JP4030682B2

JP4030682B2 - Blood collection instrument

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Publication number: JP4030682B2
Application number: JP19583599A
Authority: JP
Inventors: 登石田; 貴弘横尾
Original assignee: TRUMO KABUSHIKI KAISHA
Current assignee: TRUMO KABUSHIKI KAISHA
Priority date: 1999-07-09
Filing date: 1999-07-09
Publication date: 2008-01-09
Anticipated expiration: 2019-07-09
Also published as: JP2001017539A

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、採血用器具に関する。
【０００２】
【従来の技術】
通常の採血（採血針から血液バッグ（採血バッグ）に採取された血液を導入する操作）においては、アルコール消毒等を行うが、それでも、皮膚上や皮下に存在する細菌が、血液とともに血液バッグの中に混入することがある。
【０００３】
細菌の種類にもよるが、混入した細菌は、採取された血液が収納された血液バッグを冷蔵する間にも増殖し、そのことに気づかずにこの血液が輸血に供されると、輸血された患者に、感染症、敗血症が発症することがある。
【０００４】
現在使用されている赤血球保存液（S.A.G.M.液、OPTISOL 液、M.A.P.液等）では、従来の血液保存液（ACD-A 液、CPD 液等の抗凝固剤）と異なりｐＨが比較的中性に近くなっている等のために、冷蔵時における細菌の増殖傾向が強い。
【０００５】
これらの細菌は皮膚表面のみならず、皮下に棲む場合も多いことから、採血の直前に、念入りに採血穿刺部位を消毒するだけでは採取された血液への細菌の侵入を避けることは困難である。
【０００６】
ここで経験的に、細菌は、採取された血液の初流（採血初流）に（多くは皮膚のかけらとともに）侵入することが判っている。
【０００７】
しかしながら、この採血初流を除去することができる血液バッグや、採血用器具はいまだ存在しない。
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、操作が簡単であり、採取された血液の細菌汚染を防止し、安全性を向上することができるとともに、検査用の血液を良好な状態で採取し得る採血用器具を提供することにある。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
このような目的は、下記（１）〜（６）の本発明により達成される。
【００１０】
（１）ドナーより血液を採取する採血針と、
前記採血針から採取された血液を収納する採血バッグと、
一端が前記採血バッグに他端が前記採血針にそれぞれ連通し、前記採血針から採取された血液を該採血バッグへ導入する第１の流路と、
分岐部を介して前記第１の流路から分岐し、血液を一時的に収納する収納部と、前記収納部内に収納された血液の取り出し口とを有する第２の流路とを有し、
前記第２の流路は、一端が前記分岐部に他端が前記収納部にそれぞれ接続されたチューブと、一端が前記収納部に他端が前記取り出し口にそれぞれ接続されたチューブとを備えており、
前記採血針から採取された血液を前記採血バッグに採取する前に、前記採血針から採取された血液を前記第２の流路に流入させて、前記収納部に所定量導入し、その後、前記血液を前記採血バッグに採取するのと並行して、前記収納部内に収納された血液を前記取り出し口を介して回収する採血用器具であって、
前記第１の流路の前記分岐部と前記採血バッグとの間を遮断した状態から開放し得る第１の流路用封止手段と、
前記第２の流路の前記分岐部と前記収納部との間を開放した状態から遮断し得る第２の流路用封止手段とを有することを特徴とする採血用器具。
【００１１】
（２）前記収納部は、可撓性を有する樹脂製シート材で構成された袋体である上記（１）に記載の採血用器具。
【００１２】
（３）前記収納部は、前記取り出し口の近傍に設けられている上記（１）または（２）に記載の採血用器具。
【００１３】
（４）前記第１の流路用封止手段は、破断すると前記第１の流路が開通する破断可能な封止部材または前記第１の流路を遮断、開放し得るクランプ部材である上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の採血用器具。
【００１４】
（５）前記第２の流路の横断面の面積は、前記第１の流路の横断面の面積より小さく設定されている上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の採血用器具。
【００１５】
（６）前記第２の流路の２つのチューブの一方は、他方に対して、前記収納部の反対側または同じ側に接続されている上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の採血用器具。
【００２３】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の採血用器具を添付図面に示す好適実施例に基づいて詳細に説明する。
【００２４】
図１は、本発明の採血用器具の第１実施例を示す平面図である。
同図に示すように、採血用器具１は、採取された血液を収納する採血バッグ１０を有している。
【００２５】
採血バッグ１０は、例えば後述するポリ塩化ビニルのような軟質樹脂製の可撓性を有するシート材を重ね、その周縁のシール部１２において、融着（熱融着、高周波融着等）または接着し、袋状としたバッグ本体１１を有している。
【００２６】
このバッグ本体１１のシール部１２で囲まれる内側の部分に、採取された血液が収納される血液収納部１３が形成されている。なお、採血バッグ１０は、赤血球を保存する赤血球バッグとして兼用されることもあり、その場合には、血液収納部１３には、最終的に濃厚赤血球が収納、保存される。
【００２７】
バッグ本体１１の上部には、ピールタブにより開封可能に封止された２つの開口部１４、１４が形成され、また、一方の開口部１４の側部には、排出口１８が形成されている。この排出口１８には、封止部材（連結部材）１７を介してチューブ６１の一端が接続されている。封止部材１７としては、後述する封止部材９３と同様の構成のものを用いることができる。
【００２８】
図示されていないが、前記チューブ６１の他端側には、例えば、血漿バッグ、バフィーコートバッグ、血小板バッグ（薬液貯留バッグ）等の１または２以上のバッグが設けられていてもよい。すなわち、採血用器具がバッグ連結体を構成するようになっていてもよい。
【００２９】
また、本発明では、前述した封止部材１７、排出口１８、チューブ６１が省略されていてもよい。
【００３０】
さらに、バッグ本体１１の上部には、血液収納部１３に連通するよう可撓性を有するチューブ１５の一端が接続され、このチューブ１５の他端には、ハブ１５１を介して採血針１５２が装着されている。また、ハブ１５１には採血針１５２を被包するキャップ１５３が装着される。なお、チューブ１５の内腔により第１の流路の主要部が構成される。
【００３１】
チューブ１５の途中には、二股に分岐する分岐コネクタ（分岐部）９２が設けられ、該分岐コネクタ９２には、可撓性を有するチューブ９１の一端が接続されている。
【００３２】
ここで、図示の分岐コネクタ９２は、ト字管であるが、本発明における分岐コネクタ９２は、これに限らず、例えば、Ｙ字管、Ｔ字管や、ト字管、Ｙ字管の向きを逆にしたもの等であってもよい。
【００３３】
また、チューブ１５の分岐コネクタ９２と採血バッグ１０との間には、第１の流路用封止手段であるクレンメ（クランプ部材）１６が設けられている。このクレンメ１６は、好ましくは分岐コネクタ９２の近傍に配置される。
【００３４】
採血用器具１は、採取された血液を一時的に収納する収納部であるバッグ（袋体）２０を有している。
【００３５】
バッグ２０は、例えば後述するポリ塩化ビニルのような軟質樹脂製の可撓性を有するシート材を重ね、その周縁のシール部２２において、融着（熱融着、高周波融着等）または接着し、袋状としたバッグ本体２１を有している。
【００３６】
このバッグ本体２１のシール部２２で囲まれる内側の部分に、収納部２３が形成されている。
【００３７】
バッグ本体２１の一方の端部（図１中左側の端部）には、収納部２３に連通するよう前記チューブ９１の他端が接続されている。
【００３８】
バッグ２０の容量は、特に限定されず、回路を形成するチューブの内腔の空間容積（容積）等の諸条件を考慮して決定されるが、１０〜１００ml程度が好ましく、２０〜５０ml程度がより好ましい。
【００３９】
バッグ２０の容量が前記範囲未満であると、回路を形成するチューブの内腔の空間容積が比較的大きい場合等には、所定量の採取された血液を収納しきれないことがあり、前記範囲を超えると、採血用器具１が大型化し操作しにくくなる。
【００４０】
また、チューブ９１の途中には、封止部材（第２の流路用封止手段）９３が設けられている。封止部材９３の構成は、後に詳述する。
【００４１】
また、チューブ９１の封止部材９３とバッグ２０との間には、第２の流路用封止手段であるクレンメ（クランプ部材）９５が設けられている。このクレンメ９５は、好ましくはバッグ２０の近傍に配置される。
【００４２】
バッグ本体２１の他方の端部（図１中右側の端部）には、収納部２３に連通するよう可撓性を有するチューブ９６の一端が接続され、このチューブ９６の他端（端部）には、サンプリングポート（コネクタ）７１が接続されている。サンプリングポート７１の構成は、後に詳述する。なお、チューブ９６および９１の内腔により第２の流路の主要部が構成される。
【００４３】
この採血用器具１では、チューブ９６は、バッグ２０のチューブ９１と反対側に接続されているが、本発明では、チューブ９６のバッグ２０への接続部と、チューブ９１のバッグ２０への接続部の位置関係はこれに限らず、例えば、チューブ９６が、バッグ２０のチューブ９１と同じ側（図１中左側）に接続されていてもよい。
【００４４】
また、本発明では、サンプリングポート７１が、バッグ２０の例えば、図１中左側の端部または右側の端部に直接接続されていてもよい。
【００４５】
前述したチューブ９１、９６の流路の横断面の面積は、チューブ１５のそれより小さく設定されているのが好ましい。すなわち、チューブ９１、９６の内径をチューブ１５の内径よりも小さくするのが好ましい。このようにすると、後述する採取された血液の採血バッグ１０への導入において、チューブ９１、９６内に残る血液の量を少なくすることができる等の利点がある。
【００４６】
また、チューブ９６の長さは、チューブ９１のそれより短く設定されているのが好ましく、特に、チューブ９６内の空気の影響が実質的に無い程度に設定されているのが好ましい。すなわち、バッグ２０は、サンプリングポート（血液の取り出し口）７１の近傍に設置されているのが好ましい。
【００４７】
また、前述した採血バッグ１０内には、予め抗凝固剤が入れられていることが好ましい。この抗凝固剤は、通常液体であり、例えば、ＡＣＤ−Ａ液、ＣＰＤ液、ＣＰＤＡ−１液、ヘパリンナトリウム液等が挙げられる。これらの抗凝固剤の量は、予定採血量に応じた適正な量とされる。
【００４８】
次に、採血バッグ１０およびバッグ２０を構成するシート材、各チューブ１５、６１、９１および９６の構成材料等について説明する。
【００４９】
［１］採血バッグ１０について
採血バッグ１０のバッグ本体１１を構成するシート材の組成、特性等は、特に限定されない。
【００５０】
この場合、採血バッグ１０のシート材の構成材料としては、軟質ポリ塩化ビニルまたは軟質ポリ塩化ビニルを主とする材料（例えば、少量の他の高分子材料との共重合体、ポリマーブレンド、ポリマーアロイ等）が好ましい。
【００５１】
この軟質ポリ塩化ビニルにおける可塑剤としては、例えば、フタル酸ジ−２−エチルヘキシル（ＤＥＨＰ）、フタル酸ジノルマルデシル（ＤｎＤＰ）等が好ましい。
【００５２】
可塑剤のシート材中の含有量は、２５〜５０wt％程度が好ましく、３０〜４０wt％程度がより好ましい。
【００５３】
以上のようなシート材は、例えば次のような方法で製造することができる。
混練機を用いて所定の材料を十分に混練し、該混練物をＴダイあるいはサーキュラーダイを介して押し出し、得られた平坦なシート状物等に対し、サーモフォーミング、ブロー、延伸、裁断、端部のシール（融着）等の工程を順次行って、所望の形状・形態に加工する。
【００５４】
また、シート間のブロッキングを防ぐためにシート（基材）表面を粗面化（エンボス加工）したり、ブロッキング防止剤、スリップ剤等を添加または付与するすることもできる。
【００５５】
［２］バッグ２０について
バッグ２０のバッグ本体２１を構成するシート材の組成、特性等は、特に限定されず、例えば、前記採血バッグ１０におけるシート材と同様のものを用いることができる。前記採血バッグ１０におけるシート材と同様のものを用いた場合には、用意するシート材の種類が少なくなり、製造上有利である。
【００５６】
［３］チューブ１５、６１、９１、９６について
チューブ１５、６１、９１、９６の構成材料としては、例えば、軟質ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体、スチレン−ブタジエン−スチレン共重合体等の熱可塑性エラストマー等、あるいはこれらを主とする材料が挙げられるが、そのなかでも特に、軟質ポリ塩化ビニルまたはこれを主とする材料が好ましい。
【００５７】
各チューブが軟質ポリ塩化ビニル製であれば、十分な可撓性、柔軟性が得られるので取り扱いがし易く、また、クレンメ等による閉塞に適する。さらに、軟質ポリ塩化ビニル製チューブは、主材料を同じくするバッグのシート材との相溶性に優れるので、融着や接着によりこれらを接合する場合に、その接合強度が高く、かつ気密性に優れ、遠心分離操作に対する耐久性や無菌性の維持にとって好ましい。なお、各チューブに用いられる可塑剤の種類やその含有量は特に限定されない。
【００５８】
ここで、チューブ９１、９６の内径、外径等の寸法は、特に限定されないが、内径が大きすぎたり、肉厚が薄すぎたり（外径／内径の比率が小さい）すると、チューブ９１、９６が、軟質であり、封止部材９３と後述するキャップ７６により密封されていることから、高圧蒸気滅菌を施した際に偏平形状に変形し易くなる。
【００５９】
また、チューブ９１、９６の内径が比較的大きいと、チューブ９１、９６の内腔の空間容積（容積）が大きくなり、採血および血液サンプリングを行った際に、その空間容積のために、血液のロスを生じることがある。
【００６０】
このチューブ内容積の問題への対策として、内径、外径とも比較的小さいチューブ９１、９６を使用するという方法もあるが、他の部材との接続（接合）の点で外径を小さくすることには限界があり、また、前述した高圧蒸気滅菌に際してのチューブ９１、９６の変形を十分に防止することができない。
【００６１】
従って、このような問題を有効に解決するためには、チューブ９１、９６の内径は、好ましくは、０．５〜２．０mm程度、より好ましくは、０．８〜１．５mm程度とし、外径は、好ましくは、内径の２〜４倍程度、より好ましくは、内径の２．５〜３．５倍程度とするのがよい。
【００６２】
また、チューブ９１、９６の内径が前記範囲未満であると、後述する減圧採血管８５への血液のサンプリングにおいて、血液が円滑に流れず、血液の流量が不十分となる場合がある。血液の流量は、通常、１〜５μm /sec程度が好ましい。
【００６３】
特に、チューブ９１、９６の外径については、他の部材との接続に最も適したサイズとして、４．０〜４．５mm程度とするのが好ましい。
【００６４】
次に、封止部材１７および９３の構成について説明する。なお、各封止部材１７および９３の構成は、ほぼ同様であるので、代表的に封止部材９３を説明する。
【００６５】
図２は、封止部材９３の構成例を示す縦断面図である。同図に示すように、封止部材９３は、例えば軟質ポリ塩化ビニルのような可撓性を有する樹脂により構成された短チューブ９３０と、この短チューブ９３０内に液密に嵌入され、中実柱状部９３２によりその一端が閉塞された筒体９３１とで構成されている。
【００６６】
短チューブ９３０の図２中上端部には、図２中上側のチューブ９１の一端が液密に接続され、短チューブ９３０の図２中下端部には、図２中下側のチューブ９１の一端が液密に接続されている。
【００６７】
筒体９３１の外周には、薄肉で脆弱な破断部９３３が形成されている。手指等により短チューブ９３０の外部から短チューブ９３０ごと中実柱状部９３２を折り曲げて破断部９３３を破断し、中実柱状部９３２を分離することにより、流路が開通する。
【００６８】
筒体９３１の構成材料としては、例えば、硬質ポリ塩化ビニル、ポリカーボネート、ポリエステル等の硬質材料が挙げられる。
【００６９】
また、中実柱状部９３２の図中上方は、くさび形状をなし、その上端部（頂部）９３４は、幅方向の寸法が筒体９３１の外径より小さく、チューブ９１の内径より大きい寸法とされ、中実柱状部９３２の破断分離後に中実柱状部９３２がチューブ９１を閉塞しないような構成とするのが好ましい。さらに、図示のごとく、中実柱状部９３２の上端部９３４には、血液の流通を促進する溝９３５を設けてもよい。
【００７０】
次に、サンプリングポート７１の構成について説明する。図３は、サンプリングポート７１の構成例を示す縦断面図である。なお、以下の説明では、図３中の右側を「先端」、左側を「基端」と言う。
【００７１】
同図に示すように、サンプリングポート７１は、コネクタ本体７３と、栓７７と、キャップ７６とで構成されている。
【００７２】
コネクタ本体７３の基端部７３２は、チューブ９６の端部に液密に接続されている。
【００７３】
このコネクタ本体７３の形状は、ほぼ円筒状であり、その外周面には、リブ７４が立設されている。
【００７４】
また、コネクタ本体７３の先端部７３１には、針管が穿刺可能な栓（栓体）７７が嵌入されている。前記針管としては、例えば、減圧採血管用採血器具の穿刺針（両頭針）、注射針等が挙げられる。
【００７５】
そして、コネクタ本体７３の先端側には、栓７７を被包するキャップ７６が装着される。なお、コネクタ本体７３の先端側の栓７７付近に、血液の取り出し口が形成される。
【００７６】
コネクタ本体７３およびリブ７４の構成材料としては、それぞれ、例えば、硬質ポリ塩化ビニル、ポリカーボネート、ポリエステル等の硬質材料が挙げられる。
【００７７】
また、栓７７の構成材料としては、比較的容易に針管を穿刺し得る材料を用いるのが好ましく、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブチルゴム、シリコーンゴム、ウレタンゴム、アクリルゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム等の各種ゴム材料が挙げられる。
【００７８】
また、キャップ７６の構成材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブチルゴム、シリコーンゴム、ウレタンゴム、アクリルゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム等の各種ゴム材料が挙げられる。
【００７９】
図４に示すように、このサンプリングポート７１には、例えば、減圧採血管（容器）８５のホルダー（減圧採血管用採血器具）８２が接続され、このホルダー８２と減圧採血管８５とにより、血液の初流（採血初流）が減圧採血管８５に回収される。
【００８０】
ここで、減圧採血管８５は、採血管本体８６と、この採血管本体８６に嵌入されているゴム栓８７とで構成されている。減圧採血管８５内は、真空または減圧状態になっている。
