JP4145611B2

JP4145611B2 - 医療用ガイドワイヤ

Info

Publication number: JP4145611B2
Application number: JP2002252251A
Authority: JP
Inventors: 富久加藤
Original assignee: Asahi Intecc Co Ltd
Current assignee: Asahi Intecc Co Ltd
Priority date: 2002-08-30
Filing date: 2002-08-30
Publication date: 2008-09-03
Anticipated expiration: 2022-08-30
Also published as: JP2004089305A

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、心臓血管系内等にカテーテルを導入する際に、そのカテーテルの挿入を安全確実にするために用いる医療用ガイドワイヤに関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
医療用ガイドワイヤ（以下、単にガイドワイヤという）は、極細の可撓性線条体にして曲りくねった複雑な血管や分岐血管に先頭部から挿入して、体外に位置する手元部を回転させながら押し引き操作して血管内を進行させ、その挿入進行状態の放射線投射映像の視認確認と手元部に伝わる官能フィーリングの併合判断によって適正な血管内進行と血管内セットを図る挿入手法が採られるので、高度の柔軟性・可撓性と血管内での高摺動性等を備えた高品質が要求される。
【０００３】
そこで、以上の要求品質に応えるガイドワイヤ１Ａとして特許第２５１６４４４号（図４参照）に示される「先端部分３の表面部分のみが潤滑時に潤滑性を示す表面に構成した」公知例がある。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
以上の先端部のみの潤滑性形態のガイドワイヤ１Ａは、大腿動脈２１の挿入ポイント２０から血管内挿入した先頭部５を心臓冠動脈の狭窄病変部Ｐに導いて治療するにおいて、以下の難点がある。
【０００５】
即ち、細長可撓性線材のガイドワイヤ１Ａは、曲りくねった血管内へ先頭部５から押し・引き操作して押し込み挿入するので（図４（Ｅ）参照）その押し込みまたは引き操作の操作効率Ｅ（ガイドワイヤ１Ａの血管内の押し込み・引き抵抗力を分子、それに対する必要押し込み力・引き力を分母とする百分率比）は、挿入進行する血管の総曲げ角度Σθに比例する相関数にして、その総曲げ角度Σθの増加に比例して傾き角θで傾斜する相関線を示し、その傾き角θが小なる程操作力の増加が少い定性があり、その傾き角θで摩擦係数が特定される。
【０００６】
一方、ガイドワイヤ１Ａを挿入する血管路の湾曲形態は各ポジション・ゾーンによって大なる相違があり、図示の「大腿部の挿入ポイント２０から下行大動脈胸部下２２までのＡゾーン」におけるガイドワイヤ１Ａの総曲げ角度は概ね１８０°、そのＡゾーンに続く「大動脈弓２３を通過して上行大動脈左冠動脈入口部２４までのＢゾーンは概ね３２０°」そのＢゾーンに続く「左冠状動脈主幹部２５から左回旋枝２６を通過して後下行枝２７までのＣゾーンは概ね４００°」とそれぞれ推定される。
【０００７】
