二阶段操作期间所设置的学习窗口期间确定特征值，并且这些特征值被用于在第二阶段分析产生可电击的心律检测时设置指示可电击的心律的患者特异特征值。可电击的心律特征值可与非可电击的心律特征值结合使用以用于设置患者特异检测阈值。

可在治疗递送时或在检测到非可电击的心律时，终止第二阶段614。患者特异心律检测过程610返回至第一阶段612并且可如前所述基于心跳特征分析结果和总体形态分析结果的置信区来调节检测阈值。

由时间线600所表示的检测过程可无需对检测参数编程而操作。基于人群的初始安全检测模式602自动开始并且在606处建立患者特异阈值时被自动关闭。取决于患者的心律和患者特异检测过程610所需的患者特异阈值，基于人群的初始安全检测过程602和在其期间设置学习窗口604的学习周期可操作达数分钟直至数天或数周。患者特异检测过程610可继续随时间演变，以随着ECG信号和患者基础心律中发生变化而改善或更新患者特异阈值。因此，可从不需要检测参数的用户编程。在一些实施例中，对所检测到的心律的用户验证被作为反馈提供至IMD，以用于验证患者特异阈值。在一些实施例中，可通过用户对基于心率或间期的检测参数(诸如间期区和NID)进行编程，以在初始安全检测过程602期间使用，但与总体形态和心跳特征有关的所有其他检测参数是预设的人群值或者自动确定的患者特异值。

因此，在前面的说明书中已经参照具体实施例呈现了用于执行快速性心律失常检测的方法和装置。例如，本文描述的各种方法可包括以与本文所示和所述的说明性示例不同的顺序或组合执行的步骤。将理解，可作出对所引用的实施例的多种修改，而不背离在以下权利要求中所述的公开的范围。

Claims (14)

1.一种用于检测和治疗快速性心律失常的医疗设备，包括：

多个电极，用于获取心脏信号；

感测模块，耦合至所述多个电极，用于响应于所述心脏信号而感测心脏事件；以及

处理模块，配置成：

执行初始检测过程，所述初始检测过程包括通过将所述心脏信号与第一组检测标准进行比较来检测可电击的心律；

通过分析所述心脏信号在所述初始检测过程期间建立至少一个患者特异检测阈值；以及

一经建立所述至少一个患者特异检测阈值，就停止所述初始检测过程并开始下一个检测过程，所述下一个检测过程包括将所述心脏信号与包括所述至少一个患者特异检测阈值的第二组检测标准进行比较，

所述第一组检测标准与第一组心脏信号特征有关，所述第二组检测标准与第二组心脏信号特征有关，所述第二组心脏信号特征不同于所述第一组心脏信号特征。

2.如权利要求1所述的设备，其中所述第一组检测标准仅包括基于人群的检测阈值。

3.如权利要求1或2中任一项所述的设备，其中将所述心脏信号与第一组检测标准进行比较包括独立于心动周期的时序在预定的时间间期上确定所述心脏信号的总体形态特征。

4.如权利要求1-2中任一项所述的设备，其中建立所述至少一个患者特异检测阈值包括确定代表心动周期的所述心脏信号的心跳特征。

5.如权利要求1-2中任一项所述的设备，其中所述处理模块进一步配置成在所述下一个检测过程期间确定所述心脏信号的心动周期的心跳特征，所述心跳特征未在所述初始检测过程期间被确定，并将所述心跳特征与所述患者特异检测阈值中的一个进行比较。

6.如权利要求1-2中任一项所述的设备，其中所述处理模块进一步配置成在所述下一个检测过程的第一阶段期间检测关注的心律；以及

在所述下一个检测过程的第二阶段期间将所述关注的心律区分为可电击的心律和非可电击的心律中的一种。

7.如权利要求6所述的设备，其中所述处理模块进一步配置成当未检测到关注的心律时，在所述第一阶段期间更新所述至少一个患者特异检测阈值。

8.如权利要求6所述的设备，其中所述处理模块配置成通过以下步骤区分所述关注的心律：

确定心动周期特征，并且在第一比较中，将所述心动周期特征与所述患者特异阈值中的一个进行比较；

确定心脏信号段上的总体形态特征，并且在第二比较中，将所述总体形态特征与基于人群的阈值进行比较。

9.如权利要求8所述的设备，其中所述处理模块进一步配置成：

对所述第一比较的第一置信度评级；

对所述第二比较的第二置信度评级；以及

响应于比较所述第一置信度等级和所述第二置信度等级而调节所述患者特异阈值和所述基于人群的阈值中的一个。

10.如权利要求1-2中任一项所述的设备，其中所述处理模块配置成通过以下步骤建立所述患者特异阈值：

设置学习窗口；

使用非ECG信号确认对应于非可电击的心律的学习窗口；

确定所述学习窗口期间多个心动周期的心脏信号的特征；以及

响应于所述特征而设置所述患者特异阈值。

11.如权利要求1所述的设备，其中所述处理模块配置成：

设置学习窗口；

确定所述学习窗口期间多个心动周期的心脏信号的特征；

响应于所述特征而设置所述患者特异阈值；以及

响应于所述特征而选择感测向量和感测阈值的衰减率中的至少一个。

12.如权利要求1所述的设备，其中所述处理模块配置成：

设置学习窗口；

确定所述学习窗口上心脏信号的各周期之间的相似度；

如果所述相似度满足相关性要求，则确定所述学习窗口期间多个心动周期的心脏信号的特征；以及

响应于所述特征而设置所述患者特异阈值。

13.如权利要求1所述的设备，其中所述处理模块配置成：

确定所述心脏信号的特征；

将所述特征与所述特征的历史值进行比较；

如果所确定的特征在所述历史值的范围内，则更新所述特征的历史值；以及

响应于所述更新的历史值而设置所述患者特异阈值，

随着随时间更新所述历史值，所述范围被调节为相对较窄的范围。

14.如权利要求1-2、11-13中任一项所述的设备，其中所述处理模块配置成执行所述初始检测过程以及所述下一个检测过程而没有用户编程的检测参数。

Images