【００８１】
そして、ホルダー８２は、有底筒状のホルダー本体８３と、このホルダー本体８３と同心的に設置されている両頭針８４とで構成されている。
【００８２】
この場合、両頭針８４には、雄ねじが形成された部材（ルアーアダプター８４１）が固着され、ホルダー本体８３の底部（図４中左側端部）中央には、前記雄ねじと螺合する雌ねじが形成され、これらを螺合することにより、両頭針８４が、ホルダー本体８３に対し着脱自在に装着、固定される。
【００８３】
なお、両頭針８４の図４中左側の長さおよび図４中右側の長さは、それぞれ、栓７７およびゴム栓８７を十分に刺通できる長さに設定される。
【００８４】
また、図示されていないが、両頭針８４の、ルアーアダプター８４１を境とした少なくとも一方側に、それを被包する伸縮自在な（弾性材料の）被包部材が設置されていてもよい。これにより、両頭針８４からの血液の漏れを防止することができる。
【００８５】
次に、図１および図４に基づき、採血用器具１の作用（採血用器具を用いた血液処理方法）について説明する。
【００８６】
図４に示すように、サンプリングポート７１のコネクタ本体７３からキャップ７６を取り外して、サンプリングポート７１の栓７７にホルダー８２の両頭針８４を穿刺し、貫通させることにより、ホルダー８２をサンプリングポート７１に装着する。
【００８７】
そして、この採血用器具１の採血バッグ１０およびバッグ２０を、それぞれ、採血針１５２を穿刺する部位より低い位置に設置する。
【００８８】
次いで、図１に示すように、チューブ１５をクレンメ１６で圧閉し、その流路を閉塞させる（遮断する）。また、クレンメ９５を開き、封止部材９３とバッグ２０との間のチューブ９１の流路を開通（開放）させる。
【００８９】
次いで、ハブ１５１からキャップ１５３を取り外し、ドナー（供血者）の静脈（血管）に採血針１５２を穿刺し、採血針１５２が静脈を捉えていることが確認されたら、ハブ１５１をテープ等で固定し、封止部材９３の破断部９３３を破断して中実柱状部９３２を分離し、封止部材９３内の流路を開通させる。
【００９０】
これにより、採血初流（血液）は、採血針１５２、チューブ１５の一部（採血針１５２から分岐コネクタ９２までの部分）、分岐コネクタ９２を経て、チューブ９１へ流入し、このチューブ９１を流れ、バッグ２０の収納部２３に導入される。この場合、チューブ１５の流路は、クレンメ１６で遮断されているので、血液は、チューブ１５から分岐コネクタ９２を経てチューブ９１に流れ込む。
【００９１】
また、この血液の導入の際は、その前に、チューブ１５、９１および分岐コネクタ９２内の空気が、チューブ９１の他端から排出され、バッグ２０に回収される。
【００９２】
これにより、チューブ１５および９１内の圧力や、チューブ１５および９１の内腔の容積は、ほぼ一定に保持され、血液細胞に対し過度の負荷がかかるのを防止することができ、よって、血液に溶血等が生じるのを防止することができる。
【００９３】
また、血液が、分岐コネクタ９２において、クレンメ１６側に入り込んで残ってしまうこともない。
【００９４】
このようにして、血液をバッグ２０に所定量採血（採取）した後、チューブ９１をクレンメ９５で圧閉し、その流路を閉塞させる（遮断する）。
【００９５】
次いで、採血バッグ１０への採血を開始する。
この場合、クレンメ１６を開き、チューブ１５の流路を開通（開放）させる。
これにより、採血された血液が、チューブ１５を流れ、採血バッグ１０の血液収納部１３に導入される。
【００９６】
また、この採血バッグ１０への採血と並行して、バッグ２０内に収納されている血液を減圧採血管８５内に回収（サンプリング）する。
【００９７】
この場合、減圧採血管８５をホルダー８２に挿入して、ホルダー８２の最奥部まで押し込み、ホルダー８２の両頭針８４をゴム栓８７に穿刺し、貫通させる。これにより、バッグ２０内に収納されている血液は、チューブ９６を流れ、減圧採血管８５内に吸引され、回収される。この減圧採血管８５への血液のサンプリング終了後、減圧採血管８５をホルダー８２から引き抜く。
【００９８】
複数本の減圧採血管８５へ血液のサンプリングを行う場合には、前述した操作を繰り返す。
【００９９】
前記減圧採血管８５への採血、すなわち、減圧採血管８５への血液のサンプリング終了後、サンプリングポート７１からホルダー８２を取り外し、サンプリングポート７１のコネクタ本体７３にキャップ７６を装着する。
【０１００】
なお、サンプリングポート７１のコネクタ本体７３には栓７７が嵌入されているので、この栓７７により、血液の漏れ出しを防止することができる。
【０１０１】
また、前記採血バッグ１０への採血において、血液を採血バッグ１０に所定量採血した後、ドナーの血管から採血針１５２を抜き取り、ハブ１５１にキャップ１５３を装着し、必要に応じて、チューブシーラー等により、チューブ９１や１５を融着により封止し、封止部を切断し、サンプリングポート７１側のチューブ９１、１５を分離、除去する。
【０１０２】
これにより、採血初流の除去された採取された血液が収納された採血バッグ１０が得られる。
【０１０３】
前述したバッグ連結体の場合、この採血バッグ１０に収納された採取された血液に遠心分離操作を行って、例えば、赤血球、バフィーコート、血漿のような複数の血液成分に分離し、分離された血液成分を、常法に従って、採血バッグ１０に連結された所定の血液成分バッグへ移送する。
【０１０４】
一方、減圧採血管８５内に回収された採血初流は、廃棄されるか、または、例えば、血清の生化学検査、感染症ウィルス（例えば、エイズ、肝炎等）の抗体検査等に用いることができる。
【０１０５】
以上説明したように、採血用器具１によれば、採血の際、容易かつ確実に、細菌感染の確率の高い採血初流を除去することができ、これにより、採取された血液やその採取された血液から分離された各血液成分への細菌の混入が防止され、安全性が向上する。
【０１０６】
なお、バッグ２０を有していない場合には、減圧採血管８５へ採血初流をサンプリングする際、採血初流が、分岐コネクタ９２において、クレンメ１６側に入り込んで残ってしまうことがあり、このサンプリングの後に採血バッグ１０への採血を行う際、このクレンメ１６側に残った採血初流が採血バッグ１０内に混入するおそれがある。
【０１０７】
このようなクレンメ１６側への血液の入り込みが生じる主な原因は、次の通りである。前記バッグ２０を有していない場合には、採血初流をチューブ９１に導入し、減圧採血管８５へサンプリングする際、チューブ１５、９１内の空気の逃げ場がなく、その空気を外部へ排出することができないので、採血針１５２からサンプリングポート７１までのチューブ１５および９１内を血液で満たすことができず、気液の界面がチューブ１５または９１の途中で停止する。この状態で、減圧採血管８５を装着すると、減圧採血管８５とサンプリングポート７１とが連通した瞬間に、チューブ１５および９１内の空気が減圧採血管８５内に吸引され、チューブ１５および９１の流路が急激に減圧状態になる。この回路内の減圧状態を常圧状態に回復するために、血液が回路中に満たされる。その際、クレンメ１６側にも血液が入り込むと考えられる。
【０１０８】
しかし、この採血用器具１では、分岐コネクタ９２とサンプリングポート７１との間（第２の流路）にバッグ２０を有しているので、前述したように、チューブ１５および９１内の空気をバッグ２０内に逃がすことができ、このため、血液が、分岐コネクタ９２において、クレンメ１６側に入り込んで残ってしまうことがなく、よって、確実に、採血初流を除去することができる。
【０１０９】
また、バッグ２０を有していない場合には、減圧採血管８５へサンプリングされた血液に溶血が生じることがあり、この溶血により、血清中のナトリウムやカリウムの測定における測定精度が低下するおそれがある。
【０１１０】
この溶血を生じる主な原因は、次の通りである。前述したように、前記バッグ２０を有していない場合には、血液をチューブ９１に導入し、減圧採血管８５へサンプリングする際、採血針１５２からサンプリングポート７１までのチューブ１５および９１内を血液で満たすことができない。この状態で、減圧採血管８５を装着すると、減圧採血管８５とサンプリングポート７１とが連通した瞬間に、チューブ１５および９１内の空気が減圧採血管８５内に吸引され、チューブ１５および９１の流路が急激に減圧状態となる。この際、採血針１５２の位置や血管の柔らかさ等の要因の複合により、チューブ１５および９１が潰れ、その流路の断面積が縮小されることと、引圧が比較的大きい（吸引による血液の移動速度が比較的大きい）こととが組み合わさり、サンプリングされた血液中の細胞、特に赤血球に損傷が生じると考えられる。
【０１１１】
しかし、この採血用器具１では、分岐コネクタ９２とサンプリングポート７１との間にバッグ２０を有しているので、前述したように、血液に溶血が生じるのを防止することができる。
【０１１２】
また、複数の減圧採血管８５をホルダー８２に付け替えて血液のサンプリングを行うのが通常であるが、バッグ２０を有していない場合には、１本目の減圧採血管８５では、その減圧採血管８５のサンプリング可能量（減圧による吸引でサンプリング可能な最大量）に対して、実際にサンプリングした血液の量（サンプル量）が少なくなってしまう。サンプル量の不足は、検査項目数、検査精度、検査作業性等に悪影響を与えることになる。
【０１１３】
この主な原因は、前述したように、前記バッグ２０を有していない場合には、血液をチューブ９１に導入し、減圧採血管８５へサンプリングする際、チューブ１５、９１内の空気の逃げ場がなく、その空気を外部へ排出することができないので、採血針１５２からサンプリングポート７１までのチューブ１５および９１内を血液で満たすことができず、この状態で、減圧採血管８５を装着すると、前記チューブ１５、９１内の空気が、減圧採血管８５内に吸引され、回収されるためである。
【０１１４】
しかし、この採血用器具１では、前述したように、第２の流路のサンプリングポート７１の近傍に血液を一時的に収納するバッグ２０を有しており、このバッグ２０内に収納されている血液を減圧採血管８５へサンプリングするので、１本目の減圧採血管８５内にチューブ９６内の空気が吸引されたとしてもその量は少なく、このため、１本目の減圧採血管８５へサンプリングし得る血液の量（サンプル量）をその減圧採血管８５のサンプリング可能量に近づけることができる。
【０１１５】
また、バッグ２０を第２の流路以外の部位に有する場合、例えば、バッグ２０を第２の流路から分岐した第３の流路に有する場合には、採血初流をチューブ９１に導入し、減圧採血管８５へサンプリングする際、流路を切り替えるための操作（流路切替操作）を必要とするが、この採血用器具１では、前述したように、バッグ２０が第２の流路に設置されているので、前記流路切替操作が不要であり、このため、前述した採血用器具１を用いた血液処理における操作が容易である。
【０１１６】
また、採血用器具１では、チューブ９１に封止部材９３が設けられているので、採血初流がチューブ９１に流れ始める時期を自由に選択することができる。
【０１１７】
また、前述したように、チューブ９１、９６の内径を比較的小さくし（特に０．５〜２．０mm程度とし）、チューブ９１、９６の肉厚を比較的大きくすると（特に外径を内径の２〜４倍程度とすると）、高圧蒸気滅菌時のチューブ９１、９６の変形（潰れ）を抑制することができる。
【０１１８】
次に、本発明の採血用器具の第２実施例を説明する。
図５は、本発明の採血用器具の第２実施例を示す平面図である。なお、前述した採血用器具１との共通点については説明を省略し、主な相違点を説明する。
【０１１９】
同図に示すように、採血用器具１ａは、チューブ９６の他端、すなわちチューブ９６の図５中右側の端部とサンプリングポート７１との間に、逆止弁（逆流阻止手段）９４を有している。
【０１２０】
図６は、逆止弁９４の構成例を示す縦断面図、図７は、図６中のＡ−Ａ線での断面図である。なお、以下の説明では、図６および図７中の右側を「基端」、左側を「先端」と言う。
【０１２１】
これらの図に示すように、逆止弁９４は、例えば軟質ポリ塩化ビニルのような可撓性を有する樹脂により構成された短チューブ９４０と、弾性材料により構成された弁本体９４１とで構成されている。弁本体９４１は、短チューブ９４０内に液密に嵌入され、固定されている。
【０１２２】
短チューブ９４０の先端部には、サンプリングポート７１が液密に接続され、短チューブ９４０の基端部には、チューブ９６の端部が液密に接続されている。
【０１２３】
弁本体９４１は、チューブ９６に連通し、血液の流路の一部となる中空部９４２を有している。この中空部９４２の先端部には、テーパ面９４３が形成されている。すなわち、中空部９４２の先端部の図６中上下方向の長さＬは、基端側から先端側に向って漸減している。
【０１２４】
そして、弁本体９４１の先端部には、一対の板状の開閉部材９４４、９４４が形成されている。各開閉部材９４４、９４４は、弾性力、復元力により互いに密着し、これにより、逆止弁９４内の流路は、閉塞している。血液流が先端側から基端側に向いている場合には、その血液により圧力が各開閉部材９４４、９４４の外面にかかり、開閉部材９４４同士を密着させるように作用する。このため、血液は、先端側から基端側には流れない。
【０１２５】
一方、血液流が基端側から先端側に向いている場合には、その血液により所定の圧力がテーパ面９４３の先端部にかかり、その圧力により各開閉部材９４４、９４４が離間する方向に変位し、逆止弁９４内の流路が開通する。これにより、血液は、基端側から先端側に流れる。
【０１２６】
なお、弁本体９４１の構成材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブチルゴム、シリコーンゴム、ウレタンゴム、アクリルゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム等の各種ゴム材料が挙げられる。
【０１２７】
この逆止弁９４により、血液の逆流が阻止される。すなわち、血液は、サンプリングポート７１から分岐コネクタ９２側（バッグ２０側）には流れずに、分岐コネクタ９２（バッグ２０）からサンプリングポート７１側にのみ流れる。
【０１２８】
よって、バッグ２０内に収納された血液を減圧採血管８５へサンプリングする際、この逆止弁９４により、血液のバッグ２０側への逆流を阻止することができる。
【０１２９】
本発明では、逆止弁９４の位置は、第２の流路であれば特に限定されないが、逆止弁９４の位置は、前述したように、バッグ２０よりサンプリングポート７１側が好ましく、バッグ２０とサンプリングポート７１との間がより好ましい。
この採血用器具１ａでも前述した採血用器具１と同様の効果が得られる。
【０１３０】
次に、本発明の採血用器具の第３実施例を説明する。
図８は、本発明の採血用器具の第３実施例を示す平面図である。なお、前述した採血用器具１ａとの共通点については説明を省略し、主な相違点を説明する。
【０１３１】
同図に示すように、採血用器具１ｂは、チューブ９１の途中、すなわちチューブ９１の封止部材９３とクレンメ９５との間に、逆止弁（逆流阻止手段）９４を有している。
【０１３２】
血液をバッグ２０内に導入する際、この逆止弁９４により、血液の分岐コネクタ９２側への逆流を阻止することができる。
この採血用器具１ｂでも前述した採血用器具１ａと同様の効果が得られる。
【０１３３】
次に、本発明の採血用器具の第４実施例を説明する。
図９は、本発明の採血用器具の第４実施例を示す平面図である。なお、前述した採血用器具１ａとの共通点については説明を省略し、主な相違点を説明する。
【０１３４】
同図に示すように、採血用器具１ｃでは、第１の流路用封止手段が、破断すると第１の流路が開通する破断可能な封止部材１９で構成されている。すなわち、採血用器具１ｃは、チューブ１５の分岐コネクタ９２と採血バッグ１０との間に、封止部材（第１の流路用封止手段）１９を有している。この封止部材１９は、好ましくは分岐コネクタ９２の近傍に配置される。
【０１３５】
この封止部材１９としては、前述した封止部材９３と同様の構成のものを用いることができる。
【０１３６】
また、前述した採血用器具１ａと同様に、採血用器具１ｃは、チューブ９６の他端、すなわちチューブ９６の図９中右側の端部とサンプリングポート７１との間に、逆止弁（逆流阻止手段）９４を有しており、バッグ２０内に収納された血液を減圧採血管８５へサンプリングする際、この逆止弁９４により、血液のバッグ２０側への逆流を阻止することができる。
この採血用器具１ｃでも前述した採血用器具１ａと同様の効果が得られる。
【０１３７】
【実施例】
次に、本発明の採血用器具の具体的実施例について説明する。
【０１３８】
（実施例１）
図１に示す採血用器具１を用意した。バッグ２０の容量は、２０mlとした。この採血用器具を用いて、前述した方法により、採血初流を一旦バッグ２０内に収納し、この後、血液を採血バッグ１０に２００ml採取するとともに、バッグ２０内に収納されている採血初流を減圧採血管８５に回収（サンプリング）した。なお、サンプリング可能量が１０mlの減圧採血管を使用した。
【０１３９】
（実施例２）
図５に示す採血用器具１ａ（バッグ２０の容量は、２０ml）を用意し、実施例１と同様に、前述した方法により、血液を採血バッグ１０に２００ml採取し、また、採血初流を減圧採血管８５に回収（サンプリング）した。なお、サンプリング可能量が１０mlの減圧採血管を使用した。
【０１４０】
（実施例３）
図８に示す採血用器具１ｂ（バッグ２０の容量は、２０ml）を用意し、実施例１と同様に、前述した方法により、血液を採血バッグ１０に２００ml採取し、また、採血初流を減圧採血管８５に回収（サンプリング）した。なお、サンプリング可能量が１０mlの減圧採血管を使用した。
【０１４１】
（実施例４）
図９に示す採血用器具１ｃ（バッグ２０の容量は、２０ml）を用意し、実施例１と同様に、前述した方法により、血液を採血バッグ１０に２００ml採取し、また、採血初流を減圧採血管８５に回収（サンプリング）した。なお、サンプリング可能量が１０mlの減圧採血管を使用した。
【０１４２】
（比較例１）
バッグ２０およびクレンメ９５が省略されている他は、実施例１とほぼ同様の構造の採血用器具を用意した。この採血用器具を用いて、直接、採血初流を減圧採血管８５に回収（サンプリング）し、この後、血液を採血バッグ１０に２００ml採取した。なお、サンプリング可能量が１０mlの減圧採血管を使用した。
【０１４３】
（比較例２）
分岐コネクタ９２、チューブ９１、封止部材９３、クレンメ９５およびバッグ２０が省略されている他は、実施例１とほぼ同様の構造の採血用器具を用意した。この採血用器具を用いて、常法により、血液を採血バッグ１０に２００ml採取した。
【０１４４】
前記実施例１〜４および比較例１、２のいずれの場合も、ドナーに対して、採血１週間前より１回／日、穿刺予定部位に、Yersinia enterocolitica の菌液（リン酸緩衝液懸濁液：濃度１００cfu/ml）を綿棒で塗布した。また、採血まで当該穿刺予定部位を洗わなかった。
【０１４５】
次に、前記実施例１〜４および比較例１、２において採血バッグに収納された採取された血液を用いて、下記の細菌培養試験を行った。
【０１４６】
［細菌培養試験］
採血バッグ中の血液２００mlを混和後に、採血バッグ１０の開口部１４に操作アダプターを刺し、シリンジおよびそれに装着された針とを用いて、操作アダプターのゴム部から血液を無菌的に約５０mlサンプリングし、その血液を培地が収納されているガラス製容器に注入し、培養に供した。
【０１４７】
検査数（ドナー数）２５に対し、培養後、細菌を検出したものの数（細菌検出数）を調べた。なお、培地や、培養の諸条件は、下記の通りである。
【０１４８】
培地：Brain Heart Infusion w/PAB and CO２,Under Vacuum （Difco 社製）
培地量：５０ml
培養温度：２５〜３０℃
観察期間（培養期間）：１０日
この細菌培養試験の結果を下記表１に示す。
【０１４９】
【表１】

