JP4102340B2 - 放射性液体生成システム、及び分注機能付ホットセル - Google Patents
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Description
本発明は、放射性液体生成システム、及び分注機能付ホットセルに関する。
放射性核種（ＲＩ）で標識した化合物を含む放射性液体を体内に投与し、この標識化合物が体内の特定箇所に集まった様子を専用の装置で撮像することによって、疾病等を診断する核医学診断法が開発されている。
このような核医学診断法に用いる放射性液体を生成するシステム１００は、図５に示すように、放射性液体を合成する合成装置１０２と、放射性液体を分注する分注装置１０４と、放射性液体の品質を検定する品質検定装置１０６を備えている。合成装置１０２は、それ単独で放射線遮蔽室１０８に収容されており、分注装置１０４と品質検定装置１０６は共に共通の放射線遮蔽室１１０に収容されている。それぞれの放射線遮蔽室１０８，１１０には、室内を清浄に保つために、Hepa（High Efficiency Particulate Air）フィルタＦが設けられている。
このシステム１００では、合成装置１０２により合成した放射性液体を、分注装置１０４において所定の放射能量及び容量で分注バイアルに分注する。このとき、放射性液体の一部を品質検定装置１０６に送り、品質を検定する。そして、放射性液体の品質が所定基準を満たすとき、分注された放射性液体を貯留する分注バイアルが分注装置１０４から取り出され、被験者への投与に供される。
なお、下記特許文献１には、放射性液体を鉛遮蔽ホットセル内に収容された合成装置で合成し、合成された放射性液体を他の鉛遮蔽ホットセル内に収容された品質検査装置で検査する放射性薬剤用ホットセル群に関する発明が開示されている。
特開２００３−２１６９６号公報
しかしながら、上記従来の放射性液体生成システムでは、厚い鉛で覆われた放射線遮蔽室が２つ必要であったため、その分だけコストが高くなるという問題があった。
本発明は、上記した事情に鑑みてなされたものであり、低コスト化を図ることが可能な放射性液体生成システム、及び分注機能付ホットセルを提供することを目的とする。
本発明に係る放射性液体生成システムは、放射性液体を合成する合成装置と、放射性液体の品質を検定する品質検定装置と、合成装置を収容し、合成装置において合成された放射性液体を分注する分注機能部を有する第１ホットセルと、品質検定装置を収容する第２ホットセルと、を備えることを特徴とする。
このシステムでは、第１ホットセルに分注機能部を持たせ、この第１ホットセルに合成装置を収容しているため、放射性液体を少量しか取り扱わない品質検定装置を収容する第２ホットセルを、第１ホットセルよりも放射線遮蔽能のより低いセルとすることができる。従って、厚みを薄くするなど第２ホットセルの構成を簡略化できるため、放射線遮蔽能の高いセルが２つ必要であった従来のシステムに比べて、低コスト化を図ることができる。
放射性液体生成システムは、合成装置から分注機能部に向けて放射性液体を送出するための第１流路と、分注機能部から品質検定装置に向けて放射性液体を送出するための第２流路と、を備えることを特徴としてもよい。このようにすれば、放射性液体の合成から、分注、品質検定まで、人手を介する必要がなくなるため、省力化と被爆のおそれの低減を図ることができる。
本発明に係る分注機能付ホットセルは、放射性液体を合成する合成装置を収容する収容部と、合成装置において合成される放射性液体を分注する分注機能部と、を備えることを特徴とする。
本発明によれば、低コスト化を図ることが可能な放射性液体生成システム、及び分注機能付ホットセルを提供することが可能になる。
以下、図面を参照しながら本発明の実施形態を説明する。なお、以下の説明においては、同一の要素には同一の符号を用いることとし、重複する説明は省略する。
