JP4102796B2 - キャピラリチャンネルを形成する網目状構造物(network)を含んでなる分析用テストエレメント - Google Patents
キャピラリチャンネルを形成する網目状構造物(network)を含んでなる分析用テストエレメント Download PDFInfo
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Description
- 毛細管液体移動を行うことができるチャンネルはごく短時間に、検査されるべき液体で満たされ、この液体が基本的に均一に、しかも同時に、網目状構造物を通過して隣接する検出エレメント内へ移動するため、これによって、検出エレメントの液体サンプルによる不均一な湿潤、およびそれによる測定の錯誤を回避することが保証される。
- ほぼ均一に、かつ同時に検出反応を行うことができる。
- その上、キャピラリチャンネル内の液体容積を、正確に、しかも再現可能となるように、キャピラリチャンネルの幾何学的寸法によって、定量することができる。このように本発明のキャピラリギャップは、サンプル液の容積測定機能も果たす。したがって測定の精度および再現性は高まる。
支持体に、たとえばエンボス加工、エッチング加工もしくは圧延加工して作製することができる。示された実施形態において、支持体(1)は、図1DにおいてC-C’線にそった断面図に示すようにU字型をとる。
200μmの厚さの両面接着テープを、ポリエチレンテレフタレート製の厚さ350μmの支持体ホイル(Melinex(登録商標), ICI, Frankfurt am Main, Germany)上に、端から2、3ミリメートルのところに接着するが、この支持体は、スルホコハク酸ジオクチルナトリウム(2%エタノール溶液、Merck KgaA, Darmstadt, Germany)を用いた処理によって、あらかじめ親水性化した。支持体ホイルの長さは75 mm、幅は5 mmである。粘着テープの長さは35 mmで、幅はやはり5 mmである。さらに、後の通気孔に対応する粘着テープの片端には、幅2 mm、長さ15 mmから25 mmのパンチ穴が中央にあり、これがキャピラリチャンネルの寸法を規定する。特別な形のサンプルアプリケーション領域が、通気孔と反対側のパンチ穴の側に隣接することが好ましい。これは、長さ6 mm、幅3 mmの楕円形のパンチ穴によって形作られる。パンチ穴の長さは、キャピラリチャンネルがサンプル液で満たされる間に、キャピラリチャンネルの通気を保証するために、そのカバーによって決定される、毛細管作用のあるチャンネルの望ましい長さよりわずかに長くなるように選択することができる。キャピラリギャップの長さを覆って、すなわちサンプルアプリケーション領域から通気孔まで、5 mm幅の網目状構造物を粘着テープ上に接着する。網目状構造物は、モノフィラメントPET繊維からなる(Sefar Petex 07-98/34、Sefar AG(Rueschlikon, Switzerland)製)。液体のための本発明の移動特性を向上させるために、網目状構造物を、0.1%スルホコハク酸ジオクチルナトリウム(Merck, KgaA, Darmstadt, Germany)による浸漬によって、さらに親水性化する。サンプルアプリケーション部位の領域にある、網目状構造物で覆われない、粘着テープの穴抜きされた領域は、不活性カバーホイルによって覆われる。3個の検出エレメントがホットメルト接着剤によって網目状構造物上に固定されるが、この網目状構造物は粘着テープによって支持ホイルに連結され、その結果、液体はキャピラリチャンネルから網目状構造物を超えて検出エレメントまで移動することができる。この目的のために、ホットメ
ルト接着剤を、液体の状態で、キャピラリチャンネルに対して直交する検出エレメントの両側に付け、接着剤の少なくとも一部は網目状構造物に流入する。ホットメルト接着剤が固まった後、検出エレメントは、検出エレメントの側面への動きが起こらないように、網目状構造物に取り付けられる。その上、ホットメルト接着剤による接着は、検出エレメントを網目状構造物に対して押しつけるため、液体サンプルはキャピラリチャンネルから網目状構造物を超えて検出エレメント内へ流れることができる。これに関連して、ホットメルト接着剤が網目状構造物を通過してキャピラリギャップ内に流れ込まないよう気を付けなければならない。なぜなら、こうしたことはキャピラリギャップ内のサンプル液の移動に影響を与え、完全に止めてしまうことさえあるかもしれない。検出エレメントは、それぞれのアナライトの検出反応に必要な試薬、および、場合によっては、補助的物質を含有する。このようなテストエレメントは、マルチパラメーターテストエレメントとして、心臓血管疾患のリスクの増加、もしくはその存在に関わるパラメーターを決定するために特に適している。