【０１５０】
＜結果の考察＞
実施例１〜４では、採血初流をバッグ２０内に導入する際、チューブ内の空気をバッグ２０内に逃がすことができ、これにより、チューブ内の圧力およびチューブの内腔の容積をほぼ一定に保持することができたので、血液が、分岐コネクタ９２において、クレンメ１６側に入り込んで残ってしまうことがなく、このため、いずれも採取された血液から採血初流がほぼ完全に除去され、よって、上記表１に示すように、細菌検出数は０であった。
【０１５１】
これに対し、比較例２では、採取された血液が採血初流を含んでいるため、細菌検出数が多かった。
【０１５２】
また、比較例１では、減圧採血管へ採血初流をサンプリングする際、チューブ内の空気を外部へ排出することができないので、採血針からサンプリングポートまでのチューブ内を血液で満たすことができない。このため、減圧採血管を装着した直後、減圧状態を常圧状態に回復するために、血液が回路中に満たされる。その際、クレンメ１６側にも血液が入り込んで残ってしまう場合があり、それが採取された血液中に混入してしまい、細菌検出数を０とすることはできなかった。
【０１５３】
また、前記実施例１〜４および比較例１において、減圧採血管８５にサンプリングされた血液サンプルの溶血の度合い（溶血検出数）およびサンプル量の平均値を下記表２に示す。
【０１５４】
血液サンプルの溶血の度合いの検査は、次のように行った。血液凝固後、３０００ｒｐｍ、１０分間の遠心処理にて血清を分離し、その血清の色調を目視観察した。そして、赤色の色調によって、下記溶血なし（レベル０）、微溶血（レベル１）および溶血（レベル２）の３ランクで判断した。
【０１５５】
溶血なし（レベル０）：赤色の色調が認められない。
微溶血（レベル１）：わずかに赤色の色調が認められる。
溶血（レベル２）：赤色の色調が認められる。
【０１５６】
上記微溶血（レベル１）および溶血（レベル２）をそれぞれ「溶血あり」とし、この溶血ありの検出数（溶血検出数）を求めた。
【０１５７】
【表２】