以上の各ゾーン毎の総曲げ角度形態であることから、大腿動脈２１から挿入して先頭部５を冠状動脈の病変部Ｐの近傍にセットしたガイドワイヤ１Ａの寸動押し引き操作の操作効率Ｅは図４（Ｅ）のように（図中の・Ａ・Ｂ・ＣはＡゾーン、Ｂゾーン、Ｃゾーンにして、図中の３本の相関線は全体が高潤滑性のものイ・全体が中潤滑性のものロ、全体が低潤滑性のものハ、を示す）、Ａ〜Ｃゾーン毎に総曲げ角度Σθの増大と共に、操作効率Ｅが悪くなり、また潤滑性能の差によっては傾き角θは大きく異なり、傾き角θの多様な複合形態となる。
【０００８】
従って（図４（Ｄ）参照）先頭部５の病変部Ｐへの接触感によって先頭部５を血管の真腔に正常に導入するときのガイドワイヤ１Ａの寸動押し引き力が「前記の多様な操作効率Ｅの複合存在によって部分的に異常過大の操作抵抗が生じて先頭部５の微妙な接触フィーリングを消去して手元部７の操作フィーリングを阻害する。従って、先頭部５が正常な真腔導入形態の５Ａか、内膜３０・中膜３１に突き刺さる不良位置の先頭部５Ｂかの手元部７の判断に狂いを生じ、病変部Ｐの治療性を阻害する。
【０００９】
さらに、前記の多様な操作効率Ｅの複合存在によってガイドワイヤ１Ａの押し引き操作のときの感触フィーリング性が低下するので、先頭部５が血管分岐部に至ったとき、手元部７の寸動押し引き操作による先頭部５の血管壁への接触抵抗の微小な差によって先頭部５を意図する血管路へ正常に選択導入する「分岐血管の選択導入性」が良好とは言い難く、当該治療性を阻害する。
【００１０】
本発明は、以上の従来技術の難点を解消し、先頭部５の血管内導入案内性のさらなる向上を図るガイドワイヤを提供する。
【００１１】
【課題を解決するための手段】
この発明は、先端部から手元部に至る細長可撓性線状体からなり、該線状体の外周の潤滑度を長さ方向に変化させることによって、体腔内挿入状態の、血管内押し込み・引き抵抗力を分子として、それに対する必要押し込み・引き抵抗力を分母とする百分率比である操作効率を概ね一定にする医療用ガイドワイヤにおいて、
各ゾーンにおける角度を累積した総曲げ角度（Σθ）に応じて潤滑度を変化させることにより、前記医療用ガイドワイヤの先端部の進行方向に対して変化する各ゾーンの総曲げ角度（Σθ）の影響を受けずに、各ゾーンの操作力の有意差を無くした一定の操作力を得るようにして異常ピーク値の探知能力を向上させたことを特徴とする。
【００１２】
即ち、本発明の医療用ガイドワイヤは図４（Ｅ）に示す「血管挿入セット状態のガイドワイヤを寸動押し引き操作する場合の操作効率Ｅ」を「ガイドワイヤの前記Ａ・Ｂ・Ｃゾーンにおいて概ね一定にして、かつ、操作効率Ｅと総曲げ角度Σθの相関線の傾き角θを限り無くゼロに近づける」構造体に構成する思想から成り、この新規思想によって「血管へ挿入セット状態の寸動押し引き操作における先頭部と血管壁の接触フィーリングの手元部への官能伝達性」の特段の向上を図るものである。
【００１３】
即ち、補足すれば全体外周が一様な摩擦係数を有する従来構造のものは、図４（Ｅ）のように、総曲げ角度Σθが増大することにより操作力が重くなる一定の傾き角θを有する比例関係となり外周の潤滑性を向上させても傾き角θが小さくなるのみでゼロとはならない。
【００１４】
しかし、各ゾーン毎に潤滑性・摩擦係数を別異に構成する前記構成の本発明のものは、総曲げ角度Σθの影響を可及的に少にして、傾き角θを限りなくゼロに近づけることによって、前記Ａ〜Ｃゾーンの総曲げ角度Σθの影響を受けずに各ゾーンの操作力の有意差を無くして「一定操作力による異常ピーク値の探知能力」を高める思想と構造を特徴とするものである。