図１は、本実施形態に係る放射性液体生成システム１０の構成を示す図である。図１に示すように、放射性液体生成システム１０は、合成装置１２と、品質検定装置１６と、分注機能部１４を有する第１ホットセル１８と、第２ホットセル２０と、を備えている。
合成装置１２は、放射性液体を合成する。放射性液体としては、例えば比較的短寿命の陽電子放射性核種で標識された、15Ｏ−水や11Ｃ−メチオニンや18Ｆ−ＦＤＧ（フルオロデオキシグルコース）が挙げられる。
分注機能部１４は、合成装置１２により合成された放射性液体を分注する。分注機能部１４は、図１及び図２に示すように、チューブ（第１流路）２２により合成装置１２と接続されている。この分注機能部１４は、チューブ２２を通して合成装置１２から送られてくる放射性液体の原液を貯留する原液貯留部２４を有している。
原液貯留部２４は、原液バイアル２６を収容すると共に、原液全体の放射能量を計測可能な収容部２８を有している。なお、原液貯留部２４の近傍には、合成装置１２からの放射能を遮蔽して、収容部２８における放射能の計測への影響を低減するための遮蔽壁３２が設けられている。
また分注機能部１４は、放射性液体の原液を分注して貯留する分注貯留部３４を有している。分注貯留部３４は、分注バイアル３６を収容する収容部３７を有している。
また分注機能部１４は、原液バイアル２６から分注バイアル３６へ放射性液体を分注するのに使用するシリンジ３８、及び放射性液体を希釈する希釈液を供給する希釈液供給部４０を有している。希釈液としては、蒸留水や生理食塩水が挙げられる。また分注機能部１４は、管路中の液体をパージするためのパージガス（例えば、Ｈｅガス）を供給するパージガス供給部４２を有している。
これら原液貯留部２４の原液バイアル２６、分注貯留部３４の分注バイアル３６、シリンジ３８、希釈液供給部４０、及びパージガス供給部４２は、流路切替装置４４により互いに連通されている。流路切替装置４４は、第１から第４の４つの三方弁４４ａ，４４ｂ，４４ｃ，４４ｄを有している。第１三方弁４４ａの一のポートは、チューブを介して原液バイアル２６と接続されている。第１三方弁４４ａの他の一のポートは、チューブを介してパージガス供給部４２と接続されている。第１三方弁４４ａの他の一のポートは、第２三方弁４４ｂの一のポートと切れ目なく直接接続されている。
第２三方弁４４ｂの他の一のポートは、チューブを介して希釈液供給部４０と接続されている。第２三方弁４４ｂの他の一のポートは、第３三方弁４４ｃの一のポートと切れ目なく直接接続されている。第３三方弁４４ｃの他の一のポートは、チューブを介してシリンジ３８と接続されている。第３三方弁４４ｃの他の一のポートは、第４三方弁４４ｄの一のポートと切れ目なく直接接続されている。第４三方弁４４ｄの他の一のポートは、チューブを介して分注バイアル３６と接続されている。第４三方弁４４ｄの他の一のポートは、分注機能部１４と品質検定装置１６のサンプルバイアル４６とを接続するチューブ（第２流路）４８に接続されている。
品質検定装置１６は、放射性液体の品質を検定する。この品質検定装置１６は、サンプル用として分注機能部１４からチューブ４８を通して送られてくる放射性液体を貯留するサンプル貯留部５０を有している。サンプル貯留部５０は、サンプルバイアル４６を収容する収容部５２を有している。
また品質検定装置１６は、試験紙テーブル５４を有している。試験紙テーブル５４は、アルミナ試験部５４ａ、ｐＨ試験部５４ｂ、クリプトフィックス試験部５４ｃを含んでいる。アルミナ試験部５４ａは、合成装置１２の生成カラムから放射性液体に溶出した不純物としてのアルミナの量を測定する。ｐＨ試験部５４ｂは、放射性液体のｐＨを測定する。合成装置１２の生成カラムにおける調合により放射性液体のｐＨが変わるため、ここでｐＨが５．０〜８．０であることを確認する。クリプトフィックス試験部５４ｃは、合成装置１２における放射性液体の合成に使用し、不純物として残存するクリプトフィックス（Kryptofix）２２２の量を測定する。品質検定装置１６は、これら各試験部に放射性液体を滴下するための滴下ライン５６を有している。この滴下ライン５６は、上下及び左右に移動可能である。