【０１５８】
＜結果の考察＞
実施例１〜４では、採血初流をバッグ２０内に導入する際、チューブ内の空気をバッグ２０内に逃がすことができ、これにより、チューブ内の圧力およびチューブの内腔の容積をほぼ一定に保持することができたので、血液に対し過度の負荷がかかることがなく、よって、上記表２に示すように、溶血が生じない。すなち、実施例１〜４では、微溶血（レベル１）および溶血（レベル２）が０件であった。
【０１５９】
また、実施例１〜４では、サンプリングポートの近傍に設けられているバッグ２０内に採血初流を一旦収納し、その血液を減圧採血管へサンプリングしたので、上記表２に示すように、サンプル量は、ほとんど減少しない。
【０１６０】
これに対し、比較例１では、溶血が認められた。すなわち、微溶血（レベル１）が１０件あった。これは、比較例１では、採血針からサンプリングポートまでのチューブ内を血液で満たすことができないので、減圧採血管を装着した瞬間に、チューブ内の空気が減圧採血管内に吸引され、チューブ内が減圧状態となり、チューブが潰れ、血液がこのチューブを流れる際、赤血球等に損傷が生じたものと推定される。
【０１６１】
また、比較例１では、採血針からサンプリングポートまでのチューブ内を血液で満たすことができず、この状態で、減圧採血管を装着して血液をサンプリングするので、チューブ内の空気が減圧採血管内に吸引され回収されてしまい、このためサンプル量が２ml減少した。なお、比較例１におけるサンプル量の減少分は、チューブ長３０cmの空間容積に対応したものであった。
【０１６２】
以上、本発明の採血用器具を、図示の各実施例に基づいて説明したが、本発明はこれらに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を有する任意の構成のものに置換することができる。
【０１６３】
例えば、本発明では、前記各実施例の所定の構成（構成要件）を適宜組み合わせてもよい。
【０１６４】
また、本発明では、分岐部は、図示のような分岐コネクタに限らず、例えば、３方活栓のような多方活栓で構成されていてもよい。
【０１６５】
【発明の効果】
以上説明したように、本発明の採血用器具によれば、第２の流路に血液を一時的に収納する収納部を有しているので、第１の流路と第２の流路の分岐部において、採血バッグ側に採血初流が残ってしまうことがなく、容易かつ確実に、採取された血液から採血初流を除去することができる。これにより、採取された血液やその採取された血液から分離された各血液成分中への細菌の混入が防止され、その安全性が向上する。
【０１６６】
また、血液をサンプリングする際（検査用の血液を採取する際）、血液に対し過度の負荷がかかるのを防止（例えば、溶血に代表される血中細胞へのダメージを防止）することができ、これにより、血液を良好な状態でサンプリングすることができる。
【０１６７】
また、血液をサンプリングする際、採取量の減少を抑制することができる。
また、収納部が第２の流路に設けられているので、収納部が第２の流路以外の部位に設けられている場合（例えば、収納部が第２の流路から分岐した第３の流路に設けられている場合）に比べ、血液をサンプリングする際（検査用の血液を採取する際）の操作が容易である。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の採血用器具の第１実施例を示す平面図である。
【図２】本発明における封止部材の構成例を示す縦断面図である。
【図３】本発明におけるサンプリングポートの構成例を示す縦断面図である。
【図４】図３に示すサンプリングポートの先端部、減圧採血管およびそのホルダーを示す縦断面図である。
【図５】本発明の採血用器具の第２実施例を示す平面図である。
【図６】本発明における逆止弁の構成例を示す縦断面図である。
【図７】図６中のＡ−Ａ線での断面図である。
【図８】本発明の採血用器具の第３実施例を示す平面図である。
【図９】本発明の採血用器具の第４実施例を示す平面図である。
【符号の説明】
１、１ａ、１ｂ、１ｃ採血用器具
１０採血バッグ
１１バッグ本体
１２シール部
１３血液収納部
１４開口部
１５チューブ
１５１ハブ
１５２採血針
１５３キャップ
１６クレンメ
１７封止部材
１８排出口
１９封止部材
２０バッグ
２１バッグ本体
２２シール部
２３収納部
６１チューブ
７１サンプリングポート
７３コネクタ本体
７３１先端部
７３２基端部
７４リブ
７６キャップ
７７栓
８２ホルダー
８３ホルダー本体
８４両頭針
８４１ルアーアダプター
８５減圧採血管
８６採血管本体
８７ゴム栓
９１チューブ
９２分岐コネクタ
９３封止部材
９３０短チューブ
９３１筒体
９３２中実柱状部
９３３破断部
９３４上端部
９３５溝
９４逆止弁
９４０短チューブ
９４１弁本体
９４２中空部
９４３テーパ面
９４４開閉部材
９５クレンメ
９６チューブ[0001]
BACKGROUND OF THE INVENTION
The present invention relates to a blood collection device.
[0002]
[Prior art]
In normal blood collection (operation to introduce blood collected from a blood collection needle into a blood bag (blood collection bag)), alcohol disinfection is performed, but bacteria that are present on the skin or subcutaneously still remain in the blood bag along with blood. May be mixed in.
[0003]
Depending on the type of bacteria, the contaminated bacteria grow even while the blood bag containing the collected blood is refrigerated, and if this blood is used for transfusion without being aware of it, it will be transfused. Patients may develop infections and sepsis.
[0004]
Currently used red blood cell preservation solutions (SAGM, OPTISOL, MAP, etc.) have a relatively neutral pH unlike conventional blood preservation solutions (anticoagulants such as ACD-A and CPD). Therefore, the tendency of bacterial growth during refrigeration is strong.
[0005]
Since these bacteria often squeeze not only on the skin surface but also subcutaneously, it is difficult to avoid invasion of the collected blood just by disinfecting the blood sampling puncture site immediately before blood collection. .
[0006]
Here, it has been empirically known that bacteria invade the collected blood first stream (primary blood collection) (mostly with a piece of skin).
[0007]
However, there is still no blood bag or blood collection device that can remove this initial blood collection.
[0008]
[Problems to be solved by the invention]
An object of the present invention is to provide a blood collection device that is simple in operation, prevents bacterial contamination of collected blood, can improve safety, and can collect blood for testing in a good state. There is to do.
[0009]
[Means for Solving the Problems]
  Such purposes are as follows (1) to(6)This is achieved by the present invention.
[0010]
  (1) a blood collection needle for collecting blood from a donor;
  From the blood collection needleA blood collection bag for storing the collected blood;
  One end communicates with the blood collection bag and the other end communicates with the blood collection needle,From blood collection needleA first flow path for introducing the collected blood into the blood collection bag;
  A second flow path that branches from the first flow path through the branching section and has a storage section that temporarily stores blood; and a blood outlet that is stored in the storage section;Have
  The second flow path includes a tube having one end connected to the branch part and the other end connected to the storage part, a tube connected to the storage part and the other end connected to the take-out port, respectively.With
Before collecting the blood collected from the blood collection needle into the blood collection bag, the blood collected from the blood collection needle is caused to flow into the second flow path, and a predetermined amount is introduced into the storage unit. In parallel with collecting the blood in the blood collection bag, the blood stored in the storage unit is collected through the outlet.A blood collection device,
  The gap between the branch portion of the first flow path and the blood collection bag is blocked.Release from the stateA first channel sealing means to be obtained;,
Second flow path sealing means capable of blocking from a state in which a space between the branch portion and the storage portion of the second flow path is opened;A blood collection device comprising:
[0011]
(2) The blood collection device according to (1), wherein the storage portion is a bag body made of a flexible resin sheet material.
[0012]
  (3) The blood collection instrument according to (1) or (2), wherein the storage unit is provided in the vicinity of the outlet.
[0013]
  (4) The first flow path sealing means is a breakable sealing member that opens the first flow path when broken or a clamp member that can block and open the first flow path. (1) The blood sampling device according to any one of (3).
[0014]
  (5The area of the cross section of the second flow path is set to be smaller than the area of the cross section of the first flow path.4The blood collection device according to any one of the above.
[0015]
  (6) One of the two tubes of the second flow path is connected to the other side or the same side of the storage portion with respect to the other (1) to (1)5The blood collection device according to any one of the above.
[0023]
DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION
Hereinafter, the blood collection instrument of the present invention will be described in detail based on preferred embodiments shown in the accompanying drawings.
[0024]
FIG. 1 is a plan view showing a first embodiment of a blood collection instrument according to the present invention.
As shown in the figure, the blood collection device 1 has a blood collection bag 10 for storing the collected blood.
[0025]
The blood collection bag 10 is formed by stacking flexible sheet materials made of a soft resin such as polyvinyl chloride, which will be described later, and fused (thermal fusion, high frequency fusion, etc.) or adhesion at the peripheral seal portion 12. The bag body 11 has a bag shape.
[0026]
A blood storage portion 13 for storing the collected blood is formed in an inner portion surrounded by the seal portion 12 of the bag body 11. The blood collection bag 10 may also be used as a red blood cell bag for storing red blood cells. In this case, the blood storage unit 13 stores and stores concentrated red blood cells.
[0027]
Two