【００１５】
そして、前記の高・中・低の３様の各潤滑性ゾーンは、ガイドワイヤ本体を構成する線状体の外周に「ポリビニルピロリドン等の親水性ポリマー」を施し、その親水性ポリマーの被膜厚さの変化によって「高潤滑性ゾーン」または「中潤滑性ゾーン」に区画形成したり、或は、潤滑特性が異なるふっ素樹脂・ポリプロプレン等を択一した樹脂コーティングを施すことによって前記の中潤滑性ゾーンと低潤滑性ゾーンが形成される。
【００１６】
そして、それ等の潤滑度が異なる潤滑性ゾーン群は、手元部の方向へ高潤滑性ゾーン・中潤滑性ゾーン・低潤滑性ゾーンの配列構成にしたり、その潤滑度差を「親水性ポリマーの存在・不存在」によって構成したり、さらに高潤滑性ゾーンと低潤滑性ゾーンの操作効率Ｅの差を１０％以下に設定する等の態様を採択する。
【００１７】
なお、本発明のガイドワイヤは公知の総ての形態のものを対象とするものにして、以下例示の態様変化がある。即ち、「細長可撓性線状体の先端部分が、コイル体外周に樹脂チューブを装着した構造にして、該コイル体にコイル間クリアランスを設けて該コイル間クリアランスによる該樹脂チューブの凹陥ヘリカル溝を設け、該凹陥ヘリカル溝に親水性ポリマーを施して高潤滑性ゾーンに構成する構造」や「少くとも低潤滑性ゾーンが外周露出の撚り線形態・コイルばね形態から成る態様」にする。
【００１８】
【作用】
以上の構成の本発明の医療用ガイドワイヤは、長さ方向のゾーン毎に総曲げ角度Σθが大なる変数として変化する血管内挿入状態において、そのゾーン毎の操作効率Ｅが概ね一定にして、かつ操作効率Ｅと総曲げ角度Σθの相関線の傾き角θが限りなくゼロに近づく特性を有するので血管内挿入セット状態において寸動押し引き操作したとき、ガイドワイヤの全長ポイントにおいて、押し引き異常値の発生がなく操作性が概ね一様な態様を呈して先頭部の血管内壁への接触フィーリングが手元部において鋭敏に感知可能となる。
【００１９】
従って、病変部における先頭部の正常な真腔挿入と血管分岐部分における先頭部の選択血管路への導入案内が極めて正確にして操作し易くなる。
【００２０】
【発明の実施の形態】
まず、図１を参照して本発明１実施形態の医療用ガイドワイヤ１（以下、単にガイドワイヤ１という）を説明する。即ち、金属細線の芯材２の全長を樹脂被覆６で包み込んで先頭部５から手元部７までを一様外径の可撓性線状体に成すガイドワイヤ１において、先頭部５を含む先端部分３の外周を高潤滑性ゾーンＨに設定すると共に、手元部７を含む後端の若干長の外周を低潤滑性ゾーンＬに設定し、その高潤滑性ゾーンＨと低潤滑性ゾーンＬの中間部分の外周が中潤滑性ゾーンＭに設定された「潤滑度が異なる３ゾーン外周形態」に形成されている。
【００２１】
詳しくは、高潤滑性ゾーンＨは「親水性ポリマー（ポリビニルピロリドン）の１８〜２０ミクロン膜厚」中潤滑性ゾーンＭは「希釈親水性ポリマー（ポリビニルピロリドン）の５〜１０ミクロン膜厚」の潤滑性被膜８から成り、低潤滑性ゾーンＬはふっ素樹脂（ＰＴＦＥ）の潤滑性被膜８によって形成されている。
【００２２】
そして、図４（Ａ）（Ｂ）に示す大腿動脈２１の挿入ポイント２０から挿入して先頭部５を「左冠状動脈主幹部２５・左回旋枝２６を経由して後下行枝２７に導入セット」した状態において、高潤滑性ゾーンＨが図４（Ｂ）に示すＣゾーンに位置し、中潤滑性ゾーンＭが同じくＢゾーンに位置し、低潤滑性ゾーンＬが同じくＡゾーンに位置する相対寸法にして、その導入セット状態において、高・中・低の潤滑性ゾーンＨ・Ｍ・Ｌが血管内での曲げ総角度Σθの増加に関係なく概ね一様な操作効率Ｅを示す構造に構成されている。