また品質検定装置１６は、廃液を貯留する第１廃液貯留部５８を有している。第１廃液貯留部５８は、第１廃液バイアル６０を収容する収容部６２を有している。第１廃液バイアル６０は、主に滴下ライン５６からの廃液を貯留する。
また品質検定装置１６は、液体クロマトグラフィー用の溶媒液を貯留する溶媒液バイアル６４及びポンプ６６を有している。ポンプ６６は、後述する分析カラム６８に溶媒液バイアル６４から溶媒液を供給する。
また品質検定装置１６は、分析カラム６８及び放射線検出器７０を有している。分析カラム６８は、高速液体クロマトグラフィー（ＨＰＬＣ）により放射性液体に含まれる含有物質を分離し、一方、放射線検出器７０は分離された物質ごとの放射線を検出する。これにより、例えば異核種の放射性物質を含んでいないか、放射化学的純度、ＣｌＤＧなどの異なる糖を含んでいないか、など放射性液体の純度試験が行われる。なお、分析カラム６８の後段には、第２廃液貯留部７２が設けられている。第２廃液貯留部７２は、第２廃液バイアル７４を収容する収容部７６を有している。第２廃液バイアル７４は、主に分析カラム６８からの廃液を貯留する。
また品質検定装置１６は、蒸留水供給部７８及びシリンジ８０を有している。蒸留水供給部１６からの蒸留水は、各管路を蒸留水で満たしたり、廃液を押し流したりするために使用される。またシリンジ８０は、蒸留水を各管路に送り出したり、サンプルバイアル４６から放射性液体を抜き出したりするのに使用される。
また品質検定装置１６は、六方弁８２を有している。この六方弁８２は、上記した各装置の間で流路を切り替える。なお、六方弁８２とサンプルバイアル４６との間の管路には、放射性液体の半減期を測定するための放射線検出器８４が設けられている。
なお、シリンジ８０と蒸留水供給部７８との間には流路切替弁８６が設けられており、シリンジ８０と第２廃液バイアル７４又は六方弁８２との間にも流路切替弁８８が設けられている。また、滴下ライン５６の基端部にも流路切替弁９０が設けられている。
再び図１に戻って、第１ホットセル１８は、上記した分注機能部１４を有し、上記した合成装置１２を収容する。第１ホットセル１８は、鉛などの放射線を遮蔽する壁体から構成されている。この第１ホットセル１８は、室内を高度に清浄に保つために、HepaフィルタＦを介して常時換気がなされている。
なお、合成装置１２は後付けで設置したり、交換したりすることが可能である。その意味で、第１ホットセル１８は、合成装置１２を収容するスペース（収容部）を有し、上記した分注機能部１４を備えることで、本実施形態に係る分注機能付ホットセルが構成される。
第２ホットセル２０は、上記した品質検定装置１６を収容する。この第２ホットセル２０は、第１ホットセル１８よりも低い放射線遮蔽能を有する。放射線遮蔽能が低くてよいため、同じ鉛の壁体であれば第１ホットセル１８よりも厚みを薄くでき、或いは、鉄などの異なる材料から壁体を形成することができる。この第２ホットセル２０は、常時換気がなされているものの、室内をそれほど高度に清浄に保つ必要がないため、Hepaフィルタは必ずしも設ける必要はない。但し、日本国のように放射性薬剤の基準においてホットセル内は全てクラス１００００以下の清浄度が要求される場合には、Hepaフィルタを設ける必要がある。
次に、図３及び図４を参照して、放射性液体生成システム１０の具体的構成について説明する。
第１ホットセル１８は、図３及び図４に示すように、外形が略直方体状のセルである。この第１ホットセル１８は、支持脚９１により設置面上で支持されている。この第１ホットセル１８内に、合成装置１２やHEPAフィルタのフィルタユニット９２が収容されている。フィルタユニット９２は、例えば網かご９３により支持することができる。合成装置１２は、支持台９３により支持することができる。また、第１ホットセル１８内であって支持台９３の下方に立設されたパネル９４の前面に、上記した分注機能部１４が組付けられている。なお、原液貯留部２４の近傍には、合成装置１２からの放射能を遮蔽して、収容部２８における放射能の計測への影響を低減するための上記した遮蔽壁３２が設けられている。