openings

14 and 14 are formed in the upper portion of the bag body 11 so as to be openable by a peel tab, and a discharge port 18 is formed in a side portion of the one opening 14. One end of a tube 61 is connected to the discharge port 18 via a sealing member (connecting member) 17. As the sealing member 17, the thing of the structure similar to the sealing member 93 mentioned later can be used.
[0028]
Although not shown, one or more bags such as a plasma bag, a buffy coat bag, and a platelet bag (medicine solution storage bag) may be provided on the other end side of the tube 61, for example. That is, the blood collection instrument may constitute a bag connector.
[0029]
Further, in the present invention, the sealing member 17, the discharge port 18, and the tube 61 described above may be omitted.
[0030]
Further, one end of a flexible tube 15 is connected to the upper portion of the bag body 11 so as to communicate with the blood storage unit 13, and a blood collection needle 152 is attached to the other end of the tube 15 via a hub 151. Has been. The hub 151 is fitted with a cap 153 that encloses the blood collection needle 152. The main portion of the first flow path is constituted by the lumen of the tube 15.
[0031]
In the middle of the tube 15, a bifurcated connector (branch portion) 92 that branches into two branches is provided. One end of a flexible tube 91 is connected to the branch connector 92.
[0032]
Here, although the illustrated branch connector 92 is a toroidal tube, the branch connector 92 in the present invention is not limited to this, for example, the direction of a Y-shaped tube, a T-shaped tube, a toroidal tube, and a Y-shaped tube. May be reversed.
[0033]
Further, between the branch connector 92 of the tube 15 and the blood collection bag 10, a clamp (clamp member) 16 serving as a first flow path sealing means is provided. The clamp 16 is preferably arranged in the vicinity of the branch connector 92.
[0034]
The blood collection device 1 has a bag (bag body) 20 which is a storage unit for temporarily storing the collected blood.
[0035]
The bag 20 is made of, for example, a flexible sheet material made of a soft resin such as polyvinyl chloride, which will be described later, and is fused (thermally fused, high frequency fused, etc.) or adhered to the peripheral seal portion 22. The bag body 21 has a bag shape.
[0036]
A storage portion 23 is formed in an inner portion surrounded by the seal portion 22 of the bag body 21.
[0037]
The other end of the tube 91 is connected to one end portion (left end portion in FIG. 1) of the bag body 21 so as to communicate with the storage portion 23.
[0038]
The capacity of the bag 20 is not particularly limited and is determined in consideration of various conditions such as the space volume (volume) of the lumen of the tube forming the circuit, but is preferably about 10 to 100 ml, and about 20 to 50 ml. More preferred.
[0039]
If the capacity of the bag 20 is less than the above range, a predetermined amount of collected blood may not be stored when the volume of the lumen of the tube forming the circuit is relatively large. If it exceeds, the blood collection device 1 becomes large and difficult to operate.
[0040]
A sealing member (second channel sealing means) 93 is provided in the middle of the tube 91. The configuration of the sealing member 93 will be described in detail later.
[0041]
Further, between the sealing member 93 of the tube 91 and the bag 20, a clamp (clamp member) 95 which is a second flow path sealing means is provided. This clamp 95 is preferably arranged in the vicinity of the bag 20.
[0042]
One end of a flexible tube 96 is connected to the other end (the right end in FIG. 1) of the bag body 21 so as to communicate with the storage portion 23, and the other end (end) of the tube 96. Is connected to a sampling port (connector) 71. The configuration of the sampling port 71 will be described in detail later. The main part of the second flow path is constituted by the lumens of the

tubes

96 and 91.
[0043]
In this blood sampling instrument 1, the tube 96 is connected to the side opposite to the tube 91 of the bag 20, but in the present invention, the connection portion of the tube 96 to the bag 20 and the connection portion of the tube 91 to the bag 20 are connected. For example, the tube 96 may be connected to the same side as the tube 91 of the bag 20 (left side in FIG. 1).
[0044]
In the present invention, the sampling port 71 may be directly connected to, for example, the left end or the right end in FIG.
[0045]
The area of the cross section of the flow path of the

tubes

91 and 96 is preferably set smaller than that of the tube 15. That is, it is preferable to make the inner diameters of the

tubes

91 and 96 smaller than the inner diameter of the tube 15. In this way, there is an advantage that the amount of blood remaining in the

tubes

91 and 96 can be reduced in introducing the collected blood into the blood collection bag 10 described later.
[0046]
In addition, the length of the tube 96 is preferably set shorter than that of the tube 91, and particularly preferably set to such an extent that the air in the tube 96 is not substantially affected. That is, the bag 20 is preferably installed in the vicinity of the sampling port (blood outlet) 71.
[0047]
Moreover, it is preferable that an anticoagulant is placed in advance in the blood collection bag 10 described above. This anticoagulant is usually a liquid, and examples thereof include an ACD-A solution, a CPD solution, a CPDA-1 solution, and a heparin sodium solution. The amount of these anticoagulants is an appropriate amount according to the planned blood collection amount.
[0048]
Next, the sheet material constituting the blood collection bag 10 and the bag 20, the constituent materials of the

tubes

15, 61, 91, and 96 will be described.
[0049]
[1] About blood collection bag 10
The composition, characteristics, etc. of the sheet material constituting the bag body 11 of the blood collection bag 10 are not particularly limited.
[0050]
In this case, the constituent material of the sheet material of the blood collection bag 10 is a material mainly composed of soft polyvinyl chloride or soft polyvinyl chloride (for example, a copolymer with a small amount of other polymer material, a polymer blend, a polymer alloy). Etc.) is preferred.
[0051]
As the plasticizer in the soft polyvinyl chloride, for example, di-2-ethylhexyl phthalate (DEHP), dinormaldecyl phthalate (DnDP) and the like are preferable.
[0052]
The content of the plasticizer in the sheet material is preferably about 25 to 50 wt%, more preferably about 30 to 40 wt%.
[0053]
The sheet material as described above can be manufactured, for example, by the following method.
A predetermined material is sufficiently kneaded using a kneader, the kneaded product is extruded through a T die or a circular die, and the resulting flat sheet or the like is subjected to thermoforming, blowing, stretching, cutting, and cutting. Steps such as part sealing (fusion) are sequentially performed to form a desired shape and form.
[0054]
Moreover, in order to prevent blocking between sheets, the surface of a sheet (base material) can be roughened (embossed), or an anti-blocking agent, a slip agent, etc. can be added or added.
[0055]
[2] About the bag 20
The composition, characteristics, etc. of the sheet material constituting the bag body 21 of the bag 20 are not particularly limited, and for example, the same material as the sheet material in the blood collection bag 10 can be used. When the same material as the sheet material in the blood collection bag 10 is used, the number of sheet materials to be prepared is reduced, which is advantageous in manufacturing.
[0056]
[3] About

tubes

15, 61, 91 and 96
Examples of the constituent material of the

tubes

15, 61, 91, and 96 include thermoplastic elastomers such as soft polyvinyl chloride, polyethylene, polypropylene, ethylene-vinyl acetate copolymer, styrene-butadiene-styrene copolymer, and the like. Among them, soft polyvinyl chloride or a material mainly containing this is preferable.
[0057]
If each tube is made of soft polyvinyl chloride, sufficient flexibility and softness can be obtained, so that it is easy to handle and suitable for clogging with a clamp or the like. In addition, the tube made of soft polyvinyl chloride is excellent in compatibility with the bag material of the same main material, so when joining them by fusion or adhesion, the joint strength is high and the air tightness is excellent. It is preferable for maintaining durability and sterility against the centrifugation operation. In addition, the kind of plasticizer used for each tube and its content are not specifically limited.
[0058]
Here, the dimensions such as the inner diameter and the outer diameter of the