この目的のために、HDLコレステロール、コレステロールおよびトリグリセリド用の検出エレメントが網目状構造物上で次々に後ろに固定される。こうした検出エレメントは、たとえば、Reflotron(登録商標)HDLコレステロール、Reflotron(登録商標)コレステロール、およびReflotron(登録商標)トリグリセリド(いずれもRoche Diagnostics(Mannheim, Germany)社製)のデータシートに記載される。これに関連して、ホットメルト接着剤は検出エレメントを取り付けるために使用されるだけでなく、液体がある検出エレメントから隣の検出エレメントに到達できないためキャリーオーバーの問題を最小限に抑えるという効果も有する。検出エレメントは、たとえば、幅5 mmで長さは約4 mmとすることができる。個々の検出エレメントを取り付け、しかも隔てるためのホットメルト接着剤の横断部分は幅5 mmで長さ1から2 mmが好ましい。
実施例1から得られたテストエレメントのサンプルアプリケーション領域を1滴の血液と接触させる。テストエレメントのキャピラリが自然に、均一に、3-5秒以内にサンプル液で満たされる。検出エレメント領域では、サンプル液が網目状構造物を超えて、基本的には同時に複数の検出エレメントに流入し、それぞれの検出反応を開始する。検出エレメントにおいて2,3秒のうちに呈色を見ることができるが、これを利用して、反応時間終了後にアナライトを定量することができる。この測定時間は、たとえば、Reflotron(登録商標)HDLコレステロール法によるHDLコレステロール定量のためには約135秒、Reflotron(登録商標)コレステロール法によるコレステロール定量のためには約135秒、Reflotron(登録商標)トリグリセリド法によるトリグリセリド定量のためには約180秒である。検出エレメントの呈色強度を、反射光度計によって測定することができる。この呈色強度を、サンプル中のアナライト濃度と相互に関連づける。
2: 中間層
3: 網目状構造物
4: 検出エレメント
5: キャピラリチャンネル
6: 付着エレメント
7: サンプルアプリケーション領域
8: 通気孔
Claims (8)
- 液体中の少なくとも1つのアナライトを定量する分析用テストエレメントであって、支持体、少なくとも1つの検出エレメント、および毛細管液体移動の可能なチャンネルを含み、毛細管液体移動の可能な該チャンネルが、少なくとも一部が、親水性の網目構造物(network)によって形成され、その網目構造物の一面は少なくとも一部がチャンネルの内部空間に接触し、反対側の面は少なくとも一部が検出エレメントと接触しており、その結果、液体がチャンネルから網目構造物を越えて検出エレメントへ移動することができ、さらに網目状構造物それ自体に毛細管作用はなく、その結果、網目状構造物の、検出エレメントと接触していない部位では液体が網目状構造物を通って移動しないことを特徴とする、上記分析用テストエレメント。
- 毛細管液体移動の可能なチャンネルが、チャンネルの一端にサンプルアプリケーション領域を有し、および/または、チャンネルの反対側の末端に通気孔を有することを特徴とする、請求項1に記載の分析用テストエレメント。
- 網目状構造物の他に、毛細管液体移動の可能なチャンネルの内部空間に面した少なくともさらに1つの表面が親水性であることを特徴とする、請求項1または2に記載の分析用テストエレメント。
- 網目状構造物がモノフィラメント織物(fabric)であることを特徴とする、請求項1〜3のいずれか1項に記載の分析用テストエレメント。
- 網目状構造物の網目の幅が10から500μm、好ましくは20から300μm、特に好ましくは50から150μmであること、および/または、網目状構造物の繊維の直径が10から300μm、好ましくは30から150μm、特に好ましくは50から100μmであること、および/または、網目状構造物の厚さが10から500μm、好ましくは20から300μm、特に好ましくは50から150μmであることを特徴とする、請求項1〜4のいずれか1項に記載の分析用テストエレメント。
- 1個または複数個の検出エレメントが、好ましくは全血、またはそれから得られた血液製品、特に血清もしくは血漿中の、コレステロール、HDLコレステロールもしくはトリグリセリド、またはこれらの物質の組み合わせの、存在、および場合によっては、濃度を検出することができることを特徴とする、請求項1〜5のいずれか1項に記載の分析用テストエレメント。
- 液体中のアナライトを定量するための、請求項1〜6のいずれか1項に記載の分析用テストエレメントの使用。
- 請求項1〜6のいずれか1項に記載の分析用テストエレメントを用いて液体中のアナライトを定量する方法。
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