第１ホットセル１８内であって分注機能部１４の後方には、図４に示すように、分注機能部１４用のフィルタユニット９５が別途設けられている。なお、合成装置１２を支持する支持台９３の一部は、分注機能部１４への影響を更に低減する観点から、薄い鉛板９６を含んでいてもよい。また、第１ホットセル１８の上部には、フィルタユニット９２，９５を制御するための制御装置９７が設けられている。
第１ホットセル１８の底壁と上部側壁との間は、図４に示すように、ダクト９８により接続されている。これにより、フィルタユニット９２から下方に供給された空気が支持台９３と側壁との隙間を通って底壁に至り、ダクト９８を通って再びフィルタユニット９２に戻って循環するようになっている。
この第１ホットセル１８の前壁は、開閉式の扉とされている。この扉は、分注機能部１４に対応した扉９９と合成装置１２に対応した扉１００との二段で構成されている。これら扉９９，１００を通して、合成装置１２の搬入搬出、及びメンテナンス等が可能とされ、また分注機能部１４の操作、及びメンテナンス等が可能とされている。
第２ホットセル２０は、外形が略直方体状のセルであり、第１ホットセル１８に隣接して設けられている。この第２ホットセル１８内に、上記した品質検定装置１６や、その制御装置１０１などが収容されている。なお、第１ホットセル１８と第２ホットセル２０とは鉛管１０２により接続されており、上記した分注機能部１４の流路切替装置４４の三方弁から延びるチューブ４８が、この鉛管１０２を通って品質検定装置１６に接続されている。
次に、上記した放射性液体生成システム１０の作用及び効果について説明する。
この放射性液体生成システム１０では、図１に示すように、まず換気系を作動させ、HepaフィルタＦを介して常時換気して、第１ホットセル１８内を清浄に保つ。また、同様に第２ホットセル２０内を換気する。
次に、合成装置１２で放射性液体を合成する。そして、放射性液体の原液をチューブ２２を通して分注機能部１４に送る。分注機能部１４では、図２に示すように、送られてきた放射性液体の原液を原液バイアル２６に貯留する。
次に、流路切替装置４４を操作して、シリンジ３８と原液バイアル２６とを連通し、放射性液体の原液を所定量だけシリンジ３８に抜き取る。次に、流路切替装置４４を操作して、シリンジ３８と分注バイアル３６とを連通させ、抜き取った原液を分注バイアル３６に流し込む。次に、流路切替装置４４を操作して、シリンジ３８と希釈液供給部４０とを連通させ、蒸留水を所定量だけシリンジ３８に抜き取る。次に、流路切替装置４４を操作して、シリンジ３８と分注バイアル３６とを連通させ、抜き取った蒸留水を分注バイアル３６に流し込む。そして、必要に応じて、流路切替装置４４を操作して、パージガス供給部４２と分注バイアル３６とを連通させ、パージガスにより流路切替装置４４内に残存する原液及び蒸留水を分注バイアル３６に流し込む。
このようにして、所定放射能量（例えば、１８．５ＧＢｑ）及び所定容量（例えば、３０ｍＬ）の放射性液体が分注バイアル３６に分注される。
次に、放射性液体の品質検定のため、分注バイアル３６に分注された放射性液体の一部を、品質検定装置１６に送る。まず、流路切替装置４４を操作して、分注バイアル３６とシリンジ３８とを連通させ、分注バイアル３６内の放射性液体を所定量だけシリンジ３８に抜き取る。次に、流路切替装置４４を操作して、シリンジ３８とサンプルバイアル４６とを連通させ、シリンジ３８内の放射性液体をチューブ４８を通してサンプルバイアル４６に流し込む。
品質検定装置１６では、サンプルバイアル４６から放射性液体を抜き出し、試験紙テーブル５４上で、アルミナ試験、ｐＨ試験、クリプトフィックス試験を行う。また、放射線検出器８４により、放射性液体の半減期を測定する。また、分析カラム６８及び放射線検出器７０において、高速液体クロマトグラフィー（ＨＰＬＣ）により、例えば異核種の放射性物質を含んでいないか、放射化学的純度、ＣｌＤＧなど異なる糖を含んでいないか、などの放射性液体の純度試験を行う。