tubes

91 and 96 are not particularly limited. However, if the inner diameter is too large or the wall thickness is too thin (the ratio of the outer diameter / the inner diameter is small), the

tubes

91 and 96 will be described. However, since it is soft and sealed by the sealing member 93 and a cap 76 to be described later, it is easily deformed into a flat shape when subjected to high-pressure steam sterilization.
[0059]
Further, when the inner diameters of the

tubes

91 and 96 are relatively large, the spatial volume (volume) of the lumens of the

tubes

91 and 96 is increased, and when blood collection and blood sampling are performed, Loss may occur.
[0060]
As a countermeasure to this tube volume problem, there is a method of using

tubes

91 and 96 having relatively small inner and outer diameters, but the outer diameter is reduced in terms of connection (joining) with other members. In addition, there is a limit, and the deformation of the

tubes

91 and 96 during the above-described high-pressure steam sterilization cannot be sufficiently prevented.
[0061]
Therefore, in order to effectively solve such a problem, the inner diameter of the

tubes

91 and 96 is preferably about 0.5 to 2.0 mm, more preferably about 0.8 to 1.5 mm. The diameter is preferably about 2 to 4 times the inner diameter, and more preferably about 2.5 to 3.5 times the inner diameter.
[0062]
Moreover, when the inner diameters of the

tubes

91 and 96 are less than the above range, blood may not flow smoothly in sampling of blood into the decompression blood collection tube 85 described later, and the blood flow rate may be insufficient. The blood flow rate is usually preferably about 1 to 5 μm / sec.
[0063]
In particular, the outer diameter of the

tubes

91 and 96 is preferably about 4.0 to 4.5 mm as the most suitable size for connection with other members.
[0064]
Next, the configuration of the sealing

members

17 and 93 will be described. In addition, since the structure of each sealing

member

17 and 93 is substantially the same, the sealing member 93 is demonstrated typically.
[0065]
FIG. 2 is a vertical cross-sectional view showing a configuration example of the sealing member 93. As shown in the figure, the sealing member 93 includes a short tube 930 made of a flexible resin, such as soft polyvinyl chloride, and is liquid-tightly inserted into the short tube 930 and is solid. A cylindrical body 931 whose one end is closed by a columnar portion 932 is formed.
[0066]
One end of the upper tube 91 in FIG. 2 is liquid-tightly connected to the upper end portion of the short tube 930 in FIG. 2, and one end of the lower tube 91 in FIG. 2 is connected to the lower end portion of the short tube 930 in FIG. Are connected in a liquid-tight manner.
[0067]
A thin and fragile fracture portion 933 is formed on the outer periphery of the cylindrical body 931. The flow path is opened by bending the solid columnar portion 932 together with the short tube 930 from the outside of the short tube 930 with fingers or the like to break the fracture portion 933 and separating the solid columnar portion 932.
[0068]
Examples of the constituent material of the cylindrical body 931 include hard materials such as hard polyvinyl chloride, polycarbonate, and polyester.
[0069]
In addition, the upper portion of the solid columnar portion 932 in the figure has a wedge shape, and the upper end portion (top portion) 934 has a width dimension smaller than the outer diameter of the cylindrical body 931 and larger than the inner diameter of the tube 91. It is preferable that the solid columnar portion 932 does not block the tube 91 after the solid columnar portion 932 is broken and separated. Further, as illustrated, a groove 935 that promotes blood circulation may be provided in the upper end 934 of the solid columnar portion 932.
[0070]
Next, the configuration of the sampling port 71 will be described. FIG. 3 is a longitudinal sectional view showing a configuration example of the sampling port 71. In the following description, the right side in FIG. 3 is referred to as “tip”, and the left side is referred to as “base end”.
[0071]
As shown in the figure, the sampling port 71 includes a connector main body 73, a plug 77, and a cap 76.
[0072]
The base end portion 732 of the connector main body 73 is liquid-tightly connected to the end portion of the tube 96.
[0073]
The connector main body 73 has a substantially cylindrical shape, and ribs 74 are erected on the outer peripheral surface thereof.
[0074]
In addition, a plug (plug body) 77 that can be punctured by a needle tube is fitted into the distal end portion 731 of the connector main body 73. Examples of the needle tube include a puncture needle (double-ended needle) and an injection needle of a blood collection device for reduced-pressure blood collection tubes.
[0075]
A cap 76 that encloses the plug 77 is attached to the distal end side of the connector main body 73. A blood outlet is formed near the plug 77 on the distal end side of the connector main body 73.
[0076]
Examples of the constituent material of the connector main body 73 and the rib 74 include hard materials such as hard polyvinyl chloride, polycarbonate, and polyester.
[0077]
Further, as the constituent material of the stopper 77, it is preferable to use a material that can puncture the needle tube relatively easily. For example, natural rubber, isoprene rubber, butyl rubber, silicone rubber, urethane rubber, acrylic rubber, butadiene rubber, styrene- Examples include various rubber materials such as butadiene rubber.
[0078]
Examples of the constituent material of the cap 76 include various rubber materials such as natural rubber, isoprene rubber, butyl rubber, silicone rubber, urethane rubber, acrylic rubber, butadiene rubber, and styrene-butadiene rubber.
[0079]
As shown in FIG. 4, for example, a holder (depressurized blood collection device for reduced pressure collection tube) 82 of a reduced pressure blood collection tube (container) 85 is connected to the sampling port 71. The initial flow (initial blood collection flow) is collected in the vacuum blood collection tube 85.
[0080]
Here, the reduced-pressure blood collection tube 85 includes a blood collection tube main body 86 and a rubber plug 87 fitted into the blood collection blood tube main body 86. The inside of the decompression blood collection tube 85 is in a vacuum or a decompressed state.
[0081]
The holder 82 includes a bottomed cylindrical holder main body 83 and a double-ended needle 84 that is installed concentrically with the holder main body 83.
[0082]
In this case, a member (luer adapter 841) on which a male screw is formed is fixed to the double-ended needle 84, and a female screw that is screwed with the male screw is formed at the center of the bottom portion (left end portion in FIG. 4) of the holder body 83. Then, by screwing them together, the double-ended needle 84 is detachably mounted and fixed to the holder main body 83.
[0083]
Note that the length on the left side in FIG. 4 and the length on the right side in FIG. 4 of the double-ended needle 84 are set to lengths that can sufficiently pierce the stopper 77 and the rubber stopper 87, respectively.
[0084]
Although not shown in the drawing, a stretchable (elastic material) encapsulating member that encapsulates the double-ended needle 84 may be installed on at least one side of the luer adapter 841 as a boundary. Thereby, the leakage of blood from the double-ended needle 84 can be prevented.
[0085]
Next, based on FIG. 1 and FIG. 4, the operation of the blood collection device 1 (blood treatment method using the blood collection device) will be described.
[0086]
As shown in FIG. 4, the cap 76 is removed from the connector main body 73 of the sampling port 71, and the double-ended needle 84 of the holder 82 is pierced through the plug 77 of the sampling port 71, thereby penetrating the holder 82 into the sampling port 71. Installing.
[0087]
Then, the blood collection bag 10 and the bag 20 of the blood collection instrument 1 are respectively installed at positions lower than the part where the blood collection needle 152 is punctured.
[0088]
Next, as shown in FIG. 1, the tube 15 is pressure-closed by the clamp 16 and the flow path is closed (blocked). Further, the clamp 95 is opened, and the flow path of the tube 91 between the sealing member 93 and the bag 20 is opened (opened).
[0089]
Next, the cap 153 is removed from the hub 151, the blood collection needle 152 is punctured into the vein (blood vessel) of the donor (blood donor), and when it is confirmed that the blood collection needle 152 captures the vein, the hub 151 is fixed with tape or the like. Then, the breaking portion 933 of the sealing member 93 is broken to separate the solid columnar portion 932, and the flow path in the sealing member 93 is opened.
[0090]
As a result, the initial blood flow (blood) flows into the tube 91 via the blood collection needle 152, a part of the tube 15 (part from the blood collection needle 152 to the branch connector 92), the branch connector 92, and flows through the tube 91. Introduced into the storage part 23 of the bag 20. In this case, since the flow path of the tube 15 is blocked by the clamp 16, blood flows from the tube 15 through the branch connector 92 into the tube 91.
[0091]
In addition, before the blood is introduced, the air in the

tubes

15 and 91 and the branch connector 92 is discharged from the other end of the tube 91 and collected in the bag 20.
[0092]
As a result, the pressure in the

tubes

15 and 91 and the volume of the lumens of the

tubes

15 and 91 are kept substantially constant, and an excessive load can be prevented from being applied to the blood cells. It is possible to prevent hemolysis and the like from occurring.
[0093]
Further, blood does not enter and remain on the side of the clamp 16 at the branch connector 92.
[0094]
In this manner, after a predetermined amount of blood is collected (collected) in the bag 20, the tube 91 is closed with the clamp 95, and the flow path is closed (blocked).
[0095]
Next, blood collection into the blood collection bag 10 is started.
In this case, the clamp 16 is opened, and the flow path of the tube 15 is opened (opened).
Thereby, the collected blood flows through the tube 15 and is introduced into the blood storage part 13 of the blood collection bag 10.
[0096]
In parallel with the blood collection into the blood collection bag 10, the blood stored in the bag 20 is collected (sampled) into the reduced pressure blood collection tube 85.
[0097]
In this case, the reduced-pressure blood collection tube 85 is inserted into the holder 82 and pushed into the innermost part of the holder 82, and the double-ended needle 84 of the holder 82 is punctured into the rubber stopper 87 and penetrated. Thereby, the blood stored in the bag 20 flows through the tube 96 and is sucked into the vacuum blood collection tube 85 and collected. After the blood sampling into the decompression blood collection tube 85 is completed, the decompression blood collection tube 85 is pulled out from the holder 82.
[0098]
When sampling blood into a plurality of decompression blood collection tubes 85, the above-described operation is repeated.
[0099]
After the blood collection into the decompression blood collection tube 85, that is, the sampling of the blood into the decompression blood collection tube 85 is completed, the holder 82 is removed from the sampling port 71, and the cap 76 is attached to the connector main body 73 of the sampling port 71.
[0100]
In addition, since the plug 77 is fitted in the connector main body 73 of the sampling port 71, the blood leakage can be prevented by the plug 77.
[0101]
Further, in collecting blood into the blood collection bag 10, after a predetermined amount of blood has been collected into the blood collection bag 10, the blood collection needle 152 is extracted from the blood vessel of the donor, a cap 153 is attached to the hub 151, and a tube sealer or the like is provided if necessary. Thus, the

tubes

91 and 15 are sealed by fusion, the sealed portion is cut, and the

tubes

91 and 15 on the sampling port 71 side are separated and removed.
[0102]
Thereby, the blood collection bag 10 in which the collected blood from which the initial blood collection flow has been removed is stored is obtained.
[0103]
In the case of the bag assembly described above, the collected blood stored in the blood collection bag 10 is subjected to a centrifugal separation operation, and separated into a plurality of blood components such as red blood cells, buffy coats, and plasma, and separated. The blood component is transferred to a predetermined blood component bag connected to the blood collection bag 10 according to a conventional method.
[0104]
On the other hand, the initial blood collection collected in the reduced-pressure blood collection tube 85 is discarded or used for, for example, biochemical examination of serum, antibody examination of infectious disease virus (for example, AIDS, hepatitis, etc.). it can.
[0105]
As described above, according to the blood collection instrument 1, the blood collection initial stream having a high probability of bacterial infection can be easily and reliably removed at the time of blood collection. Bacteria are prevented from being mixed in each blood component separated from the blood, improving safety.
[0106]
In the case where the bag 20 is not provided, when sampling the initial blood collection into the decompression blood collection tube 85, the initial blood collection may enter and remain on the side of the clamp 16 at the branch connector 92. When blood is collected into the blood collection bag 10 after sampling, there is a possibility that the initial blood collection remaining on the side of the clamp 16 may be mixed into the blood collection bag 10.
[0107]
The main cause of the entry of blood into the clamp 16 is as follows. When the bag 20 is not provided, when the initial blood collection flow is introduced into the tube 91 and sampled into the vacuum blood collection tube 85, there is no escape space for the air in the