【００２３】
なお、この実施形態ものは全長９が１，７５０粍、高潤滑性ゾーンＨの長さ＝約１５０粍、中潤滑性ゾーンＭの長さ＝約３００〜４００粍のサイズ諸元である。そして、潤滑性被膜８は「ポリマー液等の潤滑性物質の液中をガイドワイヤ本体を通過させる通過速度の調整、またはその通過回数（単数・複数）の調整によって必要厚さに設定付与する」公知手段、或は、親水性ポリマーの希釈度を調整することによって被膜厚さを調整する公知手段によって設定付与される。
【００２４】
以上の実施形態のガイドワイヤ１は血管内での概ね一様な操作効率Ｅを維持するので、血管内挿入セット状態で体外に位置する手元部７を手動操作で押し引き操作したとき、図１（Ｂ）のようにガイドワイヤ１の操作力Ｗは概ね一定になるので、先頭部５が病変部Ｐの血管壁に接触して生ずる異常抵抗１５が極めて鋭敏に感知できる。
【００２５】
即ち、図１（Ｃ）に示す従来物のガイドワイヤの操作力Ｗは操作ストロークＳに比例して漸増する形態であることから、先頭部５に生じた異常抵抗１５は、その比例漸増分を除去した図示ハッチング部分のみが官能感知可能抵抗として現れるに過ぎないものの、図１実施形態のガイドワイヤ１は異常抵抗１５の全量が官能感知抵抗を構成するので、手元部７による感知性能が本質的に向上する。
【００２６】
そして、この実施形態のものは前記構成の高潤滑性ゾーンＨと低潤滑性ゾーンＬとの操作効率Ｅの差が１０％以内となるので、ガイドワイヤ１全体としての操作効率Ｅの一定性が極めて良く前記の作用が特段に良好になる。
【００２７】
以上の特有作用が存在するので、先頭部５の病変部Ｐにおける真腔案内導入と、血管分岐部分において先頭部５を必要な血管路に導入案内する分岐血管の任意選択進行が特段にし易くなり、当該治療性の向上を図ることができる。
【００２８】
なお、以上の実施形態のガイドワイヤ１の高・中・低の潤滑性ゾーンＨ・Ｍ・Ｌの潤滑性被膜８は前記例示の構成以外に下記の態様にすることがある。即ち、「高潤滑性ゾーンＨが親水性希釈ポリマー（ポリビニルピロリドン）の５〜１０ミクロン厚さ、中潤滑性ゾーンＭがふっ素樹脂（ＰＴＦＥ）、低潤滑性ゾーンＬがポリエチレンまたはポリアミド（１２Ｍ）および、そのエラストマー」或は「高潤滑性ゾーンＨがふっ素樹脂（ＰＴＦＥ）、中潤滑性ゾーンＭがポリエチレンまたはポリアミド（１２Ｍ）およびそのエラストマー、低潤滑性ゾーンＬがポリプロピレンまたはウレタンおよびそのエラストマー」の構成にすることがある。
【００２９】
続いて、図２・図３を参照して本発明の他の実施形態のガイドワイヤ１を説明する。即ち、図２・図３は、図１実施形態と同様な高潤滑性ゾーンＨと中潤滑性ゾーンＭと低潤滑性ゾーンＬを備えたガイドワイヤ１の他の態様が示してあり、図２（Ａ）のものは、撚線構成の芯材２を樹脂被覆６で包み込んだものにおいて、図１実施形態と同様な潤滑度が異なる３種の潤滑性ゾーンＨ・Ｍ・Ｌを構成する潤滑性被膜８が設定付与されている。
【００３０】
そして、図２（Ｂ）に示すものは金属製芯材２の先端部分のみに密着コイルばね１２を嵌装した公知形態のものにおいて、その密着コイルばね１２の外周を高潤滑性ゾーンＨに構成すると共に、手元部７を含む後半部分は「潤滑性被膜８存在の低潤滑性ゾーンＬ」に設定され、その高潤滑性ゾーンＨと低潤滑性ゾーンＬの中間部分が、潤滑性被膜８存在の中潤滑性ゾーンＭに設定されている。