そして、上記した品質検定装置１６における検定、及びその他の試験により、全ての基準を満たすと判定された後、分注バイアル３６を第１ホットセル１８の分注機能部１４から取り出し、投与器などにより被験者の投与に供する。
以上詳述したように、本実施形態に係る放射性液体生成システム１０では、第１ホットセル１８に分注機能部１４を持たせ、この第１ホットセル１８に合成装置１２を収容しているため、放射性液体を少量（例えば、１ｍＬ程度）しか取り扱わない品質検定装置１６を収容する第２ホットセル２０を、放射線遮蔽能のより低いセルとすることができる。従って、厚みを薄くするなど第２ホットセル２０の構成を簡略化できるため、放射線遮蔽能の高いセルが２つ必要であった従来のシステムに比べて、低コスト化を図ることができる。
また、本実施形態に係る放射性液体生成システム１０は、合成装置１２から分注機能部１４に向けて放射性液体を送出するためのチューブ２２と、分注機能部１４から品質検定装置１６に向けて放射性液体を送出するためのチューブ４８を備えるため、放射性液体の合成から、分注、品質検定まで、人手を介する必要がなくなるため、省力化と被爆のおそれの低減を図ることができる。
なお、本発明は上記した実施形態に限定されることなく、種々の変形が可能である。例えば、上記した実施形態では、合成装置１２から分注機能部１４への放射性液体の搬送をチューブ２２により行うようにしたが、合成装置１２において原液を原液バイアル貯留し、この原液バイアルを人手を介して分注機能部１４まで運ぶようにしてもよい。また、分注装置１４から品質検定装置１６への放射性液体のサンプルの搬送も、分注機能部１４においてサンプル分をサンプルバイアルに分注し、このサンプルバイアルを人手を介して品質検定装置１６まで運ぶようにしてもよい。ただし、省力化及び被爆の減少を図る観点からは、流路を介して放射性液体を直接搬送するのが好ましい。
また、分注機能部１４における原液バイアル２６から分注バイアル３６への放射性液体の分注の方法は、上記したような流路切替装置４４を使用する以外にも、他の方法を用いることができる。
また、品質検定装置１６は、上記した品質検定のための装置以外にも、他の装置を含んでもよい。例えば、品質検定装置１６は、エンドトキシンの試験を行うためのトキシノメータや、トキシノメータに自動的にサンプルを提供するための装置、無菌検査のための恒温培養器、或いは培養器に自動的にサンプルを提供する装置を含んでいてもよい。
１…放射性液体生成システム、１２…合成装置、１４…分注機能部、１６…品質検定装置、１８…第１ホットセル、２０…第２ホットセル、２２，４８…チューブ、Ｆ…Hepaフィルタ。
Claims (3)
- 放射性液体を合成する合成装置と、
前記放射性液体の品質を検定する品質検定装置と、
前記合成装置を収容し、該合成装置において合成された前記放射性液体を分注する分注機能部を有する第１ホットセルと、
前記品質検定装置を収容する第２ホットセルと、
を備え、
前記第２ホットセルの放射線遮蔽能は、前記第１ホットセルの放射線遮蔽能よりも小さいことを特徴とする放射性液体生成システム。 - 放射性液体を合成する合成装置と、
前記放射性液体の品質を検定する品質検定装置と、
前記合成装置を収容し、該合成装置において合成された前記放射性液体を分注する分注機能部を有する第１ホットセルと、
前記品質検定装置を収容する第２ホットセルと、
前記合成装置から前記分注機能部に向けて前記放射性液体を送出するための第１流路と、
前記分注機能部から前記品質検定装置に向けて前記放射性液体を送出するための第２流路と、
を備えることを特徴とする放射性液体生成システム。 - 前記第２ホットセルの放射線遮蔽能は、前記第１ホットセルの放射線遮蔽能よりも小さいことを特徴とする請求項２に記載の放射性液体生成システム。
Priority Applications (2)
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