tubes

15 and 91, and the air is discharged to the outside. Therefore, the

tubes

15 and 91 from the blood collection needle 152 to the sampling port 71 cannot be filled with blood, and the gas-liquid interface stops in the middle of the

tube

15 or 91. When the decompression blood collection tube 85 is attached in this state, the air in the

tubes

15 and 91 is sucked into the decompression blood collection tube 85 at the moment when the decompression blood collection tube 85 and the sampling port 71 communicate with each other. The road suddenly becomes depressurized. In order to restore the reduced pressure state in the circuit to the normal pressure state, blood is filled in the circuit. At that time, it is considered that blood also enters the clamp 16 side.
[0108]
However, since the blood collection instrument 1 has the bag 20 between the branch connector 92 and the sampling port 71 (second flow path), the air in the

tubes

15 and 91 is removed from the bag as described above. Therefore, the blood does not enter and remain on the side of the clamp 16 at the branch connector 92. Therefore, the initial blood collection can be reliably removed.
[0109]
Moreover, when the bag 20 is not provided, hemolysis may occur in the blood sampled in the vacuum blood collection tube 85, and this hemolysis may reduce the measurement accuracy in the measurement of sodium and potassium in the serum. is there.
[0110]
The main causes of this hemolysis are as follows. As described above, when the bag 20 is not provided, when blood is introduced into the tube 91 and sampled into the vacuum blood collection tube 85, the blood in the

tubes

15 and 91 from the blood collection needle 152 to the sampling port 71 is removed. Can not be satisfied with. When the decompression blood collection tube 85 is attached in this state, the air in the

tubes

15 and 91 is sucked into the decompression blood collection tube 85 at the moment when the decompression blood collection tube 85 and the sampling port 71 communicate with each other. The road is suddenly depressurized. At this time, due to a combination of factors such as the position of the blood collection needle 152 and the softness of the blood vessels, the

tubes

15 and 91 are crushed, the cross-sectional area of the flow path is reduced, and the suction pressure is relatively large (blood by suction). In combination with the relatively high movement speed of the sample), it is considered that the cells in the sampled blood, particularly the red blood cells, are damaged.
[0111]
However, since the blood collecting instrument 1 has the bag 20 between the branch connector 92 and the sampling port 71, it is possible to prevent hemolysis from occurring in the blood as described above.
[0112]
In addition, it is usual to perform blood sampling by replacing a plurality of reduced-pressure blood collection tubes 85 with the holder 82. However, when the bag 20 is not provided, the first reduced-pressure blood collection tube 85 uses the reduced-pressure blood collection tubes 85. The amount of blood actually sampled (sample amount) is reduced with respect to the sampleable amount of 85 (maximum amount that can be sampled by suction by decompression). Insufficient sample volume adversely affects the number of inspection items, inspection accuracy, inspection workability, and the like.
[0113]
As described above, when the bag 20 is not provided, the main cause of this is that when the blood is introduced into the tube 91 and sampled into the vacuum blood collection tube 85, the air escape space in the

tubes

15 and 91 is lost. Since the air cannot be discharged to the outside, the

tubes

15 and 91 from the blood collection needle 152 to the sampling port 71 cannot be filled with blood. In this state, when the reduced pressure blood collection tube 85 is attached, This is because the air in the

tubes

15 and 91 is sucked into the vacuum blood collection tube 85 and collected.
[0114]
However, as described above, the blood collection instrument 1 has the bag 20 that temporarily stores blood in the vicinity of the sampling port 71 of the second flow path, and is stored in the bag 20. Since the blood is sampled into the decompression blood collection tube 85, even if the air in the tube 96 is sucked into the first decompression blood collection tube 85, the amount thereof is small. The amount of blood (sample amount) can be brought close to the sampleable amount of the decompression blood collection tube 85.
[0115]
Further, when the bag 20 is provided in a portion other than the second flow path, for example, when the bag 20 is provided in a third flow path branched from the second flow path, the initial blood collection flow is introduced into the tube 91. When sampling into the reduced pressure blood collection tube 85, an operation for switching the flow path (flow path switching operation) is required. However, in this blood collection instrument 1, as described above, the bag 20 is used as the second flow path. Since it is installed, the flow path switching operation is unnecessary, and therefore, the operation in blood processing using the blood collection instrument 1 described above is easy.
[0116]
Moreover, in the blood collection instrument 1, since the sealing member 93 is provided on the tube 91, it is possible to freely select the time when the initial blood collection flow begins to flow into the tube 91.
[0117]
Further, as described above, the inner diameters of the

tubes

91 and 96 are made relatively small (particularly about 0.5 to 2.0 mm), and the thickness of the

tubes

91 and 96 is made relatively large (especially, the outer diameter is reduced to the inner diameter). When it is about 2 to 4 times, the deformation (collapse) of the

tubes

91 and 96 during high-pressure steam sterilization can be suppressed.
[0118]
Next, a second embodiment of the blood collection instrument according to the present invention will be described.
FIG. 5 is a plan view showing a second embodiment of the blood collection instrument of the present invention. In addition, description is abbreviate | omitted about the common point with the instrument 1 for blood collection mentioned above, and a main difference is demonstrated.
[0119]
As shown in the figure, the blood sampling device 1a has a check valve (back flow preventing means) 94 between the other end of the tube 96, that is, the right end of the tube 96 in FIG. is doing.
[0120]
6 is a longitudinal sectional view showing a configuration example of the check valve 94, and FIG. 7 is a sectional view taken along line AA in FIG. In the following description, the right side in FIGS. 6 and 7 is referred to as “base end”, and the left side is referred to as “tip”.
[0121]
As shown in these drawings, the check valve 94 includes a short tube 940 made of a flexible resin such as soft polyvinyl chloride, and a valve body 941 made of an elastic material. ing. The valve body 941 is fitted and fixed in a liquid-tight manner in the short tube 940.
[0122]
The sampling port 71 is liquid-tightly connected to the distal end of the short tube 940, and the end of the tube 96 is liquid-tightly connected to the proximal end of the short tube 940.
[0123]
The valve main body 941 communicates with the tube 96 and has a hollow portion 942 that becomes a part of the blood flow path. A tapered surface 943 is formed at the tip of the hollow portion 942. That is, the length L in the vertical direction in FIG. 6 of the distal end portion of the hollow portion 942 gradually decreases from the proximal end side toward the distal end side.
[0124]
A pair of plate-like opening / closing

members

944 and 944 are formed at the tip of the valve body 941. The open /

close members

944 and 944 are in close contact with each other by an elastic force and a restoring force, whereby the flow path in the check valve 94 is closed. When the blood flow is directed from the distal end side to the proximal end side, pressure is applied to the outer surface of each opening /

closing member

944, 944 by the blood, and acts to bring the opening / closing member 944 into close contact with each other. For this reason, blood does not flow from the distal end side to the proximal end side.
[0125]
On the other hand, when the blood flow is directed from the proximal end side to the distal end side, a predetermined pressure is applied to the distal end portion of the tapered surface 943 by the blood, and the opening and closing

members

944 and 944 are displaced in a direction away from each other by the pressure. Then, the flow path in the check valve 94 is opened. Thereby, blood flows from the proximal end side to the distal end side.
[0126]
Examples of the constituent material of the valve body 941 include various rubber materials such as natural rubber, isoprene rubber, butyl rubber, silicone rubber, urethane rubber, acrylic rubber, butadiene rubber, and styrene-butadiene rubber.
[0127]
The check valve 94 prevents blood from flowing backward. That is, blood does not flow from the sampling port 71 to the branch connector 92 side (bag 20 side), but flows only from the branch connector 92 (bag 20) to the sampling port 71 side.
[0128]
Therefore, when the blood stored in the bag 20 is sampled into the decompression blood collection tube 85, the check valve 94 can prevent the blood from flowing back to the bag 20 side.
[0129]
In the present invention, the position of the check valve 94 is not particularly limited as long as it is the second flow path, but the position of the check valve 94 is preferably on the sampling port 71 side than the bag 20 as described above. More preferably between the sampling port 71.
This blood collection device 1a can also achieve the same effects as the blood collection device 1 described above.
[0130]
Next, a third embodiment of the blood collection instrument according to the present invention will be described.
FIG. 8 is a plan view showing a third embodiment of the blood collection instrument according to the present invention. In addition, description is abbreviate | omitted about a common point with the instrument 1a for blood collection mentioned above, and a main difference is demonstrated.
[0131]
As shown in the figure, the blood collection device 1b has a check valve (backflow prevention means) 94 in the middle of the tube 91, that is, between the sealing member 93 and the clamp 95 of the tube 91.
[0132]
When blood is introduced into the bag 20, the check valve 94 can prevent the backflow of blood to the branch connector 92 side.
This blood collection device 1b can also obtain the same effects as the blood collection device 1a described above.
[0133]
Next, a fourth embodiment of the blood collection instrument according to the present invention will be described.
FIG. 9 is a plan view showing a fourth embodiment of the blood collection instrument according to the present invention. In addition, description is abbreviate | omitted about a common point with the instrument 1a for blood collection mentioned above, and a main difference is demonstrated.
[0134]
As shown in the figure, in the blood sampling instrument 1c, the first flow path sealing means is constituted by a breakable sealing member 19 that opens when the first flow path is broken. That is, the blood collection instrument 1 c has a sealing member (first flow path sealing means) 19 between the branch connector 92 of the tube 15 and the blood collection bag 10. The sealing member 19 is preferably disposed in the vicinity of the branch connector 92.
[0135]
As this sealing member 19, the thing of the structure similar to the sealing member 93 mentioned above can be used.
[0136]
Similarly to the blood collection device 1a described above, the blood collection device 1c is provided with a check valve (reverse flow prevention) between the other end of the tube 96, that is, between the right end of the tube 96 in FIG. Means) 94, and when the blood stored in the bag 20 is sampled into the vacuum blood collection tube 85, the check valve 94 can prevent the blood from flowing back to the bag 20 side.
This blood collection device 1c can also provide the same effects as the blood collection device 1a described above.
[0137]
【Example】
Next, specific examples of the blood collection instrument of the present invention will be described.
[0138]
Example 1
A blood collecting instrument 1 shown in FIG. 1 was prepared. The capacity of the bag 20 was 20 ml. Using this blood collection device, the initial blood collection is temporarily stored in the bag 20 by the above-described method, and then 200 ml of blood is collected in the blood collection bag 10 and the initial blood collection stored in the bag 20 is collected. Was collected (sampled) in a vacuum blood collection tube 85. A vacuum blood collection tube with a sampling capacity of 10 ml was used.
[0139]
(Example 2)
A blood collecting device 1a shown in FIG. 5 (the capacity of the bag 20 is 20 ml) is prepared, and 200 ml of blood is collected in the blood collecting bag 10 in the same manner as in Example 1 and the initial flow of blood is reduced. It was collected (sampled) in the blood collection tube 85. A vacuum blood collection tube with a sampling capacity of 10 ml was used.
[0140]
(Example 3)
A blood collecting device 1b shown in FIG. 8 (the capacity of the bag 20 is 20 ml) is prepared. Similarly to Example 1, 200 ml of blood is collected in the blood collecting bag 10 by the method described above, and the initial blood collection is decompressed. It was collected (sampled) in the blood collection tube 85. A vacuum blood collection tube with a sampling capacity of 10 ml was used.
[0141]
Example 4
A blood collection device 1c shown in FIG. 9 (the capacity of the bag 20 is 20 ml) is prepared, and 200 ml of blood is collected in the blood collection bag 10 in the same manner as in Example 1 and the initial blood collection is decompressed. It was collected (sampled) in the blood collection tube 85. A vacuum blood collection tube with a sampling capacity of 10 ml was used.
[0142]
(Comparative Example 1)
A blood collection device having a structure substantially the same as that of Example 1 was prepared except that the bag 20 and the clamp 95 were omitted. Using this blood collection instrument, the initial blood collection was directly collected (sampled) into the vacuum blood collection tube 85, and then 200 ml of blood was collected in the blood collection bag 10. A vacuum blood collection tube with a sampling capacity of 10 ml was used.
[0143]
(Comparative Example 2)
A blood collecting instrument having substantially the same structure as that of Example 1 was prepared except that the branch connector 92, the tube 91, the sealing member 93, the clamp 95, and the bag 20 were omitted. Using this blood collection device, 200 ml of blood was collected in a blood collection bag 10 by a conventional method.
[0144]
In any of Examples 1 to 4 and Comparative Examples 1 and 2, the donor solution of Yersinia enterocolitica (phosphate buffer suspension) was applied to the donor site once a day from one week before blood collection. Liquid: concentration 100 cfu / ml) was applied with a cotton swab. In addition, the planned puncture site was not washed until blood collection.
[0145]
Next, using the collected blood stored in the blood collection bag in Examples 1 to 4 and Comparative Examples 1 and 2, the following bacterial culture test was performed.
[0146]
[Bacteria culture test]
After mixing 200 ml of blood in the blood collection bag, an operation adapter is inserted into the opening 14 of the blood collection bag 10, and about 50 ml of blood is aseptically sampled from the rubber part of the operation adapter using a syringe and a needle attached thereto. The blood was poured into a glass container in which a culture medium was stored, and was subjected to culture.
[0147]
For the number of examinations (number of donors) 25, the number of bacteria detected (number of bacteria detected) after culturing was examined. The medium and various culture conditions are as follows.
[0148]
Medium: Brain Heart Infusion w / PAB and CO2, Under Vacuum (Difco)
Medium volume: 50ml
Culture temperature: 25-30 ° C
Observation period (culture period): 10 days
The results of this bacterial culture test are shown in Table 1 below.
[0149]
[Table 1]