【００３１】
そして、図２（Ｃ）に示すものは細線の芯材２の全長に単巻きコイルばね１２を嵌装し、かつ先端部分のみをＵ字状に曲成した公知形態のものにおいて、そのコイルばね１２の外周に潤滑性被膜８を設定付与して、先頭部５から手元部７の方向へ高潤滑性ゾーンＨ・中潤滑性ゾーンＭに区画配設され、この中潤滑性ゾーンＭに続く低潤滑性ゾーンＬは潤滑性被膜８が不存在に成っている。
【００３２】
以上の図２に示すガイドワイヤ１は、それぞれの形態に応じて機能するに際し、高・中・低の潤滑性ゾーンＨ・Ｍ・Ｌの存在による前記の特有作用を享受することができる。
【００３３】
一方、図３（Ａ）（Ｂ）に示すものは先端部分に「コイル間クリアランス１３を有するコイルばね１２を嵌装し、そのコイルばね１２の外周に樹脂チューブ１４（ウレタン）を外嵌着した公知形態」のものにおいて、この樹脂チューブ１４をコイル間クリアランス１３に沿わせて凹ませて凹陥ヘリカル溝１６を形成し、この樹脂チューブ１４の外周に親水性ポリマーの潤滑性被膜８を付与設定して図１実施形態と同様な高潤滑性ゾーンＨに形成されている。
【００３４】
この図３（Ａ）（Ｂ）の態様のものは、凹陥ヘリカル溝１６が潤滑剤（ガイドワイヤにカテーテルを嵌装するときの潤滑剤）のプール部・送路として機能にするので、高潤滑性ゾーンＨの機能を一段と良好にして安定持続することができる。
【００３５】
そして、図３（Ｃ）に示すものは手元部７側の後端部分が密着巻きのコイルばね１２を嵌装した公知形態のものにおいて、このコイルばね１２の外周を潤滑性被膜８不存在の低潤滑性ゾーンＬに設定され、この後端部分を除く他の部分が高潤滑性ゾーンＨ・中潤滑性ゾーンＭに設定されている。
【００３６】
この図３（Ｃ）実施形態のものは先頭部５から血管内挿入して体外に位置する手元部７を操作するとき、その手元部７がコイルばね１２の露出形態であるので手動操作の手と手元部７の滑りが生じ難く、操作がし易くかつ的確にできる。そして、その手元部７に操作用のツール（トルカー）を係着するとき、そのツールと手元部７の係着力が安定してガイドワイヤ１の良好な操作性が確保できる。なお、コイルばね１２は単条巻き・多条巻きのいずれであっても良く、図２（Ｃ）・図３（Ｃ）に示す潤滑性被膜８不存在の低潤滑性ゾーンＬは、芯材２・コイルばね１２の素肌外周ではなく、芯材２・コイルばね１２の素肌外周に従来のガイドワイヤとして慣用されている「血管内滑り性を確保するための慣用公知の樹脂コーティングを施した形態」を意味する。
【００３７】
一方、図３（Ｄ）に示すものは素線１８群を密着状に撚合して中心部分に中空部１９を設けた撚合線形態の手元部７から成る公知形態のものにおいて、この手元部７の外周が潤滑性被膜８不存在の低潤滑性ゾーンＬに設定されている。この図３（Ｄ）のものは凹陥ヘリカル溝１６が手元部７の外周に現れるので操作性が安定すると共に、素線１８が密着スパイラル形態のため素線１８間の隙間発生がなく手元部７の回転押し込み操作がし易くなる。
【００３８】
なお、本発明のガイドワイヤは、以上の実施形態に限定されず、操作効率Ｅがガイドワイヤの全長において概ね一定にして前記傾き角θが０に近づくレベルであれば良く、さらに、図示しないが先端部分に「放射線投射による認知マーカー」を内設することがある。
【００３９】