[0150]
<Consideration of results>
In Examples 1 to 4, when the initial blood collection flow is introduced into the bag 20, the air in the tube can be released into the bag 20, whereby the pressure in the tube and the volume of the lumen of the tube are substantially constant. Therefore, the blood does not enter and remain on the side of the clamp 16 at the branch connector 92, and therefore, the initial blood collection is almost completely removed from the collected blood. Therefore, as shown in Table 1 above, the number of bacteria detected was 0.
[0151]
On the other hand, in the comparative example 2, since the collected blood contained the initial blood collection, the number of bacteria detected was large.
[0152]
Further, in Comparative Example 1, when sampling the initial blood flow into the reduced pressure blood collection tube, the air in the tube cannot be discharged to the outside, so that the tube from the blood collection needle to the sampling port cannot be filled with blood. For this reason, immediately after mounting the reduced-pressure blood collection tube, blood is filled in the circuit in order to restore the reduced pressure state to the normal pressure state. At that time, blood may enter and remain on the clamp 16 side, and the blood is mixed in the collected blood, and the number of bacteria detected cannot be reduced to zero.
[0153]
Moreover, the said Examples 1-4 and a comparative example1Table 2 below shows the degree of hemolysis (the number of hemolysis detected) of the blood sample sampled in the vacuum blood collection tube 85 and the average value of the sample amount.
[0154]
The blood sample was examined for the degree of hemolysis as follows. After blood coagulation, the serum was separated by centrifugation at 3000 rpm for 10 minutes, and the color of the serum was visually observed. Then, according to the color tone of red, the following three ranks were judged: no hemolysis (level 0), slight hemolysis (level 1) and hemolysis (level 2).
[0155]
No hemolysis (level 0): no red color tone is observed.
Slight hemolysis (level 1): Slight red color is observed.
Hemolysis (level 2): A red color tone is observed.
[0156]
The above-mentioned microhemolysis (level 1) and hemolysis (level 2) were regarded as “with hemolysis”, and the number of detections with hemolysis (the number of hemolysis detections) was determined.
[0157]
[Table 2]

[0158]
<Consideration of results>
In Examples 1 to 4, when the initial blood collection flow is introduced into the bag 20, the air in the tube can be released into the bag 20, whereby the pressure in the tube and the volume of the lumen of the tube are substantially constant. Therefore, hemolysis does not occur as shown in Table 2 above. In other words, in Examples 1 to 4, there were 0 cases of slight hemolysis (level 1) and hemolysis (level 2).
[0159]
In Examples 1 to 4, since the initial blood collection was once stored in the bag 20 provided in the vicinity of the sampling port, and the blood was sampled into the vacuum blood collection tube, as shown in Table 2 above, the sample The amount hardly decreases.
[0160]
In contrast, in Comparative Example 1, hemolysis was observed. That is, there were 10 cases of microhemolysis (level 1). In Comparative Example 1, since the inside of the tube from the blood collection needle to the sampling port cannot be filled with blood, the air in the tube is sucked into the decompression blood collection tube at the moment when the decompression blood collection tube is attached. It is presumed that red blood cells and the like were damaged when the tube was crushed and blood flowed through the tube.
[0161]
Moreover, in Comparative Example 1, the inside of the tube from the blood collection needle to the sampling port cannot be filled with blood, and in this state, the blood is sampled by attaching the reduced pressure blood collection tube. As a result, the sample volume was reduced by 2 ml. Note that the decrease in the sample amount in Comparative Example 1 corresponds to the spatial volume of the tube length of 30 cm.
[0162]
As mentioned above, although the blood collection instrument of the present invention has been described based on the illustrated embodiments, the present invention is not limited to these, and the configuration of each part is an arbitrary configuration having the same function. Can be replaced.
[0163]
For example, in the present invention, the predetermined configurations (configuration requirements) of the above embodiments may be appropriately combined.
[0164]
Further, in the present invention, the branch portion is not limited to the branch connector as shown in the figure, and may be constituted by a multiway cock such as a three-way cock.
[0165]
【The invention's effect】
As described above, according to the blood collection instrument of the present invention, since the second flow channel has a storage portion for temporarily storing blood, the first flow channel and the second flow channel are provided. In the branching portion, the initial blood collection flow does not remain on the blood collection bag side, and the initial blood collection flow can be easily and reliably removed from the collected blood. Thereby, contamination of bacteria into the collected blood and each blood component separated from the collected blood is prevented, and the safety is improved.
[0166]
In addition, when sampling blood (when collecting blood for examination), it is possible to prevent an excessive load on the blood (for example, preventing damage to blood cells typified by hemolysis). Thereby, blood can be sampled in a good state.
[0167]
In addition, when sampling blood, it is possible to suppress a decrease in the amount collected.
In addition, since the storage portion is provided in the second flow path, when the storage portion is provided in a portion other than the second flow path (for example, the third where the storage section branches from the second flow path). Compared with a case where the blood is sampled (when blood for examination is collected), the operation is easier.
[Brief description of the drawings]
FIG. 1 is a plan view showing a first embodiment of a blood collection instrument according to the present invention.
FIG. 2 is a longitudinal sectional view showing a configuration example of a sealing member in the present invention.
FIG. 3 is a longitudinal sectional view showing a configuration example of a sampling port in the present invention.
4 is a longitudinal cross-sectional view showing the tip of the sampling port, the vacuum blood collection tube and its holder shown in FIG. 3;
FIG. 5 is a plan view showing a second embodiment of the blood collection instrument of the present invention.
FIG. 6 is a longitudinal sectional view showing a configuration example of a check valve in the present invention.
7 is a cross-sectional view taken along line AA in FIG.
FIG. 8 is a plan view showing a third embodiment of the blood collection instrument according to the present invention.
FIG. 9 is a plan view showing a fourth embodiment of the blood collection instrument according to the present invention.
[Explanation of symbols]
  1, 1a, 1b, 1c Blood collection device
  10 Blood collection bag
  11 Bag body
  12 Sealing part
  13 Blood storage
  14 opening
  15 tubes
  151 Hub
  152 Blood collection needle
  153 cap
  16 Clemme
  17 Sealing member
  18 Discharge port
  19 Sealing member
  20 bags
  21 Bag body
  22 Seal part
  23 storage
  61 tubes
  71 Sampling port
  73 Connector body
  731 Tip
  732 proximal end
  74 Ribs
  76 cap
  77 stoppers
  82 holder
  83 Holder body
  84 Double-ended needle
  841 Luer adapter
  85 Depressurized blood collection tube
  86 Blood collection tube
  87 Rubber stopper
  91 tubes
  92 Branch connector
  93 Sealing member
  930 short tube
  931 cylinder
  932 Solid columnar part
  933 fracture
  934 Upper end
  935 groove
  94 Check valve
  940 short tube
  941 Valve body
  942 Hollow part
  943 Tapered surface
  944 Opening and closing member
  95 Clemme
  96 tubes

Claims

A blood collection needle to collect blood from a donor;
A blood collection bag for storing blood collected from the blood collection needle ;
A first flow path having one end communicating with the blood collection bag and the other end communicating with the blood collection needle, and introducing blood collected from the blood collection needle into the blood collection bag;
Branching from the first flow path via the branching section, and having a storage section for temporarily storing blood, and a second flow path having a blood outlet port stored in the storage section ,
Said second flow path comprises a tube one end the other end to said branch portion respectively connected to said housing portion, and a tube having one end the other end to the housing portion respectively connected to said output port And
Before collecting the blood collected from the blood collection needle into the blood collection bag, the blood collected from the blood collection needle is caused to flow into the second flow path, and a predetermined amount is introduced into the storage unit. In parallel with collecting the blood in the blood collection bag, the blood collection device collects the blood stored in the storage portion through the outlet ,
A first channel sealing means that can be opened from a state in which a gap between the branch portion of the first channel and the blood collection bag is blocked ;
A blood collection device comprising: a second flow path sealing means capable of blocking from a state in which the space between the branch portion and the storage portion of the second flow path is open .

The blood collection instrument according to claim 1, wherein the storage portion is a bag body made of a resin sheet material having flexibility.

The blood collection instrument according to claim 1 or 2, wherein the storage portion is provided in the vicinity of the outlet.

2. The first flow path sealing means is a breakable sealing member that opens the first flow path when broken or a clamp member that can block and open the first flow path. 4. The blood collection device according to any one of 3 above.

The blood collecting device according to any one of claims 1 to 4 , wherein an area of a cross section of the second channel is set smaller than an area of a cross section of the first channel.

The blood sampling instrument according to any one of claims 1 to 5 , wherein one of the two tubes of the second flow path is connected to the opposite side or the same side of the storage portion with respect to the other.