さらに、本発明のガイドワイヤの潤滑度が異なる３種の潤滑性ゾーンは、必ずしも先頭部５から手元部７の方向へ「高・中・低」の順列にする必要はなく、体腔内への挿入セット状態において「全長の各ゾーンが概ね均一な操作効率Ｅにして、かつ、該体腔内での進退操作の操作力を概ね一定に維持する」技術思想を帯有すれば良く、その体腔形態によって例えば先頭部５から手元部７の方向へ「中・高・低」の配列であっても良い。
【００４０】
【発明の効果】
以上の説明のとおり、本発明の医療用ガイドワイヤは、血管内挿入した先頭部の血管壁・病変部への接触感知情報が特段に精緻にして当該治療性の特段の安定向上を図る有用な効果がある。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明１実施形態の医療用ガイドワイヤを示し、（Ａ）はその全体正面図、（Ｂ）は（Ａ）の医療用ガイドワイヤの作用状態の説明図、（Ｃ）は従来品の作用状態の説明図
【図２】本発明の他の実施形態の医療用ガイドワイヤを示し、（Ａ）（Ｂ）（Ｃ）ともその正面図
【図３】本発明の他の実施形態の医療用ガイドワイヤを示し、（Ａ）はその部分正面図、（Ｂ）は（Ａ）の拡大部分図、（Ｃ）はその全体正面図、（Ｄ）はその部分斜視図
【図４】従来の医療用ガイドワイヤを示し、（Ａ）は全体正面図、（Ｂ）は（Ａ）の血管への挿入セット状態の説明図、（Ｃ）は（Ｂ）の部分拡大図、（Ｄ）（Ｅ）はその作用状態の説明図
【符号の説明】
１本発明の医療用ガイドワイヤ
１Ａ従来の医療用ガイドワイヤ
２芯材
３先端部分
５先頭部
６樹脂被覆
７手元部
８潤滑性被膜
１２コイルばね
１３コイル間クリアランス
１５異常抵抗
１６凹陥ヘリカル溝
２０挿入ポイント
２１大腿動脈
Ｌ低潤滑性ゾーン
Ｍ中潤滑性ゾーン
Ｈ高潤滑性ゾーン
Ｐ病変部
Ｅ操作効率
Ｗ操作力
Ｓ操作ストローク
Σθ 総曲げ角度
θ 傾き角

Claims

先端部から手元部に至る細長可撓性線状体からなり、該線状体の外周の潤滑度を長さ方向に変化させることによって、体腔内挿入状態の、血管内押し込み・引き抵抗力を分子として、それに対する必要押し込み・引き抵抗力を分母とする百分率比である操作効率を概ね一定にする医療用ガイドワイヤにおいて、
各ゾーンにおける角度を累積した総曲げ角度（Σθ）に応じて潤滑度を変化させることにより、前記医療用ガイドワイヤの先端部の進行方向に対して変化する各ゾーンの総曲げ角度（Σθ）の影響を受けずに、各ゾーンの操作力の有意差を無くした一定の操作力を得るようにして異常ピーク値の探知能力を向上させたことを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
前記線状体の外周の潤滑度の長さ方向の変化が、先端側は高潤滑ゾーンで、手元側が低潤滑ゾーンからなり、高潤滑ゾーンと低潤滑ゾーンの前記操作効率と前記総曲げ角度の相関線における前記操作効率の差が、０％より大きく１０％以内に設定されたことを特徴とする請求項１に記載の医療用ガイドワイヤ。
前記線状体の外周の潤滑度の長さ方向の変化が、先端側は高潤滑ゾーンで、手元側が低潤滑ゾーンからなり、高潤滑ゾーンは親水性ポリマーの潤滑性被膜で、低潤滑ゾーンはフッ素樹脂の潤滑性被膜からなることを特徴とする請求項１または２に記載の医療用ガイドワイヤ。
前記線状体の外周の潤滑度の長さ方向の変化が、先端側から手元側へ高潤滑ゾーンと中潤滑ゾーンと低潤滑ゾーンからなり、高潤滑ゾーンは親水性ポリマーの１８〜２０ミクロン膜厚で、中潤滑ゾーンは希釈親水性ポリマーの５〜１０ミクロン膜厚で、低潤滑ゾーンはフッ素樹脂の潤滑性被膜からなることを特徴とする請求項１または２に記載の医療用ガイドワイヤ。